SK3362001A3 - Method and apparatus for covering a stent - Google Patents

Description

Oblasť techniky

Predkladaný vynález sa týka všeobecne stentov na implantáciu do živého tela. Predkladaný vynález sa týka najmä biologického poťahu stentu vhodného na implantáciu do celého radu lúmenov.

Doterajší stav techniky

V pokuse zabrániť restenóze sa do koronárneho i periférneho cievneho riečiska trvalé implantovávaj ú metalické vaskulárne stenty. Tieto stenty sa typicky dopravujú intraluminálne pomocou katétra a expandujú na mieste, aby slúžili ako podpora pre chorú časť tepny.

Jedným nedostatkom týchto stentov je fakt, že po implantácii stentu môže stále dôjsť k restenóze. Ďalším nedostatkom je to, že počas implantácie stentu môže dôjsť k uvoľneniu častíc zo steny tepny. Tieto uvoľnené častice môžu v krvnom riečisku spôsobovať embolizáciu a môžu mať katastrofálne následky.

Aby sa znížil výskyt týchto problémov, navrhli sa pre stenty poťahy. Tieto poťahy boli vyrobené z umelých materiálov, ako je napríklad PTFE. Avšak poťahy z umelých materiálov sa neukázali ako úspešné. To môže byť spôsobené zlou biokompatibilitou takých materiálov.

• · • · ·· · · • · · • · ··· • · · · · • · · · ·· ··

Existuje aj skúsenosť s použitím biologických tkanív na prípravu poťahu na stent, ako je napríklad hovädzí perikard, ktorý je viac biokompatibilný ako poťahy z umelých materiálov. Predbežné výsledky s hovädzím perikardom boli s ohľadom na biokompatibilitu povzbudivé.

Súčasný spôsob prípravy poťahu použitím biologického tkaniva je však jednoduchší. Z hovädzieho zdroja sa odoberie obdĺžnikový kus perikardu. Perikard sa potom, čo bol pripravený na to, aby bol vhodný na implantáciu, zvinie do tvaru valca. Priliehajúce okraje perikardu sa prišijú dohromady, čím sa vytvorí poťah. Tento poťah sa potom umiestni okolo stentu.

Existuje významná nevýhoda tohto prístupu na prípravu poťahu založeného na vyrezaní a zošití. Biologické tkanivo mé veľmi malý expanzný rozsah. Preto priemer vyrezaného a zošitého valca je obmedzený na veľmi malé rozmedzie veľkostí. To obmedzuje stent na veľmi malé rozmedzie expanzných priemerov a obmedzuje aj rozdiel v priemere medzi stentom dopraveným na miesto implantácie a stentom v expandovanom stave, čo zvyšuje významne profil dopravovacieho systému vyžadovaného pre daný podporný priemer.

Podstata vynálezu

V jednej forme predkladaného vynálezu sú pri výrobe expandovateľnej rúrky usporiadané biologické vlákna alebo skupiny vláken ako popretkávané vlákna. Popretkávané vlákna sú usporiadané medzi sebou v ostrom uhle, ak je stent neexpandovaný. Ak je stent expandovaný, uhol medzi popretkávanými vláknami sa zväčšuje. To umožňuje poťahu stentu, aby sa expandoval do celého radu priemerov.

• · • · ···· · • · ·· • · · • · ··· • · · · • · · · ·· ·· ·· • · · • · • · · • · ·· ·

V ďalšej forme vynálezu je okolo stentu helikálne navinutý pásik perikardu s významným prekrývaním medzi priľahlými obrátkami navinutia, ak je stent vo svojom prvom neexpandovanom priemere. Počas expanzie do druhého expandovaného priemeru skízavajú pásiky okolo stentu a rozbaľujú sa do menšieho počtu slučiek, ale stále úplne pokrývajú stenty.

V ďalšom zlepšení tejto formy vynálezu sú hrany špirálového plášťa sformované do blokovaných ohybov, aby sa zabránilo oddeleniu špirálových slučiek počas expanzie stentu a poťahu.

Z tohto dôvodu je cieľom predkladaného vynálezu poskytnutie vylepšeného biologického tkaniva na potiahnutie stentu a spôsob prípravy tohto poťahu.

Ďalšie ciele a výhody budú osobám vyznajúcim sa v odbore zrejmé z detailného opisu uvedeného vynálezu.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Na obr. 1 je uvedený popretkávaný poťah stentu v neexpandovanom stave.

Na obr. 2 je uvedený popretkávaný poťah stentu v expandovanom stave.

Na obr. 3 je uvedený pásik perikardu používaný na tvorbu poťahu stentu.

Na obr. 4 je uvedený špirálový popretkávaný poťah stentu v neexpandovanom stave.

Na obr. 5 je uvedený špirálový popretkávaný poťah stentu v expandovanom stave.

• · ···· ·· ·· ·· • · · · · · • · ··· · · • · · · · · · · • · · · · · ·

Na obr. 6 je uvedený čiastočný prierez jednej formy vynálezu špirálového popretkávaného poťahu stentu v expandovanom stave.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Predmetný vynález bude teraz detailne opísaný pre špecifické prednostné formy vynálezu. Rozumie sa, že tieto formy vynálezu sa zamýšľajú ako ílustratívne príklady a vynález nie je nimi obmedzený.

Na obrázkoch 1 a 2 sú uvedené endoprotézy podlá tohto vynálezu. Luminálna endoprotéza 20 má tubulárny stent 22 expandovateľný z prvého priemeru D uvedeného na obr. 1 do druhého priemeru D' uvedeného na obr. 2. Stent 1 môže byť samoexpandovatelný stent alebo sa môže jednať o balónikový expandovatelný stent. Jeden príklad vhodného balónikového expandovatelného stentu je ilustrovaný v patente U.S. Patent č. 5807404, ktorý je týmto začlenený ako referencia.

Stent má poťah 24 vytvorený z biologických vláken. Biologické vlákna sa môžu získať rozložením akéhokolvek vhodného biologického tkaniva, ako je napríklad hovädzie, ovčie alebo prasacie perikardové tkanivo. Alternatívne môžu byť vlákna vytvorené z iného materiálu, ako sú napríklad vákna Cut-Gut kolagénu.

Ako je uvedené na obr. 1, jednotlivé vlákna 26 sú popretkávané a vytvárajú uhol 28 s pozdĺžnou osou 30 stentu 22. Ak je stent vo svojom neexpandovatelnom priemere D, je uhol 28 približne 30°.

·· ·· • · · • · • · · · • · · ···· · · • · ··· • · · ·· ·

Endoprotéza je typicky implantovaná použitím postupu konvenčnej balónikovej angioplastiky. V tomto postupe sa stent 22 a sprievodný poťah 24 umiestnia do balónika na konci balónikového katétra a dopravia sa na miesto obmedzenej alebo chorej časti tepny. Stent a poťah sa potom expandujú pomocou nafúknutia balónika až do získania kontaktu s lúmenom.

Katéter sa potom môže vyfúknuť a vytiahnuť zanechávajúc stent a poťah na liečenom mieste. Ako je uvedené na obr. 2, menia po expanzii z prvého priemeru D do druhého priemeru D' vlákna expandovatelného poťahu orientáciu, takže zaujímajú väčší uhol 28 k dlhej osi 30 stentu 20, v porovnaní s tým, keď sú vo svojom prvom priemere. Uhol 28 v expandovanom priemere D' závisí od veľkosti expanzie stentu. Preto v závislosti od veľkosti lúmenu, do ktorého je stent vložený, je uhol 28 v rozmedzí od 30° do 90°.

Ďalšia forma poťahu biologického stentu je uvedená na obrázkoch 3 až 5. V tejto forme sa perikardové tkanivo odoberie a pripraví spôsobom známym osobám vyznajúcim sa v odbore. Tkanivo perikardu sa potom nareže na jednotlivé pásiky 50 s laterálnymi okrajmi 52. Poskytne sa podporný stent 54 s neexpandovaným priemerom D a expandovaným priemerom D'. Pásik 50 je helikálne navinutý okolo podporného stenu 54, zatial čo stent je v kolabovanom stave s priemerom D, takže vytvára celý rad helikálnych obrátok 56. Laterálne okraje 52 priliehajúcich helikálnych obrátok 56 sú usporiadané tak, že laterálny okraj 52 jednej obrátky presahuje priľahlú obrátku.

Po expanzii stentu z priemeru D do priemeru D' sa helikálne zvinutý pásik perikardu rozvíja. Avšak kvôli presahovaniu medzi priliehajúcimi pásikmi je počas expanzie a po expanzii stentu a poťahu celá oblasť pokrytá. Pomer medzi

·· ·· • · · • · · • · · · ·· ·· ·· · maximálnym expandovaným priemerom bez vzniku medzier a priemerom neexpandovaného stentu predstavuje pomer prekrývania stentu.

Alternatívna forma špirálového popretkávaného stentu je uvedená na obrázkoch 6 a 7. V tejto forme sú okraje 52 perikardového pásika cez seba. Ľavý blokujúci okraj 64 je vytvorený stočením okraja perikardového pásika cez seba, pričom lavý okraj stočený v opačnom smere ako pravý okraj.

Pásik s blokujúcimi okrajmi je helikálne stočený okolo stentu rovnakým spôsobom, ako sa opisuje vyššie s ohladom na formu vynálezu opísanú na obrázkoch 4 a 5. Obzvlášť musí byť zaistené to, aby pravý blokujúci okraj 62 bol umiestnený medzi pravý okraj 66 a lavý blokujúci okraj 64 priliehajúceho špirálového plášťa. Po expanzii stentu dochádza k spojeniu pravých a ľavých blokujúcich okrajov. Týmto spôsobom zaisťujú blokujúce okraje to, že v poťahu expandovaného stentu nie sú žiadne medzery, ako sa ilustruje na obr. 7.

Claims (14)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Potiahnutý stent zahŕňajúci:

   potiahnutý stent s pozdĺžnou osou, kde stent je expandovatelný zo svojho prvého priemeru do svojho druhého priemeru; poťah pripevnený k stentu, kde poťah je vytvorený z lineárnych vláken biologického materiálu, kde v prvom priemere biologické vlákna vytvárajú prvý uhol s pozdĺžnou osou stentu a v druhom priemere vytvárajú biologické vlákna druhý uhol s pozdĺžnou osou stentu.
2. 2. Stent podľa patentového nároku 1, kde prvý uhol je približne 30°.
3. 3. Stent podľa patentového nároku 1, kde druhý uhol závisí od velkosti expanzie stentu.
4. 4. Stent podía patentového nároku 1, kde biologický materiál je vybraný zo skupiny obsahujúcej hovädzí perikard, ovčí perikard, prasací perikard.
5. 5. Stent podía patentového nároku 1, kde lineárne vlákna sú vytvorené z vláken kolagénu.
6. 6. Spôsob potiahnutia stentu zahŕňajúci kroky: poskytnutie perikardového tkaniva;

   poskytnutie expandovatelného stentu s pozdĺžnou osou, kedy je expandovatelný z prvého priemeru do druhého priemeru; rozloženie perikardového tkaniva do skupín vláken; prepletenie skupín vláken do valcovitého poťahu,takže ak je v prvom priemere, sú popretkávané skupiny vláken orientované v uhle k pozdĺžnej osi stentu, kedy je uhol menší ako približne 45 stupňov, ak je v prvom priemere;

   • · ·· · pripevnenie poťahu k stentu, ak je vo svojom prvom priemere.
7. 7. Spôsob vytvorenia intraluminálneho stentu zahŕňajúci kroky:

   poskytnutie stentu s prvým priemerom a druhým priemerom; poskytnutie pásika perikardu s laterálnymi okrajmi; helikálne stočenie perikardu okolo stentu, ak je stent vo svojom prvom priemere, takže sa laterálne okraje priliehajúcich obrátok prekrývajú.
8. 8. Spôsob podľa patentového nároku 7 ďalej zahŕňajúci krok zvinutia perikardu, aby sa vytvorili blokujúce okraje.
9. 9. Spôsob podľa patentového-, nároku 7, kde perikardové tkanivo je vybrané zo skupiny tvorenej hovädzím perikardom, ovčím perikardom a prasacím perikardom.
10. 10. Intraluminálny stent zahŕňajúci tubulárny podporný prvok s pozdĺžnou osou; prvok je expandovateľný zo svojho prvého priemeru do svojho druhého priemeru, expandovateľný poťah aplikovaný okolo tubulárneho podporného prvku, kedy expandovateľný poťah je vytvorený z lineárnych vláken biologického materiálu a vlákna sú usporiadané tak, že v prvom priemere sú vlákna v uhle menšom ako 45 stupňov voči pozdĺžnej osi tubulárneho podporného prvku.
11. 11. Stent podľa patentového nároku 10, kde lineárnymi vláknami sú vlákna kolagénu.
12. 12. Stent podľa patentového nároku 10, kde lineárnymi vláknami sú perikardové vlákna.

    • · ···· • · ·· ·· ·· • « • ··· • · · • · · ·· ·· ··
13. 13. Intraluminálny stent zahŕňajúci tubulárny podporný prvok, kedy prvok je expandovateľný zo svojho prvého priemeru do svojho druhého priemeru, expandovateľný poťah aplikovaný okolo tubulárneho poodporného prvku, kedy expandovateľný poťah je vytvorený pásikom perikardu helikálne zvinutým okolo tubulárneho podporného prvku, kde pásik má laterálne okraje, ktoré sa prekrývajú vo svojom prvom priemere.
14. 14. Intraluminálny stent podľa patentového nároku 13, kde pásik perikardu má blokujúce okraje.