CN217489544U - 冻干粉可溶微针 - Google Patents

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Abstract

本实用新型涉及微针技术领域，特别是一种冻干粉可溶微针。该微针包括微针的可溶空心针体，在可溶空心针体的内表面具有一层油溶性保护层，在可溶空心针体的内腔中填充有冻干粉。有益效果是：冻干粉以粉体形式填充在可溶空心针体，在增加给药剂量的同时，使得实现精确给药成为可能。将冻干粉原料水溶液的形式进行填充，填充可操作性高，避免浪费。在填充冻干粉原料水溶液时，油溶性保护层可以保护可溶空心针体不会溶解，同时油溶性保护层又可以在皮肤组织的油性成分作用下溶解，不会有残留。

Description

冻干粉可溶微针
技术领域
本实用新型涉及微针技术领域，特别是一种冻干粉可溶微针。
背景技术
冻干粉是将药液等功能性原料溶液在真空中冷冻，将水分升华干燥，制备而成的无菌粉状注射制剂。在低温环境下抽干功能性原料溶液里的水分，可有效防止制品理化及生物特性的改变，对生物组织和细胞结构损伤较小，可有效保存许多热敏性药物，如蛋白质，微生物等生物制品中有效成分的活性，保留其原有的药物作用，使得制剂稳定性提高，避免受污染，延长制剂的保存期限，便于运输。遇到水后，能够重新溶解并恢复原有水溶液的理化特性和生物活性。例如，中国专利文献CN106109496A公开了一种人脐带间充质干细胞提取物冻干粉及制备方法，该发明制得的冻干粉能有效地保存人脐带间充质干细胞培养上清液的各种具有生物活性的细胞因子，可防御皮肤紫外损伤，促进皮肤胶原蛋白合成，具有美白、延缓衰老的功效。
微针经皮给药技术可突破角质层屏障，将药物直接送到皮肤深层，克服了传统经皮给药受限于角质层屏障，药物吸收效果不好，不能输送大分子药物尤其是多肽类药物和蛋白质药物的缺点，绕过了胃肠道降解和肝脏代谢，实现无痛方便有效地给药。
可溶微针使用玻尿酸，胶原蛋白，丝蛋白，PVA等水溶性塑型材料与药物分子混合做成可溶解的针体，针体具有足够的硬度和机械强度，可以刺透皮肤，在皮肤内快速溶解，从而释放包裹在内的药物分子。但许多药物活性分子干燥固化后为冻干粉剂型，机械强度不够，无法形成可刺透皮肤的针体结构，因此需要玻尿酸等强度较好的可溶性材料作为微针的主要材料，减少了活性药物的可投递量。例如，中国专利文献CN108578888公开了一种透皮输送活性益生菌的可溶性微针阵列贴片及其制备方法和应用，通过将冻干粉与可溶性材料液体混合，填充到微针模具中，制备得到可溶性益生菌微针。
中国专利文献CN104069585A公开了可分离式微针系统及其制造方法，微针的针体可分离地固定在基底，在微针的针体刺入皮肤后，剥离基底，针体与基底分离，继续留在皮肤内释放有效成分。
实用新型内容
本实用新型所要解决的技术问题是：冻干粉机械强度不够，无法形成可刺透皮肤的针体结构，因此与需要强度较好的可溶性材料混合作为针体结构，减少了冻干粉的可投递量。
进一步所要解决的技术问题是：如何将冻干粉填充至微针的空心针体内。
本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：一种冻干粉可溶微针，包括微针的可溶空心针体，在可溶空心针体的内表面具有一层油溶性保护层，在可溶空心针体的内腔中填充有冻干粉。
进一步限定，冻干粉可溶微针还包括基底，至少一个可溶空心针体可分离地固定在基底上，构成微针阵列。
更进一步限定，基底和可溶空心针体之间具有泡腾分离层，可溶空心针体通过泡腾分离层可分离地固定在基底上。
进一步限定，冻干粉可溶微针还包括基底，可溶空心针体呈蘑菇形，包括蘑菇伞部和蘑菇杆部，至少一个可溶空心针体通过蘑菇杆部与基底连接，构成微针阵列。
可溶空心针体的蘑菇伞部在皮肤内不易被拔出，而且蘑菇杆部的根部又为可溶空心针体的机械强度薄弱部，在剥离基底时，蘑菇杆部的根部很容易被折断，使装载冻干粉的可溶空心针体与基底分离，继续留在皮肤内释放有效成分。
进一步限定，油溶性保护层为聚丙烯酸树脂ii或聚乳酸。
进一步限定，可溶空心针体的前端具有与可溶空心针体的内腔相通的针口。
进一步限定，可溶空心针体的前端侧面具有与可溶空心针体的内腔相通的针口，针口的数量为至少一个。
将针口设置在可溶空心针体的前端侧面可以保证针头更尖锐，也可使体液快速进入可溶空心针体的内腔，熔化冻干粉，还可以在存储和运输过程中减少冻干粉泄漏的风险。
本实用新型的有益效果是：冻干粉以粉体形式填充在可溶空心针体，在增加给药剂量的同时，使得实现精确给药成为可能。冻干粉受可溶空心针体包裹保护，可实现长时间存储。
如果以粉体形式直接将冻干粉填充在可溶空心针体，因为可溶空心针体体积很小，填充困难，未填充入可溶空心针体的冻干粉很难回收，会造成大量的浪费，而且冻干粉价格昂贵，不利于降低成本，本实用新型将冻干粉原料以溶液的形式进行填充，填充可操作性高，可以将冻干粉原料水溶液准确填充至可溶空心针体内，避免浪费，然后在可溶空心针体内进行冷冻干燥，这样不会浪费冻干粉原料。在填充冻干粉原料水溶液时，油溶性保护层可以保护可溶空心针体不会溶解，同时油溶性保护层又可以在皮肤组织的油性成分作用下溶解，不会有残留。
附图说明
下面结合附图和实施例对本实用新型进一步说明；
图1是本实用新型的实施例1的冻干粉可溶微针的制备流程图；
图2是本实用新型的实施例3的冻干粉可溶微针的制备流程图；
图3是本实用新型的实施例4的冻干粉可溶微针的制备流程图；
图中，1.可溶空心针体，2.冻干粉，3.油溶性保护层，3-1.油溶性保护溶液，4-1.干燥模具，4-2.阴模具，4-3.阳模具，4-4.主模具，5.基底，6.泡腾分离层，7.针口。
具体实施方式
实施例1,如图1K所示，一种冻干粉可溶微针，包括多个可溶空心针体1和基底5，可溶空心针体1可分离地固定在基底5上，构成微针阵列，具体，基底5和可溶空心针体1之间具有泡腾分离层6，可溶空心针体1通过泡腾分离层6可分离地固定在基底5上。在可溶空心针体1的内表面具有一层油溶性保护层3，在可溶空心针体1的内腔中填充有冻干粉2。可溶空心针体1还可以采用其他方案可分离地固定在基底5上，如采用中国专利文献CN104069585A中公开的方案进行可分离地固定。
可溶空心针体1的材料可为玻尿酸、胶原蛋白、丝蛋白、壳聚糖、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)、支链淀粉、甲基乙烯基醚/马来酸酐共聚物、羟丙基甲基纤维素和聚乳酸-羟基乙酸共聚物、明胶、水凝胶、羧甲基纤维素(CMC)、羟丙基甲基纤维素、硫酸软骨素、糖原、糊精、直链淀粉、硫酸软骨素、醋酸纤维、聚二氧环乙酮、聚乙二醇、聚乳酸、聚丙烯酰胺类聚合物、环烯烃共聚合物、羧甲基壳聚糖、聚左旋乳酸、海藻酸、葡聚糖、硫酸葡聚糖、羟丙基甲基纤维素、甲壳质、聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、半乳糖、海藻糖、蔗糖、麦芽糖、葡聚糖、糖苷、果糖、壳聚糖、琼脂糖、山梨糖醇、甘露醇或木糖醇、蛋白聚糖、磷脂酰胆碱、聚丙交酯、聚乙交酯、羟丙基纤维素、蜡、聚酯、聚酐、聚酰胺、磷系聚合物、聚(氰基丙烯酸酯)、聚氨酯、聚原酸酯、聚二氢吡喃、聚缩醛、生物可降解的聚合物、多肽、碳水化合物中的一种或几种的混合物。
把微针的可溶针体做成空心结构，将高浓度的活性药物成分的冻干粉2封装在可溶空心针体1的空心内腔中。在微针的可溶空心针体1刺入皮肤后，剥离基底5，装载冻干粉2的可溶空心针体1与基底5分离，继续留在皮肤内释放有效成分。装载冻干粉2的可溶空心针体1留在体内具有缓释效果，可溶空心针体1可在皮肤内完全溶解，不会留下尖锐针头废弃物。
如图1所示，本实施例1中的上述的冻干粉可溶微针的制备方法，该冻干粉可溶微针包括可溶空心针体1和填充在可溶空心针体1内腔中的冻干粉2，包括冻干粉填充步骤，在冻干粉填充步骤前，在可溶空心针体1的表面制备一层油溶性保护层3，具体为内表面，然后在冻干粉填充步骤中将冻干粉原料水溶液填充至可溶空心针体1的内腔中，通过冷冻干燥工艺，使冻干粉原料水溶液在可溶空心针体1的内腔中成为冻干粉2，完成冻干粉填充步骤。
以玻尿酸材质的微针为例，本实施例1中的上述的冻干粉可溶微针的制备方法具体包括如下步骤：
(1)制备具有可溶空心针体1的微针，该微针的可溶空心针体1的前端具有与可溶空心针体1的内腔相通针口7。
该步骤更具体为：
(1.1)如图1a和1b所示，由空心金属微针阵列作为主模具4-4制备出PDMS材质的阴模具4-2。
(1.2)如图1c所示,将去离子水和透明质酸钠粉末搅拌混合，得到的浓度为5％凝胶状透明质酸，将5％凝胶状透明质酸涂敷在阴模具4-2中，并真空脱泡，干燥后形成水溶性的玻尿酸材质的可溶空心针体1，该可溶空心针体1为针管结构。
(1.3)如图1d所示,在浇铸完可溶空心针体1后，再将泡腾材料溶液浇铸液轻轻涂抹在干燥的PDMS模具表面，形成泡腾分离层6。泡腾分离层6在接触到组织液中的水后会冒CO2气泡，冒CO2气泡的作用是机械地削弱可溶空心针体1和泡腾分离层6之间的界面，有助于组织液在该界面上进一步溶解泡腾分离层6，实现可溶空心针体1与基底5的快速分离。泡腾材料溶液浇铸液可由2％(w/v)玻尿酸溶液，以及在溶液中悬浮着的1％(w/v)的碳酸氢钠组成。
(1.4)如图1e和1f所示,将基底5压在阴模具4-2上，可溶空心针体1通过泡腾分离层6与基底5粘结在一起，脱模制备得到具有可溶空心针体1的微针。
(2)如图1g所示，以可溶空心针体1朝上的方式放置微针，并在微针上放置干燥模具4-1，干燥模具4-1上具有与可溶空心针体1的外表面匹配的微孔，微针的可溶空心针体1从微孔的下端口插入微孔，封闭微孔下端口。
(3)如图1h和1i所示，在可溶空心针体1的在微孔中处于暴露状态的内表面制备一层油溶性保护层3。
油溶性保护层3为聚丙烯酸树脂ii防水保护层，该步骤更具体为：在干燥模具4-1的微孔的上端口灌入溶解有聚丙烯酸树脂ii的无水异丙醇溶液，浓度为2％，将溶液加热，把异丙醇挥发干，可溶空心针体1的内壁会沉积上一层聚丙烯酸树脂ii防水保护层。
(4)冻干粉填充步骤：如图1j所示，在微孔内填充冻干粉原料水溶液，通过冷冻干燥工艺，冻干粉原料水溶液在可溶空心针体1的内腔中成为冻干粉2，得到冻干粉可溶微针,如图1k。
冻干粉2包括各种疫苗冻干粉、重组人生长激素冻干粉、羊胚胎素冻干粉、蜂王浆冻干粉、益生菌冻干粉、干细胞提取物冻干粉、生长因子冻干粉、维生素冻干粉、多肽冻干粉、RNA冻干粉、蛋白类冻干粉等中的一种或几种的混合物。
以冻干粉原料水溶液为细胞提取物水溶液为例，该细胞提取物水溶液的具体制备过程为：从新鲜人脐带中分离脐带沃顿胶,消化液消化,用150um细胞过滤器进行过滤，收集滤液,将滤液置于1000r/min条件下离心10min,弃上清,用平衡盐缓冲液洗涤细胞沉淀2～3次，再用2倍体积的平衡盐缓冲液重悬细胞，利用密度梯度离心法纯化细胞悬液,得脐带间充质原代干细胞,将脐带间充质原代干细胞接种于含有100U/ml青霉素和100g/ml链霉素的无血清培养基中进行贴壁培养；待脐带间充质原代干细胞接近90％融合，更换新鲜的不含抗生素的无血清培养基,并进行传代培养,收集第3～18代的细胞培养上清液,将上清液用0.2μm的无菌过滤器过滤,取滤液,即得脐带间充质干细胞提取物水溶液；将脐带间充质干细胞提取物水溶液与冻干保护剂混匀后，用0.2μm的无菌过滤器过滤除菌,然后使用注射用水调节蛋白浓度至50±0.5ug/ml,即得脐带间充质干细胞提取物水溶液。冻干保护剂为海藻糖,冻干保护剂的用量为5％wt。
冷冻干燥工艺具体为:-80℃超低温冰箱中预冻3h，然后置于真空冷冻干燥机中，-30℃保持1～2h,在真空度为1.0x10-2～1.5x10-2mbar，-5℃条件下冻干10～12h,保持真空度,在20℃继续冻于2～4h。
实施例2，和实施例1相比，基本相同，区别在于：油溶性保护层3为聚乳酸防水保护层。在玻尿酸材质的可溶空心针体1内表面制备聚乳酸防水保护层的方法为：在干燥模具4-1的微孔的上端口灌入溶解有聚乳酸的乙酸乙酯溶液，浓度为0.5％，通过将溶液加热，使乙酸乙酯溶剂挥发干，玻尿酸微针膜会沉积上一层聚乳酸防水保护层。
实施例3，和实施例1的冻干粉可溶微针相比，区别在于：可溶空心针体1的针口7在可溶空心针体1的侧面。并在制备具有可溶空心针体1的微针的过程中，完成冻干粉填充。
该冻干粉可溶微针的制备方法，具体包括如下步骤：
(1’)通过微针模具制备出可溶空心针体1。微针模具包括阴模具4-2和阳模具4-3，在阴模具4-2的侧面具有凸台，用于形成可溶空心针体1的针口7。
该步骤更具体为：如图2a、2b和2c所示，将去离子水和透明质酸钠粉末搅拌混合，得到的浓度为5％凝胶状透明质酸，将5％凝胶状透明质酸涂敷在PDMS材质的阴模具4-2中，将阳模具4-3压入阴模具4-2中，经过真空脱泡，干燥后形成水溶性的玻尿酸材质的可溶空心针体1。
(2’)如图2d所示，在可溶空心针体1的在微针模具中处于暴露状态的内表面制备一层油溶性保护层3。
该步骤更具体为：脱出阳模具4-3，在阴模具4-2内灌入溶解有聚丙烯酸树脂ii的无水异丙醇溶液，浓度为2％，将溶液加热，把异丙醇挥发干，可溶空心针体1的内壁会沉积上一层聚丙烯酸树脂ii防水保护层，该聚丙烯酸树脂ii防水保护层即为油溶性保护层3。
(3’)如图2e所示，在阴模具4-2内填充冻干粉原料水溶液，通过冷冻干燥工艺，冻干粉原料水溶液在可溶空心针体1的内腔中成为冻干粉2。
(4’)将填充有冻干粉2的可溶空心针体1与基底5结合，得到冻干粉可溶微针。
该步骤更具体为：如图2f所示，将泡腾材料溶液浇铸液轻轻涂抹在阴模具4-2内的填充有冻干粉2的可溶空心针体1的表面，形成泡腾分离层6。
如图2g所示，将基底5压在阴模具4-2上，可溶空心针体1通过泡腾分离层6与基底5粘结在一起，脱模制备得到填充冻干粉2的微针，如图2h。
实施例4，一种冻干粉可溶微针，包括多个可溶空心针体1和基底5，在可溶空心针体1的内表面具有一层油溶性保护层3，在可溶空心针体1的内腔中填充有冻干粉2。和实施例3相比，基本相同，区别在于：可溶空心针体1呈蘑菇形，包括蘑菇伞部和蘑菇杆部，至少一个可溶空心针体1通过蘑菇杆部与基底5连接，构成微针阵列。
该微针的可溶空心针体1刺入皮肤后，可溶空心针体1的蘑菇伞部在皮肤内不易被拔出，而且蘑菇杆部的根部又为可溶空心针体1的机械强度薄弱部，在剥离基底5时，蘑菇杆部的根部很容易被折断，使装载冻干粉2的可溶空心针体1与基底5分离，继续留在皮肤内释放有效成分。
该冻干粉可溶微针的制备方法，具体包括如下步骤：
(1’)如图3a、3b所示，通过微针模具制备出可溶空心针体1。微针模具包括阴模具4-2和阳模具4-3。
(2’)在可溶空心针体1的在微针模具中处于暴露状态的内表面制备一层油溶性保护层3。
该步骤更具体为：如图3c所示，脱出阳模具4-3，在阴模具4-2内灌入油溶性保护溶液3-1，通过挥发溶剂的方法使油溶性保护溶液3-1沉积为油溶性保护层3。
(3’)如图3d所示，在阴模具4-2内填充冻干粉原料水溶液，通过冷冻干燥工艺，冻干粉原料水溶液在可溶空心针体1的内腔中成为冻干粉。
(4’)将填充有冻干粉2的可溶空心针体1与基底5结合，得到冻干粉可溶微针。
该步骤更具体为：如图3e所示，将基底材料溶液涂抹在阴模具4-2内的填充有冻干粉2的可溶空心针体1的表面，形成基底5，脱模制备得到填充冻干粉2的微针，如图3f。

Claims (7)

1.一种冻干粉可溶微针，包括微针的可溶空心针体(1)，其特征是：在可溶空心针体(1)的内表面具有一层油溶性保护层(3)，在可溶空心针体(1)的内腔中填充有冻干粉(2)。
2.根据权利要求1所述的冻干粉可溶微针，其特征是：还包括基底(5)，至少一个可溶空心针体(1)可分离地固定在基底(5)上，构成微针阵列。
3.根据权利要求2所述的冻干粉可溶微针，其特征是：所述的基底(5)和可溶空心针体(1)之间具有泡腾分离层(6)，可溶空心针体(1)通过泡腾分离层(6)可分离地固定在基底(5)上。
4.根据权利要求1所述的冻干粉可溶微针，其特征是：还包括基底(5)，可溶空心针体(1)呈蘑菇形，包括蘑菇伞部和蘑菇杆部，至少一个可溶空心针体(1)通过蘑菇杆部与基底(5)连接，构成微针阵列。
5.根据权利要求1所述的冻干粉可溶微针，其特征是：所述的油溶性保护层(3)为聚丙烯酸树脂ii或聚乳酸。
6.根据权利要求1或2或3或4或5所述的冻干粉可溶微针，其特征是：所述的可溶空心针体(1)的前端具有与可溶空心针体(1)的内腔相通的针口(7)。
7.根据权利要求1或2或3或4或5所述的冻干粉可溶微针，其特征是：所述的可溶空心针体(1)的前端侧面具有与可溶空心针体(1)的内腔相通的针口(7)，针口的数量为至少一个。
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