CN215821087U - 用于线性分割腺体组织的球囊导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型为一种用于线性分割腺体组织的球囊导管，该用于线性分割腺体组织的球囊导管包括球囊本体、弹性连接件和线性分割件，弹性连接件的中部固定于球囊本体的表面，线性分割件设置于弹性连接件的中部，弹性连接件的两端分别与球囊本体的两端固定连接，位于弹性连接件的中部与弹性连接件的端部之间的位置与球囊本体相分离。本实用新型解决了切割球囊对增生腺体扩张效果不佳、适用性差的技术问题。

Description

用于线性分割腺体组织的球囊导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于线性分割腺体组织的球囊导管。

背景技术

随着球囊扩张技术的发展，切割球囊作为血管扩张领域的一个重要分支也得到快速发展。切割球囊是利用球囊表面携带的微型刀片，通过球囊扩张对血管内壁上的动脉粥样硬化斑块就行切割，对与普通球囊无法扩开的硬化斑块狭窄血管，切割球囊通常可以得到较好的效果。

切割球囊的原理是在球囊扩张过程中，通过将扩张应力集中在球囊表面的刀片上对具有硬化斑块的血管壁进行切割，在不需要对球囊施加极大扩张压力的情况下就可以将病变血管扩张开。由于球囊对血管扩张的过程是无规则的，因此随着球囊扩张压力的增加，球囊扩张对血管壁的损伤几率就会增加，因此切割球囊需要使用比常规球囊更小的扩张压力才能产生对血管病变更好的扩开效果，获得更好的临床疗效。

目前，通过球囊扩张对患者增生组织腺体(例如：子宫颈腺、前列腺以及食道腺等)进行扩张治疗增生狭窄疾病变得越来越普遍。由于腺体组织含有大量纤维肌肉，通过普通球囊对增生狭窄腺体进行扩开后，腺体组织高密度的纤维肌肉会产生很大回弹，导致扩开空间再次狭窄“堵塞”，因此普通球囊扩张想要达到较好的扩开效果，则需要根据腺体增生体积情况选择尺寸较大的球囊，同时必须通过球囊扩张给腺体施加极大的扩张压力。由于球囊扩张时的应力是无序的，不断加压扩张腺体的同时往往会导致腺体多处撕裂损伤或出血，甚至会伤及腺体神经导致剧烈的术后疼痛，给患者带来极大的痛苦，实际使用效果并不理想，这也导致临床上更多依然是采用反复多次扩张的方式，以求逐步获得需要的扩开效果。

现有技术中制备切割球囊主要有两种方式，一种是将刀片直接固定安装在球囊表面，但该种方式往往是将刀片先安装在底座上，然后将底座粘接在球囊表面，由于刀片底座和高压扩张球囊本体都是硬质材料，因此存在固定不牢固的风险；另一种是锋利切割突起与球囊分离设置，切割突起通过延伸至球囊近端和远端连接管的卡槽内固定连接，该种方式虽然不存在切割突起与球囊表面固定不牢固的风险，但由于切割突起与球囊没有固定连接，在扩张过程中容易造成切割突起移位的风险，同时，该种方式为了配合球囊扩张膨胀所产生的形变，切割突起组件的长度必须比球囊整体长度要长，这就导致在球囊收缩状态时冗余切割突起组件在球囊两端的堆积，导致球囊收缩尺寸变大，不利于球囊收缩状态通过狭窄病变区域。此外，上述两种切割球囊均存在生产工艺复杂、成本高的问题，不利于规模化生产。

针对上述切割球囊对增生腺体扩张效果不佳、适用性差的问题，目前尚未给出有效的解决方案。

由此，本发明人凭借多年从事相关行业的经验与实践，提出一种用于线性分割腺体组织的球囊导管，以克服现有技术的缺陷。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种用于线性分割腺体组织的球囊导管，其在不需要极大扩张压力的情况下即可对增生腺体进行有效的线性分割，大幅度减小扩张过程对腺体圆周方向的损伤和增生腺体组织扩张后的压缩性回弹，实现增生腺体的有效扩开，获得理想的扩开后腔道空间，极大提高手术效率和术后效果。

本实用新型的目的可采用下列技术方案来实现：

本实用新型提供了一种用于线性分割腺体组织的球囊导管，所述用于线性分割腺体组织的球囊导管包括球囊本体、弹性连接件和线性分割件，其中：

所述弹性连接件的中部固定于所述球囊本体的表面，所述线性分割件设置于所述弹性连接件的中部，所述弹性连接件的两端分别与所述球囊本体的两端固定连接，位于所述弹性连接件的中部与所述弹性连接件的端部之间的位置与所述球囊本体相分离。

在本实用新型的一较佳实施方式中，所述弹性连接件在所述球囊本体的轴向上的长度小于所述球囊本体收缩状态下的轴向长度。

在本实用新型的一较佳实施方式中，所述球囊本体包括扩张平直工作段、两过渡段和两细颈平直段，两所述过渡段分别位于所述扩张平直工作段的两侧，且两所述过渡段的一端分别与所述扩张平直工作段的两端连接，两所述过渡段的另一端分别与对应的所述细颈平直段连接；

所述扩张平直工作段的直径大于所述细颈平直段的直径，所述过渡段的直径由所述扩张平直工作段至所述细颈平直段方向逐渐缩小。

在本实用新型的一较佳实施方式中，所述弹性连接件包括垫片、两弹性伸缩筋和两套环，所述垫片固定于所述扩张平直工作段的表面，两所述套环分别固定套设于对应的所述细颈平直段上，一所述弹性伸缩筋连接于所述垫片的一端与一所述套环之间，另一所述弹性伸缩筋连接于所述垫片的另一端与另一所述套环之间。

在本实用新型的一较佳实施方式中，所述垫片呈长条状结构，所述垫片沿所述球囊本体的轴向延伸，且所述垫片的长度小于所述扩张平直工作段的轴向长度。

在本实用新型的一较佳实施方式中，所述线性分割件呈长条状结构，所述线性分割件的长度小于所述垫片的长度，所述线性分割件固定于所述垫片表面的中间位置，且所述线性分割件沿所述垫片的长度方向延伸。

在本实用新型的一较佳实施方式中，所述线性分割件的横截面为多边形。

在本实用新型的一较佳实施方式中，所述线性分割件的横截面由顶部至底部的距离为0.5mm至5mm，所述线性分割件的横截面底部的宽度小于5mm。

在本实用新型的一较佳实施方式中，所述球囊本体的表面和/或所述线性分割件的表面涂覆有药物层。

在本实用新型的一较佳实施方式中，所述弹性连接件采用具有粘弹性的塑料制成。

由上所述，本实用新型的用于线性分割腺体组织的球囊导管的特点及优点是：

一、能够在球囊扩张时对腺体组织产生稳定的线性分割应力，在不需要额外增加球囊压力的情况下，促进腺体在应力集中部位线性裂开，从而产生理想的扩开效果，获得理想的扩开后腔道空间；

二、在使用过程中，能够避免因球囊高压扩张产生的无规则应力在腺体在圆周方向造成的随机撕裂损伤，从而获得更好的临床疗效；

三、通过弹性连接件的设置，能够大幅度提高硬质的线性分割件与球囊本体之间连接的稳定性，有效防止球囊扩张过程因为腺体挤压导致的线性分割件移位和脱落，同时避免球囊扩张过程中线性分割件对球囊本体造成的破坏而导致的球囊泄露情况的发生；

四、弹性连接件中，垫片与套环之间通过弹性伸缩筋连接，在保证球囊收缩状态可以获得最小直径尺寸的同时，保证了球囊扩张时拥有足够的膨胀空间；另外，套环与球囊本体的固定连接，能够进一步加强垫片固定在球囊本体的扩张平直工作段表面的稳定性和安全性，同时方便组装，适合工业化制造。

附图说明

以下附图仅旨在于对本实用新型做示意性说明和解释，并不限定本实用新型的范围。其中：

图1：为本实用新型用于线性分割腺体组织的球囊导管的正视图。

图2：为本实用新型用于线性分割腺体组织的球囊导管的俯视图。

图3：为本实用新型用于线性分割腺体组织的球囊导管中线性分割件的横截面示意图之一。

图4：为本实用新型用于线性分割腺体组织的球囊导管中线性分割件的横截面示意图之人二。

图5：为本实用新型用于线性分割腺体组织的球囊导管中线性分割件的横截面示意图之三。

图6：为本实用新型用于线性分割腺体组织的球囊导管中球囊本体的工作段的结构示意图之一。

图7：为本实用新型用于线性分割腺体组织的球囊导管中球囊本体的工作段的结构示意图之二。

图8：为本实用新型用于线性分割腺体组织的球囊导管中球囊本体的工作段的结构示意图之三。

本实用新型中的附图标号为：

1、球囊本体； 101、扩张平直工作段；

102、过渡段； 103、细颈平直段；

2、弹性连接件； 201、垫片；

202、弹性伸缩筋； 203、套环；

3、线性分割件。

具体实施方式

为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图说明本实用新型的具体实施方式。

如图1、图2所示，本实用新型提供了一种用于线性分割腺体组织的球囊导管，该用于线性分割腺体组织的球囊导管包括球囊本体1、弹性连接件2和线性分割件3，其中：弹性连接件2的中部固定于球囊本体1的表面，线性分割件3设置于弹性连接件2的中部，弹性连接件2的两端分别与球囊本体1的两端固定连接，位于弹性连接件2的中部与弹性连接件2的端部之间的位置与球囊本体1相分离。

本实用新型在使用过程中，能够在球囊本体1扩张时对腺体组织产生稳定的线性分割应力，在不需要额外增加球囊本体1压力的情况下，促进腺体在应力集中部位线性裂开，从而产生理想的扩开效果，获得理想的扩开后腔道空间；并且在使用过程中，能够避免因球囊本体1高压扩张产生的无规则应力在腺体在圆周方向造成的随机撕裂损伤，从而获得更好的临床疗效；本实用新型中通过弹性连接件2的设置，能够大幅度提高硬质的线性分割件3与球囊本体1之间连接的稳定性，有效防止球囊本体1扩张过程因为腺体挤压导致的线性分割件3移位和脱落，同时避免球囊本体1扩张过程中线性分割件3对球囊本体1造成的破坏而导致的球囊本体1泄露情况的发生。

进一步的，如图1、图2所示，弹性连接件2在球囊本体1的轴向上的长度小于球囊本体1收缩状态下的轴向长度。

优选的，弹性连接件2在球囊本体1的轴向上的长度小于球囊本体1收缩状态下的轴向长度0.5mm至20mm。

在本实用新型的一个可选实施例中，如图1、图2所示，球囊本体1包括扩张平直工作段101、两过渡段102和两细颈平直段103，两过渡段102分别位于扩张平直工作段101的两侧，且两过渡段102的一端分别与扩张平直工作段101的两端连接，两过渡段102的另一端分别与对应的所述细颈平直段103连接；其中，扩张平直工作段101的直径大于细颈平直段103的直径，过渡段102的直径由扩张平直工作段101至细颈平直段103方向逐渐缩小。

进一步的，如图6至图8所示，球囊本体1可为但不限于锥形或者圆柱形。当然，球囊本体1还可为异形柱状结构(如：两端直径大、中部直径小的哑铃型结构)。

进一步的，扩张平直工作段101、过渡段102和细颈平直段103可为但不限于一体成型结构。

进一步的，球囊本体1(即：扩张平直工作段101、过渡段102和细颈平直段103)采用高分子材料制成。

进一步，球囊本体1可以为单层结构，单层结构的球囊本体1所采用的高分子材料为聚氯乙烯、尼龙、改性尼龙或者Pebax(不含增塑剂的热塑性弹性体)中的任意一种；球囊本体1也可以为多层结构，多层结构的球囊本体1中各层所采用的高分子材料为聚氯乙烯、尼龙、改性尼龙或者Pebax中的任意一种。

在本实用新型的一个可选实施例中，如图1、图2所示，弹性连接件2包括垫片201、两弹性伸缩筋202和两套环203，垫片201固定于扩张平直工作段101的表面，两套环203分别固定套设于对应的细颈平直段103上，一弹性伸缩筋202连接于垫片201的一端与一所述套环203之间，另一弹性伸缩筋202连接于垫片201的另一端与另一所述套环203之间，两弹性伸缩筋202分别位于与球囊本体1的两过渡段102轴向相对的位置上，且两弹性伸缩筋202与对应的过渡段102之间相分离，以使弹性连接件2处于活动状态。当球囊本体1处于收缩状态时，弹性伸缩筋202保持与球囊本体1一致的水平收缩状态，以使球囊本体1的收缩尺寸能够达到最小，有效提高球囊本体1在狭窄病变位置的通过性能；当球囊本体1处于扩张膨胀状态时，弹性伸缩筋202随着球囊本体1的扩张膨胀拉伸变长，从而能够为球囊本体1扩张膨胀时的形变提供足够的尺寸保障。

本实用新型中，通过将具有弹性的垫片201固定设置于球囊本体1的表面，单一的线性分割件3在球囊本体1扩张的辅助作用下，能够给腺体组织提供稳定的线性分割应力，以使球囊本体1扩张时腺体组织在应力集中部位线性裂开，有效防止球囊本体1扩张过程中因为腺体组织被挤压而导致的线性分割件3发生移位，进而避免线性分割的失败。于此同时，单一的线性分割件3能够保障最大限度减小对腺体组织的损伤，产生的单一线性裂口利于术后腺体组织的快速恢复，从而获得最佳的临床疗效。当然，弹性连接件2的数量和线性分割件3的数量也可以为多个，各弹性连接件2沿球囊本体1的周向排布，各弹性连接件2的中部均设置有线性分割件3。弹性连接件2的数量以及在球囊本体1的周向上的位置，可根据实际情况(如：需分割腺体组织的位置)进行设置，以满足作业需求。

进一步的，弹性连接件2(即：垫片201、弹性伸缩筋202和套环203)可采用但不限于具有粘弹性的塑料制成。由于垫片201具有优异的粘弹性，球囊本体1在充分扩张时可以起到应力缓冲的作用，可以分散线性分割件3在球囊本体1表面产生的线性应力，防止球囊本体1因为线性应力集中而导致的破损或泄露情况的发生。另外，由于垫片201具有优异的粘弹性，可以作为球囊本体1与硬质线性分割件3之间的粘结层，大幅度提升线性分割件3固定在球囊本体1表面的稳定性。其中，具有粘弹性的塑料可为但不限于聚氨酯弹性体、橡胶、硅胶、硅橡胶、聚醚嵌段聚酰胺、苯乙烯－异戊二烯－苯乙烯共聚物或者聚烯烃弹性体。

进一步的，垫片201、弹性伸缩筋202和套环203可为但不限于一体成型结构。

进一步的，如图1、图2所示，垫片201呈长条状结构，垫片201沿球囊本体1的轴向延伸，且垫片201的长度小于扩张平直工作段101的轴向长度。套环203为圆环状结构，套环203的内径与细颈平直段103的外径相匹配，以使套环203能够套设于细颈平直段103的外部，并与细颈平直段103固定连接，能够提高球囊本体1扩张膨胀过程中垫片201在球囊本体1表面的稳定性。

本实用新型中，在对弹性连接件2与球囊本体1进行组装时，可先将套环203直接套设于球囊本体1两端的细颈平直段103的外部，再通过热融合加工方式将套环203与细颈平直段103连接成为一体。当球囊本体1处于扩张膨胀状态时，球囊本体1的扩张平直工作段101会对垫片201产生垂直于球囊本体1向外的第一应力，弹性伸缩筋202随着球囊本体1的扩张膨胀而被拉伸变长，两端固定的套环203分别通过两弹性伸缩筋202向对应的垫片201施加一个拉力，拉力会对垫片201产生垂直于球囊本体1向内的第二应力，第二应力与第一应力方向相反，从而能够大幅度提高球囊本体1在扩张过程中，垫片201固定在扩张平直工作段101表面的稳定性。

优选的，垫片201的宽度为0.3mm至5mm，垫片201的厚度为0.01mm至2mm；弹性伸缩筋202的宽度为0.15mm至2.5mm。

在本实用新型的一个可选实施例中，如图1、图2所示，线性分割件3呈长条状结构，线性分割件3的长度小于垫片201的长度，线性分割件3的宽度小于垫片201的宽度，线性分割件3固定于垫片201表面的中间位置，且线性分割件3沿垫片201的长度方向延伸。其中，线性分割件3可通过但不限于激光切割、注塑或者3D打印制作成型。

进一步的，垫片201与球囊本体1的扩张平直工作段101之间以及线性分割件3与垫片之间的连接方式可为但不限于热融合、胶液粘合或者3D打印。

进一步的，如图3至图5所示，线性分割件3的横截面为多边形(如：三角形、菱形或者梯形)，线性分割件3的横截面由顶部至底部的距离为0.5mm至5mm，线性分割件3的横截面底部的宽度小于5mm。

进一步的，线性分割件3采用硬质牌号高分子材料或者金属材料制成。优选的，高分子材料为PEEK(聚醚醚酮)、HDPE(高密度聚乙烯)、尼龙、改性尼龙或者Pebax(不含增塑剂的热塑性弹性体)；金属材料为医用不锈钢、钴基合金、镍钛合金或者钛合金。

在本实用新型的一个可选实施例中，球囊本体1的表面和/或线性分割件3的表面涂覆有药物层，以便向腺体组织提供靶向药物进行治疗。

本实用新型的用于线性分割腺体组织的球囊导管的特点及优点是：

一、该用于线性分割腺体组织的球囊导管能够在球囊本体1扩张时对腺体组织产生稳定的线性分割应力，在不需要额外增加球囊本体1压力的情况下，促进腺体组织在应力集中部位线性裂开，从而产生理想的扩开效果，获得理想的扩开后腔道空间。

二、该用于线性分割腺体组织的球囊导管在使用过程中，能够避免因球囊本体1高压扩张产生的无规则应力在腺体组织在圆周方向造成的随机撕裂损伤，从而获得更好的临床疗效。

三、该用于线性分割腺体组织的球囊导管通过弹性连接件2的设置，能够大幅度提高硬质的线性分割件3与球囊本体1之间连接的稳定性，有效防止球囊本体1扩张过程因为腺体组织挤压导致的线性分割件3移位和脱落，同时避免球囊本体1扩张过程中线性分割件3对球囊本体1造成的破坏而导致的球囊泄露情况的发生。

四、该用于线性分割腺体组织的球囊导管中，垫片201与套环203之间通过弹性伸缩筋202连接，在保证球囊本体1收缩状态可以获得最小直径尺寸的同时，保证了球囊本体1扩张时拥有足够的膨胀空间；另外，套环203与球囊本体1的固定连接，能够进一步加强垫片201固定在球囊本体1的扩张平直工作段101表面的稳定性和安全性，同时方便组装，适合工业化制造。

以上所述仅为本实用新型示意性的具体实施方式，并非用以限定本实用新型的范围。任何本领域的技术人员，在不脱离本实用新型的构思和原则的前提下所作出的等同变化与修改，均应属于本实用新型保护的范围。

Claims (10)

1.一种用于线性分割腺体组织的球囊导管，其特征在于，所述用于线性分割腺体组织的球囊导管包括球囊本体、弹性连接件和线性分割件，其中：

所述弹性连接件的中部固定于所述球囊本体的表面，所述线性分割件设置于所述弹性连接件的中部，所述弹性连接件的两端分别与所述球囊本体的两端固定连接，位于所述弹性连接件的中部与所述弹性连接件的端部之间的位置与所述球囊本体相分离。

2.如权利要求1所述的用于线性分割腺体组织的球囊导管，其特征在于，所述弹性连接件在所述球囊本体的轴向上的长度小于所述球囊本体收缩状态下的轴向长度。

3.如权利要求1所述的用于线性分割腺体组织的球囊导管，其特征在于，所述球囊本体包括扩张平直工作段、两过渡段和两细颈平直段，两所述过渡段分别位于所述扩张平直工作段的两侧，且两所述过渡段的一端分别与所述扩张平直工作段的两端连接，两所述过渡段的另一端分别与对应的所述细颈平直段连接；

所述扩张平直工作段的直径大于所述细颈平直段的直径，所述过渡段的直径由所述扩张平直工作段至所述细颈平直段方向逐渐缩小。

4.如权利要求3所述的用于线性分割腺体组织的球囊导管，其特征在于，所述弹性连接件包括垫片、两弹性伸缩筋和两套环，所述垫片固定于所述扩张平直工作段的表面，两所述套环分别固定套设于对应的所述细颈平直段上，一所述弹性伸缩筋连接于所述垫片的一端与一所述套环之间，另一所述弹性伸缩筋连接于所述垫片的另一端与另一所述套环之间。

5.如权利要求4所述的用于线性分割腺体组织的球囊导管，其特征在于，所述垫片呈长条状结构，所述垫片沿所述球囊本体的轴向延伸，且所述垫片的长度小于所述扩张平直工作段的轴向长度。

6.如权利要求5所述的用于线性分割腺体组织的球囊导管，其特征在于，所述线性分割件呈长条状结构，所述线性分割件的长度小于所述垫片的长度，所述线性分割件固定于所述垫片表面的中间位置，且所述线性分割件沿所述垫片的长度方向延伸。

7.如权利要求5所述的用于线性分割腺体组织的球囊导管，其特征在于，所述线性分割件的横截面为多边形。

8.如权利要求7所述的用于线性分割腺体组织的球囊导管，其特征在于，所述线性分割件的横截面由顶部至底部的距离为0.5mm至5mm，所述线性分割件的横截面底部的宽度小于5mm。

9.如权利要求1所述的用于线性分割腺体组织的球囊导管，其特征在于，所述球囊本体的表面和/或所述线性分割件的表面涂覆有药物层。

10.如权利要求1所述的用于线性分割腺体组织的球囊导管，其特征在于，所述弹性连接件采用具有粘弹性的塑料制成。

Images