CN206463335U

CN206463335U - 一种带侧孔的球囊导管

Info

Publication number: CN206463335U
Application number: CN201621199582.1U
Authority: CN
Inventors: 齐大鹏; 马立金; 张羽
Original assignee: Heng Yi (beijing) Medical Technology Co Ltd
Current assignee: Heng Yi (beijing) Medical Technology Co Ltd
Priority date: 2016-11-07
Filing date: 2016-11-07
Publication date: 2017-09-05
Anticipated expiration: 2026-11-07

Abstract

本实用新型涉及一种带侧孔的球囊导管，包括球囊、导管和引导丝，所述导管是内管由外管的内部穿出；所述内管的两端开口，形成导丝腔；所述内管和外管间形成的环形空隙为充压腔；进一步地，在靠近球囊近端的一段导管，该段导管的充压腔沿周向分为闭合部和连通部；所述闭合部为将该部的外管紧密连接在内管上，并在闭合部上设有通孔；所述通孔使得在球囊扩张时，血液能够通过内管流通；所述连通部保证球囊通过导管与外部充压系统的连通。本实用新型只需对市场上现有的球囊导管做很小的改动，结构本身不会发生变化，且不存在增加导管外径的问题，保证了产品的跟踪性、推送性和通过性，实现球囊扩张同时的血液流通，延长扩张时间，提高医治效果。

Description

一种带侧孔的球囊导管

技术领域

本实用新型属于介入医疗器械技术领域，特别涉及一种带侧孔的球囊导管。

背景技术

球囊导管是一种血管成形术工具，已被广泛运用于血管内疾病的介入治疗。球囊导管在手术中的使用过程为：在医学影像设备的引导下，通过经皮穿刺置入各种辅助器械，如导丝和导引导管等，再将球囊导管沿着导丝设定的“轨道”向前推送，直至到靶血管。通过压力装置和膨胀介质，将球囊扩张进而扩大血管内腔，达到血运重建的目的。

球囊导管的球囊部分通常为圆柱形，该球囊部分在手术时需要扩张血管内腔，扩张后会造成此位置的血液无法流通，超过30秒即会对机体造成损伤；而扩张时间过短又无法达到很好的扩张血管效果。为了尽可能的延长球囊扩张时间，需要在球囊扩张的同时实现血液的流通。

专利申请CN 105079951A公开了一种灌注药物球囊，其采用双腔管结构，导丝腔和充压腔并排且相互独立，然后在球囊两端外部的双腔管上分别设置多个灌注孔，实现在球囊扩张同时的血液流通。专利申请CN 104922784A公开了一种药物球囊导管，其是通过增加一个专门供血液流通的腔体解决在球囊扩张时血液流通的问题。这两种方案均增大了导管外径，导致手术时的跟踪性、推送性和通过性变差，在进行植入手术过程中，加大操作者工作难度，甚至可能会引起患者不必要的损伤，增加患者的痛苦，带来医疗风险。同时还存在对现有球囊导管改动大，及造成导管刚性不足的问题。

因此，上述结构的产品基本没有得到推广应用，市场上使用的球囊导管产品结构仍然只有使用时阻断血流的常规型球囊导管。

实用新型内容

针对上述技术问题，本实用新型提供了一种带侧孔的球囊导管。具体是通过以下技术方案实现的：

一种带侧孔的球囊导管，包括球囊、导管和引导丝，所述导管是内管2由外管3的内部穿出；所述内管2的两端开口，形成导丝腔；所述内管2和外管3间形成的环形空隙为充压腔；进一步地，在靠近球囊近端的一段导管，该段导管的充压腔沿周向分为闭合部11和连通部12；

所述闭合部11为将该部的外管3紧密连接在内管2上，并在闭合部11上设有通孔7；所述通孔7使得在球囊扩张时，血液能够通过内管流通；

所述连通部12保证球囊通过导管与外部充压系统的连通。

一种实施方式为，所述通孔7为1至多个，通孔7的直径为0.1～1mm。

一种实施方式为，闭合部11的外管3通过焊接或粘接紧密连接在内管2上。

一种实施方式为，闭合部11的外管3紧密连接在内管2上，是通过以下工艺实现的：

在所述内管2内置入一个芯轴；

同时在所述连通部12内置入一个芯轴；

然后在闭合部11和连通部12所在的一段导管外套上一段热缩管10；

通过激光加热，外管3和内管2局部受热软化，同时在热缩管10收缩产生的压力下，实现闭合部11的外管3紧密粘接连接在内管2上；

最后去除芯轴和热缩管10。

一种带侧孔的球囊导管的应用。

一种应用为，所述球囊为药物球囊，该带侧孔的球囊导管应用于输送药物治疗血管疾病。

另一种应用为，该带侧孔的球囊导管应用于支架输送与定位系统；球囊辅助扩张支架，减少支架的回弹，改善支架的贴壁性。

本实用新型的有益效果为：

本实用新型打破了球囊导管设计上的思维定势，通过将靠近球囊近端的充压腔的局部一小部分连接闭合，并在该闭合部开孔，巧妙地实现了在球囊扩张时的血液流通。本方案只需对市场上现有的球囊导管做很小的改动，结构本身不会发生变化，且不存在增加导管外径的问题，保证了产品的跟踪性、推送性和通过性，实现球囊扩张同时的血液流通，延长扩张时间，提高医治效果。

附图说明

图1为实施方式中所述一种带侧孔的球囊导管的示意图。

图2为图1所示一种带侧孔的球囊导管上通孔的示意图；其中，a为通孔的主视图；b为通孔处导管的截面图。

图3为图1所示一种带侧孔的球囊导管上通孔的加工示意图。

图4为图1所示一种带侧孔的球囊导管进行体外血液穿透性能实验的工装示意图。

标号说明：1-球囊；2-内管；3-外管；4-海波管；5-加强管；6-手柄；7-通孔；8-第一芯轴；9-第二芯轴；10-热缩管；11-闭合部；12-连通部；13-供给泵；14-注射器；15-压力表；16-供液管；17-Y型连接器；18-硅胶管；19-夹具；20-支架；21-回液管。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型做进一步说明。应该强调的是，下述说明仅仅是示例性的，而不是为了限制本实用新型的范围及其应用。

下述实施例中未注明具体条件的，按照常规条件或制造商建议的条件进行。实施例中所涉及的材料，如无特殊说明，均可从商业途径获得。

如图1所示为本实用新型提供的一种带侧孔的球囊导管，该球囊导管的主体结构采用传统结构，包括球囊1、导管和引导丝。

所述导管由内管2和外管3组成。内管2两端开口，且其远端为锥形结构，方便导管的推送。内管2由外管3的内部穿出，构成同轴结构；并在外管3的近端侧壁设有开口，内管2的近端开口与该开口连接。内管2的空腔为导丝腔，引导丝可以由内管2的近端开口进入导丝腔，并由导丝腔穿过。内管2和外管3之间存在环形空隙，为充压腔。在外管3的远端通过焊接或粘接的方式连接有球囊1，保证密封性良好，通过充压腔控制球囊1的扩张和吸瘪。

进一步地，为了实现手术中球囊1扩张时的血液流通，本实施方式在靠近球囊1近端的一段导管处，将段导管的充压腔沿周向分为闭合部11和连通部12。所述闭合部11为将该部的外管3紧密连接在内管2上，该连接可以通过以下工艺实现，如图3所示：

在所述内管2内置入第一芯轴8；

同时在所述连通部12内置入第二芯轴9；

最后去除芯轴和热缩管10。

进一步地，如图1-图2所示，在闭合部11开有两个直径为0.3mm的通孔7，由于通孔7圆周附近的外管3和内管2之间紧密连接形成封闭结构，不会使充压液体由通孔7流出，血液也不会进入充压腔；同时，连通部12的外管3和内管2之间未连接形成封闭结构，保证了充压腔的连通，因此，该通孔不会影响球囊1的充压。所述通孔7使得导丝腔与外界连通，形成血液通路，在球囊1扩张时，血液能够通过导丝腔流通。

在位于球囊1内部的一段导管上设置显影标记环，以便手术时进行跟踪。

所述外管3通过海波管4和加强管5连接至手柄6；所述手柄6上设有充压注入腔通过加强管5和海波管4与导管的充压腔相连通，控制球囊1的充压与吸瘪。

上述球囊导管，手术中扩张球囊1时，回撤引导丝至通孔7的近端，血液可以从球囊1近端附近的通孔7进入导丝腔，并由内管2的远端开口流出，实现血液流通，保证了手术过程中机体的供血，从而使球囊1更长时间地扩张狭窄的血管病变，使手术效果更佳。

一种实施方式为，上述球囊导管采用药物球囊，将该带侧孔的球囊导管应用于输送药物治疗血管疾病。如应用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)中。

另一种实施方式为，将上述球囊导管应用于支架输送与定位系统；球囊辅助扩张支架，减少支架的回弹，改善支架的贴壁性。

以下通过具体实验方法来分析评价带侧孔的球囊导管的血液穿透性能。为了方便测量，在实验中设计了一种工装，如图4所示，工装主要由供给泵13、注射器14、压力表15、Y型连接器17、硅胶管18、夹具19、支架20、供液管16、回液管21和带侧孔的球囊导管组成。其中，所述硅胶管18用于模拟人体血管，硅胶管18通过夹具19安装在支架20上，所述夹具19可以采用塑料材质，所述支架20可以采用不锈钢材质。供给泵13、注射器14、供液管16、硅胶管18、回液管21依次连接形成闭合回路，用于模拟血液循环。所述供液管16和硅胶管18之间通过Y型连接器17连接，所述Y型连接器17上的另一通路用于带侧孔的球囊导管的置入。实验中，由供给泵13持续提供液体流动的流量；在供液管16上设有压力表15，用来监测实验过程中在某一流量下的压力(此压力应模拟冠脉血压)。

正常人体的血压为：收缩压120mmHg，舒张压为80mmHg。但是在进行冠脉介入手术的病人中，几乎全部伴随高血压(根据世界卫生组织规定，成人收缩压≥140mmHg(21.3Kpa)时即可确诊为高血压)。在设计本实验时，考虑到冠脉血压的上下限，并将冠脉血压上限设定为250mmHg(约为33

Kpa)，将冠脉血压下限设定为100mmHg(约为13Kpa)。冠脉血压即为工装中压力表15所示压力。

血液穿透性能实验过程分为两步：

第一步准备期：将带侧孔的球囊导管通过Y型连接器17的接头部分置入到硅胶管18中，将Y型连接器17的止血螺帽拧紧，用压力充盈装置向球囊1打压使其充盈。打开供给泵13的开关，使注射器14持续为模拟血液循环通路提供纯化水(以纯化水模拟血液)，并将通路内的气体通过球囊导管的通孔7排出，使通路内充满液体并排净空气。

第二步实验期：调整供给泵13的流速，使压力表15的示数为13kpa～34kpa，记录供给泵13的流速。

以下为本实验中的部分实施方案及实施结果。

实施方案1：

选用外直径为2.0mm，长度为10mm的带侧孔的球囊导管，通孔7的数量为1个，孔径为0.1mm。将此球囊导管置入硅胶管18中，进行血液穿透性能实验，缓慢调整供给泵13的流速，使压力表15的示数为13Kpa，记录供给泵13此时的流速。

实施方案2：

选用外直径为2.0mm，长度为10mm的带侧孔的球囊导管，通孔7的数量为2个，孔径为0.1mm。将此球囊导管置入硅胶管18中，进行血液穿透性能实验，缓慢调整供给泵13的流速，使压力表15的示数为13Kpa，记录供给泵13此时的流速。

实施方案3：

选用外直径为4.0mm，长度为10mm的带侧孔的球囊导管，通孔7的数量为1个，孔径为0.1mm。将此球囊导管置入硅胶管18中，进行血液穿透性能实验，缓慢调整供给泵13的流速，使压力表15的示数为13Kpa，记录供给泵13此时的流速。

实施方案4：

选用外直径为4.0mm，长度为30mm的带侧孔的球囊导管，通孔7的数量为1个，孔径为0.1mm。将此球囊导管置入硅胶管18中，进行血液穿透性能实验，缓慢调整供给泵13的流速，使压力表15的示数为13Kpa，记录供给泵13此时的流速。

实施方案5：

选用外直径为2.0mm，长度为10mm的带侧孔的球囊导管，通孔7的数量为1个，孔径为0.3mm。将此球囊导管置入硅胶管18中，进行血液穿透性能实验，缓慢调整供给泵13的流速，使压力表15的示数为13Kpa，记录供给泵13此时的流速。

实施方案6：

选用外直径为2.0mm，长度为10mm的带侧孔的球囊导管，通孔7的数量为2个，孔径为0.3mm，将此球囊导管进入置入硅胶管18中，进行血液穿透性能实验，缓慢调整供给泵13的流速，使压力表15的示数为34Kpa，记录供给泵13此时的流速。

实施方案1-6得出的实施结果如表1所示。

表1

以上涉及的6种实施方案仅在实验室所得，可以看出，提高通孔7的数量和孔径可有效提高血流量，但是考虑到球囊导管远端尺寸以及球囊导管本身的特性，孔数量和孔径需酌情考虑。

Claims

1.一种带侧孔的球囊导管，包括球囊、导管和引导丝；所述导管是内管(2)由外管(3)的内部穿出；所述内管(2)的两端开口，形成导丝腔；所述内管(2)和外管(3)间形成的环形空隙为充压腔；其特征在于，在靠近球囊近端的一段导管，该段导管的充压腔沿周向分为闭合部(11)和连通部(12)；

所述闭合部(11)为将该部的外管(3)紧密连接在内管(2)上，并在闭合部(11)上设有通孔(7)；所述通孔(7)使得在球囊扩张时，血液能够通过内管流通；

所述连通部(12)保证球囊通过导管与外部充压系统的连通。

2.根据权利要求1所述一种带侧孔的球囊导管，其特征在于，所述通孔(7)为1至多个，通孔(7)的直径为0.1～1mm。

3.根据权利要求1所述一种带侧孔的球囊导管，其特征在于，闭合部(11)的外管(3)通过焊接或粘接紧密连接在内管(2)上。