CN202365970U - 快速血流重建装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种快速血流重建装置，要解决的技术问题是快速实现血管再通，重建血流。本实用新型的快速血流重建装置设有导丝，导丝的远端设有网状球囊，网状球囊释放状态为圆筒状，两端为收缩的网状结构，其轴线与导丝同轴，网状球囊与导丝形成滑动接触，远端芯丝上、网状球囊的内部设有限位器。本实用新型与现有技术相比，利用网状球囊稳固地置于全闭塞血管病变部位，血流可在瞬间小流量恢复，将网球导丝持续放置在血管血栓处45～120分钟后，血流可完全恢复，网状球囊两端呈封闭的网状结构，对血管的近端和远端提供保护，避免形成近端或远端部位新的栓塞。

Description

快速血流重建装置

技术领域

本实用新型涉及一种医疗手术器械，特别是一种用于介入治疗全闭塞血管病的器械。 

背景技术 

人体血液发生凝固或血液中的某些有形成分互相粘集，形成固体质块血管闭塞，是一种进行缓慢的、主要累及四肢中小动脉和静脉的血管病变。病理变化为血管壁的阶段性、非化脓性炎症伴腔内血栓形成，管腔阻塞，导致肢体缺血。 

临床上一般采用两种方式治疗血管闭塞：药物溶栓与机械取栓。肝素是主要的抗凝药物，可有效地预防和治疗下肢深静脉血栓形成，近年来被广泛用于不稳定性心绞痛，急性心肌梗死和脑卒死等疾病的治疗。但肝素有诸多缺点，如易出血，必须进行实验室凝血机制监测，使用不方便，并可诱发血小板减少和血小板缺乏症。目前可应用于血管内血栓取出的仅有刚刚被美国食品药品管理局FDA批准的EV3公司生产的取栓器Concentric Retriever。该器具在临床使用后的血管再通畅率为55.6％～60％，是目前国际上被推广应用于治疗血管栓塞的机械取栓装置。该装置使用的原理是：在病变血管近端，利用临时充填气囊阻断血管血液供应，用弹簧圈包裹血栓，并将其从血管内拉入导管内腔，消除血管的临时充填气囊，继而退出导管。该器具仅设有近段保护装置，其螺旋状弹簧圈在取出血栓过程中，易造成血栓破裂成碎片，导致血管远端被栓塞，且 手术过程需阻断血流，可能导致对远端血管供血不足。 

发明内容

本实用新型的目的是提供一种快速血流重建装置，要解决的技术问题是快速实现血管再通，重建血流。 

本实用新型采用以下技术方案：一种快速血流重建装置，所述快速血流重建装置设有网球导丝，网球导丝设有导丝，导丝的远端设有网状球囊，网状球囊释放状态为圆筒状，两端为收缩的网状结构，其轴线与导丝同轴，网状球囊与导丝形成滑动接触，远端芯丝上、网状球囊的内部设有限位器，网状球囊3完全释放后的外径为3～30mm。 

本实用新型的导丝由位于远端的远端芯丝和位于近端的近端芯丝连接，在连接处套置有固定镍钛管，导丝自由状态为直线状丝状。 

本实用新型的导丝的远端端部连接有导丝头。 

本实用新型的导丝头采用铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝绕制成螺旋弹簧状。 

本实用新型的网状球囊的两端装有示标。 

本实用新型的网球导丝设置在输送回收导管内，与输送回收导管形成滑动接触。 

本实用新型的输送回收导管设有同轴设置的外管和内管，外管和内管形成滑动连接。 

本实用新型的外管的远端外缘装有外管示标，外管近端连接有外管接头，外管近端与外管接头连接处套置有外管应变释放套管；所述外管为三层结构，内层采用聚四氟乙烯，中间层为钢丝网、螺旋弹簧、或钢丝网+螺旋弹簧；外层 采用尼龙、尼龙弹性体或聚氨酯。 

本实用新型的内管的远端外缘装内管示标，内管近端连接有内管接头，内管近端与内管接头连接处套置有内管应变释放套管，所述内管为内外两层，内层采用聚四氟乙烯，外层采用尼龙、尼龙弹性体或聚氨酯。 

本实用新型与现有技术相比，利用网状球囊稳固地置于全闭塞血管病变部位，血流可在瞬间小流量恢复，将网球导丝持续放置在血管血栓处45～120分钟后，血流可完全恢复，网状球囊两端呈封闭的网状结构，对血管的近端和远端提供保护，手术过程可能产生的血栓碎片掉入网状球囊内被捕获，避免形成近端或远端部位新的栓塞。 

附图说明

图1是本实用新型实施例的网球导丝结构示意图。 

图2是本实用新型实施例的输送回收导管的外管结构图。 

图3是本实用新型实施例的输送回收导管的内管结构图。 

图4是治疗前病变血管示意图。 

图5是本实用新型的快速血流重建装置输送过程示意图(一)。 

图6是本实用新型的快速血流重建装置输送过程示意图(二)。 

图7是本实用新型的快速血流重建装置输送过程示意图(三)。 

图8是本实用新型的快速血流重建装置输送过程示意图(四)。 

图9是本实用新型的快速血流重建装置释放完全示意图。 

图10是本实用新型的快速血流重建装置治疗过程示意图。 

图11是本实用新型的快速血流重建装置治疗完成示意图。 

图12是本实用新型的网管示意图。 

图13是本实用新型的网状球囊成型后示意图。 

图14是本实用新型的网状球囊成型模具示意图。 

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型做进一步详细说明。在附图中各序号表示为：1为导丝头，2为限位器，3为网状球囊，4为示标，5为远端芯丝，6为固定镍钛管，7为近端芯丝，8为外管示标，9为外管，10为内管示标，11为内管，12为外管接头，13为外管应变释放套管，14为内管接头，15为内管应变释放套管。 

本实用新型的快速血流重建装置，设有网球导丝，网球导丝设置在输送回收导管内，并可在输送回收导管内滑动，与输送回收导管形成滑动接触。 

如图1所示，网球导丝设有丝状的位于远端的远端芯丝5和位于近端的近端芯丝7，远端芯丝5的近端和近端芯丝7的远端连接，连接处套置有固定镍钛管6，远端芯丝5、近端芯丝7和固定镍钛管6构成自由状态为直线状的导丝。远端芯丝5的远端端部连接有柔软的导丝头1，导丝头1的近端一侧设有网状球囊3。网状球囊3释放状态为圆筒状，两端为收缩的网状结构，其轴线与导丝同轴，网状球囊3可沿径向收缩，与导丝的远端芯丝5形成滑动接触，可在远端芯丝5上滑动。远端芯丝5上、网状球囊3的内部设有限位器2，用于限制网状球囊3沿远端芯丝5滑动的位置。网状球囊3的两端装有示标4，用于X射线监视下显示编织网状球囊3的位置。 

网状球囊3采用记忆合金丝镍钛合金丝、钛丝、铂金丝、铂铱合金丝、不锈钢丝为编织丝编织而成，编织丝直径为0.038～0.30mm，数量为8～48根，每英尺拥有的节点数PPI(Point per inch)为10-72。网状球囊3装配在远端芯丝5 上，网状球囊3完全释放后的最大外径为3～30mm。为便于在X光下能看见张开的网状球囊3，可在网状球囊3的上镀金或铂合金，亦可在编制时编入两根以上铂金丝、金丝、钨丝、钽丝、NITI丝与铂的复合材料或NITI与金的复合材料。 

导丝头1采用直径为0.05～0.25mm的铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝绕制成螺旋弹簧状，其外径为0.20～0.97mm，长7～150mm。 

网状球囊3两端的示标4外径为0.37～1.2mm，采用铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢，通过焊接与网状球囊3连接。 

远端芯丝5采用镍钛合金丝，丝径为0.25～0.97mm，长度为500～3000mm。远端芯丝5远端端部为锥形过渡段，用于与导丝头1连接。 

近端芯丝7采用涂有聚四氟乙烯PTFE的不锈钢丝，丝径为0.25～0.97mm，长度为2500～0mm，导丝总长为3000mm，如果远端芯丝为3000mm，则近端芯丝为0。 

固定镍钛管6外径为0.33～0.97mm，内径为0.25～0.89mm，长度为40mm。远端芯丝5与近端芯丝7连接处采用镍钛合金的固定镍钛管6套置连接为一体。 

网状球囊3被收缩后可设置在输送回收导管内，可在输送回收导管内滑动。输送回收导管设有同轴设置的外管9和内管11，外管9和内管11形成滑动连接。网状球囊3被收缩在内管11内滑动。 

如图2所示，外管9用于将网球导丝输送到目标位置，以及手术结束后将其撤出体外，其内径为0.61～2.1mm，外径为0.81～2.5mm，长140～150mm。外管9的远端外缘装有X射线下可显影的外管示标8，外管示标8外径为0.71～2.2mm，采用铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢，通过焊接的方式与外管9连接。外管9近端连接有外管接头12，外管9近端与外管接头12连接处套 置有外管应变释放套管13。 

外管9为三层结构，内层采用聚四氟乙烯PTFE，使用时内孔可获得较小的摩擦阻力，中间层为钢丝网、螺旋弹簧、或钢丝网+螺旋弹簧。钢丝网用直径0.01～0.06mm的不锈钢、钨或NITI丝，PPI为30～120。钢丝网用以保证输送回收导管外管9的推力，螺旋弹簧用直径0.01～0.07mm的不锈钢、钨丝或NITI丝绕制成，螺距为0.012～0.1mm，外径为0.71～2.2mm，螺旋弹簧保证输送回收导管外管9的抗折性能，亦可增加X光可视性。外层采用尼龙、美国pebax的尼龙弹性体或聚氨酯PU为材料。 

如图3所示，内管11置于外管内，增强外管支撑能力，用于帮助外管进入血管及在血管内顺畅输送导丝，其内径为0.43～1.82mm，外径为0.60～2.0mm，长度为160～170mm。内管11的远端外缘装有X射线下可显影的内管示标10，内管示标10，采用铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢，通过焊接与内管11连接。内管11近端连接有内管接头14，内管11近端与内管接头14连接处套置有内管应变释放套管15。 

内管11为内外两层，内层采用聚四氟乙烯PTFE，外层采用尼龙、美国pebax的尼龙弹性体或聚氨酯PU为材料。 

外管9的外层与内管11的外层分段采用不同硬度的聚合物材料，使输送回收导管的硬度沿轴向由近端至远端分级渐次变软，近端具有良好的推送和扭转性能，远端较软，柔韧性好，能够在复杂的心脑血管内自由输送，避免损伤血管。 

如图4所示，血管16内的血栓块17在栓塞部位造成闭塞段，阻塞血管16，使血管16内的血流18受阻。 

如图5所示，在使用本实用新型的快速血流重建装置时，输送回收导管的外管9与其内的内管11沿手术用的引导导丝被递送通过血栓块17造成的闭塞段，至外管示标8超过闭塞段远端4mm。撤出引导导丝和内管11，经装载器将网球导丝送入输送回收导管的外管9中，在X射线监视下缓缓向远端推送，如图6所示，直至网球导丝的导丝头1接近示标8，网状球囊3远端穿过闭塞段，如图7所示，将外管与网球导丝作为整体调整其位置，至网状球囊3远端示标4超过栓塞段10～15mm。如图8所示，保持网球导丝位置不变，回撤外管9，直至网状球囊3全部从外管9远端被释放。如图9所示，此时网状球囊3自然打开，从血栓块17中贯穿整个血栓块17部位，网状球囊3两端被释放并充满至血管16管壁，对血栓块17近端和远端的血管16形成保护，血流即刻部分被重建，但流量很小。网球导丝的输送和释放过程完成。 

如图10所示，持续放置网球导丝于血管中45～120分钟，在血液循环过程中，通过自溶作用，血栓块慢慢被溶解，直至血管完全恢复血流，期间可能产生的血栓碎片经由网状球囊网孔掉入网状球囊3内并被其捕获。如图11所示，保持网球导丝的位置不变，往远端推进外管9，直至网状球囊3全部进入外管9中，将外管9及其内的网球导丝作为整体撤出体外，完成整个手术过程。 

制作本实用新型的快速血流重建装置，包括以下步骤： 

一、制备网球导丝 

1、编织网管，采用镍钛合金丝、钛丝、铂金丝、铂铱合金丝、不锈钢丝，直径为0.038mm～0.30mm，数量为8～48根，编织网管，网管每英尺拥有的节点数PPI为10～72。如图12所示，最佳为用16根直径0.071mm镍钛合金丝，在深圳市惠泰医疗器械有限公司制造的HTBZ-40型编织机上编织网管，PPI为16。 

2、磨削远端芯丝的远端和近端端部为锥形过渡段，采用镍钛合金丝，外径为0.25～0.97mm，长度为500～3000mm。最佳为采用直径0.36mm的镍钛合金丝，下料后，将丝的远端与近端在美国ROYAL MASTER GEINDERS.INC公司制造的TG12X4型外圆磨床上，磨削成远端长度为90～140mm、近端长度为20～30mm的锥形，工艺参数为：转速2000转/分钟，进给量3mm/s。近端芯丝采用涂有聚四氟乙烯PTFE不锈钢丝，外径为0.25～0.97mm，长度为2500～0mm，导丝总长为3000mm，如果远端芯丝为3000mm，则近端芯丝为0，磨削近端芯丝远端与近端，加工方法和参数与磨削远端芯丝相同，其远端磨削锥形长20～30mm，近端磨削锥形长30～40mm。 

3、网状球囊制作，将编织好的网管套置在网状球囊成型模具上，如图14所示，网状球囊成型模具为圆柱状，两端为锥形。将装模后的网管放入武汉工业电炉厂制造的ZSK2-12-6型真空热处理炉中热处理定型，在真空度10-3帕以下，从室温以10～20min时间，升温至450～550℃，保温30分钟，炉内自然冷却至室温。热成型后将网管从网状球囊成型模具上取下，将网管两端的编织丝外套上外径为0.37～1.2mm的铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢示标，最佳为铂金示标，采用钎焊连接，焊接温度230±30℃，如图13所示，制成完整的网状球囊。 

4、制作导丝头弹簧：采用直径为0.05～0.25mm的铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝，在美国Roth Greaves & Associates.Inc公司生产的L80型精密弹簧绕制机上绕造成外径为0.20～0.97mm，长7～150mm，螺距为0.06～0.26mm的导丝头弹簧。 

5、网球导丝的装配，将网状球囊3一端套在远端芯丝5远端，再从该部位 将材料为医疗级不锈钢、外径为0.33～1.16mm、内径为0.2～1.0mm的开口限位器2套置在远端芯丝5上，(远端芯丝5套置限位器5的部位先经过局部磨削加工，尺寸小于原材料直径)，然后将网状球囊3另一端套在远端芯丝5上，采用钎焊将限位器2焊接固定在远端芯丝5上，焊接温度：230±30℃。焊接限位器2后，在导丝头弹簧内插入一根0.002″×0.006″的不锈钢扁丝，用于增加导丝头抗拉强度，将导丝头弹簧套在远端芯丝5的远端端部，用武汉楚天工业激光设备有限公司制造的JHM-1GY-110H型激光焊接机，将导丝头弹簧、不锈钢扁丝和远端芯丝5焊接连接，工艺参数为：电流80～100A，脉宽4.0～6.0ms，频率，6～8HZ，焊接时间1～3s。最后将远端芯丝近端与近端芯丝远端伸进固定镍钛管6，用医用AB胶粘接或钎焊方式将三者固定连接，钎焊工艺限位器焊接相同，AB胶粘接时，将胶均匀涂抹在远端芯丝近端与近端芯丝远端连接部位表面，再将远端芯丝近端与近端芯丝远端伸进固定镍钛管6，擦去多余AB胶，放置24小时胶水凝固。固定镍钛管6外径为0.33～0.97mm，内径为0.25～0.89mm，长度为40mm。 

二、输送回收导管外管的制作 

1、外管身制作 

将内层材料，中间层钢丝网、螺旋弹簧或钢丝网+螺旋弹簧，外层高分子聚合物顺序套置在镍钛合金、不锈钢或聚四氟乙烯的芯棒上，在远端端部附近套置上外管示标，再套置氟化乙丙烯FEP热收缩膜，内层、中间层和外层熔合在一起，取出芯棒制成外管身，工艺参数为：流变温度380～450°F，流变速度0.08～0.16cm/s。外管的内径为0.61～2.1mm，外径为0.81～2.5mm，长度为140～150cm。 

内层材料为聚四氟乙烯，内径为0.61～2.1mm，壁厚为0.025～0.06mm，长度为140～150cm。 

钢丝网用直径0.01～0.06mm的不锈钢、钨丝或NITI丝8～32根，PPI为30～120，在格兰达技术(深圳)有限公司定制的编织机上编织。 

螺旋弹簧用直径0.01～0.07mm的不锈钢、钨丝或NITI丝在美国RothGreaves & Associates.Inc公司制造的L80型号精密弹簧绕制机绕制而成，螺距为0.012～0.1mm，外径为0.71～2.2mm。 

外层高分子聚合物，内径为0.81～2.5mm，外径为1.0～2.7mm，长度为140～150cm，为Pebax、尼龙，材料从近端至远端硬度逐渐分级减小，分别为72D，63D，55D，40D。 

外管示标外径为0.71～2.2mmm，壁厚为0.025～0.05mm，长度为0.8～1.5mm材料为铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢。 

2、接头粘接 

用美国MORCSONDFO.INC生产的KH228型点胶机在外管近端外缘与接头的远端接触面上涂抹一层均匀的紫外光固化胶UV胶，将外管的近端从接头的远端孔伸进至装配位置，然后用深圳特殊灯光设备厂生产的DYMAX型紫光机照射将其固化。在靠近接头的外管管身外套置应变释放套管，用热风机将应变释放套管收紧在接头的远端位置。 

接头采用聚碳酸酯，内径4.1mm。 

应变释放套管采用聚烯烃，内径为3.0mm。 

三、输送回收导管内管的制作 

内管由内外两层构成，其加工工艺设备参数与外管加工工艺设备、参数相 同。 

内管内径为0.43～1.82mm，外径为0.60～2.0mm，长度为160～170mm。 

内层材料聚四氟乙烯，内径为0.43～1.82mm，壁厚为0.025～0.06mm，长度为160～170cm。 

外层高分子聚合物，内径为0.61～2.0mm，外径为0.81～2.2mm，长度为160～170cm，为尼龙、美国pebax的尼龙弹性体、聚氨酯PU，材料从近端至远端硬度逐渐分级减小，如pebax分别为72D，63D，55D，40D。 

内管示标内径为0.51～1.9mm，壁厚为0.025～0.05mm，长度为0.8～1.5mm，材料为铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢。 

实施例1，网状球囊采用记忆合金丝镍钛合金丝编织而成，编织丝直径为0.071mmmm，数量为16根，每英尺拥有的节点数为16，网状球囊完全释放后的最大外径为4.5mm，远端芯丝、近端芯丝直径为0.36mm。外管外径为0.99mm，内径为0.71mm。 

动物试验，选用体重20公斤试验比格犬一只，该犬体内有明显的血管闭塞，实施例1的快速血流重建装置及其附属配件(输送回收导管内管和外管、装载器)一套。经股动脉进行穿刺，在血管造影术下确认栓塞部位后，在X射线监视下，首先送入导丝，通过导丝的引导作用将输送回收导管推送到预设部位。通过输送回收导管外管的远端示标判断其位置是否合适，X射线下观察到输送回收导管外管远端示标越过栓塞部位到达血管远端。固定输送回收导管外管，将导丝与输送回收导管内管撤出体外，通过装载器将网球导丝装入输送导管外管中并往远端推进，至网状球囊远端的示标跨过栓塞部位，保持网球导丝位置不变，回撤输送回收导管外管，由于其网状球囊两端的示标在X射线下的可视 性，在数字减影血管造影DSA显影下观察到网球导丝的网状球囊完全被释放。持续放置装置于血管中45～120分钟，行血管造影观察该处的血流通畅性良好后，将输送回收导管外管向远端推进，直至在X射线监视下将网状球囊完全收入外管中。将网球导丝和输送回收导管外管作为整体一起撤出体外，完成此次手术过程。用血管内造影观察血管闭塞处的血流状况，闭塞血管通畅，血流恢复，且无远端血管堵塞。该手术过程所需时间短，手术安全，且成功率高，对医师操作技术要求相对较低。 

Claims (9)

1.一种快速血流重建装置，其特征在于：所述快速血流重建装置设有网球导丝，网球导丝设有导丝，导丝的远端设有网状球囊(3)，网状球囊(3)释放状态为圆筒状，两端为收缩的网状结构，其轴线与导丝同轴，网状球囊(3)与导丝形成滑动接触，远端芯丝(5)上、网状球囊(3)的内部设有限位器(2)，网状球囊(3)完全释放后的外径为3～30mm。

2.根据权利要求1所述的快速血流重建装置，其特征在于：所述导丝由位于远端的远端芯丝(5)和位于近端的近端芯丝(7)连接，在连接处套置有固定镍钛管(6)，导丝自由状态为直线状丝状。

3.根据权利要求2所述的快速血流重建装置，其特征在于：所述导丝的远端端部连接有导丝头(1)。

4.根据权利要求3所述的快速血流重建装置，其特征在于：所述导丝头(1)采用铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝绕制成螺旋弹簧状。

5.根据权利要求1所述的快速血流重建装置，其特征在于：所述网状球囊(3)的两端装有示标(4)。

6.根据权利要求1所述的快速血流重建装置，其特征在于：所述网球导丝设置在输送回收导管内，与输送回收导管形成滑动接触。

7.根据权利要求6所述的快速血流重建装置，其特征在于：所述输送回收导管设有同轴设置的外管(9)和内管(11)，外管(9)和内管(11)形成滑动连接。

8.根据权利要求7所述的快速血流重建装置，其特征在于：所述外管(9)的远端外缘装有外管示标(8)，外管(9)近端连接有外管接头(12)，外管(9)近端与外管接头(12)连接处套置有外管应变释放套管(13)；所述外管(9)为三层结构，内层采用聚四氟乙烯，中间层为钢丝网、螺旋弹簧、或钢丝网+螺旋弹簧；外层采用尼龙、尼龙弹性体或聚氨酯。

9.根据权利要求7所述的快速血流重建装置，其特征在于：所述内管(11)的远端外缘装内管示标(10)，内管(11)近端连接有内管接头(14)，内管(11)近端与内管接头(14)连接处套置有内管应变释放套管(15)，所述内管(11)为内外两层，内层采用聚四氟乙烯，外层采用尼龙、尼龙弹性体或聚氨酯。

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