CN102488577B - 血管内导丝定位装置及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种血管内导丝定位装置及其制备方法，要解决的技术问题是安全、快速地帮助导丝指向血管内特定的区域。本发明的血管内导丝定位装置设有微导管，微导管远端设有编织成网状球囊形状的网球，网球释放后为圆筒状，其轴线与微导管的轴线同轴。本发明的制备方法：编织网管、对网管热处理、将网球远端装上网球示标、制作微导管和输送回收导管。本发明与现有技术相比，采用编织的网球与微导管，网球完全张开后可填充血管截面，被稳固置于血管内，微导管被网球保持固定于血管中央，使得血管内导丝定位装置内的导丝指向该部位的中间，将导丝送至所需的部位，可避免导丝头损伤血管内壁，实现导丝安全、快速、有效地指向血管内特定的区域。

Description

血管内导丝定位装置及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种医疗手术器械及其制备方法，特别是一种血管内进行介入治疗的导丝定位装置及其制备方法。
背景技术
在腹主动脉支架植入术中，将支架主体在腹主动脉释放后，在送入对侧股动脉分支支架前，须将导丝从对侧股动脉送入已植入的支架内，由于导丝是从对侧血管送入，如图6所示，导丝会指向所穿刺股动脉的对侧，难以送入同侧的支架分叉接口，耗时长，且有损伤动脉瘤的风险。
在对全闭塞血管行介入治疗术时，首先必须将导丝穿越病变部位，这个过程会出现导丝头指向血管壁，有可能损伤或刺破血管壁。
发明内容
本发明的目的是提供一种血管内导丝定位装置及其制备方法，要解决的技术问题是安全、快速、有效地帮助导丝指向血管内特定的区域。
本发明采用以下技术方案：一种血管内导丝定位装置，所述血管内导丝定位装置设有管状的微导管，微导管远端设有编织成网状球囊形状的网球，网球释放后为圆筒状，其轴线与微导管的轴线同轴。
本发明的微导管远端端部附近设有导管示标。
本发明的网球完全释放后，其形状沿轴向中间为圆筒状，两端收缩，远端设置网球示标。
本发明的网球完全释放后的，其形状沿轴向中间为圆筒状，近端收缩，远端呈开口状，远端设置网球示标。
本发明的微导管的近端连接有接头，微导管近端与接头连接处套置有应变释放套管。
本发明的微导管设置在输送回收导管内，与输送回收导管形成滑动接触。
本发明的微导管的内径为0.40～1.5mm，外径为0.56～2mm，长度为50～145cm；所述输送回收导管的内径为1.04～2.14mm，外径为1.27～2.71mm，长30～120cm；所述网球完全释放后的最大外径为2～25mm。
本发明的微导管与输送回收导管分别由内层、中间层和外层构成；内层采用聚四氟乙烯；外层采用尼龙、弹性尼龙材料或聚氨基甲酸酯；中间层为钢丝网、弹簧或钢丝网与弹簧，钢丝网为不锈钢、弹簧为不锈钢或钨或镍钛合金；微导管与输送回收导管硬度沿轴向从近端至远端分级渐次变软。
本发明的微导管与输送回收导管的外层从近端至远端分别采用72D，63D，55D，40D。
一种血管内导丝定位装置的制备方法，包括以下步骤：一、编织网管，用14根镍钛合金丝，加入2根钛丝、钨丝、铂金丝、铂铱合金丝、镍钛合金、金或铂的复合材料丝，编织丝直径为0.038～0.35mm，每英尺拥有的节点数为10-40，在编织芯棒上编织外径为2～25mm的网管；二、对网管进行热处理，真空度为10-3托以下，从室温用10～20min时间，升温至500±50℃，恒温30分钟，炉内自然冷却至室温，将网管从编织芯棒上取下，套入网球成型模具，热处理定型，真空度为10-3托以下，从室温用10～20min时间，升温至500±50℃，恒温30分钟，炉内自然冷却至室温，从成型模具上取下网球，得到网球，网球自由状态形状为圆筒状，两端收缩，或筒状，近端收缩，远端呈开口状；三、将网球远端装上网球示标，用钎焊工艺连接，焊接温度：250±30℃；网球示标采用铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢，外径为0.76～2.2mm；四、制作微导管和输送回收导管，微导管与输送回收导管内层采用聚四氟乙烯，外层采用尼龙、弹性尼龙材料或聚氨基甲酸酯，中间层为钢丝网、弹簧或钢丝网与弹簧，钢丝网材料为不锈钢，弹簧材料为不锈钢、钨或镍钛合金；1、钢丝网编织，编织丝直径为0.038～0.35mm，每英尺拥有的节点数为30-80，于直径为0.5～1.9mm的编织芯棒上制成；2、弹簧绕制，绕丝直径为0.038～0.35mm，螺距为0.041～0.355mm，于直径为0.5～1.9mm的芯棒上制成；3、制管，将内层材料、钢丝网、弹簧或钢丝网与弹簧、外层顺序套置在0.40～1.5mm的镍钛合金、不锈钢或聚四氟乙烯芯棒上，在远端端部附近套置上导管示标，再套上氟化乙丙烯收缩膜，流变温度380～450°F，流变速度0.08～0.16cm/s，得到微导管的内径为0.40～1.5mm，外径为0.56～2.0mm，长度为50～145cm，输送回收导管内径为1.04～2.48mm，外径为1.27～2.71mm，长度为30～120cm；4、接头粘接，在微导管管身近端外缘与接头的远端接触面上涂抹紫外光固化胶，将微导管管身的近端从接头的远端的孔伸进至装配位置，然后用紫光机照射将其固化；在靠近接头的微导管管身外套置应变释放套管，用热风机将应变释放套管收紧在接头的远端位置；接头采用聚碳酸酯，内径4.1mm；应变释放套管采用聚烯烃，内径3.0mm；五、将网球从远端套入微导管，将网球近端与微导管焊接，采用热熔焊接方式，温度：420～430华氏，得到血管内导丝定位装置。
本发明与现有技术相比，采用编织的网球与微导管的结构，网球完全张开后可填充血管截面，被稳固置于血管内，微导管与网球同轴，被网球保持固定于血管中央，使得血管内导丝定位装置内的导丝指向该部位的中间，将导丝送至所需的部位，可避免导丝头损伤血管内壁，同时，导丝头借助血管内导丝定位装置可获得较大的力方便穿越病变部位，实现导丝安全、快速、有效地指向血管内特定的区域。
附图说明
图1是本发明实施例的对称网球血管内导丝定位装置结构示意图。
图2是本发明实施例的不对称网球血管内导丝定位装置结构示意图。
图3是本发明实施例的血管内导丝定位装置微导管示意图。
图4是本发明实施例的对称网球示意图。
图5是本是本发明实施例的不对称网球示意图。
图6是现有技术介入手术时导丝头在血管中的情况模拟图。
图7是使用本发明装置时导丝头在血管中的情况模拟图。
图8是本是本发明实施例的对称网球成型模具示意图。
图9本是本发明实施例的不对称网球成型模具示意图。
图10本是本发明实施例的编织网管示意图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。如图1和图2所示，本发明的血管内导丝定位装置，设有管状的微导管1，微导管1远端端部附近设有导管示标4，导管示标4近端一侧设有编织成网状球囊形状的网球2，网球2释放后为圆筒状，其轴线与微导管1的轴线同轴，网球2远端设有网球示标3。微导管1的近端连接有接头5，微导管1近端与接头5连接处套置有应变释放套管6。
微导管1设置在输送回收导管内并可以沿输送回收导管移动，与输送回收导管形成滑动接触。微导管1在网球2释放张开时被稳定地固置于血管内中央，使微导管1内的导丝位于血管的中央，输送回收导管用于将微导管1送至病变部位近端，手术后将微导管1带出体外。
微导管1与输送回收导管采用高分子材料复合制成，其柔韧性好，能够在复杂的心脑血管内自由输送。微导管1与输送回收导管分别由内层、中间层和外层构成。内层采用聚四氟乙烯PTFE。外层采用尼龙、美国阿科玛公司的弹性尼龙材料PEBAX或聚氨基甲酸酯PU(简称聚氨酯)。中间层为钢丝网、弹簧或钢丝网与弹簧，钢丝网为不锈钢，弹簧为不锈钢、钨或镍钛合金。微导管1与输送回收导管的硬度从近端至远端分段分别采用不同硬度的高分子材料，微导管1与输送回收导管硬度沿轴向从近端至远端分级渐次变软，使近端具有良好的推送性能和扭转性能，远端较软，不易损伤血管内壁。微导管1的内径为0.40～1.5mm，外径为0.56～2mm，长度为50～145cm。输送回收导管的内径为1.04～2.48mm，外径为1.27～2.71mm，长30～120cm。
如图3所示，微导管1远端端部附近设置的导管示标4不透X射线，材料为铂、铂合金、金或钨，形状为环状。
网球2可沿其径向收缩，采用镍钛合金丝编织而成，数量为16根，其中加入有2根钛丝、钨丝、铂金丝、铂铱合金丝、镍钛合金与金或铂的复合材料丝，编织丝直径为0.038～0.35mm，每英尺拥有的节点数PPI(Point per inch)为10-40。网球2装配在微导管1上，与微导管1同轴设置，网球2远端可在微导管1上自由滑动，完全释放后网球2的最大外径为2～25mm。网球2远端的网球示标3固定编织丝，通过焊接的方式将编织丝与网球示标3固定连接。网球示标3采用铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢，外径为0.76～2.2mm。
如图4所示，网球2完全释放后，其形状可以是沿轴向两端为对称形，中间为圆筒状，两端收缩，远端设置网球示标3。
如图5所示，网球2完全释放后的，其形状可以是沿轴向两端不对称形，中间为圆筒状，近端收缩，远端不收缩呈开口状，远端设置网球示标3，这样的结构可以使网球2具有较大的向外支撑力。
本发明的血管内导丝定位装置的制备方法，包括以下步骤：
一、用镍钛合金丝编织网管，如图10所示，在编织芯棒上编织网管，用14根镍钛合金丝，再加入2根钛丝、钨丝、铂金丝、铂铱合金丝、镍钛合金、金或铂的复合材料丝，这样使网球2在X光下的具有显影功能又不会影响网管的弹性，使网管具有很强的形状保持能力。编织丝直径为0.038～0.35mm，每英尺拥有的节点数PPI(Point per inch)为10-40，网管外径大于血管内径0.5～4mm，外径为2～25mm，采用美国USA Wilhelm Steeger Inc.公司生产的K80-32-72-1K全自动编织机，工艺参数为：10-40PPI于直径为2～25mm的编织芯棒上制成。
二、对网管进行热处理，真空度为10-3托以下，从室温用10～20min时间，升温至500±50℃，恒温30分钟，炉内自然冷却至室温，将网管从编织芯棒上取下，再将网管套入网球成型模具，热处理定型，真空度为10-3托以下，从室温用10～20min时间，升温至500±50℃，恒温30分钟，炉内自然冷却至室温，从成型模具上取下网球，得到网球2。如图8和图9所示，网球成型模具形状是沿轴向两端对称，中间为圆柱状，两端收缩，或沿轴向两端不对称，中间为圆柱状，近端收缩，远端不收缩。成型后的网球2可沿径向收缩，自由状态形状为圆筒状，两端收缩，或筒状，近端收缩，远端不收缩呈开口状。
三、将网球2远端装上网球示标3，采用钎焊工艺连接，焊接温度：250±30℃。网球示标3采用铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢，外径为0.76～2.2mm。
四、制作微导管和输送回收导管，微导管与输送回收导管结构和加工工艺相同。内层采用聚四氟乙烯PTFE。外层采用尼龙、美国阿科玛公司的弹性尼龙材料PEBAX或聚氨基甲酸酯PU(简称聚氨酯)。中间层为钢丝网、弹簧或钢丝网与弹簧，钢丝网材料为不锈钢，弹簧为不锈钢、钨或镍钛合金。经钢丝网编织、弹簧绕制、制管和接头粘接步骤制成。
1、钢丝网编织，编织丝直径为0.038～0.35mm，每英尺拥有的节点数PPI(Pointper inch)为30-80，采用美国USA Wilhelm Steeger Inc.公司生产的K80-32-72-1K全自动编织机，工艺参数为：30-80PPI于直径为0.5～1.9mm的编织芯棒上制成。
2、弹簧绕制，绕丝直径为0.038～0.35mm，螺距为0.041～0.355mm，于直径为0.5～1.9mm的芯棒上制成，采用美国Roth Greaves & Associates.Inc公司生产的精密弹簧绕制机制作而成，工艺参数为：0.041～0.355mm螺距于直径为0.5～1.9mm的芯棒上制成。
3、制管
①微导管1，将内层材料、钢丝网(或弹簧或钢丝网与弹簧)和外层高分子聚合物顺序套置在0.40～1.5mm的镍钛合金、不锈钢或聚四氟乙烯芯棒上，在远端端部附近套置上导管示标4，再套上氟化乙丙烯收缩膜，用美国USAAT INC公司生产的Reflow-22 03-44型流变机熔合在一起，取出芯棒制成微导1，流变温度380～450°F，流变速度0.08～0.16cm/s。
微导管1的内径为0.40～1.5mm，外径为0.56～2.0mm，长度为50～145cm。
内层材料为聚四氟乙烯，内径为0.40～1.5mm，壁厚为0.025～0.06mm，长度为50～145cm。
外层高分子聚合物，内径为0.56～2mm，外径为0.76～2.2mm，长度为50～145cm，为PEBAX、尼龙，材料从近端至远端硬度逐渐分级减小，如分别采用美国阿科玛公司的弹性尼龙材料PEBAX72D，63D，55D，40D。
导管示标4外径为0.76mm～2.0mmm，材料为钨丝或铂铱合金。
②输送回收导管与微导管1加工工艺设备、参数相同。
输送回收导管内径为1.04～2.48mm，外径为1.27～2.71mm，长度为30～120cm。
内层材料为聚四氟乙烯，内径为1.04～2.48mm，壁厚为0.025～0.06mm，长度为30～120cm。
外层高分子聚合物，内径为1.3～2.74mm，外径为1.4～2.84mm，长度为30～120cm，为PEBAX、尼龙，材料从近端至远端硬度逐渐分级减小，分别为72D，63D，55D，40D。
显影标记内径为1.14mm～2.24mmm，材料为钨丝或铂铱合金。
3、接头粘接，
用美国MORCSONDFO.INC生产的KH228型点胶机在微导管管身近端外缘与接头5的远端接触面上涂抹一层均匀的紫外光固化UV胶，将微导管管身的近端从接头5的远端的孔伸进至装配位置，然后用深圳特殊灯光设备厂生产的DYMAX型紫光机照射将其固化。在靠近接头5的微导管管身外套置应变释放套管，用热风机将应变释放套管收紧在接头的远端位置。
接头采用聚碳酸酯，内径4.1mm。
应变释放套管采用聚烯烃，内径3.0mm。
五、将网球2从远端套入微导管1，使网球2位于导管示标4近端一侧，采用焊接方法将网球2近端与微导管1焊接，采用热熔焊接方式，温度：420～430华氏，得到血管内导丝定位装置。
如图7所示，本发明的血管内导丝定位装置使用时，导丝7设置在微导管1内，网球2完全张开后贴紧血管截面，微导管1与网球2同轴，使微导管1被稳固置于血管内中央，微导管1内的导丝7的远端端部也指向该部位的中间，方便医生将导丝7送至所需的部位，避免导丝头损伤血管内壁，同时，导丝头借助微导管1可获得较大的力方便穿越病变部位，实现导丝安全、快速、有效地指向血管内特定的区域。
实施例1，血管内导丝定位装置释放后网球最大直径为3mm，微导管远端外径为0.56mm，内径为0.43mm。
动物试验：选用体重20公斤试验比格犬一只，该犬血管内有明显颈动脉血管闭塞症状，用实施例1的血管内导丝定位装置，经股动脉进行穿刺，血管造影术下确认病变部位后，在X射线监视下，将输送回收导管放置到颈动脉，再经由装载器将预先装入导丝的血管内导丝定位装置沿输送回收导管递送至病变部位近端，网球从输送回收导管中伸出完全释放张开，此时血管内导丝定位装置的微导管被网球保持在血管中央，故导丝经微导管送出时也处于血管中央，避免损伤血管壁。继续向前推进导丝直至其穿过病变部位，导丝到位后，经输送回收导管把网球收入导管内，直至输送回收导管示标与网球示标重叠，再将输送回收导管与血管内导丝定位装置作为整体撤出，留置导丝，再进行后续手术。

Claims (2)

1.一种血管内导丝定位装置，其特征在于：所述血管内导丝定位装置设有管状的微导管(1)，微导管(1)远端设有编织成网状球囊形状的网球(2)，网球(2)释放后为圆筒状，其轴线与微导管(1)的轴线同轴；网球(2)可沿其径向收缩，采用镍钛合金丝编织而成，数量为16根，其中加入有2根钛丝、钨丝、铂金丝、铂铱合金丝、镍钛合金与金或铂的复合材料丝，编织丝直径为0.038～0.35mm，每英尺拥有的节点数PPI(Point per inch)为10-40；
所述微导管(1)远端端部附近设有导管示标(4)；
所述网球(2)完全释放后，其形状沿轴向中间为圆筒状，两端收缩或，近端收缩、远端呈开口状，远端设置网球示标(3)；
所述微导管(1)的近端连接有接头(5)，微导管(1)近端与接头(5)连接处套置有应变释放套管(6)；
所述微导管(1)设置在输送回收导管内，与输送回收导管形成滑动接触；
所述微导管(1)的内径为0.40～1.5mm，外径为0.56～2mm，长度为50～145cm；所述输送回收导管的内径为1.04～2.48mm，外径为1.27～2.71mm，长30～120cm；所述网球(2)完全释放后的最大外径为2～25mm；
所述微导管(1)与输送回收导管分别由内层、中间层和外层构成；内层采用聚四氟乙烯；外层采用尼龙、弹性尼龙材料或聚氨基甲酸酯；中间层为钢丝网、弹簧或钢丝网与弹簧，钢丝网为不锈钢、弹簧为不锈钢或钨或镍钛合金；微导管(1)与输送回收导管硬度沿轴向从近端至远端分级渐次变软；
所述微导管(1)与输送回收导管的外层从近端至远端分别采用72D，63D，55D，40D；
所述血管内导丝定位装置采用以下制备方法得到，该制备方法包括以下步骤：一、编织网管，用14根镍钛合金丝，加入2根钛丝、钨丝、铂金丝、铂铱合金丝、镍钛合金、金或铂的复合材料丝，编织丝直径为0.038～0.35mm，每英尺拥有的节点数为10-40，在编织芯棒上编织外径为2～25mm的网管；二、对网管进行热处理，真空度为10-3托以下，从室温用10～20min时间，升温至500±50℃，恒温30分钟，炉内自然冷却至室温，将网管从编织芯棒上取下，套入网球成型模具，热处理定型，真空度为10-3托以下，从室温用10～20min时间，升温至500±50℃，恒温30分钟，炉内自然冷却至室温，从成型模具上取下网球，得到网球，网球自由状态形状为圆筒状，两端收缩或近端收缩、远端呈开口状；三、将网球远端装上网球示标，用钎焊工艺连接，焊接温度：250±30℃；网球示标采用铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢，外径为0.76～2.2mm；四、制作微导管和输送回收导管，微导管与输送回收导管内层采用聚四氟乙烯，外层采用尼龙、弹性尼龙材料或聚氨基甲酸酯，中间层为钢丝网、弹簧或钢丝网与弹簧，钢丝网材料为不锈钢，弹簧材料为不锈钢、钨或镍钛合金；1、钢丝网编织，编织丝直径为0.038～0.35mm，每英尺拥有的节点数为30-80，于直径为0.5～1.9mm的编织芯棒上制成；2、弹簧绕制，绕丝直径为0.038～0.35mm，螺距为0.041～0.355mm，于直径为0.5～1.9mm的芯棒上制成；3、制管，将内层材料、钢丝网、弹簧或钢丝网与弹簧、外层顺序套置在0.40～1.5mm的镍钛合金、不锈钢或聚四氟乙烯芯棒上，在远端端部附近套置上导管示标，再套上氟化乙丙烯收缩膜，流变温度380～450℉，流变速度0.08～0.16cm/s，得到微导管的内径为0.40～1.5mm，外径为0.56～2.0mm，长度为50～145cm，输送回收导管内径为1.04～2.48mm，外径为1.27～2.71mm，长度为30～120cm；4、接头粘接，在微导管管身近端外缘与接头的远端接触面上涂抹紫外光固化胶，将微导管管身的近端从接头的远端的孔伸进至装配位置，然后用紫光机照射将其固化；在靠近接头的微导管管身外套置应变释放套管，用热风机将应变释放套管收紧在接头的远端位置；接头采用聚碳酸酯，内径4.1mm；应变释放套管采用聚烯烃，内径3.0mm；五、将网球从远端套入微导管，将网球近端与微导管焊接，采用热熔焊接方式，温度：420～430华氏，得到血管内导丝定位装置。
2.一种血管内导丝定位装置的制备方法，包括以下步骤：一、编织网管，用14根镍钛合金丝，加入2根钛丝、钨丝、铂金丝、铂铱合金丝、镍钛合金、金或铂的复合材料丝，编织丝直径为0.038～0.35mm，每英尺拥有的节点数为10-40，在编织芯棒上编织外径为2～25mm的网管；二、对网管进行热处理，真空度为10-3托以下，从室温用10～20min时间，升温至500±50℃，恒温30分钟，炉内自然冷却至室温，将网管从编织芯棒上取下，套入网球成型模具，热处理定型，真空度为10-3托以下，从室温用10～20min时间，升温至500±50℃，恒温30分钟，炉内自然冷却至室温，从成型模具上取下网球，得到网球，网球自由状态形状为圆筒状，两端收缩，或筒状，近端收缩，远端呈开口状；三、将网球远端装上网球示标，用钎焊工艺连接，焊接温度：250±30℃；网球示标采用铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢，外径为0.76～2.2mm；四、制作微导管和输送回收导管，微导管与输送回收导管内层采用聚四氟乙烯，外层采用尼龙、弹性尼龙材料或聚氨基甲酸酯，中间层为钢丝网、弹簧或钢丝网与弹簧，钢丝网材料为不锈钢，弹簧材料为不锈钢、钨或镍钛合金；1、钢丝网编织，编织丝直径为0.038～0.35mm，每英尺拥有的节点数为30-80，于直径为0.5～1.9mm的编织芯棒上制成；2、弹簧绕制，绕丝直径为0.038～0.35mm，螺距为0.041～0.355mm，于直径为0.5～1.9mm的芯棒上制成；3、制管，将内层材料、钢丝网、弹簧或钢丝网与弹簧、外层顺序套置在0.40～1.5mm的镍钛合金、不锈钢或聚四氟乙烯芯棒上，在远端端部附近套置上导管示标，再套上氟化乙丙烯收缩膜，流变温度380～450℉，流变速度0.08～0.16cm/s，得到微导管的内径为0.40～1.5mm，外径为0.56～2.0mm，长度为50～145cm，输送回收导管内径为1.04～2.48mm，外径为1.27～2.71mm，长度为30～120cm；4、接头粘接，在微导管管身近端外缘与接头的远端接触面上涂抹紫外光固化胶，将微导管管身的近端从接头的远端的孔伸进至装配位置，然后用紫光机照射将其固化；在靠近接头的微导管管身外套置应变释放套管，用热风机将应变释放套管收紧在接头的远端位置；接头采用聚碳酸酯，内径4.1mm；应变释放套管采用聚烯烃，内径3.0mm；五、将网球从远端套入微导管，将网球近端与微导管焊接，采用热熔焊接方式，温度：420～430华氏，得到血管内导丝定位装置。
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