CN104688236A - 一种标测微导管及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本申请属于医疗器械领域，尤其涉及一种标测微导管及其制备方法。本申请提供的标测微导管包括管身，所述管身上沿其长度方向设置有若干个刻度条；所述刻度条在X射线照射下显影。本申请提供的标测微导管在X射线照射下可对血管病变部位的尺寸进行精准测量，这样既提高了后续手术的成功率，使手术过程尽量简化，也极大程度降低了手术费用，减轻患者负担。

Description

一种标测微导管及其制备方法

技术领域

本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种标测微导管及其制备方法。

背景技术

因动脉管壁局部先天性缺陷和腔内压力增高，动脉管壁逐渐变薄并异常膨出，在临床上称之为动脉瘤。动脉粥样硬化会导致血管狭窄，血管狭窄是造成缺血性疾病的一个重要原因和危险因素。对于动脉瘤，一般采用血管内弹簧圈栓塞技术或覆膜支架置入术来治疗，而血管狭窄，则通过将一支架放置在狭窄部位，以达到治疗的目的。

无论治疗动脉瘤还是血管狭窄，术前都需要确定病变部分的尺寸，再根据尺寸选择规格适宜的弹簧圈与支架。目前主要靠血管造影技术进行血管病变部位尺寸的确定，但是单纯依靠血管造影难以精准判断病变部位的实际尺寸，特别是对于迂曲血管的病变部位。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种标测微导管及其制备方法，本发明提供的标测微导管可对血管病变部位的尺寸进行精准测量。

本发明提供了一种标测微导管，包括管身，所述管身上沿其长度方向设置有若干个刻度条；

所述刻度条在X射线照射下显影。

优选的，所述刻度条的材质为铂、铂合金、金、镍合金、钛合金或不锈钢。

优选的，所述刻度条的宽度为0.2～1mm；相邻所述刻度条的间距为0.5～3mm。

优选的，相邻所述刻度条的间距相等。

优选的，所述管身由内到外包括依次接触的内层、中间层和外层；

所述内层包括聚四氟乙烯；

所述中间层为丝网和/或螺旋弹簧；

所述外层包括尼龙、尼龙弹性体和聚氨酯中的一种或多种。

优选的，所述刻度条沿所述管身的长度方向设置在所述管身的内层与中间层之间或外层与中间层之间。

优选的，所述微导管还包括接头，所述接头与所述管身相连。

优选的，所述微导管还包括应变释放套管；所述接头和所述管身通过应变释放套管相连。

本发明提供了一种标测微导管的制备方法，包括以下步骤：

1)、提供微导管管身，在所述管身上沿其长度方向设置若干个刻度条，得到标测微导管；

所述刻度条在X射线照射下显影。

优选的，所述步骤1)具体为：

11)、将内层材料覆盖在芯棒表面；

12)、将若干个刻度条沿所述芯棒长度方向设置在内层材料表面；

所述刻度条在X射线照射下显影；

13)、在设置有刻度条的内层材料表面，依次将中间层材料、外层材料和热收缩膜从内到外覆盖；

14)、步骤13)制得的材料依次经过热熔和冷却后，除去所述芯棒和热收缩膜，得到标测微导管；

或；

21)、在芯棒表面，依次将内层材料和中间层材料从内到外覆盖；

22)、将若干个刻度条沿所述芯棒长度方向设置在中间层材料表面；

所述刻度条在X射线照射下显影；

23)、在设置有刻度条的中间层材料表面，依次将外层材料和热收缩膜从内到外覆盖；

24)、步骤23)制得的材料依次经过热熔和冷却后，除去所述芯棒和热收缩膜，得到标测微导管。

与现有技术相比，本发明提供了一种标测微导管及其制备方法。本发明提供的标测微导管包括管身，所述管身上沿其长度方向设置有若干个刻度条；所述刻度条在X射线照射下显影。本发明提供的标测微导管在X射线照射下可对血管病变部位的尺寸进行精准测量，这样既提高了后续手术的成功率，使手术过程尽量简化，也极大程度降低了手术费用，减轻患者负担。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的标测微导管结构示意图；

图2为本发明实施例提供的标测微导管测量动脉瘤的使用示意图；

图3为本发明实施例提供的标测微导管测量血管的使用示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明提供了一种标测微导管，包括管身，所述管身上沿其长度方向设置有若干个刻度条；

所述刻度条在X射线照射下显影。

参见图1，图1为本发明实施例提供的标测微导管结构示意图，其中，1是管身，2是若干个刻度条，3是接头，4是应变释放套管。

本发明提供的标测微导管包括管身1，管身1上沿其长度方向设置有若干个刻度条2。在本发明提供的一个实施例中，管身1为中空结构，管身1内腔可通过导丝，从而方便标测微导管沿导丝递送至目标血管。在本发明提供的一个实施例中，管身1的内径为0.46～1.67mm。在本发明提供的一个实施例中，管身1的外径为0.81～2.0mm。在本发明提供的一个实施例中，管身1的长度为120～190cm。在本发明提供的一个实施例中，管身1为三层结构，管身1由内到外包括依次接触的内层、中间层和外层。

在本发明提供的一个实施例中，所述内层包括聚四氟乙烯。在本发明提供的一个实施例中，所述内层的厚度为0.025～0.06mm。在本发明中，采用聚四氟乙烯作为内层材料可使本发明提供的微导管使用时内孔获得较小的摩擦阻力。

在本发明提供的一个实施例中，中间层为丝网和/或螺旋弹簧。在本发明提供的一个中间层为丝网和螺旋弹簧的实施例中，所述丝网设置在所述螺旋弹簧外圆周表面或设置在所述螺旋弹簧的内腔中。在本发明中，所述丝网由第一金属丝编制而成，所述螺旋弹簧由第二金属丝绕制而成，所述第一金属丝和第二金属丝可以相同，也可以不同。在本发明提供的一个实施例中，所述第一金属丝或第二金属丝为不锈钢丝、钨丝或镍钛丝。在本发明提供的一个实施例中，所述第一金属丝或第二金属丝的直径为0.01～0.1mm。在本发明提供的一个实施例中，所述丝网的PPI(每英尺拥有的节点数)为25～120。在本发明提供的一个实施例中，所述丝网的厚度为0.02～0.2mm。在本发明提供的一个实施例中，所述螺旋弹簧的螺距为0.012～0.13mm。在本发明提供的一个实施例中，所述螺旋弹簧沿其轴线的截面的的外径为0.54～1.76mm。在本发明中，采用丝网作为中间层可以保证微导管使用过程中的操控性；采用螺旋弹簧作为中间层可以保证微导管使用过程中的柔顺性，同时增加X射线下的可见性；采用丝网和螺旋弹簧作为中间层可以保证微导管使用过程中的操控性的同时具有良好的柔顺性。

在本发明提供的一个实施例中，所述外层包括尼龙、尼龙弹性体和聚氨酯中的一种或多种。在本发明提供的一个实施例中，所述外层采用不同硬度的材料，使管身1的硬度沿轴向由近端至远端分级逐次降低。在本发明中，所述远端是指微导管使用时管身1首先进入血管的一端；近端是指管身1的另一端。在本发明提供的一个实施例中，所述外层的厚度为0.3～0.5mm。在本发明中，外层采用不同硬度的材料可以是微导管管身1近端具有良好的推送和扭转性能，远端较软，柔顺性好，能够在复杂的血管内自由输送，避免损伤血管。

在本发明中，刻度条2在X射线照射下显影。在本发明提供的一个实施例中，刻度条2的材质为铂、铂合金、金、镍合金、钛合金或不锈钢。在本发明提供的一个实施例中，刻度条2的宽度为0.2～1.0mm。在本发明提供的一个实施例中，若干刻度条2的个数为6～12个。在本发明提供的一个实施例中，相邻刻度条2的间距为0.5～3mm；在本发明提供的另一个实施例中，相邻刻度条2的间距相等。在本发明提供的一个实施例中，刻度条2沿所述管身1的长度方向设置在管身1的内层与中间层之间或外层与中间层之间。在本发明提供的一个刻度条2沿所述管身1的长度方向设置在管身1的内层与中间层之间的实施例中，刻度条2的长度与管身1的内层外圆周的周长相等。在本发明提供的一个刻度条2沿所述管身1的长度方向设置在管身1的外层与中间层之间的实施例中，刻度条2的长度与管身1的中间层外圆周的周长相等。

在本发明提供的一个实施例中，标测微导管还包括接头3，接头3与管身1相连。在本发明提供的一个实施例中，接头3包括尼龙、尼龙弹性体和聚氨酯中的一种或多种。在本发明提供的一个实施例中，接头3的内径为0.46～1.67mm。在本发明中，接头3的作用是作为推送导管时的手柄，或者辅助其他产品如导丝等进入导管内腔，也可用于连接其他医疗器械。在本发明提供的一个实施例中，标测微导管还包括应变释放套管4，接头3和管身1通过应变释放套管4相连。在本发明提供的一个实施例中，应变释放套管4包括尼龙、尼龙弹性体和聚氨酯中的一种或多种。在本发明提供的一个实施例中，应变释放套管4的内径为0.63～1.87mm。在本发明中，应变释放套管4的作用是作为导管的标示管，标示出导管的规格，或者作为导管近端与接头的过渡段。

在本发明中，将标测微导管递送至目标血管，微导管刻度条横跨目标血管病变部分，在X射线照射下通过微导管上刻度条的宽度和刻度条的间距测量出目标血管病变部位的尺寸。

本发明提供的标测微导管在管身上设置有在X射线照射下显影的刻度条，在X射线照射下可准确测量血管病变部位的尺寸，如动脉瘤直径、动脉瘤颈宽和血管狭窄段长度等，特别适用于迂曲血管病变部位尺寸的测量。在本发明中，对血管病变部位尺寸的准确测量有利于后续选择规格适宜的弹簧圈或支架进行血管病变部位的治疗，便于手术操作，提高手术的成功率，降低手术费用。本发明提供的标测微导管特别适用于术中已使用微导丝的情况，标测微导管即沿微导丝输送到目标病变处进行测量。

本发明提供了一种标测微导管的制备方法，包括以下步骤：

1)、提供微导管管身，在所述管身上沿其长度方向设置若干个刻度条，得到标测微导管；

所述刻度条在X射线照射下显影。

在本发明提供的制备方法中，首先需要提供微导管管身，然后在所述管身上沿其长度方向设置若干个刻度条。

所述刻度条在X射线照射下显影。所述刻度条的材质优选为铂、铂合金、金、镍合金、钛合金或不锈钢。所述刻度条的宽度优选为0.2～1mm。

在本发明提供的一个实施例中，所述标测微导管按照以下步骤制备：

11)、将内层材料覆盖在芯棒表面；

12)、将若干个刻度条沿所述芯棒长度方向设置在内层材料表面；

所述刻度条在X射线照射下显影；

13)、在设置有刻度条的内层材料表面，依次将中间层材料、外层材料和热收缩膜从内到外覆盖；

14)、步骤13)制得的材料依次经过热熔和冷却后，除去所述芯棒和热收缩膜，得到标测微导管。

在上述实施例中，首先，将内层材料覆盖在芯棒表面。其中，所述芯棒优选为镍钛合金棒、不锈钢棒或聚四氟乙烯棒。所述内层材料优选包括聚四氟乙烯。

然后，将若干个刻度条沿所述芯棒长度方向设置在内层材料表面。其中，所述刻度条在X射线照射下显影，所述刻度条的材质优选为铂、铂合金、金、镍合金、钛合金或不锈钢。所述刻度条的宽度优选为0.2～1mm。所述刻度条的长度优选为与覆盖在芯棒表面的内层材料的外圆周的周长相等。所述若干刻度条处置的间距优选为0.5～3mm。

之后，依次将中间层材料、外层材料和热收缩膜从内到外覆盖。其中，所述中间层材料优选为丝网和/或螺旋弹簧。所述外层材料优选包括尼龙、尼龙弹性体和聚氨酯中的一种或多种。所述热收缩膜优选为氟化乙丙烯(FEP)膜。

最后，将上述制得的材料依次经过热熔和冷却后，除去所述芯棒和热收缩膜，得到标测微导管。所述热熔的温度优选为350～500℉。

在本发明提供的另一个实施例中，所述标测微导管按照以下步骤制备：

21)、在芯棒表面，依次将内层材料和中间层材料从内到外覆盖；

22)、将若干个刻度条沿所述芯棒长度方向设置在中间层材料表面；

所述刻度条在X射线照射下显影；

23)、在设置有刻度条的中间层材料表面，依次将外层材料和热收缩膜从内到外覆盖；

24)、步骤23)制得的材料依次经过热熔和冷却后，除去所述芯棒和热收缩膜，得到标测微导管。

在上述实施例中，首先，依次将内层材料和中间层材料从内到外覆盖在芯棒表面。其中，所述芯棒优选为镍钛合金棒、不锈钢棒或聚四氟乙烯棒。所述内层材料优选包括聚四氟乙烯。所述中间层材料优选为丝网和/或螺旋弹簧。

然后，将若干个刻度条沿所述芯棒长度方向设置在中间层材料表面。其中，所述刻度条的材质优选为铂、铂合金、金、镍合金、钛合金或不锈钢。所述刻度条的宽度优选为0.2～1mm。所述刻度条的长度优选为与覆盖在内层材料表面的中间材料的外圆周的周长相等。所述若干刻度条处置的间距优选为0.5～3mm。

之后，依次将外层材料和热收缩膜从内到外覆盖在设置有刻度条的中间层材料表面。其中，所述外层材料优选包括尼龙、尼龙弹性体和聚氨酯中的一种或多种。所述热收缩膜优选为氟化乙丙烯(FEP)膜。

最后，将上述制得的材料依次经过热熔和冷却后，除去所述芯棒和热收缩膜，得到标测微导管。所述热熔的温度优选为350～500℉。

在本发明提供的一个实施例中，制得的标测微导管还包括接头和应变释放套管。在本发明提供的一个制备包括接头和应变释放套管的标测微导管的实施例中，直接将上述制得的标测微导管与市售的接头和市售的应变释放套管进行组装，即可得到包括接头和应变释放套管的标测微导管。

采用本发明提供的制备方法可以制得管身上设置有刻度条的微导管，即标测微导管。标测微导管可准确测量血管病变部位的尺寸，如动脉瘤直径、动脉瘤颈宽和血管狭窄段长度等，特别适用于迂曲血管病变部位尺寸的测量。

为更清楚起见，下面通过以下实施例进行详细说明。

实施例1

制备标测微导管

首先，将内层材料覆盖在芯棒表面，所述芯棒为不锈钢棒。然后，将6～12个刻度条沿所述芯棒长度方向设置在内层材料表面。之后，依次将中间层材料、外层材料和热收缩膜从内到外覆盖，所述热收缩膜膜的材质为氟化乙丙烯(FEP)。接着，将上述制得的材料依次经过350℉热熔和冷却后，除去芯棒和热收缩膜，得到标测微导管管身。最后，将标测微导管管身与接头和应变释放套管进行组装，得到标测微导管。

在本实施例中，制得的标测微导管如图1所示。图1是本发明实施例提供的标测微导管结构示意图，其中1是管身，2是若干个刻度条，3是接头，4是应变释放套管。

在本实施例中，管身1的内径为0.46mm，长度为120cm。管身1为三层结构，包括依次接触的内层、中间层和外层。其中，内层为聚四氟乙烯，厚度为0.025mm；中间层为直径为0.01mm的不锈钢丝编制而成的不锈钢丝网，丝网PPI为25，厚度为0.02mm；外层为硬度沿轴向由近端至远端分级逐次降低的尼龙，厚度为0.3mm。刻度条2设置在管身1的内层外圆周上，刻度条2的材质为金，宽度为0.2mm，长度为0.485πmm，相邻刻度条2的间距为0.5mm。接头3和管身1通过应变释放套管4相连。接头3的材质为尼龙，内径为0.46mm。应变释放套管4的材质为尼龙，内径为0.63mm。

实施例2

制备标测微导管

首先，依次将内层材料和中间层材料从内到外覆盖在芯棒表面，所述芯棒为镍钛合金棒。然后，将6～12个刻度条沿所述芯棒长度方向设置在中间层材料表面。之后，依次将外层材料和热收缩膜从内到外覆盖在设置有刻度条的中间层材料表面，所述热收缩膜膜的材质为氟化乙丙烯(FEP)。接着，将上述制得的材料依次经过500℉热熔和冷却后，除去芯棒和热收缩膜，得到标测微导管。最后，将标测微导管管身与接头和应变释放套管进行组装，得到标测微导管。

在本实施例中，制得的标测微导管如图1所示。图1是本发明实施例提供的标测微导管结构示意图，其中1是管身，2是若干个刻度条，3是接头，4是应变释放套管。

在本实施例中，管身1的内径为1.67mm，长度为190cm。管身1为三层结构，包括依次接触的内层、中间层和外层。其中，内层为聚四氟乙烯，厚度为0.06mm；中间层为直径为0.1mm的镍钛丝绕制而成的螺旋弹簧，螺距为0.13mm，螺旋弹簧沿其轴线的截面的的外径为1.76mm；外层为硬度沿轴向由近端至远端分级逐次降低的尼龙，厚度为0.5mm。刻度条2设置在管身1的中间层外圆周上，刻度条2的材质为镍，宽度为1.0mm，长度为1.76πmm，相邻刻度条2的间距为3mm。接头3和管身1通过应变释放套管4相连。接头3的材质为尼龙，内径为1.67mm。应变释放套管4的材质为尼龙，内径为1.87mm。

实施例3

制备标测微导管

首先，将内层材料覆盖在芯棒表面，所述芯棒为不锈钢棒。然后，将6～12个刻度条沿所述芯棒长度方向设置在内层材料表面。之后，依次将中间层材料、外层材料和热收缩膜从内到外覆盖，所述热收缩膜膜的材质优选为氟化乙丙烯(FEP)。接着，将上述制得的材料依次经过420℉热熔和冷却后，除去芯棒和热收缩膜，得到标测微导管管身。最后，将标测微导管管身与接头和应变释放套管进行组装，得到标测微导管。

在本实施例中，制得的标测微导管如图1所示。图1是本发明实施例提供的标测微导管结构示意图，其中1是管身，2是若干个刻度条，3是接头，4是应变释放套管。

在本实施例中，管身1的内径为1.0mm，长度为150cm。管身1为三层结构，包括依次接触的内层、中间层和外层。其中，内层为聚四氟乙烯，厚度为0.04mm；中间层包括螺旋弹簧和覆盖在螺旋弹簧外圆周表面的钨丝网，所述螺旋弹簧由直径为0.05mm的镍钛丝绕制而成，螺距为0.05mm，螺旋弹簧沿其轴线的截面的的外径为1.1mm，所述钨丝网由直径为0.01mm的钨丝编制而成，钨丝网PPI为120，厚度为0.02mm；外层为硬度沿轴向由近端至远端分级逐次降低的尼龙，厚度为0.4mm。刻度条2设置在管身1的内层外圆周上，刻度条2的材质为不锈钢，宽度为0.5mm，长度为1.04πmm，相邻刻度条2的间距为1.5mm。接头3和管身1通过应变释放套管4相连。接头3的材质为尼龙，内径为1.0mm。应变释放套管4的材质为尼龙，内径为1.2mm。

实施例4

测量动脉瘤

如图2所示，图2为本发明实施例提供的标测微导管测量动脉瘤的使用示意图，其中，5是动脉瘤，6是血管，7是标测微导管。将实施例1～3任意实施例制得的标测微导管7递送至目标血管6，微导管刻度条横跨动脉瘤颈，X光下可通过微导管7上刻度条的宽度和刻度条的间距测量出动脉瘤直径或动脉瘤颈宽度。

实施例5

测量血管狭窄段

如图3所示，图3为本发明实施例提供的标测微导管测量血管的使用示意图，其中，8是血管狭窄病变，9是血管，10是标测微导管。将实施例1～3任意实施例制得的标测微导管10递送至目标血管9，微导管刻度条横跨血管狭窄段，X光下可通过微导管10上刻度条的宽度和刻度条的间距测量出血管狭窄段长度。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种标测微导管，包括管身，所述管身上沿其长度方向设置有若干个刻度条；

所述刻度条在X射线照射下显影。

2.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于，所述刻度条的材质为铂、铂合金、金、镍合金、钛合金或不锈钢。

3.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于，所述刻度条的宽度为0.2～1mm；相邻所述刻度条的间距为0.5～3mm。

4.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于，相邻所述刻度条的间距相等。

5.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于，所述管身由内到外包括依次接触的内层、中间层和外层；

所述内层包括聚四氟乙烯；

所述中间层为丝网和/或螺旋弹簧；

所述外层包括尼龙、尼龙弹性体和聚氨酯中的一种或多种。

6.根据权利要求5所述的微导管，其特征在于，所述刻度条沿所述管身的长度方向设置在所述管身的内层与中间层之间或外层与中间层之间。

7.根据权利要求1～6任一项所述的微导管，其特征在于，所述微导管还包括接头，所述接头与所述管身相连。

8.根据权利要求7所述的微导管，其特征在于，所述微导管还包括应变释放套管；所述接头和所述管身通过应变释放套管相连。

9.一种标测微导管的制备方法，包括以下步骤：

1)、提供微导管管身，在所述管身上沿其长度方向设置若干个刻度条，得到标测微导管；

所述刻度条在X射线照射下显影。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1)具体为：

11)、将内层材料覆盖在芯棒表面；

12)、将若干个刻度条沿所述芯棒长度方向设置在内层材料表面；

所述刻度条在X射线照射下显影；

13)、在设置有刻度条的内层材料表面，依次将中间层材料、外层材料和热收缩膜从内到外覆盖；

14)、步骤13)制得的材料依次经过热熔和冷却后，除去所述芯棒和热收缩膜，得到标测微导管；

或；

21)、在芯棒表面，依次将内层材料和中间层材料从内到外覆盖；

22)、将若干个刻度条沿所述芯棒长度方向设置在中间层材料表面；

所述刻度条在X射线照射下显影；

23)、在设置有刻度条的中间层材料表面，依次将外层材料和热收缩膜从内到外覆盖；

24)、步骤23)制得的材料依次经过热熔和冷却后，除去所述芯棒和热收缩膜，得到标测微导管。