CN202193606U - 注射剂灌封前去除异物的装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种注射剂灌封前去除异物的装置。包括安瓿灌封机台面(1)、灌封机不锈钢固定竖板(2)、安瓿行走轨道(3)、安瓿瓶(4)、吸嘴(5)、充气针(6)、充气针固定装置(7)、吸嘴固定板装置(8)、滑动导杆(9)、微动开关(10)、净化吸尘器(11)、微动开关压杆(12)组成；所述灌封机不锈钢固定竖板(2)上安装吸嘴(5)，吸嘴(5)和8个充气针(6)的平面平行，通过吸嘴(5)充气针固定装置(7)调节吸嘴(5)，吸嘴(5)另一端和净化吸尘器(11)连接；所述微动开关(10)装在微动开关压杆(12)的下端；滑动导杆(9)和8个充气针(6)连接。本实用新型能把注射剂灌封前充气吹出的细微玻璃屑等异物进行自动吸收而去除，防止碎玻屑重新回落到安瓿内，提高了产品质量，注射剂可见异物合格率大幅提高。

Description

注射剂灌封前去除异物的装置

技术领域：

本实用新型涉及制造药物制剂装置，具体涉及注射剂灌封前去除异物的装置。 

背景技术：

小容量注射剂在生产过程中，由于安瓿玻璃壁薄易碎的特性，使其最终产品中的玻屑较多，通常要在随后的灯检过程中才被剔除，从而降低了成品率，提高了企业的人力物力成本。尤其对于一些原辅料昂贵和附加值高的产品，经济损失较为严重，特别是随着灯检标准的提高，企业的产品成品率和质量要求更高，给生产带来很大的影响。因此，如何减少玻屑等异物对产品质量的影响，是制药企业在生产过程中迫切需要解决的问题。 

近年来对玻屑进入安瓿的原因及处理方法有不少报道，主要有：1.在安瓿的制造和运输过程中进入玻屑，这就需要在理瓶的时候先将破瓶挑出，然后用网盖罩住盛安瓿的托盘，再将托盘倒置，将安瓿内的玻屑抖出来。2.在洗瓶的时候进入玻屑，这就需要在洗瓶时经常观察喷针的位置，发现喷针位置不正应及时调整，减少洗瓶的破损率，工作比较麻烦。3.在进入灌封机前进入玻屑。一般去除玻屑的处理方法是利用灌装的一个前充气的工序，通入经除菌过滤的压缩空气，借助压缩空气的压力将玻屑吹出，以此来减少成品废品率，但是，该方法中玻屑可见异物废品率达到5％-7％，废品率还是相当高。 

实用新型内容：

本实用新型所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，设计一种自动吸收装置，把灌封前充气吹出的细微玻璃屑等异物进行吸收，避免对洁净度产生影响，防止碎玻屑重新回落到安瓿内影响产品澄明度。 

本实用新型提供了一种注射剂灌封前去除异物的装置，包括安瓿灌封机台面、灌封机不锈钢固定竖板、安瓿行走轨道、安瓿瓶、吸嘴、充气针、充气针固定梁、吸嘴固定板装置、滑动导杆、微动开关压杆、微动开关和净化吸尘器组成。 

本实用新型装置在注射剂灌封机的前充气针侧边的不锈钢固定竖板上安装吸嘴，所述吸嘴的平面和8个充气针的平面平行，吸嘴的长度和灌封机的8个充气针的宽度相等，通过吸嘴固定装置来调节吸嘴和安瓿瓶口的水平和垂直距离，吸嘴的另一端和净化吸尘器连接，微动开关装在微动开关压杆的下端，用来控制净化吸尘器的开关。滑动导杆和8个充气针连接，当滑动导杆下滑到底时，充气针吹气，微动开关压杆下压，微动开关启动，净化吸尘器通过吸嘴吸收充气针吹出的碎玻屑等异物，微动开关压杆离开时微动开关关闭，吸收停止。当安瓿进入注射剂灌封前去除异物的装置后，微动开关开启净化吸尘器，当导杆下压时，充气针吹气，微动开关压杆下压微动开关启动吸尘器，吸尘器通过吸嘴吸收充气针吹出的碎玻屑等异物，微动开关压杆离开时微动开关关闭，吸收停止。 

灌封操作时，灌封机的灌封速率控制在2ml安瓿300瓶/分左右，5ml安瓿250瓶/分左右，10ml安瓿200瓶/分左右，20ml安瓿100瓶/分左右，吹气用压缩空气压力≥0.40MPa，净化吸尘器的功率≥1000W，安瓿瓶口平面到吸嘴中心平面的垂直距离保持在1-5cm，安瓿瓶与吸嘴的平行距离保持在2-6cm。 

使用本实用新型注射剂灌封前去除异物的装置，能把注射剂灌封前充气吹出的细微玻璃屑等异物进行自动吸收而去除，防止碎玻屑重新回落到安瓿内，提高了产品质量，注射剂可见异物合格率大幅提高。 

附图说明：

图1为本实用新型一种注射剂灌封前去除异物的装置示意图。 

具体实施方式

以下结合附图和实施例对本实用新型装置作进一步详细说明 

实施例1 

图1所示，本实用新型一种注射剂灌封前去除异物的装置，包括安瓿灌封机台面、灌封机不锈钢固定竖板、安瓿行走轨道、安瓿瓶、吸嘴、充气针、充气针固定梁、吸嘴固定板装置、滑动导杆、微动开关压杆、微动开关和净化吸尘器组成。 

在灌封机不锈钢固定竖板1上安装吸嘴5，吸嘴5的平面和8个充气针6的平面平行，通过吸嘴5固定装置调节和安瓿瓶4瓶口的水平和垂直距离，吸嘴5另一端和净化吸尘器11连接，微动开关10装在微动开关压杆12的下端，用来控制净化吸尘器的开关；滑动导杆9和8个充气针6连接。灌封操作时，安瓿瓶4依次通过安瓿行走轨道3，当滑动导杆9下压到底时，充气针6吹气，微动开关压杆12下压微动开关10启动净化吸尘器11，吸收充气针吹出的碎玻屑等异物，微动开关压杆12离开时，微动开关关闭，吸收停止。灌封操作时，灌封机的灌封速率控制在2ml安瓿300瓶/分，5ml安瓿250瓶/分，10ml安瓿200瓶/分，20ml安瓿100瓶/分，吹气用压缩空气压力≥0.40MPa，净化吸尘器11的功率≥1000W，安瓿4瓶口平面到吸嘴 中心平面的垂直距离保持在1-5cm，安瓿与吸嘴的平行距离保持在2-6cm。 

本实用新型对灌封机改装前后分别进行了10个批次的生产试验。 

根据可见异物检查法的要求，分别对灌封机改造前后的各10批产品进行澄明度检查，计算废品率，将其中因玻屑等可见异物而产生的废品数进行统计处理，结果见表1。 

表1灌封机改造前后玻屑等可见异物废品率(％)比较 

上表对本实用新型的工艺和设备与现有工艺和设备进行了可见异物的比较，结果显示本实用新型工艺和设备的可见异物合格率平均提高3.3％，而且数据稳定。上述产品的可见异物测定方法(按2005版中国药典及补充规定)： 

可见异物除另有规定外，取供试品20支(瓶)，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明时试距离(指供试品至人眼的距离，通常为25cm)，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。 

无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000～3000lx；混悬型注射液和混悬型滴眼剂，光照度为4000lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。 

结果判定 

溶液型静脉注射液、注射用浓缩液和滴眼剂  20支(瓶)供试品中，均未检出可见异物。如检出可见异物的供试品不超过1支(瓶)，应另取20支(瓶)同法检查，均未检出。 

混悬型注射液和混悬型滴眼剂  20支(瓶)供试品中，均未检出色块、纤毛等可见异物。 

Claims (4)

1.一种注射剂灌封前去除异物的装置，其特征在于，所述装置包括安瓿灌封机台面(1)、灌封机不锈钢固定竖板(2)、安瓿行走轨道(3)、安瓿瓶(4)、吸嘴(5)、充气针(6)、充气针固定装置(7)、吸嘴固定板装置(8)、滑动导杆(9)、微动开关(10)、净化吸尘器(11)、微动开关压杆(12)组成；所述灌封机不锈钢固定竖板(2)上安装吸嘴(5)，吸嘴(5)的平面和8个充气针(6)的平面平行，通过吸嘴(5)充气针固定装置(7)调节吸嘴(5)，吸嘴(5)另一端和净化吸尘器(11)连接；所述微动开关(10)装在微动开关压杆(12)的下端，用来控制净化吸尘器(11)的开关；滑动导杆(9)和8个充气针(6)连接，当滑动导杆(9)下压到底时，充气针(6)吹气，微动开关压杆(12)下压，微动开关(10)启动净化吸尘器(11)，通过吸嘴(5)吸收充气针吹出的异物，微动开关压杆(12)离开时，微动开关(10)关闭，吸收停止。

2.根据权利要求1所述的一种注射剂灌封前去除异物的装置，其特征在于，所述吸嘴(5)的长度和8个充气针的宽度相等。

3.根据权利要求1所述的一种注射剂灌封前去除异物的装置，其特征在于，所述充气针(6)用压缩空气压力≥0.40MPa，净化吸尘器(11)的功率≥1000W。

4.根据权利要求1所述的一种注射剂灌封前去除异物的装置，其特征在于，所述安瓿瓶(4)的瓶口平面到吸嘴(5)中心平面的垂直距离为1-5cm，安瓿瓶(4)与吸嘴(5)的平行距离为2-6cm。