CN201707335U - 乙肝两对半芯片检测组件 - Google Patents

Abstract

一种乙肝两对半芯片检测组件，包括检测板和清洗装置，检测板上设有检测芯片，清洗装置设有开口容器，检测芯片与开口容器配合。在检测板和清洗装置交叉运用互相配合的疏水性材质和亲水性材质，使样品溶液、洗液和染色液等在操作过程中限于亲水性的区域内，避免了液体扩散，提高了检测准确性。把2个以上的本实用新型提供的清洗单元互相连接起来组成的清洗装置，使检测组件把检测过程中的多个步骤，如：但不仅限于，上样、清洗、结合标记抗体、清洗和显色，集于一体，通过单次实验即可完成乙肝两对半的体外检测，实现检测的自动化。

Description

乙肝两对半芯片检测组件

技术领域

本实用新型涉及一种检测装置，尤其涉及一种芯片检测组件，能同时对乙肝两对半进行检测，还能同时用于多个病患进行检测。

背景技术

乙型（病毒性）肝炎是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）引起的一种世界性疾病。发展中国家发病率高，据统计，全世界无症状乙肝病毒携带者超过2.8亿。我国约占9300万，大多数人无症状，但其中的1/3会出现肝损害的临床表现。

目前通过三种途径对乙型肝炎进行诊断，如：检测病毒的抗原、检测体内抗体以及检测病毒的DNA。临床上，通常使用五种标识物进行判断，如：乙肝表面抗原（hepatitis B surface antigen，HBsAg）、乙肝表面抗体（antibodies to hepatitis B surface antigen，HBsAb）、乙肝e抗原（hepatitis B E antigen，HBeAg）、乙肝e抗体（antibodies to the 'e' antigen，anti-Hbe/HBeAb）和乙肝核心抗体（antibodies to the core antigen，anti-Hbc/HBcAb），又称“两对半”。在乙肝的临床诊断和治疗过程中，需要将HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb等五种标识物中的几种相结合的方式来判断乙肝病情。若病人血清中HBsAg、HBeAg和HBcAb三种标识物检测均为阳性时，就可以确定该患者正受到乙肝病毒感染，且病毒正在活跃复制，病毒数量较多，传染性也较强。若病人血清中HBsAg、HBeAb和HBcAb三种标识物检测均阳性时，表明乙肝病情好转，病毒复制数量减少。

抗原或抗体的检测属于免疫学检测技术，根据检测标记物的不同，可以将检测方法分为：酶联免疫检测、同位素免疫检测、胶体金免疫检测、荧光免疫检测和化学发光免疫检测等，根据检测方式不同，又可以分为：免疫酶标板、免疫侧向层析试纸和免疫渗滤等方法。其中，酶联免疫吸附（Enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）是目前用于HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb五种标识物体外检测的常用方法（中国发明专利申请200610030783.3）。

这些技术虽然操作简便，检测时间显著缩短，但也只能在单次检测中完成一种抗原或抗体的检测，不能适应于同时检测多种抗原和抗体的需要。为了解决这一问题，中国实用新型专利ZL01207812.3公开了一种免疫检测板，能一次对多种抗原(或抗体)等致病因素同时进行检测分析。检测板包括板体、微孔和微槽。微孔设置于板体上，各个微孔之间设有微槽，微孔呈高密度分布。当没有微槽时，板体上配有盖，盖与板体之间形成微隙的密闭空间。微孔的排列为分组式，每组微孔的上平面低于板体的上平面而形成反应池。该种检测板与目前使用的48孔或96孔酶标板类似，检测过程需要依赖专用设备。

中国实用新型专利ZL01207857.3 公开了一种人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体三条线快速检测板，由上盖板、底板和试纸条组成，试纸条置于上盖和底板之间；在上盖上留有样本加入孔和反应观察孔，在底板上留有用于固定试纸条的档墙。在试纸条的中间位置，分别包被有HIV-1、HIV-2抗原和羊抗鼠IgG抗体。由此将感染HIV-1和HIV-2两种类型的样本区分开来。该检测板与常规使用的胶体金免疫层析试纸类似，是在检测区包被有两种抗原。限于层析纸长度和面积，若需要检测更多种抗原，不论从抗原的分布间隔和包被均存在难度。此外，层析法检测中所需的样本量也较大。

中国实用新型专利ZL 200720005145.6 公开了一种内分泌激素四合一联合检测板，包含基础板和检测试纸；基础板包括板身和板盖，板身内部设有4个与检测试纸对应的凹槽。4个检测试纸组成均与胶体金免疫层析试纸条一致，从而实现对FSH、LH、孕酮、雌二醇的同时检测。该检测板是对分别检测FSH、LH、孕酮和雌二醇4种激素的胶体金免疫层析试纸条的集合，当需要检测更多种抗原，就需要增加试纸条数量，进而增加检测板的体积和加工难度，不便于实际使用。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种乙肝两对半芯片检测组件，包括检测装置和清洗装置，检测装置上集成多个固定有抗原或抗体的检测区，通过检测装置与清洗装置的配合，使检测组件集点样、清洗、染色和显色等检测过程于一体，通过单次实验即可完成乙肝两对半的体外检测，实现检测的自动化。

抗原是能在机体中引起特异性免疫应答的物质。抗原进入机体后，可刺激机体产生抗体和引起细胞免疫。在免疫测定中，抗原是指能与抗体结合的物质。抗原的反应性取决于抗原决定簇（antigenic determinant），亦称表位（epitope）。一个抗原分子可带有不同的决定簇。此外，还可以通过基因工程或化学连接的方式对表位进行拼接。

抗体是能与抗原特异性结合的免疫球蛋白(immunoglobulin，Ig)。Ig分五类，即IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。与免疫测定有关的Ig主要为IgG和IgM。

抗原或抗体的制备，可以通过多肽化学合成、原核微生物（如：大肠杆菌）基因工程菌表达后纯化、真核微生物（如：啤酒酵母、毕赤酵母和乳酸克鲁韦酵母等）基因工程菌表达后纯化或由动物细胞（如：中国仓鼠CHO、仓鼠BHK、鼠骨髓瘤细胞小鼠成纤维细胞、猴CV1细胞和人淋巴细胞等）等进行表达并纯化。

本实用新型提供的一种乙肝两对半芯片检测组件，包括检测板和清洗装置。

检测板包括检测板本体和1个以上检测单元，检测板本体由亲水性材质制成，设于检测单元外周。检测单元包括检测单元本体和5的整数倍个检测芯片，各个检测芯片均固定有检测膜和参考膜。

清洗装置包括1以上的清洗单元，清洗单元包括清洗单元本体和5的整数倍个开口容器，清洗单元本体由疏水性材质制成，设于各个由亲水性材质制成的开口容器开口的外周沿。

疏水性材质是材质对水无亲和力的特性。这类材质如：但不仅限于，聚二甲基硅氧烷（poly(dimethylsiloxane)，PDMS），通常含有非极性分子，含有非极性分子的物质不溶于水或溶解度极小，所构成的固体表面不易被水所润湿。

亲水性材质是材质对水具有亲和力的特性。这类材质如：但不仅限于，聚苯乙烯，通常含有极性分子或基团，含有极性分子的物质能溶于水，所构成的固体表面易被水所润湿。

开口容器是具有开口且具有容置空间的器具，如：但不仅限于，槽、桶、盆、井和沉孔等，优先选择槽。

本实用新型提供的检测板，其上检测单元的数量可以根据检测的实际需要进行增加。2个以上的检测单元的排列方式，如：但不仅限于，横向排列、纵向排列或1个以上的检测单元为横向排列，且同时有1个以上的检测单元为纵向排列。

一种多个检测单元的排列方式，第一检测单元的右侧端与第二检测单元的左侧端相连，第一检测单元的左侧端与第三检测单元的右侧端相连，第二检测单元的右侧端与第四检测单元的左侧端相连，如此将多个检测单元呈“一”字横向排列。

另一种多个检测单元的排列方式，第一检测单元的下侧边沿与第二检测单元的上侧边沿相连，第二检测单元的下侧边沿与第三检测单元的上侧边沿相连，第三检测单元的下侧边沿与第四检测单元的上侧边沿相连，如此将多个检测单元呈“1”字纵向排列。

另一种多个检测单元的排列方式，第一检测单元的右侧端与第二检测单元的左侧端相连，第一检测单元的下侧边沿与第三检测单元的上侧边沿相连，第三检测单元的右侧端与第四检测单元的左侧端相连，且第二检测单元的下侧边沿与第四检测单元的上侧边沿相连，如此将1个以上的检测单元为横向排列，且同时有1个以上的检测单元为纵向排列。

检测单元的检测单元本体由疏水性材质制成，围于由亲水性材质制成的各个检测芯片外周。当待测样品溶液加于亲水性的检测芯片后，待测分子能与检测膜和参考膜上固定的抗原或抗体相结合，在外周疏水性单元本体的作用下，样品溶液不会任意扩散，在之后的清洗和染色步骤中，也避免了洗液和染色液产生交叉影响。

检测单元内所含有的检测芯片数量为5的整数倍，如：但不仅限于，5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85和90等，整数为正整数，如：但不仅限于，1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14和15等。

本领域技术人员所熟知的，检测膜通常称为T线或T膜，其上结合有能与待测样品中特定抗原或抗体结合的分子。参考膜通常称为C线或C膜，其上结合有能与标记抗体结合的分子，以确认标记抗体能够发挥显色作用。

本实用新型提供的清洗装置所包含的清洗单元数量根据检测板的实际运用增加或减少。如：当检测板中检测单元仅有5个芯片时，为了完成上样、清洗和染色等检测步骤，需要至少5个清洗单元依次经上样、清洗、结合标记抗体、清洗和显色反应等步骤，完成一次乙肝两对半的检测过程。又如：当含有2个以上横向排列检测单元的检测板仅需要完成清洗步骤时，清洗装置只需要有相应数量的清洗单元即可。再如：当检测板中3个有5个芯片的检测单元时，为了完成上样、清洗和染色等检测步骤，需要至少15个清洗单元依次经上样、清洗、结合标记抗体、清洗和显色反应等步骤，完成一次乙肝两对半的检测过程。再如：当检测板中的检测单元有15个检测芯片，清洗单元中也需要有15个与检测芯片配合的开口容器。

清洗单元中的开口容器的数量应为5的整数倍，如：但不仅限于，5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85和90等，整数为正整数，如：但不仅限于，1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14和15等。

各个清洗单元之间通过连接件连接。只要能起到将两个部件连接起来的连接部件（如：连接杆、连接棒、螺栓或榫卯结构等）或方式（如：焊接、粘结或注塑成型等）均可适用于清洗单元之间的连接。连接件还可以是一个平板，各个清洗单元固定或套设于平板上。连接件起到将各个清洗单元互相连接的作用，其特定方式或部件不得限定本实用新型。本实用新型优先选择活动连接件，如：但不仅限于，榫卯结构、拉链、螺栓和内螺母、搭扣、雌雄扣、啮合的齿轮扣、楔扣和环楔扣（CN93237153.1）等。活动连接能使清洗装置根据实际病人检测的需要进行增加或减少1个以上的清洗单元。

在检测过程中，检测芯片与开口容器配合，开口容器中的各种溶液（如：血样、清洗液、标记抗体溶液和底物溶液）与检测芯片的检测膜和参考膜充分接触，以完成检测。为了使检测板与清洗单元之间配合更牢固，在检测板一端的侧面设置定位卯，在清洗单元一端的内侧壁设置定位榫，使定位榫与定位卯配合。

本实用新型提及的“待测样品”、“血样”、“（上）样”或“试样”来自于“受试者”的血液、分泌物、组织液、体外培养液或组织等。

本实用新型提及的“病患”、“病人”和“受试者”指人、野生动物和家畜（Livestock）。野生动物为自然状态下未经人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物，如：猴、猿、狗、鼠、仓鼠、猪、兔、奶牛、水牛、公牛、绵羊、山羊、鹅和鸡等。给予诊断的“患者”优先选择哺乳动物，尤其是人。

本实用新型技术方案实现的有益效果：

本实用新型提供的乙肝两对半芯片检测组件，包括检测板和清洗装置，并在通过疏水性材质和亲水性材质交叉运用和互相配合，如：亲水性的检测芯片与亲水性的开口容器，它们的外周均设有疏水性材质，从而使样品溶液、洗液和染色液等在操作过程中限于亲水性的区域内，避免了液体扩散，提高了检测准确性。

把2个以上的本实用新型提供的清洗单元互相连接起来组成的清洗装置，使检测组件把检测过程中的多个步骤，如：但不仅限于，上样、清洗、结合标记抗体、清洗和显色，集于一体，通过单次实验即可完成乙肝两对半的体外检测，实现检测的自动化。

附图说明

图1为本实用新型检测板一实施例的结构示意图；

图2为本实用新型检测板一实施例的结构示意图；

图3为本实用新型清洗装置一实施例的结构示意图；

图4为本实用新型清洗装置另一实施例的结构示意图；

图5为本实用新型清洗装置另一实施例的结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图详细描述本实用新型的技术方案。本实用新型实施例仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本实用新型进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对实用新型的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本实用新型技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本实用新型的权利要求范围中。

图1为本实用新型乙肝两对半芯片检测组件的检测板一实施例的结构示意图，如图1所示，该检测板1，包括检测板本体11和检测单元12，检测板本体11由亲水性材质制成，围于检测单元12外周。在检测板本体11一端的侧面设置定位卯111。

检测单元12包括检测单元本体121和5个检测芯片122，检测单元本体121由疏水性材质制成，围于由亲水性材质制成的各个检测芯片122外周。各个检测芯片122均固定有检测膜123和参考膜124。当待测样品溶液加于亲水性的检测芯片122后，待测分子能与检测膜123和参考膜124上固定的抗原或抗体相结合，在外周疏水性检测单元本体121的作用下，样品溶液不会任意扩散，在之后的清洗和染色步骤中，也避免了洗液和染色液产生交叉影响。

采用5个检测芯片122就能同时检测乙肝患者两对半指标进行同时检测，提高检测的准确性和平行性。

图2为本实用新型乙肝两对半芯片检测组件的检测板一实施例的结构示意图，如图2所示，该检测板1，包括检测板本体11、第一检测单元12、第二检测单元13和第四检测单元14，检测板本体11由亲水性材质制成，分别围于第一检测单元12、第二检测单元13和第四检测单元14外周。在检测板本体11一端的侧面设置定位卯111。

第一检测单元12、第二检测单元13和第四检测单元14结构相同，是以第一检测单元12为基础，纵向排列而成。本实施例以第一检测单元12为例说明结构特点，检测单元12包括检测单元本体121和5个检测芯片122，检测单元本体121由疏水性材质制成，围于由亲水性材质制成的各个检测芯片122外周。各个检测芯片122均固定有检测膜123和参考膜124。当待测样品溶液加于亲水性的检测芯片122后，待测分子能与检测膜123和参考膜124上固定的抗原或抗体相结合，在外周疏水性检测单元本体121的作用下，样品溶液不会任意扩散，在之后的清洗和染色步骤中，也避免了洗液和染色液产生交叉影响。

采用5个检测芯片122就能同时检测乙肝患者两对半指标进行同时检测，提高检测的准确性和平行性。

图3为本实用新型乙肝两对半芯片检测组件的清洗装置一实施例的结构示意图，如图3所示，清洗装置2包括一个清洗单元21，清洗单元21包括清洗单元本体211和5个清洗槽212，清洗单元本体211由疏水性材质制成，围于5个由亲水性材质制成的清洗槽212槽口外周沿。

在清洗单元21一端的内侧壁设置定位榫213。参见图1，使用中，把检测板1覆盖于清洗单元21上，定位榫213与定位卯111配合，检测板1定位于清洗单元21，使检测芯片122与清洗槽212配合。

图4为本实用新型乙肝两对半芯片检测组件的清洗装置一实施例的结构示意图，如图4所示，清洗装置2包括第一清洗单元21、第二清洗单元22和第三清洗单元23，参见图3，每个清洗单元21,22,23均与图3所示的结构相同，是以图3所示清洗单元21为单位互相连接而成。本实施例以清洗单元21为例说明结构特点，清洗单元21包括清洗单元本体211和5个清洗槽212，清洗单元本体211由疏水性材质制成，围于5个由亲水性材质制成的清洗槽212槽口外周沿。

在清洗单元21一端的内侧壁设置定位榫213。结合图2，当检测板1仅需要对其检测芯片上进行清洗时，把检测板1覆盖于清洗装置2上，定位榫213与定位卯111配合，检测板1定位于清洗装置2，使检测芯片122与清洗槽212配合。

图5为本实用新型乙肝两对半芯片检测组件的清洗装置一实施例的结构示意图，如图5所示，清洗装置2包括5个清洗单元21,22,23,24,25。参见图3，每个清洗单元21,22,23,24,25均与图3所示的结构相同，是以图3所示清洗单元21为单位互相连接而成。本实施例以清洗单元25为例说明结构特点，清洗单元25包括清洗单元本体251和5个清洗槽252，清洗单元本体251由疏水性材质制成，围于5个由亲水性材质制成的清洗槽252外周沿。在清洗单元25一端的内侧壁都设置定位榫253。

使用中，在清洗单元21的清洗槽中加入待测样品，在清洗单元22的清洗槽中加入清洗液，清洗单元23的清洗槽中加入标记抗体溶液，在清洗单元24的清洗槽中加入清洗液，在清洗单元25的清洗槽中加入底物溶液。结合图1，把检测板1先覆盖于清洗单元21上使检测芯片上的检测膜和参考膜与待测样品充分接触，然后覆盖于清洗单元22上使检测芯片上的检测膜和参考膜与清洗液充分接触而洗去待测样品，之后覆盖于清洗单元23上使检测芯片上的检测膜和参考膜与标记抗体充分接触，再覆盖于清洗单元24上使检测芯片上的检测膜和参考膜与清洗液充分接触而洗去为结合的标记抗体，最后覆盖于清洗单元25上使检测芯片上的检测膜和参考膜与底物溶液充分接触而完成显色，并最终完成检测过程。

参见图1，在检测板1覆盖于各个清洗单元21,22,23,24,25上时，定位榫213,223,233,243,253分别与定位卯111配合，检测板1定位于清洗单元21，使检测芯片122与清洗槽配合。

Claims (9)

1.一种乙肝两对半芯片检测组件，其特征在于包括检测板和清洗装置；其中，

所述检测板，包括检测板本体和1个以上检测单元，所述检测板本体由亲水性材质制成，设于所述检测单元外周；

所述检测单元，包括检测单元本体和5的整数倍个检测芯片，各个所述检测芯片均固定有检测膜和参考膜；

所述清洗装置，包括1个以上的清洗单元；

所述清洗单元，包括清洗单元本体和5的整数倍个开口容器，所述清洗单元本体由疏水性材质制成，设于各个由亲水性材质制成的所述开口容器开口的外周沿。

2.根据权利要求1所述的乙肝两对半芯片检测组件，其特征在于所述检测单元本体由疏水性材质制成，设于由亲水性材质制成的各个所述检测芯片外周。

3.根据权利要求1所述的乙肝两对半芯片检测组件，其特征在于所述1个以上检测单元为横向排列。

4.根据权利要求1所述的乙肝两对半芯片检测组件，其特征在于所述1个以上检测单元为纵向排列。

5.根据权利要求1所述的乙肝两对半芯片检测组件，其特征在于所述的乙肝两对半芯片检测板为横向排列。

6.根据权利要求1所述的乙肝两对半芯片检测组件，其特征在于1个以上的所述检测单元为横向排列，且同时有1个以上的所述检测单元为纵向排列。

7.根据权利要求1所述的乙肝两对半芯片检测组件，其特征在于所述检测芯片与开口容器配合。

8.根据权利要求1所述的乙肝两对半芯片检测组件，其特征在于所述检测板一端的侧面设置定位卯，所述清洗单元一端的内侧壁设置定位榫，所述定位榫与定位卯配合。

9.根据权利要求1所述的乙肝两对半芯片检测组件，其特征在于所述清洗单元由连接件连接。

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