CN1961970A - 医用壳聚糖敷料及其生产方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种医用壳聚糖敷料，由壳聚糖、聚乙烯醇、明胶、甘油组成，上述各组份按重量份计：壳聚糖：5－10，聚乙烯醇：6－15，明胶：5－10，甘油：10－20，水：45－75，将聚乙烯醇、明胶用水充分溶胀，再水浴溶化，将壳聚糖溶于甘油水溶液中，将两种溶液混在一起充分搅匀，调节pH值至4－7，过滤、去泡，而得医用壳聚糖敷料。本发明满足创面的湿润要求、吸渗而与创面不形成积液、并且在创面溶解后重新成膜，为创面提供理想愈合环境和平台。

Description

医用壳聚糖敷料及其生产方法
                        技术领域
本发明涉及一种医用壳聚糖敷料及其生产方法。
                        背景技术
甲壳素(chitin)称甲壳质、几丁质，是自然界唯一带正电荷的天然高分子聚合物，化学名β-1，4-2-乙酰氨基-2-脱氧-D-葡萄糖，分子式(C8H13NO5)n，不溶于水、稀酸、稀碱和一般有机溶剂，广泛存在于虾蟹壳、昆虫外壳中。甲壳素(chitin)经脱乙酰基后的产物称为壳聚糖(chitosan)、几丁聚糖、可溶性甲壳素。壳聚糖溶于水，具有良好的生物相溶性，与体液、组织和细胞不产生排异反应，免疫抗原性小，在生物体内可降解，无毒副作用，安全性高。具有提高免疫活性、抗菌、促进组织愈合和修复、止血、抑制疤痕形成等性能。被广泛应用于工业、农业、医药、环保等领域，被科学家誉为“继蛋白质、脂肪、糖、维生素、矿物质之后的第六生命元素”、“21世纪医药领域新材料”。现有许多厂家和单位运用壳聚糖研制医药敷料，其敷料具有止血止痛、杀菌抑菌抗感染、促进组织愈合、抑制疤痕形成的作用。但现有研制的壳聚糖医药敷料存在以下问题：(1)湿润度不够，不能保持创面适宜的湿润环境，不宜用于干性创面；(2)吸渗量少，吸收渗出液的量少，不宜用于渗出量大的创面；(3)不能在创面溶解后重新成膜。
                        发明内容
本发明的目的就是为了解决以上问题，提供一种医用壳聚糖敷料及其生产方法，
一种医用壳聚糖敷料，由壳聚糖、聚乙烯醇、明胶、甘油组成，上述各组份按重量份计：
壳聚糖：5-10，聚乙烯醇：6-15，明胶：5-10，甘油：10-20，水45-75，将聚乙烯醇、明胶用水充分溶胀，再水浴溶化，将壳聚糖溶于甘油水溶液中，将两种溶液混在一起充分搅匀，调节pH值至4-7，过滤、去泡，而得医用壳聚糖敷料。
医用壳聚糖敷料的生产方法，按以下步骤进行：(1)将聚乙烯醇、明胶用水充分溶胀，再水浴溶化；(2)将壳聚糖溶于甘油水溶液中，将两种溶液混在一起充分搅匀，调节pH值至4-7，过滤、去泡，直接灌装制得医用壳聚糖凝胶或平板流涎成膜制得医用壳聚糖膜性敷料。
本发明操作简单，成本低，边角余料可重新利用，产率高，无环境污染。与现有技术比，医用壳聚糖敷料经过临床药理试验机构试验证明具有以下四个方面的显著进步：
一、满足生物学需要：1、敷料下湿润环境利于修复细胞生长；2、强大的吸收创面渗液能力，使创面获得充分引流；3、维持创面温度；4、防止细菌污染，减少营养物质经创面丢失；5、保护新生组织；6、阻止细菌入侵和限制细菌在创面上繁殖。
二、满足病人需要：1、加速创面愈合速度，缩短治疗时间；2、换药时基本不痛；3、治疗期间缓解疼痛；4、减少换药次数；5、良好的顺应性，无异味，无明显异物感；6、对外观及肢体功能影响小；7、不引起过敏或异物反应；8、价格合理。
三、满足医务人员需要：1、减少换药工作量；2、换药简单，创面易清洁，易观察和操作；3、对创面愈合有利。
四、满足管理人员需要：1、容易贮存；2、安全性好。
                        附图说明
图1是本发明医用壳聚糖敷料生产方法流程图。
                     具体实施方式
表1是本发明实施例1至4所用原料及配比
表1各实施例所用原料及配比    单位：Kg
实施例1 实施例2 实施例3 实施例4
壳聚糖 10 5 8 10
聚乙烯醇 12 7 10 12
明胶 10 6 10 12
甘油 20 12 17 22
水 48 25 55 60
医用壳聚糖敷料的生产方法，按以下步骤进行：(1)按上述表格的量将聚乙烯醇、明胶用水充分溶胀，再水浴溶化；(2)将壳聚糖溶于甘油水溶液中，将两种溶液混在一起充分搅匀，用醋酸调节PH值至4-7，过滤、去泡，直接灌装制得医用壳聚糖凝胶敷料，或者平板流涎成膜制得医用壳聚糖膜性敷料。
医用壳聚糖敷料的检测报告
实施例1 实施例2 实施例3 实施例4
  吸水率 165.5％ 170.2％ 163.6％ 161.5％
  含水率 45.5％ 43.5％ 42.5％ 40.5％
  水溶解性 能溶于37℃±2℃的水中 能溶于37℃±2℃的水中 能溶于37℃±2℃的水中 能溶于37℃±2℃的水中
  pH值 4.4 4.5 4.3 4.5
  抑菌率 ≥99.99％ ≥99.99％ ≥99.99％ ≥99.99％
  杀菌率 ≥95.00％ ≥95.00％ ≥95.00％ ≥95.00％
  抑菌杀菌稳定性 将原包装样品置于54℃～57℃、相对湿度＞75％的恒温箱中14天后，再检测其抑菌杀菌率，抑菌率≥99.99杀菌率≥95.00％ 将原包装样品置于54℃～57℃、相对湿度＞75％的恒温箱中14天后，再检测其抑菌杀菌率，抑菌率≥99.99杀菌率≥95.00％ 将原包装样品置于54℃～57℃、相对湿度＞75％的恒温箱中14天后，再检测其抑菌杀菌率，抑菌率≥99.99杀菌率≥95.00％ 将原包装样品置于54℃～57℃、相对湿度＞75％的恒温箱中14天后，再检测其抑菌杀菌率，抑菌率≥99.99杀菌率≥95.00％
  细胞毒性 无细胞毒性 无细胞毒性 无细胞毒性 无细胞毒性
  刺激性 原发性刺激指数PII≤0.4 原发性刺激指数PII≤0.4 原发性刺激指数PII≤0.4 原发性刺激指数PII≤0.4
  致敏性 无致敏性 无致敏性 无致敏性 无致敏性

Claims (2)

1、一种医用壳聚糖敷料，由壳聚糖、聚乙烯醇、明胶、甘油组成，上述各组份按重量份计：
壳聚糖：5-10，聚乙烯醇：6-15，明胶：5-10，甘油：10-20，水45-75，将聚乙烯醇、明胶用水充分溶胀，再水浴溶化，将壳聚糖溶于甘油水溶液中，将两种溶液混在一起充分搅匀，调节pH值至4-7，过滤、去泡，而得医用壳聚糖敷料。
2、医用壳聚糖敷料的生产方法，按以下步骤进行：(1)将聚乙烯醇、明胶用水充分溶胀，再水浴溶化；(2)将壳聚糖溶于甘油水溶液中，将两种溶液混在一起充分搅匀，调节pH值至4-7，过滤、去泡，直接灌装制得医用壳聚糖凝胶或平板流涎成膜制得医用壳聚糖膜性敷料。
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