CN1947707A - 盐酸黄连素胃漂浮缓释片及其制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了盐酸黄连素漂浮缓释片处方及其制作方法。本品由盐酸黄连素、卡波姆、羟丙甲纤维素、丙烯酸树脂二号、丙烯酸树脂三号、碳酸钙、聚维酮K30、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇组方，经干法挤压制粒或粘合剂湿法制粒，再经过压片制得，通过调节辅料成分的比例使片子达到漂浮缓释的作用。本品可抗胃幽门螺旋菌而用于临床治疗胃炎及胃十二指肠溃疡。本发明所设计的盐酸黄连素胃漂浮缓释片是一种新的药物释放方式，解决了普通治疗胃炎及胃十二指肠溃疡片剂在胃中停留时间短疗效无法保证的问题，同时由于药物缓慢释放药物，解决了普通片剂快速崩散后药物突释对胃的刺激作用，还减轻了药物的副作用，由于缓释及在胃中的长时间停留，该制剂可实现减少普通片剂一日三到四次的给药方式，只需要一日一次或一日二次给药。
Description
一、技术领域
本发明属新型药物制剂领域，涉及盐酸黄连素胃漂浮缓释片的处方及制备工艺。盐酸黄连素属于从黄连、黄柏中提取的中药有效成分，具有抗菌消炎的药理作用，普通片剂可用于胃肠道细菌性感染及胃溃疡的治疗。我们在此治疗原则的基础上对处方及工艺进行改进，制成了可以在胃部长时间漂浮停留的药物，用于治疗胃部感染及胃溃疡。
二、技术背景
肠胃炎、胃及十二指肠溃疡是一种常见的、多发的以粘膜炎症为主要病理变化的慢性疾病。据报道，慢性胃炎为胃癌的癌前期病变之一。因此治疗慢性胃炎对于胃癌的发生具有防微杜渐地作用。随着生活水平的提高、生活节奏的加快，生活方式的改变，有资料表明，我国这类疾病的患者已超过一亿人，且发生率一直呈上升趋势。
胃内滞留漂浮的缓释给药系统是口服缓控释制剂中的一种，是指口服后可维持自身密度小于胃内容物密度，于胃液中呈漂浮状态的制剂。本制剂根据流体动力学平衡控释系统原理(hpdrodynamically balanced drug delivery system，HBS)设计，是由药物、赋形剂和一种或多种亲水胶体组成，当制剂与胃液接触时，亲水胶体开始产生水化作用，使制剂在胃液中保持漂浮状态，并在制剂表面形成一层连续性的凝胶屏障，其厚度随时间延长而增加，该凝胶屏障可以控制胃液渗透进入释药系统的速度，从而起到缓释或控释作用。使释放出的药物在胃部或缓缓经过十二指肠而有充分的局部作用或吸收时间，对于一些在胃及十二指肠吸收或产生局部作用的药物，有利于充分发挥药效，提高生物利用度。
盐酸黄连素(盐酸小檗碱)为有效的抗菌药物，可以治疗各种肠道感染，对幽门螺旋杆菌也有杀灭作用，因而也用于治疗胃炎、胃及十二指肠溃疡。根据人体生理学原理，通常胃内容物(包括药物)在胃部的最长滞留时间为2小时左右，现在市场上销售的盐酸黄连素片为普通包衣片，在胃部崩解后很快通过十二指肠进入肠道，因药物在胃及十二指肠部位的滞留时间短而不利于发挥盐酸黄连素治疗胃炎、胃及十二指肠溃疡的作用。而胃内滞留漂浮型缓释片在胃内漂浮滞留时间可达6小时左右，使盐酸黄连素直达病灶，较长时间直接作用于胃及十二指肠部位，减少服药次数，可在治疗胃炎、胃溃疡中发挥更好的疗效。
三、发明内容
本发明所设计的盐酸黄连素胃漂浮缓释片是由主药盐酸黄连素、漂浮剂、凝胶阻滞剂、膨胀剂及发泡剂、粘合剂、润滑剂制作而成，其中漂浮剂采用丙烯酸树脂二号或三号，凝胶阻滞剂采用卡波姆、羟丙甲纤维素，膨胀剂采用羧甲基纤维素钠，发泡剂采用碳酸钙，粘合剂采用聚维酮，润滑剂采用聚乙二醇。
本发明所设计的盐酸黄连素胃漂浮缓释片的规格为：每片含盐酸黄连素40mg至150mg，每片片重在0.1g至1.0g，片形为直径大小6mm至14mm的圆形或长度6mm至14mm的长形。
本发明的目的是提供一种盐酸黄连素胃漂浮缓释片的处方组成及其制备方法。
处方：
盐酸黄连素 10-40g
卡波姆 0-20g
丙烯酸树脂二号 10-40g
丙烯酸树脂三号 0-30g
羟丙甲纤维素 10-40g
羧甲基纤维素钠 0-10g
碳酸钙 0-10g
聚维酮K30 2-15g
聚乙二醇6000 2-10g
总重 100g
片重：0.1g至1.0g
片子压力：3kg至8kg/cm2
片径：6mm至14mm
依本处方制得片子在人工胃液或0.1mol稀盐酸或水中的释放性能：1小时：13％-30％，2小时：25％-40％，4小时：40％-60％，6小时控制65％以上。
通过对本发明的γ-光摄影跟踪观察，该产品可以在胃内滞留5至6小时以上。而一般普通片剂在胃内只能停留1至2小时，该制剂可以通过增加胃内药物缓慢释放时间来提高治疗胃炎、胃十二指肠溃疡的疗效。
本发明所提出的盐酸黄连素胃漂浮缓释片的处方及制备方法(包括颗粒制备和压片过程)。处方中将处方中的盐酸黄连素、卡波姆、丙烯酸树脂二号、丙烯酸树脂三号、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠粉碎过80目筛、轻质碳酸钙及聚乙二醇粉碎过100目筛，聚维酮用无水乙醇制成5％-20％的溶液作粘合剂。
该发明对象的制粒过程为将处方中除聚维酮、聚乙二醇以外的其余辅料混合均匀，用非水湿法或干法挤压制粒，采用5-20％的聚维酮为粘合剂制得软材，以16～20目筛网制得湿颗粒，经过40～60℃干燥2小时，整粒之后加入聚乙二醇(选用聚合度1000至20000万的品种)混匀即得颗粒。压片采用直径7mm-14mm的圆形冲头或异形冲头，控制片重0.1g-1.0g，片子压力控制在3-8kg/cm2。根据制出颗粒情况，酌情增减聚乙二醇量以消除粘冲现象。
四、具体实施举例
下面结合实施例对本发明作进一步详细说明。
实施例一：
处方1：
盐酸黄连素 20g
丙烯酸树脂二号 30g
羟丙甲基纤维素 35g
羧甲基纤维素钠 5g
碳酸钙 3g
聚乙二醇6000 5g
聚维酮K30 2g
总重 100g
将处方中的盐酸黄连素、丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠粉碎过80目筛、轻质碳酸钙过100目筛。将以上各辅料混匀，用聚维酮K30的5％-20％无水乙醇溶液润湿制粒，40℃-60℃干燥后，整粒，加入聚乙二醇6000的细粉(过100目筛)混匀，压片，控制片重0.25g，制得每片含盐酸黄连素50mg，压力控制在3-8kg/cm2。在冲头模具直径6mm至14mm范围内选用不同的圆形冲头或在在冲头模具长度6mm至14mm范围内选用不同的长形冲头可以得到不同片重的片子。通过调节片子体积大小及片重压力，可以使每片含盐酸黄连素40mg至150mg。
也可将处方中各辅料过80目筛混合均匀后直接挤压成颗粒，再用6mm至14mm不同直径的冲头模具压成不同规格的片子。压片时使片子压力保持在3-8kg/cm2。
依本处方制得片子在人工胃液或0.1mol稀盐酸或水中的释放性能：
1小时：13％-30％，2小时：25％-40％，4小时：40％-60％，6小时控制65％以上。
依本处方制得产品可以在胃内漂浮5至6小时以上。
实施例二：
处方2：
盐酸黄连素 30g
丙烯酸树脂二号 30g
羟丙甲基纤维素 25g
羧甲基纤维素钠 1g
碳酸钙 3g
聚乙二醇6000 9g
聚维酮K30 2g
总重 100g
将处方中的盐酸黄连素、丙烯酸树脂二号、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠粉碎过80目筛、轻质碳酸钙过100目筛。将以上各辅料混匀，用聚维酮K30的5％-20％无水乙醇溶液润湿制粒，40℃-60℃干燥后，整粒，加入聚乙二醇6000的细粉(过100目筛)混匀，压片，控制片重0.15g，每片含盐酸黄连素45mg，压力控制在3-8kg/cm2。如果控制片重0.2g、0.3g，制得片剂每片含盐酸黄连素60mg或90mg。在冲头模具直径6mm至14mm范围内选用不同的圆形冲头或在在冲头模具长度6mm至14mm范围内选用不同的长形冲头可以得到不同片重的片子。通过调节片子体积大小及片重压力，可以使每片含盐酸黄连素40mg至150mg。
也可将处方中各辅料过80目筛混合均匀后直接挤压成颗粒，再用6mm至14mm不同直径的冲头模具压成不同规格的片子。压片时使片子压力保持在3-8kg/cm2。
依本处方制得片子在人工胃液或0.1mol稀盐酸或水中的释放性能：
1小时：13％-30％，2小时：25％-40％，4小时：40％-60％，6小时控制65％以上。
依本处方制得产品可以在胃内漂浮5至6小时以上。
实施例三：
处方3：
盐酸黄连素 50g
卡波姆 15g
丙烯酸树脂二号 10
羟丙甲基纤维素 10g
羧甲基纤维素钠 3g
碳酸钙 3g
聚乙二醇6000 7g
聚维酮K30 2g
总重 100g
将处方中的盐酸黄连素、丙烯酸树脂二号、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠粉碎过80筛、轻质碳酸钙过100目筛。将以上各辅料混匀，用聚维酮K30的5％-20％无水乙醇溶液润湿制粒，40℃-60℃干燥后，整粒，加入聚乙二醇6000的细粉(过100目筛)混匀，压片，控制片重0.1g，每片含盐酸黄连素50mg，压力控制在3-8kg/cm2，每片中含盐酸黄连素50mg。如果控制片重0.2g、0.3g，制得片剂每片含盐酸黄连素100mg或150mg。在冲头模具直径6mm至14mm范围内选用不同的圆形冲头或在在冲头模具长度6mm至14mm范围内选用不同的长形冲头可以得到不同片重的片子。通过调节片子体积大小及片重压力，可以使每片含盐酸黄连素40mg至150mg。
也可将处方中各辅料过80目筛混合均匀后直接挤压成颗粒，再用6mm至14mm不同直径的冲头模具压成不同规格的片子。压片时使片子压力保持在3-8kg/cm2。
依本处方制得片子在人工胃液或0.1mol稀盐酸或水中的释放性能：
1小时：13％-30％，2小时：25％-40％，4小时：40％-60％，6小时控制65％以上。
依本处方制得产品可以在胃内漂浮5至6小时以上。
实施例四：
处方4：
盐酸黄连素 50g
卡波姆 15g
丙烯酸树脂三号 10g
羟丙甲基纤维素 10g
羧甲基纤维素钠 3g
碳酸钙 0g
聚乙二醇6000 10g
聚维酮K30 2g
总重 100g
将处方中的盐酸黄连素、卡波姆、丙烯酸树脂三号、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠粉碎过80目筛、轻质碳酸钙过100目筛。将以上各辅料混匀，用聚维酮K30的5％-20％无水乙醇溶液润湿制粒，40℃-60℃干燥后，整粒，加入聚乙二醇6000的细粉(过100目筛)混匀，压片，控制片重0.1g，制得片剂含盐酸黄连素50mg，压力控制在3-8kg/cm2。如果控制片重0.2g、0.3g，制得片剂每片含盐酸黄连素100mg或150mg。在冲头模具直径6mm至14mm范围内选用不同的圆形冲头或在在冲头模具长度6mm至14mm范围内选用不同的长形冲头可以得到不同片重的片子。通过调节片子体积大小及片重压力，可以使每片含盐酸黄连素40mg至150mg。
也可将处方中各辅料过80目筛混合均匀后直接挤压成颗粒，再用6mm至14mm不同直径的冲头模具压成不同规格的片子。压片时使片子压力保持在3-8kg/cm2。
依本处方制得片子在人工胃液或0.1mol稀盐酸或水中的释放性能：
1小时：13％-30％，2小时：25％-40％，4小时：40％-60％，6小时控制65％以上。
依本处方制得产品可以在胃内漂浮5至6小时以上。
实施例五：
处方5：
盐酸黄连素 40g
卡波姆 15g
丙烯酸树脂二号 15g
羟丙甲基纤维素 15g
羧甲基纤维素钠 3g
碳酸钙 3g
聚乙二醇6000 7g
聚维酮K30 2g
总重 100g
将处方中的盐酸黄连素、丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠粉碎过80目筛、轻质碳酸钙过100目筛。将以上各辅料混匀，用聚维酮K30的5％-20％无水乙醇溶液润湿制粒，40℃-60℃干燥后，整粒，加入聚乙二醇6000的细粉(过100目筛)混匀，压片，控制片重0.1g，压力控制在3-8kg/cm2。在冲头模具直径6mm至14mm范围内选用不同的圆形冲头或在在冲头模具长度6mm至14mm范围内选用不同的长形冲头可以得到不同片重的片子。通过调节片子体积大小及片重压力，可以使每片含盐酸黄连素40mg至150mg。
也可将处方中各辅料过80目筛混合均匀后直接挤压成颗粒，再用6mm至14mm不同直径的冲头模具压成不同规格的片子。压片时使片子压力保持在3-8kg/cm2。
依本处方制得片子在人工胃液或0.1mol稀盐酸或水中的释放性能：
1小时：13％-30％，2小时：25％-40％，4小时：40％-60％，6小时控制65％以上。
依本处方制得产品可以在胃内漂浮5至6小时以上。
实施例六：
处方6：
盐酸黄连素 20g
丙烯酸树脂二号 30g
羟丙甲基纤维素 35g
羧甲基纤维素钠 5g
碳酸钙 3g
聚乙二醇6000 5g
聚维酮K30 2g
总重 100g
将处方中的盐酸黄连素、丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠粉碎过80目筛、轻质碳酸钙过100目筛。将以上各辅料混匀，用聚维酮K30的5％-20％无水乙醇溶液润湿制粒，40℃-60℃干燥后，整粒，加入聚乙二醇6000的细粉(过100目筛)混匀，压片，控制片重0.25g，每片含盐酸黄连素50mg，压力控制在3-8kg/cm2。在冲头模具直径6mm至14mm范围内选用不同的圆形冲头或在在冲头模具长度6mm至14mm范围内选用不同的长形冲头可以得到不同片重的片子。通过调节片子体积大小及片重压力，可以使每片含盐酸黄连素40mg至150mg。
也可将处方中各辅料过80目筛混合均匀后直接挤压成颗粒，再用6mm至14mm不同直径的冲头模具压成不同规格的片子。压片时使片子压力保持在3-8kg/cm2。
依本处方制得片子在人工胃液或0.1mol稀盐酸或水中的释放性能：
1小时：13％-30％，2小时：25％-40％，4小时：40％-60％，6小时控制65％以上。
依本处方制得产品可以在胃内漂浮5至6小时以上。
实施例七：
处方7：
盐酸黄连素 30g
丙烯酸树脂三号 20g
羟丙甲基纤维素 35g
羧甲基纤维素钠 1g
碳酸钙 5g
聚乙二醇6000 7g
聚维酮K30 2g
将处方中的盐酸黄连素、丙烯酸树脂三号、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠粉碎过80目筛、轻质碳酸钙过100目筛。将以上各辅料混匀后用聚维酮K30的5％-20％无水乙醇溶液润湿制粒，40℃-60℃干燥后，整粒，加入聚乙二醇4000的细粉(过100目筛)混匀，压片，控制片重0.15g，每片含盐酸黄连素45mg，压力控制在3-8kg/cm2。在冲头模具直径6mm至14mm范围内选用不同的圆形冲头或在在冲头模具长度6mm至14mm范围内选用不同的长形冲头可以得到不同片重的片子。通过调节片子体积大小及片重压力，可以使每片含盐酸黄连素40mg至150mg。
也可将处方中各辅料过80目筛混合均匀后直接挤压成颗粒，再用6mm至14mm不同直径的冲头模具压成不同规格的片子。压片时使片子压力保持在3-8kg/cm2。
依本处方制得片子在人工胃液或0.1mol稀盐酸或水中的释放性能：
1小时：13％-30％，2小时：25％-40％，4小时：40％-60％，6小时控制65％以上。
依本处方制得产品可以在胃内漂浮5至6小时以上。
Claims (10)
1、一种盐酸黄连素的胃内漂浮缓释制剂，该制剂技术特征在于：通过药物辅料筛选，组方制成片剂后可以长时间滞留漂浮在胃中，通过体外试验可以使其长时间(6小时以上)漂浮在水或人工胃液中。
2、一种权利要求1所述的盐酸黄连素胃漂浮缓释片，其特征在于：本品组方选用盐酸黄连素、卡波姆、羟丙甲纤维素、丙烯酸树脂二号、丙烯酸树脂三号、羧甲基纤维素钠、碳酸钙、聚维酮K30、聚乙二醇。
3、一种权利要求1所述的盐酸黄连素胃漂浮缓释片，其特征在于：丙烯酸树脂二号、丙烯酸权脂三号作为助漂剂，卡波姆及羟丙甲纤维素作为缓释骨架材料，聚维酮(PVP)用无水乙醇溶液溶解后用作粘合剂，碳酸钙用作产生微量气泡来调节药物释放，也同时起助漂浮作用，聚乙二醇用作润滑剂与抗粘剂。
4、一种权利要求1所述的盐酸黄连素胃漂浮缓释片，其特征在于：羟丙甲纤维素包括粘度10mPa·S至20000mPa·S的产品。聚维酮包括所有K10至K95系列的产品型号。碳酸钙采用轻质碳酸钠，聚乙二醇包括所有固体PEG类(PEG1000至20000)。
5、一种权利要求1所述的盐酸黄连素胃漂浮缓释片，其特征在于：处方中卡波姆用量为处方全量的5％-20％，丙烯酸树脂二号或丙烯酸树脂三号用量为处方全量的5％-30％。羟丙甲纤维素用量为处方量的5％-50％。羧甲基纤维素钠用量为处方全量的0％-10％。碳酸钙用量为处方全量的0％-8％。聚乙二醇用量为处方全量的2％-20％。聚维酮用量为处方全量的1％-20％。
6、一种权利要求1所述的盐酸黄连素胃内漂浮片，其特征在于：该片剂在人工胃液900ml中释放量为：1小时释放量为13％-30％，2小时释放量为25％-40％，4小时释放量40％-60％，6小时释放量为65％以上。
7、权利要求1所要求的盐酸黄连素胃内漂浮片的制备工艺为：将处方中的卡波姆、丙烯酸树脂二号丙、烯酸树脂三号与羟丙甲纤维素混匀，加入羧甲基纤维素钠与碳酸钙，以聚维酮的无水乙醇溶液制粒，干燥，整粒。加入聚乙二醇混合后压片。
8、权利要求1所要求的盐酸黄连素胃内漂浮片的制备工艺为：将处方中的卡波姆、丙烯酸树脂二号丙、烯酸树脂三号与羟丙甲纤维素混匀，加入羧甲基纤维素钠与碳酸钙、聚维酮与聚乙二醇，以干法挤压制粒压片。
9、权利要求7中所用聚维酮无水乙醇的浓度为5％-20％，制粒所用筛孔在大小为16-20目，干燥温度控制在为40℃-60℃。
10、权利要求7与权利要求8中盐酸黄连素胃漂浮片的制备工艺，其特片在于：压片时压力控制在3-8kg/cm2，片重大小控制在0.1g至1.0g，每片含盐酸黄连素40mg至150mg，片子直径控制在6-14mm。
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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