CN1933867B

CN1933867B - 导管包装体

Info

Publication number: CN1933867B
Application number: CN2005800088543A
Authority: CN
Inventors: 伊藤靖; 岩见纯; 沼田繁树
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2004-03-31
Filing date: 2005-03-30
Publication date: 2011-04-06
Anticipated expiration: 2025-03-30
Also published as: EP1731189B1; KR20070003994A; JPWO2005094929A1; DE602005014219D1; CN1933867A; WO2005094929A1; US20070197998A1; EP1731189A1; US7743918B2; ATE429946T1; JP4863869B2; EP1731189A4

Abstract

一种导管包装体。在这种导管包装体中，同时封入了用于导管手术的多个医疗器具类和血管造影导管等，而不增大其本身的体积。在导管包装体(1)中，包装着具有导管主体和连接器部的导管(100)，上述导管主体具有被埋入到管壁内的金属制的加强部件，上述连接器部被固定在上述导管主体的基端部上。其中，导管(100)的前端的10cm以上50cm以下的部分被保持为自然状态的形状，导管(100)的基端一侧的剩余部分被保持在直径10cm以上50cm以下的弯曲状态。

Description

导管包装体

技术领域

本发明涉及一种收纳导管(katheter)的包装体，该导管用于使用导管的诊断或治疗等的手术。

背景技术

使用导管的诊断或治疗等的手术，与通过全身麻醉的复杂的手术相比，相对于患者的负担较小，因此，近年来逐渐普及。像这样的低侵害手术，是通过将以导管为主的各种器具，导入到贯穿已形成在患者的腕部或腿等上的动脉内的穿刺孔来进行的。另外，在手术中，通过用X射线进行的造影图像来观察患者的血管内的状况。具体地说，是使患者横躺在接受X射线而显示图像的造影装置上，从其上方照射X射线来进行的。

在这样的手术中，使用多达数十种的医疗器具以及药剂，例如，铺在造影装置上的一次性的无纺布(织物)、在由用于向患者滴注作为抗血栓药的肝磷脂的针和管的集合构成的用于点滴的套件等在手术前的准备阶段使用的器具或消毒药等药剂、医生的手术衣、手套、脚套、口罩、用于涂抹消毒药的脱脂棉类等、小镊子、钳子、剪子类、在手术开始后使用的切皮刀、留置针、导管鞘(introducersheath)和扩张器、导管(introducer)用导引线、注射器、血管造影导管、血管造影导管用导引线、血管造影剂、微型导管等用于诊断或治疗的器具、PTCA(经皮血管扩张术)用导引导管(心脏右侧冠状动脉用形状、左侧冠状动脉用形状等)、PTCA用导引线(guiding wire)、PTCA用球囊导管、球囊扩张用器具(インデフレ—タ)、血管支架传输导管(stent delivery katheter)、在手术后使用的止血用装置、用于一次保管各种药剂的烧杯、杯子类等。另外，为了预防感染，这些器具类多数是被作为一次性使用的。

以往，这样的器具类是由护士在事前进行准备的，将它们配置在桌子或者带脚轮的手推车上等，但是，不像医生那样进行仔细消毒的护士被允许接触已被暴露于这些器具之外的包装材料的表面，而不被允许接触能够直接与患者的血液接触的包装内的器具。相反，直接参与手术的医生被允许直接接触器具，但不允许接触已被暴露于外的包装表面则。

因此，在准备阶段，护士通过使用钳子类等隔着较远的距离从包装中取出器具等，是在进行非常烦杂的作业。另外，购入、准备这样的众多的器具类的供给作业也非常烦杂。

在这种状况下有以下的动向：将直到导管手术的准备阶段为止所使用的器具同封在一个托盘内，使之成套化，简化购入和配置的时间，同时，要防止误用和发生准备错误。但是，为了将超过70cm的长尺寸的导管同封在这样的托盘内，只能采用将其弯成圆形的方法，但是，因为在血管造影导管或PTCA用导引导管(guidingkatheter)内，不锈钢线的编织物组被埋入在内部，所以存在因不锈钢线的塑性变形而出现形成圆形这样的难以恢复的变形的缺陷，在因手术而导入血管时就无法使用了。因此，同封成套件的便被限制为除了这些导管以外的可捆包得较小的器具。

要想捆包长尺寸的或者大型的医疗器具，虽然也可以考虑使托盘或者包装材料自身大型化，但是，如果那样，便会产生占用医院内堆放在库货物时的场地，在手术后废弃之际不能容纳在垃圾箱内等的不便。因为在专利文献1中所记载的方法是将导管整体以较长的原样状态进行包装的，所以体积较大，另外，一起包装的被限制为厚度不大的较薄的器具。

日本专利文献1：特开平11-130132号公报

发明内容

本发明就是鉴于这样的问题而进行的，其目的在于提供一种不使体积增大而同时封入了用于一个导管手术的多个医疗器具类和血管造影导管等的导管包装体。

上述这样的目的，通过下述的本发明的(1)～(5)的技术方案来实现。

(1)一种导管包装体，其中包装着具有导管主体和连接器部的导管，上述导管主体具有包括前端部和基端部并对从该前端部一直贯穿到该基端部的管腔进行限定的管壁、和被埋入该管壁内的金属制的加强部件，上述连接器部被固定在上述导管主体的基端部，其特征在于，所述导管的前端的10cm以上50cm以下的部分被保持为未被施加外力的自然状态的形状，上述导管的基端侧剩余部分被保持在直径10cm以上50cm以下的弯曲状态下。

(2)如上述的(1)所述的导管包装体，其特征在于，所述导管是血管造影导管或者PTCA用导引导管。

(3)如上述的(2)所述的导管包装体，其特征在于，所述加强部件是不锈钢线材。

(4)如上述的(2)或(3)所述的导管包装体，其特征在于，所述导管的前端部具有在自然状态下预先被确定了的弯曲形状。

(5)如上述的(1)～(4)中任一项所述的导管包装体，其特征在于，所述导管横跨在可分离地被一体化的两个托盘上被保持。

发明的效果

如上所述，根据本发明的导管包装体，在进行导管手术之际，可以使事前的准备容易，减轻医务人员的工作，同时能够防止器具的误用等。

附图说明

图1是表示本发明的医疗用器具封入用托盘1的实施方式的整体图。

图2是表示图1所示的托盘10、20的接合的变化的图。

图3是表示图1所示的托盘10、20的接合的变化的图。

图4是表示图1所示的托盘10、20的接合的变化的图。

图5是表示图1所示的托盘10、20的接合的变化的图。

图6是表示血管造影导管100的图。

图7是表示将血管造影导管100配置在图1所示的托盘1上的状态的图。

图8是表示将导管保护罩40以及小托盘50设置在图1所示的托盘1上的状态的图。

图9是表示使小托盘50上下反转后的状态的图。

图10是表示被配置在托盘20内的分隔板60的图。

符号的说明

1：托盘

2：壁

3：底板

10：第一托盘

20：第二托盘

30：固定部件

40：导管保护罩

50：小托盘

60：分隔板

100：导管

具体实施方式

下面，根据附图所示的优选构成例，详细说明本发明的导管包装体。图1是表示构成本发明的导管包装体的医疗用器具封入用托盘1的实施方式的整体图。

在图1中，托盘1为将第一托盘10和第二托盘20的长边彼此进行了接合的状态。各托盘10、20是在长边30cm～70cm、短边20cm～60cm程度的长方形的底板3的四边，用从底板3上大致垂直地形成的高度为3cm～20cm的4块壁2围成的构造。虽然为了防止气泡混入到血管内，所使用的导管或鞘、导引线等被导入到血管内的器具需要在使用前浸泡在生理盐水中，但是，在本发明中，因为各托盘10、20采用了这样的尺寸和构造，所以可以用适量的生理盐水充满托盘。即，若没有托盘的壁2，则无法储存生理盐水，若托盘的尺寸(底板3的面积)过大，则需要大量的生理盐水，这是不经济的。另外，在托盘的尺寸过大的情况下，在使用后也不便于废弃托盘。

托盘20在底部具有配置成圆形的多个突起21。突起21具有在包装时抑制导引线等被包装成圆形状的器具使其不移动的效果。因为导引线是由树脂覆盖超弹性合金的细长的线材的形式的，所以即使使其变形，也不容易使其产生难以恢复的变形，因而可以被卷起来包装。另外，托盘20在手术时被注入生理盐水，用于将血管造影导管和导引线浸泡在生理盐水中。突起21还具有在使用时用于防止由于导引线或导管的混入而造成的难以取出的分界的功能。另外，突起21通过将圆的内侧(中心侧)做成大致垂直的壁，将外侧做成小坡度的斜面，所以具有防止弹性较高的导引线向突起21的外侧飞出，并在取出之际手术者可以用手指较容易地抓住的效果。另外，它还具有在取出位于形成着突起21的圆的外侧的导管之际，通过沿突起21外侧的小坡度的斜面向上拉起，能够较容易地取出的效果。另外，因为在圆的内侧(中心侧)且在大致垂直的面的下部，设有向圆的内侧下降的倾斜面，所以在从圆的内侧取出一般具有亲水性的外表面并且润滑性非常高的导引线之际，首先，通过向上拉到倾斜的部分，使其从底板3上浮起，才可较容易地从各突起21之间取出。

假设突起21不像上述那样为多个突起，而是被单独地形成为圆形的突起，在这种情况下，若导引线被配置在圆的内侧，则因其贴在内周侧而不容易被取出。突起21因为在圆周上的一部分上具有切口，所以可以用手指从切口部分容易地取出导引线。

另外，因为将突起21设置在托盘内部，所以在注入生理盐水时，由于突起部分占具有一定的体积，所以与一般的平的底面的情况相比能够以较少的生理盐水将器具浸泡在生理盐水中。

另外，在包围在托盘20的周围的壁2的边缘部分，设置了多个凹部22。凹部22被构成为在手术时能够放置导管的基端部的套节(ハブ)。由此，可以事前按照在手术之际使用的顺序预先设置好多个导管100，并且可以较容易地取出。另外，如后文所述，凹部24是用于在捆包导管之际使导管在托盘10、20之间跨越的凹部，是通过使多个壁2之内的2个托盘的连接面的端部的高度局部地降低而形成的。其凹陷得比导管的外径深。具体地说，最好凹陷不小于4mm。

另外，在托盘20的壁2的中央部分设置了多个突起23。通过用手指推入，可以使突起23向托盘20的内侧和外侧这两侧中的任意一侧的方向突出。在托盘20内，在将导管100浸泡在生理盐水中之际，可以使突起23向托盘20的内侧突出，防止导管100向托盘外部弹出，在手术结束后，在废弃生理盐水或使用后的器具之际，可以使突起23向托盘20的外侧突出，改变功能，以便不妨碍废弃。

托盘10、20是用ABS、AES、PC、PP、PE、PS、HIPS、PET、PVC等具有所希望的强度的树脂材料，通过真空成型或压空成型冲压成型等制造方法形成的。

图2～图6是表示图1所示的托盘10、20接合的状态变化的图。在图2～图6所示的任意一个实施方式中，托盘10、20都是被固定部件30(a～f)固定的。固定部件30可以是单独的一个部件，但通过设置成多个部件，可以更牢固地使2个托盘彼此固定。

在图2(a)所示的实施方式中，固定部件30a由与相邻的两个托盘10、20的底面和侧面紧密接触的L字状的板材构成，此板材是由金属或硬质的塑料材料构成的。对于托盘侧面和底面而言，固定部件30a是通过胶带等而被粘接在托盘10、20上的，并且被牢固地固定着，使得托盘10、20在运输过程中不能分离。另外，也可以是在固定部件30a的内侧粘接了双面胶带等粘接材料的形式。

在图2(b)所示的实施方式中，固定部件30b的宽度为大致覆盖托盘10、20的短边的合计宽度的尺寸，仅有这一点与图2(a)所示的固定部件不同。

图3是表示托盘10、20和固定部件30c 之间的关系的剖视图。在图3的实施方式中，固定部件30c 具有中央突起31c和左、右突起32c、33c这三个突起。中央突起31c被插入在托盘10、20之间。为了使用方便和成型容易，托盘10、20的壁2带有一定的倾斜度。具体地说，是上面的面积比底板3的面积大，为向外侧扩展的倾斜状。另外，在壁2的顶部，考虑到付与强度以及用手进行保持之际的安全性，向外侧形成了折返部(边缘)。所以，若以长边彼此接触的方式并列托盘10、20，则壁2的折返部分将相互接触。因此，在两者之间，在上部产生两个折返部程度的间隙，而在下部则在此基础上还要产生壁2的两个倾斜部分的间隙。固定部件30c的突起31c被形成为与此间隙卡合的形状。

另外，左右的突起32c、33c被形成为与分别被形成在托盘10、20的壁2上的凹部11、12卡合的形状。在并列了托盘10、20的状态下，通过从两侧插入两个固定部件30c 而将此两个托盘固定，可以在运输时和使用时维持它们被一体化的状态。另外，也可以使用未图示的胶带等，将固定部件30c 更牢固地固定在各托盘的壁2上。另外，若将托盘10、20的壁做成完全垂直的，则可以省略中央的突起31c。

图4是说明有关两个托盘的固定方法的又一实施方式的图。图4a是说明将本实施方式的固定部件30d已安装在托盘上的状态的图，图4b是单独表示固定部件30d的图，图4c是将固定部件30d已安装在托盘上的状态的剖视图。固定部件30d可自由滑动地嵌合在上述托盘的壁2的上部的折返部分上。固定部件30d被构成为具有四个面，其中的一个面成为切口部，从切口部可以将托盘的壁2接纳并嵌合到内侧。如图4c的剖视图所示，固定部件30d因为嵌合在托盘的内侧(凹部24内)、壁2的上面、壁2的折返部外侧这三个面上而压着它们，所以能够在壁2上沿图4a中以箭头所示的方向滑动，而且被牢固地进行了安装，不容易脱落。另外，固定部件30d在左、右两个部位设置相同的部件。与其相匹配地在两个部位也设置了托盘的壁2的凹部24。

根据图4的实施方式，在将两个托盘进行一体化之际，通过跨越两个托盘的边界部(凹部24)来设置固定部件30d，可以牢固地将两个托盘固定，在使用时或废弃时对两个托盘进行分离之际，只要使固定部件30d向一个托盘侧进行滑动移动即可，因此，是使用方便性非常优异的结构。

在图5的实施方式中，在托盘10、20的长边的壁2的边缘彼此通过两个转动部2e而以可转动的方式被进行了一体化。作为一体化的手段，除了设置合页状的转动部2f以外，还可以使用或是在托盘的边缘相互不同地设置筒状的部分，通过将金属轴等穿过中央形成铰链，或是通过胶带将边缘连接成可以转动的方法。在本实施方式中，因为托盘10、20预先被进行一体化，所以作为固定部件30e，可以不要求具有较高的保持力，而是使用胶带状的物品。在图中，以31e、32e表示的部分便是粘接部。在本实施方式中，在废弃托盘10、20时，可以通过使转动部2e转动，使两个托盘的边缘彼此重合而实现小型化。因此，也可以在手术中将已被放置于托盘内的使用完的医疗器具密封在两个托盘的内侧进行废弃。

图6是表示在本发明中被包装的血管造影导管100的构成的图。导管100是在具有管腔115的管状体的主体的基端设置了连接器部112的构造，上述管腔115从前端部110一直贯穿至基端部114，导管100在连接器部112的前端侧具有用于防止导管压坏(扭折)的防扭折保护器113。

为了在被导入血管内时在血管的分支部分中提高选择性，或者有效地分布用于在X射线透视下获得血管的影像的血管造影剂等，前端部110的被导入到血管内的前端部具有所谓的猪尾巴形状等的弯曲形状部。另外，在导管100的最前端，出于保护血管内壁面的目的，设置了非常柔软的前端片(tip)111。

在图6的下方用圆包围来表示的是构成导管100主体的管壁的放大剖视图。管壁为由内层115和外层116构成的双层构造，在内部作为由不锈钢等金属线材构成的加强部件，以两根为一组编织成了编织物组117，共埋入了32根。编织物组117是用于在血管内从基端部114侧操作导管100之际提高旋转扭矩的传递性同时提高抗扭折性的。用在这样的编织物组中的金属线虽然可使用不锈钢等廉价的材料，但因为不锈钢容易发生塑性变形，具有容易产生弯曲的缺陷，所以以往在包装之际被笔直地保持在衬纸内。

图7是表示将血管造影导管100配置在图1所示的托盘1上的状态的图。在图7中，虽然表示了配置一个导管100的状态，但在进行导管手术之际，因为与造影的血管相适应的形状不同，所以在一次手术中，还存在使用前端形状不同的2～3个左右的多个导管的情况，以及封入用于治疗用导管的导引导管(guiding catheter)的情况，因此，在本发明中，也存在着在托盘1内封入多个较长的导管100的情况。在封入多个导管之际，可以以接近的状态平行地设置多个或者捆扎多个。

在向托盘上配置之际，为了保持前端形状以及维持扭矩传递性等的操作性，导管100的前端10cm以上50cm以下，最好以未施加外力的自然状态(前端的弯曲形状部保持弯曲形状不变，而其他的部分为直线状态)的形状被保持。因此，保持直线的部分最好以沿着托盘10的短边的壁的形式被配置。另外，导管100的基端侧的剩余部分，特别是10cm以上100cm以下的部分，以弯曲状态配置，以便能够被收纳在托盘20内。此弯曲部分的直径最好在10cm以上50cm以下的范围内，更好的是在15cm以上35cm以下的范围内。若弯曲的直径大于50cm，则托盘的尺寸过大，不好，若不足10cm，则产生超过容许弯曲范围的缺陷，效果不好。只要是在15cm以上35cm以下的范围内，就可以更加可靠地避免这些令人担心的情况。导管100上的跨越托盘10、20之间的部分被配置在已被设置于托盘的壁2上的凹部24上。

图8是表示在托盘1内设置了用于保护导管100的前端部的导管保护罩40以及小托盘50的状态的图。因为导管100是能插入到血管内的程度的直径较细小的导管，而且是较柔软的，所以不耐压和弯曲，需要进行保护，以便在运输过程中不发生被同封在托盘1内的其他器具挤碎等情况。在本实施方式中，因为导管100被配置成跨越在两个托盘10、20之间，所以对此跨越的部分的保护也很重要。另外，若在导管100的前端形成了立体的形状的情况下，前端部的保护也很重要。因此，导管保护罩40是作为箱状或者筒状的罩而对导管的一部分进行覆盖，用于进行保护的立体的罩。

导管保护罩40是由内部空间比较大的箱状的部分41和内部空间比较小的箱状的部分42构成，该箱状的部分41用于覆盖导管100的前端形状部，该箱状的部分42跨越在两个托盘10、20之间。在箱状的部分41、42内，具有导管100能穿插的连通着的内部通路，以将导管100的前端部设置在内部的状态被放置在托盘10、20之间。在这里，为了进一步保护导管，也可以将设置在导管保护罩内部的导管100预先放置在未图示的衬纸等上后再进行设置。

小托盘50由长方形的底面51和包围在其四周的壁52构成，并且被设置成在运送时使注射器或针头等比较小型的医疗器具不发生倒塌。

在小托盘50的底面51上设置了大小不等的多个孔53。在手术开始之际，小托盘50被进行上下反转，将底面51作为顶板，由此可以像图9所示的那样，将烧杯101或针头102、注射器等放入到孔53内，使它们可以作为立起来的部件而利用，不容易倒下。

图10是表示配置在托盘20内的分隔板60的图。分隔板60被设置成，在运送时不产生配置在托盘20的底面上的导管100或导引线受到被包装在其上的其他器具类压坏的情况。

分隔板60是将树脂制的片材进行了立体地成型而形成的，在其表面上被设置了多个凹部。通过这样地成型，在分隔板60上也可以固定医疗器具。具体地说，在分隔板60上，放置在使用导管100或导引线前可以用于手术中的多个导管鞘(introducer sheath)和扩张器、留置针、导管用导引线等。通过这样地构成，可以将手术服和手套、无纺布、点滴用器具类等在手术前的阶段使用的器具配置在分隔板60的上部，将手术最初使用的导管等器具配置在分隔板60本身上，将手术后半程使用的导引线和导管100配置在分隔板60的下部，能按照使用的顺序取出各器具，因而分隔板60成为非常方便的结构。

Claims

1.一种导管包装体，其中包装着具有导管主体和连接器部的导管，上述导管主体具有包括前端部和基端部并对从该前端部一直贯穿到该基端部的管腔进行限定的管壁、和被埋入该管壁内的金属制的加强部件，上述连接器部被固定在上述导管主体的基端部，其特征在于，所述导管的前端的10cm以上50cm以下的部分被保持为未被施加外力的自然状态的形状，上述导管的基端侧剩余部分被保持在直径15cm以上35cm以下的弯曲状态下，

上述导管是在前端部维持了自然状态下被预先确定了的弯曲形状的导管，在内部作为加强层具有容易发生塑性变形的不锈钢的编织物组。

2.如权利要求1所述的导管包装体，其特征在于，所述导管是血管造影导管或者PTCA用导引导管。

3.如权利要求2所述的导管包装体，其特征在于，所述加强部件是不锈钢线材。

4.如权利要求1至3中的任一项所述的导管包装体，其特征在于，所述导管横跨在可分离地被一体化的两个托盘上被保持。

5.如权利要求4所述的导管包装体，其特征在于，上述两个托盘通过固定部件被能够分离地固定为一体。

6.如权利要求5所述的导管包装体，其特征在于，上述固定部件由与相邻的上述两个托盘的底面和侧面紧密接触的L字状的板材构成，并被粘接在上述两个托盘上。

7.如权利要求5所述的导管包装体，其特征在于，上述固定部件具有左右突起，上述左右突起在上述两个托盘并列的状态下从侧方与分别形成在上述两个托盘的壁上的两个凹部卡合，上述固定部件还具有中央突起，上述中央突起插入到上述两个托盘之间。

8.如权利要求5所述的导管包装体，其特征在于，上述两个托盘的壁的上部形成有向外侧的折返部分，上述固定部件具有四个面，其中的一个面成为切口部，从上述切口部将上述两个托盘的壁接纳到内侧并能够滑动地嵌合。

9.如权利要求4所述的导管包装体，其特征在于，上述两个托盘的长边中的壁的边缘彼此通过两个转动部而以能够转动方式被一体化。