CN1895433A - 一种用于治疗痤疮的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗痤疮的中药组合物及其制备和应用。该中药组合物所含的有效成分是选用鱼腥草、槐花、黄芩、桔梗、莲子心、泽兰、冬瓜皮、荷叶制备而成。本发明的中药组合物可以是口服液、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、分散片剂、滴丸剂等药学上可以实现的剂型。本发明还提供了该中药组合物在制备治疗痤疮药物中的应用。

Description

一种用于治疗痤疮的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及医药领域，具体地说，涉及一种用于治疗痤疮的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

痤疮是一种发生于毛囊皮脂腺部位的慢性炎症性疾患，多发病于青春期，中医称肺风粉刺、酒刺、粉刺、暗疮等，西医认为本病病因较为复杂，与雄性激素分泌增多、皮脂腺分泌旺盛、毛囊口堵塞、痤疮棒状杆菌及其他微生物感染有关。此病病程较长，有的可延续数年，严重影响到患者的面容及身心健康。

中医对痤疮病因病机的认识近几年来有了较大的发展，许多医家在传统的风热、肺热、血热发病理论的基础上，提出了血瘀、痰结、湿热等观点。血瘀痰结论的观点认为痤疮初多为风热、肺热或血热，日久热邪郁阻皮肤脉络，气血运行不畅，而致血瘀痰阻，痰瘀互结，以至面上出现结节、囊肿和瘢痕疙瘩。湿热困阻论的观点认为饮食不注意，或过多食用辛辣肥甘油腻事物，日久中气运化不畅，助阳生湿化热，湿热循经上蒸头面而发为痤疮；或脾虚不运，水湿内停成痰，郁久化热，湿热阻滞肌肤，毛窍闭阻发为痤疮。

祖国医学认为，素体阳热偏盛，加上青春期生机旺盛，营血日渐偏热，血热外雍，气血郁滞，蕴阻肌肤，而发本病；或因过食辛辣肺甘之品，肺胃积热，循经上熏，血随热行，上雍于面胸，发为痤疮。若久病不愈，气血郁滞，经脉不畅；或肺胃积热，蕴久不解，化湿生痰，痰瘀互阻，致丘疹增大，或出现结节，累累相连。综合以上观点，肺胃热盛、痰瘀互阻是痤疮的主要病机。治当清热解毒，祛瘀化痰，凉血消肿，热去痰消瘀化则所有症候均可消除。

目前市场上常见的祛痤疮用品以化妆品为主，也有广州王老吉药业生产的清热暗疮片等中成药产品。但化妆品作为外用药只能治标不治本，而中药则能达到调理机体以治本的效果，而目前销量最大的中成药清热暗疮片存在工艺烦琐，生产周期长，部分药材为稀缺资源的缺陷，而本发明的中药组合物具有处方简练，所有药材来源广泛，且工艺简单等优点。

北京市已故名老中医、北京中医医院张世杰主任医师积多年临床经验，发现本证属肺胃热盛、瘀浊互阻所致，故立清泻肺胃、凉血解毒、祛瘀化浊之法。自拟鱼芩消痤汤，取得了较好疗效。其鱼芩消痤汤由鱼腥草、黄芩、金荞麦、槐花、莲子心、泽兰、冬瓜皮、浙贝母、桔梗等组成。而本发明的中药组合物与之相比，处方更简练，治疗效果更显著。

发明内容

(一)要解决的技术问题

本发明的目的旨在提供一种用于治疗痤疮的中药组合物及其制备方法。

(二)技术方案

本发明提供的一种用于治疗痤疮的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的有效成分是按重量配比的下列原料制成：鱼腥草15-85份、槐花10-50份、黄芩10-50份、桔梗15-50份、莲子心5-20份、泽兰10-50份、冬瓜皮20-55份、荷叶10-40份。

其中优选的原料配比是：鱼腥草45-55份、槐花18-23份、黄芩18-23份、桔梗30-36份、莲子心11-14份、泽兰26-32份、冬瓜皮34-41份、荷叶22-28份。

本方由鱼腥草、槐花、黄芩、桔梗、莲子心、泽兰、冬瓜皮、荷叶八味药组成，具有清热解毒，祛痰化痰，凉血消肿的功能。方中鱼腥草为君药，性味辛微寒，归肺经，辛能行散，性寒清热，善清肺经热毒，既清热解毒，又宣肺排脓，消痈解散。《本草纲目》谓其“散热毒痈肿”，本品对热毒疮疡疗效极佳，故为君药。方中槐花、黄芩、桔梗为臣药。槐花，味苦微寒、归肝、大肠经。长于清热凉血散血，痈肿疮疡多热毒为患，故常用之。《本草求原》称此“为凉血要药”。黄芩，性味苦寒，归心、肺、胃、胆、大肠经。功能清热燥湿，泻火解毒，可清肺胃之热。《名医别录》谓其“辽痰热，胃中热”。黄芩有辅助君药清热解毒之功能，故为臣药。方中桔梗，性味苦辛平，归肺经。宣肺祛痰，排脓消痈是其特长，又可载药上行。《本草求真》曰“桔梗系开提肺气之药，可为诸药舟楫，载之上浮，能引苦泄峻下之剂，至于至高之分成功，脾清气既得上升，则浊气自克下降”。泽兰针对本病之痰瘀互阻所设，故亦为臣药。方中莲子心、泽兰、冬瓜皮、荷叶共为佐药。莲子心、味苦性寒，归心、肺、肾经。功能清心凉血。《本草再新》谓其能“泻脾火”、“降肺火”。泽兰，性味苦辛微温，归肝、脾、膀胱经。活血祛痰，又能消肿。《雷公炮灸论》谓其“能破血，通久积”。冬瓜皮，性味甘微寒，归肺、小肠经。可清热解毒，利湿化浊。《本草再新》谓其“走皮肤，去湿追风，补脾泻火”。荷叶清暑利湿，健脾升阳。《滇南本草》称荷叶主“上清头目之风热”。以上四味共同佐助药清热解毒之功，故共为佐药。以上各药配伍，共收清热解毒，祛痰化痰，凉血消肿之功效。用于各类粉刺，症见面部红赤、丘疹、结节、脓疱；痤疮见上述症候者。

本发明还提供了该中药组合物的制备方法，它包括以下步骤：

(1)取黄芩，加入6-15倍量沸水中，煎煮1-5次，每次0.5-3小时，合并水煎液，放冷后滤过，滤液加热至50-80℃，用盐酸调节pH值为0.5-4.0，并保温10-60分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为3.0-7.0，低温干燥，粉碎成细粉；

(2)取莲子心、泽兰，加5-10倍量的50-90％乙醇提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并乙醇液，放置过夜，滤过，滤液留用；

(3)取鱼腥草、槐花、桔梗、冬瓜皮和荷叶，加10-30倍量水煎煮1-5次，每次0.5-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.05-1.20的浸膏，加乙醇使含醇量达50-90％，放置过夜，滤过，滤液留用；

(4)步骤(3)所述的滤液与步骤(2)所述莲子心、泽兰的醇提液合并，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10-1.40的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉；

(5)步骤(4)所述的细粉中，加入步骤(1)所述黄芩提取物细粉，混匀，制成或加入适当的辅料制成药学上可接受的剂型。

其中步骤(1)中所得黄芩水提液加热后，用盐酸调节pH值为1.0-2.0，并保温20-40分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为4.0-5.0。

其中步骤(3)中所得浸膏在60℃时相对密度为1.10-1.12。

其中步骤(4)中所得浸膏在60℃时相对密度为1.25-1.30。

本发明的中药组合物可以是口服液、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、分散片剂、滴丸剂。其中制剂中所用的辅料为药学上常规辅料，如淀粉等。

本发明的中药组合物具有清热解毒，祛瘀化痰，凉血消肿的功效，适用于各类痤疮。

(三)有益效果

本发明的中药组合物用于痤疮的治疗，和现有药物如清热暗疮片等相比具有处方更简练，所有药材来源广泛，且工艺简单等优势。

具体实施方式

以下实施例用于更好地理解本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1 本发明中药组合物丸剂的制备

取黄芩500g，加入15倍量沸水中，煎煮3小时，水煎液放冷后滤过，滤液加热至80℃，用盐酸调节pH值为4.0，并保温60分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为7.0，低温干燥，粉碎成细粉。取莲子心200g、泽兰100g，加10倍量的50％乙醇提取3次，每次1小时，滤过，合并乙醇液，放置过夜，滤过，滤液留用。取鱼腥草850g、槐花500g、桔梗150g、冬瓜皮200g、荷叶100g，加30倍量水煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.20的浸膏，加乙醇使含醇量达50％，放置过夜，滤过，滤液与上述莲子心、泽兰的醇提液合并，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.40的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述黄芩提取物细粉和淀粉适量，混匀，制成丸剂，即得。

实施例2 本发明中药组合物片剂的制备

取黄芩100g，加入6倍量沸水中，煎煮5次，每次0.5小时，合并水煎液，放冷后滤过，滤液加热至50℃，用盐酸调节pH值为0.5，并保温10分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为3.0，低温干燥，粉碎成细粉。取莲子心50g、泽兰500g，加5倍量的90％乙醇提取3小时，滤过，乙醇液放置过夜，滤过，滤液留用。取鱼腥草150g、槐花100g、桔梗500g、冬瓜皮550g、荷叶400g，加10倍量水煎煮5次，每次0.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.05的浸膏，加乙醇使含醇量达90％，放置过夜，滤过，滤液与上述莲子心、泽兰的醇提液合并，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.10的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述黄芩提取物细粉和淀粉适量，混匀，制粒，压片，即得。

实施例3 本发明中药组合物颗粒剂的制备

取黄芩230g，加入12倍量沸水中，煎煮3次，每次1小时，合并水煎液，放冷后滤过，滤液加热至60℃，用盐酸调节pH值为2.0，并保温40分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为5.0，低温干燥，粉碎成细粉。取莲子心140g、泽兰260g，加9倍量的80％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并乙醇液，放置过夜，滤过，滤液留用。取鱼腥草550g、槐花230g、桔梗300g、冬瓜皮340g、荷叶220g，加20倍量水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.12的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，放置过夜，滤过，滤液与上述莲子心、泽兰的醇提液合并，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述黄芩提取物细粉和淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例4 本发明中药组合物软胶囊剂的制备

取黄芩180g，加入11倍量沸水中，煎煮2次，每次1.5小时，合并水煎液，放冷后滤过，滤液加热至60℃，用盐酸调节pH值为1.0，并保温20分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为4.0，低温干燥，粉碎成细粉。取莲子心110g、泽兰320g，加7倍量的75％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并乙醇液，放置过夜，滤过，滤液留用。取鱼腥草450g、槐花180g、桔梗360g、冬瓜皮410g、荷叶280g，加20倍量水煎煮3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.11的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，放置过夜，滤过，滤液与上述莲子心、泽兰的醇提液合并，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.28的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述黄芩提取物细粉，取蜂蜡10g溶于预热至60℃分散介质橄榄油220g中备用，取大豆卵磷脂60g、丙二醇150g加入40g橄榄油中，搅拌均匀，并与上述分散介质充分混合至37℃，加入上述药材提取物细粉，搅拌均匀，研磨均质，制成软胶囊剂，即得。

实施例5 本发明中药组合物胶囊剂的制备

取黄芩210.6g，加入10倍量沸水中，煎煮3次，每次1小时，合并水煎液，放冷后滤过，滤液加热至60℃，用盐酸调节pH值为2.0，并保温30分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为5.0，低温干燥，粉碎成细粉。取莲子心122g、泽兰295.7g，加8倍量的70％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并乙醇液，放置过夜，滤过，滤液留用。取鱼腥草480g、槐花210.6g、桔梗338.6g、冬瓜皮385g、荷叶260g，加20倍量水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.12的浸膏，加乙醇使醇量达70％，放置过夜，滤过，滤液与上述莲子心、泽兰的醇提液合并，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述黄芩提取物细粉和淀粉适量，混匀，制粒，干燥，装胶囊，制成胶囊，即得。

实施例6 本发明中药组合物分散片剂的制备

取黄芩210.6g，加入9倍量沸水中，煎煮3次，每次1小时，合并水煎液，放冷后滤过，滤液加热至60℃，用盐酸调节pH值为2.0，并保温35分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为5.0，低温干燥，粉碎成细粉。取莲子心122g、泽兰295.7g，加9倍量的70％乙醇提取2次，每次1.5小时，滤过，合并乙醇液，放置过夜，滤过，滤液留用。取鱼腥草480g、槐花210.6g、桔梗338.6g、冬瓜皮385g、荷叶260g，加20倍量水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.12的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，放置过夜，滤过，滤液与上述莲子心、泽兰的醇提液合并，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，将上述干膏粉、预胶化淀粉150g、乳糖120g、羧甲基淀粉钠12g混合均匀，以含量95％乙醇的乙醇溶液润湿制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠25g、硬脂酸镁4g、木糖醇2g混匀，压片，即得本发明的中药组合物分散片剂。

实施例7 本发明中药组合物胶囊剂的制备

取黄芩208.3g，加入10倍量沸水中，煎煮3次，每次1小时，合并水煎液，放冷后滤过，滤液加热至60℃，用盐酸调节pH值为2.0，并保温30分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为5.0，低温干燥，粉碎成细粉。取莲子心125g、泽兰291.7g，加8倍量的70％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并乙醇液，放置过夜，滤过，滤液留用。取鱼腥草500g、槐花208.3g、桔梗333.3g、冬瓜皮375g、荷叶250g，加20倍量水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.12的浸膏，加乙醇使醇量达70％，放置过夜，滤过，滤液与上述莲子心、泽兰的醇提液合并，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述黄芩提取物细粉和淀粉适量，混匀，制粒，干燥，装胶囊，制成胶囊，即得。

实施例8 本发明中药组合物滴丸剂的制备

取黄芩210.6g，加入10倍量沸水中，煎煮3次，每次1小时，合并水煎液，放冷后滤过，滤液加热至60℃，用盐酸调节pH值为2.0，并保温30分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为5.0，低温浓缩成浸膏，备用。取莲子心122g、泽兰295.7g，加9倍量的70％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并乙醇液，放置过夜，滤过，滤液留用。取鱼腥草480g、槐花210.6g、桔梗338.6g、冬瓜皮385g、荷叶260g，加20倍量水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.12的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，放置过夜，滤过，滤液与上述莲子心、泽兰的醇提液，黄芩提取液合并，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，取1000g聚乙二醇4000和100g聚乙二醇6000水浴60℃加热融化，加入药材提取物的稠膏，混合均匀，趁热滴入二甲基硅油冷却液中，滴制成滴丸，除去冷却液，即得本发明的中药组合物滴丸剂。

实施例9 本发明中药组合物口服液剂的制备

取黄芩210.6g，加入10倍量沸水中，煎煮3次，每次1小时，合并水煎液，放冷后滤过，滤液加热至60℃，用盐酸调节pH值为1.5，并保温30分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为4.5，低温浓缩成浸膏，备用。取莲子心122g、泽兰295.7g，加9倍量的70％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并乙醇液，放置过夜，滤过，滤液留用。取鱼腥草480g、槐花210.6g、桔梗338.6g、冬瓜皮385g、荷叶260g，加20倍量水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，放置过夜，滤过，滤液与上述莲子心、泽兰的醇提液，黄芩提取液合并，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.30的浸膏，加入单糖浆，浓缩至1000ml，静置12h，取上清液，加入防腐剂，分装，即得本发明中药组合物口服液剂。

实施例10 本发明中药组合物片剂的制备

取黄芩208.3g，加入10倍量沸水中，煎煮3次，每次1小时，合并水煎液，放冷后滤过，滤液加热至60℃，用盐酸调节pH值为2.0，并保温30分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为5.0，低温干燥，粉碎成细粉。取莲子心125g、泽兰291.7g，加8倍量的70％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并乙醇液，放置过夜，滤过，滤液留用。取鱼腥草500g、槐花208.3g、桔梗333.3g、冬瓜皮375g、荷叶250g，加20倍量水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.12的浸膏，加乙醇使醇量达70％，放置过夜，滤过，滤液与上述莲子心、泽兰的醇提液合并，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述黄芩提取物细粉和淀粉适量，混匀，制粒，压片，即得。

实施例11 本发明中药组合物软胶囊剂的制备

取黄芩208.3g，加入11倍量沸水中，煎煮2次，每次1.5小时，合并水煎液，放冷后滤过，滤液加热至60℃，用盐酸调节pH值为1.0，并保温40分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为4.0，低温干燥，粉碎成细粉。取莲子心125g、泽兰291.7g，加7倍量的75％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并乙醇液，放置过夜，滤过，滤液留用。取鱼腥草500g、槐花208.3g、桔梗333.3g、冬瓜皮375g、荷叶250g，加20倍量水煎煮3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.11的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，放置过夜，滤过，滤液与上述莲子心、泽兰的醇提液合并，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.28的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述黄芩提取物细粉，取蜂蜡10g溶于预热至60℃分散介质橄榄油220g中备用，取大豆卵磷脂60g、丙二醇150g加入40g橄榄油中，搅拌均匀，并与上述分散介质充分混合至37℃，加入上述药材提取物细粉，搅拌均匀，研磨均质，制成软胶囊剂，即得。

以下通过试验阐述该中药组合物的功效。

实验例1 本发明中药组合物主要药效学试验研究

以本发明中药组合物10.0、5.0、2.5g生药/kg体重灌胃给予小鼠；5.0、2.5、1.25g生药/kg体重灌胃给予金黄地鼠；2.8、1.4、0.7g生药/kg体重灌胃给予家兔，实验结果表明本发明中药组合物具有以下药理作用：

1、对金黄地鼠皮脂腺的影响  本发明中药组合物能明显抑制丙酸睾丸酮所致黄金地鼠皮脂腺增生，病理损伤程度明显轻于模型对照组。

2、对煤焦油所致家兔耳痤疮模型的治疗作用  本发明中药组合物可明显抑制煤焦油所致家兔耳皮肤角化及上皮增生。

3、抗炎作用  本发明中药组合物所试剂量可明显抑制巴豆油致小鼠耳肿胀及醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性的增高。

4、抑菌作用  体外抑菌实验结果表明，本发明中药组合物对所试的金黄色葡萄球菌等4种细菌40菌株均有不同程度的抑制作用。

以上结果表明，本发明中药组合物能明显抑制丙酸睾丸酮所致金黄地鼠皮脂腺增生和焦油所致家兔皮肤角化及上皮增生，并有一定的抗炎和抑菌作用，为申报中药新药提供了药效学依据。

实验例2 本发明中药组合物毒理试验研究

1、急性毒性试验

本发明中药组合物以动物能耐受的最大浓度、最大体积的药量一日内连续两次灌胃给予小鼠，共20只，雌雄各半，最大给药量为192g生药/kg，相当于临床用量的417倍。给药后即刻观察动物反应，并连续观察7天，未发生死亡。动物体重均增加，肉眼观察未见明显毒性反应。为临床安全用药提供参考。

2、长期毒性试验

大鼠分别灌胃给予本发明中药组合物24.0、12.0、6.0g生药/kg/d，(相当于人临床用药剂量的50.0、25.0和12.5倍)连续26周，恢复期观察一个月。对动物的一般情况无明显影响，高剂量组雄性大鼠体重增长明显缓慢，血清ALT和AST明显降低，BUN明显增高，给药中期(第13周)、停药后第二天、恢复期，所测大鼠外周血象和血清多项生化指标均在正常范围内波动，对重要脏器的重量指数无明显影响、肉眼检查未见明显变化，经组织病理学观察亦未见有由于药物所引起的明显病理形态学改变。

以上结果为临床安全用药提供了参考。

实验例3 本发明中药组合物治疗寻常痤疮30例临床疗效观察

为研究本发明中药组合物的临床疗效，我们对30例寻常痤疮患者进行了观察，现将观察结果报告如下。

一、一般资料

1、病例选择

(1)诊断标准：西医诊断标准  参考Pill Sburv及国际改良痤疮分级法(赵辨所著《临床皮肤病学》，第二版)。

①寻常痤疮诊断标准  青春期开始发病，好发于面部、上胸及背部等皮脂腺发达部位，对称分布，皮疹为毛囊性丘疹、黑头粉刺、脓疱、结节、囊肿和疤痕、伴有皮脂溢出，呈慢性过程。

②临床轻重分级  I级(轻度)主要皮损为黑头粉刺，散发至多发，炎性丘疹散发。总病灶数10-30个。II级(较轻中度)主要皮损为粉刺，并有中等数量的丘疹和浅在性脓疱，总病灶数31-50个，局限在面部。III级(较重中度)主要皮损为深在性炎性丘疹和脓疱，总病灶数50-100个，结节＜3个，发生于颜面、颈部、胸背部。IV(重度)主要皮损为深在性炎性丘疹和脓疱，总病灶数＜100个，结节/囊肿＞3个，容易形成疤痕，发生于上半身。

(2)入选标准：①符合西医诊断标准。②符合中医症候诊断标准。③年龄在15-40岁。④治疗30日内未用过与本病相关的内服药，7天内未用过与本病相关的外用药。⑤能理解本研究情况并已签署知情同意书。

(3)排除标准：①妊娠或哺乳期妇女。②过敏体质或对本药药物成分过敏者。③近30天内服用过治疗本药的药物；和/或7天内外用过治疗本病的药物。④合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。⑤化学物质所致的职业性痤疮，药物引起的痤疮。⑥不符合纳入标准的其他病例。

2、临床资料，本组病例全部来自门诊，其中男4例，女26例；年龄15-34岁，平均年龄22.06±5.58岁，病程最短1个月，最长120个月，平均19.17±28.30月。皮损程度达到III级的11例，II级的14例，I级的5例。

二、观察方法

1、服用方法：每次服用本发明中药组合物服用相当生药27.50g/d，分三次服用，早、中、晚餐前分服。连续服用3-4周后统计疗效。

2、资料收集与统计：填写病例观察表(CRF表)，记录一般资料、中医临床症候和中医分型、皮损情况及分级，理化指标。观察结束后，分别计算皮损和中医临床症候的临床痊愈率、显效率、有效率和无效率。

3、疗效标准判定

(1)皮损疗效判定标准：①临床痊愈皮肤损害消退率≥95％。②显效95％＜皮肤损害消退率≥70％。③有效70％＜皮肤损害消退率≥50％。④皮肤损害消退率＜50％，或反见增多。

(2)症候疗效判定标准：选择面红、便秘、尿黄、腹胀、鼻息气热、口臭、月经不调等临床常见症状做为中医临床症候观察指标，根据程度不同给予各项0-3分，于治疗前、各次复诊及治疗后分别记分。①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95％。②显效：中医临床症状、体征明显改善，95％＜症候积分减少≥70％。③有效：中医临床症状、体征均有好转，70％＜症候积分减少≥50％。④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚至加重，症候积分减少不足50％。

三、治疗结果

治疗4周者12例，3周者15例，2周者3例。其中皮损2周临床痊愈者3例，3周痊愈者6例，4周痊愈者8例。皮损与临床症候改善情况下见下表。

                          皮损与临床症候改善情况统计表

观察指标	例数	疗效
						痊愈(％)	显效(％)	有效(％)	无效(％)
		皮损临床症候	30	17(56.67％)	4(13.33％)					7(23.33％)	2(6.67％)
9(30.00％)	8(26.67％)					10(33.33％)	3(10.00％)

皮损改善有效率93.33％，临床症候改善有效率90％。

实验例4 本发明中药组合物与鱼芩消痤汤治疗寻常痤疮70例临床疗效观察对比

为研究本发明中药组合物与鱼芩消痤汤的临床疗效差异，我们将70例寻常痤疮患者随机分成两组，本发明组合物试验组35例，鱼芩消痤汤对照组35例，分别进行临床观察，现将观察结果报告如下。

一、一般资料

1、病例选择

(1)诊断标准：西医诊断标准  参考Pill Sburv及国际改良痤疮分级法(赵辨所著《临床皮肤病学》，第二版)。

①寻常痤疮诊断标准  青春期开始发病，好发于面部、上胸及背部等皮脂腺发达部位，对称分布，皮疹为毛囊性丘疹、黑头粉刺、脓疱、结节、囊肿和疤痕、伴有皮脂溢出，呈慢性过程。

②临床轻重分级  I级(轻度)主要皮损为黑头粉刺，散发至多发，炎性丘疹散发。总病灶数10-30个。II级(较轻中度)主要皮损为粉刺，并有中等数量的丘疹和浅在性脓疱，总病灶数31-50个，局限在面部。III级(较重中度)主要皮损为深在性炎性丘疹和脓疱，总病灶数50-100个，结节＜3个，发生于颜面、颈部、胸背部。IV(重度)主要皮损为深在性炎性丘疹和脓疱，总病灶数＜100个，结节/囊肿＞3个，容易形成疤痕，发生于上半身。

(2)入选标准：①符合西医诊断标准。②符合中医症候诊断标准。③年龄在15-40岁。④治疗30日内未用过与本病相关的内服药，7天内未用过与本病相关的外用药。⑤能理解本研究情况并已签署知情同意书。

(3)排除标准：①妊娠或哺乳期妇女。②过敏体质或对本药药物成分过敏者。③近30天内服用过治疗本药的药物；和/或7天内外用过治疗本病的药物。④合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。⑤化学物质所致的职业性痤疮，药物引起的痤疮。⑥不符合纳入标准的其他病例。

2、临床资料，本组70个病例全部来自门诊，其中男10例，女60例；年龄15-35岁，平均年龄21.27±5.42岁，病程最短1个月，最长120个月，平均20.25±30.21月。皮损程度达到III级的30例，II级的28例，I级的12例。将其等分成两组，每组皮损程度均为达到III级的15例，II级的14例，I级的6例。

二、观察方法

1、服用方法：试验组每天服用本发明中药组合物相当生药27.50g，每日早、中、晚餐前分服。对照组每天服用鱼芩消痤汤一付。连续服用3-4周后统计疗效。

2、资料收集与统计：填写病例观察表(CRF表)，记录一般资料、中医临床症候和中医分型、皮损情况及分级，理化指标。观察结束后，分别计算皮损和中医临床症候的临床痊愈率、显效率、有效率和无效率。

3、疗效标准判定

(1)皮损疗效判定标准：①临床痊愈皮肤损害消退率≥95％。②显效95％＜皮肤损害消退率≥70％。③有效70％＜皮肤损害消退率≥50％。④皮肤损害消退率＜50％，或反见增多。

(2)症候疗效判定标准：选择面红、便秘、尿黄、腹胀、鼻息气热、口臭、月经不调等临床常见症状做为中医临床症候观察指标，根据程度不同给予各项0-3分，于治疗前、各次复诊及治疗后分别记分。①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95％。②显效：中医临床症状、体征明显改善，95％＜症候积分减少≥70％。③有效：中医临床症状、体征均有好转，70％＜症候积分减少≥50％。④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚至加重，症候积分减少不足50％。

4、统计学方法

计量资料采用t检验，计数资料采用X2检验，等级资料采用Ridit分析。

三、治疗结果

试验组治疗4周者15例，3周者17例，2周者3例。其中皮损2周临床痊愈者4例，3周痊愈者7例，4周痊愈者10例。对照组治疗4周者14例，3周者18例，2周者3例。其中皮损2周临床痊愈者3例，3周痊愈者5例，4周痊愈者8例。皮损与临床症候改善情况下见下表。

                           皮损与临床症候改善情况统计表

观察指标		例数	疗效
							痊愈(％)	显效(％)	有效(％)	无效(％)
			试验组	皮损	35	21(60.00％)					4(11.43％)	8(22.86％)	2(5.71％)
临床症候	10(28.57％)	9(25.71％)					12(34.29％)	4(11.43％)
				对照组		皮损			35	16(45.71％)	5(14.29％)	10(28.57％)	4(11.76％)
临床症候	8(22.86％)	10(28.57％)	11(31.43％)		6(17.14％)

上述资料结果表明试验组皮损改善有效率94.29％，临床症候改善有效率88.57％；对照组皮损改善有效率88.24％，临床症候改善有效率82.86％。经Ridit分析，试验组(本发明组合物)与对照组(鱼芩消痤汤)比较，差异有显著性意义(P＜0.05)，说明试验组的疗效优于对照组。

试验组与对照组治疗前后症状、体征积分值的变化及其比较：

                试验组与对照组治疗前后积分的变化(X±SD)

分组	n	治疗前积分	治疗后积分	前后差值
					试验组	35	16.32±3.2654	5.96±2.1355	10.36±1.1299
对照组	35	16.67±3.5898	8.33±2.2259	7.34±1.3639

上述资料经t检验：各组治疗后积分与治疗前比较，差异均有非常显著性意义(P＜0.01)，说明各组均有明显改善临床症状、体征的作用，试验组与对照组症状、体征积分降低差值比较，差异有显著性意义(P＜0.05)，说明试验组改善症状、体征的作用优于对照组。

Claims (8)

1、一种用于治疗痤疮的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的有效成分是按重量配比的下列原料制成：鱼腥草15-85份、槐花10-50份、黄芩10-50份、桔梗15-50份、莲子心5-20份、泽兰10-50份、冬瓜皮20-55份、荷叶10-40份。

2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的有效成分是按重量配比的下列原料制成：鱼腥草45-55份、槐花18-23份、黄芩18-23份、桔梗30-36份、莲子心11-14份、泽兰26-32份、冬瓜皮34-41份、荷叶22-28份。

3、如权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤：

(1)取黄芩，加入6-15倍量沸水中，煎煮1-5次，每次0.5-3小时，合并水煎液，放冷后滤过，滤液加热至50-80℃，用盐酸调节pH值为0.5-4.0，并保温10-60分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为3.0-7.0，低温干燥，粉碎成细粉；

(2)取莲子心、泽兰，加5-10倍量的50-90％乙醇提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并乙醇液，放置过夜，滤过，滤液留用；

(3)取鱼腥草、槐花、桔梗、冬瓜皮和荷叶，加10-30倍量水煎煮1-5次，每次0.5-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.05-1.20的浸膏，加乙醇使含醇量达50-90％，放置过夜，滤过，滤液留用；

(4)步骤(3)所述的滤液与步骤(2)所述莲子心、泽兰的醇提液合并，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10-1.40的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉；

(5)步骤(4)所述的细粉中，加入步骤(1)所述黄芩提取物细粉，混匀，制成或加入适当的辅料制成药学上可接受的剂型。

4、如权利要求3所述的制备方法，其特征在于步骤(1)中所得黄芩水提液加热后，用盐酸调节pH值为1.0-2.0，并保温20-40分钟，放置过夜，滤过，沉淀水洗至pH值为4.0-5.0。

5、如权利要求3所述的制备方法，其特征在于步骤(3)中所得浸膏在60℃时相对密度为1.10-1.12。

6、如权利要求3所述的制备方法，其特征在于步骤(4)中所得浸膏在60℃时相对密度为1.25-1.30。

7、如权利要求1或2所述中药组合物，其特征在于它是口服液、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、分散片剂、滴丸剂。

8、如权利要求1或2所述中药组合物在制备治疗痤疮药物中的应用。