CN1285362C - 治疗肛肠疾病出血症状的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗肛肠疾病出血症状的药物，主要由下列重量份的原料药制成：蒲黄3-9份、大黄1-4份、地榆10-30份和槐角3-9份。上述药物可制成片剂、合剂、口服液、颗粒剂和胶囊剂，具有凉血止血、清热通便、消肿止痛之功效，主治各种肛肠疾病出血症(风热瘀阻证兼湿热壅滞证)，尤其适用于治疗各期内痔、肛裂、直肠息肉等以出血为主要症状的病症。本发明还公开了各种剂型的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及用于治疗肛肠类疾患出血症状的药物及其配制方法，特别涉及以中药为原料配制的治疗痔等肛肠疾病出血症状专用的中药药物及其配制方法。
背景技术
痔是一种常见、多发的肛肠疾病。各种流行病学研究表明，人群中包括有症状和无症状的痔的发生率达86％，男女皆可得病，任何年龄都可发病，并随着年龄的增加而逐渐加重，而且容易反复发病，所以痔也是肛肠外科门诊最常遇见的疾病之一。目前常用的痔的手术疗法虽然彻底，但常带来术后疼痛、尿潴血、出血、肛门狭窄等并发症；注射疗法对内痔疗效显著，对对外痔也是望而生畏，术后也容易出现出血、疼痛、水肿等并发症。目前认为对于痔的治疗原则是：无症状的痔无需治疗，有症状的痔需进行治疗，治疗的目的在于减轻或消除主要症状，而非根治。因此，寻找一种方便而有效的非手术疗法成为目前治疗痔病的首选方法。中国专利CN1126550C公开了一种治疗痔瘘的中药溶液，该中药溶液药味少、适应症范围广，但是没有很好的解决临床止血效果差的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供止血效果好、副作用小的治疗肛肠疾病出血症状的药物。
本发明的另一个目的是提供上述治疗肛肠疾病出血症状的药物的制备方法。
为实现上述目的，本发明的药物主要由下列重量份的原料药制成：蒲黄3-9份、大黄1-4份、地榆10-30份和槐角3-9份。本发明可以制成片剂、合剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂。
片剂的制备方法为：按配比称取蒲黄、大黄、地榆和槐角，适当干燥后粉碎，过100目筛；称取淀粉1-5份加水制成浆；投入上述原料药粉，充分搅拌均匀，制粒，干燥，轧片。
合剂的制备方法为：按配比称取蒲黄、大黄、地榆和槐角，采用中药制剂的常规方法水煎提取(大黄后下)，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩，加适量防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装。
口服液的制备方法为：按配比称取大黄，渗漉提取；按配比称取蒲黄、地榆和槐角，采用中药制剂的常规方法水煎提取，加入乙醇，沉淀，过滤；合并大黄渗漉液和煎液，回收乙醇，加适量防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装。
颗粒剂的制备方法为：按配比称取大黄，干燥后粉碎，过100目筛；按配比称取蒲黄、地榆和槐角，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；按配比与上述大黄细粉及适量赋形剂捏合，加适量的润湿剂或黏合剂，制成软材，制粒，干燥，整粒。
胶囊剂的制备方法为：按配比称取大黄，干燥后粉碎成细粉；按配比称取蒲黄、地榆和槐角，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；加入大黄细粉及适量辅料，混匀，干燥，粉碎，过筛，填充。
本发明的药物具有凉血止血、清热通便、消肿止痛之功效，主治各种肛肠疾病出血症(风热瘀阻证兼湿热壅滞证)，尤其适用于治疗各期内痔、肛裂、直肠息肉等以出血为主要症状的病症，具有显著的止血、止痛及通便作用。
具体实施方式
以下通过试验例来进一步说明阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(以下称“复黄片”)的临床疗效观察试验。
〔试验例〕本发明药物治疗痔的临床观察
1、一般资料
入选标准：凡符合符合西医诊断标准的I、II、III期内痔或混合痔的内痔部分及中医证候诊断标准中属于风热瘀阻证兼湿热壅滞证者。年龄在18～65岁的患者，性别不限。见表1.1
表1.1病例分布
| 中心 | 入组病例数 | 脱落病例数 | 剔除病例数 | 完成病例数 | ||||||||
| 治疗组 | 对照组 | 合计 | 治疗组 | 对照组 | 合计 | 治疗组 | 对照组 | 合计 | 治疗组 | 对照组 | 合计 | |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 36 | 36 | 72 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 36 | 36 | 72 |
| 上海市中医医院 | 36 | 36 | 72 | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 34 | 36 | 70 |
| 合计 | 72 | 72 | 144 | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 70 | 72 | 142 |
入组病例数：144 完成病例数：142 脱落病例数：2 脱落率：1.39％
剔除病例数：0 剔除率：0.00％
2、诊断标准
(1)西医诊断标准
根据2000年4月中华医学会外科学分会肛肠外科学组成都会议及中药新药临床研究指导原则制定的诊断分类标准。符合症状中a、b项和体征者可作出内痔诊断：
症状：a间歇性便时肛门部出血，表现为大便带血、染血、滴血或射血。
b大便或劳累后，有囊性肿块脱出肛门外，能自行复位或需手法复位或不能复位。
c肛门部有异物感，伴有坠胀不适和疼痛。
体征：齿线上见红色囊性肿块，常见于右前、右后、左侧，表面粘膜充血、糜烂或有纤维化病变。
内痔分期(根据症状体征轻重分期)：
内痔I期：便血染纸或滴血，不脱出，痔粘膜充血、轻度糜烂，痔核呈囊性隆起，较小。
内痔II期：便血滴血或射血，有脱出，但可自行还纳，痔粘膜充血、糜烂，痔核大于1cm2。
内痔III期：便血少或不出血，易脱出，需手还纳，痔粘膜增生纤维化，痔核大，界线不清。
(2)中医证候诊断标准：属风热瘀阻证兼湿热壅滞证者：
主症：大便时出血，血色鲜红，滴血或血出如箭。
次症：肛门瘙痒，大便不畅，便干或秘结，小便色黄，咽干口苦，食欲不振；舌红或苔腻，脉弦或滑。
具备风热瘀阻证兼湿热壅滞证上述主症两项及次症两项者即可作出诊断。
3、治疗方案
(1)试验药物
试验用药：“复黄片”，54粒/瓶，2瓶/盒。
对照用药：采用三九企业集团湖南南开制药厂生产的“痔宁片”【(95)卫药准字Z-22号】。54粒/瓶，2瓶/盒。批号：990318。
(2)服药方法
试验组：“复黄片”，口服，一次4片，每日3次，每餐后温开水送服。
对照组：“痔宁片”，口服，一次4片，每日3次，每餐后温开水送服。
连续服药7天为1疗程。在第0、3、7天时各观察一次。观察时间为1个疗程。临床试验结束后，按临床常规方法治疗。
4、疗效评价指标
主要疗效指标：综合疗效、便血改善情况
次要疗效指标：齿线上粘膜、肛门不适、痔核脱出及还纳、便秘、舌质、舌苔、脉象等改善情况
(1)指标测定方法：便血、齿线上粘膜、肛门不适、痔核脱出及还纳、便秘、舌质、舌苔、脉象以临床观测评分为主
(2)疗效指标的评价标准：即症状体征的评价标准。
(3)综合疗效判定
改善率＝(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100％
其中总积分定义为：便血，齿线上粘膜情况，肛门不适，便后肛门块物脱出及还纳情况，便秘，舌质，舌苔，脉象的积分总和。
参照卫生部中药新药临床研究指导原则及1975年全国首届肛肠学术会议制定的标准拟定。
痊愈：改善率≥95％以上
显效：70％≤改善率＜95％
有效：30％≤改善率＜70％
无效：改善率＜30％
总有效率＝痊愈率+显效率+有效率
(4)便血改善率
(5)次要疗效指标：齿线上粘膜，肛门不适，便后肛门块物脱出及还纳，便秘，舌质，舌苔，脉象的积分改善情况。
(6)统计分析方法
描述性统计分析，定性指标或等级指标以频数表，百分率或构成比描述；定量指标以均数，标准差，或中位数，下四分位数(Q1)，上四分位数(Q3)描述。
两组可比性分析，定性资料采用卡方检验，Fisher精确概率法，Wilcoxon秩和检验。定量资料符合正态分布用t检验(组间进行方差齐性检验，以0.05作为检验水准，方差不齐时选用Satterthwaite方法进行校正的t检验)，不符合正态分布用Wilcoxon秩和检验，Wilcoxon符号秩和检验。等级资料用Wilcoxon秩和检验。主要疗效指标两组比较用对中心矫正的CMHχ2检验，次要疗效指标用非参数检验法。两组不良反应发生率的比较除了一般统计分析方法外，主要描述治疗前正常，治疗后异常的病例情况。假设检验统一使用双侧检验，给出检验统计量及其对应的P值，显著性水平α取0.05。
5、治疗结果(见表5.0-5.4)
表5.0两组治疗前后症状体征变化的比较
| 组别 | 治疗后3天 | 治疗后7天 | |||||||||
| 改变值(前-后) | 组内前后比较 | 改变值组间比较 | 改变值(前-后) | 组内前后比较 | 改变值组间比较 | ||||||
| 统计量 | P值 | 统计量 | P值 | 统计量 | P值 | 统计量 | P值 | ||||
| 症状体征总积分 | 治疗组(n＝70)对照组(n＝72) | 4.59±2.933.25±2.09 | 13.109713.1659 | 0.00000.0000 | 3.1342 | 0.0021 | 9.00±3.877.07±3.41 | 19.432817.5800 | 0.00000.0000 | 3.1532 | 0.0020 |
| 便血 | 治疗组(n＝70)对照组(n＝72) | 1.60±1.161.17±1.05 | 637.5430.5 | 0.00000.0000 | 2.1841 | 0.0290 | 3.23±1.332.42±1.50 | 1207.5976.5 | 0.00000.0000 | 3.3816 | 0.0007 |
| 齿线上粘膜 | 治疗组(n＝70)对照组(n＝72) | 1.23±1.290.64±1.00 | 351.5126.5 | 0.00000.0000 | 2.8673 | 0.0041 | 2.11±1.631.69±1.45 | 742.5612.5 | 0.00000.0000 | 1.5220 | 0.1280 |
| 肛门不适 | 治疗组(n＝70)对照组(n＝72) | 0.56±0.530.51±0.50 | 370.5351.5 | 0.00000.0000 | 0.4278 | 0.6688 | 1.16±0.751.00±0.63 | 798.0855.5 | 0.00000.0000 | 1.3349 | 0.1819 |
| 脱出及还纳 | 治疗组(n＝70) | 0.40±0.49 | 203.0 | 0.0000 | 1.9003 | 0.0574 | 0.73±0.76 | 415.5 | 0.0000 | 1.2064 | 0.2277 |
| 情况 | 对照组(n＝72) | 0.25±0.44 | 85.5 | 0.0000 | 0.57±0.60 | 351.5 | 0.0000 | ||||
| 便秘 | 治疗组(n＝70)对照组(n＝72) | 0.67±0.610.57±0.53 | 451.5410.0 | 0.00000.0000 | 0.8851 | 0.3761 | 1.03±0.680.81±0.70 | 770.0564.0 | 0.00000.0000 | 2.0248 | 0.0429 |
| 舌象 | 治疗组(n＝70)对照组(n＝72) | 0.07±0.260.06±0.23 | 7.55.0 | 0.06250.1250 | 0.3819 | 0.7025 | 0.43±0.500.28±0.48 | 232.5115.0 | 0.00000.0000 | 1.7788 | 0.0753 |
| 脉象 | 治疗组(n＝70)对照组(n＝72) | 0.06±0.290.06±0.23 | 7.05.0 | 0.21880.1250 | 0.0506 | 0.9596 | 0.31±0.500.31±0.49 | 137.5137.5 | 0.00000.0000 | 0.1067 | 0.9150 |
症状体征总积分：差值的组内比较用t检验，统计量为t；组间比较用团体t检验，统计量为t。
各单项组内前后比较用符号秩和检验，统计量为S；改变值组间比较用Wilcoxon秩和检验，统计量为Z。
表5.1两组综合疗效评价的比较(PP分析，3天)
| 中心 | 组别 | 临床痊愈 | 临床显效 | 临床有效 | 临床无效 | 两组间疗效的比较 | 总有效率(％) | 两组总有效率的比较 | ||
| 统计量 | P值 | 统计量 | P值 | |||||||
| 1 | 治疗组(n＝36)对照组(n＝36) | 0(0.00％)0(0.00％) | 0(0.00％)0(0.00％) | 25(69.44％)12(33.33％) | 11(30.55％)24(66.66％) | 3.0374 | 0.0024 | 69.4433.33 | 0.0043 | |
| 2 | 治疗组(n＝34)对照组(n＝36) | 0(0.00％)0(0.00％) | 0(0.00％)0(0.00％) | 16(47.05％)8(22.22％) | 18(52.94％)28(77.77％) | 2.1652 | 0.0304 | 47.0622.22 | 0.0435 | |
| 合计 | 治疗组(n＝70)对照组(n＝72) | 0(0.00％)0(0.00％) | 0(0.00％)0(0.00％) | 41(58.57％)20(27.77％) | 29(41.42％)52(72.22％) | 13.7888 | 0.0002 | 58.5727.78 | 13.7400 | 0.0002 |
两组间疗效的比较用WILCOXON秩和检验，统计量为Z；总有效率的比较用确切概率计算，P为确切概率。
合计两组间疗效及总有效率的比较用对于中心校正的CMH方法，统计量为QCMH。
表5.2两组综合疗效评价的比较(ITT分析，3天)
| 中心 | 组别 | 临床痊愈 | 临床显效 | 临床有效 | 临床无效 | 两组间疗效的比较 | 总有效率(％) | 两组总有效率的比较 | ||
| 统计量 | P值 | 统计量 | P值 | |||||||
| 1 | 治疗组(n＝36)对照组(n＝36) | 0(0.00％)0(0.00％) | 0(0.00％)0(0.00％) | 25(69.44％)12(33.33％) | 11(30.55％)24(66.66％) | 3.0374 | 0.0024 | 69.4433.33 | 0.0043 | |
| 2 | 治疗组(n＝34)对照组(n＝36) | 0(0.00％)0(0.00％) | 0(0.00％)0(0.00％) | 16(47.05％)8(22.22％) | 18(52.94％)28(77.77％) | 2.1652 | 0.0304 | 47.0622.22 | 0.0435 | |
| 合计 | 治疗组(n＝70)对照组(n＝72) | 0(0.00％)0(0.00％) | 0(0.00％)0(0.00％) | 41(58.57％)20(27.77％) | 29(41.42％)52(72.22％) | 13.7888 | 0.0002 | 58.5727.78 | 13.7400 | 0.0002 |
两组间疗效的比较用WILCOXON秩和检验，统计量为Z；总有效率的比较用确切概率计算，P为确切概率。
合计两组间疗效及总有效率的比较用对于中心校正的CMH方法，统计量为QCMH。
表5.3两组综合疗效评价的比较(PP分析，7天)
| 中心 | 组别 | 临床痊愈 | 临床显效 | 临床有效 | 临床无效 | 两组间疗效的比较 | 总有效率(％) | 两组总有效率的比较 | ||
| 统计量 | P值 | 统计量 | P值 | |||||||
| 1 | 治疗组(n＝36)对照组(n＝36) | 0(0.00％)0(0.00％) | 16(44.44％)8(22.22％) | 17(47.22％)19(52.77％) | 3(8.33％)9(25.00％) | 2.3623 | 0.0182 | 91.6775.00 | 0.1113 | |
| 2 | 治疗组(n＝34)对照组(n＝36) | 4(11.76％)3(8.33％) | 5(14.70％)4(11.11％) | 22(64.70％)25(69.44％) | 3(8.82％)4(11.11％) | 0.6986 | 0.4848 | 91.1888.89 | 1.0000 | |
| 合计 | 治疗组(n＝70)对照组(n＝72) | 4(5.71％)3(4.16％) | 21(30.00％)12(16.66％) | 39(55.71％)44(61.11％) | 6(8.57％)13(18.05％) | 5.0520 | 0.0246 | 91.4381.94 | 2.7979 | 0.0944 |
两组间疗效的比较用WILCOXON秩和检验，统计量为Z；总有效率的比较用确切概率计算，P为确切概率。
合计两组间疗效及总有效率的比较用对于中心校正的CMH方法，统计量为QCMH。
表5.4两组综合疗效评价的比较(ITT分析，7天)
| 中心 | 组别 | 临床痊愈 | 临床显效 | 临床有效 | 临床无效 | 两组间疗效的比较 | 总有效率(％) | 两组总有效率的比较 | ||
| 统计量 | P值 | 统计量 | P值 | |||||||
| 1 | 治疗组(n＝36)对照组(n＝36) | 0(0.00％)0(0.00％) | 16(44.44％)8(22.22％) | 17(47.22％)19(52.77％) | 3(8.33％)9(25.00％) | 2.3623 | 0.0182 | 91.6775.00 | 0.1113 | |
| 2 | 治疗组(n＝34)对照组(n＝36) | 4(11.76％)3(8.33％) | 5(14.70％)4(11.11％) | 22(64.70％)25(69.44％) | 3(8.82％)4(11.11％) | 0.6986 | 0.4848 | 91.1888.89 | 1.0000 | |
| 合计 | 治疗组(n＝70)对照组(n＝72) | 4(5.71％)3(4.16％) | 21(30.00％)12(16.66％) | 39(55.71％)44(61.11％) | 6(8.57％)13(18.05％) | 5.0520 | 0.0246 | 91.4381.94 | 2.7979 | 0.0944 |
从以上表格可见：除舌象、脉象外，两组各项指标治疗前后的改善均有显著的统计学意义。而本发明药物“复黄片”的止血作用明显，与对照组相比，治疗后3天及7天，便血积分均明显下降(P＜0.05)，7天时P＜0.01，有显著性差异；齿线上粘膜的改善，3天时P＜0.01；症状、体征的总积分下降亦有统计学意义(P＜0.01)。治疗组总有效率91.43％，对照组总有效率81.94％，两者无统计学差异。
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法。
〔实施例1〕(本发明药物的片剂制备)
称取蒲黄60克、大黄25克、地榆200克、槐角30克，适当干燥后粉碎，过100目筛；称取淀粉30克加水制成浆；将上述原料药粉投入淀粉浆中，充分搅拌均匀，制粒，干燥，轧片，包装，即得。
〔实施例2〕(本发明药物的合剂制备)
称取蒲黄30克、大黄10克、地榆100克和槐角30克，采用中药制剂的常规方法水煎提取(大黄10克后下)，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩，加适量常用的防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装，灭菌，即得。
〔实施例3〕(本发明药物的口服液制备)
称取大黄40克，渗漉提取；称取蒲黄90克、地榆300克和槐角90克，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，加入适量乙醇沉淀，滤过；合并大黄渗漉液和煎液，回收乙醇，加入适量的常用的防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装，灭菌，即得。
〔实施例4〕(本发明药物的颗粒剂制备)
称取大黄40克，干燥后粉碎，过100目筛；称取蒲黄30克、地榆200克和槐角40克，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；将浸膏与大黄细粉及适量常用的赋形剂捏合，加入适量常用的的润湿剂或黏合剂，制成软材，制粒，干燥，整粒，包装，即得。
〔实施例5〕(本发明药物的胶囊剂制备)
称取大黄30克，干燥后粉碎成细粉；称取蒲黄75克、地榆250克和槐角45克，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；加入大黄细粉及适量常用的辅料，混匀，干燥，粉碎，过筛，化验，填充，即得。
Claims (6)
1、一种治疗肛肠疾病出血症状的药物，主要由下列重量份的原料药制成：蒲黄3-9份、大黄1-4份、地榆10-30份和槐角3-9份。
2、一种如权利要求1所述药物的片剂的制备方法，包括以下步骤：按配比称取蒲黄、大黄、地榆和槐角，适当干燥后粉碎，过100目筛；称取淀粉1-5份加水制成浆；投入上述原料药粉，充分搅拌均匀，制粒，干燥，轧片。
3、一种如权利要求1所述药物的合剂的制备方法，包括以下步骤：按配比称取蒲黄、大黄、地榆和槐角，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩，加适量防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装。
4、一种如权利要求1所述药物的口服液的制备方法，包括以下步骤：按配比称取大黄，渗漉提取；按配比称取蒲黄、地榆和槐角，采用中药制剂的常规方法水煎提取，加入乙醇，沉淀，过滤；合并大黄渗漉液和煎液，回收乙醇，加适量防腐剂、矫味剂和抑菌剂，分装。
5、一种如权利要求1所述药物的颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：按配比称取大黄，干燥后粉碎，过100目筛；按配比称取蒲黄、地榆和槐角，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；按配比与上述大黄细粉及适量赋形剂捏合，加适量的润湿剂或黏合剂，制成软材，制粒，干燥，整粒。
6、一种如权利要求1所述药物的胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：按配比称取大黄，干燥后粉碎成细粉；按配比称取蒲黄、地榆和槐角，采用中药制剂的常规方法水煎提取，合并煎液，静置沉淀，滤除不溶物，收集滤液，浓缩成浸膏；加入大黄细粉及适量辅料，混匀，干燥，粉碎，过筛，填充。
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