CN1840119A - 一种抗菌消炎胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种抗菌消炎胶囊及其制备方法，属于中药的技术领域。它主要由金银花、百部、大黄、大青叶、黄芩、知母、金钱草等七味药和适当辅料制备而成，本发明辅料种类、用量和主药配比合理，工艺合理可行，质量可稳定可控。本发明制剂服用量减少，崩解快，生物利用度高，工艺简单，符合中药制剂现代化的要求。

Description

一种抗菌消炎胶囊及其制备方法
技术领域
本发明特别涉及一种抗菌消炎胶囊及其制备方法，属于中药的技术领域。
技术背景
随着抗生素“限售令”的出现，被誉为中药“抗生素”的中药抗菌消炎药物的研究开发引起了广大药品生产企业及研发单位的重视。抗菌消炎片为清热解毒，泻火之剂，多用于风热感冒，上焦实热引起的咽喉肿痛，牙龈肿痛等症；临床表现为头痛眩晕，咽喉红肿疼痛，吞咽困难；牙龈红肿疼痛，发热恶寒，口渴便秘，舌红，脉数等症。体外抑菌试验表明，抗菌消炎片对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、绿脓杆菌等呼吸道感染常见的细菌具有不同程度的抑制作用；对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高、对巴豆所致小鼠耳肿胀也有明显的抑制作用。但因原剂型为糖衣片，包衣工艺繁琐，成品容易龟裂、出现色斑，稳定性不好，且片剂的崩解时间较长，生物利用度较差，且服用量大，每次服用4～8片，极大限制了该药在临床的使用；为此，本发明人对其进行深入研究，将其研制开发为胶囊剂，经检索，该制剂尚属国内空白。
发明内容
本发明的目的在于提供一种新的药物制剂及其制备方法，该制剂主要由金银花、百部、大黄、大青叶、黄芩、知母、金钱草等七味药和适当辅料制备而成，方中金银花具有清热解毒、凉散风热的功效；百部具有宣肺止咳的功效，治疗气管炎、肺炎的效果好；大黄具有泻热攻下的功效；大青叶具有清热、解毒、凉血的功效；黄芩具有清湿热、泻火、解毒之功效；知母具有清热、除烦、滋阴的功效；金钱草具有除湿热的功效。诸药合用，共奏清热、泻火、解毒之功效，用于风热感冒，咽喉肿痛，实火牙痛等症。因原剂型为糖衣片，包衣工艺繁琐，成品容易龟裂、出现色斑，稳定性不好，且片剂的崩解时间较长，生物利用度较差，且服用量大，每次服用4～8片。本发明胶囊剂每次服用量减少为3～6粒，崩解快，生物利用度高，工艺简单，符合中药制剂现代化的要求。同时，我们建立了较完善的质量标准，进而有效控制该品种的质量。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种抗菌消炎胶囊，其特征在于，它是主要由抗菌消炎药粉和浸膏粉共70-95％和辅料5-30％制备而成。所述的抗菌消炎药粉和浸膏粉是主要由以下原料药按重量份组成：金银花119份、百部119份、大黄36份、大青叶119份、黄芩60份、知母95份、金钱草119份。辅料是指淀粉、糊精、乳糖中的一种或几种。优选的辅料是淀粉。
本发明胶囊剂是这样制备的：以上七味，取金钱草部分及金银花、黄芩、大黄粉碎成细粉，过筛；另取剩余的金钱草及大青叶、知母、百部加6-10倍量水煎煮1-3次，每次1-3小时，，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.24(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，用80-95％乙醇制粒，干燥，装胶囊，即得。
优选的制法是：以上七味，取金钱草总量的一半及金银花、黄芩、大黄粉碎成细粉，过筛；另取剩余的金钱草及大青叶、知母、百部加8倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.24(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入淀粉适量，混匀，用85-90％乙醇制粒，干燥，装胶囊，即得。
针对现有技术，原片剂包衣工艺繁琐，成品容易龟裂、出现色斑，稳定性不好，崩解时间较长，生物利用度差，服用量大等不足，本发明进行深入研究，发现其胶囊剂制备工艺简单，稳定性好，服用量小，崩解迅速，生物利用度较高，同时对其提取溶剂用量进行了较为系统的考查，对其辅料种类及用量进行了大量试验，筛选的辅料与主药配比合理，工艺经小试、中试合理可行，质量稳定可控，适宜放大生产，且药效有较大提高，符合中药制剂现代化的要求。
本发明人在研制过程中发现，辅料的种类、用量对其有较大影响，为此，本申请人进行了一系列实验，以证明本发明工艺合理可行，质量可控，以确保药物的有益效果。
实验例1：提取工艺研究
1.1、出粉率考察
取金钱草59.5g、金银花119g、黄芩60g、大黄36g、混合为一份，共三份，粉碎，过80目筛，计算出粉率，结果见表1。
                      表1  药材出粉率考察
  编号   投药量(g)   出粉量(g)   出粉率(％)   平均出粉率(％)
  123   274.5274.5274.5   249.7250.4252.1   90.9791.1291.84 91.31
结果表明：金钱草、金银花、黄芩、大黄粉碎成细粉的平均出粉率在90％以上。
1.2、加水量考查
水煎煮提取的药材有金钱草、大青叶、知母、百部，其中金钱草主要含有黄酮类成分，大青叶主要含有靛蓝、靛玉红等成分，知母含有较多的皂苷类成分，百部主要含有生物碱类成分。鉴于以上药材的主要成分均溶于正丁醇，故以正丁醇浸出物总量为指标，对大青叶、知母等四味药材煎煮的加水量进行了考查，结果见下表。
                  表2  溶剂用量考查表
  样品号   投料量(g)   加水倍数  正丁醇浸出物总量(g)
  123   392.5392.5392.5   6810  5.3195.4255.437
以上结果表明，加水量在6-10倍时能将大部分有效成分提取出来，但实验发现，加水量8-10倍的提取基本完全，从能耗等实际因素综合考虑，优选加水体积为药材的8倍量。
实验例2  成型工艺的研究
2.1.稀释剂的筛选：
中药制剂常用的稀释剂为淀粉、糊精、乳糖等。下面对其常用的稀释剂进行筛选，结果见表3。
                 表3  稀释剂种类的筛选
  主药(g)   淀粉(g)   乳糖(g)   糊精(g)   成型性
  0.350.350.350.350.350.350.35   0.05--0.050.020.040.02   -0.05-0.05-0.010.02   --0.05-0.03-0.01   成型成型成型成型成型成型成型
表3表明，上述辅料无论单独使用或配合使用，都能成型，因乳糖、糊精价格较高，淀粉不但价格低，而且具有崩解作用，从成本和生产实际因素考虑，优选淀粉为稀释剂。其用量为根据实际干膏粉得量，加至全量即可。
2.2.制粒方法的确定
对药材进行提取，干燥，得到水提药粉和药材粉，因混合药粉中药材粉末的比例较大，粘性较差，故选择浓度范围70-95％的乙醇进行试验(室温23℃；湿度50％)，其结果如表4。
                    表4  制粒效果比较表
  序号   乙醇浓度(％)   制粒效果
  12345   7080859095   所制软材略硬，易结成团；颗粒较粗大所制软材略硬；颗粒成型一般所制软材软硬度适中；颗粒成型效果较好所制软材软硬度适中；颗粒成型效果好成型一般
由上表可知，80-95％乙醇制粒时，该颗粒成型性基本能满足制剂要求，但尤以85～90％乙醇制粒为好。
实验例3：物理特性的测定
3.1流动性的测定
取干燥后的颗粒(含水量为3％)50g，使颗粒经一漏斗流入一个培养皿中，待静止后测定培养皿上颗粒圆锥的高度，由坐标纸测出颗粒圆锥底部的直径(2R)，计算出休止角(tgα＝H/R)，结果见表5。
  表5  颗粒的休止角
  实验号   休止角(α°)
  12345平均值   33.1732.4234.1533.6635.0233.68
由上表可知，α＜40°，颗粒的流动性符合要求。
3.2颗粒临界相对湿度的测定
为了说明颗粒是否易吸潮，我们进行了临界相对湿度的测定，具体方法如下：取颗粒适量，干燥至恒重后，在已恒重的称量瓶底部放入厚约2mm的颗粒，准确称量后置于下表所列的分别盛有7种不同浓度硫酸或不同盐的过饱和水溶液的干燥器内(称量瓶盖打开)，于25恒温培养箱中保持72小时后，称重，计算吸湿百分率。结果见表6。
                         表6  不同相对湿度下的吸湿率表
  硫酸浓度或盐溶液   54％   48％   44％   NaBr   NaCl   KCl   KNO3
  RH％(25℃)吸湿率(％)   26.550.35   37.520.62   46.521.04   57.703.89   68.2810.21   81.2617.24   90.4822.45
以上表中的吸湿率为纵坐标，相对湿度(RH％)为横坐标作图，图见说明书附图1。
附图1说明：以上表中的吸湿率为纵坐标，相对湿度(RH％)为横坐标作图，附图1表明，环境相对湿度在58％以下时，颗粒的吸湿率较低；而大于58％，吸湿率急剧增加。说明包装时，环境相对湿度应该控制在58％以下。
具体的实施方式
实施例1：按抗菌消炎胶囊中各原料所占份数，取以下处方量原料：
金银花119g          百部119g          大黄36g        大青叶119g
黄芩60g             知母95g           金钱草119g
以上七味，取金钱草59.5g及金银花、黄芩、大黄粉碎成细粉，过筛；另取剩余的金钱草及大青叶、知母、百部加8倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.24(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，重约345g，加入淀粉约55g，混匀，用85％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2：按抗菌消炎胶囊中各原料所占份数，取以下处方量原料：
金银花119g          百部119g           大黄36g        大青叶119g
黄芩60g             知母95g            金钱草119g
以上七味，取金钱草59.5g及金银花、黄芩、大黄粉碎成细粉，过筛；另取剩余的金钱草及大青叶、知母、百部加6倍量水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.24(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，重约280g，加入糊精120g，混匀，用90％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例3：按抗菌消炎胶囊中各原料所占份数，取以下处方量原料：
金银花119g          百部119g          大黄36g        大青叶119g
黄芩60g             知母95g           金钱草119g
以上七味，取金钱草59.5g及金银花、黄芩、大黄粉碎成细粉，过筛；另取剩余的金钱草及大青叶、知母、百部加10倍量水煎煮3次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.24(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，重约380g，加入乳糖20g，混匀，用80％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例4：按抗菌消炎胶囊中各原料所占份数，取以下处方量原料：
金银花119g          百部119g          大黄36g        大青叶119g
黄芩60g             知母95g           金钱草119g
以上七味，取金钱草59.5g及金银花、黄芩、大黄粉碎成细粉，过筛；另取剩余的金钱草及大青叶、知母、百部加7倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.24(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，重约320g，加入糊精50g，乳糖30g，混匀，用95％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例5：按抗菌消炎胶囊中各原料所占份数，取以下处方量原料：
金银花119g          百部119g          大黄36g        大青叶119g
黄芩60g             知母95g           金钱草119g
以上七味，取金钱草59.5g及金银花、黄芩、大黄粉碎成细粉，过筛；另取剩余的金钱草及大青叶、知母、百部加9倍量水煎煮3小时，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.24(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，重约325g，加入淀粉40g，糊精35g，混匀，用85％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例6：按抗菌消炎胶囊中各原料所占份数，取以下处方量原料：
金银花119g          百部119g          大黄36g        大青叶119g
黄芩60g             知母95g           金钱草119g
以上七味，取金钱草59.5g及金银花、黄芩、大黄粉碎成细粉，过筛；另取剩余的金钱草及大青叶、知母、百部加8倍量水煎煮3次，依次为2、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.24(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，重约300g，加入淀粉70g，乳糖30g，混匀，用90％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例7：按抗菌消炎胶囊中各原料所占份数，取以下处方量原料：
金银花119g          百部119g          大黄36g        大青叶119g
黄芩60g             知母95g           金钱草119g
以上七味，取金钱草59.5g及金银花、黄芩、大黄粉碎成细粉，过筛；另取剩余的金钱草及大青叶、知母、百部加8倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.24(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，重约350g，加入淀粉20g，糊精20g，乳糖10g，混匀，用80％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例8：按抗菌消炎胶囊中各原料所占份数，取以下处方量原料：
金银花119g          百部119g         大黄36g       大青叶119g
黄芩60g             知母95g          金钱草119g
以上七味，加8倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.24(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，重约300g，加入淀粉45g，糊精45g，乳糖10g，混匀，用90％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。

Claims (6)

1、一种抗菌消炎胶囊，其特征在于，它是主要由抗菌消炎药粉和浸膏粉共70-95％和辅料5-30％制备而成。
2、根据权利要求1所述的一种抗菌消炎胶囊，其特征在于，所述的抗菌消炎药粉和浸膏粉是主要由以下原料药按重量份组成：金银花119份、百部119份、大黄36份、大青叶119份、黄芩60份、知母95份、金钱草119份。
3、根据权利要求1所述的一种抗菌消炎胶囊，其特征在于，辅料是指淀粉、糊精、乳糖中的一种或几种。
4、根据权利要求5所述的一种抗菌消炎胶囊，其特征在于，辅料是指淀粉。
5、根据权利要求1-4中任意一项所述的一种抗菌消炎胶囊的制备方法，其特征在于，该胶囊剂是这样制备的：以上七味，取部分金钱草及金银花、黄芩、大黄粉碎成细粉，过筛；另取剩余的金钱草及大青叶、知母、百部加6-10倍量水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.24(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，用80-95％乙醇制粒，干燥，装胶囊，即得。
6、根据权利要求5所述的一种抗菌消炎胶囊的制备方法，其特征在于，该胶囊剂是这样制备的：以上七味，取金钱草总量的一半及金银花、黄芩、大黄粉碎成细粉，过筛；另取剩余的金钱草及大青叶、知母、百部加8倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.24(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入淀粉适量，混匀，用85-90％乙醇制粒，干燥，装胶囊，即得。
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