CN1805737A - 美金刚胺(memantine)口服剂型 - Google Patents

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约翰·J·范德赞登
珍妮特·K·奇塔姆
理查德·库尔简
特雷莎·H·库恩
张志明
J·亚伯拉罕·M·埃斯皮里图
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Abstract

本发明是关于一种含有1mg与100mg之间的美金刚胺(memantine)的口服剂型，其中所述剂型不含有10mg美金刚胺或20mg美金刚胺，并且其中所述剂型不是由将含有较大剂量美金刚胺的剂型分开的患者或将所述药物投予患者的人制备。本发明的其它方面是关于包含所述剂型的医药产品和投予美金刚胺和以所述剂型治疗疾病的方法。

Description

美金刚胺(MEMANTINE)口服剂型
技术领域
本发明是关于医药剂型。更具体地说，本发明是关于美金刚胺的口服剂型。
背景技术
美金刚胺为一种被认为可用于预防青光眼患者中的神经细胞消亡的药物。其也可用于治疗阿尔茨海默氏痴呆(Alzheimer′s Dementia)。为了避免与所述药物相关的不利效应，最初以每天5mg的剂量将美金刚胺投予患者，此剂量逐渐增加至每天10mg或每天20mg的美金刚胺剂量。每两周增加5mg的剂量直至达到维持剂量。
目前，有两种用于治疗阿尔茨海默氏痴呆的美金刚产品在欧洲销售。两种产品Axua(Merz)和Ebixa(Lundbeck)均以10mg包装的片剂形式销售。目前可用的产品需要患者根据其已经服用所述药物的时间长短来追踪其需要服用的剂量，并因此服用1/2片剂、1片剂、11/2片剂或2片剂。
由于需要这种药物的典型患者正用其来减缓失明或痴呆的进展，因此服用美金刚胺的患者对于这种类型渐进剂量进度的错误给药尤其敏感。尤其，5mg和15mg的剂量对于患者可能格外造成不便，因为其不仅需要选择正确片剂，而且需要将10mg的片剂分成两半。此外，在将片剂分开之后，患者必须留心剩下的半片片剂以便次日服用。最后，将片剂分开会引起剂量不一致的可能性。
发明内容
已发现所含美金刚胺的剂量不为10mg或20mg的美金刚胺剂型可用于帮助克服上述困难。这些剂型含有1mg与100mg之间的美金刚胺。与所含剂量不为10mg或20mg的其它美金刚胺剂型不同的是，这些剂型不是由将较大剂量分开的患者或将所述药物投予所述患者的人制备的。换句话说，患者或投予药物的人不必将所述剂型分开以获得适当剂量。在不希望以任何方式加以限制的同时，本发明(例如)提供5mg和15mg的美金刚胺片剂，所述片剂可由患者或将药物以那些形式投予患者的人获得，这意谓着患者不必将10mg的片剂分开来获得5mg的剂量或服用11/2片10mg的片剂来获得15mg的剂量。本发明对于此项技术的另一重要贡献是其允许投予非10或20mg的维持剂量。举例来说，如果一个人虽然每日需要超过10mg的美金刚胺，但20mg的日剂量是不符合需要的，那么这个人可接受15mg的维持剂量，而不会存在克服误服的困难。
附图说明
图1展示用于盐酸盐酸美金刚胺片剂的175Kg方法的制造方法图。
图2展示用于盐酸盐酸美金刚胺片剂的175Kg方法的制造方法流程图。
具体实施方式
本发明的一个方面是关于一种含有1mg与100mg之间的美金刚胺的口服剂型，其中所述剂型不合有10mg美金刚胺，且其中所述剂型不是由将含有较大剂量美金刚胺的剂型分开的患者或将所述药物投予所述患者的人制备的。所述口服剂型优选地含有5mg、15mg或20mg的美金刚胺，其中有关本发明所使用的特定美金刚胺剂量是根据上述剂量进度由患者所需要的剂量来确定的。
在本发明的另一方面中，所述口服剂型为固体剂型，优选地为片剂。
本发明的另一实施例是关于一种向患者投予不为10mg的量的美金刚胺的方法，其包含投予患者口服剂型的美金刚胺，其中所述剂型不是由将含有较大剂量美金刚胺的剂型分开的患者或将所述药物投予所述患者的人制备的。
本发明的另一方面是关于一种经封装的医药产品，其包含含有5mg、15mg或20mg美金刚胺的单独美金刚胺口服剂型。
经封装的医药产品优选地包含含有5mg美金刚胺、10mg美金刚胺、15mg美金刚胺和20mg美金刚胺的单独口服剂型。在本发明的另一优选实施例中，经封装的医药产品包含含有5mg美金刚胺和10mg美金刚胺的单独口服剂型。
在特定状况中，最初投予5mg美金刚胺或剂量增加5mg增量可超过患者可耐受的程度。本发明之另一方面是关于一种用美金刚胺治疗患者的方法，其包含：
a.投予所述患者渐增剂量的美金刚胺，直至达到维持剂量；及
b.只要需要美金刚胺，就在规律的基础上连续投予所述维持剂量，
其中在一段足够长的时段内达到维持剂量以显著减少不利事件，其中相继剂量中美金刚胺剂量所增加的增量小于5mg的美金刚胺。术语不利事件是指与美金刚胺相关的任何不良副作用或毒性作用。关于这种类型的实施例，优选的为使美金刚胺的剂量以每日约0.25mg至约0.5mg的增量增加，直至达到维持剂量。
在以下实例中描述制造和使用本发明的最佳模式。仅为了在如何制造和使用本发明方面提供方向和导引而给出这些实例，并且不希望其以任何方式限制本发明的范畴。
                             实例1
除非另外指出，否则此程序中所有步骤都是在室温下进行的。下表1展示了此程序中所使用的各成分的量。在一个2立方英尺的PK-V型掺合器中，将盐酸美金刚胺(Conti BPC N.V.，Landen，Belgium)与微晶纤维素(AvicelPH101，FMC Corporation，Philadelphia，PA)组合，并混合105转。接着以Quadro Comil使用0.024英寸(0.6mm)筛网和方形叶轮来研磨所述混合物。再次重复所述研磨步骤。接着将经研磨的混合物填充到内衬聚乙烯的鼓状物中。
在一个10立方英尺的PK-V型掺合器中，将经研磨的盐酸美金刚胺/微晶纤维素混合物与乳糖、微晶纤维素(Avicel PH302，FMC Corporation，Philadelphia，PA)、交联羧甲纤维素钠(FMC Biopolymer，Philadelphia，PA)及二氧化硅胶(Cab-O-Sil，Cabot Corporation，Tuscola，IL)组合。将所述混合物混合95转，并且接着使用具有圆形叶轮的Quadro Comil使其穿过0.039英寸(1mm)的筛网。将所述混合物放回V型掺合器中并且将其混合228转。用手使硬脂酸镁穿过30筛目(0.6mm)筛网，并且将其加入V型掺合器中。将所述混合物混合最后57转。为了确认批次，使用具有0.5cc插入器的不锈钢面采样器在10个不同位置(参见图5.2.1)采集掺合物样品。在压缩片剂之前测试掺合物样品的掺合均匀性。将所述掺合物填充至内衬聚乙烯的鼓状物中。
给压片设备配备适当的冲压加工工具以产生四个剂量强度中的每一个。上冲模压印有适当的标识，而下冲模则压印对分线(锭剂刻痕)。
用手将盐酸美金刚胺掺合物自内衬聚乙烯的鼓桶中挖出置于压片机漏斗中。接着将压片机设定为适当的压缩参数以产生所需的生产过程中的片剂规格。以适当的压缩率来压缩所述掺合物以产生每剂量强度所需的片剂批量。在压缩期间，随着将片剂收集于内衬聚乙烯的鼓桶中，周期性地监测片剂的重量和硬度。对于确认批次，以压缩运转的开始、中间和结束的最小频率收集片剂样品。在涂覆膜衣步骤之前测试这些样品的含量均匀性。
以表2中所列出量的所示成份来执行涂覆程序。涂覆设备配备有一个36英寸盘和3支喷枪。以12％(w/w)的Colorcon′s(West Point，PA)OpadryPurple 03B10434制备第一涂覆悬浮液。这种材料含有二氧化钛、FD&C蓝#2和红#40(紫色着色剂)、羟丙基甲基纤维素(HPMC；聚合物载剂)和聚乙二醇(PEG)400(增塑剂)。以5％(w/w)的Opadry Clear YS-1-19025-A材料来制备第二悬浮液。这种透明涂覆材料含有HPMC和PEG。
在使涂覆盘负荷50kg的适当片剂剂量强度之后，涂覆设备配备有涂覆分批记录中详述的适当参数。以适当的喷射速率将紫色涂覆溶液施加于片剂上，直至达到所需要的量。对于5mg剂量的片剂以核心重量的4％并且对于10-20mg剂量的片剂以核心重量的3％来施加薄膜衣。使用相同的涂覆参数，以各核心重量的0.5％使用透明涂料溶液来施加最终涂层。在将片剂转移至内衬聚乙烯的鼓桶中之前，允许片剂在涂覆盘中进行短时间干燥。
表1用于175Kg批量盐酸美金刚胺掺合物的成份量
部分 说明 成份   浓度(重量％)   用于175kg批量的量(kg)
部分I 研磨   盐酸美金刚胺   4.00   7.00
  Avicel PH 101   4.00   7.00
  部分II   掺合   部分I   --   --
  乳糖Fast Flo   69.61   121.82
  Avicel  PH302   16.84   29.47
  交联羧甲纤维素钠   5.00   8.75
  Cab-O-Sil   0.25   0.44
  硬脂酸镁   0.30   0.52
表250kg盐酸美金刚胺片剂的薄膜衣的成份量
薄膜衣成分   50kg片剂的涂层所需的量(kg)
  5mg剂量   10、15、20mg剂量
  紫色涂层
  Opadry Purple 03B10434   2.00   1.50
  水   14.67   11.00
  Glaze Coating
  Opadry Clear YS-1-19025-A   0.25   0.25
  水   4.75   4.75
                             实例2
每日给罹患青光眼的患者投予一根据实例1所制备的包含5mg美金刚胺的片剂，持续两周。没有发生剂量错误现象。两周之后，只要需要所述药物，就每日投予包含10mg美金刚胺的片剂。
                             实例3
每日投予罹患青光眼的患者根据实例1所制备的包含5mg美金刚胺的片剂，持续两周。没有发生剂量错误现象。两周之后，每日投予一包含10mg美金刚胺的片剂，持续两周。在第4周治疗的开始，每日投予一根据实例1所制备的包含15mg美金刚胺的片剂，持续两周。没有发生错误剂量现象。在第6周治疗的开始，只要需要所述药物，就每日投予一包含20mg美金刚胺的片剂。
                             实例4
向罹患青光眼的患者投予一包含2mg美金刚胺的片剂，持续一周。接着，所述患者接受一包含4mg剂量的片剂持续一周。每周增加2mg剂量，直至第5周开始时达到10mg的剂量。在投药的第一个4周期间，观察到所述药物的改良的耐受性。只要需要所述药物，就每日投予包含10mg美金刚胺的片剂。
                             实例5
向罹患青光眼的患者投予一包含2mg美金刚胺的片剂，持续一周。接着，所述患者接受一包含4mg剂量的片剂持续一周。每周增加2mg剂量，直至第10周开始时达到20mg剂量。在投药的第一个9周期间，观察到所述药物的改良的耐受性。只要需要所述药物，就每日投予包含20mg美金刚胺的片剂。
                             实例6
每日投予罹患青光眼的患者一根据实例1所制备的包含5mg美金刚胺的片剂，持续两周。没有发生剂量错误现象。两周之后，每日投予一包含10mg美金刚胺的片剂，持续两周。在治疗第4周的开始，只要需要所述药物，就每日投予根据实例1所制备的包含15mg美金刚胺的片剂。没有发生剂量错误现象。

Claims (18)

1.一种含有1mg与100mg之间美金刚胺(memantine)的口服剂型，其中所述剂型不含有10mg美金刚胺，且其中所述剂型不是由将含有较大剂量美金刚胺的剂型分开的患者或将所述药物投予所述患者的人制备。
2.根据权利要求1所述的口服剂型，其含有5mg或15mg的美金刚胺。
3.根据权利要求2所述的口服剂型，其是固体剂型。
4.根据权利要求3所述的口服剂型，其是片剂。
5.根据权利要求3所述的口服剂型，其含有5mg美金刚胺。
6.根据权利要求3所述的口服剂型，其含有15mg美金刚胺。
7.根据权利要求3所述的口服剂型，其含有20mg美金刚胺。
8.一种向患者投予非约为10mg量的美金刚胺的方法，其包含向所述患者投予一美金刚胺的口服剂型，其中所述剂型不是由将含有较大剂量美金刚胺的剂型分开的所述患者或将所述药物投予所述患者的人制备的。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述剂型含有5mg或15mg美金刚胺。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述剂型是固体剂型。
11.根据权利要求10所述的方法，其中所述剂型是片剂。
12.根据权利要求10所述的方法，其中所述片剂含有5mg美金刚胺。
13.根据权利要求10所述的方法，其中所述片剂含有15mg美金刚胺。
14.一种经封装的医药产品，其包含含有5mg、15mg或20mg美金刚胺的单独美金刚胺口服剂型。
15.根据权利要求14所述的经封装的医药产品，其包含含有5mg美金刚胺、10mg美金刚胺、15mg美金刚胺和20mg美金刚胺的单独口服剂型。
16.根据权利要求14所述的经封装的医药产品，其包含含有5mg美金刚胺和10mg美金刚胺的单独口服剂型。
17.一种用美金刚胺来治疗患者的方法，其包含：
a.给所述患者投予渐增剂量的美金刚胺，直至达到维持剂量；及
b.只要需要美金刚胺，就在规律的基础上连续投予所述维持剂量，其中在一段足够长的时段内达到维持剂量以显著减少不利事件，其中相继剂量中美金刚胺剂量所增加的增量小于5mg的美金刚胺。
18.根据权利要求17所述的方法，其中以每日约0.25mg至约0.5mg的增量增加美金刚胺的剂量，直至达到所述维持剂量。
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