CN1799551A - 一种葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺 - Google Patents

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Abstract

所属的技术领域药品(制剂：葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液)生产本发明与目前公知的传统生产工艺相比较简化了生产过程，方便易行。本发明克服技术偏见；显著提高生产率；提高产品品质。技术方案的要点及主要用途中间体完全可以不用调节pH值。处方：葡萄糖50g(或100g、200g、500g)；+氯化钠9g注射用水加至1000mL。制法要点：浓配；稀配；检测含量合格；灌封；灭菌；灯检；包装。适于工业化生产要求。

Description

一种葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺
所属技术领域
本发明涉及二种药品(制剂)生产工艺：葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液生产工艺。
背景技术
目前，公知的葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺
处方：葡萄糖50g(或100g、200g、500g)；+氯化钠9g
      稀盐      适量
      注射用水  加至1000mL。
制法要点：浓配加入稀盐酸调节PH值(糖盐或在稀配加入)；稀配；检测PH值、含量合格；灌封；灭菌；灯检；包装。
加入稀盐酸调节PH值，费时(加入盐酸液后并检测PH值)、影响产品品质(加入盐酸后制剂成品的氯离子没有限度检查；产品说明书也不提及)
发明内容
一种葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺
处方：葡萄糖50g(或100g、200g、500g)；+氯化钠9g
      注射用水  加至1000mL。
制法要点：浓配；稀配；检测含量合格；灌封；灭菌；灯检；包装。
该工艺大胆利用葡萄糖在水溶液中灭菌后自然趋向其水溶液稳定的PH值的特性。并认为在用生成饱和碳酸(向稀配罐药液通入纯净二氧化碳气体)代替稀盐酸调节PH值，不必要。
明确指出：中间体完全可以不用调节PH值。
本发明的有益效果是克服技术偏见；显著提高生产率；提高产品品质
附表说明  本发明的实验结果如下(表1：一水葡萄糖；卧式蒸汽压力消毒器；115℃30分钟。)
  品名   5％G   10％G   20％G   50％G   糖盐
  PH值(灭菌前)   5.57   5.58   4.87   4.58   4.72
  (灭菌后)   3.97   3.86   3.75   3.72   3.84
  5-羟甲糠醛   0.179   0.185   0.158   0.106   0.041
  ΔPH值   1.60   1.72   1.12   0.86   0.88
(表2：无水葡萄糖；分别用110℃30分钟；115℃30分钟；121℃15分钟水浴式热压灭菌；116℃30分钟手提式蒸汽压力消毒器；四种不同方式的灭菌前、后PH值取的平均值。)
  品名   5％G   10％G   20％G   50％G   糖盐
  PH值(灭菌前)   6.13±0.3   5.98±0.3   5.70±0.3   5.18±0.3   5.77±0.3
  (灭菌后)   4.7±0.2   4.57±0.2   4.33±0.2   4.04±0.2   4.49±0.2
  ΔPH值   1.43   1.41   1.37   1.14   1.28
先进的水浴式热压灭菌器可能在发达国家或地区应用较早，从而有利于灭菌后的5-羟甲糠醛杂质量更少。
实际生产产品检测数据在0.1以下(药典规定葡萄糖注射液应0.32以下；葡萄糖氯化钠注射液应0.25以下)。
制剂成品PH值、5-羟甲糠醛均符合中华人民共和国药典2000年版、2005年版规定。
附图说明
附图1为公知的葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺图
附图2为本发明《一种葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺》的生产工艺图
具体实施方式
一种葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺：
处方：葡萄糖50g(或100g、200g、500g)；+氯化钠9g
      注射用水  加至1000mL。
制法要点：浓配；稀配；检测含量合格；灌封；灭菌；灯检；包装。

Claims (1)

1.一种葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺其特征是：中间体完全可以不用盐酸液调节PH值，产品质量符合中华人民共和国药典标准。
处方：葡萄糖50g(或100g、200g、500g)；+氯化钠9g
注射用水  加至1000mL。
制法要点：浓配；稀配；检测含量合格；灌封；灭菌；灯检；包装。
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