CN1795018A - 新产品 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种当暴露于潮湿环境时被溶解的含有产乳酸的细菌的膜状聚合物基体。本发明所述的膜状聚合物基体可以防止细菌细胞受潮从而提高了转运和存储过程中细菌的存活率。该膜状聚合物基体也能够将细菌细胞高效地转移到受试者的皮肤上。

Description

新产品
技术领域
本发明涉及一种含有产乳酸的细菌的膜状聚合物基体，该膜状基体由对使用者的皮肤和粘膜无毒的并无刺激性的聚合物组成。本发明还涉及该膜状聚合物基体的制备方法以及含有该膜状聚合物基体的产品。
背景技术
泌尿生殖区域容纳了一个复杂的微生物生态系统，其中包括50种以上不同的细菌种类(Hill et al.，Scand.J.Urol.Nephrol.1984；86(suppl.)23-29)。在育龄女性泌尿生殖区域繁殖的主要是产乳酸的乳杆菌属细菌。这些产乳酸的细菌对于保持该区域健康的菌群很重要，并作为益生菌对病原菌具有拮抗作用。产乳酸的细菌通过占领适宜入侵的小环境，形成生物膜，竞争可利用的营养物质，由此排斥了有害微生物的入侵，从而抑制了其它微生物的生长和入侵。同样，过氧化氢酶产品，特效抑制剂，如细菌素，和能够降低pH值的有机酸(包括乳酸和醋酸)的产生可抑制其它微生物的入侵。
在激素变化期间，健康个体的微生物生态系统会因使用抗生素而被扰乱，如怀孕或使用雌激素避孕药期间，月经期，更年期，糖尿病患者等。微生物也可以从肛门传播到泌尿生殖区域，从而引起感染。这就会造成正常菌群失调并导致个体易受细菌感染，从而引发阴道炎、尿路感染和常见的皮肤感染。通常与这类感染相关的微生物属于埃希氏菌属，肠球菌属，假单胞菌属，变形杆菌属，克雷伯氏菌属，链球菌属，葡萄球菌属，加德纳氏菌属和假丝酵母菌属。由于肛门和尿道距离较近，女性承担了特别的风险，尤其是年轻女性和年老的女性，前者泌尿生殖区域的菌群尚未充分发育，而后者的则不再有起保护作用的菌群。
减少上述感染问题的一条途径是有一个良好的个人卫生。然而，过度使用清洁剂不仅减少了有害菌的数量，而且会损害有益菌群，再次使病原菌入侵从而导致感染。可以选择在泌尿生殖区域和皮肤上给予产乳酸的细菌，与病原菌相互竞争，并帮助恢复和维持该区域的有益菌群，这是已经发现的治疗和预防细菌感染的有效方法。
现已证明，产乳酸的细菌可以通过吸收产品进行转运，如尿布，卫生巾，失禁防护品，内裤衬垫和月经棉条，例如WO92/13577，WO97/02846，WO99/17813，WO99/45099和WO00/35502中所述。
制备用于转运产乳酸的细菌的产品所遇到的一个主要问题是，这些细菌必须在产品转运和储存过程中保持存活力。产乳酸的细菌在潮湿的条件下会迅速丧失生存能力，因此，细菌不能暴露在潮湿环境是很重要的。在含有产乳酸的细菌的吸收产品中，部分克服这个问题的一种方法是在产品中加入细菌，干燥所述的产品从而去除其中的大部分湿气，并将产品置于密封防潮的包装中(WO99/17813)。
防止细菌受潮的可选的方法是将细菌分散在疏水性物质中(参见US4,518,696；WO92/13577；WO02/28446)，由于该物质的疏水特性它将防止潮气到达所包埋的细菌细胞。
然而，仍需要开发防止产乳酸的细菌受潮的可选的方法使其适合于按预期将细菌施用于受试者并能够长期保存而细菌细胞不会丧失存活力，并且可以将产乳酸的细菌有效地转运给使用者。此外，仍需要开发制备工艺使其更加高效并降低成本。
发明内容
本发明人惊奇了发现了一种防止产乳酸的细菌细胞受潮的可选的方法，从而提高了细菌在运输和储存过程中的存活率。本发明的解决方案也能够将细菌细胞有效转运到受试者的皮肤上。依照本发明，细菌细胞包埋在膜状聚合物基体中，该膜状聚合物基体能够防止细菌受潮从而提高细菌的存活率。本发明还涉及该含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体的制备方法以及含有该膜状聚合物基体的产品。
附图说明
图1描述了一种吸收产品的示范性实例，如卫生巾，尿布，内裤衬垫，失禁防护品以及含有本发明的膜状聚合物基体的其它类似物。
图2显示了图1所示的吸收产品沿图1中II-II线的横截面。
图3描述了一种含有本发明的膜状聚合物基体的月经棉条的示意图。
图4显示了图3所示的吸收产品沿图3中IV-IV线的横截面。
图5显示了本发明的膜状聚合物基体经过长期储存后产乳酸的细菌细胞的存活率。
发明详述
本发明涉及含有产乳酸的细菌的产品从制备到使用过程中保持细菌存活力的问题，以及将细菌令人满意地从产品转运到使用者的问题。在储存过程中，提高细菌存活率的最重要的因素在于必须防止细菌受潮。本发明人已经惊奇地发现，将产乳酸的细菌包埋在膜状聚合物基体中可以大大提高细菌细胞在储存过程中的存活率。
适合膜状聚合物基体的聚合物能够防止细菌细胞在储存过程中受潮，但是它可以溶解在体液中，因此当暴露在湿的或潮湿的环境中时，能够释放细菌细胞。本发明的含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体由至少一种对使用者皮肤和粘膜无毒的并无刺激性的聚合物和至少一种产乳酸的细菌菌株组成。适合本发明的聚合物包括天然的亲水性聚合物，如多糖及其衍生物，如淀粉和纤维素(包括它们的衍生物)，蛋白质，亲水聚合物，如合成的亲水性聚合物，如丙烯酸聚合物，聚醚，如聚环氧乙烷，聚氨酯，聚酰胺，聚丙烯腈，乙烯基聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯醇等等。本发明优选的聚合物包括，但不限于，聚乙烯醇，聚环氧乙烷，聚乙烯吡咯烷酮和淀粉。这些聚合物构成了包埋有细菌的膜状基体，从而防止细菌受潮。这些聚合物可以单独或以不同的组合形式使用。
本发明的含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体也可以包括附加成分。这些成分的实例包括，但不限于，聚合物膜制备过程中的细菌保护剂，如碳水化合物，如麦芽糖，蔗糖，海藻糖，乳糖，葡萄糖和果糖，蛋白质，如脱脂乳和白蛋白，氨基酸，如谷氨酸钠，多元醇，如木糖醇，甘露醇和山梨醇，和抗氧化剂，如抗坏血酸钠。一旦聚合物膜被溶解，这些物质多数可以充当细菌繁殖的营养素。附加成分也可以是能被添加到包含淀粉的聚合物膜中的增塑剂，如多元醇，如丙三醇，多元醇，山梨醇和聚乙烯醇，蔗糖酯，如蔗糖硬脂酸酯，脂肪酸，如棕榈酸，基于酯化脂肪酸的脂质，如甘油单酯，甘油二酯和甘油三酯，蜡和氨基醇，如三乙醇胺和N-甲基-二乙醇胺，和酶，如淀粉酶。
聚合物溶液的浓度优选为0.1-10(w/w)％，更优选为0.5-7(w/w)％，最优选为1-2(w/w)％。含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体的厚度优选为50μm-5mm，更优选为100μm-1mm，最优选为500μm-1mm。
在温度为23℃，相对湿度为50％的至少三个月存储过程中，为了增加细菌的存活率，含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体的水活度为0.30或以下，优选为0.25或以下，最优选为0.20或以下。
本发明的膜状聚合物基体中的产乳酸的细菌的数量优选为107-1014CFU/g膜，更优选为109-1012CFU/g膜。
为了能使膜状聚合物基体更充分地转运细菌，当暴露在潮湿或湿的环境中时，膜状聚合物基体优选尽可能快速地溶解，不论发生何种情况，其在6小时之内，优选在4小时之内溶解。
本发明选用产乳酸的细菌归因于它们预防和治疗泌尿生殖区域中和皮肤上的微生物感染方面的积极效果。该细菌优选分离自健康人体的天然菌群，优选细菌分离自皮肤或泌尿生殖区域。适于本发明目的的优选的“产乳酸的细菌”包括选自乳杆菌属，乳球菌属和片球菌属的细菌。优选地所选的细菌来自乳酸乳球菌，嗜酸乳杆菌，弯曲乳杆菌或植物乳杆菌。更优选地细菌菌株选自植物乳杆菌。甚至更优选地产乳酸的细菌选自植物乳杆菌931(保藏号(DSMZ)：11918)。这些产乳酸的细菌可以单独或以含有至少两种细菌菌株的混合物形式使用。
为防止水蒸汽渗入亲水性膜状聚合物基体中，从而妨碍了存储过程中细菌的存活，含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体优选用防水蒸汽材料层叠。这样会进一步增加存储过程中细菌细胞的存活率。本发明含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体的层叠结构也能够增强膜的机械强度，这样能够经受住运输和储存过程中的苛刻的待遇。含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体可以单侧或双侧层叠。假如膜状聚合物基体双侧层叠，则双侧不必使用相同的层叠组合物。适合用作层叠体的材料的实例包括，但不限于，蜡，蜡纸，铝箔，聚乙烯膜，乙烯共聚物，和复合薄膜，如Suranex((Dow Chemical Company，Reinmuenster，Germany)。层叠能够利用共挤出技术完成或使膜状聚合物基体穿过滚动的，稍微加热的圆筒。可以任选地使用弱粘合剂使膜状聚合物基体和层叠体粘结在一起。超声波技术也可以用于使含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体和层叠体粘结在一起。根据ASTME 398-83在37.8℃(100°F)，相对湿度(RH)为90％的条件下测定，适合的层叠材料的水蒸汽透过率为10g/m2/24h或以下，更优选为5g/m2/24h或以下，最优选为2g/m2/24h或以下。防水蒸汽材料将在含膜状聚合物基体的产品使用前被除去。
本发明含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体的制备方法包括，通过将聚合物溶解在水中来制备聚合物的水溶液，将细菌分散在聚合物的水溶液中，随后在50℃以下，惰性表面上干燥溶解有聚合物和产乳酸的细菌的分散体。细菌分散在聚合物水溶液之前或之后，在聚合物溶液中可以选择性地加入附加成分。聚合物水溶液中可以包含一种或多种聚合物。通常使用预先设定宽度的刮刀将含产乳酸的细菌的聚合物溶液浇注在惰性表面上，该惰性表面可以是层叠材料或其它的惰性表面，如卫生产品的表面。随着溶剂迅速地蒸发，浇注后的膜状聚合物基体凝固。蒸发作用可以发生在环境空气中，烘箱中，加热的辊上，通过对流干燥或使表面暴露在红外线照射中的方法进行。当使用加热辊或对流干燥方法时，蒸发过程的温度间隔优选为5-50℃，更优选为20-40℃，最优选为30-37℃。当使用红外线照射干燥时，可以达到略高的温度而不会对细菌的存活产生有害的影响，这是因为其所需的干燥时间很短暂。典型地，红外干燥的干燥时间大约从数秒钟到数分钟，干燥温度可高达65℃。其后，任选地，含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体可以如上所述被层叠。
为了保证膜状聚合物基体制备和储存过程中细菌的高存活率，对于每一个特定的菌株来说，特定的生长条件，收获条件以及合适的附加成分都要达到最佳。技术人员很熟悉这些最佳条件。加入到聚合物溶液中的产乳酸的细菌可以是新鲜制备的，或是冷冻或干燥的制剂。本发明优选使用新鲜制备的细菌制剂。
能够用于制备本发明的膜状聚合物基体的聚合物和产乳酸的细菌的分散体也可以被直接浇注或喷雾到材料上，或是将材料浸泡在聚合物和产乳酸的细菌的分散体中，干燥后其就成为产品的一部分，如卫生产品。
其它的方法也可用于制备含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体，即，压延和挤塑均可使用，只要它们的操作温度不会对细菌造成伤害。
当淀粉被用于制备膜状聚合物基体时，使用前淀粉必须被制成胶状。完成此步骤的一种方法是在大约90-100℃，将淀粉(颗粒或细粒)水悬浮液加热30-60分钟。将细菌加入到胶凝淀粉中之前，悬浮液被冷却到37℃或更低。
本发明的含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体优选被加入到卫生产品中，如卫生纸，失禁防护品，尿布，内裤衬垫，月经棉条，卫生巾等，其中当该含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体暴露在潮湿和湿的环境中时，膜状聚合物基体就会溶解并将产乳酸的细菌转运到皮肤和/或泌尿生殖区域。
“卫生纸”是指任何擦拭皮肤的用具，如面巾，碎布，小毛巾，餐巾纸，湿巾等等。所用的卫生纸可由含任何天然或合成纤维的基体组成，如人造丝，纤维素，再生纤维素，聚酯，聚烯烃纤维，纺织品等，或泡沫，非织造的纺织品，毛毡或棉絮，或它们的组合。通过将卫生纸浸渍在聚合物和产乳酸的细菌的分散体中，可以在卫生纸干燥前制备膜状聚合物基体，从而使含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体涂敷在卫生纸上。
如上所述，本发明的含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体尤其适合应用到吸收产品中，如卫生巾，内裤衬垫，尿布，月经棉条，失禁防护品等，因为这些产品为产乳酸的细菌转运到泌尿生殖区域提供了捷径。本发明的吸收产品优选由能渗液的罩片，不渗液的衬背片，由位于所述的顶层和所述的衬背片之间的一层或多层组成的吸收层以及任选的粘附元件组成。本发明的膜状聚合物基体优选放置在渗液罩片上，也可以放置在该罩片里面。另外，本发明的含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体可以单独提供并由使用者在使用前放置在吸收产品上。本发明的吸收产品中的益生菌的数量为107-1014CFU，优选108-1011CFU，最优选109-1010CFU。
下面将更详细描述吸收产品，如卫生巾，内裤衬垫，尿布，失禁防护品。图1和图2(图1中所示的吸收产品沿II-II线的横截面)中所显示的吸收产品1包含使用时吸收产品与佩带者最接近一侧的渗液罩片或顶层片2。渗液罩片2最好由稍微柔软的，不刺激皮肤的材料制成。不同类型的非织造的材料正是合适的渗液材料。其它罩片材料可以用穿孔塑料薄膜，网状物，编织物，钩针编织物或机织物，以及上述类型材料的组合或层叠体。
吸收产品1也包括使用时卫生巾1中远离佩带者一侧的不渗液罩片或衬背片3。不渗液罩片3通常含有塑料薄膜。作为选择，可以使用在某种程度上已经不渗液的渗液材料。例如，渗液材料上可以涂上一层不渗液的胶水，并将渗液层和不渗液材料压制在一起；或热压一种最初渗液的材料，以便熔化材料的表面，进而得到不渗液层。作为选择，可使用其它纺织品包括疏水性纤维，其密封性好到可以用作液体隔离层。不渗液罩片3可以有利地透过水蒸气。
两个罩片2，3形成连接边缘4，该边缘形成了卫生巾的外观轮廓线，罩片2，3在该边缘形成相互连接。这两个罩片可以通过任何适当的常规技术连接起来，如胶粘，焊接，缝纫。
夹在罩片2，3之间的吸收中心5应该构成能够容纳并存贮佩带者排出的基本上所有液体的层。例如，吸收中心5可由纤维素纸浆制成。这种纸浆以卷、捆或片等形式存在，它们均经过干燥脱纤维并从松散状态转变成纸浆垫，有时混以超吸收剂，这些吸收剂是能够吸收其自身重量数倍的水或体液(液体)的聚合物。其它可用的材料可以是各种已知的泡沫材料，如SE 9903070-2中所述的天然纤维，如棉花纤维，泥炭等等。当然，也可以使用吸收性合成纤维，或天然和合成纤维的混合物。专利申请SE 9903070-2中描述了一种经过压缩的再生纤维素泡沫材料，如纤维胶。这种泡沫材料的密度优选0.1-2.0g/cm3。吸收材料也可以包含其它组分，如泡沫稳定剂，液体分散剂，或粘合剂，如热塑性纤维，例如，它们经过热处理使短纤维和微粒固定在一起从而形成一个粘附单元。
连接构件6为伸长的矩形不干胶区域，其处于不渗液罩片3的表面，使用时位于远离佩戴者的一侧。连接构件6遍布不渗液罩片3的绝大部分。本发明不受连接构件6的范围限制，所述的构件可以是长条形，横向区域，点，圆形，或其它形状和构造。本发明也不受单独使用粘合剂连接构件的限制，因为可以使用摩擦连接，以及其它类型的机械紧固件，如揿扣，夹子，腰带，短裤，或其它已知的适宜的类似物均可以使用。当使用粘合剂连接构件时，通常要利用保护层9使其避免与其它在先使用的表面粘附在一起，否则会破坏该连接构件。
当用于吸收产品时，本发明的含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体可放置在渗液罩片2的上面或直接放在其下面。优选，含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体放置时膜状聚合物基体不会覆盖吸收产品的全部表面。这样，含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体就不会妨碍吸收产品对体液(如血液，尿，分泌物等)的吸收。如果吸收产品被膜状聚合物基体全部覆盖，即使含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体被体液溶解，在膜状聚合物基体被溶解之前，吸收产品的初始吸收也会被削弱。解决这一问题的一种方法是提供具有本发明的含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体的吸收物品，该物品经过打孔，形成了至少一个开口，通过该开口可以传送体液。更优选地，也可以将形状为网格或松散的无纺薄片的载体放置在渗液罩在上面或直接放在其下面，所述载体被浸渍在可用于制备本发明的膜状聚合物基体的聚合物和产乳酸的细菌的分散体中。图1和图2举例说明了放置含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体的一种方法，其中膜状聚合物基体被放置在条状物8中。
按照上述类似的方式，可以制备含膜状聚合物基体的月经棉条。图3和图4(图3中所示的月经棉条沿着IV-IV线的横截面)描述了包含本发明膜状聚合物基体13的月经棉条10的示意图，其中膜状聚合物基体13放置在罩片11上。同时也描述了吸收中心12。
技术人员可以很容易地利用上述含本发明膜状聚合物基体的卫生产品的示范性描述，来生产含有本发明膜状聚合物基体的卫生产品。因此，本发明还包括卫生巾，失禁防护品，内裤衬垫，尿布，月经棉条，卫生纸等可供选择的方案。
将产乳酸的细菌包埋在本发明的膜状聚合物基体中也适用于增加药物制剂中和食品工业中细菌的存活率。
本发明的含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体具有几个优点。当将冷冻干燥的细菌或细菌悬浮液直接加入到卫生产品中时，为了使产品中的固有含水量不会对细菌的存活产生消极影响，产品必须进行干燥。这是一个复杂的过程，由于整个产品都需要干燥，但是卫生产品的干燥也会导致体液初始吸收降低，因为一些残留水分可以促进初始吸收。此外，既然要维持细菌的存活，就必须利用防水包装来进一步防止运输和存储过程中受潮。这种将整个卫生产品全部置于防潮包装中的必要性导致生产成本的升高。与之相比，将细菌包埋在本发明的膜状聚合物基体中，不仅不需要干燥卫生产品以及使用防潮包装，而且甚至在长期储存后，依然能够保持细菌细胞的高存活率。本发明的膜状聚合物基体的使用进一步减少了冷冻干燥的细菌制剂的使用，而后者是目前非常普遍的用于卫生产品的细菌制剂形式，但是其成本高且制备工艺复杂。相反，在制备含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体时，可以直接使用产乳酸的细菌的悬浮液，这种方法成本低且更实用。
含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体也可以预制，之后放置在许多不同的产品上，如卫生产品等，且用于不同的产品时不需要进行任何特殊的改造。同样，制备含细菌的产品对制造厂有特殊的卫生要求。所以，可以通过在另一个场所制备含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体来降低生产成本。
由于膜结构在本质上对温度变化非常不敏感，因此为了防止产乳酸的细菌受潮使用膜状聚合物基体在常温下，在运输和储存过程中能够获得高稳定性。同样，干燥的膜状聚合物基体中的细菌细胞的干燥致使细菌具有更强的耐热性。
此外，当细菌与疏水性物质相混合时，与常用的挤塑或喷雾相比较，制备膜状聚合物基体对于产乳酸的细菌来说更加温和。
含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体的应用也有利于细菌转移到皮肤上的效力。当含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体溶解时，膜状聚合物基体的碎片可以转移到皮肤上并进一步溶解。因此，膜碎片充当了转移细菌的媒介物。同样，膜状聚合物基体的应用确保了细菌保持在卫生产品的外层，因此保证了高转移率。当含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体被应用在卫生产品上时，即使选用常用的表面材料，转移率也能够达到最佳。
具体实施方式
因此，本发明解决了与提供含产乳酸的细菌的产品相关的诸多问题。下面，将通过示范性的而非限定性的实施例进一步描述本发明。
实施例1
含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体的制备
通过将聚环氧乙烷，聚乙烯吡咯烷酮，聚乙烯醇或淀粉溶解在水中来制备重量百分比浓度为0.1-10％的聚合物水溶液。
1份含植物乳杆菌931(保藏号(DSMZ)：11918)的细菌悬浮液(约1010CFU/ml，BioNativ AB，Box 7979，90719 Umea，Sweden)与9份聚合物溶液混合5分钟。将混合物倾倒到小的培替氏培养皿中，混合物的量要能确保得到恰当的厚度并确保细菌的数量约为109cfu/膜状聚合物基体。所得到的含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体的厚度优选为50μm-5mm，更优选为100μm-1mm，最优选为500μm-1mm。
将培替氏培养皿放入37℃，相对湿度尽可能低(10％或以下)的人工气候室中，由此水分蒸发同时膜状聚合物基体凝固，细菌被固定在膜状聚合物基体中。
使用aw-仪器；DD401102 Aqualab Serie 3TE(ADAB AnalyticalDevices AB，Stockholm，Sweden)测定含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体的水活度。
制备膜状聚合物基体后的1-2周之内，进行从含本发明膜状聚合物基体的吸收产品到皮肤的转移测试(见下述)。
实施例2
本发明膜状聚合物基体中的植物乳杆菌931的存活情况
将膜状聚合物基体置于温度为23℃，相对湿度为50％的人工气候室中。将实施例1的膜状聚合物基体另外涂抹了Caremelt(一种蜡混合物，Cognis，Henkel KgaA，Dusseldorf，Germany)后，测试该膜状聚合物基体中的细菌存活情况。膜状聚合物基体中细菌的存活情况可以在几个月内按照预先设定的时间间隔进行测试。
为了测试膜状聚合物基体中产乳酸的细菌的存活情况，要将该膜置于培替氏培养皿中，浸入20ml NaCl(0.85％)中并放在搅动装置上。40分钟之后，膜状聚合物基体溶解，通过利用标准的平板涂布培养技术和MRS琼脂培养法(37℃温育2天)计算菌落形成单位(CFu)的数量从而测出细菌的存活情况。结果在图5中显示，其中的PVP为聚乙烯吡咯烷酮。
实施例3
从具有膜状聚合物基体的内裤衬垫转移植物乳杆菌931
按照上述的实施例1制备含产乳酸的细菌的膜状聚合物基体。裁剪下大约1cm2的膜状聚合物基体，称重并置于无纺内裤衬垫试样(在吸收产品上冲压出的直径为2.5的圆环)的顶层上。
用吸液管将100μl氯化钠加到该含有带有细菌的膜状聚合物基体的吸收产品中，随后以恒定的压力(松紧带或弹性绷带)将试样安放在志愿者的前臂上。2小时后，取走产品，并测量皮肤上转移的乳杆菌的数量。将一个无菌的不锈钢圆筒(直径2.6cm，高2cm)紧贴在皮肤(先前被试样覆盖的部位)上，并将1ml磷酸盐缓冲液(0.1M，pH7.2)倒入到圆筒中。用一根光滑的玻璃棒在皮肤上轻轻“按摩”1分钟。然后，用吸液管收集缓冲液并利用平板涂布培养技术和MRS琼脂法来测定CFU。
用收集自被试样覆盖的皮肤部位的CFU数量除以试样上膜状聚合物基体中总的CFU数量从而计算出转移的植物乳杆菌的百分比。最初存在于皮肤上取样部位的植物乳杆菌的数量是很少的，特别是转移到皮肤的植物乳杆菌931的数量。因此，转移测试后在皮肤上检测到的植物乳杆菌的数量均可视为是从含植物乳杆菌931的试样上转移的结果。作为对照，使用了含有干燥细菌制剂的内裤衬垫，所述的干燥细菌制剂没有包埋在膜状聚合物基体中。如表1所示，使用本发明的膜状聚合物基体，增加了吸收产品转移到皮肤上的细菌百分比。
表1
  聚合物   浓度(w/w)  MW(kDa)   转移到皮肤上的CFU数量   产品中CFU的初始数量   转移率(％)
  PVOH   1  96   3.E+04   1.E+06   2.4
  PVP   1  40   7.E+07   6.E+08   12.7
  对照   2.E+05   4.E+07   0.4
PVP＝聚乙烯吡咯烷酮
PVOH＝聚乙烯醇

Claims (15)

1、一种包含药学上可接受的聚合物中的产乳酸的细菌的单层聚合物基体膜，其中药学上可接受的聚合物能够防止细菌细胞在储存过程中受潮，但是它能够在体液中被溶解。
2、根据权利要求1所述的单层聚合物基体膜，其中产乳酸的细菌菌株分离自健康人体的皮肤或泌尿生殖区域。
3、根据权利要求1或2所述的单层聚合物基体膜，其中产乳酸的细菌菌株选自片球菌属，乳球菌属，乳杆菌属或它们的混合物。
4、根据权利要求3所述的单层聚合物基体膜，其中产乳酸的细菌菌株至少选自植物乳杆菌。
5、根据权利要求4所述的单层聚合物基体膜，其中产乳酸的细菌菌株至少选自植物乳杆菌931(保藏号(DSMZ)：11918)
6、根据权利要求1-5所述的单层聚合物基体膜，其中的聚合物选自多糖及其衍生物以及合成亲水性聚合物及其衍生物。
7、根据权利要求1-6所述的单层聚合物基体膜，其中的聚合物选自聚乙烯醇，聚环氧乙烷，聚乙烯吡咯烷酮和淀粉。
8、根据权利要求1-7所述的单层聚合物基体膜，进一步包含附加成分。
9、根据权利要求1-8所述的单层聚合物基体膜，该单层聚合物基体膜的厚度优选为50/μm-5mm，更优选为100μm-1mm，最优选为500μm-1mm。
10、根据权利要求1-9所述的单层聚合物基体膜，其中单层聚合物基体膜的水活度为0.3或以下，优选为0.25或以下，最优选为0.20或以下。
11、根据权利要求1-10所述的单层聚合物基体膜，其中的细菌浓度为107-1014CFU/g膜，更优选为109-1012CFU/g膜。
12、根据权利要求1-11所述的单层聚合物基体膜，该单层聚合物基体膜进一步包含放置在单层聚合物基体膜至少一侧上的叠层。
13、一种卫生产品，如卫生巾，内裤衬垫，尿布，失禁防护品，月经棉条，卫生纸，包含根据权利要求1-12所述的含有产乳酸的细菌的单层聚合物基体膜。
14、根据权利要求1-11所述的含产乳酸的细菌的单层聚合物基体膜的制备方法，其步骤包括：
a)制备一种对使用者的皮肤和粘膜无毒的并无刺激性的聚合物水溶液，
b)将产乳酸的细菌分散在所述的聚合物溶液中，
c)在分散体中任选地加入附加成分，
d)在50℃以下，干燥所得到的惰性表面上含有产乳酸的细菌的分散体，从而生成单层聚合物基体膜，
e)任选地层压所得到的单层聚合物基体膜；
其中可以任意顺序施行步骤b)和c)。
15、一种成套用具，包括：
a)一种卫生产品，如卫生巾，内裤衬垫，尿布，失禁防护品，月经棉条，卫生纸；和
b)一种根据权利要求1-12所述的单层聚合物基体膜。
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