CN1785239A - 一种复方丹参缓释制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方丹参缓释制剂，其控释方式包括骨架缓控释、膜缓控释、骨架—膜缓控释。制剂类型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、混悬剂等。本发明的复方丹参缓释制剂其体外释放度试验结果表明，能有效维持释放8小时以上，体外累积释药行为符合Higuchi方程，与常规制剂复方丹参片比较，能延缓药物的释放，维持长时间的有效血药浓度。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药复方缓释制剂及其制备方法，特别是一种以骨架缓释、膜控缓释、骨架-膜控缓释为载体的复方丹参缓释制剂及其制备方法。
背景技术
复方丹参片是由上海中药二厂于1975年研制，是中国药典1977年版、1985年版、1995年版、2000年版和2005年版一部收载的品种，由丹参、三七、冰片三味药组成，具有活血化瘀，理气止痛之功效，常用于冠心病、心绞痛的治疗。其疗效确切，临床应用广泛。目前，缓释制剂都是以人工合成或半合成材料作缓控释材料，例如纤维素类、丙烯酸树脂类、壳聚糖和蜡类，其控释方式包括骨架缓控释、膜缓控释、骨架—膜缓控释。制剂类型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、混悬剂等，其制造过程都需特殊的工艺和设备。在现有的技术中尚未发现应用人工合成或半合成缓控释材料制备复方丹参缓释制剂，现有的复方丹参片、复方丹参滴丸，日服药次数多，剂量大，顺应性差。
发明内容
本发明目的在于解决中药复方缓释制剂复杂成分均衡释放问题，研制出一种具有良好的缓释性能、能长时间在体内维持有效血药浓度的中药复方丹参缓释制剂。
本发明的另一个目在于提供上述复方丹参缓释制剂的制备方法。
本发明复方丹参缓释制剂是一种缓释骨架控制剂和缓释包衣膜控制剂，其中缓释骨架结构制剂有：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、混悬剂等，缓释包衣膜控制剂有：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、混悬剂等制剂。
缓释骨架控制剂的组分及其重量百分数为：丹参提取物10～30％，三七提取物5～25％，冰片1～15％，骨架缓释材料10～65％。该缓释骨架控制剂外表可加多一层缓释包衣膜。同时，缓释骨架控制剂外表还包括一层胃或肠溶包衣薄膜。
缓释包衣膜控制剂的组分及其重量百分数为：丹参提取物10～30％，三七提取物5～25％，冰片1～15％，填充剂5～75％，缓释包衣膜。该缓释包衣膜控制剂还包括一层胃或肠溶包衣薄膜。
上述缓释包衣膜的组分及其重量百分数为：35～65％纤维素类、10～30％增塑剂、1～15％表面活性剂、1～25％致孔剂配制而成。其中纤维素类为乙基纤维素；增塑剂为柠檬酸三乙酯、邻苯甲酸二乙酯、醋酸单甘油酯、蓖麻油、葵二酸二丁酯、油酸或三乙酸甘油酯；致孔剂为聚乙二醇类、PVP-k30或羟丙基甲基纤维素；表面活性剂为十二烷基硫酸盐类、吐温类、司盘类或一价铵胺皂类。
上述胃或肠溶包衣薄膜的组分及重量百分数为：35～65％纤维素类或树脂类、10～30％增塑剂、5～15％表面活性剂、1～25％抗粘剂配制而成；其中纤维素类为羟丙基甲基纤维素或乙基纤维素；树脂类为丙烯酸树脂I、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III、丙烯酸树脂IV；增塑剂为聚乙二醇类、柠檬酸三乙酯、邻苯甲酸二乙酯、醋酸单甘油酯、蓖麻油、葵二酸二丁酯、油酸或三乙酸甘油酯；表面活性剂为十二烷基硫酸盐类、吐温类、司盘类或一价铵胺皂类；抗粘剂为滑石粉、钛白粉、硬脂酸镁或高岭土。
上述骨架缓释材料为纤维素类、树脂类、壳聚糖类、蜡类、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素类、卡波姆类、甲壳素、蜂蜡、合成蜡、硬脂酸、巴西棕榈蜡、川蜡、丙烯酸树脂I、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III或丙烯酸树脂IV等。
上述填充剂为纤维素类、树脂类、壳聚糖类、蜡类、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素类、卡波姆类、甲壳素、虫蜡类、丙烯酸树脂I、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III、丙烯酸树脂IV、PVP-K30、微晶纤维素、乳糖、淀粉、微粉硅胶或硬脂酸镁等。
上述缓释骨架控制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)冰片的包埋
称取天然或人工合成蜡质材料50～90重量％水浴加热熔解，加入冰片10～50重量％，搅拌，使融合在一起，冷却至10℃以下，粉碎过20目筛，制得冰片包埋物；
(2)缓释制剂制备
称取10～30重量％丹参提取物、5～25重量％三七提取物、5～75重量％骨架缓释材料，混匀，加入润湿剂或粘合剂，制粒，干燥，外加冰片包埋物、润滑剂混匀，压制成复方丹参缓释制剂；所加入冰片包埋物的重量按所含冰片1～15重量％计。所述润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉。
(3)胃、肠溶薄膜包衣
称取35～65重量％纤维素类或丙烯酸树脂类，以500～1000mL75％乙醇浸泡5～10小时，溶解，加入10～30重量％增塑剂、5～15重量％表面活性剂、10～25重量％抗粘剂，搅匀，胶体磨研磨后过80目筛。将复方丹参缓释制剂，用胃或肠溶衣液，喷雾包衣，干燥。
或(3)缓释膜包衣：
称取35～65重量％纤维素类类，以500～1000mL75％乙醇浸泡5～10小时，溶解，加入10～30重量％增塑剂、5～15重量％表面活性剂、10～25重量％致孔剂，搅匀，胶体磨研磨后过80目筛。将复方丹参制剂，用缓释包衣液，喷雾包衣，干燥。
上述缓释包衣膜控制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)冰片的包埋
称取天然或人工合成蜡质材料50～90重量％水浴加热熔解，加入冰片10～50重量％，搅拌，使融合在一起，冷却至10℃以下，粉碎过20目筛，制得冰片包埋物；
(2)缓释制剂制备
称取10～30重量％丹参提取物、5～25重量％三七提取物、5～75重量％骨架缓释材料，混匀，加入润湿剂或粘合剂，制粒，干燥，外加冰片包埋物、润滑剂混匀，压制成复方丹参缓释制剂；所加入冰片包埋物的重量按所含冰片1～15重量％计。所述润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉。
(3)缓释膜包衣
称取35～65重量％纤维素类类，以500～1000mL75％乙醇浸泡5～10小时，溶解，加入10～30重量％增塑剂、5～15重量％表面活性剂、10～25重量％致孔剂，搅匀，胶体磨研磨后过80目筛。将复方丹参制剂，用缓释包衣液，喷雾包衣，干燥。
上述蜡质材料为蜂蜡、合成蜡、硬脂酸、巴西棕榈蜡或川蜡等。
与现有复方丹参片相比，本发明具有如下有益效果：本发明的复方丹参缓释制剂其体外释放度试验结果表明，能有效维持释放8小时以上，体外累积释药行为符合Higuchi方程，与常规制剂复方丹参片比较，能延缓药物的释放，维持长时间的有效血药浓度。
附图说明
图1为复方丹参缓释片多指标成分在水中的累积释放曲线。
具体实施方式
实施例1制备缓释片剂
(1)冰片的包埋
称取15g天然蜂蜡水浴加热熔解，加入冰片15g，搅拌，使融合在一起，冷却至10℃以下，粉碎过20目筛，制得冰片包埋物30g；
(2)缓释制剂制备
称取15g丹参提取物、20g三七提取物、50g乙基纤维素，混匀，加入50％乙醇18ml，制粒，干燥，外加30g冰片包埋物、硬脂酸镁1g混匀，压制成复方丹参缓释制剂；
(3)胃、肠溶薄膜包衣
称取50g丙烯酸树脂I，以1000mL75％乙醇浸泡8小时，溶解，加入15g柠檬酸三乙酯、15g吐温80、20g钛白粉，搅匀，胶体磨研磨后过80目筛。将复方丹参缓释制剂，用胃肠溶衣液，喷雾包衣，干燥。
实施例2制备缓释胶囊剂
(1)冰片的包埋
称取60g天然蜂蜡水浴加热熔解，加入冰片40g，搅拌，使融合在一起，冷却至10℃以下，粉碎过20目筛，制得冰片包埋物100g；
(2)缓释制剂制备
称取30g丹参提取物、15g三七提取物、15g乙基纤维素，混匀，加入50％乙醇15ml，制粒，干燥，整粒，外加硬脂酸镁1g、100g冰片包埋物，测含量，计算装量，填充胶囊。
实施例3制备缓释丸剂
(1)冰片的包埋
称取90g天然蜂蜡水浴加热熔解，加入冰片10g，搅拌，使融合在一起，冷却至10℃以下，粉碎过20目筛，制得冰片包埋物100g；
(2)缓释制剂制备
称取20g丹参提取物、10g三七提取物、100g冰片包埋物、60g羟丙基甲基纤维素，混匀，加入12g PVP-k30，混匀，直接压制成缓释丸剂。
(3)缓释膜包衣
称取60g乙基纤维素，以500mL75％乙醇浸泡5小时，溶解，加入10g蓖麻油、15g十二烷基硫酸盐类、15g聚乙二醇，搅匀，胶体磨研磨后过80目筛。将复方丹参制剂，用缓释膜包衣液，喷雾包衣，干燥。
实施例4释放度试验
(1)累积释放度：取复方丹参缓释制剂，精密称定重量并作记录。按照《中国药典》2005年版二部，附录XD释放度测定第一法的规定，以1000ml水为溶出介质，于1、2、4、6、8、10h分别取样二次。第一次取2mL用0.45μm微孔滤膜过滤(供试液I)，用高效液相色谱法测定丹酚酸B、人参皂苷Rg1的含量，丹酚酸B、人参皂苷Rg1的体外累积释放结果见图1；第二次取10mL(取样时吹起杯底沉淀物，同时补充相同温度体积的水)，置60mL锥形分液漏斗中，每次加入氯仿5mL萃取三次，合并萃取液，取少量(供试液II)用气质联用法测定冰片的含量，冰片的体外累积释放结果见图1；另取以上氯仿萃取液10mL水浴挥干，加入甲醇溶解，定容至5mL(供试液III)，用高效液相色谱法测定丹参酮IIA的含量，丹参酮IIA的体外累积释放结果见图1。
(2)释药模式分析：丹酚酸B、人参皂苷Rg1、丹参酮IIA、冰片在水中的累积释放数据分别用释药模型：零级、一级、Higuchi方程拟合，结果见表1。
表1复方丹参缓释片多指标成分在水中的释药模型拟合方程
| 多指标成分 | 释放模型 | 拟合方程 | 相关系数r |
| 丹酚酸B | 零级方程一级方程Higuchi方程 | Mt/M∞＝0.083t+0.1992ln(1-Mt/M∞)＝-0.3082t+0.2126Mt/M∞＝0.3547t1/2-0.1318 | 0.97820.99090.9966 |
| 人参皂苷Rg1 | 零级方程一级方程Higuchi方程 | Mt/M∞＝0.0854t+0.2065ln(1-Mt/M∞)＝-0.3434t+0.2552Mt/M∞＝0.3685t1/2-0.1419 | 0.96250.99400.9911 |
| 丹参酮IIA | 零级方程一级方程 | Mt/M∞＝0.0922t+0.1345ln(1-Mt/M∞)＝-0.335t+0.3279 | 0.97230.9918 |
| Higuchi方程 | Mt/M∞＝0.3948t1/2-0.2351 | 0.9932 | |
| 冰片 | 零级方程一级方程Higuchi方程 | Mt/M∞＝0.0768t+0.0804ln(1-Mt/M∞)＝-0.16t+0.0545Mt/M∞＝0.3278t1/2-0.2253 | 0.97890.99880.9970 |
由图1、表1释放度曲线和释药行为的分析结果可知，复方丹参缓释制剂与常规制剂复方丹参片比较，复方丹参缓释制剂水溶性成分丹酚酸B、人参皂苷Rg1，脂溶性成分丹参酮IIA和挥发性成分冰片的体外释药行为基本一致，符合一级、Higuchi方程，能有效地延缓药物的体外释放，初步的药理实验结果表明该复方丹参缓释制剂能维持长时间的有效血药浓度。
Claims (10)
1、一种复方丹参缓释制剂，其特征在于是一种缓释骨架控制剂或缓释包衣膜控制剂。
2、如权利要求1所述的复方丹参缓释制剂，其特征在于所述缓释骨架控制剂的组分及其重量百分数如下所示：
丹参提取物10～30％
三七提取物5～25％
冰片1～15％
骨架缓释材料10～65％。
3、如权利要求2所述的复方丹参缓释制剂，其特征在于所述缓释骨架控制剂包括一层缓释膜包衣，其组分及其重量百分数如下所示：
35～65％纤维素类、10～30％增塑剂、1～15％表面活性剂、1～25％致孔剂配制而成；其中纤维素类为乙基纤维素，增塑剂为柠檬酸三乙酯、邻苯甲酸二乙酯、醋酸单甘油酯、蓖麻油、葵二酸二丁酯、油酸或三乙酸甘油酯；致孔剂为聚乙二醇类、PVP-k30、羟丙基甲基纤维素；表面活性剂为十二烷基硫酸盐类、吐温类、司盘类或一价铵胺皂类。
4、如权利要求2或3所述的复方丹参缓释制剂，其特征在于所述缓释骨架控制剂还包括一层胃或肠溶薄膜包衣，其组分及其重量百分数如下所示：
35～65％纤维素类或树脂类、10～30％增塑剂、5～15％表面活性剂、1～25％抗粘剂配制而成；其中纤维素类为羟丙基甲基纤维素；树脂类为丙烯酸树脂I、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III、丙烯酸树脂IV；增塑剂为聚乙二醇类、柠檬酸三乙酯、邻苯甲酸二乙酯、醋酸单甘油酯、蓖麻油、葵二酸二丁酯、油酸或三乙酸甘油酯；表面活性剂为十二烷基硫酸盐类、吐温类、司盘类或一价铵胺皂类；抗粘剂为滑石粉、钛白粉、硬脂酸镁或高岭土。
5、如权利要求1所述的复方丹参缓释制剂，其特征在于所述缓释包衣膜控制剂的组分及其重量百分数如下所示：
丹参提取物10～30％
三七提取物5～25％
冰片1～15％
填充剂5～75％；
缓释膜包衣配方的组分及其重量百分数为：35～65％纤维素类、10～30％增塑剂、1～15％表面活性剂、1～25％致孔剂配制而成；其中纤维素类为乙基纤维素，增塑剂为柠檬酸三乙酯、邻苯甲酸二乙酯、醋酸单甘油酯、蓖麻油、葵二酸二丁酯、油酸或三乙酸甘油酯；致孔剂为聚乙二醇类、PVP-k30、羟丙基甲基纤维素；表面活性剂为十二烷基硫酸盐类、吐温类、司盘类或一价铵胺皂类。
6、如权利要求2或3或4所述的复方丹参缓释制剂，其特征在于所述骨架缓释材料为纤维素类、树脂类、壳聚糖类、蜡类、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素类、卡波姆类、甲壳素、蜂蜡、合成蜡、硬脂酸、巴西棕榈蜡、川蜡、丙烯酸树脂I、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III或丙烯酸树脂IV。
7、如权利要求5所述的复方丹参缓释制剂，其特征在于所述填充剂为纤维素类、树脂类、壳聚糖类、蜡类、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素类、卡波姆类、甲壳素、虫蜡类、丙烯酸树脂I、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III、丙烯酸树脂IV、PVP-K30、微晶纤维素、乳糖、淀粉、微粉硅胶或硬脂酸镁。
8、一种权利要求3所述复方丹参缓释制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)冰片的包埋
称取蜡质材料50～90重量％水浴加热熔解，加入冰片10～50重量％，搅拌，使融合在一起，冷却至10℃以下，粉碎过20目筛，制得冰片包埋物；
(2)缓释制剂制备
称取10～30％丹参提取物、5～25％三七提取物、5～75％骨架缓释材料，混匀，加入润湿剂或粘合剂，制粒，干燥，外加冰片包埋物、润滑剂混匀，压制成复方丹参缓释制剂；所加入冰片包埋物的重量按所含冰片1～15重量％计。
9、如权利要求8所述的复方丹参缓释制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)冰片的包埋
称取蜡质材料50～90重量％水浴加热熔解，加入冰片10～50重量％，搅拌，使融合在一起，冷却至10℃以下，粉碎过20目筛，制得冰片包埋物；
(2)缓释制剂制备
称取10～30％丹参提取物、5～25％三七提取物、5～75％骨架缓释材料，混匀，加入润湿剂或粘合剂，制粒，干燥，外加冰片包埋物、润滑剂混匀，压制成复方丹参缓释制剂；所加入冰片包埋物的重量按所含冰片1～15重量％计。
(3)胃或肠溶薄膜包衣
35～65％纤维素类或树脂类、10～30％增塑剂、5～15％表面活性剂、1～25％抗粘剂配制而成；其中纤维素类为羟丙基甲基纤维素或乙基纤维素；树脂类为丙烯酸树脂I、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III、丙烯酸树脂IV；增塑剂为聚乙二醇类、柠檬酸三乙酯、邻苯甲酸二乙酯、醋酸单甘油酯、蓖麻油、葵二酸二丁酯、油酸或三乙酸甘油酯；表面活性剂为十二烷基硫酸盐类、吐温类、司盘类或一价铵胺皂类；抗粘剂为滑石粉、钛白粉、硬脂酸镁或高岭土。
10、一种权利要求5所述复方丹参缓释制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)冰片的包埋
称取蜡质材料50～90重量％水浴加热熔解，加入冰片10～50重量％，搅拌，使融合在一起，冷却至10℃以下，粉碎过20目筛，制得冰片包埋物；
(2)缓释制剂制备
称取10～30％丹参提取物、5～25％三七提取物、5～75％骨架缓释材料，混匀，加入润湿剂或粘合剂，制粒，干燥，加入冰片包埋物、润滑剂混匀，压制成复方丹参缓释制剂；所加入冰片包埋物的重量按所含冰片1～15重量％计。
(3)缓释膜包衣
35～65％纤维素类、10～30％增塑剂、1～15％表面活性剂、1～25％致孔剂配制而成；其中纤维素类为乙基纤维素；增塑剂为柠檬酸三乙酯、邻苯甲酸二乙酯、醋酸单甘油酯、蓖麻油、葵二酸二丁酯、油酸或三乙酸甘油酯；致孔剂为聚乙二醇类、PVP-k30、羟丙基甲基纤维素；表面活性剂为十二烷基硫酸盐类、吐温类、司盘类或一价铵胺皂类。
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
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Granted publication date: 20090701 Termination date: 20111027 |