CN101618071B - 一种复方丹参膜缓释片及其制备方法 - Google Patents

一种复方丹参膜缓释片及其制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN101618071B
CN101618071B CN 200910040419 CN200910040419A CN101618071B CN 101618071 B CN101618071 B CN 101618071B CN 200910040419 CN200910040419 CN 200910040419 CN 200910040419 A CN200910040419 A CN 200910040419A CN 101618071 B CN101618071 B CN 101618071B
Authority
CN
China
Prior art keywords
salviae miltiorrhizae
radix salviae
relative density
add
mesh sieves
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Expired - Fee Related
Application number
CN 200910040419
Other languages
English (en)
Other versions
CN101618071A (zh
Inventor
谭载友
曾胜
张�浩
朱尔佳
叶婉兰
梁召麟
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
GUANGDONG YILI GROUP PHARMACEUTICAL CO Ltd
Guangdong Pharmaceutical University
Original Assignee
GUANGDONG YILI GROUP PHARMACEUTICAL CO Ltd
Guangdong Pharmaceutical University
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by GUANGDONG YILI GROUP PHARMACEUTICAL CO Ltd, Guangdong Pharmaceutical University filed Critical GUANGDONG YILI GROUP PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority to CN 200910040419 priority Critical patent/CN101618071B/zh
Publication of CN101618071A publication Critical patent/CN101618071A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN101618071B publication Critical patent/CN101618071B/zh
Expired - Fee Related legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Landscapes

  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

本发明公开了一种复方丹参膜缓释片及其制备方法，复方丹参膜缓释片包括片芯和包衣液，所述片芯主要包括如下组分和重量百分数：丹参提取物67.5％～82.5％，丹酚酸B8.5％～22％，三七8％～22％冰片0.10％～0.15％，余量为辅料；包衣液包括如下组分和重量百分数：乙基纤维素1.0～5.0％，乳糖3.5～8.5％，邻苯二甲酸二丁酯0.3％～0.8％，余量为乙醇水溶液。本发明采用特有配方和制备工艺，制备得到的缓释制剂提高了药物有效成分丹酚酸B含量，使单剂量组合物每片含丹酚酸B50％以上，通过膜缓释技术控制药物释放，提高生物利用度和延长药物疗效，减少给药次数、峰谷血药浓度波动小、胃肠道刺激反应轻、疗效持久安全等优点。

Description

一种复方丹参膜缓释片及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种复方丹参缓释片。
背景技术
复方丹参是一个现代方剂，药物处方由丹参浸膏、三七、冰片组成，活血化瘀，理气止痛。丹参活血定痛，三七活血补气，冰片引经佐使，相辅相成，对心血管疾病有很好的强心、活血、调脂、降压、止痛等多靶点的功效，是临床治疗冠心病、胸闷、心绞痛的常用中药处方。《中国药典》1985年版、1995年版、2000年版及2005年版均有收载。但存在服用次数多(每天3次)和量稍大(每次3片)等不便缺点。另根据近年文献报道，丹酚酸B是复方丹参片方中主要组分丹参治疗心血管疾病的最重要成分，它在人体中分布半衰期和消除半衰期均很短，分别为0.10～0.14h与0.98～1.48h，连续给药后，药物在体内没有蓄积，12h内药物基本已从体内消除，疗效不能持久。从药代动力学角度看缓释制剂具有提高生物利用度，减少给药次数、峰谷血药浓度波动小、胃肠道刺激反应轻、疗效持久安全等优点。因此，开发复方丹参缓释片可提高和延长药物疗效；能够减少用药次数，提高患者顺应性；峰谷血药浓度平稳波动小，减少不良反应。
发明内容
本发明的目的是提供一种丹酚酸含量高、采用膜缓释控制药物释放、生物利用度高的复方丹参膜缓释片。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种复方丹参膜缓释片，包括片芯和包衣液，所述片芯主要包括如下组分和重量百分数：
丹参提取物    67.5％～82.5％
丹酚酸B       8.5％～22％
三七          8％～22％
冰片          0.10％～0.15％
余量为辅料；
所述包衣液包括如下组分和重量百分数：
乙基纤维素        1.0～5.0％
乳糖              3.5～8.5％
邻苯二甲酸二丁酯  0.3％～0.8％
余量为乙醇水溶液。
在上述复方丹参膜缓释片中，片芯优选如下组分和重量百分数：
丹参提取物        67.5％～77％
丹酚酸B           8.5％～18％
三七              8％～15％
冰片              0.10％～0.15％
乙基纤维素        1.0～5.0％
乳糖              3.5～8.5％
邻苯二甲酸二丁酯  0.3％～0.8％
余量为辅料。
在上述复方丹参膜缓释片中，所述乙醇水溶液优选为体积百分比60％的乙醇水溶液。
在上述复方丹参膜缓释片中，所述辅料优选为滑石粉。
在上述复方丹参膜缓释片中，乳糖是作为膜控缓释的致孔剂。
上述复方丹参膜缓释片的制备方法，包括如下步骤：(下述乙醇水溶液的百分数是指体积百分比)
(1)片芯的制备：
对丹参分三次进行提取，第一次加95％乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30(55～60℃)；第二次加50％乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，浓缩至相对密度1.40(55～60℃)，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35～1.39(55℃)的丹参清膏；
将三七粉碎成细粉，与丹参清膏拌匀，于真空干燥箱中减压干燥；将第二次提取液回收乙醇，加水稀释，将其流过大孔树脂柱，浓缩至相对密度1.40(55～60℃)，于真空干燥箱中减压干燥；与乳糖，混合均匀，制粒；恒温干燥后整粒，制得复方丹参颗粒；
将冰片研细，与上述复方丹参颗粒混匀压片，加入滑石粉，压片，得到复方丹参缓释片芯；
(2)复方丹参膜缓释片的制备：
将乳糖、乙基纤维素、邻苯二甲酸二丁酯和乙醇水溶液混合，制成包衣液；将复方丹参缓释片芯和包衣液制备复方丹参膜缓释片。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：本发明采用特有配方和制备工艺，制备得到的缓释制剂提高了药物有效成分丹酚酸B含量，使单剂量组合物每片含丹酚酸B50％以上，通过膜缓释技术控制药物释放，提高生物利用度和延长药物疗效，减少给药次数、峰谷血药浓度波动小、胃肠道刺激反应轻、疗效持久安全等优点。
具体实施方式
(下述乙醇水溶液的百分数是指体积百分比)
实施例1
4.5kg丹参分三次进行提取，第一次加95％乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30(55～60℃)；第二次加50％乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，浓缩至相对密度1.40(55～60℃)，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35～1.39(55℃)的丹参清膏。
将1.4kg三七粉碎成细粉，过80目筛，与丹参清膏拌匀，于真空干燥箱中减压干燥，打粉过80目筛。将第二次提取液回收乙醇，加水稀释，将其流过大孔树脂柱，浓缩至相对密度1.40(55～60℃)，于真空干燥箱中减压干燥；与乳糖(都已粉碎并过80目筛)，混合均匀，制粒；在60℃恒温干燥后整粒，制得复方丹参颗粒。将80g冰片研细，过80目筛，与上述颗粒混匀压片，加入滑石粉，压片，得到直径10mm，片中含有50mg以上丹酚酸B的复方丹参缓释片芯。
将180g乙基纤维素(EC)，540g乳糖，60g邻苯二甲酸二丁酯(DBP)，与60％乙醇至10升的混合，进行包衣。
释放度试验为24.03％(2小时)，58.71％(6小时)，84.77％(12小时)。
实施例2
4.2kg丹参分三次进行提取，第一次加95％乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30(55～60℃)；第二次加50％乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，浓缩至相对密度1.40(55～60℃)，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35～1.39(55℃)的丹参清膏。
将1.41kg三七粉碎成细粉，过80目筛，与丹参清膏拌匀，于真空干燥箱中减压干燥，打粉过80目筛。将第二次提取液回收乙醇，加水稀释，将其流过大孔树脂柱，浓缩至相对密度1.40(55～60℃)，于真空干燥箱中减压干燥；与乳糖(都已粉碎并过80目筛)，混合均匀，制粒；在60℃恒温干燥后整粒，制得复方丹参颗粒。将80g冰片研细，过80目筛，与上述颗粒混匀压片，加入滑石粉，压片，得到直径10mm，片中含有50mg以上丹酚酸B的复方丹参缓释片芯。
将220g乙基纤维素(EC)，660g乳糖，72g邻苯二甲酸二丁酯(DBP)，与60％乙醇至10升的混合，进行包衣。
释放度试验为23.60％(2小时)，59.24％(6小时)，85.5`2％(12小时)。

Claims (2)

1.一种复方丹参膜缓释片，其特征在于通过以下制备方法制备得到：
4.5kg丹参分三次进行提取，第一次加95%乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至55～60℃的相对密度为1.30；第二次加50％乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，浓缩至55～60℃的相对密度为1.40，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成55℃的相对密度为1.35～1.39的丹参清膏；
将1.4kg三七粉碎成细粉，过80目筛，与丹参清膏拌匀，于真空干燥箱中减压干燥，打粉过80目筛；将第二次提取液回收乙醇，加水稀释，将其流过大孔树脂柱，浓缩至55～60℃的相对密度为1.40， 于真空干燥箱中减压干燥；与粉碎并过80目筛的乳糖混合均匀，制粒；在60℃恒温干燥后整粒，制得复方丹参颗粒；将80g冰片研细，过80目筛，与上述颗粒混匀压片，加入滑石粉，压片，得到直径10mm，片中含有50mg以上丹酚酸B的复方丹参缓释片芯；
将180g乙基纤维素、540g乳糖、60g邻苯二甲酸二丁酯与60%乙醇至10升的容器中混合，进行包衣即得。
2.一种复方丹参膜缓释片，其特征在于通过以下制备方法制备得到：
4.2kg丹参分三次进行提取，第一次加95%乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至55～60℃的相对密度为1.30；第二次加50％乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，浓缩至55～60℃的相对密度为1.40，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成55℃的相对密度为1.35～1.39的丹参清膏；
将1.41kg三七粉碎成细粉，过80目筛，与丹参清膏拌匀，于真空干燥箱 中减压干燥，打粉过80目筛；将第二次提取液回收乙醇，加水稀释，将其流过大孔树脂柱，浓缩至55～60℃的相对密度为1.40，于真空干燥箱中减压干燥；与粉碎并过80目筛的乳糖混合均匀，制粒；在60℃恒温干燥后整粒，制得复方丹参颗粒；将80g冰片研细，过80目筛，与上述颗粒混匀压片，加入滑石粉，压片，得到直径10mm，片中含有50mg以上丹酚酸B的复方丹参缓释片芯；
将220g乙基纤维素、660g乳糖、72g邻苯二甲酸二丁酯与60%乙醇至10升的容器中混合，进行包衣即得。 
CN 200910040419 2009-06-22 2009-06-22 一种复方丹参膜缓释片及其制备方法 Expired - Fee Related CN101618071B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN 200910040419 CN101618071B (zh) 2009-06-22 2009-06-22 一种复方丹参膜缓释片及其制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN 200910040419 CN101618071B (zh) 2009-06-22 2009-06-22 一种复方丹参膜缓释片及其制备方法

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN101618071A CN101618071A (zh) 2010-01-06
CN101618071B true CN101618071B (zh) 2013-03-20

Family

ID=41511599

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN 200910040419 Expired - Fee Related CN101618071B (zh) 2009-06-22 2009-06-22 一种复方丹参膜缓释片及其制备方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN101618071B (zh)

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1785239A (zh) * 2005-10-27 2006-06-14 广东药学院 一种复方丹参缓释制剂及其制备方法
CN101214275A (zh) * 2005-10-27 2008-07-09 广东药学院 复方丹参缓释制剂及其制备方法

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1785239A (zh) * 2005-10-27 2006-06-14 广东药学院 一种复方丹参缓释制剂及其制备方法
CN101214275A (zh) * 2005-10-27 2008-07-09 广东药学院 复方丹参缓释制剂及其制备方法

Non-Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
复方丹参缓释片总丹酚酸体外释放度的研究;李苑新,等;《中成药》;20060531;第28卷(第5期);636-638 *
复方丹参缓释片的研究;邱明丰;《中国博士学位论文全文数据库》;20020615(第1期);10~66 *
多元定时释药技术制备复方丹参缓释胶囊的研究;李丹,等;《中草药》;20090430;第40卷(第4期);544-548 *
李丹,等.多元定时释药技术制备复方丹参缓释胶囊的研究.《中草药》.2009,第40卷(第4期),544-548.
李苑新,等.复方丹参缓释片总丹酚酸体外释放度的研究.《中成药》.2006,第28卷(第5期),636-638.
邱明丰.复方丹参缓释片的研究.《中国博士学位论文全文数据库》.2002,(第1期),10~66.

Also Published As

Publication number Publication date
CN101618071A (zh) 2010-01-06

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN101347563B (zh) 一种用于治疗脱发和白发的药物组合物及其制备方法
CN101612362B (zh) 一种调节血脂、防治心脑血管疾病复方制剂及其制备方法
CN102397442A (zh) 一种治疗银屑病的中成药颗粒的配制方法
CN102284022A (zh) 一种止咳药物及其制备方法
JP2023521405A (ja) パーキンソン病を治療するための複方漢方製剤及びその製造方法並びに応用
CN101433584A (zh) 治疗气虚血瘀型冠心病的药物组合物及其制备方法
CN101049340A (zh) 一种治疗白癜风的药物组合及其制备方法
CN101234137B (zh) 一种治疗冠心病的药物
CN104666849A (zh) 一种降血糖保健品及其制备方法
CN1742919A (zh) 一种舒尔经中药制剂及其制备方法
CN101618071B (zh) 一种复方丹参膜缓释片及其制备方法
CN105250427A (zh) 一种治疗心脏疾病的药物组合物
CN102940709B (zh) 治疗痛风的药物组合物
CN102114070B (zh) 一种治疗骨质疏松的复方中药及其制备方法
CN101843668B (zh) 一种治疗股骨头坏死的中药颗粒剂及其制备方法
CN101979035A (zh) 一种治疗妇科白带异常的药物
CN108143800B (zh) 一种治疗高血压心力衰竭的中药组合物
CN101491651A (zh) 治疗糖尿病的药物
CN103385963A (zh) 治疗冠心病引发心绞痛的中药制剂
CN101129706A (zh) 一种治疗动脉硬化的中药制剂
CN102266377A (zh) 一种治疗心律失常的中药组合物及其制备方法
CN103830415A (zh) 一种用于治疗糖尿病的颗粒剂及制造方法
CN102772524A (zh) 一种治疗荨麻疹的穴位敷贴片
CN102430026A (zh) 祛斑药物
CN100441181C (zh) 一种治疗高脂血症的丹蓝微丸胶囊药物的制备方法和应用

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
C14 Grant of patent or utility model
GR01 Patent grant
C56 Change in the name or address of the patentee
CP01 Change in the name or title of a patent holder

Address after: 510240, No. 40, light Han street, Haizhuqu District, Guangdong, Guangzhou

Patentee after: Guangdong Pharmaceutical University

Patentee after: GUANGDONG YILI GROUP PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

Address before: 510240, No. 40, light Han street, Haizhuqu District, Guangdong, Guangzhou

Patentee before: Guangdong Pharmaceutical University

Patentee before: GUANGDONG YILI GROUP PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

CP03 Change of name, title or address

Address after: 510240 40 Haizhuqu District, Guangdong, Guangzhou.

Co-patentee after: GUANGDONG YILI GROUP PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

Patentee after: GUANGDONG PHARMACEUTICAL University

Address before: 510240 Guang Han Zhi street, Haizhuqu District, Guangzhou, Guangdong Province, No. 40

Co-patentee before: GUANGDONG YILI GROUP PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

Patentee before: Guangdong Pharmaceutical University

CP03 Change of name, title or address
CF01 Termination of patent right due to non-payment of annual fee

Granted publication date: 20130320

CF01 Termination of patent right due to non-payment of annual fee