CN100441181C - 一种治疗高脂血症的丹蓝微丸胶囊药物的制备方法和应用 - Google Patents
一种治疗高脂血症的丹蓝微丸胶囊药物的制备方法和应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及治疗瘀浊阻滞所致的高脂血症的丹蓝微丸药物的制备方法和应用。药物原名：丹蓝微丸胶囊。目前在市场上报道西药类有“丹皮酚滴丸”，丹皮酚具有镇痛、抗炎、解热和抑制变态反应的作用。本发明的目的是研制一种具有活血化瘀，通脉降脂功能，用于治疗瘀浊阻滞所致的高脂血症的药物及其制备方法和用途，提供工业化的药物制备方法。本发明的技术方案：药物两种主要成分的重量组成为：丹皮酚125克至185克，绞股蓝总苷62克至90克；经过干燥、混合、粉碎成细粉、包衣造粒，取微丸装入胶囊。优点是经研究和大量的实验后制成各种固体形式的药品用于临床，治疗高脂血症所引起的各种疾病，如：动脉硬化、冠心病、心肌梗塞、脑血栓、糖尿病等。
Description
一、技术领域：
本发明涉及治疗瘀浊阻滞所致的高脂血症的丹蓝微丸药物的制备方法和应用(用途)。药物原名：丹蓝微丸胶囊。
二、背景技术：
目前在市场上报道西药类有“丹皮酚滴丸”，丹皮酚(WS-10001(HD-0308)-2002)为《国家药品标准》(化学药品地方标准上升国家标准)药物，已有“国家标准”制剂为片剂(WS-10001(HD-0309)-2002)。丹皮酚滴丸由片剂改变剂型研制而成，属化学药品5类。丹皮酚具有镇痛、抗炎、解热和抑制变态反应的作用。另外报道医保心血管类“绞股蓝总苷胶囊”，经现代科学技术提取的绞股蓝总苷制成，绞股蓝总苷药理研究表明其有：(1)降血脂作用，(2)改善心肌缺血缺氧作用，(3)脑缺血的保护作用，(4)抗氧化作用。
国家知识产权局于2005年4月6日公开了“绞股蓝总皂苷口腔崩解片及其制备工艺”，申请号：200410058041，公开号：1602882。这个发明涉及一种具有降血脂、改善心肌缺血缺氧、脑缺血的保护、抗氧化等作用；可以养心健脾、益气和血、除痰化淤；适用于高脂血症，见有心悸气短、胸闷肢麻、眩晕头痛、健忘耳鸣、自汗乏力、或脘腹胀满等心脾气虚，痰阻血淤等症的绞股蓝总苷口腔崩解片及其制备工艺。目的在于弥补现有的绞股蓝总苷制剂剂型的不足，向广大患者和医务工作者提供一种服用方便、吸收起效快的绞股蓝总苷口腔崩解片及其制备工艺。以绞股蓝总苷为原料，填充剂、崩解剂、矫味剂、助流剂、润滑剂等为辅料，根据不同情况可使用粘合剂或包衣材料，也可酌情加入适量泡腾剂，再经过特定的制备方法制备即得。
三、发明内容：
本发明的目的：
本发明的目的是研制一种具有活血化瘀，通脉降脂功能，用于治疗瘀浊阻滞所致的高脂血症的药物及其制备方法和用途。该药物经研究和大量的实验后制成各种固体形式的药品用于临床，更有效而方便的为广大患者治疗高脂血症所引起的各种疾病，如：动脉硬化、冠心病、心肌梗塞、脑血栓、糖尿病等，同时也提供工业化的药物制备方法。
为达到上述目的本发明的技术解决方案：
一种治疗高脂血症的丹蓝微丸药物的特征是：药物两种主要成分的重量组成为：丹皮酚125克至185克，绞股蓝总苷62克至90克；其最佳重量比例为：丹皮酚∶绞股蓝总苷＝2∶1。
辅料组成：微晶纤维素80克至120克；或者淀粉80克至120克；或者蔗糖80克至120克；或者糊精80克至120克；或者微晶纤维素、淀粉、蔗糖、糊精彼此之间的混合物80克至120克。
治疗高脂血症的丹蓝微丸药物的制备方法，其特征是：1.取上述辅料任意一种成份组份；2.按上述中药药物成份组成和辅料成份组成，均取各自重量范围内选择的任一重量粉末，经过干燥、混合，在常压下、温度为20℃至30℃条件下用研磨混炼机或者贝利粉机粉碎成细粉，过100目筛制成细粉；3.将上述混合的细药粉放置包衣造粒机中，控制主机转速为100转/分钟至250转/分钟，气流压力为0.5mPa，喷气压力为0.1mPa，温度为40℃以下，喷浆泵流量为5至30r/min，供粉机转速为5至25r/min，喷30％纯化水或者5％至10％糖浆制备微丸，在温度为20℃至40℃条件下减压干燥，整粒，取30目至60目的微丸与上述的辅料混合待用，装入1号胶囊，共制成1000粒，打光，包装，检验，即得成品，或者用现有成熟技术制备成其他固体制剂形式，固体形式为片剂、颗粒剂、散剂、粉针剂。制剂规格为每个制剂单位0.1克至1.0克。
丹皮酚和绞股蓝总苷作为制备治疗高脂血症疾病的药物的应用，其特征是：用上述中药药物成分组成和辅料成份组成，用现有成熟技术制备成固体形式，固体形式为片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、粉针剂；其中固体形式每一个制剂单位主药含量为0.1克至1.0克；每日服用量为2至3粒，服用方法为每日2至3次，每次1粒。
本发明的优点和效果：
1.丹皮酚为毛莨科植物或罗摩科植物中提取，本品按干燥品计算，每1粒胶囊含丹皮酚为标示量的90.0％～110.0％。其功能与主治为祛风，镇痛。可用于肌肉痛，风湿痛，神经痛，瘙痒症等病痛的制剂原料。
绞股蓝总苷为白色或为黄色粉末，为葫芦科植物绞股蓝的主要化学成分，具有抗机体氧化损伤以及对抗高血脂所致血清一氧化氮(NO)、超氧化物歧化酶(SOD)，降低血清胆固醇(TC)及甘油三脂(TG)，延缓食饵性急性动脉粥样硬化斑块的形成，明显提高对常压低氧的耐受性，促进幼年小鼠生长发育，增强小鼠耐高温抗疲劳作用，抑制血栓诱导剂所致的大鼠脑动脉血栓形成和保护血管内皮细胞释放内皮细胞血管舒张因子(EDRF)等作用，被誉为与人参相似的免疫增强剂。
丹蓝微丸药物以微晶纤维素等为辅料，喷纯化水制成的微丸为淡黄色微丸；气芳香，味微苦。
2.动物实验结论：
①丹蓝微丸胶囊处方中丹皮酚和绞股蓝总皂甙的的最佳比例：丹皮酚∶绞股蓝总苷＝2∶1。
②丹蓝微丸胶囊对高血粘症，高血脂症大鼠、家兔均有明显的降血粘、降血脂作用，并对血瘀大鼠血小板聚集、体外血栓形成有显著改善和抑制作用，且有较好的量效关系。
③丹蓝微丸胶囊对大鼠和家兔的降血粘和降血脂的有效剂量分别为：60mg/kg和30mg/kg。分析和综合二个有效剂量计算的结果，则临床成人日用药总计量为600至700mg(平均为650mg)。
3.由于给药时间与疗效有明显关系，临床用药6周为一疗程；并采用口服法用药。
四、具体实施例：
实施例1：治疗瘀浊阻滞所致的高脂血症的丹蓝微丸药物及制备方法
中药药物由两种成分组成，分成十五组，各自重量依次为：
丹皮酚：125、130、135、140、145、148、150、155、158、160、165、170、175、180和185克，
绞股蓝总苷：62、65、68、70、71、73、75、76、78、80、81、83、85、88和90克。
辅料组成：
微晶纤维素：80、83、85、88、90、93、95、97、100、103、105、108、110、115和120克；
或者：淀粉：80、83、85、88、90、93、95、97、100、103、105、108、110、115和120克；
或者：蔗糖：80、83、85、88、90、93、95、97、100、103、105、108、110、115和120克；
或者：糊精：80、83、85、88、90、93、95、97、100、103、105、108、110、115和120克；
或者是：微晶纤维素、淀粉、蔗糖、糊精彼此之间的混合物：80、83、85、88、90、93、95、97、100、103、105、108、110、115和120克。
治疗高脂血症的丹蓝微丸药物的制备方法，1.取上述辅料十五组成份，分别制作；2.按上述中药药物十五个成份组成和十五个辅料成份组成，分别制作，经过干燥、混合，在温度20℃至30℃条件下用研磨混炼机或者贝利粉机粉碎成细粉，过100目筛制成细粉；3.将上述混合的细药粉放置包衣造粒机中，控制主机转速为100转/分钟至250转/分钟，气流压力为0.5mPa，喷气压力为0.1mPa，温度为40℃以下，喷浆泵流量为5至30r/min，供粉机转速为5至25r/min，喷30％蒸馏水或者5％至10％糖浆制备微丸，在温度为20℃至40℃至条件下减压干燥，整粒，取30目至60目的微丸装入1号胶囊，共制成1000粒，打光，包装，检验，即得成品，规格为0.24、1、1.5、2、5、8、10、13、15、20、25、28、30、35至37克/粒。
实施例2：用上述实施例1中的中药药物成分组成和辅料成份组成，用现有成熟技术制备成固体形式，固体形式为片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、粉针剂；其中固体形式每一个制剂单位主药含量为0.1克至1.0克；胶囊主药量为0.1克至1.0克/粒，服用方法为每日3次，每次1～2粒。片剂主药量为0.1克至1.0克/片，服用方法为每日3次，每次1～2粒。颗粒剂主药量为0.1克至1.0克/袋，服用方法为每日3次，每次1～2粒。散剂主药量为0.1克至1.0克/袋，服用方法为每日3次，每次1～2粒。粉针剂主药量为每个制剂单位为0.1克至1.0克，使用方法为每日1次，每次1～2制剂单位。
Claims (3)
1、一种治疗高脂血症的丹蓝微丸，其特征是：由丹皮酚和绞股蓝总苷两种药物成分及辅料组成，其重量组成为：丹皮酚125克至185克，绞股蓝总苷62克至90克，辅料80克至120克；其中丹皮酚和绞股蓝总苷的重量比例为：丹皮酚∶绞股蓝总苷＝2∶1；
所述辅料选自微晶纤维素、淀粉、蔗糖、糊精中的一种。
2、根据权利要求1所述的一种治疗高脂血症的丹蓝微丸，其特征在于制备为胶囊、片剂、颗粒剂，每一个制剂单位中丹皮酚和绞股蓝总苷两种药物成分总含量为0.1克至1.0克。
3、权利要求1所述的一种治疗高脂血症的丹蓝微丸的制备方法，其特征是包括以下步骤：
①.取按权利要求1所述的药物及辅料组份；
②.药物和辅料经过干燥、混合，在常压下、温度为20℃至30℃条件下用研磨混炼机或者贝利粉机粉碎成细粉，过100目筛制成细粉；
③.将上述混合的细药粉放置包衣造粒机中，控制主机转速为100转/分钟至250转/分钟，气流压力为0.5mPa，喷气压力为0.1mPa，温度为40℃以下，喷浆泵流量为5至30r/min，供粉机转速为5至25r/min，喷30％纯化水或者5％至10％糖浆制备微丸，在温度为20℃至40℃条件下减压干燥，整粒。
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