CN109908215A - 一种治疗鼻炎的药物组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗鼻炎、特别是过敏性鼻炎的药物组合物及其应用，所述组合物包含以下药物：蛇床子、地肤子、地榆、丹皮和蝉蜕。该药物组合物具有多靶点、多因素干预治疗鼻炎特别是过敏性鼻炎的功效，可用于制备治疗鼻炎的药物、保健品和食品，亦可用于抗过敏或治疗过敏性疾病。该药物组合物副作用少，成本低、制备方法简单、易于工业化生产。

Description

一种治疗鼻炎的药物组合物及其应用

技术领域

本发明属于制药领域，涉及一种治疗鼻炎的药物组合物及其应用。

背景技术

全球约有30％的人遭受鼻炎/过敏性鼻炎的折磨，我国的鼻炎发病率在10％-11％，我国鼻炎的发病率近年来以3-5％的速度增长。鼻炎是指鼻腔内炎症的统称，通常表现为流鼻涕、鼻塞、打喷嚏等，有60-70％的患者还会有眼部的症状，如眼部瘙痒、发红或流泪等。鼻炎主要可以分为过敏性鼻炎(变应性鼻炎)和非变应性鼻炎。少年儿童同样也是过敏性鼻炎的重灾区。中国只有一项于2005年底发起的、针对过敏性鼻炎儿童患者的全国性调查，当时调查得出的患病率是9.8％。2011年，在首都儿科研究所的调查中，重庆14岁以下儿童的过敏性鼻炎报告率达到了20.42％。

尽管鼻炎患者越来越多，但是鼻炎用药还是局限在以西医的抗组胺药、变态反应介质阻断药、皮质醇药物、减充血剂、抗胆碱能药物为主。很多病人处于使用药物的时候效果尚可，一旦不使用药物又复发的状态，同时在理论上也只是消除症状。基于上述现状，本发明人进行了大量的临床研究，发现鼻炎患者大多数免疫力低下，存在着对空气和食物的某些物质过敏反应。血液检测大多数患者IgE阳性或IgG阳性。

鼻炎特别是过敏性鼻炎通常难以根治，存在治愈鼻炎特别是过敏性鼻炎的广泛需求。本发明人经过长期研究发现，鼻炎是多个致病因素导致的一种慢性炎症反应，主要有自由基、细菌感染、致敏物质等的诸多因素参与，因此本发明人提出利用多种药物组合进行多靶点、多因素干预治疗的尝试，以实现治愈鼻炎特别是过敏性鼻炎的可能性。经过多年来在临床上的反复研究，本发明人取得了理想的效果。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种通过多靶点干预有效治疗或预防鼻炎的药物组合物。

本发明的另一个目的是提供上述组合物在制备治疗或预防鼻炎或过敏性疾病的药物、保健品和食品中的应用。

本发明的目的是通过下列技术方案实现的：

一种用于治疗鼻炎的药物组合物，包括蛇床子、地肤子、地榆，丹皮、蝉蜕。

优选地，所述药物组合物包括以下重量份的药物：蛇床子500-3000份、地肤子500-3000份、地榆500-3000份、丹皮500-3000份和蝉蜕100-600份。

更优选地，所述组合物包括以下重量份的药物：蛇床子800-1500份、地肤子800-1500份、地榆800-1500份、丹皮800-1500份和蝉蜕200-500份。

最优选地，所述组合物包括以下重量份的药物：蛇床子1000份、地肤子1000份、地榆1000份、丹皮1000份和蝉蜕300份。

所述药物组合物包含的蛇床子、地肤子、地榆，丹皮和蝉蜕包括其各自的提取物，例如水或乙醇的提取物或者超临界流体提取物。

所述药物组合物的剂型可以是药学或保健品允许的任意剂型，优选选自片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、丸剂、口服液、喷雾剂。

所述药物组合物在制备治疗或预防鼻炎的药物、保健品或食品中的应用。

所述药物组合物在制备治疗或预防因过敏引发的疾病的药物、保健品和食品中的应用。

蛇床子有类似性激素样作用，能提高机体的免疫力，中药“蛇床子”均被历代医家视为治疗皮肤黏膜病的要药。

地肤子含有皂甙和维生素A类物质，主要功效是清热利湿，祛风止痒，常用于风疹、湿疹、皮肤瘙痒等过敏性皮肤病，抗真菌、消炎的作用。

地榆中含有鞣质以及多酚类、三萜及其苷类、黄酮及其苷类等多种化学成分，具有抗炎消肿、抗氧化以及抗过敏等的药理作用。本发明人研究发现，鼻炎的患者大多数对空气中的某些物质过敏，而地榆能清热凉血、抗炎、抗氧化，消除鼻粘膜的炎症反应，特别是地榆总皂苷能够阻断肥大细胞的脱颗粒释放组胺的作用，而达到抗过敏的作用。此药作为君药。

丹皮：牡丹酚及其以外的糖苷类成分均有抗炎作用；牡丹皮的甲醇提取物有抑制血小板作用；牡丹酚有镇静、解痉等中枢抑制作用及抗溃疡等作用，通过非特异性抗炎机制发挥作用，而抑制血清补体活性，也就增强其抗炎效应。

蝉蜕：蝉蜕含有17种水解氨基酸，其中以蛋氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、酪氨酸的含量为高；多种微量元素，其中以钙、铁、锰、锌、磷含量为高；近年又提取并分离出大量的甲壳质及其降解产物壳聚糖及盐酸氨基葡萄糖等。蝉蜕中丰富的微量元素及氨基酸使其具有多种药理作用，蝉蜕对非特异性免疫有抑制作用。对IV型变态反应及机体细胞免疫功能也有明显抑制作用。

本发明人出乎意料地发现，鼻炎的发病机理类似于皮肤黏膜病变，鼻炎可以认为是鼻粘膜的充血和糜烂的炎症，由此发现通常用于治疗皮肤病的蛇床子、地肤子等药物与地榆、丹皮、蝉蜕进行组合能够有效地治疗和预防鼻炎，特别是过敏性鼻炎。

本发明首次将蛇床子、地肤子、地榆、丹皮、蝉蜕进行组合，形成一类新的具有治疗鼻炎特别是过敏性鼻炎作用的复方药物组合物。这几种具有不同作用靶点的成分之间具有相互协同叠加的抗鼻炎效果。本发明的药物组合物在临床试验及应用中表现出了优异的治疗鼻炎特别是过敏性鼻炎的作用，且安全可靠、成本低、原料易得，易于推广应用。

制备该组合物的原料均可用于药品、保健品。因此、副作用少，原料来源广泛，制备方法简单易行，便于工业化生产。

具体实施方案

下面结合具体实施例来描述本发明，应该指出的是，这些实施例仅用于说明本发明，而不应理解为对本发明的限制。

任何不采取组合物的形式但分别取各原料依据本发明记载的用量共同作用于治疗鼻炎/过敏性鼻炎的情形也属于本发明保护的内容。

以下实施例中以1mg为一份，各种剂型的制备工艺及辅料选择均为现有技术，其中产品原料均购自陕西森弗集团公司，其中蛇床子、地肤子、地榆、丹皮、蝉蜕为水提取物。

实施例1

取蛇床子500份、地肤子500份、地榆500份，丹皮500份、蝉蜕100份，加入2.5g硬脂酸镁，5g淀粉，适量的水混合均匀，压片得到片剂。

实施例2

取蛇床子3000份、地肤子3000份、地榆53000份，丹皮3000份、蝉蜕600份，加入120g羧甲基淀粉钠(CNS-Na)，适量的水混合均匀，压片、得到片剂。

实施例3

取蛇床子3000份、地肤子3000份、地榆53000份、丹皮3000份、蝉蜕600份，加入250g微晶纤维素、35g糊精，适量的水混合均匀，制软材，挤出滚圆发制粒，得到颗粒剂。

实施例4

取蛇床子1000份、地肤子1000份、地榆1000份、丹皮1000份、蝉蜕300份，加水溶解，加甜叶菊苷调味，加水至500ml过滤，灌装(5ml/支)，封口，105℃流动蒸汽灭菌，得口服液。

临床治疗效果

本发明的药物组合物已经用于治疗鼻炎/过敏性鼻炎病例千余例，随机选取其中的156例进行疗效统计，分别统计痊愈比例及痊愈1年后的复发情况调查。

使用药物：实施例1的片剂。

用药方法：所述片剂采用口服的方式，每日三次，每次3片，1个月为一个疗程。

疗效标准：

显效：鼻塞流涕、耳鸣、头疼的症状完全消失。

有效：鼻塞流涕、耳鸣、头疼症状明显减轻。

无效：鼻塞流涕、耳鸣、头疼症状未得到明显减轻。

统计结果如下表所示：

由上表可知，本发明治疗各种鼻炎/过敏性鼻炎效果显著，治愈率达67.3％，有效率达99％，且复发率极低，表明本发明的药物组合物具有治愈鼻炎/过敏性鼻炎的显著技术效果。

所属领域的普通技术人员应当理解：以上任何实施例的讨论仅为示例性的，并非旨在暗示本公开的范围限于这些实施例。本发明的实施例旨在涵盖落入所附权利要求的宽泛范围之内的所有这样的替换、修改和变型。因此，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何省略、修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗鼻炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下药物：蛇床子、地肤子、地榆、丹皮和蝉蜕。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括下列重量份的药物：蛇床子500-3000份、地肤子500-3000份、地榆500-3000份、丹皮500-3000份和蝉蜕100-600份。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括下列重量份的药物：蛇床子800-1500份、地肤子800-1500份、地榆提取物800-1500份、丹皮800-1500份和蝉蜕200-500份。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括下列重量份的药物：蛇床子1000份、地肤子1000份、地榆1000份、丹皮1000份和蝉蜕300份。

5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述蛇床子、地肤子、地榆、丹皮和蝉蜕包括其提取物。

6.如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述提取物选自水或乙醇或超临界流体的提取物。

7.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型包括药学上允许的任意剂型。

8.如权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，所述剂型选自片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、丸剂、口服液和膜剂中的任意一种。

9.如权利要求1-8中任一项所述的药物组合物在制备治疗或预防鼻炎的药物、保健品和食品中的应用。

10.如权利要求1-8中任一项所述的药物组合物在制备治疗或预防因过敏引发的疾病的药物、保健品和食品中的应用。