CN107595995B - 用于妇科炎症的药物组合物及应用、试剂盒及包装件 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于妇科炎症的药物组合物及应用、试剂盒及包装件。所述药物组合物、试剂盒及包装件含有作为联合制剂供同时、分开或顺序使用的治疗有效量的痔疾洗液和治疗有效量的双黄消炎片。本发明的药物组合物、试剂盒及包装件用于治疗阴道炎、宫颈炎、白带异常、阴部瘙痒时，能够获得优异的治疗效果，并且各毒副作用小。
Description
技术领域
本发明涉及用于妇科炎症的药物组合物，特别是涉及一种用于妇科炎症的药物组合物及应用。
背景技术
女性生殖系统的疾病即为妇科疾病，包括外阴疾病、阴道疾病、子宫疾病、输卵管疾病、卵巢疾病等。妇科疾病是女性常见病、多发病。其中，尤其是妇科炎症发病率最高，如阴道炎、宫颈炎、白带异常、阴部瘙痒等给着女性的日常生活带来烦恼。现阶段对于妇科炎症的治疗和私处护理，主要采用口服药物、栓剂给药或洗液冲洗、熏洗等方法。目前市面上常用的有妇炎洁、洁尔阴等洗液，还有妇炎消胶囊、花红片等口服产品，以及消糜栓等外用固体制剂。但单一使用某种产品，尤其中药口服产品起效慢，周期长，栓剂等刺激性大不便于长久使用，而洗液等目前保健作用多于治疗作用，因此需要一种合理的联合用药方案来改善此种局面。
本申请人贵州拜特制药目前有上市产品痔疾洗液和痔疾栓，在内痔、外痔、混合痔方面应用广受好评，经过研究发现其联合复方角菜酸酯栓、迈之灵等产品，在治疗肛窦炎、混合痔术后水肿和疼痛等方面具有非常好的效果。进一步的，本研究团队在对该产品的相关性研究中，意外发现使用痔疾产品与双黄消炎制剂的组合，用于妇科炎症具有非常好的作用，这对扩展产品适应症、产品市场的实用性具有理想前景。
发明内容
本发明所解决的技术问题是，提供一种有效治疗妇科炎症的药物组合物及应用、试剂盒及包装件。
痔疾洗液以清热解毒、疏风通络的忍冬藤为君药，辅以贵州省苗族民间常用药物地瓜藤，另外结合清热燥湿的苦参、解毒疗疮的黄柏、止血收敛的五倍子和祛风杀虫的蛇床子，根据少数民族用药习惯和中医理论合理组方组成的纯中药制剂，具有清热解毒、燥湿敛疮的功效，主治内痔出血、外痔肿痛等等，处方中各生药组成为：忍冬藤264g、苦参188g、黄柏33g、五倍子99g、蛇床子133g、地瓜藤133g，制成1000ml洗液。用法用量为：熏洗或坐浴，每次125ml，一日两次。本申请人独家生产。
双黄消炎片或胶囊，是由清热燥湿、泻火解毒的三颗针，与泻火除湿、止血安胎的黄芩制成，主要用于消炎，在咽喉痛、腹泻、痢疾方面具有良好功效。处方中各生药组成为：三颗针1286g、黄芩429g，制成片剂或胶囊剂1000片/粒。用法用量为：口服，一次3片/粒，一日3次。本申请人、远程制药等20多家企业进行生产。
具体地，本发明提供如下技术方案：
(1)一种用于妇科炎症的药物组合物，含有作为联合制剂供同时、分开或顺序使用的治疗有效量的痔疾制剂和治疗有效量的双黄消炎制剂，其特征在于，以重量份计，含有29.75-38.25份痔疾制剂和6.8-15.3份双黄消炎制剂。
其中，所述组合物在给药于患者时，痔疾制剂日剂量为29.75-38.25g，双黄消炎制剂日剂量为6.8-15.3g,所述日剂量为制剂中生药的质量；优选将痔疾制剂及双黄消炎制剂在用药周期每天均给药于患者，每日两次，所述用药周期为5-7天。
(2)根据技术方案(1)所述的组合物，以重量份计，含有34.0份痔疾制剂和10.2份双黄消炎制剂。
(3)一种用于妇科炎症的试剂盒，包括含有痔疾制剂的第一试剂盒单元和含有双黄消炎制剂的第二试剂盒单元；其特征在于，所述含有痔疾制剂的第一试剂盒单元包括29.75-38.25g、优选34.0g日剂量/单元的痔疾制剂单元，所述含有双黄消炎制剂的第二试剂盒单元包括6.8-15.3g、优选10.2g日剂量/单元的双黄消炎制剂单元，所述日剂量为制剂中生药的质量。
(4)根据技术方案(3)所述的试剂盒，其特征在于，所述含有痔疾制剂的第一试剂盒单元包括5-7个29.75-38.25g、优选34.0g日剂量/单元的痔疾制剂单元，所述含有双黄消炎制剂的第二试剂盒单元包括5-7个6.8-15.3g、优选10.2g日剂量/单元的双黄消炎制剂单元，其中痔疾单元数和双黄消炎单元数比为1:1。
其中，上述试剂盒中每一个痔疾制剂单元和每一个双黄消炎制剂单元联合作为用于妇科炎症患者的一个周期药物。因此，在制作试剂盒时，每个痔疾制剂单元中可以包含若干独立包装的小痔疾制剂单元，各小痔疾制剂单元中的痔疾制剂总量满足上述日剂量范围要求；每个双黄消炎制剂单元中可以包含若干独立包装的小双黄消炎制剂单元，各小双黄消炎制剂单元中双黄消炎制剂总量满足上述日剂量的范围要求。
(5)一种包装用于妇科炎症药物的包装件，其特征在于，包括包装空间彼此独立的含有痔疾制剂的第一包装单元和含有双黄消炎制剂的第二包装单元；所述含有痔疾制剂的第一试剂盒单元包括29.75-38.25g、优选34.0g日剂量/单元的痔疾制剂单元，所述含有双黄消炎制剂的第二试剂盒单元包括6.8-15.3g、优选10.2g日剂量/单元的双黄消炎制剂单元，所述日剂量为活性成分的质量。
(6)根据技术方案(5)所述的包装件，所述含有痔疾制剂的第一试剂盒单元包括5-7个29.75-38.25g、优选34.0g日剂量/单元的痔疾制剂单元，所述含有双黄消炎制剂的第二试剂盒单元包括5-7个6.8-15.3g、优选10.2g日剂量/单元的双黄消炎制剂单元，其中痔疾单元数和双黄消炎单元数比为1:1。
其中，上述试剂盒中每一个痔疾制剂单元和每一个双黄消炎制剂单元联合作为用于妇科炎症患者的一个周期药物。因此，在制作试剂盒时，每个痔疾制剂单元中可以包含若干独立包装的小痔疾制剂单元，各小痔疾制剂单元中的痔疾制剂总量满足上述日剂量范围要求；每个双黄消炎制剂单元中可以包含若干独立包装的小双黄消炎制剂单元，各小双黄消炎制剂单元中双黄消炎制剂总量满足上述日剂量的范围要求。
(7)根据技术方案3-4中任一项所述的试剂盒或技术方案5-6中任一项所述的包装件，还包含说明书，该说明书中规定，所述痔疾制剂单元中的痔疾制剂及双黄消炎制剂在用药周期每天均给药于患者，所述用药周期为5-7天，可连用5天后停药2天再继续给药，也可以连续给药7天。
(8)根据技术方案(7)所述的试剂盒或包装件，所述痔疾制剂为痔疾洗液，所述双黄消炎制剂为片剂、胶囊。
(9)痔疾制剂和双黄消炎制剂的组合在制备用于妇科炎症药物中的应用，所述妇科炎症表现为阴道炎、宫颈炎、阴部瘙痒、白带异常。
(10)根据技术方案(9)所述的应用，所述痔疾制剂和双黄消炎制剂用量以重量计为(29.75-38.25)/(6.8-15.3)，优选34.0/10.2。
在本发明中，所述痔疾制剂和所述双黄消炎制剂作为药物组合物用于妇科炎症治疗时，优选采用现有痔疾洗液与双黄消炎片的制法经过调整制成洗剂来进行使用，所述制备方法见实施例1；在组合用于妇科炎症治疗时，优选各自以独立的剂型相组合用于妇科炎症。
上述试剂盒或包装件的制备方法是：采用试剂盒常用的包装试剂的材料或容器，将市购或本发明实施例中制备的痔疾和双黄消炎药物制剂，按照本发明规定的上述日剂量进行分装。
本发明的药物组合物、试剂盒及包装件用于妇科炎症时，能够获得优异的治疗效果，并且使用量低于市售产品用量，各毒副作用小。
痔疾制剂中以清热解毒、疏风通络的忍冬藤为君药，辅以贵州省苗族民间常用药物地瓜藤，另外结合清热燥湿的苦参、解毒疗疮的黄柏、止血收敛的五倍子和祛风杀虫的蛇床子，具有清热解毒、燥湿敛疮的功效。由于现有的痔疾制剂为洗液和栓剂，上述外用制剂经过多年的临床验证，不良反应很少，且能与多种药物如复方角菜酸酯栓、迈之灵等联合用药，提高疗效。
双黄消炎制剂由三颗针和黄芩制成，在清热燥湿、泻火解毒、止血消炎方面具有良好的作用。
由于这两种药物的作用机理即有相同点，又有区别点，因此，本发明经过长期反复的大量实验，惊奇的发现，痔疾制剂与双黄消炎痔疾的组合，在妇科炎症的治疗上起着相辅相成的作用，突破了原有产品只针对痔疮疾病和消炎、用于咽喉痛、痢疾等适应症的现有应用方案。一方面增强了痔疾洗液本身在清热燥湿、止血解毒方面的作用，另一方面更加突出了忍冬藤、蛇床子和三颗针在抗病原微生物、消炎杀菌方面的功效，其作用优于痔疾制剂单品，对妇科炎症尤其是阴道炎、宫颈炎、阴部瘙痒、白带异常的治疗效果明显，并且安全性好，清热解毒、杀菌消炎的同时祛除异味、潮湿粘腻等不适感，能有效改善患者生活质量。
下面通过实施例和试验例来说明如何实施本发明，以及本发明的效果，但是本发明并不限于实施例中所揭示的内容。
具体实施方式
实施例1痔疾和双黄消炎制成的药物组合物制剂
处方：忍冬藤264g、苦参188g、黄柏33g、五倍子99g、蛇床子133g、地瓜藤133g；三颗针191g、黄芩64g
制法：忍冬藤、苦参、黄柏、五倍子、蛇床子、地瓜藤六味，加水温浸2小时，煎煮三次(每次8倍量水)，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.12～1.16(80℃)的清膏，得痔疾清膏备用；黄芩分别用8、6、6倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次1小时，第3次0.5小时，合并煎液，滤过，三颗针分别用8倍量45％乙醇加热回流提取两次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，与黄芩滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.12～1.16(80℃)的清膏，得双黄消炎清膏备用；
将痔疾清膏和双黄消炎清膏混合均匀，静置，取上清液，加水至规定量，即得药物组合物洗液1000ml。生药含量为1.1g/ml。用法用量：用10％浓度洗液(即取本品10毫升加温开水至100毫升混匀)擦洗外阴，用冲洗器将10％的痔疾洗液送至阴道深部冲洗阴道，一日2次。七天为一周期，建议使用1-2个周期。
实施例2
将痔疾制剂和双黄消炎制剂制成试剂盒/包装件
制剂的制备
痔疾洗液：按照质量标准WS-10496(ZD-0496)-2002-2012Z制备得到洗液1000ml，其中处方：忍冬藤264g、苦参188g、黄柏33g、五倍子99g、蛇床子133g、地瓜藤133g；规格：20ml/瓶、100ml/瓶。生药含量为0.85g/ml。
双黄消炎片：按照质量标准WS3-B-0235-90-6制备得到片剂1000片，其中处方：三颗针1286g、黄芩429g；规格：6片/板、12片/板。生药含量:1.7g/片。
双黄消炎胶囊：按照质量标准YBZ09012006-2009Z制备得到胶囊剂1000粒，其中处方：三颗针1286g、黄芩429；规格：6粒/板、12粒/板。生药含量为1.7g/粒。
试剂盒/包装件的制备
试剂盒/包装件中的各试剂用量是按照一个治疗周期确定的。
将用于妇科炎症的2种药物独立包装于试剂盒/包装件中，每试剂盒/包装件中制剂单元载体形式可以为①20ml/瓶的痔疾洗液5-7瓶，6粒或片/板的双黄消炎片/胶囊5-7板，②100ml瓶的痔疾洗液1瓶，12粒或片/板的双黄消炎片/胶囊3-7板。制成的试剂盒/包装件，便于保存、携带和施用，性能稳定，并且便于在治疗过程中根据患者个体间的差异，调整两种药物的用量。
该试剂盒/包装件的用法用量为：
用10％浓度的痔疾洗液(即取本品10毫升加温开水至100毫升混匀)擦洗外阴，用冲洗器将10％的痔疾洗液送至阴道深部冲洗阴道，一日2次，同时口服双黄消炎片/胶囊，每次2次，每次2-3粒。七天为一周期，建议使用1-2个周期。
实验例1对比观察痔疾联合双黄消炎对实验小鼠抗炎、抑菌、止痒作用
1.1材料
1.1.1动物：实验动物：雌性昆明种小鼠，体重20-30g。
1.1.2药物分组及给药：
实验1组：痔疾和双黄消炎的药物组合物，按实施例1的方法制备，生药含量为1.1g/ml；按成人临床日用药剂量为40ml即44g生药。
实验2组：痔疾洗液+双黄消炎片的试剂盒/包装件，按实施例2的方法制备，按成人临床日用药剂量分为：实验2-1(痔疾：40ml即34g生药，双黄消炎：6粒即10.2g生药)、实验2-2(痔疾：35ml即29.75g生药，双黄消炎：4粒即6.8g生药)、实验2-3(痔疾：45ml即38.25g生药，双黄消炎：9粒即15.3g生药)、实验2-4(痔疾：50ml即42.5g生药，双黄消炎：9粒即15.3g生药——高生药用量)、实验2-5(痔疾：30ml即25.5g生药，双黄消炎：3粒即5.1g生药——低生药用量)；上述分组在用于动物时，按照动物临床等效量的2倍进行换算。
对照1组：双黄消炎片，按照实施例2中制剂的方法制备，生药含量为1.7g/粒，成人临床日用药剂量为9片，即15.3g生药。
对照2组：痔疾洗液，按照实施例2中制剂的方法制备，生药含量为0.85g/ml，参考痔疾栓、洁尔阴洗液等产品用法，设计成人临床日用药剂量为50ml，即42.5g生药。
1.2方法与结果
1.2.1对霉菌性阴道炎小鼠模型的影响：以浓度为109cfu/ml的白色念珠菌菌悬液制成致炎剂，建立小鼠霉菌性阴道炎模型，挑选出感染成功的小鼠，随机分成10组(实验1组、实验2-1至2-5组、对照1组、对照2组、模型对照组、空白对照组)，每组1O只。小鼠阴道给药(给药量为成人日剂量的等效量的2倍)，用10mg棉球沾满浓缩处理/稀释后药物，将棉球塞入阴道内，每日一次，连续14天，于停药后第1、4天取阴道分泌物涂片镜检，确定转阴情况，结果显示本发明的各实验组对小鼠白色念珠菌性阴道炎均有治疗作用，且优于低生药用量和对照使用单品的情形。见表1。
表1对小鼠白色念珠菌性阴道炎的影响
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数量 | 阴性 | 阳性 | 转阴率(％) |
| 空白对照组 | - | 10 | 10** | 0 | - |
| 模型对照组 | - | 10 | 2 | 8 | 20 |
| 实验1组 | 11.4 | 10 | 9** | 1 | 90 |
| 实验2-1组 | 11.5 | 10 | 10** | 0 | 100 |
| 实验2-2组 | 9.5 | 10 | 8** | 2 | 80 |
| 实验2-3组 | 14.0 | 10 | 9** | 1 | 90 |
| 实验2-4组 | 15.0 | 10 | 6 | 4 | 60 |
| 实验2-5组 | 8.0 | 10 | 9** | 1 | 90 |
| 对照1组 | 4.0 | 10 | 4 | 6 | 40 |
| 对照2组 | 11.0 | 10 | 5 | 5 | 50 |
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
1.2.2对细菌性阴道炎小鼠模型的影响：以浓度为109cfu/ml的金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌的混合菌悬液制成致炎剂，建立小鼠霉细菌性阴道炎模型，挑选出感染成功的小鼠，随机分成10组(实验1组、实验2-1至2-5组、对照1组、对照2组、模型对照组、空白对照组)，每组1O只。小鼠阴道给药(给药量为成人日剂量的等效量的2倍)，用10mg棉球沾满浓缩处理/稀释后药物，将棉球塞入阴道内，每日一次，连续14天，于停药后第1、4天取阴道分泌物涂片镜检，确定转阴情况，处死动物，取阴道组织作切片，进行病理学观察(按病理学分为0-Ⅲ级，病情依次严重)。结果显示本发明的各实验组对小鼠细菌性阴道炎均有治疗作用，对动物阴道粘膜组织有明显的保护作用，且优于低生药用量和对照使用单品的情形。见表2、3。
表2对小鼠细菌性阴道炎的影响
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表3小鼠细菌性阴道炎阴道切片病例组织检查的等级情况
| 组别 | 动物数量 | 0级 | Ⅰ级 | Ⅱ级 | Ⅲ级 |
| 空白对照组 | 10 | 7 | 3 | 0 | 0 |
| 模型对照组 | 10 | 0 | 2 | 3 | 5 |
| 实验1组 | 10 | 4 | 4 | 2 | 0 |
| 实验2-1组 | 10 | 5 | 4 | 1 | 0 |
| 实验2-2组 | 10 | 4 | 4 | 2 | 0 |
| 实验2-3组 | 10 | 5 | 3 | 2 | 0 |
| 实验2-4组 | 10 | 2 | 5 | 3 | 0 |
| 实验2-5组 | 10 | 4 | 4 | 2 | 0 |
| 对照1组 | 10 | 1 | 4 | 4 | 1 |
| 对照2组 | 10 | 2 | 4 | 4 | 0 |
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
1.2.3对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响：小鼠随机分成9组(实验1组、实验2-1至2-5组、对照1组、对照2组、模型对照组)，每组1O只。将动物分别按各组剂量(给药量为成人日剂量的等效量的2倍)涂搽/+灌胃给药，连续3天，于末次给药30min后，于小鼠的右耳两面涂上二甲苯0.1ml/只致肿，左耳不涂为正常耳。1h后处死小鼠，用9mm打孔器打冲下左右二同一部位的圆片，称重，计算肿胀度和肿胀率。结果显示本发明的各实验组对二甲苯致小鼠耳廓肿胀均有明显的抗炎作用，且优于低生药用量和对照使用单品的情形。见表4。
表4对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
1.2.4对右旋糖酐所致小鼠全身瘙痒反应的影响：小鼠随机分成9组(实验1组、实验2-1至2-5组、对照1组、对照2组、模型对照组)，每组1O只。将动物分别按各组剂量(给药量为成人日剂量的等效量的2倍)涂搽/+灌胃给药，连续3天，于末次给药30min后，向鼠尾静脉注射右旋糖酐1.25mg/kg。以小鼠搔抓头部、躯干及嘴咬身体等作为瘙痒指证，记录30min内小鼠瘙痒次数及持续时间。结果显示本发明的各实验组对右旋糖酐所致小鼠全身瘙痒均有明显的减缓作用，且优于低生药用量和对照使用单品的情形。见表5。
表5对右旋糖酐所致小鼠全身瘙痒反应的影响
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
1.3结论
1.3.1本发明组合可用于妇科炎症、瘙痒的治疗：
以上实验可以看出，无论是本发明的药物组合物还是联合用药(试剂盒/包装件)，在抗炎、抑菌杀菌、止痒等的药理实验中均与模型对照有非常显著差异，说明本发明的组合在治疗妇科炎症、瘙痒方面取得了理想的效果。
1.3.2本发明组合相比单一制剂效果更佳：
实验表明，本发明的组合与单用双黄消炎制剂或者痔疾洗液相比有显著性差异，证明联合使用或者是制成复方制剂时，均能起到作用的叠加；更重要的，是联合使用或者是制成复方制剂时，使用量均比现有上市产品的用量降低，即获得了1+1＞2的作用效果。
1.3.3本发明组合的范围合理、有效
通过对实验2-1组至2-5组的数据结果的对比，可以看出，在本发明使用的生药用量范围内，即药物组合物的配比为：29.75-38.25份痔疾制剂和6.8-15.3份双黄消炎制剂，包装件/试剂盒中痔疾制剂和双黄消炎制剂用量以重量计为(29.75-38.25)/(6.8-15.3)，作用效果良好，低生药用量的实验2-5组作用不理想，高生药用量的实验2-4组抑菌、抗炎、止痒等的效果并无明显增加，且加大用量还有致皮肤、组织刺激性、毒性等的风险，因此，综合药效、安全性、成本等因素考虑，在本发明的使用范围内，作用效果良好。
其中，对于药物组合物，以34份痔疾制剂和10.2份双黄消炎制剂为最佳配比，包装件/试剂盒优选34.0/10.2。
实验例2痔疾制剂联合双黄消炎制剂作用于妇科炎症的有效性及安全性的临床研究
2.1所用药品：
痔疾洗液，按照国家药品标准WS-10496(ZD-0946)-2002-2012Z中处方和制法制备，得到1000ml洗液；生药重量为0.85g/ml。
双黄消炎片，按照国家药品标准中处方和制法制备，得到片剂1000片；生药重量为1.7g/片。
双黄消炎胶囊，为江西百神药业集团有限公司生产，0.4g/粒，处方同片剂，生药重量为1.7g/粒。
痔疾+双黄消炎组合物洗液，按照实施例1的方法制备，得到1000ml洗液；生药重量为1.1g/ml。
2.2治疗方案和治疗效果评价方案：
2.2.1一般资料：
妇科炎症患者250例，年龄20-55岁，其中霉菌性阴道炎50例、细菌性阴道炎50例、宫颈炎50例、白带异常50例、阴部瘙痒50例。
2.2.2治疗方法
以上5类患者按病症分为治疗1、2组和对照组1-3，每组10人，给药方式如下：
治疗1组：实施例1的组合物洗液，按照实施例1的用法用量进行冲洗和外用，即组合物洗液每日2次，每次20ml。
治疗2组：实施例2的试剂盒/包装件，按照实施例2的用法用量进行冲洗和外用，即痔疾洗液每日2次，每次20ml，双黄消炎制剂每次2次，每次3片/粒。
对照1组：洁尔阴洗液，成都恩威制药生产，外阴、阴道炎：用10％浓度洗液(即取本品10毫升加温开水至100毫升混匀)擦洗外阴，用冲洗器将10％的洁尔阴洗液送至阴道深部冲洗阴道，一日1次，七天为一疗程。
对照2组：妇炎洁洗剂，仁和药业生产，用法用量：阴道冲洗保健：取原液直接灌入专用的冲洗器，接着轻轻插入阴道，然后慢慢地挤压瓶体进行冲洗。每天1-2次。
对照3组：妇炎康片，昆明云健制药公司生产，用法用量：一次6片，一日3次。
一个周期7天。两个周期后评价疗效。
2.2.3安全性评价(毒副反应)：
分别在患者接受1个周期、2个周期治疗结束时，进行安全性分析。
2.2.4结果：
2.2.4.1疗效观察结果见表1。
表1各组疗效比较例(％)。
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
上表说明：针对上述5种病症，治疗组与对照组疗效比较，从显效率来看，差异有非常显著性(P<0.01)，从总有效率来看，差异有显著性(P<0.05)，治疗组效果显著优于对照组。在治疗组中，痔疾和双黄消炎制成的试剂盒/包装件，配比为40ml：6粒/片，即34g：10.2g的剂量配比效果最优。
2.2.4.2毒副反应(安全性评价结果)
25组受试患者均无毒副反应，经研究，本发明所用药物组合物或者组合包装件/试剂盒中各药物成分用量均低于现有上市产品的用量，且各上市产品均是经过长期临床验证的安全产品。
通过上述试验1和试验2的疗效作用对比、用量筛选对比和安全性评价，可以看出，采用本发明组合物制剂和包装组合，治疗效果优于单一使用痔疾洗液和双黄消炎片，并且疗效与洁尔阴、妇炎洁等相比较还更高一些，且使用安全，为饱受妇科疾病困扰的女性提供了又一良好选择。
在用量上，通过使用剂量的筛选对比，可以看出，组合中药用成分含量低，治疗效果不理想，用量高后疗效并没有显著提高，且用量增大还有增加毒性的风险，因此，当药物组合物和/或组合包装件中各单元的用量处于本发明的范围内时，解决了疗效好、使用安全、剂量低的技术难题。
Claims (14)
1.一种用于妇科炎症的药物组合物，含有作为联合制剂供同时、分开或顺序使用的治疗有效量的痔疾制剂和治疗有效量的双黄消炎制剂，其特征在于，以重量份计，含有29.75-38.25份痔疾制剂和6.8-15.3份双黄消炎制剂；
所述痔疾制剂是由忍冬藤、苦参、黄柏、五倍子、蛇床子和地瓜藤制成；所述双黄消炎制剂是由三颗针和黄芩制成。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，以重量份计，含有34.0份痔疾制剂和10.2份双黄消炎制剂。
3.一种用于妇科炎症的试剂盒，包括含有痔疾制剂的第一试剂盒单元和含有双黄消炎制剂的第二试剂盒单元；其特征在于，所述含有痔疾制剂的第一试剂盒单元包括29.75-38.25g日剂量/单元的痔疾制剂单元，所述含有双黄消炎制剂的第二试剂盒单元包括6.8-15.3g日剂量/单元的双黄消炎制剂单元，所述日剂量为制剂中生药的质量；
所述痔疾制剂为痔疾洗液，是由忍冬藤、苦参、黄柏、五倍子、蛇床子和地瓜藤制成；所述双黄消炎制剂为双黄消炎片或双黄消炎胶囊，是由三颗针和黄芩制成。
4.如权利要求3所述的用于妇科炎症的试剂盒，所述含有痔疾制剂的第一试剂盒单元为34g日剂量/单元的痔疾制剂单元，所述含有双黄消炎制剂的第二试剂盒单元为10.2g日剂量/单元的双黄消炎制剂单元。
5.根据权利要求3所述的试剂盒，其特征在于，所述含有痔疾制剂的第一试剂盒单元包括5-7个29.75-38.25g日剂量/单元的痔疾制剂单元，所述含有双黄消炎制剂的第二试剂盒单元包括5-7个6.8-15.3g日剂量/单元的双黄消炎制剂单元，其中痔疾单元数和双黄消炎单元数比为1:1。
6.根据权利要求5所述的试剂盒，其特征在于，所述含有痔疾制剂的第一试剂盒单元包括5-7个34g日剂量/单元的痔疾制剂单元，所述含有双黄消炎制剂的第二试剂盒单元包括5-7个10.2g日剂量/单元的双黄消炎制剂单元，其中痔疾单元数和双黄消炎单元数比为1:1。
7.一种用于包装妇科炎症药物的包装件，其特征在于，包括包装空间彼此独立的含有痔疾制剂的第一包装单元和含有双黄消炎制剂的第二包装单元；所述含有痔疾制剂的第一试剂盒单元包括29.75-38.25g日剂量/单元的痔疾制剂单元，所述含有双黄消炎制剂的第二试剂盒单元包括6.8-15.3g日剂量/单元的双黄消炎制剂单元，所述日剂量为活性成分的质量；
所述痔疾制剂为痔疾洗液，是由忍冬藤、苦参、黄柏、五倍子、蛇床子和地瓜藤制成；所述双黄消炎制剂为双黄消炎片或双黄消炎胶囊，是由三颗针和黄芩制成。
8.如权利要求7所述的一种用于包装妇科炎症药物的包装件，所述含有痔疾制剂的第一试剂盒单元包括34g日剂量/单元的痔疾制剂单元，所述含有双黄消炎制剂的第二试剂盒单元包括10.2g日剂量/单元的双黄消炎制剂单元，所述日剂量为活性成分的质量。
9.根据权利要求7所述的包装件，其特征在于，所述含有痔疾制剂的第一试剂盒单元包括5-7个29.75-38.25g日剂量/单元的痔疾制剂单元，所述含有双黄消炎制剂的第二试剂盒单元包括5-7个6.8-15.3g日剂量/单元的双黄消炎制剂单元，其中痔疾单元数和双黄消炎单元数比为1:1。
10.根据权利要求9所述的包装件，其特征在于，所述含有痔疾制剂的第一试剂盒单元包括5-7个34g日剂量/单元的痔疾制剂单元，所述含有双黄消炎制剂的第二试剂盒单元包括5-7个10.2g日剂量/单元的双黄消炎制剂单元，其中痔疾单元数和双黄消炎单元数比为1:1。
11.根据权利要求3-6中任一项所述的试剂盒或权利要求7-10中任一项所述的包装件，其特征在于，还包含说明书，该说明书中规定，所述痔疾单元及双黄消炎单元在用药周期每天均给药于患者，所述用药周期为5-7天。
12.痔疾制剂和双黄消炎制剂的组合在制备用于妇科炎症药物中的应用，所述妇科炎症表现为阴道炎、宫颈炎、阴部瘙痒、白带异常；所述痔疾制剂是由忍冬藤、苦参、黄柏、五倍子、蛇床子和地瓜藤制成；所述双黄消炎制剂是由三颗针和黄芩制成。
13.根据权利要求12所述的应用，其特征在于，所述痔疾制剂和双黄消炎制剂用量以重量计为（29.75-38.25）/（6.8-15.3）。
14.根据权利要求12所述的应用，其特征在于，所述痔疾制剂和双黄消炎制剂用量以重量计为34.0/10.2。
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