CN101596208B - 一种治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡的药物组合物，所述药物组合物由下列原料按重量比混合而成：黄丹粉20-30克、冰片20-30克、硼砂25-35克和石膏15-25克，本发明选取上述中药，充分利用各药物的特性，诸药相配，相互之间没有发生反应，所以各成份保持本身的特性，仍然具有各自的治疗效果，但混合后的药物，作为外敷，具有止痛、生肌、活血、消肿、防腐以及清热解毒等药效，可同时治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡。在治疗过程中，各药物之间能够取长补短，使药力增大，治疗效果明显，治愈率高，达98％以上。

Description

一种治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡的药物组合物

技术领域

本发明涉及医药领域，具体地说是涉及一种可以治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡的药物组合物。

背景技术

烧烫伤、急慢性中耳炎以及口腔溃疡是日常生活中常见的疾病，如中耳炎便是为五官科难症之一，多数咽鼓管阻塞引起耳压增高，鼓室内充血，使血管壁通透性增强，血液渗出，鼓室内积液增多，肿胀，继而导致了耳腔肿胀疼痛等症状。上述症状得不到及时有效的治疗就会出现气血瘀阻、疮疡，流出淡黄色液体，直至化脓，甚至导致耳聋、耳鸣等。目前，采用的中药治疗中耳炎则效果慢，疗程长，不能根治，有效率和治愈率低，且价格昂贵，制作工艺复杂。

再如口腔溃疡，也是一种常见病，多发病，其发病率占口腔门诊总病例的15％左右。口腔溃疡引发的原因有多种，如自身免疫力低下，维生素缺乏，个体创口愈合障碍，各种病毒侵入口腔，液中白细胞水平低等原因都可以引起口腔溃疡。口腔溃疡虽非严重疾病，但由于发病人在各年龄组都有，而且病程长，难以治愈，影响饮食甚至交谈，故广大患者盼望有一种使用方便，疗效好的药物剂型。目前，治疗口腔溃疡的药物有几种，中药有锡类散、冰硼散等散剂，但这种剂型使用时不便，而且即使将其涂于患处，也很快随唾液而流失，限制了其药物的充分发挥。含漱剂作用时间更短，油膏难于涂于患处，膜剂虽可以贴于溃疡面，但一般在几分钟左右溶解消失，药物渗透作用不够，作用发挥不足。无菌症状的中耳炎，西药效果不好。

此外，烧烫伤也在生活中时常发生，烧烫伤可以根据严重情况分为：轻度烧烫伤和严重烧烫伤，不论哪种烧烫伤都会给患者带来巨大的痛苦。烧烫伤的部位往往容易感染，而导致不易痊愈等。

现在又很多药物可以对以上三种疾病单独进行治疗，而且大部分也能使疾病痊愈，但是在疾病治疗的过程中，临床采用的西药治疗中耳炎效果不佳，达不到根治作用，造成反复发作，而且有一定副作用，采用中药治疗则效果慢，疗程长，不能根治，有效率和治愈率低，且价格昂贵，制作工艺复杂。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡的药物组合物，以解决现有药物不能同时对烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡进行治疗的问题，以及解决现有药物对烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡治疗效果不明显、有效率和治愈率低的问题。

为了实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由下列原料按重量比混合而成：

黄丹粉20-30克；冰片20-30克；硼砂25-35克；

石膏15-25克。

在上述方案中，所述原料按重量比为：黄丹粉25克、冰片25克、硼砂25克、石膏25克。

在上述方案中，所述原料按重量比为：黄丹粉20克、冰片20克、硼砂35克、石膏25克。

在上述方案中，所述原料按重量比为：黄丹粉30克、冰片30克、硼砂25克、石膏15克。

黄丹粉具有解毒，生肌，坠痰镇惊等功效，主治痈疽、溃疡，金疮出血，口疮，目翳，汤火灼伤，惊癎癫狂，疟疾，痢疾，吐逆反胃等症状。

硼砂外用清热解毒，消肿，防腐；内服清肺化痰。用于急性扁桃体炎，咽喉炎，咽喉肿痛，口舌生疮，口腔炎，齿龈炎，中耳炎，目赤肿痛，汗斑，为五官科疾患的常用药。常用于治疗口舌生疮、咽喉肿痛，开窍醒神，清热止痛。加入芝麻油搅溶后滴耳，治疗急、慢性化脓性中耳炎，有较好疗效。

冰片无色透明或白色半透明的片状松脆结晶，气清香，味辛、凉；具挥发性，易升华，局部应用对感觉神经有较微刺激，有一定的止痛及温和的防腐作用。较高浓度(0.5％)的冰片溶液对葡输球菌、链球菌、肺炎双球茵、大肠杆菌及部分致病性皮肤真菌等有抑制作用。内治口舌生疮，外治痈疽疮疡、溃不收口以及汤火烫伤等。

石膏辛能解肌，甘能缓热，清热止痛，活血消肿，用以除胃热、肺热、散阳邪以及缓脾益气。

本发明是通过将四种成份混合后而组成的药物，由于是普通的混合，相互之间没有发生反应，所以各成份保持本身的特性，仍然具有各自的治疗效果，但混合后的药物，作为外敷，具有止痛、生肌、活血、消肿、防腐以及清热解毒等药效，可同时治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡。在治疗过程中，各药物之间能够取长补短，使药力增大，治疗效果明显，治愈率高，达98％以上。

本发明药物在治疗烧烫伤及口腔溃疡时，涂抹在患处，即可减轻患者痛苦，特别是烧烫伤，由于面积比较大，神经比较多，烧烫伤的患者十分痛苦，将本发明药物涂抹在患处后，即可止痛，感觉清凉，减轻了患者的痛苦。

下面结合实施例和试验实施例对本发明作详细说明。

具体实施方式

实施例1：一种治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡的药物组合物，所述药物组合物由下列原料按重量比混合而成：黄丹粉20克、冰片20克、硼砂35克、石膏25克，研磨成粉状混合，在治疗烧烫伤时可掺入适量芝麻油，调成膏状或糊状，涂抹在患处，每日2-3次。在治疗中耳炎时，每日2-3次将粉末倒入耳内，或加芝麻油调成糊状倒入耳内。在治疗口腔溃疡时，将粉末洒在患处，每日2-3次。

实施例2：一种治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡的药物组合物，所述药物组合物由下列原料按重量比混合而成：黄丹粉25克、冰片25克、硼砂25克、石膏25克，研磨成粉末状后混合，在治疗烧烫伤时可掺入适量芝麻油，调成膏状或糊状，涂抹在患处，每日2-3次。在治疗中耳炎时，每日2-3次将粉末倒入耳内，或加芝麻油调成糊状倒入耳内。在治疗口腔溃疡时，将粉末洒在患处，每日2-3次。

实施例3：一种治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡的药物组合物，所述药物组合物由下列原料按重量比混合而成：黄丹粉30克、冰片30克、硼砂25克、石膏15克，研磨成粉末状后混合，在治疗烧烫伤时可掺入适量芝麻油，调成膏状或糊状，涂抹在患处，每日2-3次。在治疗中耳炎时，每日2-3次将粉末倒入耳内，或加芝麻油调成糊状倒入耳内。在治疗口腔溃疡时，将粉末洒在患处，每日2-3次。

试验实施例一：药理及毒理性实验(以口腔溃疡为例)

1、动物的药理学研究实验

(1)实验材料：豚鼠、小白鼠和猫，均为市售动物；分别按照配方制备的样品。

(2)实验方法：

①将样品和试验动物分为10ug/只组、50ug/只组、100ug/只组、200ug/只组、500ug/只组五个剂量，每日分2次，连续7日，贴于豚鼠体表患处，观察对豚鼠实验性单疱病毒性疱疹是否有明显抑制作用，是否随其剂量强度增大而增强。

②将样品10ug/只组、50ug/只组、100u/只组、200ug/只组、500ug/只组涂抹小鼠破损皮肤，然后观察药物对其自主活动有无明显影响；

③将猫麻醉，然后在其破损的口腔粘膜处使用10ug/只、50ug/只、100ug/只、200ug/只、500ug/只，观察药物对其血压、心率、呼吸频率、呼吸深度及心电图有无明显影响。

(3)实验结果：

药物对豚鼠实验性单疱病毒性疱疹有明显抑制作用，且其强度随剂量增大而增强；对小白鼠自主活动无明显影响；对麻醉后的猫血压心率、呼吸频率、呼吸深度及心电图无明显影响。方法和药效学实验所述相同。观察对溃疡的抑制作用；对小鼠自主活动的影响；对猫的血压、心跳、呼吸频率、呼吸深度及心电图有无明显影响。

2、动物的急性毒性实验

(1)实验材料：大鼠为市售动物；按照配方制备的样品。

(2)实验方法：将样品最大给药量4-2000ug/kg贴于大鼠的体表破损皮肤处，连续观察7天，记录异常现象和死亡数。

(3)实验结果：7天内大鼠无一死亡，亦未出现异常反应，该剂量相当于临床剂量的1.5×10000倍，所以临床用药非常安全。

3、动物的长期毒性研究实验

(1)实验材料：大鼠为市售动物；按配方制成的样品，

(2)实验方法：样品按50ug/只剂量贴于大鼠溃疡的皮肤处给药，每日一次，连续28天，与对照品比较，观察大鼠的活动、体重、饮食量、饮水量、血常规、血生化指标、脏器系数以及进行组织病理学检查，记录异常现象和死亡数。

(3)实验结果：与对照组比较，对所观察的各指标均无明显异常。连续给药30天后再停药观察15天，上述各指标均无明显异常。

因为口腔溃疡为口腔内用药，通过对口腔溃疡疾病的药理试验，可以概括到在治疗中耳炎和烧烧烫伤上的药理，对口腔溃疡疾病的毒理性理试验，可以判断本发明的药剂没有毒理作用，对人体的使用时安全的。

实验实施例二：主要药效学实验(以口腔溃疡为例)

动物的药效学实验

(1)实验材料：豚鼠为市售动物；按照配方制成的样品为：分别以主药10ug/kg、50ug/kg、100ug/kg、200ug/kg、500ug/kg。

(2)实验方法：

本发明的产品临床前动物药效模型采用豚鼠，攻击病毒用I型和II型单纯庖疹病毒。具体方法是将两组豚鼠口腔粘膜划破，两组分别涂抹一定量的工型和II型单纯庖疹病毒，4-5天后造成口腔溃疡，将造模豚鼠按病变程度均分5组：模型组、阳性药对照组、按照配方制成的样品10ug/只组、50ug/只组、100ug/只组、200ug/只组、500ug/只组。

各组豚鼠分别于溃疡部位贴敷各受试药物，模型组贴敷等体积的空白基质片，1贴/次，2次/日，连续给药7天左右。分别于给药前、给药期间及给结束根据溃疡愈合程度按下列评分标准进行半定量评分，结果进行统计学处理。于末次给药后约16h，处死豚鼠，取溃疡部位的口腔粘膜置10％中性福尔马林溶液中，进行病理组织学检查。

表一评分标准

病变程度	评分标准
		口腔粘膜无明显变化	0
口腔粘膜红肿、散在水疱	1
		水疱破裂形成小圆形溃疡	2
小圆形溃疡汇集成大面积糜烂	3
		口腔粘膜红肿减轻、溃疡面积开始缩小	2
溃疡面继续减小、结痂	1
		口腔粘膜溃疡面完全愈合	0

(3)实验结果：本发明的产品各剂量组给药后，豚鼠口腔粘膜红肿减轻、溃疡面缩小、结痂直至溃疡面完全愈合。病理组织学检查与对照组比较未见黏膜形态结构异常。

通过对口腔溃疡疾病的药效试验，以及本发明各种成分本身具有的功效，我们可以推断在对中耳炎和烧烫伤的治理中，同样有良好的药效作用。

实验实施例三：临床实验

(一)病理组织学检查与对照本发明的产品用于治疗疱疹性口炎、复发性口腔溃疡及放化疗引起的口腔黏膜炎的适应症进行了318例病人的临床实验。实验采用随机单盲法，实验组(按实施例2的重量比制成的药剂)206例，对照组(安慰组)112例，剂量：一次25g，一日2次。疗程：疱疹性口炎及复发性口疮7天；放化疗粘膜炎14天。

结果显示：试验组与对照组总有效率分别为98.89％与32.19％。其中疱疹性口炎有效率98.88％和28.65％；复发性口腔溃疡98.85％和38.52％；防化疗黏膜炎98.98％和22.79％。经统计学处理，P＜0.03，显示试验组有显著的疗效，且有统计学意义。

(二)用本发明中药制剂治疗化脓性中耳炎310例，并设0.25％氯霉素液为对照治疗化脓性中耳炎100例以比较治疗，现将临床试验报告如下。

1、病例选择标准：(1)急性化脓性中耳炎；(2)慢性化脓性中耳炎。

2、分组方法：(1)治疗组：本发明中药制剂，门诊随机分组；(2)对照组：0.25％氯霉素液，门诊随机分组，单盲对照。

3、给药方法：用棉签拭干外耳道，患者向上，将耳廓向上方轻轻牵拉时，倒入本发明药剂粉末或经芝麻油调成的糊状物，轻按压耳屏数次，使药剂粉末流入中耳，每日2-3次，对照组0.25％氯霉素液用法同上。

4、分组情况：

(1)治疗组：310例(包括急、慢性化脓性中耳炎)，男195例，女115例；1-14岁70例，15-60岁230例，61岁以上12例。

(2)对照组：100列(包括急、慢性化脓性中耳炎)，男66例，女34例；2月-14岁20例，15-60岁77例，61岁以上3例。

(3)OMPA：治疗组100列，男56例，女44例；4月-14岁42例，15-60岁58例；对照组24例，男18例，女6例；1月-14岁14例，15-60岁10例。

(4)OMPC：治疗组210列，男130例，女72例；2岁-14岁30例，15-60岁172例，61岁以上8例；对照组76列(全部为慢性化脓性中耳炎)男46例，女30例；2岁-14岁6例，15-60岁67例，61岁以上3列。

5、治疗结果：

(1)化脓性中耳炎(OMP)总疗效：见表二。

表二OMP疗效

组别	例数	治愈	显效	有效	无效	有效率(％)
							治疗组	310	187	87	30	6	98.1
对照组	100	1	6	45	48	52

两组有效率分别为98.1％和52.0％，两组疗效相比，经统计学处理，P＜0.01，差异有非常显著性，本发明中药制剂明显优于0.25％氯霉素液。

(2)急性化脓性中耳炎(0MPA)疗效：见表三。

表三OMPA疗效

组别	例数	治愈	显效	有效	无效	有效率(％)
							治疗组	100	69	23	6	2	98.0
对照组	24	0	3	8	13	52

两组有效率分别为98.0％和45.8％，两组疗效相比，经统计学处理，P＜0.01，差异有非常显著性，说明本发明中药药剂治疗OMPA有效率明显优于氯霉素液。

(3)慢性化脓性中耳炎(OMPC)疗效：见表四。

表四OMPC疗效

组别	例数	治愈	显效	有效	无效	有效率(％)
							治疗组	210	117	65	24	45	98.1
对照组	76	1	3	37	35	53.9

两组有效率分别为96.6％和53.9％，两组疗效相比，经统计学处理，P＜0.01，差异有非常显著性，说明本发明中药制剂治疗慢性化脓性中耳炎有效率优于氯霉素液。

(4)不良反应：见表五。

表五OMP不良反应

组别	例数	微痛	剧痛	耳鸣	耳胀	食欲减退	口渴发麻	手足发麻	重听	恶心呕吐	不稳感
												治疗组	310	8	0	0	0	0	0	0	0	0	0
对照组	100	3	0	5	5	0	1	0	5	2	2

两组不良反应表明，治疗组除微痛稍多于对照组外，其余对照组均有一些病例有耳鸣、耳胀、重听、恶心呕吐、不稳感、口渴等不良反应，说明治疗组不良范明明显小于对照组。

结论：通过本发明中药制剂治疗急、慢性化脓性中耳炎310例，并用0.25％氯霉素液作为对照组治疗化脓性中耳炎100例，其效率分别为98.1％与52％，说明本发明配方中中药制剂治疗化脓性中耳炎明显优于0.25％氯霉素液。因为0.25％氯霉素液通常用于治疗化脓性中耳炎的消炎药，它是针对中耳炎脓液抗菌谱而设的抗菌药物，能通过抑制细菌蛋白质的合成而发挥抗菌作用，故用于为对照组。

(三)用本发明药物临床治疗100多例患者，包括I-III度烧烫伤患者，全部治愈，I度烧烫伤一般一周左右治愈，II度烧烫伤一般2周左右治愈，III度烧伤一般一个月左右治愈。治愈率为100％，无1例出现感染。在治疗烧烫伤患者时，本发明的药物要用芝麻油调成膏状或糊状，涂抹在烧烫伤处，在整个过程中，芝麻油只起到将粉状药剂调成膏状或糊状的作用，对于治疗烧烫伤没有药理作用。

以下是部分病例：

胡X X，女，45岁，肉食加工厂职工，2008.1.7

患者左腿及脚背部被开水烫伤，烫伤程度为浅II度烫伤，烫伤面积占人体总面积宽度15％，烫伤部位有水泡或脱皮，创面潮湿，红肿，剧痛，在无菌条件下给予清创清除水泡涂抹本发明烧烫伤膏后，患者疼痛立即消失，患者采用暴露法，创面1天内结痂，7天内烫伤部位全部脱痂愈合，未留疤痕。

曹XX，女，17岁，高密市柴沟镇中学学生，2008.1.19

患者左腿及脚背部被开水烫伤，烫伤程度为浅II度烫伤，烫伤面积占人体总面积的15％，患者烫伤部位有水泡或脱皮，创面潮湿，红肿，剧痛，患者疼痛难忍，痛哭不止，在无菌条件下给予清创，清除水泡后，涂抹本发明烧烫伤膏后，患者疼痛立即消失，患处采用暴露法，15天内全部烫伤部位脱痂愈合，未留疤痕。

赵X，一岁零一个月，女，潍城区，2009.2.5

患者左脚背部被开水烫伤，属浅II度烫伤，局部红肿，水泡，创面潮湿，部分脱皮，患儿因疼痛哭闹，在无菌条件下清创后，给予本发明烧烫伤膏涂抹后，患儿立即哭闹停止，约2天部分创面结痂，静脉给予输液抗炎处理，约10天烫伤部位全部愈合，未留疤痕。

马XX，男，2岁，高密市柴沟镇，2009.2.14

患儿不慎被开水将颜面部，胸部大面积烫伤，烫伤面积占人体总面积的25％，烫伤程度有浅II度及深II度，伤口表现水泡，脱皮，创面潮湿，红肿，剧痛，患儿表情痛苦，哭闹不止，给予清创，清除水泡，均匀涂抹本发明烧烫伤膏，患儿立即停止哭闹，安静，给予补液，抗感染治疗，15天全部烫伤部位脱痂痊愈，未留疤痕。

马XX，女，36岁，纺织厂职工，2009.2.25

左侧脚背部被油烫伤，烫伤程度为深II度，伤口表现苍白有红斑，痛觉迟钝，在无菌条件下行清创术，均匀涂抹本发明烧烫伤膏后，烫伤部位采用暴露法，给予抗生素防治感染，第二天，在伤口部位补充给药，13天全部烫伤部位脱痂愈合，未留疤痕。

边XX，男，52岁，机械厂工人，2009.3.2

患者被火烧颜面部，双上肢及左侧下肢，属浅II度及深II度烧伤，烧伤面积占人体总面积的30％，患者抬入治疗室，已出现休克状态，立即行抗休克治疗，并给予镇静，止痛，清洁创面，在无菌条件下，给予清创术，烧伤部位采用暴露法，均匀涂抹本发明烧烫伤膏，在2日及9日给予部分创面补充给药，给予补液及抗感染治疗，17天大部分烧伤部位脱痂愈合，28天后全部烧伤部位愈合，未感染，未留疤痕。

贾XX，女，1岁3个月，高密市呼家庄镇，2009.3.9

患儿不慎被开水烫伤，胸部及双下肢，属浅II度烫伤，占人体总面积的23％，局部表现水泡及脱皮，创面潮湿，患儿哭闹不止，给予清创术，均匀涂抹本发明烧烫伤膏，患儿哭闹停止，烫伤部位采用暴露法，给予补液抗炎治疗，18天全部烫伤部位脱痂愈合，未留疤痕。

刘X，女，34岁，高密市建材厂，2009.4.6

患者腹部及会阴部被开水烫伤，烫伤程度属浅II度患者被抬入诊室，脱去衣服，表皮全部脱落，创面潮湿，红肿，部分苍白，患者剧痛难忍，急行清创术后，将本发明烧烫伤膏均匀涂抹患处，患者疼痛立即去除，给予补液抗感染治疗，烫伤部位采取暴露法，18天内烫伤部位脱痂愈合，未留疤痕。

马XX，男，3岁，高密市柴沟镇马旺村，2009.4.9

患者不慎被开水烫伤颈部及胸部，浅II度烫伤，局部表面水泡或脱皮，创面潮湿红肿，患儿哭闹不止，烫伤面积占全身总面积的19％，急行清创术后，给予本发明烧烫伤膏均匀涂抹患处，患儿哭闹停止，给予抗感染治疗。13天后烫伤部位全部愈合，未感染，未留疤痕。

综上所述，本发明所述的药物不仅可以治愈口腔溃疡、治疗化脓性中耳炎，还能治疗轻、中度的烧烫伤，具有清热止痛，活血消肿，去腐生肌等功效，治愈率高，治疗效果好。

Claims (4)

1.一种治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由下列原料按重量比：黄丹粉20-30克、冰片20-30克、硼砂25-35克、石膏15-25克研磨成粉末状后混合而成。

2.如权利要求1所述的一种治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡的药物组合物，其特征在于，所述原料按重量比为：黄丹粉25克、冰片25克、硼砂25克、石膏25克。

3.如权利要求1所述的一种治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡的药物组合物，其特征在于，所述原料按重量比为：黄丹粉20克、冰片20克、硼砂35克、石膏25克。

4.如权利要求1所述的一种治疗烧烫伤、中耳炎以及口腔溃疡的药物组合物，其特征在于，所述原料按重量比为：黄丹粉30克、冰片30克、硼砂25克、石膏15克。