CN1781486A - 一种复方氨基酸与维生素胶囊制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种复方氨基酸与维生素胶囊制剂，其包含氨基酸包衣颗粒和维生素包衣颗粒，其中氨基酸包衣颗粒和维生素包衣颗粒的重量比为1∶0.68，其中所述氨基酸包衣颗粒包含异亮氨酸、亮氨酸、盐酸赖氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、和盐酸精氨酸，所述维生素包衣颗粒包含维生素B1硝酸盐、维生素B2、维生素B6、维生素E醋酸酯和烟酰胺。本发明还提供了制备复方氨基酸与维生素胶囊制剂的方法。

Description

一种复方氨基酸与维生素胶囊制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种复方氨基酸与维生素胶囊制剂及其制备方法。
背景技术
氨基酸与维生素均是人体维持正常生命活动与健康所必需的基本物质。氨基酸来源于蛋白质，在体内分解为氨基酸被小肠吸收，通过肝脏贮存于骨骼、肌肉和脏器的细胞及血浆中，在蛋白质合成和代谢时被利用。氨基酸是蛋白质在体内合成肌肉、皮肤、脏器、酶、免疫抗体所必需的成分。亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸可强化肝功能，赖氨酸、苏氨酸能在体内迅速转换能量，蛋氨酸能解毒、保护肝功能，色氨酸可安眠，精氨酸可促进蛋白质的合成，苯丙氨酸是酪氨酸的前驱体。大多数维生素在人和动物体内不能合成，所以必须通过食物有规律地从外界摄取。每种维生素在生物体内起着不同的功能(如维生素E可避免肝坏死、肾病变、肌酸尿素等病症，增强免疫力)，它们之间不能相互替代，也没有其它可替代的物质。氨基酸与维生素协同作用，能有效提高氨基酸在体内的吸收，改善细胞对氨基酸的生物利用度，促进蛋白质的合成，从而改善人体氨基酸和蛋白质的合成与代谢。国内有复合氨基酸胶囊及制备方法的报道(见CN1424027A)，但此专利对复合氨基酸胶囊的制备方法并没有进行详细研究，由普通的调节崩解和药物释放的辅料制成的复合氨基酸胶囊崩解及溶出并不能达到中华人民共和国药典要求，而且此专利将原料及辅料共制成六种小丸和一种微囊，生产成本较大，且不适用于大规模生产。
由于复方氨基酸与维生素胶囊制剂含有多种氨基酸和维生素，且每种成分的性质不一：有水溶的，有脂溶的；有固态的，也有液态的。普通的调节崩解和药物释放的辅料，不能解决制品的溶出问题。而且，普通的制剂各种成分相互作用，稳定性不好。CN1424027A虽然可以解决稳定性不佳的问题，但生产成本过高，且不适用于大规模生产。
发明内容
本发明发明人经过多次实验摸索，得出能制得溶出良好、性质稳定的复方氨基酸与维生素胶囊制剂的处方和工艺。由于复方制剂成分较多，本发明发明人经多次稳定性实验发现将氨基酸制为一种包衣颗粒、维生素制为一种包衣颗粒，由这种方法制备而得的复方氨基酸胶囊并不会影响制品的质量及贮存，而且缩短了生产周期，降低了胶囊充填难度，大大节约了成本。为使生产简便，故制备空白颗粒调节装量。
本发明的一个目的是提供溶出良好、性质稳定、外观优美的复方氨基酸与维生素胶囊制剂。
本发明的另一个目的是提供复方氨基酸与维生素胶囊制剂的制备方法。
本发明提供了一种复方氨基酸与维生素胶囊制剂，其包含氨基酸包衣颗粒和维生素包衣颗粒，其中氨基酸包衣颗粒和维生素包衣颗粒的重量比为1∶0.68。
根据本发明的复方氨基酸与维生素胶囊制剂，其中所述氨基酸包衣颗粒包含
异亮氨酸           2.7～3.3重量份，优选为3重量份
亮氨酸             3.1～3.7重量份，优选为3.4重量份
盐酸赖氨酸         3.4～4.1重量份，优选为3.75重量份
苯丙氨酸           1.8～2.2重量份，优选为2重量份
蛋氨酸             2.7～3.3重量份，优选为3重量份
苏氨酸             1.8～2.2重量份，优选为2重量份
色氨酸             0.9～1.1重量份，优选为1重量份
缬氨酸             2.7～3.3重量份，优选为3重量份
盐酸精氨酸         3.2～4.0重量份，优选为3.6重量份。
根据本发明的复方氨基酸与维生素胶囊制剂，其中所述维生素包衣颗粒包含
维生素B1硝酸盐            0.9～1.1重量份，优选为1重量份
维生素B2                  0.36～0.44重量份，优选为0.4重量份
维生素B6                  1.35～1.65重量份，优选为1.5重量份
维生素E醋酸酯              0.45～0.55重量份，优选为0.5重量份
烟酰胺                     2.7～3.3重量份，优选为3重量份。
本发明的复方氨基酸与维生素胶囊进一步包含空白颗粒，所述空白颗粒组成为蔗糖粉、淀粉、微晶纤维素、乳糖、甘露醇、预胶化淀粉、糊精、和硫酸钙中的一种或多种，优选蔗糖粉和淀粉。空白颗粒是用来调节装量，本领域技术人员根据需要可以合理地确定空白颗粒的比例。
在本发明的复方氨基酸与维生素胶囊中，维生素颗粒进一步包含2.52～3.08重量份乳糖、4.32～5.28重量份淀粉、和0.9～1.1重量份吐温80。优选包含2.8重量份乳糖、4.8重量份淀粉、和1重量份吐温80。
在本发明的复方氨基酸与维生素胶囊中，粘合剂为选自PVP、HPC、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、HPMC的溶液或淀粉浆中一种或多种，优选为6％的PVP水溶液。
本发明还提供了复方氨基酸与维生素胶囊制剂的制备方法，其包括
1)制备氨基酸包衣颗粒；
2)制备维生素包衣颗粒；
3)制备空白颗粒；
4)将上述三种颗粒混合，充填胶囊。
具体地，复方氨基酸与维生素胶囊制剂的制备方法包括以下步骤：
1)制备氨基酸颗粒：
a.称取处方量的各种氨基酸，机械混合均匀；
b.将粘合剂制成溶液，用此溶液制粒，用挤出制粒机制粒；
c.45℃干燥至半干，整粒，45℃干燥至全干；
d.流化床包衣；
e.流化干燥，取18-30目颗粒备用。
2)制备维生素颗粒：
a.将处方量的维生素B1硝酸盐、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、乳糖混合均匀，维生素E醋酸酯与吐温80混合均匀，再将二者混合均匀；
b.将粘合剂制成溶液，用此溶液制粒，用挤出制粒机制粒；
c.45℃干燥至半干，整粒，45℃干燥至全干；
d.流化床包衣；
e.流化干燥，取18-30目颗粒备用。
3)制备空白颗粒：
a.称取处方量的蔗糖粉、淀粉，混合均匀；
b.将粘合剂制成溶液，用此溶液制粒，用挤出制粒机制粒；
c.60℃干燥至半干，整粒，60℃干燥至全干；
d.流化床包衣
e.流化干燥，取18-30目颗粒，备用。
4)总混合：
将氨基酸颗粒、维生素颗粒以及空白颗粒按比例混合均匀。
5)充填胶囊。
在本发明的制备方法中，氨基酸颗粒和维生素颗粒分别采用不同颜色的包衣液包衣。
按照本发明的制备方法，氨基酸颗粒和维生素颗粒干燥温度优选为45℃，并优选使用18-30目颗粒填充胶囊。
本发明所述的乳糖、吐温80、淀粉为辅料。乳糖为赋形剂、崩解剂；淀粉为赋形剂，增加颗粒硬度；吐温80为助溶剂，改善VE溶出。由本发明提供的处方、工艺制得的制品溶出、稳定性良好，外观优美，且极大的缩短了生产周期、降低了生产成本，避免资源浪费。
具体实施方式。
实施例1：
处方组成为：
1.氨基酸颗粒：
(a)异亮氨酸                    150g/万粒
(b)亮氨酸                      170g/万粒
(c)盐酸赖氨酸                   187.5g/万粒
(d)苯丙氨酸                     100g/万粒
(e)蛋氨酸                       150g/万粒
(f)苏氨酸                       100g/万粒
(g)色氨酸                       50g/万粒
(h)缬氨酸                       150g/万粒
(i)盐酸精氨酸                   180g/万粒
(j)PVP                          152g/万粒
(k)红色欧巴代                   433g/万粒
(l)咖啡色欧巴代                 433g/万粒
2.维生素颗粒：
(m)维生素B1硝酸盐              50g/万粒
(n)维生素B2                    20g/万粒
(o)维生素B6                    75g/万粒
(p)维生素E醋酸酯                25g/万粒
(q)烟酰胺                       150g/万粒
(r)乳糖                         140g/万粒
(s)淀粉                         240g/万粒
(t)吐温80                       50g/万粒
(u)PVP                          36g/万粒
(v)橙色欧巴代                   169g/万粒
3.空白颗粒：
(w)蔗糖粉                       214g/万粒
(x)淀粉                         500g/万粒
(y)PVP                          155g/万粒
(z)白色欧巴代                   186.5g/万粒
以制成1万粒复方氨基酸与维生素胶囊为例，具体制备方法是：
1.制备氨基酸颗粒：称取处方量的各种氨基酸，机械混合均匀；将PVP制成6％溶液，用PVP溶液制粒，用挤出制粒机制粒；45℃干燥至半干，整粒，45℃干燥至全干；将红色欧巴代和咖啡色欧巴代分别配成10％的溶液，流化床包衣；流化干燥，取18-30目颗粒备用。
2.制备维生素颗粒：将处方量的维生素B1硝酸盐、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、乳糖混合均匀，维生素E醋酸酯与吐温80混合均匀，再将二者混合均匀；将PVP制成10％溶液，用PVP溶液制粒，用挤出制粒机制粒；45℃干燥至半干，整粒，45℃干燥至全干；将橙色欧巴代配为10％包衣液，流化床包衣；流化干燥，取18-30目颗粒备用。
3.制备空白颗粒：称取处方量的蔗糖粉、淀粉，混合均匀；将PVP制成6％溶液，用PVP溶液制粒，用挤出制粒机制粒；60℃干燥至半干，整粒，60℃干燥至全干；将白色欧巴代配为10％包衣液，流化床包衣；流化干燥，取18-30目颗粒，备用。
4.总混合：将氨基酸颗粒、维生素颗粒以及空白颗粒按比例混合均匀。
5.充填胶囊。
实施例2：
由本发明所述方法制得的复方氨基酸与维生素胶囊与市售的深圳万和药业有限公司的复合氨基酸胶囊(商品名：和安)的溶出度比较。按实施例1所制得的复方氨基酸与维生素胶囊与和安(批号：040202)按药典所述溶出度测定方法进行检测，结果见表1。
           表1.溶出度比较
  样品   溶出度(％)
  复方氨基酸与维生素胶囊   92.6
  和安(批号：040202)   73.4
实施例3：
由本发明所述方法制得的复方氨基酸与维生素胶囊稳定性考察。按实施例1所制得的复方氨基酸与维生素胶囊经室温放置12月，按药典所述溶出度测定方法考察其稳定性。结果见表2。
        表2.复方氨基酸与维生素胶囊稳定性考察
  考察时间  放置1月  放置2月  放置3月  放置6月   放置12月
  溶出度  92.7％  93.4％  91.5％  92.3％   91.9％
  外观  良好  良好  良好  良好   良好

Claims (10)

1.一种复方氨基酸与维生素胶囊制剂，其包含氨基酸包衣颗粒和维生素包衣颗粒，其中氨基酸包衣颗粒和维生素包衣颗粒的重量比为1∶0.68。
2.按照权利要求1的复方氨基酸与维生素胶囊制剂，其中所述氨基酸包衣颗粒包含
异亮氨酸      2.7～3.3重量份，优选为3重量份
亮氨酸        3.1～3.7重量份，优选为3.4重量份
盐酸赖氨酸    3.4～4.1重量份，优选为3.75重量份
苯丙氨酸      1.8～2.2重量份，优选为2重量份
蛋氨酸        2.7～3.3重量份，优选为3重量份
苏氨酸        1.8～2.2重量份，优选为2重量份
色氨酸        0.9～1.1重量份，优选为1重量份
缬氨酸        2.7～3.3重量份，优选为3重量份
盐酸精氨酸    3.2～4.0重量份，优选为3.6重量份。
3.按照权利要求1的复方氨基酸与维生素胶囊制剂，其中所述维生素包衣颗粒包含
维生素B1硝酸盐     0.9～1.1重量份，优选为1重量份
维生素B2           0.36～0.44重量份，优选为0.4重量份
维生素B6           1.35～1.65重量份，优选为1.5重量份
维生素E醋酸酯       0.45～0.55重量份，优选为0.5重量份
烟酰胺              2.7～3.3重量份，优选为3重量份。
4.按照权利要求1的复方氨基酸与维生素胶囊制剂，其进一步包含空白颗粒，所述空白颗粒组成为蔗糖粉、淀粉、微晶纤维素、乳糖、甘露醇、预胶化淀粉、糊精、和硫酸钙中的一种或多种，优选蔗糖粉和淀粉。
5.按照权利要求1的复方氨基酸与维生素胶囊制剂，其中所述维生素颗粒进一步包含2.52～3.08重量份乳糖、4.32～5.28重量份淀粉、和0.9～1.1重量份吐温80。
6.按照权利要求5的复方氨基酸与维生素胶囊制剂，其中所述维生素颗粒进一步包含2.8重量份乳糖、4.8重量份淀粉、和1重量份吐温80。
7.按照权利要求1的复方氨基酸与维生素胶囊制剂，其中所述氨基酸颗粒和维生素颗粒中的粘合剂为选自PVP、HPC、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、HPMC的溶液或淀粉浆中一种或多种。
8.按照权利要求7的复方氨基酸与维生素胶囊制剂，其中所述粘合剂为6％的PVP水溶液。
9.按照权利要求1-8中任何一项的复方氨基酸与维生素胶囊制剂的制备方法，其包括
1)制备氨基酸包衣颗粒；
2)制备维生素包衣颗粒；
3)制备空白颗粒；
4)将上述三种颗粒混合，充填胶囊。
10.按照权利要求9的制备方法，其中氨基酸颗粒和维生素颗粒分别采用不同颜色的包衣液包衣。
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