CN102038691B - 一种维生素氨基酸的复合制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种维生素氨基酸复合制剂，由复合维生素和复合氨基酸进行包衣制备成微丸得到。本发明所得的维生素氨基酸复合制剂，复合了多种维生素和氨基酸使用方便，采用微丸缓释包衣技术提高了生物利用度，质量稳定，人体吸收快。
Description
技术领域
本发明涉及医药制剂领域，尤其涉及一种维生素氨基酸的复合制剂及其制备方法。
背景技术
氨基酸是构成生物体蛋白质并同生命活动有关的最基本的物质，是在生物体内构成蛋白质分子的基本单位，与生物的生命活动有着密切的关系。它在抗体内具有特殊的生理功能，是生物体内不可缺少的营养成分之一。作为构成蛋白质分子的基本单位氨基酸是人体必需的构成人体的基本物质之一。
构成人体地方氨基酸主要有20多种，它们是色氨酸、蛋氨酸、苏氨酸、缬氨酸、赖氨酸、组氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、丙氨酸、苯丙氨酸、胱氨酸、半胱氨酸、精氨酸、甘氨酸、丝氨酸、酪氨酸、3.5.二碘酪氨酸、谷氨酸、天门冬氨酸、脯氨酸、羟脯氨酸、精氨酸、瓜氨酸、乌氨酸等。这些氨基酸存在于自然界中，在植物体内都能合成，而人体不能全部合成。其中8种是人体不能合成的，必需由食物中提供，叫做“必需氨基酸”。这8种必需氨基酸是：色氨酸、苏氨酸、蛋氨酸、缬氨酸、赖氨酸、亮氨酸、异亮氨酸和苯丙氨酸。其他则是“非必需氨基酸”。组氨酸能在人体内合成，但其合成速度不能满足身体需要，有人也把它列为“必需氨基酸”。胱氨酸、酪氨酸、精氨酸、丝氨酸和甘氨酸长期缺乏可能引起生理功能障碍，而列为“半必需氨基酸”，因为它们在体内虽能合成，但其合成原料是必需氨基酸，而且胱氨酸可取代80％～90％的蛋氨酸，酪氨酸可替代70％～75％的苯丙氨酸，起到必需氨基酸的作用，上述把氨基酸分为“必需氨基酸”、“半必需氨基酸”和“非必需氨基酸”3类，是按其营养功能来划分的；如按其在体内代谢途径可分为“成酮氨基酸”和“成糖氨基酸”；按其化学性质又可分为中性氨基酸、酸性氨基酸和碱性氨基酸，大多数氨基酸属于中性。
维生素是人体的必需营养素，大多数维生素人体不能自己合成，必需从膳食中补充，但是只靠日常的食物共给难以满足人体所需。维生素的种类很多，主要包括维生素A、B、C、D、E、B1、B2、B6、B12、叶酸等，以上的多数维生素对光、热、氧不稳定，容易变质，丧失其国有的生理活性成分。
目前市场上的复合维生素氨基酸制剂一般都为片剂或粉剂，它们在制备过程中维生素和氨基酸容易损失，而且在人体内吸收率不高，导致生物利用度较低。
发明内容
本发明的目的在于提供一种生物利用度高、使用方便、质量稳定、人体吸收快、利用率高、具有缓释作用的维生素氨基酸复合制剂。
本发明的另一目的在于提供一种维生素氨基酸复合制剂的制备方法。
为了实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：
一种维生素氨基酸的复合制剂，所述的复合制剂由复合维生素和复合氨基酸进行包衣制备成微丸得到，包括如下组分：
复方氨基酸 10％～90％ 复方维生素 5％～50％
空白丸芯 5％～50％ 淀粉 2％～30％
粘合剂 1％～4％ 膜材料 3％～20％
抗粘剂 1％～10％
所述的复合氨基酸包括L-亮氨酸酸盐酸盐、L-异亮氨、L-赖氨酸、L-苯丙氨酸、L-苏氨酸、L-缬氨酸、L-色氨酸、L-甲硫氨酸。
所述的复合维生素包括维生素D2、硝酸硫胺、维生素B2、烟酰胺、维生素B6、叶酸、泛酸钙、维生素B12、维生素C、维生素A、维生素E。
所述的膜材料是羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、聚维酮、Eudragit E100中的一种或多种混合。
所述的粘合剂为羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、聚维酮一种或多种混合。
所述的空白丸芯为蔗糖丸芯、淀粉丸芯、微晶纤维素丸芯一种或多种混合。
所述的抗粘剂为滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶。
本发明还公开一种维生素氨基酸复合制剂的制备方法，将复合氨基酸和复合维生素制备成微丸，再进行缓释包衣得到缓释微丸，再将缓释微丸填充胶囊得到。
包括如下步骤：
(1)含药丸芯的制备：将氨基酸和维生素用粘合剂加载到空白丸芯上；
(2)包衣：将含药丸芯用缓释材料进行包衣得到缓释微丸；
(3)将缓释微丸填充胶囊壳即得。
本发明所得的维生素氨基酸复合制剂，复合了多种维生素和氨基酸使用方便，采用微丸缓释包衣技术提高了生物利用度，质量稳定，人体吸收快。本发明所述的维生素氨基酸复合制剂，用于用于预防和治疗因缺乏必须氨基酸与维生素引起的各种疾病。如：神经炎、坏血病、佝偻病、脚气病等。外伤、烧伤、骨折、及术后伤口愈合。孕产妇、哺乳期妇女的营养失调及儿童营养缺乏。高温、高湿、寒冷环境作业及运动的营养补充。改善人体免疫力。用于体质弱者的营养补充。本发明效果稳定，适合大生产。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明做进一步的说明，但本发明不为实施例所限制。
实施例1：含药丸芯的制备：
处方：
L-亮氨酸183克 维生素D22000000国际单位
L-异亮氨酸59克 硝酸硫胺50克
L-赖氨酸盐酸盐250克 维生素B230克
L-苯丙氨酸50克 烟酰胺200克
L-苏氨酸42克 维生素B625克
L-缬氨酸67克 叶酸2克
L-色氨酸50克 泛酸钙50克
L-甲硫氨酸184克 维生素B1210克
5-羟基邻氨苯甲酸盐酸盐2克 维生素C 200克
维生素A 20000000国际单位 维生素E 10克
淀粉：500克
微精纤维素丸芯：3000克
聚维酮：100克
色素10克。
制备工艺：将处方量的聚维酮溶于乙醇溶液中，制得3％的聚维酮乙醇溶液作为粘合剂。将氨基酸、维生素微粉化，与辅料混合5分钟，加入加料斗中，将空白丸芯置于包衣制粒机中，喷洒粘合剂开始上药，直至药物全部加完，取出置于托盘中，于40±5℃干燥。
包衣：取300g含药丸芯，采用如下包衣处方进行包衣：
包衣液处方：
Eudragit E100 10g
滑石粉 30g
水 70g
包衣液的配制：取处方量的Eudragit E100、滑石粉及乙醇，混合搅拌均匀后作为包衣液。
包衣工艺：将含药微丸置于包衣造粒机中，进行包衣。
将上述含药微丸填充普通胶囊即得维生素氨基酸复合微丸胶囊。
实施例2：含药丸芯的制备：
处方：L-亮氨酸15.3克维生素D2200000国际单位
L-异亮氨酸8.9克 硝酸硫胺5.0克
L-赖氨酸盐酸盐20.0克 维生素B22.0克
L-苯丙氨酸5.0克 烟酰胺20.0克
L-苏氨酸4.2克 维生素B62.5克
L-缬氨酸8克 叶酸0.2克
L-色氨酸10.0克 泛酸钙5.0克
L-甲硫氨酸18.4克 维生素B121.0克
5-羟基邻氨苯甲酸盐酸盐0.2克 维生素C 20.0克
维生素A 2000000国际单位 维生素E 2.0克
淀粉，微晶纤维素丸芯各150克，色素0.5克，聚维酮20克。
制备工艺：将处方量的聚维酮溶于乙醇溶液中，制得3％的聚维酮乙醇溶液作为粘合剂。将氨基酸、维生素微粉化，与附料混合5分钟，加入挤出滚圆制粒机中，喷洒粘合剂制软材，在离心滚圆，取出置于托盘中，于30±5℃真空干燥。
包衣：取300g含药丸芯，采用如下包衣处方进行包衣：
包衣液处方：
聚维酮 10g
滑石粉 30g
水 200g
包衣液的配制：取处方量的聚维酮、滑石粉及乙醇，混合搅拌均匀后作为包衣液。
包衣工艺：将含药微丸置于包衣造粒机中，进行包衣。
将上述含药微丸填充普通胶囊即得维生素氨基酸复合微丸胶囊。
实施例3：含药丸芯的制备：
处方：L-亮氨酸18.3克 维生素D2200000国际单位
L-异亮氨酸5.9克 硝酸硫胺5.0克
L-赖氨酸盐酸盐25.0克 维生素B23.0克
L-苯丙氨酸5.0克 烟酰胺20.0克
L-苏氨酸4.2克 维生素B62.5克
L-缬氨酸6.7克 叶酸0.2克
L-色氨酸5.0克 泛酸钙5.0克
L-甲硫氨酸18.4克 维生素B 121.0克
5-羟基邻氨苯甲酸盐酸盐0.2克 维生素C 20.0克
维生素A2000000国际单位 维生素E 1.0克
淀粉丸芯：200克
聚维酮：10克色素1克。
制备工艺：将处方量的聚维酮溶于乙醇溶液中，制得3％的聚维酮乙醇溶液作为粘合剂。将氨基酸、维生素微粉化，与附料混合10分钟，加入加料斗中，将空白丸芯置于包衣制粒机中，喷洒粘合剂开始上药，直至药物全部加完，取出置于托盘中，于50±5℃干燥。
包衣：取300g含药丸芯，采用如下包衣处方进行包衣：
包衣液处方：
聚维酮 10g
滑石粉 30g
水 150g
包衣液的配制：取处方量的聚维酮、滑石粉及乙醇，混合搅拌均匀后作为包衣液。
包衣工艺：将含药微丸置于包衣造粒机中，进行包衣。
将上述含药微丸填充普通胶囊即得维生素氨基酸复合微丸胶囊。
实施例4：含药丸芯的制备：
处方：L-亮氨酸20.3克 维生素D220000国际单位
L-异亮氨酸5.9克 硝酸硫胺4.0克
L-赖氨酸盐酸盐25.0克 维生素B23.0克
L-苯丙氨酸6.0克 烟酰胺20.0克
L-苏氨酸4.2克 维生素B60.5克
L-缬氨酸7.7克 叶酸0.2克
L-色氨酸5.0克 泛酸钙5.0克
L-甲硫氨酸8.4克 维生素B121.0克
5-羟基邻氨苯甲酸盐酸盐0.2克 维生素C 20.0克
维生素A 200000国际单位维生素E 1.0克
微精纤维素：50克
微精纤维素丸芯：300克
羟丙甲基纤维素：10克色素1克。
制备工艺：将处方量的羟丙甲基纤维素溶于乙醇溶液中，制得3％的羟丙甲基纤维素乙醇溶液作为粘合剂。将氨基酸、维生素微粉化，与辅料混合5分钟，加入加料斗中，将空白丸芯置于包衣制粒机中，喷洒粘合剂开始上药，直至药物全部加完，取出置于托盘中，于40±5℃干燥。
包衣：取300g含药丸芯，采用如下包衣处方进行包衣：
包衣液处方：
羟丙甲基纤维素 10g
滑石粉 30g
水 180g
包衣液的配制：取处方量的羟丙甲基纤维素、滑石粉及乙醇，混合搅拌均匀后作为包衣液。
包衣工艺：将含药微丸置于包衣造粒机中，进行包衣。
将上述含药微丸填充普通胶囊即得维生素氨基酸复合微丸胶囊。
Claims (1)
1.一种维生素氨基酸的复合制剂，其特征在于由如下制备方法制备得到：
(1)含药丸芯的制备，采用如下处方：
L-亮氨酸183克 维生素D22000000国际单位
L-异亮氨酸59克 硝酸硫胺50克
L-赖氨酸盐酸盐250克 维生素B230克
L-苯丙氨酸50克 烟酰胺200克
L-苏氨酸42克 维生素B625克
L-缬氨酸67克 叶酸2克
L-色氨酸50克 泛酸钙50克
L-甲硫氨酸184克 维生素B1210克
5-羟基邻氨苯甲酸盐酸盐2克 维生素C200克
维生素A20000000国际单位 维生素E10克
淀粉：500克
微精纤维素丸芯：3000克
聚维酮：100克
色素10克
首先将处方量的聚维酮溶于乙醇溶液中，制得3％的聚维酮乙醇溶液作为粘合剂；将氨基酸、维生素微粉化，与辅料混合5分钟，加入加料斗中，将空白丸芯置于包衣制粒机中，喷洒粘合剂开始上药，直至药物全部加完，取出置于托盘中，于40±5℃干燥后得含药丸芯；
(2)包衣：取300g含药丸芯，采用如下包衣处方进行包衣：
Eudragit E100 10g
滑石粉 30g
水 70g
包衣液的配制：取处方量的Eudragit E100、滑石粉及水，混合搅拌均匀后作为包衣液；
包衣工艺：将含药微丸置于包衣造粒机中，进行包衣；
(3)将上述含药微丸填充普通胶囊即得维生素氨基酸复合微丸胶囊。
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