CN108721245A - 一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂，其原料包括色氨酸，海藻酸钠，维生素B1硝酸盐，维生素B2，烟酰胺，氢氧化钠，硝酸镁，硝酸铝，氯化钙，硬脂酸镁，聚维酮和乳糖等组份。本发明产品能够为人体同时提供色氨酸和B族维生素，且原辅料配比合理，实现氨基酸胶囊的肠道靶向释放，在肠道中溶出度最高达到100％，且无突释问题，可作为癞皮病的防治剂。

Description

一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂及其制备方法。
背景技术
氨基酸是构成蛋白质的基本单位，是合成人体蛋白质、激素、酶及抗体的原料，在人体内参与正常的代谢和生理活动。氨基酸与维生素均是人体维持正常生命活动与健康所必需的基本物质。氨基酸与维生素协同作用，能有效提高氨基酸在体内的吸收，改善细胞对氨基酸的生物利用度，促进蛋白质的合成，从而改善人体氨基酸和蛋白质的合成与代谢。
色氨酸可参与动物体内血浆蛋白质的更新，并可促使核黄素发挥作用，还有助于烟酸及血红素的合成，可显著增加怀孕动物胎仔体内抗体，对泌乳期的乳牛和母猪有促进泌乳作用。当畜禽缺乏色氨酸时，生长停滞，体重下降，脂肪积累降低，种公畜睾丸萎缩。在医药上用做癞皮病的防治剂。色氨酸与B族维生素配合使用，可有效缓解癞皮病。
复合氨基酸与维生素胶囊已有研究，但未解决其在体内突释和不能实现肠道靶向释放的难题。
发明内容
鉴以此，本发明提供一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂及其制备方法。
本发明的技术方案是：
一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂，其原料包括以下组份：按重量份计，色氨酸200～300份，海藻酸钠3～7份，维生素B1硝酸盐70～90份，维生素B2 70～90份，烟酰胺200～230份，氢氧化钠500～550份，硝酸镁200～300份，硝酸铝80～90份，氯化钙15～23份，硬脂酸镁3～9份，聚维酮K30 25～30份、乳糖15～23份。
优选的，所述的肠道靶向缓释型氨基酸制剂，其原料包括以下组份：按重量份计，色氨酸230份，海藻酸钠5份，维生素B1硝酸盐72份，维生素B2 80份，烟酰胺210份，氢氧化钠500份，硝酸镁300份，硝酸铝85份，氯化钙23份，硬脂酸镁5份，聚维酮K30 25份，乳糖20份。
本发明还提供了所述的肠道靶向缓释型氨基酸制剂的制备方法，包括如下步骤：
S1：配制溶液：将氢氧化钠溶于水中配制成浓度1～2g/L的氢氧化钠溶液，将硝酸镁和硝酸铝溶于水中配制成浓度0.5～1.0g/mL的溶液A，将聚维酮K30溶于水中配制成质量百分比浓度10％的聚维酮K30溶液，将海藻酸钠溶于水中配制成浓度30～50g/L的海藻酸钠溶液，将氯化钙溶于水中配制成浓度10～20g/L的氯化钙溶液，备用；
S2：将色氨酸和维生素B2溶解于氢氧化钠溶液中，得到溶液B；将溶液A和溶液B同时滴入45～50℃水中，pH值保持在9～10之间，滴加完之后，调整溶液温度为55～60℃，搅拌10～12h后，干燥，研磨，得混合物X；
S3：在海藻酸钠溶液中再加入混合物X，调节pH为6.5～7.0；然后缓慢滴入到氯化钙溶液中；滴定完毕，经过滤、洗涤后，在真空中55～60℃干燥3～4h，研磨，过20～25目筛，备用；
S4：取维生素B1硝酸盐、烟酰胺、乳糖、硬脂酸镁和步骤S3所得物料，混合均匀，加入聚维酮K30溶液，制粒；40～45℃干燥；充填胶囊，即得。
优选的，所述氢氧化钠溶液的浓度为2g/L。
附图说明
图1：实施例与对比例样品在模拟胃液的溶出曲线；
图2：实施例与对比例样品在模拟肠液中的溶出曲线；
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
A.本发明合理调整原辅料配比，实现氨基酸胶囊的肠道靶向释放，在胃液中几乎无释放，在肠道中溶出度最高达到100％，且无突释问题。
B.本发明产品能够为人体同时提供色氨酸和B族维生素；充分发挥氨基酸与维生素的协同作用，使氨基酸在人体内均衡吸收，保证氨基酸的生物利用率，实现良好的癞皮病防治效果。
C.采用本发明方法，可实现氨基酸在肠道内的匀速释放。
D.色氨酸、维生素B1等稳定性较差，易分解，针对此问题，本发明设计合理的配方工艺，保证了各成分之间在贮存期中不会发生化学反应及降解，提高了产品中各种活性成分的稳定性。
具体实施方式
为了更好理解本发明技术内容，下面提供具体实施例，对本发明做进一步的说明。
实施例1
一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂，其原料包括以下组份：
按重量份计，色氨酸200份，海藻酸钠3份，维生素B1硝酸盐70份，维生素B2 70份，烟酰胺200份，氢氧化钠500份，硝酸镁200份，硝酸铝80份，氯化钙15份，硬脂酸镁3份，聚维酮K30 25份，乳糖15份。
所述的肠道靶向缓释型氨基酸制剂的制备方法，包括如下步骤：
S1：配制溶液：将氢氧化钠溶于水中配制成浓度2g/L的氢氧化钠溶液，将硝酸镁和硝酸铝溶于水中配制成浓度1.0g/mL的溶液A，将聚维酮K30溶于水中配制成质量百分比浓度10％的聚维酮K30溶液，将海藻酸钠溶于水中配制成浓度30g/L的海藻酸钠溶液，将氯化钙溶于水中配制成浓度10g/L的氯化钙溶液，备用；
S2：将色氨酸和维生素B2溶解于氢氧化钠溶液中，得到溶液B；将溶液A和溶液B同时滴入50℃水中，保持pH为10，滴加完之后，调整溶液温度为60℃，搅拌12h后，干燥，研磨，得混合物X；
S3：在海藻酸钠溶液中再加入混合物X，调节pH为7.0；然后缓慢滴入到氯化钙溶液中；滴定完毕，经过滤、洗涤后，在真空中60℃干燥3h，研磨，过20目筛，备用；
S4：取维生素B1硝酸盐、烟酰胺、乳糖、硬脂酸镁和步骤S3所得物料，混合均匀，加入聚维酮K30溶液，制粒；45℃干燥；充填胶囊，即得。
所述氢氧化钠溶液的浓度为2g/L。
实施例2
一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂，其原料包括以下组份：按重量份计，色氨酸300份，海藻酸钠7份，维生素B1硝酸盐90份，维生素B2 90份，烟酰胺230份，氢氧化钠溶液550份，硝酸镁300份，硝酸铝90份，氯化钙23份，硬脂酸镁9份，聚维酮K30 30份，乳糖23份。
所述的肠道靶向缓释型氨基酸制剂的制备方法，与实施例1相同。
实施例3
一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂，其原料包括以下组份：按重量份计，色氨酸230份，海藻酸钠5份，维生素B1硝酸盐72份，维生素B2 80份，烟酰胺210份，氢氧化钠溶液500份，硝酸镁300份，硝酸铝85份，氯化钙23份，硬脂酸镁5份、聚维酮K30 25份、乳糖20份。
所述的肠道靶向缓释型氨基酸制剂的制备方法，与实施例1相同。
实施例4
一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂，配方与实施例3相同。
所述的肠道靶向缓释型氨基酸制剂的制备方法，包括如下步骤：
S1：配制溶液：将氢氧化钠溶于水中配制成浓度1g/L的氢氧化钠溶液，将硝酸镁和硝酸铝溶于水中配制成浓度0.5g/mL的溶液A，将聚维酮K30溶于水中配制成质量百分比浓度10％的聚维酮K30溶液，将海藻酸钠溶于水中配制成浓度30g/L的海藻酸钠溶液，将氯化钙溶于水中配制成浓度10g/L的氯化钙溶液，备用；
S2：将色氨酸和维生素B2溶解于氢氧化钠溶液中，得到溶液B；将溶液A和溶液B同时滴入45℃水中，pH值为9，滴加完之后，调整溶液温度为55℃，搅拌10h后，干燥，研磨，得混合物X；
S3：在海藻酸钠溶液中再加入混合物X，调节pH为6.5；然后缓慢滴入到氯化钙溶液中；滴定完毕，经过滤、洗涤后，在真空中55℃干燥3h，研磨，过20目筛，备用；
S4：取维生素B1硝酸盐、烟酰胺、乳糖、硬脂酸镁和步骤S3所得物料，混合均匀，加入聚维酮K30溶液，制粒；40℃干燥；充填胶囊，即得。
实施例5
一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂，配方与实施例3相同。
所述的肠道靶向缓释型氨基酸制剂的制备方法，包括如下步骤：
S1：配制溶液：将氢氧化钠溶于水中配制成浓度2g/L的氢氧化钠溶液，将硝酸镁和硝酸铝溶于水中配制成浓度1.0g/mL的溶液A，将聚维酮K30溶于水中配制成质量百分比浓度10％的聚维酮K30溶液，将海藻酸钠溶于水中配制成浓度50g/L的海藻酸钠溶液，将氯化钙溶于水中配制成浓度20g/L的氯化钙溶液，备用；
S2：将色氨酸和维生素B2溶解于氢氧化钠溶液中，得到溶液B；将溶液A和溶液B同时滴入50℃水中，pH值保持在10，滴加完之后，调整溶液温度为60℃，搅拌12h后，干燥，研磨，得混合物X；
S3：在海藻酸钠溶液中再加入混合物X，调节pH为7.0；然后缓慢滴入到氯化钙溶液中；滴定完毕，经过滤、洗涤后，在真空中60℃干燥4h，研磨，过25目筛，备用；
S4：取维生素B1硝酸盐、烟酰胺、乳糖、硬脂酸镁和步骤S3所得物料，混合均匀，加入聚维酮K30溶液，制粒；45℃干燥；充填胶囊，即得。
优选的，所述氢氧化钠溶液的浓度为2g/L。
实施例6
一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂，本实施例与实施例3区别在于，所述氢氧化钠溶液的浓度为5g/L。
对比例1
一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂，其原料包括以下组份：
按重量份计，色氨酸200份，海藻酸钠2份，维生素B1硝酸盐50份，维生素B2 60份，烟酰胺170份，氢氧化钠400份，硝酸镁180份，硝酸铝70份，氯化钙12份，硬脂酸镁0份、聚维酮K30 20份、乳糖40份。
制备方法与实施例3相同。
对比例2
一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂，其原料包括以下组份：按重量份计，色氨酸200份，海藻酸钠15份，维生素B1硝酸盐200份，维生素B2 100份，烟酰胺300份，氢氧化钠450份，硝酸镁400份，硝酸铝100份，氯化钙30份，硬脂酸镁12份、聚维酮K30 20份、乳糖40份。
制备方法与实施例3相同。
试验例1：
取实施例与对比例的胶囊，分别投入100mL HCl溶液模拟胃液(pH＝1.20)和磷酸盐缓冲溶液模拟肠液(pH＝7.2)中，于(37±1)℃以100r/min的速度搅拌，持续180min，每隔一段时间从中吸取溶液测定其溶出度。结果见表1～2和图1～2。
表1
表2
从表1～2和图1～2可以看出，实施例样品在模拟胃液中溶出度极低，在模拟肠液中能够缓慢释放，且溶出度最高可达100％，可见，本发明氨基酸胶囊能够实现在肠道中的靶向释放，且未出现突释问题，其中，实施例3的样品，实现缓慢匀速释放。
试验例2：
取实施例与对比例样品，于室温25±2℃，湿度45±5％，避光条件下放置，考察12个月、18个月、24个月后，将样品溶解于模拟肠液(pH＝7.2)中，测定氨基酸及维生素溶出度，结果见表3～表5。
表3
表4
表5
从表3～表5可以看出，本发明产品在长期放置24月之后，溶出度仍然保持在90％左右，产品稳定性良好。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种肠道靶向缓释型氨基酸制剂，其特征在于，其原料包括以下组份：按重量份计，色氨酸200～300份，海藻酸钠3～7份，维生素B1硝酸盐70～90份，维生素B2 70～90份，烟酰胺200～230份，氢氧化钠500～550份，硝酸镁200～300份，硝酸铝80～90份，氯化钙15～23份，硬脂酸镁3～9份，聚维酮K30 25～30份、乳糖15～23份。
2.根据权利要求1所述的肠道靶向缓释型氨基酸制剂，其特征在于，其原料包括以下组份：按重量份计，色氨酸230份，海藻酸钠5份，维生素B1硝酸盐72份，维生素B2 80份，烟酰胺210份，氢氧化钠500份，硝酸镁300份，硝酸铝85份，氯化钙23份，硬脂酸镁5份，聚维酮K3025份，乳糖20份。
3.权利要求1所述的肠道靶向缓释型氨基酸制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1：配制溶液：将氢氧化钠溶于水中配制成浓度1～2g/L的氢氧化钠溶液，将硝酸镁和硝酸铝溶于水中配制成浓度0.5～1.0g/mL的溶液A，将聚维酮K30溶于水中配制成质量百分比浓度10％的聚维酮K30溶液，将海藻酸钠溶于水中配制成浓度30～50g/L的海藻酸钠溶液，将氯化钙溶于水中配制成浓度10～20g/L的氯化钙溶液，备用；
S2：将色氨酸和维生素B2溶解于氢氧化钠溶液中，得到溶液B；将溶液A和溶液B同时滴入45～50℃水中，pH值保持在9～10之间，滴加完之后，调整溶液温度为55～60℃，搅拌10～12h后，干燥，研磨，得混合物X；
S3：在海藻酸钠溶液中再加入混合物X，调节pH为6.5～7.0；然后缓慢滴入到氯化钙溶液中；滴定完毕，经过滤、洗涤后，在真空中55～60℃干燥3～4h，研磨，过20～25目筛，备用；
S4：取维生素B1硝酸盐、烟酰胺、乳糖、硬脂酸镁和步骤S3所得物料，混合均匀，加入聚维酮K30溶液，制粒；40～45℃干燥；充填胶囊，即得。
4.根据权利要求3所述的肠道靶向缓释型氨基酸制剂的制备方法，其特征在于，所述氢氧化钠溶液的浓度为2g/L。
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朱清等: "镁铝水滑石的共沉淀法制备及表征", 《化工时刊》 *

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