CN1778397B - 对烧烫伤皮肤有癒合效果的纳米壳聚糖溶胶及制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种用纳米壳聚糖制造烧、烫伤生物活性敷料和制造方法。当今社会对烧、烫伤敷料粒子的超微化和应用特性有更高的要求。现有专利技术中壳聚糖仅作为药物配伍改性材料单元，粒径大于0.2微米。未真正显示壳聚糖优异生物医学特性全貌。本发明特征是应用离子移变技术、溶胶--凝胶技术和超声空化等组合技术，将壳聚糖制成粒径分布50-80nm纳米壳聚糖溶胶，制成纯纳米壳聚糖烧、烫伤生物活性敷料。成膜后呈三维网络结构。有优异创面愈合等功能，愈合过程体征无异常，无不良反应、无溃疡、愈合创面无疤痕。纳米壳聚糖可能是创伤修复“失控”有效控制的新途径。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有生物活性、对烧烫伤皮肤有癒合效果的纳米壳聚糖溶胶及其制造方法。
烧伤、烫伤、溃疡性皮肤伤及各种急、慢性创伤，是威协人类健康的一种常见、多发疾病，并有不断上升的趋势。人类为有效地治疗上述创伤疾病，从病理、材料和方法方面进行了长期、广泛的研究，取得卓有成效的结果。然而，创伤修复，尤其是慢性溃疡与瘢痕过度增生涉及到生物化学、免疫学、生物力学、实验治疗等多学科领域。随着科学技术的进步，社会对烧伤、烫伤、急慢性创伤的修复，提出了更高的要求。本发明以前，以壳聚糖或衍生物为原料制造的创烧伤敷料，如CN1032254A、CN1079909A、CN11152254A、CN1290524A、CN1363398A等，其基本思路是仅将壳聚糖作为其他药物的添加成份或配伍改性材料单元，并未真正显示壳聚糖的生物活性全貌和优异的生物医学特性。
近代纳米技术是现代物理学、化学和先进工程技术相结合的产物，该技术的开发和应用，为生物医学材料的超微开发和性能提升，提供一个全新的理论、技术和应用基础。
本发明的目的在于：针对临床上皮肤创伤修复时间长的问题，为用户提供一种创面修复快、伤口癒合好，具有生物活性、对烧烫伤皮肤有显著癒合效果的纳米壳聚糖溶胶及制造方法。
本发明所述对烧烫伤皮肤有显著癒合效果的纳米壳聚糖溶胶，其特征在于：由市售壳聚糖、有机酸、保护胶、表面活性剂、柠檬酸钠和去离子水通过纳米技术而合成；该溶胶粒子的粒径主区分布在50-80nm间，有95％的粒子粒径≤100nm，溶胶粘度为40-50mpa.S，脱乙酰度≥90％，PH值为6.8-7.0，固含量为0.4-0.5％。
本发明所述纳米壳聚糖溶胶的制造方法，是以市售壳聚糖为原料，用纳米技术合成具有优异生物活性的纳米壳聚糖溶胶，具体步骤如下：
第一步，在配有迥流冷凝器的反应釜中加入去离子水、有机酸和市售壳聚糖 粉，在60转/分钟搅拌下，将反应釜温度从25℃逐步升至80℃，待壳聚糖粉溶解后趁热过滤，获得可流动粘稠状物质，将该粘稠状物质简称为A料，滤渣为未溶壳聚糖，经回收储存可再用；
第二步，在配有迥流冷凝器的反应釜中加入去离子水、A料、保护胶、表面活性剂，在1000-1200转/分钟搅拌、55℃-60℃温度下溶解1小时，随后启动超声空化条件再强制分散1小时，制成分散性的壳聚糖稀溶液，将该壳聚糖稀溶液简称为B料；
第三步，在配有迥流冷凝器的反应釜中加入全量B料，在釜温55℃-60℃和150-200转/分钟搅拌下，往反应釜中添加柠檬酸钠，生成粘度为40-50mpa.S，脱乙酰度≥90％，PH值为6.8-7.0，固含量为0.4-0.5％的纳米壳聚糖溶胶；经5.8万倍透射式电子显微镜检测：该壳聚糖溶胶有95％的粒子粒径≤100nm，其粒径主区分布在50-80nm。
附加技术特征是：
①、所述纳米壳聚糖溶胶，其特征在于：所用有机酸为乙酸或乳酸，所用保护胶为聚丙烯酸或聚丙烯酸钠，所用表面活性剂为商品JFZ渗透剂或JFZ-1高效匀染剂。
②、所述纳米壳聚糖溶胶的制造方法，其特征在于：步骤一中所用有机酸为乙酸或乳酸，步骤二中所用保护胶为聚丙烯酸或聚丙烯酸钠，所用表面活性剂为商品JFZ渗透剂或JFZ-1高效匀染剂，所用超声空化条件为80-100W。
③、所述纳米壳聚糖溶胶，其特征在于：用于制造烧、烫伤生物活性敷料。
④、所述纳米壳聚糖溶胶，，其特征在于：用于制造目前市场流行的无推动剂的环保型手动喷洒剂型。
本发明的突出优点在于：用本方法制造出的纳米壳聚糖溶胶，经临床试验表明具有很高的生物活性，将其作为药用包括单一药用对创面修复快、伤口癒合好，特别对烧烫伤皮肤有显著癒合效果。本发明提供的纳米壳聚糖溶胶制造方法，工艺简单、操作容易、成本较低，便于推广应用。
图1中(a)为一位63岁女性手臂患深II度烧伤治疗前的照片；
图1中(b)为该患者手臂用本发明纳米壳聚糖溶胶生物活性敷料治疗第5天的对比照片；
图2中(c)为一位6岁男孩双腿脚部患深II度烧伤治疗前的照片；
图2中(d)为该患者双腿脚部用本发明纳米壳聚糖溶胶生物活性敷料治疗第7天的对比照片。
实施例1：A型纳米壳聚糖溶胶及制造方法
所述A型纳米壳聚糖溶胶，是由市售壳聚糖、乙酸、聚丙烯酸钠、JFZ-1高效匀染剂、柠檬酸钠和去离子水，通过纳米技术而合成的对烧、烫伤皮肤有显著癒合效果的纳米壳聚糖溶胶，其粘度为44.8mpa.s、PH值为6.8、脱乙酰度91.3％、固含量为0.49％，溶胶粒子的粒径主区分布在50-80nm间，有95％的粒子粒径≤100nm。
A型纳米壳聚糖溶胶的制造方法，步骤是：
第一步，在配有迥流冷凝器的反应釜中加入500公斤去离子水、15公斤乙酸，在温度25℃-30℃和60转/分钟的搅拌下予溶解30分钟，随后加入22公斤市售壳聚糖粉，并在3小时内将反应釜温逐步升至80℃，待壳聚糖全溶后趁热过滤，获可流动粘稠状物质，将该粘稠状物质简称为A料，滤渣为未溶壳聚糖经回收储存，可再用；
第二步，在配有迥流冷凝器的反应釜中加入500公斤去离子水、80公斤A料、1.5公斤聚丙烯酸钠、0.5公斤JFZ-1高效匀染剂，在55℃-60℃、1000-1200转/分钟搅拌下溶解1小时，随后启动100W超声空化条件再强制分散1小时，制成高分散性的壳聚糖稀溶液，将该壳聚糖稀溶液简称为B料；
第三步，在55℃-60℃、150-200转/分钟搅拌下，在全量B料中添加1公斤柠檬酸钠，待柠檬酸钠加完后，在相同温度和搅拌速度下再保持30分钟，即获得浅肉色纳米壳聚糖溶胶。
经检测：该溶胶的粘度为44.8mpa.s、PH值为6.8、脱乙酰度91.3％、固含量为0.49％；经5.8万倍透射电镜测试表明，该溶胶粒子的粒径主区分布在50-80nm间，有95％的粒子粒径≤100nm。
将该纳米壳聚糖溶胶经过包装、灭菌后，可以制成纳米壳聚糖烧、烫伤生物敷料产品，进一步可以制成目前市场流行的无推动剂环保型手动喷洒剂型。
实施例2：B型纳米壳聚糖溶胶及制造方法
所述B型纳米壳聚糖溶胶，是由市售壳聚糖、乳酸、聚丙烯酸、商品JFZ渗 透剂、柠檬酸钠和去离子水，通过纳米技术而合成的对烧、烫伤皮肤有显著癒合效果的纳米壳聚糖溶胶，其粘度为47.2mpa.s，PH值为6.8，脱乙酰度93.0％，固含量为0.45％，溶胶粒子的粒径主区分布在50-80nm间，有95％的粒子粒径≤100nm。
B型纳米壳聚糖溶胶的制造方法，步骤是：
第一步，在配有迥流冷凝器的反应釜中加入500公斤去离子水、20公斤乳酸，在25℃-30℃和60转/分钟的搅拌下予溶解30分钟，随后加入25公斤市售壳聚糖粉，并在3小时内将反应釜温度逐步升至80℃，待壳聚糖全溶后趁热过滤，获得可流动粘稠状物质，将该粘稠状物质简称为A料，滤渣回收再用；
第二步，在配有迥流冷凝器的反应釜中加入500公斤去离子水、80公斤A料、1.2公斤聚丙烯酸、0.5公斤商品JFZ渗透剂，在55℃-60℃、1000-1200转/分钟下溶解1小时，随后启动80W超声空化条件再强制分散1小时，制成高分散性壳聚糖稀溶液，将该壳聚糖稀溶液简称为B料；
第三步，在55℃-60℃、150-200转/分钟搅拌下，在全量B料中添加1.3公斤柠檬酸钠，待柠檬酸钠加完后，在相同温度和搅拌速度下再保持30分钟，获得浅肉色纳米壳聚糖溶胶。
经检测：该溶胶的粘度为47.2mpa.s，PH值为6.8，脱乙酰度93.0％，固含量0.45％；
经5.8万倍透射电镜测试表明，该溶胶粒子的粒径主区分布在50-80nm间，有95％的粒子粒径≤100nm。
将该纳米壳聚糖溶胶经过包装、灭菌后，可以制成纳米壳聚糖烧、烫伤生物敷料产品，进一步可以制成目前市场流行的无推动剂环保型手动喷洒剂型。
本发明的突出优点，可以从图1、图2中的照片和表1、表2中记录的各项数据看出。由单一的纳米壳聚糖为药用成份制造的烧、烫伤敷料对深II度烧、烫伤在抑菌、消炎、镇痛、降低渗出、保湿、透气、促进细胞再生、加速创面愈合、控制创伤修复“失控”(癒合过程无溃疡和癒合创面无瘢痕)、患者治疗全程无体征异常、无不良反应等(不同性别、不同年龄、不同创面类型)，均显示优异的治疗效果。
广汉市松林医院烧伤科
纳米壳聚糖烧、烫伤生物活性敷料临床创面观察表1挠伤类型：中度：年龄：63(女)
烧伤创面面积：深II°烧伤2％双上肢。
观察医师签字：1.曾光兴 2.许鸥
填规范：疼痛、红斑、水疱、渗液、分泌物0＝无 1＝少量 2＝中量 3＝多量
结痂 0＝结痂良好 1＝结痂不良 皮肤搔痒 0＝无 1＝有
瘢痕 0＝无 1＝轻度 2＝中度 3＝重度
治疗过程中，浅II°创面伤后的第七天、深II°创面伤后的第十五天，请务必计并填写创面愈率(％)。
治疗结束时，在“愈合率”栏内注明100％愈合日期。创面用药费用总金额。
表2：不良反应记录
与试验药物相关性：1、有关 2、很可能有关 3、可能有关 4、可能无关 5、无关
广汉市中医院烧烫伤科
纳米壳聚糖烧、烫伤生物活性敷料临床创面观察表2烫伤类型：中度：年龄：6(男)
烫伤创面面积：浅II°烫伤12双下肢。
深II°烫伤3％双下肢。
观察医师签字：1.张沃林 2.曹成汉
填规范：疼痛、红斑、水疱、渗液、分泌物0＝无 1＝少量 2＝中量 3＝多量
结痂 0＝结痂良好 1＝结痂不良 皮肤搔痒 0＝无 1＝有
瘢痕 0＝无 1＝轻度 2＝中度 3＝重度
治疗过程中，浅II°创面伤后的第七天、深II°创面伤后的第十五天，请务必计并填写创面愈率(％)。
治疗结束时，在“愈合率”栏内注明100％愈合日期。创面用药费用总金额。
表2：不良反应记录
与试验药物相关性：1、有关 2、很可能有关 3、可能有关 4、可能无关 5、无关
Claims (4)
1.一种制造对烧烫伤皮肤有癒合效果的纳米壳聚糖溶胶的方法，步骤是：
第一步，在配有迥流冷凝器的反应釜中加入去离子水、乙酸或乳酸和市售壳聚糖粉，在60转/分钟搅拌下，将反应釜温度从25℃逐步升至80℃，待壳聚糖溶解后趁热过滤，获得可流动性粘稠状物质，将该粘稠状物质简称为A料，残渣为未溶壳聚糖经回收储存可再利用；
第二步，在配有迥流冷凝器的反应釜中加入去离子水、A料、聚丙烯酸或聚丙烯酸钠、商品JFZ渗透剂或JFZ-1高效匀染剂，在1000-1200转/分钟搅拌、55℃-60℃下溶解1小时，随后启动超声空化条件80-100W再强制分散1小时，制成壳聚糖稀溶液，将该壳聚糖稀溶液简称为B料；
第三步，在配有迥流冷凝器的反应釜中加入全量B料，在釜温55℃-60℃和150-200转/分钟搅拌下，往反应釜中添加柠檬酸钠，生成粘度为40-50mpa.S，脱乙酰度≥90％，pH值为6.8-7.0，固含量为0.4-0.5％的纳米壳聚糖溶胶；经5.8万倍透射式电子显微镜检测：该壳聚糖溶胶有95％的粒子粒径≤100nm，其粒径主区分布在50-80nm间。
2.按照权利要求1所述方法制造的纳米壳聚糖溶胶，其特征在于：由市售壳聚糖、乙酸或乳酸、聚丙烯酸或聚丙烯酸钠、商品JFZ渗透剂或JFZ-1高效匀染剂、柠檬酸钠和去离子水，通过超声空化、离子移变和溶-凝胶纳米技术而合成；该溶胶粒子的粒径主区分布在50-80nm间，有95％的粒子粒径≤100nm，该溶胶粘度为40-50mpa.S，脱乙酰度≥90％，pH值为6.8-7.0，固含量为0.4-0.5％。
3.按照权利要求2所述的纳米壳聚糖溶胶，其特征在于：用于制造烧、烫伤生物活性敷料。
4.按照权利要求3所述的纳米壳聚糖溶胶，其特征在于：用于制造无推动剂的环保型手动喷洒剂型。
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