CN1771947A - 尼群地平滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种尼群地平滴丸及其制备工艺，尼群地平滴丸由尼群地平与滴丸基质配制而成。本发明生物利用度高，药品稳定性好，服用携带方便；具有崩解溶散快，溶出度高，快速释药，快速显效等特点，且生产工艺简单，成本低。
Description
技术领域
本发明属制药技术领域，特别涉及一种由尼群地平与滴丸基质配制而成的尼群地平滴丸。
背景技术
高血压是一种常见病，也是一个可能带来很严重临床后果的疾病，有人将它称为“无声的杀手”——高血压通常没有太特异的临床症状，容易被患者忽略，直到出现严重的靶器官损害时才开始治疗。据统计，我国目前高血压患病率约为12％，现有高血压患者数超过1亿人，中老年高血压患者占了很大比例，而这些患者大多需要长期服用药物控制血压。
尼群地平为抗高血压药，化学名为2，6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氢3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。尼群地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，有显著而持久的血管扩张和降压作用，对冠状动脉选择作用亦佳，能降低心肌耗氧量。该药对脂、糖代谢无影响，并有防止和逆转高血压左室肥厚及血管平滑肌增殖作用，并可减少高血压心脑并发症的发生。临床上用于治疗原发性及持续性高血压。尼群地平对老年高血压患者特别适用，是老年抗高血压的首选药物。它对冠心病和高血压都有疗效，适用于同时患有这两种疾病的患者，疗效确切，副作用小，耐受性好。
目前市场上尼群地平口服制剂主要为片剂和胶囊剂。由于常规片剂制备工艺技术所具有的特点，使得这类口服制剂崩解时间长，起效慢，生物利用度较低，从而影响药效的充分发挥。本发明的尼群地平滴丸生物利用度高，崩解溶散快，溶出度高，质量稳定，快速释药，快速显效，可以舌下含服，也可吞服，舌下含服可减少药物的肝脏首过作用，也适用于吞咽有困难的患者，携带和服用方便。本发明制剂工艺简单，生产车间无粉尘，使用辅料种类少，生产过程短，成本低。
发明内容
本发明目的是提供一种具有抗高血压作用的尼群地平滴丸及其制备工艺。
本发明的特征在于由尼群地平与滴丸基质配制而成。
各成分的重量比为：
尼群地平∶滴丸基质＝1∶1～1∶15
本发明可通过以下技术方案实现：
取尼群地平，粉碎，过筛。尼群地平与滴丸基质按重量比1∶1～1∶15混合，加热熔融，搅拌均匀，滴入二甲基硅油或其它滴丸冷却剂中，分离滴丸，吸除冷却剂，干燥，即得。
利用本发明的方法制备的滴丸，其主要特点是：
1.药物快速溶出，溶出度高，起效快，生物利用度高，副作用小。滴丸剂是利用固体分散技术而制得，增加了给药方式，可以吞服，也可舌下含服。尼群地平存在明显的首过效应，若采用舌下含化给药，与唾液接触后迅速溶化，由口腔黏膜吸收，不经胃肠道和肝脏直接进入循环系数，不仅避免了肝肠首过作用，而且达到了起效迅速，提高生物利用度，减小副作用的目的。
2.药物稳定性好。滴丸制剂由药物与基质加热熔合后，滴入不相溶的冷却液中制成，与空气接触面积减少，不易氧化，基质为非水物，不易引起药物水解，使药物的稳定性增加，从而保证了药品质量。
3.滴丸剂生产工艺、生产设备简单，生产周期短，生产效率高，成本低。
4.滴丸剂的主要生产过程中，所用物料均是在液态下进行，减少了粉尘污染，有利于劳动保护和环保。
尼群地平滴丸原料药为尼群地平。化学名为2，6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氢3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。
尼群地平几乎不溶于水，而药物的吸收速率随分散度的增加而提高。尼群地平滴丸系采用固体物理分散原理制备的制剂，将在水中难溶的药物与滴丸基质混匀后熔融，通过滴制和骤冷凝固，使药物呈分子、胶体或微晶状态分散于基质中。由于药物的总面积增大，药物以微晶或无定型的微粒释出，因此药物溶解和吸收加快，生物利用度提高。
具体实施方式
以下通过实施例进一步可说明本发明，但不受实施例限制。
实施例：每1000粒尼群地平滴丸原辅料配比
。
| 实施例序号 | 尼群地平 | 聚乙二醇6000 | 聚乙二醇4000 | 羧甲基淀粉钠 | 泊洛沙姆 |
| 1 | 2.5g | 20g | 8g | 1g | |
| 2 | 2.5g | 30g | |||
| 3 | 5 | 20g | 5g | ||
| 4 | 5 | 40g | 10g | ||
| 5 | 10 | 15g | 5g | 2g | |
| 6 | 10 | 30g | 1g |
Claims (3)
1.一种尼群地平滴丸及其制备工艺，其特征在于由尼群地平与滴丸基质配制而成。各成分的重量比为：
尼群地平∶滴丸基质＝1∶1～1∶15。
2.根据权利要求1所述的尼群地平滴丸，其特征在于所述的滴丸基质为聚乙二醇类、羧甲基淀粉钠、泊洛沙姆、羧甲基纤维素钠、硬脂酸、硬脂酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸脂中的一种或数种配伍，各配伍成分的含量均不等于零。
3.根据权力要求1所述的尼群地平滴丸，其特征在于制备方法如下：取尼群地平，粉碎，过筛。尼群地平与滴丸基质按重量比1∶1～1∶15混合，加热熔融，搅拌均匀，滴入二甲基硅油或其它滴丸冷却剂中，分离滴丸，吸除冷却剂，干燥，即得。
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| CN 200510061340 CN1771947A (zh) | 2005-11-01 | 2005-11-01 | 尼群地平滴丸及其制备方法 |
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Country Status (1)
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| CN (1) | CN1771947A (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102302470A (zh) * | 2011-09-05 | 2012-01-04 | 澳诺（青岛）制药有限公司 | 一种尼群地平软胶囊 |
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2005
- 2005-11-01 CN CN 200510061340 patent/CN1771947A/zh active Pending
Cited By (2)
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|---|---|---|---|---|
| CN102302470A (zh) * | 2011-09-05 | 2012-01-04 | 澳诺（青岛）制药有限公司 | 一种尼群地平软胶囊 |
| CN102302470B (zh) * | 2011-09-05 | 2013-01-02 | 澳诺（青岛）制药有限公司 | 一种尼群地平软胶囊 |
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| DD01 | Delivery of document by public notice |
Addressee: Chen Qian Document name: Notification that Application Deemed to be Withdrawn |
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| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Open date: 20060517 |