CN101002819A

CN101002819A - 复方公英滴丸及其制备方法

Info

Publication number: CN101002819A
Application number: CN 200610049084
Authority: CN
Inventors: 陈茜; 滕慧丽
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2006-01-16
Filing date: 2006-01-16
Publication date: 2007-07-25

Abstract

本发明属于中药制药领域，具体涉及一种具有清热解毒功能，用于上呼吸道感染，疮疖，肿毒，肠炎等症的药物复方公英滴丸及其制备方法。本发明采用中药材蒲公英、板蓝根经过提取制得提取物，将提取物与滴丸基质配制而成。本发明生物利用度高，药品稳定性好，药物体积小，服用携带方便，特别是有助于老年人、儿童等吞咽有困难的患者服药。具有崩解溶散快，溶出度高，快速释药，快速显效等特点，且生产工艺简单，成本低。

Description

复方公英滴丸及其制备方法

技术领域

本发明属中药制药技术领域，特别涉及一种复方公英滴丸及其制备工艺。

背景技术

蒲公英，又名黄花地丁，为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicumHand.-Mazz.、碱地蒲公英Taraxacum sinicum Kitag.或同属数种植物的干燥全草，在全国各地广泛分布。蒲公英性寒、味甘苦，有清热解毒、消肿散结、利尿通淋之功能。现代医学研究证明，蒲公英能增强人体免疫功能，具有抗菌、抗炎、抗病毒、利胆等作用。板蓝根为十字花科植物菘蓝Isatisindigotica Fort.的干燥根，主产于河北、安徽、河南、陕西、甘肃、浙江、江苏等省区。具有清热解毒、凉血利咽功能。复方公英制剂结合了蒲公英与板蓝根的清热解毒、抗菌、抗病毒的功效，使之发挥协同作用，使药物的疗效更加显著。临床上主要用于上呼吸道感染，疮疖，肿毒，肠炎等症。也有用于治疗慢性湿疹的报道。

目前市场上复方公英的口服制剂主要为片剂，且为糖衣片(卫生部药品标准第十册，WS₃-B-1982-95)。由于常规片剂制备工艺技术所具有的特点，使得这类口服制剂存在崩解时限长，吸收差，起效慢，生物利用度较低，从而影响药效的充分发挥。本发明的复方公英滴丸克服了片剂的不足之处，具有服用剂量小，崩解溶散快，溶出度高，生物利用度高，质量稳定性好，快速释药，快速显效的特点，可以舌下含服，也可吞服，起效比片剂更快，携带和服用方便。本发明制剂工艺简单，生产车间无粉尘，使用辅料种类少，生产过程短，质量稳定，成本低。

发明内容

本发明目的是提供一种药物制剂-复方公英滴丸及其制备工艺。本发明的复方公英滴丸具有清热解毒，凉血利咽、消肿散结、利尿通淋之功能。用于上呼吸道感染，疮疖，肿毒，肠炎等症。

本发明的特征在于采用中药材蒲公英、板蓝板经过提取制得提取物，将提取物与滴丸基质配制而成。

各成分的重量比为：

蒲公英、板蓝根提取物∶滴丸基质＝1∶1～1∶5

本发明的特征在于各药材的重量百分比(％)是蒲公英40～60，板蓝根40～60。

本发明的特征在于各药材的最佳重量百分比(％)是蒲公英50，板蓝根50。

本发明可通过以下技术方案实现：

取蒲公英4～6份、板蓝根4～6份，加水煎煮二次，加水煎煮二次，加水量第一次为8～10倍量，第二次为6～8倍量，煎煮时间第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.25(60℃)的浸膏，加入乙醇使含醇量为60％～70％，搅拌均匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩成浸膏，将浸膏真空干燥或喷雾干燥得提取物。取提取物，粉碎，过100目筛。按重量比为蒲公英、板蓝根提取物：滴丸基质＝1∶1～1∶5的比例，加入到已熔融的滴丸基质中(85～90℃)，搅拌均匀，滴入二甲基硅油或其它滴丸冷却剂中(1～5℃)，分离滴丸，吸除冷却剂，干燥，即得。

利用本发明的方法制备的滴丸，其主要特点是：

1.药物快速溶出，溶出度高，起效快，生物利用度高，副作用小。复方公英滴丸是采用固体分散技术，将药物与滴丸基质熔融后混匀，通过滴制和骤冷凝固，使药物呈分子、胶体或微晶状态分散于基质中。由于药物的总面积增大，药物以微晶或无定型的微粒释出，因此药物溶解和吸收加快，生物利用度提高。

2.药物稳定性好。滴丸制剂由药物与基质加热熔融后，滴入不相溶的冷却液中制成，与空气接触面积减少，不易氧化，基质为非水物，不易引起药物水解，使药物的稳定性增加，从而保证了药品质量。

3.增加了给药方式。复方公英滴丸既可吞服，又可含服，便于吞咽困难的患者服用。如采用舌下含化给药，与唾液接触后迅速溶化，由口腔黏膜吸收，不经胃肠道和肝脏直接进入循环系统，不仅避免了肝肠首过作用，而且达到了起效迅速，提高生物利用度，降低副作用的目的。

4.滴丸剂生产工艺、生产设备简单，生产周期短，生产效率高，成本低。

5.滴丸剂的主要生产过程中，所用物料均是在液态下进行，减少了粉尘污染，有利于劳动保护和环保，有利于GMP管理。

具体实施方式

以下通过实施例进一步可说明本发明，但不受实施例限制。

实施例一：取蒲公英2000g、板蓝根2000g，加水煎煮二次，加水量第一次为8倍量，第二次为6倍量，煎煮时间第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.25(60℃)的浸膏，加入乙醇使含醇量为65％，搅拌均匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩成浸膏，将浸膏真空干燥得提取物。取提取物，粉碎，过100目筛。按重量比为蒲公英、板蓝根提取物∶聚乙二醇₆₀₀₀＝1∶2的比例，加入到已熔融的基质中(87℃)，搅拌均匀，滴入二甲基硅油冷却剂中(4℃)，分离滴丸，吸除冷却剂，干燥，即得。

实施例二：取实施例一的提取物，粉碎，过100目筛。按重量比为蒲公英、板蓝根提取物∶混合基质＝1∶2的比例(混合基质为聚乙二醇₄₀₀₀∶聚乙二醇₆₀₀₀按1∶4配方)，加入到已熔融的基质中(87℃)，搅拌均匀，滴入二甲基硅油冷却剂中(4℃)，分离滴丸，吸除冷却剂，干燥，即得。

实施例三：本实施例通过蒲公英、板蓝根提取物与不同基质配方，考察圆整度、丸重差异、硬度、溶散时间等指标，以确定提取物与单一或混合基质的重量比。

蒲公英、板蓝根提取物与不同基质配方试验(提取物均为1份)

注：1.冷却剂为二甲基硅油或液体石蜡，冷却温度为1～5℃；药料保温及滴头温度为85～90℃；滴速为30～50粒/分钟。

2.以上结果表明，4～11号试验各项指标都好，即提取物与基质比例为1∶1～1∶5时可顺利滴制。但考虑到服用剂量等因素，优选配比为4、6、8、10号试验，即提取物与基质比例为1∶1～1∶2。

Claims

1.一种复方公英滴丸，其特征在于采用中药材蒲公英，板蓝根经过提取制得提取物，将提取物与滴丸基质配制而成。

各成分的重量比为：

蒲公英、板蓝根提取物∶滴丸基质＝1∶1～1∶5

2.根据权力要求1所述的复方公英滴丸，其特征在于各药材的重量百分比(％)是蒲公英40～60，板蓝根40～60。

3.根据权力要求1所述的复方公英滴丸，其特征在于各药材的重量百分比(％)是蒲公英50，板蓝根50。

4.根据权利要求1、2、3所述的复方公英滴丸，其特征在于所述的滴丸基质为聚乙二醇类、羧甲基淀粉钠、泊洛沙姆，羧甲基纤维素钠、硬脂酸、硬脂酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸脂中的一种或数种配伍，各配伍成分的含量均不等于零。

5.根据权力要求1、2、3、4所述的复方公英滴丸，其特征在于制备方法如下：取蒲公英4～6份、板蓝根4～6份，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.25(60℃)的浸膏，加入乙醇使含醇量为60％～70％，搅拌均匀，静置，取上清液回收乙醇，浓缩成浸膏，将浸膏真空干燥或喷雾干燥得提取物。取提取物，粉碎，过筛。按重量比为蒲公英、板蓝根提取物∶滴丸基质＝1∶1～1∶5的比例，加入到已熔融的滴丸基质中，搅拌均匀，滴入二甲基硅油或其它滴丸冷却剂中，分离滴丸，吸除冷却剂，干燥，即得。