CN1733106A - 一种风湿骨康中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药领域，公开了一种治疗风寒湿痹，关节疼痛，腰痛，筋骨麻木的风湿骨康中药制剂及其制备方法，该药由马钱子膏、甘草、制川乌、牡蛎等16味中药材制成，对包括慢性风湿性关节炎和类风湿性关节炎在内的痹证有良好的治疗作用。其制备方法，经过以下步骤：(1)取甘草、制川乌、牡蛎及豹骨粉碎成细粉；(2)取麻黄、防风、牛膝、粉萆薢、独活、桑寄生、粉防己、丹参、桂枝、续断、木瓜等11味的全量，加水煎煮提取浓缩；(3)加入马钱子膏及上述细粉混合均匀，得药物活性成分。(4)以上述制得的药物活性成分，经过处理后与药物可接受的载体混合，使用常规制剂技术，制得药物适合药用的剂型。

Description

一种风湿骨康中药制剂及其制备方法

技术领域：

本发明属于医药领域，涉及一种治疗风寒湿痹，关节疼痛，腰痛，筋骨麻木的风湿骨康中药制剂及其制备方法，该药由马钱子膏、甘草、制川乌、牡蛎、豹骨、麻黄、防风、牛膝、粉萆、独活、桑寄生、粉防己、丹参、桂枝、续断、木瓜等16味中药材制成。

背景技术：

临床上常见的各种肢体关节疼痛、筋骨麻木等症状，中医称为痹证，中医认为痹证多由“三气杂至合而为痹”，因此临床多见为行痹、痛痹和着痹，行痹病因多位风邪，通痹病因多位寒邪，着痹并应多位湿邪。也有风寒湿三邪也可相合而致病。现代医学中的慢性风湿性关节炎、类风湿性关节炎属于痹证的范畴，中医名之为尪痹。中医通过祛风散寒，除湿化痰，温经活络，通经止痛等治疗方法，治疗痹证疗效显著，尤其是对慢性风湿性关节炎、类风湿性关节炎的效果由于西医治疗。对于慢性风湿性关节炎、类风湿性关节炎，西医多采用非甾体类抗炎药进行大剂量冲击疗法，或采用免疫抑制剂，但疗效不稳定，而且有严重的副作用。有确切疗效的金制剂，其价格昂贵，难以为普通患者所接受。

发明内容：

本发明提供一种治疗风寒湿痹，关节疼痛，腰痛，筋骨麻木的风湿骨康中药制剂及其制备方法。

本发明提供的中药复方制剂，其特征在于，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成：

麻黄21份      马钱子膏20份      防风21份

牛膝21份      粉萆10份        独活21份

桑寄生21      份粉防己21份      丹参21份

桂枝10份      续断10份          木瓜21份

甘草12份      制川乌21份        牡蛎(煅)21份

豹骨2份

处方中所述的马钱子膏，可以通过如下步骤制得：

取马钱子，粉碎成初粉，照中国药典2000年版一部附录IO附录IO下流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法，以90％乙醇作为溶剂，收集渗滤液，回收乙醇并浓缩成稠浸膏，当含量合格即可。

以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，制成胶囊制剂1000粒、片剂的1000片等。

以上组成，可制成250-1000次服用剂量的制剂，如为胶囊剂，制成1000粒，每次服用剂量可以是2粒，共可服用500次。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，如填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂，必要时可对片剂进行包衣。

其中填充剂可选择淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、甘露醇、磷酸氢钙、硫酸钙中的任一种或几种。对于丸剂，可以是炼蜜。

其中粘合剂可选择淀粉浆、聚乙稀吡咯烷酮水溶液或醇溶液、胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液等。

其中润滑剂可选择硬脂酸镁、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、微粉硅胶中的任一种或几种。

其中矫味剂可选择阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精中的任一种或几种。

本发明提供的药物制剂，其制备方法，还可以经过以下步骤：

(6)按处方重量配比称取药材，

(7)取全量的甘草、制川乌、牡蛎及豹骨粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；

(8)取麻黄、防风、牛膝、粉萆、独活、桑寄生、粉防己、丹参、桂枝、续断、木瓜等11味的全量，加水煎煮两次，每次两小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏；

(9)加入马钱子膏及上述细粉混合均匀，得药物活性成分。

以上述制得的药物活性成分，经过处理后与药物可接受的载体混合，使用常规制剂技术，制得需要的剂型，优选胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂。

以下资料用以说明本发明药物的有益作用：

采用本发明药物片剂，治疗60例类风湿性关节炎患者，包括：男性38例，女性22例，其中，31～40岁8例，41～51岁19例，51～60岁21例，61岁以上12例，病情最长者18年，最短者2年。患者口服，一次2片，一日2～3次，每服10天为一疗程，隔5天再服，共治疗8个疗程，观察患者临床症状的改善情况。结果，关节肿胀疼痛改善的总显效率为78.3％，总有效率为90％；关节功能改善的总显效率为71.7％，总有效率为81.7％；对肢体麻木改善的总显效率为80％，总有效率为91.7％。本发明药物还能明显缓解患者的晨僵症状。实验室检查，本发明药物能明显降低患者血沉，明显降低血清抗“O”活性。

以上说明，本发明药物对类风湿性关节炎有着良好的治疗作用。

具体实施方式：

具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。

实施例1

本发明胶囊剂1000粒的制备方法：

处方：

麻黄21g      马钱子膏20g    防风21g

牛膝21g      粉萆10g      独活21g

桑寄生21g    粉防21g        丹参21g

桂枝10g      续断10g        木瓜21g

甘草12g      制川乌21g      牡蛎(煅)21g

豹骨2g

淀粉65g      蔗糖50g        滑石粉5g

制备方法：

1.以上16味，除马钱子膏外，甘草、制川乌、牡蛎及豹骨粉碎成细粉，过筛，混匀；

2.其余麻黄等11味，加入水煎煮两次，每次两小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏；

3.将马钱子膏及(1)中细粉混合均匀，得药物活性成分；

4.将上述药物活性成分加入蔗糖、淀粉，混匀，制粒，加入滑石粉，装入胶囊即可。

实施例2：

本发明片剂1000片的制备方法：

处方：

麻黄21g        马钱子膏20g       防风21g

牛膝21g        粉萆10g         独活21g

桑寄生21g      粉防己21g         丹参21g

桂枝10g        续断10g           木瓜21g

甘草12g        制川乌21g         牡蛎(煅)21g

豹骨2g

淀粉65g        蔗糖50g           滑石粉5g

制备方法：

1.以上16味，除马钱子膏外，甘草、制川乌、牡蛎及豹骨粉碎成细粉，过筛，混匀；

2.其余麻黄等11味，加入水煎煮两次，每次两小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏；

3.将马钱子膏及(1)中细粉混合均匀，得药物活性成分；

4.将上述药物活性成分加入蔗糖、淀粉，混匀，制粒，加入滑石粉，压片即可。

实施例3

本发明颗粒剂1000袋的制备方法：

处方：

麻黄42g        马钱子膏40g       防风42g

牛膝42g        粉萆20g         独活42g

桑寄生42g      粉防己42g         丹参42g

桂枝20g        续断20g           木瓜42g

甘草24g        制川乌42g         牡蛎(煅)42g

豹骨4g

蔗糖2200g      糊精540g

制备方法：

1.以上16味，除马钱子膏外，甘草、制川乌、牡蛎及豹骨粉碎成细粉，过筛，混匀；

5.其余麻黄等11味，加入水煎煮两次，每次两小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏；

3.将马钱子膏及(1)中细粉混合均匀，得药物活性成分；

4.将上述药物活性成分加入蔗糖、糊精，混匀，用2％PVP90％乙醇制粒，整粒，分装即可。

实施例4

本发明丸剂1000丸的制备方法：

处方：

麻黄42g        马钱子膏40g        防风42g

牛膝42g        粉萆20g          独活42g

桑寄生42g      粉防42g            丹参42g

桂枝20g        续断20g            木瓜42g

甘草24g        制川乌42g          牡蛎(煅)42g

豹骨4g

炼蜜200g

制备方法：

1.以上16味，除马钱子膏外，甘草、制川乌、牡蛎及豹骨粉碎成细粉，过筛，混匀；

2.其余麻黄等11味，加入水煎煮两次，每次两小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏；

3.将马钱子膏及(1)中细粉混合均匀，得药物活性成分；

4.将上述药物活性成分加入炼蜜，泛丸，干燥，即得。

Claims (8)

1.一种风湿骨康中药制剂，其特征在于，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成：

麻黄    21份    马钱子膏20份  防风21份

牛膝    21份    粉萆10份    独活21份

桑寄生  21份    粉防己21份    丹参21份

桂枝    10份    续断  10份    木瓜21份

甘草    12份    制川乌21份    牡蛎(煅)21份

豹骨    2份

2.权利要求1的风湿骨康中药制剂，其中还包括药物可接受的载体。

3.权利要求1所述的马钱子膏，其特征在于，通过如下步骤制得：

取马钱子，粉碎成初粉，照中国药典2000年版一部附录IO下流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法，以90％乙醇作为溶剂，收集渗滤液，回收乙醇并浓缩成稠浸膏，当含量合格即可。

4.权利要求1～2的风湿骨康中药制剂，可以是胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂、丸剂。

5.权利要求2所述的药物可接受的载体，其特征在于，包括填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂。

6.权利要求5所述的填充剂，其特征在于，可选自：淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、甘露醇、磷酸氢钙和硫酸钙中的任一种或几种；所述的粘合剂，其特征在于，可选自：淀粉浆、聚乙稀吡咯烷酮水溶液、聚乙稀吡咯烷酮醇溶液、胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液中的任一种或几种；所述的润滑剂，其特征在于，可选自：硬脂酸镁、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、微粉硅胶中的任一种或几种；所述的矫味剂，其特征在于，可选自：阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精中的任一种或几种。

7.权利要求5所述的填充剂，其特征还在于，对于丸剂，是炼蜜。

8.权利要求4的风湿骨康中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：

(1)按处方重量配比称取药材，

(2)取全量的甘草、制川乌、牡蛎及豹骨粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；

(3)取麻黄、防风、牛膝、粉萆、独活、桑寄生、粉防己、丹参、桂枝、续断、木瓜等11味的全量，加水煎煮两次，每次两小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏；

(4)加入马钱子膏及上述细粉混合均匀，得药物活性成分。.

(5)以上述制得的药物活性成分，经过处理后与药物可接受的载体混合，使用常规制剂技术，制得胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂。