CN101194945B - 一种治疗头痛的片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种用于治疗头痛的片剂，本发明采用当归、川芎、白芍、熟地、勾藤、鸡血藤、夏枯草、决明子、珍珠母、元胡、细辛、赋型剂制成。本发明的优点是：携带、运输都十分方便。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体而言，是涉及以中药为原料制成的治疗头痛的片剂及其制备方法。
背景技术
血管神经性头痛是一种常见病，虽有部分中西药物可用，但效果均不甚理想，尤其是对治疗血虚、血瘀型的肝阳头痛的药物，在国内外的文献中尚未见报导。现常用的治疗头痛的西药有麦角胺咖啡因，它是一种血管扩张剂，只适合于脑动脉缺血性痰病。另外，1988年生产的氟桂嗪胶囊其作用机理是选择性的抑制钙进入细胞，以减少静脉的收缩。目前报导的治疗头痛的中成药有正天丸，它是中西药合方，其机理是活血化瘀，并配有西药的止痛剂，此药只适合于外感头痛之类，而对中医称谓的内伤型头痛、血虚血瘀肝阳头痛则效果不佳。
片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，中药片剂的研究和生产从50年代开始，随着中药化学、药理、制剂与临床几方面的综合研究，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂的质量逐渐提高。中药片剂在类型上除一般的压制片、糖衣片外、还有微囊片、口含片、外用片及泡腾片等。片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上，其应用非常广。片剂具有以下优点：剂量准确；质量稳定；携带、运输、服用较方便；机械化生产，产量大，成本低，“卫生标准”也容易达到。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗头痛的片剂。
本发明的另一个目的在于提供一种治疗头痛的片剂及其制备方法。
本方由当归、川芎、白芍、熟地、勾藤、鸡血藤、夏枯草、决明子、珍珠母、元胡、细辛11味药材组成，具有养血平肝，活络止痛的功效，用于治疗血虚阳亢所致头痛，兼有眩晕，心烦易怒，睡眠不安等症。方中川芎、当归养血活血、行气止痛为君药；熟地黄、白芍滋养阴血、养肝肾而又止痛，珍珠母平肝潜阳，钩藤清热平肝、治头痛眩晕为臣药；决明子、夏枯草清肝火而抑阳亢，延胡索活血行气止痛，鸡血藤活血止痛为佐药；其他诸药共奏养血、平肝、活络止痛之功效。
本发明药物组分的用量及其辅料的选择也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，该药物组成包括：当归4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、鸡血藤10～15重量份、夏枯草10～15重量份、决明子10～15重量份、珍珠母10～15重量份、元胡4～9重量份、细辛0.5～2重量份、适当辅料5～200重量份，制成片剂。
优选的本发明药物组成包括：当归6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、鸡血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、决明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、细辛1.34重量份、适当辅料10～100重量份，制成片剂。
本发明药物中的辅料选自下述填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂中的一种或任意组合；所述的填充剂选自淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素(MCC)、甘露醇中的一种或几种；所述的粘合剂选自淀粉浆、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羟丙基纤维素(HpC)、甲基纤维素(MC)和乙基纤维素(EC)、明胶溶液中的一种或几种；所述的崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HpC)中的一种或几种；所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉。
优选的本发明药物辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂中的一种或任意组合；所述的填充剂选自淀粉、预胶化淀粉中的一种或两种组合；所述的粘合剂选自淀粉浆、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)中的一种或两种组合；所述的崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)中的一种或两种组合；所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉。
最佳的物辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂中的一种或任意组合；所述的填充剂选自淀粉；所述的粘合剂选自淀粉浆；所述的崩解剂选自干羧甲基淀粉钠(CMS-Na)；所述的硬脂酸镁。
本发明治疗头痛的药物的制备方法，包括如下步骤：
取当归4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、鸡血藤10～15重量份、夏枯草10～15重量份、决明子10～15重量份、珍珠母10～15重量份、元胡4～9重量份、细辛0.5～2重量份备用；以各药加水煮1～5次，每次0.5～2小时，合并煎液，浓缩适量，加1～4倍量的乙醇，静置18～36小时沉淀，取上清液浓缩成膏，相对密度为1.1～1.5，烘干或喷雾干燥，粉碎得到药粉；将药粉与辅料混匀，用尼龙筛制粒，加热干燥，压片即得。
优选的本发明治疗头痛的药物的制备方法，包括如下步骤：
按当归6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、鸡血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、决明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、细辛1.34重量份，以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至55℃、相对密度为1.09～1.13，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至55℃、相对密度为1.10～1.20，烘干或喷雾干燥，粉碎得到药粉；将药粉与适量的淀粉混匀，加入淀粉浆继续搅拌，用尼龙筛制粒，在81～99℃通风干燥，干粒中加入适量羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁，过筛整粒，混匀，压片即得。
本发明的药物可制成药剂学上的普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片。
以上组成在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材料重量配比比例不变。
对于本领域技术人员而言，根据本发明所公开的技术内容，本领域技术人员将很清楚本发明的其它实施方案，本发明实施例仅作为示例。在不违反本发明主旨及范围的情况下，可对本发明进行各种改变和改进。
本发明的药物在使用时可根据病人的情况确定用法用量，可每日1-3次，每日各生药用量以国家药典用药量为准，不超过药典规定量。
本发明所制备的片剂给药方便，适于年老的患者服用。本发明药物是经过大量试验证实的，具有治疗头痛的药物。
取按照实施例5获得的本发明药物，经门诊临床试验：应用500例，其中男性155例.女性345例，年龄14-65岁，病程2个月～30年，均为头痛或偏头痛，全部病例无神经系统异常体征，其中部分病人均曾服过麦角胺咖啡因，天麻素、去痛片等药物其临床观察结果：
临床应用证明，本发明药物具有良好的治疗头痛的作用，其总有效率为92.8％。
具体实施方式
实施例1：
按比例取当归338g、川芎338g、白芍170.3g、熟地270.3g、勾藤675.7g、鸡血藤675.7g、夏枯草675.7g、决明子675.7g、珍珠母675.7g、延胡索338g、细辛67.3g，以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，喷雾干燥，粉碎得到药粉；将药粉与500g淀粉混匀，加入10％淀粉浆适量继续搅拌，用尼龙筛制粒，在81～99℃通风干燥，干粒中加入15g羧甲基淀粉钠和8g硬脂酸镁，过筛整粒，混匀，压片即得。
实施例2
按比例取当归4g、川芎4g、白芍2g、熟地2g、勾藤10g、鸡血藤10g、夏枯草10g、决明子10g、珍珠母10g、元胡4g、细辛0.5g，以上药物加水煮5次，每次2小时，合并煎液，浓缩适量，加4倍量的乙醇，静置18小时沉淀，取上清液浓缩成膏，相对密度为1.1～1.5，烘干干燥，粉碎得到药粉，将药粉与45g预胶化淀粉、1g硬脂酸镁混匀，压片即得。
实施例3
按比例取当归9g、川芎9g、白芍8g、熟地8g、勾藤15g、鸡血藤15g、夏枯草15g、决明子15g、珍珠母15g、元胡9g、细辛2g，以上药物加水煮3次，每次1小时，合并煎液，浓缩适量，加2倍量的乙醇，静置36小时沉淀，取上清液浓缩成膏，相对密度为1.3～1.4，烘干或喷雾干燥，粉碎得到药粉，将药粉与60g微晶纤维素(MCC)、0.8g滑石粉混匀，压片即得。
实施例4
按比例取当归4g、川芎9g、白芍2g、熟地8g、勾藤10g、鸡血藤15g、夏枯草10g、决明子15g、珍珠母10g、元胡9g、细辛2g，以上药物加水煮3次，每次0.5小时，合并煎液，浓缩适量，加1倍量的乙醇，静置24小时沉淀，取上清液浓缩成膏，相对密度为1.3～1.4，烘干或喷雾干燥，粉碎得到药粉，将药粉与55g羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、0.6g滑石粉混匀，压片，包糖衣即得。
实施例5
取当归405.6g、川芎405.6g、白芍324.3g、熟地黄324.3g、钩藤810.8g、鸡血藤810.8g、夏枯草810.8g、决明子810.8g、珍珠母810.8g、延胡索405.6g、细辛80.8g；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三煎时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，将药粉与550g微晶纤维素(MCC)混匀，加入3％明胶溶液适量继续搅拌，用尼龙筛制粒，在90～99℃通风干燥，干粒中加入45g干淀粉和15g硬脂酸镁，过筛整粒，混匀，压片即得。
实施例6
按比例取当归338g、川芎338g、白芍170.3g、熟地270.3g、勾藤675.7g、鸡血藤675.7g、夏枯草675.7g、决明子675.7g、珍珠母675.7g、延胡索338g、细辛67.3g，以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至55℃、相对密度为1.09～1.13，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至55℃、相对密度为1.10～1.20，加入适量甜菊素，混匀，以适量的糊精为辅料，用喷雾干燥法制颗粒，按照常规片剂制备方法制成片剂。
Claims (1)
1.一种治疗头痛的药物的制备方法，包括如下步骤：
取当归405.6g、川芎405.6g、白芍324.3g、熟地黄324.3g、钩藤810.8g、鸡血藤810.8g、夏枯草810.8g、决明子810.8g、珍珠母810.8g、延胡索405.6g、细辛80.8g；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三煎时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至55℃时相对密度为1.09～1.13，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至55℃时相对密度为1.10～1.20，干燥至干浸膏，将药粉与550g微晶纤维素混匀，加入3％明胶溶液适量继续搅拌，用尼龙筛制粒，在90～99℃通风干燥，干粒中加入45g干淀粉和15g硬脂酸镁，过筛整粒，混匀，压片即得所述药物。
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