CN101194965B - 一种治疗头痛的咀嚼片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种用于治疗头痛的咀嚼片及其制备方法。本发明是将当归、川芎、白芍、熟地、勾藤、鸡血藤、夏枯草、决明子、珍珠母、元胡、细辛通过提取，将提取物于适量辅料制成。本发明克服现有诸多剂型的不足之处，提高产品质量和疗效，具有释药速度快、生物利用度高、口感好、分剂量准确、服用、携带方便等优点。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体而言，是涉及以一种治疗头痛的咀嚼片及其制备方法。
背景技术
头痛是一种常见病，虽有部分中西药物可用，但效果均不甚理想，尤其是对治疗血虚、血瘀型的肝阳头痛的药物，药物的疗效和药物起效速度更是影响患者生活质量的关键因素。现常用的治疗头痛的西药有麦角胺咖啡因，它是一种血管扩张剂，只适合于脑动脉缺血性痰病。1988年生产的氟桂嗪胶囊其作用机理是选择性的抑制钙进入细胞，以减少静脉的收缩。目前报导的治疗头痛的中成药有正天丸，它是中西药合方，其机理是活血化瘀，并配有西药的止痛剂，此药只适合于外感头痛之类，而对中医称谓的内伤型头痛、血虚血瘀肝阳头痛则效果不佳。
目前治疗头痛的中药很多，剂型多为冲剂、颗粒剂，颗粒剂存在溶解速度较慢，服用药量大，内服口感不佳，服用及携带不便等缺点。如申请日为1993.1.9，申请号为93100050.5，授权公告号为CN1047938C，发明名称为一种治疗头痛的中药的专利申请，该发明提供了一种治疗头痛的中药颗粒剂，该颗粒剂虽然疗效确定且较汤剂服用方便。咀嚼片具有剂量小，口感好、生产、服用、携带方便，更好地满足医疗需要。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗头痛的咀嚼片。
本发明的另一目的是提供一种治疗头痛的咀嚼片的制备方法。
本发明药物包括：当归4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、鸡血藤10～15重量份、夏枯草10～15重量份、决明子10～15重量份、珍珠母10～15重量份、元胡4～9重量份、细辛0.5～2重量份；适量辅料组成。
优选的本发明药物包括：当归5～7重量份、川芎5～7重量份、白芍4～6重量份、熟地4～6重量份、勾藤12～14重量份、鸡血藤12～14重量份、夏枯草12～14重量份、决明子12～14重量份、珍珠母12～14重量份、元胡5～7重量份、细辛1～1.5重量份；适量辅料组成。
最佳的本发明药物包括：当归6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、鸡血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、决明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、细辛1.34重量份；适量辅料组成。
本发明药物中所述的辅料中包括0～25重量份的矫味剂、0.5～150重量份的崩解剂、0～80重量份的抗湿剂、0.5～45重量份的润滑剂中的至少一种或几种组合：所述的矫味剂选自香精、甜菊素；所述的抗湿剂选自磷酸氢钙、硫酸钙；所述的崩解剂选自羧甲基淀粉钠、木糖醇、淀粉、交联PVP、维晶纤维素；所述的润滑剂硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或组合。
本发明药物中的辅料包括药用高分子包裹材料HPMC，PVP，CMC-Na，环糊精、天然成胶材料和面活性剂吐温、司盘类。
本发明药物可以采用中药制剂常规方法制备。本发明药物有效成分可以采用以下方法：水提法、水提醇沉法、萃取法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、连续回流提取法、大孔树脂吸附法制备。也可将这些原料药粉碎成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些药物一起水煎，然后浓缩水煎液，制成口服液；也也可以将本发明药物所用原料药粉碎，将原料药粉碎成分与辅料混合均匀，直接压片。本发明可以采用上述提取方法、制成任何一种药剂学上所说的剂型；如片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、软膏剂、硬膏剂、喷雾剂、滴丸、软胶囊等制剂形式，但优选采用下述方法提取原料药，并制备成咀嚼片，但这不构成对本发明的限制。
本发明治疗头痛的咀嚼片的制备方法包括：
(a)：提取物的制备：取当归4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、鸡血藤10～15重量份、夏枯草10～15重量份、决明子10～15重量份、珍珠母10～15重量份、元胡4～9重量份、细辛0.5～2重量份备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加热回流，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮2～4次，在最后一次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩，加乙醇醇沉，静置，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩滤液，干燥至干浸膏，粉碎成细粉备用；
(b)：取上述药粉与辅料混合，按照常规方法制粒，制成咀嚼片。
优选的本发明治疗头痛的咀嚼片的制备方法包括：
(a)：提取物的制备：取当归5～7重量份、川芎5～7重量份、白芍4～6重量份、熟地4～6重量份、勾藤12～14重量份、鸡血藤12～14重量份、夏枯草12～14重量份、决明子12～14重量份、珍珠母12～14重量份、元胡5～7重量份、细辛1～1.5重量份备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加60～80％乙醇，加热回流1～3小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮2～4次，每次0.5～2小时，在最后一次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至45～60℃、相对密度为1.05～1.15，加乙醇使含醇量达60～70％，静置18～30小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至45～60℃、相对密度为1.05～1.25，干燥至干浸膏，粉碎成细粉备用；
(b)：取上述药粉与辅料混合，按照常规方法制粒，制成咀嚼片。
最佳的本发明治疗头痛的咀嚼片的制备方法包括：
(a)：提取物的制备：取当归6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、鸡血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、决明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、细辛1.34重量份备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至55℃、相对密度为1.09～1.13，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至55℃、相对密度为1.10～1.20，干燥至干浸膏，粉碎成细粉备用；
(b)：取上述药粉与辅料混合，按照常规方法制粒，制成咀嚼片。
本发明药物组成在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材料重量配比比例不变。
以上各组成中的单味中药，尤其是佐药、使药或佐药与使药，可以单独或同时被适当的具有相同药性、功效的中药替换，替换后中药制剂及其药物作用不变。
本发明的药物在使用时可根据病人的情况确定用法用量，可每日1-3次，每日各生药用量以国家药典用药量为准，不超过药典规定量。
本发明所制备的片剂给药方便，适于年老的患者服用。本发明药物是经过大量试验证实的，具有治疗头痛的药物。
取按照实施例5方法获得的本发明药物，经门诊临床试验：应用185例，其中男性85例.女性100例，年龄14-60岁，病程2个月～30年，均为头痛或偏头痛，全部病例无神经系统异常体征，其中部分病人均曾服过麦角胺咖啡因，天麻素、去痛片等药物其临床观察结果：
临床应用证明，本发明药物具有良好的治疗头痛的作用，其总有效率为91.4％。
具体实施方式
实施例1：
取当归40g、川芎40g、白芍20g、熟地20g、勾藤100g、鸡血藤100g、夏枯草100g、决明子100g、珍珠母100g、元胡40g、细辛5g备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加热回流，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩，加乙醇醇沉，静置，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩滤液，干燥至干浸膏，粉碎成细粉；
取上述细粉80g加入甜菊素4.5g、磷酸氢钙、PVP30g、木糖醇215g、硬脂酸镁5g，混合均匀，过筛，按常规方法压片制成每片100mg，即得。
实施例2：
取当归7g、川芎5g、白芍6g、熟地4g、勾藤14g、鸡血藤12g、夏枯草14g、决明子12g、珍珠母14g、元胡5g、细辛1g备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，粉碎成细粉；
取上述细粉10g加入羧甲基淀粉钠2.8g、维晶纤维素20g、香精0.3g、二氧化硅0.8g、吐温0.3g，混合均匀，过筛，按常规方法压片制成每片100mg，即得。
实施例3：
取当归6.75g、川芎6.75g、白芍5.4g、熟地5.4g、勾藤13.5g、鸡血藤13.5g、夏枯草13.5g、决明子13.5g、珍珠母13.5g、元胡6.75g、细辛1.34g备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，粉碎成细粉；
取上述细粉8g加入羧甲基酸钠3.2g、甜菊素1g、木糖醇15g、交联PVP 5g、硬脂酸镁(0.5g)，混合均匀，过筛，按常规方法压片制成每片100mg，即得。
实施例4：
取当归405.6g、川芎405.6g、白芍324.3g、熟地黄324.3g、钩藤810.8g、鸡血藤810.8g、夏枯草810.8g、决明子810.8g、珍珠母810.8g、延胡索405.6g、细辛80.8g备用；
以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，粉碎成细粉；
取上述细粉250g加入维晶纤维素355g、环糊精45g、木糖醇150g、甘露醇80g、二氧化硅15g，混合均匀，过筛，按常规方法压片制成每片100mg，即得。
实施例5：
按比例取当归338g、川芎338g、白芍170.3g、熟地270.3g、勾藤675.7g、鸡血藤675.7g、夏枯草675.7g、决明子675.7g、珍珠母675.7g、延胡索338g、细辛67.3g，以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，喷雾干燥，粉碎得到药粉；
取上述细粉100g加入羧甲基酸钠55g、淀粉65g、木糖醇250g、磷酸氢钙30g、二氧化硅8g，混合均匀，过筛，按常规方法压片制成每片100mg，即得。
Claims (1)
1.一种治疗头痛的咀嚼片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
按比例取当归338g、川芎338g、白芍170.3g、熟地270.3g、勾藤675.7g、鸡血藤675.7g、夏枯草675.7g、决明子675.7g、珍珠母675.7g、延胡索338g、细辛67.3g，以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，喷雾干燥，粉碎得到药粉；
取上述细粉100g加入羧甲基酸钠55g、淀粉65g、木糖醇250g、磷酸氢钙30g、二氧化硅8g，混合均匀，过筛，按常规方法压片制成每片100mg，即得。
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