CN1733061A - 灯黄中药制剂及制备方法与其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种灯黄中药制剂及制备方法与其应用，它由黄芪与灯盏细辛制备而成，具有活血化淤、通脉舒络、改善血循环和代谢作用的功能，可用于治疗心脑血管疾病以及由血循环功能不善、血淤气滞导致的各种疾病，如：治疗肝肾综合症、肺心病、提高免疫力，由于组方成分少，生产质量容易受控，产品质量得到保证。
Description
技术领域：本发明是一种灯黄中药制剂及制备方法与其应用，特别是在治疗心脑血管疾病上的应用；属于中药的技术领域。
技术背景：心脑血管疾病如冠心病、脑血栓、高血压、脑梗塞等均是当今世界上最常见和危害最大的疾病之一，还可引发心、脑、肾等器官的损伤，引起如脑卒中、心功能衰竭、肾功能衰竭等疾病，严重威胁人类的健康和生命，据报告，近年来的发病率有逐年增高趋势，而且中、青年患者不断增加。为了达到防治目的，许多发明人及药品企业做了大量的研究工作，也提供了一些治疗的产品；如：用丹参、红花、银杏等中药材组方制备的中药制剂等等；这些药物对于心脑血管疾病来讲都有一定的效果，但是由于市场的需要以及患者个体体质各不相同，所以需要向市场提供更加丰富的品种；目前为止，尚未见到用灯盏花素、黄芪组方治疗心脑血管疾病方面的报道；中国专利公报公开了一份专利申请号为：02115051，名称为“灯盏花素的组合物在制备防治糖尿病合并症药物的应用”的专利申请，在这份申请中申请人使用了灯盏花素、黄芪水提醇沉物、黄芪作为原料进行生产，提供一种对于防治糖尿病合并症的药物，但是它是用于治疗糖尿病及合并症的产品，治疗的是原发于糖尿病而引起的心肌组织代谢和结构紊乱，主要表现为心脏舒张和收缩功能障碍，是糖尿病患者易发心功能不全的病理生理基础，而非继发于冠状动脉供血不足，以心肌细胞和微血管病理改变，从减轻蛋白非酶糖化、抑制醛糖还原酶等方面着手，与治疗原发性的心脑血管疾病不相同。而且我们发现它还存在一定的问题：主要是黄芪水提醇沉后有效成分之一的黄芪多糖损失殆尽，药物的功效和质量受到很大影响，所以就会影响治疗的效果。有人将黄芪皂苷、灯盏花素组方，但是药物起效并仅仅是皂苷、黄酮类成分，其药效不能相提并论。
发明内容：本发明的目的在于：提供灯黄中药制剂及制备方法与其治疗心脑血管疾病的应用；本发明针对现有技术，根据心脑血管疾病如冠心病、脑血栓、高血压、脑梗塞等均因血管窄缩、血流量减少等原因致使供血不足引发疾病的原理，选用黄芪和灯盏细辛这两味药材作为本发明的组方，通过申请人提供的制备方法就可以制备出具有活血化淤、通脉舒络、改善血循环和代谢作用的功能的药物制剂，以克服现有技术中存在的问题、增加新的治疗品种。
本发明是这样构成的：按照重量组分计算，它由黄芪1～99份与灯盏细辛99～1份经提取精制后加上适当辅料制备而成；或是由相应重量份药材经提取后得到的黄芪提取物与相应重量份药材经提取后得到的灯盏细辛提取物加上适当辅料制作而成。优选为：按照重量份数计算，它由黄芪5～65份与灯盏细辛95～35份经提取精制后加上适当辅料制备而成；，或是由相应重量份药材经提取后得到的黄芪提取物与相应重量份药材经提取后得到的灯盏细辛提取物加上适当辅料制作而成。进一步优选为：按照重量份数计算，它由黄芪10～40份与灯盏细辛90～60份经提取精制后加上适当辅料制备而成；，或是由相应重量份药材经提取后得到的黄芪提取物与相应重量份药材经提取后得到的灯盏细辛提取物加上适当辅料制作而成。准确的说：按照重量份数计算，它由黄芪25份与灯盏细辛75份经提取精制后加上适当辅料制备而成；，或是由相应重量份药材经提取后得到的黄芪提取物与相应重量份药材经提取后得到的灯盏细辛提取物加上适当辅料制作而成。扣除制剂中辅料量，制剂中的灯盏花乙素含量不低于0.2％，黄芪多糖的含量不低于2％。
本发明所述的制剂包括：直接用于注射给药的小容量注射液、直接供静脉滴注的静脉输液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液和注射用无菌粉末、片剂、分散片、口腔崩解片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液体制剂等药剂学上所有可以接受的剂型。
准确的说：本发明所述的制剂为注射剂，包括：直接用于注射给药的小容量注射液、直接供静脉滴注的静脉输液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液和注射用无菌粉末。
所述制剂的制备方法是：取灯盏细辛药材，加水或乙醇提取，提取液进行适当浓缩后得灯盏细辛粗提物也可进一步采用醇沉法、酸碱沉淀法、柱层析法、溶剂萃取法中的一种或几种方法混合使用得灯盏细辛精制提取物；取黄芪药材，加水或乙醇提取，提取液进行适当浓缩后得黄芪粗提物也可进一步采用醇沉法、柱层析法、溶剂萃取法中的一种或几种方法混合使用得黄芪精制提取物，将灯盏细辛粗提物或精制提取物与黄芪粗提物或精制提取物混匀，然后制成不同的制剂。
优选为：取灯盏细辛药材，粉碎成过10目筛的粗粉，加入4-10倍体积50-80％乙醇回流提取1-4次，每次0.5-3小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入1-5倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.3-0.8ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，依次用1-10倍树脂体积水和1-6倍树脂体积5-15％乙醇冲洗杂质，然后用1-7倍树脂体积的30-70％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加4-15倍水煎煮1-4次，每次0.5-2.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.3-0.8ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用3-10倍树脂体积的水以0.5-1.5ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达55-75％，第二次使含醇量达80-90％，滤过，合并沉淀，加入1-4倍体积水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用1-4倍树脂体积的5-25％乙醇以0.5-1.5ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用2-6倍树脂体积的50-70％乙醇以0.5-1.0ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入不同辅料制成不同制剂。
或者是：取灯盏细辛药材，粉碎成过10目筛的粗粉，加入5-15倍体积水煎煮1-4次，每次0.5-2.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达55-75％，第二次使含醇量达80-90％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加5-15倍水煎煮1-4次，每次0.5-2.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达55-75％，第二次使含醇量达80-90％，滤过，合并沉淀，加入1-4倍体积水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再将醇沉后的乙醇溶液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入不同辅料制成不同制剂。
本发明取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤。将甘露醇加注射用水配制成100mg/ml溶液，与上述滤液混匀，滤过，分装，温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，即得无菌块状物。
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装到安剖瓶，封口灭菌即得小容量注射液或注射用浓溶液。
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，再加入规定量的葡萄糖，混合溶解后按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装，灭菌，即得葡萄糖静脉输液。
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，再加入规定量的氯化钠，混合溶解后按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装，灭菌，即得氯化钠静脉输液。
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加注射用水溶解，调PH值5.5~7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，分装到搪瓷盘中，温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，在无菌条件下分装到西林瓶中，即得冻干无菌粉末。
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5~7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，在进风温度为150℃，出风温度为70℃，气流速度为18m·s-1的条件下喷雾干燥得粉末，分装，即得喷雾干燥无菌粉末。
本发明还可以取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤。将甘露醇加注射用水配制成100mg/ml溶液，与上述滤液混匀，滤过，分装，温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，即得无菌块状物。
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装到安剖瓶，封口灭菌，即得小容量注射液或注射用浓溶液。
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，再加入规定量的葡萄糖，混合溶解后按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装，灭菌，即得葡萄糖静脉输液剂。
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，再加入规定量的氯化钠，混合溶解后按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装，灭菌，即得氯化钠静脉输液剂。
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5~7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，在进风温度为150℃，出风温度为70℃，气流速度为18m·s-1的条件下喷雾干燥得粉末，分装即得喷雾干燥无菌粉末。
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加注射用水溶解，调PH值5.5~7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，分装到搪瓷盘中，温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，在无菌条件下分装到西林瓶中即得冷冻干燥无菌粉末。
所述制剂中的口服制剂这样制备：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入相应的辅料可以制成片剂、分散片、口腔崩解片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂和口服液体制剂。
本发明提供的制剂可以用于治疗心脑血管疾病以及由血循环功能不善、血淤气滞导致的各种疾病，如：治疗肝肾综合症、肺心病、提高免疫力。
与现有技术相比，本发明使用的黄芪具有补气升阳，益卫固表之功效，可提高机体免疫力，增强抗病力，调节人体胆固醇代谢，抑制高胆固醇血证的发生，此外，还可加强心脏收缩力，兴奋人的神经系统功能，刺激造血机能等。灯盏细辛活血化瘀，通经活络；具有舒张血管、改善微循环、提高心脑供血流量的功能；可调节血脂，抑制血小板及红细胞聚集，降低血液粘稠度，促进纤溶活性，改善血液流变性；而且还可清除氧自由基、抑制组胺介质的形成或释放。因此采用黄芪和灯盏细辛配伍做成制剂，具有益气活血、通脉舒络、改善血循环和代谢的作用。例如：冠心病是冠状动脉粥样硬化导致心肌缺血，缺氧而引起心脏病，两药合用，可起到协同增效的作用，具有改善心肌代谢、增加冠状动脉血流，改善心肌的血供以缓解心绞痛的作用。本发明对于治疗心脑血管疾病如冠心病、心绞痛、心律失常、脑血栓、高血脂等有较好的疗效。而且本组方活血化瘀，还可以用于治疗肝肾综合症、肺心病、提高免疫力。本发明为纯中药制剂，其不良反应小、另外制剂品种比较多，可供病人选择，可以长期使用。另外由于组方成分少，生产质量容易受控，产品质量得到保证，本发明为治疗心脑血管疾病增加了新的药物品种、达到了发明的目的。本发明的注射剂按照05版药典称为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，其中
注射液：用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注，其中用于静脉滴注的又称静脉输液
注射用无菌粉末：指临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物，其中无菌粉末可用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得，无菌块状物用冷冻干燥法制得
注射用浓溶液：指临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。
与现有技术相比，申请人进行了完善的药物组方配伍实验，并不仅仅是简单的叠加；通过抗血小板聚集试验、心肌细胞培养试验，对黄芪∶灯盏细辛按5∶1、3∶1、1∶1、1∶3和1∶5五个组合处方分进行了系统的药效试验筛选，结果发现以黄芪、灯盏细辛1∶3组合的处方药理作用较强且用量较低，也就是说两者配伍能达到增效解毒的效果。还对黄芪∶灯盏细辛＝1∶3组合处方有效性的进行了确认及拆方试验研究，结果显示，灯盏细辛与黄芪配伍后在改善心肌缺血，改善心脏血流动力学，改善微循环和血液流变性的作用较二者单独用药好。
本申请人在研制过程中发现，常规方法多为单独提取黄芪多糖或黄芪皂苷，但是两者皆为本产品的起效成分，我们对从黄芪中提取黄芪皂苷和黄芪多糖的工艺进行了研究。在研制制剂的过程中发现，本产品的关键是精制、成型工艺。由于本品的出膏率较大，给成型带来很大的困难，如果不经精制，服用量大，给患者带来极大的不便。但是精制又会导致有效成分的损失，影响疗效。
本申请人还研究了其他两种工艺：工艺1.取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入等体积乙酸乙酯萃取5次，分离出乙酸乙酯液，合并后回收溶剂，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，调pH为8～9，加入等体积正丁醇萃取5次，分离出正丁醇液，合并后回收溶剂，得黄芪提取物，再将药渣加入6倍水煎煮2次，每次2小时，合并提取液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入不同辅料制成不同制剂。
工艺2.取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮提取3次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，减压浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，得黄芪多糖，上清液回收乙醇浓缩，得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入不同辅料制成不同制剂。
但是综合比较，还是选择下列工艺，即：
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.mim的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材.mim的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材.mim的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材.mim的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入不同辅料制成不同制剂。
以该工艺得到的产品中灯盏花乙素含量不低于0.2％，多糖含量不低于10％，既保证了产品质量，又利于成型。
虽然以上工艺能富集有效成分，但是成本偏高，所以我们又研究了另一种工艺：取灯盏细辛药材，粉碎成过10目筛的粗粉，加入5-15倍体积水煎煮1-4次，每次0.5-2.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达55-75％，第二次使含醇量达80-90％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加5-15倍水煎煮1-4次，每次0.5-2.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达55-75％，第二次使含醇量达80-90％，滤过，合并沉淀，加入1-4倍体积水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再将醇沉后的乙醇溶液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入不同辅料制成不同制剂。该工艺简单易行，成本偏低，利于推广。
并且我们对成型工艺中最关键的辅料因素进行了研究，例如注射剂的支架剂、药液浓度、冻干工艺条件。因为支架剂的种类、冻干工艺条件也会产品能否成型，而本产品的药液浓度越高，成型性越差；但若降低药液浓度，则临床使用数量加大。
申请人进行了一系列实验，可以证明本发明提供的药物具有有效的效果；
实验例1组方筛选
(1)有效成分组方与本发明组方
对急性血瘀大鼠血液流变性的影响
实验1组：黄芪皂苷、黄芪多糖和灯盏花素制成的胶囊剂；
实验2组：本发明胶囊剂组(含黄芪多糖)
大鼠60只，雌雄各半，体重270±25g。连续给药12天，末次给药后1h，除正常对照组外其余各组均sc注射肾上腺素0.8mg/kg，共两次，两次间隔4h。在两次之间(前后各间隔2小时)，将大鼠浸入冰水中5min，禁食。次日晨股动脉采血，肝素钠抗凝，测定血流变各指标。
组别剂量(g/kg) 全血粘度 血浆粘度 红细胞压积 还原粘度
高切 中切 低切
正常对照- 5.30±1.02 7.81±1.12 14.71±1.40 1.51±0.13 0.41±0.11 7.63±1.81
模型对照- 6.82±1.14 8.62±1.43 16.15±1.43 2.12±0.11 0.52±0.76 8.50±2.51
实验1组6.0 5.87±0.23 8.21±1.21 14.82±1.23 1.75±0.12 0.46±0.11 7.84±1.10
实验2组6.0 5.63±1.17 7.80±0.69 14.50±1.32 1.51±0.23 0.43±0.07 7.68±3.11
结果显示，本发明是复方综合起效，不是某种药物成分能够代替的。
(2)组方筛选
对黄芪∶灯盏细辛按5∶1、3∶1、1∶1、1∶3和1∶5五个组合处方分进行了系统的药效试验筛选，结果发现以黄芪、灯盏细辛1∶3组合的处方药理作用较强且用量较低，也就是说两者配伍能达到增效解毒的效果。还对黄芪∶灯盏细辛＝1∶3组合处方有效性的进行了确认及拆方试验研究，结果显示，灯盏细辛与黄芪配伍后在改善心肌缺血，改善心脏血流动力学，改善微循环和血液流变性的作用较二者单独用药好。
灯黄药物组合配伍的处方筛选试验研究结论
| 配方编号 | 处方组成及比例 | 筛选评价指标 | ||
| 黄芪∶灯盏细辛 | 血小板聚集率(％) | 培养心肌细胞损伤试验 | ||
| LDH降低％ | CK降低％ | |||
| 12345 | 5∶13∶11∶11∶31∶5 | 47.7％56.8％50.3％56.9％59.8％ | 36.60％32.19％39.11％43.23％41.47％ | 27.44％35.29％41.19％37.58％40.32％ |
(2)黄芪∶灯盏细辛1∶3组合处方有效性的确认及拆方研究
结论
经过系统的药效研究表明，两位药物联合应用后，在活血化瘀方面有明显的协同增效作用，在治疗脑缺血方面也有明显的协同增效作用，同时可以明显增加冠状动脉的血流量、降低缺血心脏的后负荷、对抗心肌耗氧量的增加，从而更好的保护缺血心肌。结果见下表。
组合处方有效性的确认及拆方研究结论
处方组成及比例
试验项目
配伍使用 单用黄芪组 单用灯盏细辛组
二者配伍后作用增强 可显著降低模型动物LDH和 可明显降低模型动物LDH和
CK以及左心室梗塞范围，可 CK以及左心室梗塞范围，可
显著或明显降低模型动物 显著或明显降低模型动物
HR，明显升高模型动物MAP， HR，明显升高模型动物MAP，
犬冠状动脉结 明显升高模型动物CO，可明 明显降低模型动物ST位移，
扎法所致心肌
梗塞模型试验 显或显著升高模型动物 明显升高模型动物CO，
-LV+dp/dt。LVSP明显升高， LVEDP明显降低，可明显或
使模型动物的MVO2显著降 显著升高模型动物
低。对模型动物LV+dp/dt和 -LV+dp/dt，对MVO2作用不
ST位移无明显作用 明显
药物法所致心 二者配伍后作用增强 无结果描述 作用不明显
肌缺血模型试
验
二者配伍后作用增强 显著增加模型组小鼠耳廓毛细 对注射Adr后小鼠耳廓毛细血
血管网交点开放数、增加模型小 管网交点开放数、小鼠耳廓微
鼠耳廓微循环血液流速、明显改 循环血液流态和小鼠耳廓微循
改善小鼠微循 善注射Adr后小鼠耳廓微循环血 环第三级动脉血管管径作用不
环试验 液流态，促进注射Adr后小鼠耳 明显、可显著或极显著增加模
廓微循环第三级动脉血管管径 型小鼠耳廓微循环血液流速，
明显或显著对抗Adr收缩静脉血 有明显或显著对抗Adr收缩静
管作用。 脉血管作用。
改善血瘀模型 二者配伍后作用增强 可明显、显著或极显著改善血瘀 可明显、显著或极显著改善血
大鼠血液流变
性试验 模型大鼠血流变性指标 瘀模型大鼠血流变性指标
抗血小板聚 二者配伍后作用增强 有极显著降低血小板聚集率作 无结果描述
集试验 用
抗小鼠尾血栓 二者配伍后作用增强 有极显著抑制血栓形成作用 作用不明显
形成试验
二者配伍后作用增强 有显著加速溶解血浆中纤维 作用不明显
家兔纤维蛋白
溶解试验 蛋白、极显著降低血浆中纤维
蛋白含量作用
实验例2提取精制工艺
工艺1.取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.mim的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材.mim的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材.mim的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材.mim的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入不同辅料制成不同制剂。
工艺2.取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入等体积乙酸乙酯萃取5次，分离出乙酸乙酯液，合并后回收溶剂，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，调pH为8～9，加入等体积正丁醇萃取5次，分离出正丁醇液，合并后回收溶剂，得黄芪提取物，再将药渣加入6倍水煎煮2次，每次2小时，合并提取液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入不同辅料制成不同制剂。
工艺3.取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮提取3次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，减压浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，得黄芪多糖，上清液回收乙醇浓缩，得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入不同辅料制成不同制剂。
工艺4：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入不同辅料制成不同制剂。
灯盏花乙素％ 多糖％ 出膏率％
工艺1 20.30 5.59 9.53
工艺2 6.17 2.67 11.38
工艺3 0.15 2.11 28.89
工艺4 0.12 2.09 21.23
结果表明，本发明所采用的精制工艺保留了较多有效成分，降低了出膏率。
实验例3成型工艺
(1)冻干工艺
①支架剂种类的筛选
支架剂加入与否及其种类影响冻干粉针的成型，故首先对此进行了筛选。取含生药4.5g/ml的药液，分别与支架剂甘露醇、葡萄糖和乳糖的溶液混合均匀，用0.22μm滤膜过滤后冷冻干燥，每支西林瓶装溶液3ml。
冻干机：Edwards SNL-3200冷冻干燥机(美国热电Thermo)。冻干条件：温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，
支架剂种类筛选
| 支架剂种类 | 支架剂溶液浓度 | 药液∶支架剂(v∶v) | 成品外观性状 |
| 甘露醇 | 100mg/ml | 1∶21∶12∶1 | 成型部分塌陷萎缩 |
| 葡萄糖 | 100mg/ml | 1∶21∶12∶1 | 萎缩不成型萎缩不成型萎缩不成型 |
| 乳糖 | 100mg/ml | 1∶21∶12∶1 | 部分塌陷萎缩不成型萎缩不成型 |
| 空白药液 | 3ml | 色泽不均匀，萎缩不成型 |
由表可得，冻干药液需加入支架剂；其中甘露醇的成型效果较好，故支架剂最终选用甘露醇。
支架剂用量筛选
将不同浓度的甘露醇溶液(100mg/ml、120mg/ml和150mg/ml)与含生药4.5g/ml的药液以不同比例进行混合，过滤，每支西林瓶装溶液3ml，冷冻干燥。冻干条件：温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，即得。结果见下表。
甘露醇用量筛选
| 编号 | 甘露醇浓度(mg/ml) | 甘露醇∶药液(v∶v) | 色泽 | 外形 | 复溶性 | 澄明度 |
| 123 | 100 | 2∶11∶11∶2 | 淡黄淡黄黄 | 不均匀好萎缩 | 好好好 | 符合规定符合规定符合规定 |
| 456 | 120 | 2∶11∶11∶2 | 淡黄淡黄黄 | 萎缩不均匀萎缩 | 好好好 | 符合规定符合规定符合规定 |
| 789 | 150 | 2∶11∶11∶2 | 淡黄淡黄黄 | 萎缩部分塌陷萎缩 | 好好好 | 符合规定符合规定符合规定 |
由表可知，甘露醇的用量越多，产品的成型性越好；同时为了达到在制剂成型的条件下辅料尽可能少的目的，经过综合考虑，最终选择甘露醇浓度为100mg/ml，甘露醇溶液与药液的体积比为1∶1。
④冷冻干燥条件筛选
冷冻干燥条件筛选
实验结果显示：条件II所得样品出现喷瓶、萎缩现象，条件I和原冻干条件制得的成品外观性状和水分含量均符合标准。考虑到生产的实际情况，最终选定总体用时较短的条件I，即冷冻干燥条件为：温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h。
(2)配液pH值的选择
配液pH值的选择：为适应人体生理需要，同时还要考虑药液中各类成分的性质，在配液时需要对药液的pH值进行适当调整。选择多糖含量作为评价指标。
试验方法及结果：按处方量投料并按上述条件处理后，将灯盏细辛提取液、黄芪提取液混合均匀，滤过，加水至1000ml，调pH值，当达到下表所示的不同pH值时，煮沸后静置过夜，观察在不同pH值条件下外观性状的变化。实验结果见下表。
配液pH值的考察
| 序号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| 配液pH | 4.0 | 4.5 | 5.0 | 5.5 | 6.0 | 6.5 | 7.0 | 7.5 | 8.0 |
| 煮沸pH | 3.6 | 4.0 | 4.6 | 5.2 | 5.6 | 6.0 | 6.7 | 6.8 | 7.2 |
| 外观 | 出现沉淀 | 无明显变化 | 颜色加深 | ||||||
结果表明，药液煮沸后pH值在5.5以下的样品出现沉淀，pH值在7.5以上的样品颜色明显加深，pH值为5.5～7.5的药液相对比较稳定，外观没有明显变化。下面对其总多糖含量进行测定，结果见下表。
pH值调节前后指标成分的变化情况表
| 序号 | 配液pH | 配液时总多糖含量(％) | 煮沸后pH | 煮沸后总多糖含量(％) |
| 12 | 5.56.0 | 20.1920.19 | 4.95.8 | 19.2319.56 |
| 34 | 6.57.5 | 20.1920.19 | 5.45.2 | 19.2319.43 |
由表可知，药液在调整pH值前后，指标成分总多糖含量没有太大变化。综合上述药液的外观性状和总多糖的含量变化，确定配液时药液的pH值调在5.5～7.5之间
(3)喷雾干燥
| 编号 | 进风温度℃ | 出风温度℃ | 气流速度m·s-1 | 色泽 | 外形 | 复溶性 | 澄明度 |
| 123 | 100120150 | 506070 | 141618 | 淡黄黄淡黄 | 不均匀萎缩好 | 好好好 | 符合规定符合规定符合规定 |
| 456 | 160180200 | 8090100 | 202224 | 黄黄黄 | 好不均匀萎缩 | 好好好 | 符合规定符合规定符合规定 |
(4)滴丸剂
中药滴丸剂对药物的要求比较高，既要考虑原药粉的溶解特性，同时还要考虑药材的出膏率，药粉太多增加服用剂量；过低减少出膏率，可以使滴丸的服用量减少，但是这样会损失过多的有效成分，从而降低药物疗效，为了兼顾药物疗效，同时还要尽可能使样品滴制成丸，我们对药物基质进行考察。
| 基质种类 | 评价指标 | |
| 混合均匀性 | 硬度 | |
| 药物∶PEG4000＝1∶0.5药物∶PEG6000＝1∶0.5药物∶聚乙二醇4000∶聚氧乙烯单硬脂酸酯∶L-HPC＝1∶0.5∶0.5∶0.1 | 能混匀，有气泡能混匀，有大量气泡和结块能混匀，无气泡 | 适中不够适中 |
从上面的实验数据可以看出，三种基质均能使药粉混匀，但是，综合考虑样品性状，我们选择药物∶聚乙二醇4000∶聚氧乙烯单硬脂酸酯∶L-HPC＝1∶0.5∶0.5∶0.1的重量比例来混匀药物，制备滴丸。
具体的实施方式：
本发明的实施例1：黄芪300g、灯盏细辛600g
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，冷藏(4℃)过夜，粗滤、精滤。将甘露醇加注射用水配制成100mg/ml溶液，与上述滤液混匀，滤过，分装，温度-45℃，预冻时间10b，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，即得无菌块状物，一日一次，一次一支。
本发明的实施例2：黄芪300g、灯盏细辛600g
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，冷藏(4℃)过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装到安剖瓶，封口灭菌即得小容量注射液或注射用浓溶液。
本发明的实施例3：黄芪300g、灯盏细辛600g
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，再加入规定量的葡萄糖，混合溶解后按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，冷藏(4℃)过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装，灭菌即得葡萄糖输液剂。
本发明的实施例4：黄芪300g、灯盏细辛600g
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，再加入规定量的氯化钠，混合溶解后按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，冷藏(4℃)过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装，灭菌即得氯化钠输液剂。
本发明的实施例5：黄芪300g、灯盏细辛600g
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加注射用水溶解，调PH值5.5~7.5，煮沸，冷藏(4℃)过夜，粗滤、精滤，分装到搪瓷盘中，温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，在无菌条件下分装到西林瓶中即得无菌粉末。
本发明的实施例6：黄芪300g、灯盏细辛600g
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5~7.5，煮沸，冷藏(4℃)过夜，粗滤、精滤，在进风温度为150℃，出风温度为70℃，气流速度为18m·s-1的条件下喷雾干燥得粉末，分装即得无菌粉末。
本发明的实施例7：黄芪300g、灯盏细辛600g
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，冷藏(4℃)过夜，粗滤、精滤。将甘露醇加注射用水配制成100mg/ml溶液，与上述滤液混匀，滤过，分装，温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，即得无菌块状物。
本发明的实施例8：黄芪300g、灯盏细辛600g
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，冷藏(4℃)过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装到安剖瓶，封口灭菌即得小容量注射液或注射用浓溶液水针剂。
本发明的实施例9：黄芪300g、灯盏细辛600g
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，再加入规定量的葡萄糖，混合溶解后按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，冷藏(4℃)过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装，灭菌即得葡萄糖输液剂。
本发明的实施例10：黄芪300g、灯盏细辛600g
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，再加入规定量的氯化钠，混合溶解后按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，冷藏(4℃)过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装，灭菌即得氯化钠输液剂。
本发明的实施例11：黄芪300g、灯盏细辛600g
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5~7.5，煮沸，冷藏(4℃)过夜，粗滤、精滤，在进风温度为150℃，出风温度为70℃，气流速度为18m·s-1的条件下喷雾干燥得粉末，分装即得无菌粉末。
本发明的实施例12：黄芪300g、灯盏细辛600g
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加注射用水溶解，调PH值5.5~7.5，煮沸，冷藏(4℃)过夜，粗滤、精滤，分装到搪瓷盘中，温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，在无菌条件下分装到西林瓶中即得无菌粉末。
本发明的实施例13：黄芪300g、灯盏细辛600g
取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，按照药物∶聚乙二醇4000∶聚氧乙烯单硬脂酸酯∶L-HPC＝1∶0.5∶0.5∶0.1的重量比例混匀，在80℃保温，滴制成丸，滴制条件为：采用内径为4.0mm、外径为6.0mm的滴管，滴制温度70℃、滴速为20～30d/min、滴距为6cm，滴入100cm长的冷却柱中，再以二甲基硅油为冷却液，采用梯度冷却：梯度冷却液的温度分布为40℃～50℃、10℃～30℃、0℃～4℃，制丸，即得滴丸剂。
本发明的实施例14：黄芪200g、灯盏细辛800g
取灯盏细辛药材，粉碎成过10目筛的粗粉，加入4倍体积50％乙醇回流提取0.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入1倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.3ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，依次用1倍树脂体积水和1倍树脂体积5％乙醇冲洗杂质，然后用1倍树脂体积的30-70％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加4-15倍水煎煮0.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.3ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用3倍树脂体积的水以0.5ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达55％，第二次使含醇量达80％，滤过，合并沉淀，加入1倍体积水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用1倍树脂体积的5％乙醇以0.5ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用2倍树脂体积的50％乙醇以0.5ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入蒸馏水，即得口服液。
本发明的实施例15：黄芪500g、灯盏细辛500g
取灯盏细辛药材，粉碎成过10目筛的粗粉，加入10倍体积80％乙醇回流提取4次，每次3小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入5倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.8ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，依次用10倍树脂体积水和6倍树脂体积5-15％乙醇冲洗杂质，然后用7倍树脂体积的30-70％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加15倍水煎煮4次，每次2.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.8ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂体积的水以1.5ml/g药材.min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达75％，第二次使含醇量达80-90％，滤过，合并沉淀，加入4倍体积水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用4倍树脂体积的25％乙醇以1.5ml/g药材.min的速度洗脱杂质，最后用6倍树脂体积的50-70％乙醇以1.0ml/g药材.min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，干燥，粉碎，制粒，即得颗粒剂。
本发明的实施例16：黄芪100g、灯盏细辛900g
取灯盏细辛药材，粉碎成过10目筛的粗粉，加入5倍体积水煎煮0.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达55％，第二次使含醇量达80％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加5倍水煎煮0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达55-75％，第二次使含醇量达80％，滤过，合并沉淀，加入1体积水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再将醇沉后的乙醇溶液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入蒸馏水，即得口服液。
本发明的实施例17：黄芪600g、灯盏细辛400g
取灯盏细辛药材，粉碎成过10目筛的粗粉，加入15倍体积水煎煮4次，每次2.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达75％，第二次使含醇量达90％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加15倍水煎煮4次，每次2.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达75％，第二次使含醇量达90％，滤过，合并沉淀，加入4倍体积水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再将醇沉后的乙醇溶液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，干燥，粉碎，压片，即得片剂。
本发明的实施例18：黄芪990g、灯盏细辛10g
取灯盏细辛药材，粉碎成过10目筛的粗粉，加入15倍体积水煎煮4次，每次2.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达75％，第二次使含醇量达90％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加15倍水煎煮4次，每次2.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达75％，第二次使含醇量达90％，滤过，合并沉淀，加入4倍体积水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再将醇沉后的乙醇溶液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，干燥，粉碎，制粒，装胶囊，即得胶囊剂。
本发明的实施例19：黄芪10g、灯盏细辛990g
取灯盏细辛药材，粉碎成过10目筛的粗粉，加入15倍体积水煎煮4次，每次2.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达75％，第二次使含醇量达90％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加15倍水煎煮4次，每次2.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达75％，第二次使含醇量达90％，滤过，合并沉淀，加入4倍体积水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再将醇沉后的乙醇溶液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，干燥，粉碎，加入5％羧甲基纤维素钠，压片，即得口崩片。
本发明的实施例20：黄芪10g、灯盏细辛990g
取灯盏细辛药材，粉碎成过10目筛的粗粉，加入15倍体积水煎煮4次，每次2.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达75％，第二次使含醇量达90％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加15倍水煎煮4次，每次2.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达75％，第二次使含醇量达90％，滤过，合并沉淀，加入4倍体积水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再将醇沉后的乙醇溶液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入大豆油，制丸，即得软胶囊。
本发明的实施例21：黄芪990g、灯盏细辛10g
取灯盏细辛药材，粉碎成过10目筛的粗粉，加入15倍体积水煎煮4次，每次2.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达75％，第二次使含醇量达90％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加15倍水煎煮4次，每次2.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达75％，第二次使含醇量达90％，滤过，合并沉淀，加入4倍体积水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再将醇沉后的乙醇溶液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入5％羧甲基纤维素钠、5％硬脂酸镁，压片，即得分散片。
Claims (24)
1、一种灯黄中药制剂，其特征在于：按照重量组分计算，它由黄芪1～99份与灯盏细辛99～1份经提取精制而成；或是由相应重量份药材经提取后得到的黄芪提取物与相应重量份药材经提取后得到的灯盏细辛提取物加适当辅料制作而成。
2、按照权利要求1所述的灯黄中药制剂，其特征在于：按照重量份数计算，它由黄芪5～65份与灯盏细辛95～35份制作而成，或是由相应重量份药材经提取后得到的黄芪提取物与相应重量份药材经提取后得到的灯盏细辛提取物加适当辅料制作而成。
3、按照权利要求2所述的灯黄中药制剂，其特征在于：按照重量份数计算，它由黄芪10～40份与灯盏细辛90～60份制作而成，或是由相应重量份药材经提取后得到的黄芪提取物与相应重量份药材经提取后得到的灯盏细辛提取物加适当辅料制作而成。
4、按照权利要求3所述的灯黄中药制剂，其特征在于：按照重量份数计算，它由黄芪25份与灯盏细辛75份制作而成，或是由相应重量份药材经提取后得到的黄芪提取物与相应重量份药材经提取后得到的灯盏细辛提取物加适当辅料制作而成。
5、按照权利要求1-4中任意一项所述的灯黄中药制剂，其特征在于：扣除制剂中辅料量，制剂中的灯盏花乙素含量不低于0.2％，黄芪多糖的含量不低于2％。
6、按照权利要求1-5中任意一项所述的，其特征在于：本发明所述的制剂包括：直接用于注射给药的小容量注射液、直接供静脉滴注的静脉输液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液和注射用无菌粉末、片剂、分散片、口腔崩解片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液体制剂等药剂学上所有可以接受的剂型。
7、按照权利要求6所述的灯黄中药制剂，其特征在于：本发明所述的制剂为注射剂，包括：直接用于注射给药的小容量注射液、直接供静脉滴注的静脉输液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液和注射用无菌粉末。
8、如权利要求1-7中任意一项所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：取灯盏细辛药材，加水或乙醇提取，提取液进行适当浓缩后得灯盏细辛粗提物，也可进一步采用醇沉法、酸碱沉淀法、柱层析法、溶剂萃取法中的一种或几种方法混合使用进行精制得灯盏细辛精制提取物；取黄芪药材，加水或乙醇提取，提取液进行适当浓缩后得黄芪粗提物，也可进一步采用醇沉法、柱层析法、溶剂萃取法中的一种或几种方法混合使用进行精制得黄芪精制提取物，将灯盏细辛粗提物或精制提取物与黄芪粗提物或精制提取物混匀，然后制成不同的制剂。
9、按照权利要求8所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：取灯盏细辛药材，粉碎成过10目筛的粗粉，加入4-10倍体积50-80％乙醇回流提取1-4次，每次0.5-3小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入1-5倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.3-0.8ml/g药材.min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，依次用1-10倍树脂体积水和1-6倍树脂体积5-15％乙醇冲洗杂质，然后用1-7倍树脂体积的30-70％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加4-15倍水煎煮1-4次，每次0.5-2.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.3-0.8ml/g药材。min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用3-10倍树脂体积的水以0.5-1.5ml/g药材。min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达55-75％，第二次使含醇量达80-90％，滤过，合并沉淀，加入1-4倍体积水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用1-4倍树脂体积的5-25％乙醇以0.5-1.5ml/g药材。min的速度洗脱杂质，最后用2-6倍树脂体积的50-70％乙醇以0.5-1.0ml/g药材。min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入不同辅料制成不同制剂。
10、按照权利要求8所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：取灯盏细辛药材，粉碎成过10目筛的粗粉，加入5-15倍体积水煎煮1-4次，每次0.5-2.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达55-75％，第二次使含醇量达80-90％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加5-15倍水煎煮1-4次，每次0.5-2.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达55-75％，第二次使含醇量达80-90％，滤过，合并沉淀，加入1-4倍体积水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再将醇沉后的乙醇溶液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入不同辅料制成不同制剂。
11、按照权利要求9所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的无菌块状物这样制备：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材。min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材。min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材。min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材。min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材。min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤。将甘露醇加注射用水配制成100mg/ml溶液，与上述滤液混匀，滤过，分装，温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，即得。
12、按照权利要求9所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的小容量注射液或注射用浓溶液这样制备：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材。min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材。min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材。min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材。min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材。min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装到安剖瓶，封口灭菌，即得。
13、按照权利要求9所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的葡萄糖静脉输液这样制备：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材。min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材。min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材。min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材。min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材。min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，再加入规定量的葡萄糖，混合溶解后按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装，灭菌即得。
14、按照权利要求9所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的氯化钠静脉输液这样制备：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材。min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材.min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材。min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材。min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材。min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，再加入规定量的氯化钠，混合溶解后按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装，灭菌即得。
15、按照权利要求9所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中用于注射的无菌粉末这样制备：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材。min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃寸测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材。min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材。min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材。min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材。min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加注射用水溶解，调PH值5.5~7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，分装到搪瓷盘中，温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，在无菌条件下分装到西林瓶中即得。
16、按照权利要求9所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中用于注射的无菌粉末还可以这样制备：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入3倍药材体积的水加热溶解，过滤，滤液以0.5ml/g药材。min的速度过AB-8型大孔吸附树脂，用5倍树脂体积水和4倍树脂体积10％乙醇冲洗杂质，然后用5倍树脂体积的40％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎后加10倍水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液以0.5ml/g药材。min的速度过ZTC-1型大孔吸附树脂柱，先用6倍树脂体积的水以1ml/g药材。min的速度冲洗，收集上样流出液和水洗液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，再用3倍树脂体积的20％乙醇以1ml/g药材。min的速度洗脱杂质，最后用4倍树脂体积的60％乙醇以0.8ml/g药材。min的速度洗脱，收集解吸液，回收乙醇得黄芪提取物，将上述灯盏细辛提取物、黄芪多糖和黄芪提取物混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5~7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，在进风温度为150℃，出风温度为70℃，气流速度为18m·s-1的条件下喷雾干燥得粉末，分装即得。
17、按照权利要求10所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的注射用无菌块状物这样制备：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤。将甘露醇加注射用水配制成100mg/ml溶液，与上述滤液混匀，滤过，分装，温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，即得。
18、按照权利要求10所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的小容量注射液或注射用浓溶液这样制备：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装到安剖瓶，封口灭菌，即得。
19、按照权利要求10所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的葡萄糖静脉输液这样制备：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，再加入规定量的葡萄糖，混合溶解后按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装，灭菌即得。
20、按照权利要求10所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的氯化钠静脉输液这样制备：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，再加入规定量的氯化钠，混合溶解后按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，加注射用水，分装，灭菌即得。
21、按照权利要求10所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中用于注射的无菌粉末这样制备：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入适量注射用水溶解，按体积加入1.0％的活性炭，煮沸，保持微沸30min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5~7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，在进风温度为150℃，出风温度为70℃，气流速度为18m·s-1的条件下喷雾干燥得粉末，分装即得。
22、按照权利要求10所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中用于注射的无菌粉末还可以这样制备：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加注射用水溶解，调PH值5.5~7.5，煮沸，4℃冷藏过夜，粗滤、精滤，分装到搪瓷盘中，温度-45℃，预冻时间10h，开始抽真空，并升温至-40℃，保持8h，再升温至-35℃，保持8h；升温至-25℃，保持8h，升温至-15℃，保持5h，升温至0℃，保持5h，升温至10℃，保持2h，升温至20℃，保持2h，在无菌条件下分装到西林瓶中即得。
23、按照权利要求10所述的灯黄中药制剂的制备方法，其特征在于：取灯盏细辛，粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积水煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，滤液回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，减压干燥得灯盏细辛提取物；黄芪粉碎成过10目筛的粗粉，加入8倍体积80％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.15～1.25，减压干燥得黄芪提取物，乙醇提取后的黄芪药渣，加10倍水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并沉淀，加入2倍体积注射用水溶解，滤过，滤液浓缩得黄芪多糖，将上述灯盏细辛提取物、黄芪提取物和黄芪多糖混合均匀，加入相应的辅料制成片剂、分散片、口腔崩解片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或口服液体制剂。
24、如权利要求1-7中任意一项所述的灯黄中药制剂的应用，其特征在于：该制剂用于治疗心脑血管疾病以及由血循环功能不善、血淤气滞导致的各种疾病，如：治疗肝肾综合症、肺心病、提高免疫力。
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