CN1732940A - 复方美利曲辛氟哌噻吨胶囊剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及治疗焦虑、抑郁、虚弱的复方药物――复方美利曲辛氟哌噻吨的剂型改进。本发明是按以下方法制备，将盐酸美利曲辛、稀释剂、崩解剂充分混匀，制得粉末；将盐酸氟哌噻吨用药理学上允许的溶媒溶解后，均匀加于上述粉末中，干燥；干燥后再用粘合剂湿法制粒、干燥、整粒、加入润滑剂总混，装入胶囊即得；所述的美利曲辛(C21H25N)与氟哌噻吨(C23H25F3N2OS)的重量比范围为40～8∶1；所述的稀释剂、崩解剂与氟哌噻吨(C23H25F3N2OS)的重量比为850～60∶150～5∶1。本发明胶囊剂分散快、吸收好、生物利用度高；对光、热的稳定性好，药顺应性好等优势。
Description
(一)技术领域
本发明涉及一种复方美利曲辛氟哌噻吨胶囊剂及其制备方法，属于治疗焦虑、抑郁、虚弱的复方药物——复方美利曲辛氟哌噻吨的剂型改进。
(二)背景技术
复方美利曲辛氟哌噻吨制剂是由两种非常有效的化合物组成的复方制剂。氟哌噻吨是一种神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种双相抗抑郁剂，低剂量应用时，具有兴奋特性。两种成份的复方制剂具有抗抑郁，抗焦虑和兴奋特性。国外有复方片剂上市，其主要适用于轻、中型焦虑—抑郁—虚弱，神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁等的治疗。
美利曲辛、氟哌噻吨因遇光不稳定且有引湿性，故制备片剂需包衣。这就导致制备时间长，过程烦琐及所制片剂崩解时间长，吸收慢，生物利用度低、成本高等缺点。胶囊剂制备时无须或只需加入少量粘合剂且无需加压，所以在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高。胶囊剂还可提高药物的稳定性，对光、热等不稳定的药物可装入不透光的胶囊中，以保护药物免受湿气和空气中氧、光线的作用，且具有病人服药顺应性好等优势。但因氟哌噻吨用量极低且美利曲辛、氟哌噻吨皆有引湿性，故用普通胶囊制备方法极易出现含量不均匀，胶囊碎裂等问题。所以寻找一好的制剂及其制备工艺实属必要。
(三)发明内容
本发明的任务是寻找既能克服复方美利曲辛氟哌噻吨片剂的缺点又能解决低剂量且具引湿性药物的普通胶囊制备工艺缺陷的制剂，以及上述制剂的制备方法。
本发明是通过以下措施来实现的：
本发明的复方美利曲辛氟哌噻吨胶囊剂，按以下方法制备，将盐酸美利曲辛、稀释剂、崩解剂充分混匀，制得粉末；将盐酸氟哌噻吨用药理学上允许的溶媒溶解后，均匀加于上述粉末中，干燥；干燥后再用粘合剂湿法制粒、干燥、整粒、加入润滑剂总混，装入胶囊即得；所述的美利曲辛(C21H25N)与氟哌噻吨(C23H25F3N2OS)的重量比范围为40～8∶1；所述的稀释剂、崩解剂与氟哌噻吨(C23H25F3N2OS)的重量比为850～60∶150～5∶1。
本发明的复方美利曲辛氟哌噻吨胶囊剂，所述美利曲辛(C21H25N)与氟哌噻吨(C23H25F3N2OS)的最佳重量比为20∶1，所述的稀释剂、崩解剂与氟哌噻吨(C23H25F3N2OS)的最佳重量比为200～120∶50～5∶1。
本发明的复方美利曲辛氟哌噻吨胶囊剂，所述的稀释剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素、葡萄糖的一种，优选乳糖；所述的崩解剂为微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠的一种，优选微晶纤维素。
本发明的复方美利曲辛氟哌噻吨胶囊剂，所述的溶媒是水及乙醇、无水乙醇或沸点在100℃以下的有机溶媒，优选乙醇；所述的粘合剂为聚维酮k30、预胶化淀粉、甲基纤维素的一种，优选聚维酮k30；所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、滑石粉、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠的一种，优选硬脂酸镁。
本发明的复方美利曲辛氟哌噻吨胶囊剂的制备方法，包括以下步骤，将盐酸美利曲辛、稀释剂、崩解剂充分混匀，制得粉末；将盐酸氟哌噻吨用药理学上允许的溶媒溶解后，均匀加于上述粉末中，10～100℃干燥；干燥后再用粘合剂湿法制粒、干燥、整粒、加入润滑剂总混，装入胶囊即得。
以下为用普通胶囊剂制备工艺所制胶囊与本发明所制胶囊对比实验：
普通工艺：将盐酸美利曲辛(以C21H25N计)20份、盐酸氟哌噻吨(以C23H25F3N2OS计)1份、淀粉180份、充分混匀，用8％淀粉浆适量，湿法28目制粒，60℃干燥，26目整粒。加入硬脂酸镁2份，总混。装入胶囊，制成1000粒。
本发明：将盐酸美利曲辛(以C21H25N计)20份、乳糖150份、微晶纤维素30份充分混匀，将盐酸氟哌噻吨(以C23H25F3N2OS计)1份用乙醇30ml溶解后。均匀加于前面混匀粉末中，60℃干燥。之后用3％聚维酮k30乙醇溶液适量，湿法28目制粒，60℃干燥，26目整粒。加入硬脂酸镁2份，总混。装入胶囊，制成1000粒。
对比实验结果如下表：
上述实验结果表明：
本发明胶囊剂的各项考察指标均明显优于普通工艺制备的胶囊剂，并具有以下有益效果：本发明胶囊剂的制备无须或只需加入少量粘合剂且无需加压，所以在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高；因胶囊剂对光、热的稳定性好，能使药物免受湿气和空气中氧、光线的作用，并且具有病人服药顺应性好等优势。
本发明的制备方法，具有工艺简单，崩解时间短，溶出快，药物含量均匀，质量稳定，成本低的优点。
故本发明的胶囊剂便于推广，具有明显的社会效益及经济效益。
(四)具体实施方式
下面的一些具体范例进一步描述本发明复方美利曲辛氟哌噻吨胶囊剂的制备过程，但并不局限于以下实施例。
实施例一：
将盐酸美利曲辛(以C21H25N计)20份、乳糖150份、微晶纤维素30份充分混匀，将盐酸氟哌噻吨(以C23H25F3N2OS计)1份用乙醇30ml溶解后。均匀加于前面混匀粉末中，60℃干燥。之后用3％聚维酮k30乙醇溶液适量，湿法28目制粒，60℃干燥，26目整粒。加入硬脂酸镁2份，总混。装入胶囊，制成1000粒。
实施例二：
将盐酸美利曲辛(以C21H25N计)20份、乳糖150份、微晶纤维素30份充分混匀，将盐酸氟哌噻吨(以C23H25F3N2OS计)1份用水20ml溶解后，均匀加于前面混匀粉末中，80℃干燥。之后用水适量，湿法28目制粒，80℃干燥至水分低于2％，26目整粒。加入硬脂酸镁2份，总混。装入胶囊，制成1000粒。
实施例三：
将盐酸美利曲辛(以C21H25N计)20份、淀粉170份，交联聚维酮10份，充分混匀，将盐酸氟哌噻吨(以C23H25F3N2OS计)1份用无水乙醇30ml溶解后，均匀加于前面混匀粉末中，10℃烘干燥。之后用3％聚维酮k30无水乙醇溶液适量，28目制粒，10℃干燥，26目整粒。加入滑石粉2份，总混。装入胶囊制成1000粒。
实施例四：
将盐酸美利曲辛(以C21H25N计)20份、淀粉170份，羧甲基淀粉钠10份，充分混匀，将盐酸氟哌噻吨(以C23H25F3N2OS计)1份用无水乙醇30ml溶解后，均匀加于前面混匀粉末中，10℃干燥。之后加入甲基纤维素10份充分混匀，用无水乙醇溶液适量，28目制粒，10℃干燥，26目整粒。加入硬脂酸镁2份，总混。装入胶囊制成1000粒。
实施例五：
将盐酸美利曲辛(以C21H25N计)20份、淀粉800份，羧甲基淀粉钠50份，充分混匀，将盐酸氟哌噻吨(以C23H25F3N2OS计)1份用无水乙醇150ml溶解后，均匀加于前面混匀粉末中，10℃干燥。之后加入甲基纤维素50份充分混匀，用无水乙醇溶液适量，28目制粒，10℃干燥，26目整粒。加入硬脂酸镁10份，总混。装入胶囊制成1000粒。
实施例六：
将盐酸美利曲辛(以C21H25N计)20份、淀粉75份，羧甲基淀粉钠5份，充分混匀，将盐酸氟哌噻吨(以C23H25F3N2OS计)0.5份用无水乙醇30ml溶解后，均匀加于前面混匀粉末中，10℃干燥。之后加入甲基纤维素10份充分混匀，用无水乙醇溶液适量，28目制粒，10℃干燥，26目整粒。加入硬脂酸镁1份，总混。装入胶囊制成1000粒。
Claims (7)
1.一种复方美利曲辛氟哌噻吨胶囊剂，其特征在于：按以下方法制备，将盐酸美利曲辛、稀释剂、崩解剂充分混匀，制得粉末；将盐酸氟哌噻吨用药理学上允许的溶媒溶解后，均匀加于上述粉末中，干燥；干燥后再用粘合剂湿法制粒、干燥、整粒、加入润滑剂总混，装入胶囊即得；所述的美利曲辛与氟哌噻吨的重量比为40～8∶1；所述的稀释剂、崩解剂与氟哌噻吨的重量比为850～60∶150～5∶1。
2.根据权利要求1所述的复方美利曲辛氟哌噻吨胶囊剂，其特征在于：所述美利曲辛与氟哌噻吨的重量比为20∶1，所述的稀释剂、崩解剂与氟哌噻吨的最佳重量比为200～100∶50～5∶1。
3.根据权利要求1或2所述的复方美利曲辛氟哌噻吨胶囊剂，其特征在于：所述的稀释剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素、葡萄糖的一种，所述的崩解剂为微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠的一种。
4.根据权利要求3所述的复方美利曲辛氟哌噻吨胶囊剂，其特征在于：所述的稀释剂为乳糖，所述的崩解剂为微晶纤维素。
5.根据权利要求1或2所述的复方美利曲辛氟哌噻吨胶囊剂，其特征在于：所述的溶媒是乙醇、无水乙醇或沸点在100℃以下的有机溶媒；所述的粘合剂为聚维酮k30、预胶化淀粉、甲基纤维素的一种，优选聚维酮k30；所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、滑石粉、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠的一种。
6.一种权利要求1所述的复方美利曲辛氟哌噻吨胶囊剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，将盐酸美利曲辛、稀释剂、崩解剂充分混匀，制得粉末；将盐酸氟哌噻吨用药理学上允许的溶媒溶解后，均匀加于上述粉末中，10～100℃干燥；干燥后再用粘合剂湿法制粒、干燥、整粒、加入润滑剂总混，装入胶囊即得。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述的干燥温度为60℃。
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