CN1729994A - 一种治疗奶牛阴道炎的聚维酮碘泡腾片及制备方法与应用 - Google Patents

一种治疗奶牛阴道炎的聚维酮碘泡腾片及制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

本发明属于兽药制备技术领域，具体涉及一种预防及治疗奶牛阴道炎的聚维酮碘泡腾片及其制备方法与用途。本发明的泡腾片由聚维酮碘、酒石酸、碳酸氢钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、氯化钠或乳糖等组分经过干法制粒、压片等工序制成。本发明还公开了该聚维酮碘泡腾片的制备方法。临床试验表明，本发明对由细菌、衣原体、真菌、病毒和滴虫引起的奶牛阴道炎治疗效果显著。

Description

一种治疗奶牛阴道炎的聚维酮碘泡腾片及制备方法与应用
                                技术领域
本发明属于兽药制备技术领域，具体地说属于一种治疗奶牛阴道炎的聚维酮碘泡腾片及其制备方法与应用。
                                背景技术
奶牛阴道炎是奶牛的常见疾病，常继发子宫炎症，导致奶牛不孕或受胎率偏低，降低奶牛产奶量，造成严重经济损失。奶牛阴道炎主要由细菌、衣原体、真菌、病毒和滴虫等引起。以往采用抗生素或中药治疗，然而抗生素治疗易造成的细菌耐药性，中药治疗起效慢且也未能使此问题得到根本解决。洗剂、栓剂、凝胶剂等剂型药物释放后只在用药局部发挥药效并不能到达阴道粘膜的皱褶深部，从而影响了总体治疗效果。而泡腾片剂型具有起泡快，泡沫量大，泡沫持续时间长，药物溶出度高等优点。用药后产生的大量泡沫，增加了药物与阴道和宫颈粘膜的接触，并使药物能渗入到粘膜皱褶深部，充分发挥治疗作用。
聚维酮碘是一种新型高效、广谱杀菌剂(周燕等，高效杀菌剂—聚维酮碘，Journal ofOccupational Health and Damage，2004，19(2)：144)，是聚乙烯吡咯烷酮均聚物(PVP)与碘相结合形成的一种无定形的可溶性复合物，其有效碘含量为9％～12％。聚乙烯吡咯烷酮作为碘的载体，可穿透细菌胞膜，使聚维酮碘进入菌体，释放出双原子游离碘，使细胞内硫氢化物，蛋白质，酶和VitC等物质氧化而瞬时杀灭细菌。具有杀菌谱广、无致敏性、对粘膜刺激性小、不引发细菌、病毒的耐药性，对霉菌性和滴虫性阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等病症，均有较好的疗效(胡兆勇等.聚维酮碘的临床应用.中国医院药学杂志，1998，18(7)：307-308)。聚维酮碘已经被制成多种剂型用于皮肤粘膜等的杀菌消毒，疗效明显。喷雾剂参见中国发明专利ZL 03131706.5；膜剂参见ZL 98111921.2和发明专利公开说明书03117635.6；水剂参见：ZL 02104924.6；软膏参见：ZL 01127705.X)
目前尚未见治疗奶牛阴道炎的聚维酮碘泡腾片的制备方法的报道。
                                发明内容
本发明的目的在于克服传统治疗方法存在的缺陷，提供一种给药方便，高效，安全，无毒副作用的用于治疗奶牛阴道炎的聚维酮碘泡腾片的制备方法及其应用。
本发明是这样实现的：
一种用于治疗奶牛阴道炎的聚维酮碘泡腾片，按重量百分比计，其组分为：
聚维酮碘               5～50％
酒石酸                 5～20％
碳酸氢钠                   10～40％
交联聚乙烯吡咯烷酮         10～30％
微粉硅胶                   1～5％
十二烷基硫酸钠             1～5％
硬脂酸镁                   0.01～3％
氯化钠或乳糖               1～20％
它是按照以下方法制备的：
(1)将上述配方的组分干燥，过100或120目筛，备用；
(2)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、氯化钠或乳糖和上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与酒石酸充分混匀后进行干法制粒，过16或20目筛，得到A粒；
(3)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、氯化钠或乳糖和上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与碳酸氢钠充分混匀后进行干法制粒，过16或20目筛，得到B粒；
(4)按重量比A粒∶B粒＝1∶2混匀后得到C粒；
(5)上述配方中的硬脂酸镁和上述配方量二分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮与C粒混匀后压片即为成品。
一种用于治疗奶牛阴道炎的聚维酮碘泡腾片的制备方法，按照以下列步骤制备：
(1)将上述配方的组分干燥，过100或120目筛，备用；
(2)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、氯化钠或乳糖和上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与酒石酸充分混匀后进行干法制粒，过16或20目筛，得到A粒；
(3)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、氯化钠或乳糖和上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与碳酸氢钠充分混匀后进行干法制粒，过16或20目筛，得到B粒；
(4)按重量比A粒∶B粒＝1∶2混匀后得到C粒；
(5)将上述配方中的硬脂酸镁和上述配方量二分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮与C粒混匀后压片即为成品。
申请人制备的聚维酮碘泡腾片，经过动物实验表明对治疗奶牛阴道炎具有很好的应用效果。
本发明的有益效果是：
1、该泡腾片在奶牛阴道内吸水后迅速发泡崩解，放出大量二氧化碳气泡，产生微细而持久的气泡可有效地扩大药物的接触面积，包括子宫颈等感染菌可到之处，提高局部用药的浓度，充分发挥药物的抗菌消炎的作用。
2、该泡腾片对由细菌、衣原体、真菌、病毒和滴虫引起的阴道炎效果显著。对37头患阴道炎奶牛的试验结果显示，治愈率达87.1％，有效率达100％。
3、该泡腾片给药方便、起效快，无毒无刺激，不造成耐药性。
                              具体实施方式
实施例1：
制备1000公斤的聚维酮碘泡腾片各组分的实物添加量如下：
聚维酮碘                        80kg
酒石酸                          200kg
碳酸氢钠                        400kg
交联聚乙烯吡咯烷酮              100kg
微粉硅胶                        20kg
十二烷基硫酸钠                  20kg
硬脂酸镁                        5kg
乳糖                            175kg
它是按照以下步骤制备的：
(1)将上述配方的组分干燥，过100目筛，备用；
(2)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、乳糖上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与酒石酸充分混匀后进行干法制粒，过20目筛，得到A粒；
(3)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、乳糖上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与碳酸氢钠充分混匀后进行干法制粒，过20或20目筛，得到B粒；
(4)按重量比A粒∶B粒＝1∶2混匀后得到C粒；
(5)将上述配方中的硬脂酸镁和上述配方量二分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮与C粒混匀后压片即为成品。
本实施例生产的药物组合物每片组分的含量：聚维酮碘0.12g、酒石酸0.3g、碳酸氢钠0.6g、交联聚乙烯吡咯烷酮0.15g、微粉硅胶0.03g、十二烷基硫酸钠0.03g、硬脂酸镁0.0075g、乳糖0.2625g，单片总重1.5g。
实施例2
制备1000公斤药物组合物的各组分的实物添加量如下：
聚维酮碘                        133kg
酒石酸                          187.6kg
碳酸氢钠                        375.2kg
交联聚乙烯吡咯烷酮              200kg
微粉硅胶                        30kg
十二烷基硫酸钠                  20kg
硬脂酸镁                        10kg
氯化钠                          44.2kg
它是按照以下步骤制备的：
(1)将上述配方的组分干燥，过120目筛，备用；
(2)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、氯化钠上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与酒石酸充分混匀后进行干法制粒，过16目筛，得到A粒；
(3)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、氯化钠上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与碳酸氢钠充分混匀后进行干法制粒，过16目筛，得到B粒；
(4)将A粒B粒按1∶2的比例混匀后得到C粒；
(5)上述配方中的硬脂酸镁和上述配方量二分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮与C粒混匀后压片即为成品。
本实施例生产的药物组合物每片组分的含量：聚维酮碘0.2g、酒石酸0.2814g、碳酸氢钠0.5628g、交联聚乙烯吡咯烷酮0.3g、微粉硅胶0.045g、十二烷基硫酸钠0.03g、硬脂酸镁0.015g、氯化钠0.0663g，总片重1.5g。
实施例3
制备1000公斤药物组合物的各组分的实物添加量如下：
聚维酮碘                        326.8kg
酒石酸                          163.5kg
碳酸氢钠                        327kg
交联聚乙烯吡咯烷酮              100kg
微粉硅胶                        30kg
十二烷基硫酸钠                  20kg
硬脂酸镁                        10kg
乳糖                            22.7kg
它是按照以下步骤制备的：
(1)将上述配方的组分干燥，过120目筛，备用；
(2)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、乳糖上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与酒石酸充分混匀后进行干法制粒，过16目筛，得到A粒；
(3)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、乳糖上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与碳酸氢钠充分混匀后进行干法制粒，过16目筛，得到B粒；
(4)按重量比A粒∶B粒＝1∶2混匀后得到C粒；
(5)上述配方中的硬脂酸镁和上述配方量二分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮与C粒混匀后压片即为成品。
本实施例生产的药物组合物每片组分的含量：聚维酮碘0.5g、酒石酸0.250115g、碳酸氢钠0.50031g、交联聚乙烯吡咯烷酮0.153g、微粉硅胶0.0459g、十二烷基硫酸钠0.0306g、硬脂酸镁0.0153g、乳糖0.034731g，单片总重1.53g。
实施例4
制备1000公斤药物组合物的各组分的实物添加量如下：
聚维酮碘                        100kg
酒石酸                          200kg
碳酸氢钠                        400kg
交联聚乙烯吡咯烷酮              150kg
微粉硅胶                        30kg
十二烷基硫酸钠                  30kg
硬脂酸镁                        5kg
氯化钠                          85kg
它是按照以下步骤制备的：
(1)将上述配方的组分干燥，过120目筛，备用；
(2)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、氯化钠上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与酒石酸充分混匀后进行干法制粒，过16目筛，得到A粒；
(3)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、氯化钠上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与碳酸氢钠充分混匀后进行干法制粒，过16目筛，得到B粒；
(4)按重量比A粒∶B粒＝1∶2混匀后得到C粒；
(5)上述配方中的硬脂酸镁和上述配方量二分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮与C粒混匀后压片即为成品。
本实施例生产的药物组合物每片组分的含量：聚维酮碘0.15g、酒石酸0.3g、碳酸氢钠0.6g、交联聚乙烯吡咯烷酮0.225g、微粉硅胶0.045g、十二烷基硫酸钠0.045g、硬脂酸镁0.0075g、氯化钠0.1275g，单片总重1.5g。
实施例5
制备1000公斤药物组合物的各组分的实物添加量如下：
聚维酮碘                        450kg
酒石酸                          50kg
碳酸氢钠                        100kg
交联聚乙烯吡咯烷酮              250kg
微粉硅胶                        50kg
十二烷基硫酸钠                  50kg
硬脂酸镁                        30kg
氯化钠                          20kg
它是按照以下步骤制备的：
(1)将上述配方的组分干燥，过120目筛，备用；
(2)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、氯化钠上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与酒石酸充分混匀后进行干法制粒，过20目筛，得到A粒；
(3)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、氯化钠上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与碳酸氢钠充分混匀后进行干法制粒，过20目筛，得到B粒；
(4)按重量比A粒∶B粒＝1∶2混匀后得到C粒；
(5)上述配方中的硬脂酸镁和上述配方量二分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮与C粒混匀后压片即为成品。
本实施例生产的药物组合物每片组分的含量：聚维酮碘0.675g、酒石酸0.075g、碳酸氢钠0.15g、交联聚乙烯吡咯烷酮0.375g、微粉硅胶0.075g、十二烷基硫酸钠0.075g、硬脂酸镁0.045g、氯化钠0.03g，单片总重1.5g。
实施例6(动物试验例)
试验药物：来自于本申请人合成的药物组合物，避光保存(批号050315)
对照药物：金霉素(内蒙古金河集团生产，批号961005)；土霉素(黑龙江省北安制药厂，批号930501)
病例来源：
试验所用奶牛来自湖北省武汉市东西湖区华泰奶牛场、武汉友之友乳业公司第一牧场等8家牧场，共有奶牛98头。经阴道开膣器检查确诊为阴道炎。
诊断标准：患阴道炎时病牛不定期地从阴门中流出勃脓性分泌物，其分泌物粘在阴门、尾根和臀部周围的被毛上并形成干痴。检查阴道可发现阴道黏膜轻度肿胀、充血或出血，一般无全身症状。阴道黏膜深层有炎症时病牛不断努责，从阴门排出污秽、红色、恶臭的脓性分泌物，常伴有弓背、翘尾、尿频、体温升高、精神沉郁、食欲下降、乳量减少的症状，阴道检查黏膜充血肿胀、糜烂、坏死和出血，阴道内有脓性分泌物。
分组：采用随机分组试验
治疗组：病例38头
阳性对照组：病例40头。其中金霉素对照组20头，土霉素对照组20例。
空白对照组：病例20例
疗效判断标准：
痊愈：临床症状完全消失，阴道无肿胀/充血/出血，无炎性分泌物流出，偶见流出少量透明清亮的黏液；
显效：临床症状减轻，但未完全消失；
无效：临床症状无明显变化，病情未见减轻，甚至出现恶化。
结果本实施例动物试验的结果如下表所示：
表1本发明与土霉素、金霉素及空白对照对奶牛阴道炎临床疗效
  奶牛阴道炎病情分类   头数   处理   给药剂量及频率   平均治疗次数   治愈   显效   无效   治愈率  总有效率
  治疗组   38   本发明阴道直接投药   17.6片1次/天   7.7   31   7   0   87.1％  100％
阳性对照组   20   土霉素溶于生理盐水阴道灌注   5g/次1次/天   25.8   12   2   6   60％  70％
  20   金霉素溶于生理盐水阴道灌注   3g/次1次/天   34.8   10   2   8   50％  60％
  空白对照组   20   不处理   不给药   0   0   20   0％  0％
分析采用x2检验分析本发明治疗组与阳性对照药物及与空白对照组疗效的差异显著性。
如表1所示，本发明治疗组与阳性对照组相比较，治疗组治愈率(87.1％)及总有效率(100％)均分别高于土霉素对照组的治愈率(60％)及总有效率(70％)且治疗组的平均治疗次数显著少于土霉素对照组的平均治疗次数(25.8次)(P＜0.05)；治疗组治愈率高于金霉素对照组治愈率(50％)，总有效率亦高于金霉素对照组总有效率(60％)，二者差异显著(P＜0.05)且治疗组的平均治疗次数(7.7次)少于金霉素对照组(34.8次)，差异极显著(P＜0.01)；治疗组与空白对照组相比较，治疗组的治愈率及总有效率均显著高于空白对照组，且差异极显著(P＜0.01)。
本发明的使用方法为：将药片直接送入阴道深部，一次10片，一日一次，七天为一疗程。

Claims (3)

1、一种治疗奶牛阴道炎的聚维酮碘泡腾片，以重量百分比计，其组分如下：
聚维酮碘                        5～50％
酒石酸                          5～20％
碳酸氢钠                        10～40％
交联聚乙烯吡咯烷酮              10～30％
微粉硅胶                        1～5％
十二烷基硫酸钠                  1～5％
硬脂酸镁                        0.01～3％
氯化钠或乳糖                    1～20％
它是按照以下方法制备的：
(1)将上述配方的组分干燥，过100或120目筛，备用；
(2)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、氯化钠或乳糖和上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与酒石酸充分混匀后进行干法制粒，过16或20目筛，得到A粒；
(3)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、氯化钠或乳糖和上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与碳酸氢钠充分混匀后进行干法制粒，过16或20目筛，得到B粒；
(4)按重量比A粒∶B粒＝1∶2混匀后得到C粒；
(5)将上述配方中的硬脂酸镁和上述配方量二分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮与C粒混匀后压片即为成品。
2、权利要求1所述的治疗奶牛阴道炎的聚维酮碘泡腾片的制备方法，其特征在于，按照下列步骤制备：
(1)将上述配方的组分干燥，过100或120目筛，备用。
(2)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、氯化钠或乳糖和上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与酒石酸充分混匀后进行干法制粒，过16或20目筛，得到A粒；
(3)取上述配方量一半的聚维酮碘、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、氯化钠或乳糖和上述配方量四分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮，与碳酸氢钠充分混匀后进行干法制粒，过16或20目筛，得到B粒；
(4)按重量比A粒∶B粒＝1∶2混匀后得到C粒；
(5)将上述配方中的硬脂酸镁和上述配方量二分之一的交联聚乙烯吡咯烷酮与C粒混匀后压片即为成品。
3、权利要求1所述的聚维酮碘泡腾片在治疗奶牛阴道炎中的应用。
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