CN1722990A - 栓塞形成用体内留置线圈 - Google Patents

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Abstract

一种栓塞形成用体内留置线圈，其具有高柔软性，可靠地留置在规定部位，并且，能够可靠地进行再留置操作，因此，具有高安全性及高操作性。该栓塞形成用体内留置线圈由具有柔软性的线圈主体和拉伸抑制部件构成，其中，上述拉伸抑制部件设于该线圈主体的内周面及外周面的一侧或两侧，通过吸水膨润来抑制上述线圈主体拉伸，由具有水膨润性的高分子材料构成。在本发明的栓塞形成用体内留置线圈中，构成拉伸抑制部件的具有水膨润性的高分子材料由聚乙烯醇系聚合物构成。

Description

栓塞形成用体内留置线圈
技术领域
本发明涉及栓塞形成用体内留置线圈，详细地说涉及例如用于改变和隔断血流及病变部栓塞的栓塞形成用体内留置线圈。
背景技术
与本申请发明有关的在先技术文献信息例如：
专利文献1：特许第3023076号公报
专利文献2：特许第2909021号公报
专利文献3：特开平8-187248号公报
专利文献4：特表2002-507902号公报
专利文献5：特许第2908363号公报
专利文献6：特开平11-76249号公报
目前，作为对动脉瘤等的侵袭性少的治疗法，已知有将栓塞形成用体内留置用具留置在动脉瘤内的血管栓塞术。在该血管栓塞术中，留置于动脉瘤内的栓塞形成用体内留置用具形成对血液流的物理障碍，并且在该栓塞形成用体内留置用具周围形成血栓，从而可减少动脉瘤破裂的危险性。在此，作为留置于动脉瘤等的血管中规定部位的栓塞形成用体内留置用具，有由金属线圈构成的栓塞形成用体内留置用具(下称“栓塞形成用线圈”)。
该栓塞形成用线圈利用在其端部可脱离地连接的挤出装置(电感器)通过适宜的导管导入动脉瘤内，在规定部位脱离并留置使用。
而且，在这样的栓塞形成用线圈中要求如下等各种特性：(1)为不损伤血管而可靠地导入配置在规定部位，具有能够追随血管形状而变形的高柔软性；(2)具有防止或抑制线圈无限制延伸的功能，使得在从导管内挤出而配置在血管中后能够可靠地进行回收从而进行位置修正的再留置操作，即例如由于勾挂在导管的前端边缘等而使栓塞用线圈延伸，从而难于回收栓塞用线圈，或有可能损伤应用部位，因此，要求形成的是不会产生这样问题的结构的物品。
发明内容
本发明是鉴于上述问题而开发的，其目的在于提供一种栓塞形成用体内留置线圈，其具有高的柔软性，能够可靠地导入并留置在体内的规定部位，并且，即使例如在一旦配置后要进行回收以修正位置的再留置操作的情况下，也能够可靠地进行包括体内留置用具的回收的再留置操作，因此，具有高的安全性及高操作性。
本发明提供的栓塞形成用体内留置线圈包括具有柔软性的线圈主体和拉伸抑制部件，其中，上述拉伸抑制部件设于线圈主体的内周面及外周面中的一者或两者上，通过吸水而膨润来抑制上述线圈主体的拉伸，由具有水膨润性的高分子材料构成。
本发明的栓塞形成用体内留置线圈中，构成拉伸抑制部件的具有水膨润性的高分子材料优选由聚乙烯醇系的聚合物构成。
并且，优选构成线圈主体的线材的直径为10～120μm，线圈主体的线圈直径为100～500μm，线圈长度为2～500mm，每单位长度(1mm)的绕数为1～100。
具体地说，将棒状或筒状的拉伸抑制部件沿上述线圈主体的线圈轴方向延伸，穿设于线圈主体的内部。这时，优选拉伸抑制部件的直径在干燥状态比线圈主体的线圈内径小大约1～50％。
另外，形成圆筒状或管状而成的拉伸抑制部件还可以以沿线圈轴方向的整个区域覆盖线圈主体的外周面的状态设置。此时，优选在干燥状态拉伸抑制部件的厚度为0.01～0.10mm，线圈主体外周面和拉伸抑制部件内周面之间的间隙为0～100μm。
另外，本发明提供的栓塞形成用体内留置线圈中，棒状或筒状的拉伸抑制部件沿上述线圈主体的线圈轴方向延伸，穿设于线圈主体的内部，并且，形成圆筒状或管状而成的拉伸抑制部件被设置成在线圈轴方向上覆盖线圈主体的外周面的整个区域。
根据本发明的栓塞形成用体内留置线圈，在进行留置操作时，事先对拉伸抑制部件进行膨润处理，在变为膨润状态的状态下使用，通过实施膨润处理，拉伸抑制部件浸入线圈主体的内周面或外周面的线圈节距间(线材间)，形成邻接的线材间实质上相互连结的状态。
而且，在膨润状态，拉伸抑制部件形成具有可变形性的状态，从而基本上线圈主体本身所具有的柔软性不太受拉伸抑制部件的阻碍，因此，可使栓塞形成用体内留置线圈作为具有高柔软性的部件而构成，在进行留置操作时得到高操作性，由此，可通过适当的导管将栓塞形成用体内留置线圈可靠地导入并留置在规定部位。
而且，即使在例如一旦配置后进行回收而修正位置的再留置操作的情况下，也可以利用拉伸抑制部件将构成线圈主体的线材间实质相互连结，因此，限制了线圈主体相对线圈轴方向的拉伸，在该状态下，由于栓塞形成用体内留置线圈被拉回导管内，故能够可靠地进行包括该体内留置线圈的回收的再留置操作，因此，可使栓塞形成用体内留置线圈作为具有高安全性的部件而构成。
附图说明
图1是表示本发明的栓塞形成用体内留置线圈的一例的结构的概略说明用剖面图；
图2是表示在图1的栓塞形成用体内留置线圈中实施膨润处理而使拉伸抑制部件形成膨润状态后的状态的说明用剖面图；
图3是表示本发明的栓塞形成用体内留置线圈的另一例的结构的概略说明用剖面图；
图4是表示在图3的栓塞形成用体内留置线圈中进行膨润处理而使拉伸抑制部件形成膨润状态后的状态的说明用剖面图；
图5是将本发明的栓塞形成用体内留置线圈的其它例的结构的一部分放大显示的说明用剖面图；
图6是将本发明的栓塞形成用体内留置线圈的其它例的结构的一部分放大显示的说明用剖面图；
图7是用于说明本发明的体内留置用具的柔软性的测定方法的说明图。
具体实施方式
下面，参照附图详细说明本发明。
图1是表示本发明的栓塞形成用体内留置线圈的一例的结构的概略说明用剖面图。
该栓塞形成用体内留置线圈(下面简单地称作“体内留置线圈”)10包括具有柔软性的线圈主体11，在该线圈主体11的近位置侧端部(图1中右端部)设有保持线圈主体11的例如棒状的线圈脱离用部件12，该线圈脱离用部件12在其一部分固定于线圈主体11的近位置侧端部的内周面的状态下从线圈主体11的近位置侧端部向线圈轴方向外侧(图1中右侧)突出延伸。
构成线圈主体11的线材只要是在人体内长期留置时对人体没有坏影响(具有生物体相容性(biocompatibility))的，能够使用例如金属线材、树脂线材等各种材料。
构成线圈11的金属线材可列举例如钨、金、白金、不锈钢及它们的合金等。
另外，树脂线材例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等聚酯树脂、例如聚丙烯(PP)等聚烯烃树脂、例如尼龙等聚酰胺树脂等。
如已述，构成体内留置线圈10的线圈主体11选用具有柔软性的物质，虽然根据构成线圈主体11的线材的材质而不同，但优选以下结构。
例如，构成线圈主体11的线材的直径(线材直径)为10～120μm，线圈主体11的线圈直径为100～500μm，线圈长度为2～500mm，每单位长度(1mm)的绕数为1～100。
在该体内留置线圈10中，由具有水膨润性的高分子材料构成且具有通过吸水而膨润来抑制线圈主体11拉伸的功能的例如棒状拉伸抑制部件15，沿该线圈主体11的线圈轴方向延伸，插通设置在线圈主体11的内部(管腔内)。
构成拉伸抑制部件15的高分子材料只要是具有适度的水膨润性且不会给生物体带来坏影响的材料即可，其具体例如：聚乙烯醇系聚合物、角叉菜胶、琼脂、海藻酸、淀粉、果胶、半乳甘露聚糖、黄原胶、透明质酸、甲壳质、壳聚糖等天然多糖类；胶原、肌动蛋白、肌球蛋白、微管蛋白、酪蛋白、纤维蛋白等天然蛋白质；羧甲基化纤维素、羧甲基化淀粉、丙烯酸接枝淀粉、丙烯腈接枝纤维素水解物等化学修饰的天然高分子；聚丙烯酸、聚乙烯醇、聚乙烯酰亚胺、聚羟乙基甲基丙烯酸酯(ポリヒロドキシエチルメタクリレ-ト)、聚乙烯吡咯烷酮、聚环氧乙烷等合成高分子等，但其中，从晶质的取向容易、可通过使晶质取向而得到优良的物理强度这样的理由来看，优选聚乙烯醇系聚合物。
拉伸抑制部件15的直径虽然根据构成拉伸抑制部件15的材料的水膨润特性也会不同，但只要是能够在干燥状态插入线圈主体内部(管腔内)的大小即可，例如优选比线圈主体11的线圈直径小1～50％程度的直径。
对于拉伸抑制部件15，从在膨润状态下可靠体现所希望的拉伸防止效果的观点来考虑，优选沿线圈轴方向的线圈主体11的整个区域延伸而配置，即具有与线圈主体11的线圈长度同等或同等以上的长度。
在本发明的体内留置线圈10中，如图3所示，例如形成圆筒状或管状而成的拉伸抑制部件15可形成以沿线圈轴方向整个区域覆盖上述线圈主体11的外周面的状态设置的结构。
构成该体内留置线圈10的拉伸抑制部件15的厚度可适当地设定，以在湿润状态下能体现所希望的拉伸防止效果，具体地说，优选例如在干燥状态为0.01～0.10mm，另外，在干燥状态下，线圈主体11的外周面和拉伸抑制部件15的内周面之间的间隙优选为0～100μm。
以上这样的体内留置用具10即使在具有直线状的一维形态的状态下也可以使用，但从提高规定部位的栓塞形成能力的观点考虑，优选将例如直线状的线圈主体11进一步卷绕成螺旋状，在形成二维线圈而成的状态、或在“S”字状或“J”字状、立体结构或成形的其它的二维形态的状态下使用。
下面，以例如适用于动脉瘤的治疗的情况为例说明上述的体内留置线圈10的使用方法。
首先，对构成体内留置线圈10的拉伸抑制部件15通过例如浸渍于适宜的膨润用水中来进行膨润处理。
在此，膨润用水只要是对生体无害的即可，不作特别限定，例如可使用生理盐水、纯水、超纯水、离子交换水、例如二甲基亚砜等化合物的水溶液、血液、其它。
另外，在对拉伸抑制部件15进行膨润处理时，体内留置线圈10浸渍于膨润用水中的时间虽然根据形成拉伸抑制部件15的材料及构成等而不同，但优选例如5～180秒。
对拉伸抑制部件15进行了膨润处理的体内留置线圈10如图2所示，拉伸抑制部件15浸入线圈主体11内周面的线圈节距间(线材间)，或如图4所示，拉伸抑制部件15浸入线圈主体11的外周面的线圈节距间，形成构成线圈主体11的相邻的线材间实质上相互连结的状态。在该状态下，事先构成例如二维线圈状等的二维形态，可脱离地安装于引导线的前端。
在此，体内留置线圈10相对于引导线的脱离方法例如：
(1)形成使体内留置线圈10的线圈脱离用部件12与引导线机械卡合机械装脱的结构的方法；(2)通过供给例如单极高频电流，利用高频电流使体内留置线圈10的线圈脱离用部件12发热而熔融切断，从而从引导线脱离的，构成通电而电解分离结构的方法；等等。
然后，使用穿刺针经皮将适当的导管插入血管内，配置成使导管的前端到达动脉瘤的入口后，将体内留置线圈10拉伸成直线状，返回一维形态(图2或图4所示的形态)，在该状态下，将引导线插入导管内前进，然后，通过将体内留置线圈10从导管前端挤出，将其配置于动脉瘤内。
体内留置线圈10从导管挤出时，复原为二维形态即二维线圈状，形成三维缠绕的形状。在该状态下，在利用放射线透视确认体内留置线圈10已完全插入动脉瘤内后，将体内留置线圈10从引导线的前端脱离而留置。
使用多个体内留置线圈10根据需要反复进行上述这样的留置操作，通过由多个体内留置线圈10全部埋入动脉瘤内，形成血栓，阻止血液流入动脉瘤内，其结果能够可靠地防止动脉瘤的破裂。
而且，本发明的体内留置线圈10在进行留置操作时，事先对拉伸抑制部件15进行膨润处理使用，拉伸抑制部件15通过膨润处理形成膨润状态，从而浸入线圈主体11的内周面或外周面的线材间，形成所谓的相邻线材间实质上相互连结的状态。
具体地说，在图1所示的结构的体内留置线圈10中，如图2所示，拉伸抑制部件15被膨润，从而填充线圈主体11的内部(管腔内)，进而浸入线圈主体11内周面的线圈节距间，另外，在图3所示的结构的体内留置线圈10中，拉伸抑制部件15膨润，从而从线圈主体11的外周面侧浸入线圈节距间，由此，构成相邻的线材间形成实质上相互连结的状态，线圈主体11由拉伸抑制部件15支承。
而且，拉伸抑制部件15形成在膨润状态下具有可变形性的状态，从而基本上线圈主体11本身所具有的柔软性不太受拉伸抑制部件15阻碍，因此，可将体内留置线圈10作为具有高柔软性的部件形成，在进行留置操作时，实现高操作性，由此，可通过适宜的导管将体内留置线圈10可靠地导入并留置在规定部位。
而且，虽然存在有必要在例如一旦配置后进行回收而修正位置的再留置操作的情况，但根据本发明的体内留置线圈10，由于构成线圈主体11的线材间形成通过拉伸抑制部件15实质上相互连结的状态，故线圈主体相对于线圈轴方向的拉伸被限制，在该状态下，由于体内留置线圈10被拉回导管内，故能够可靠地进行包括该体内留置线圈10的回收的再留置操作，因此，可将体内留置线圈10作为具有高安全性的部件构成。
另外，根据图3所示的结构的体内留置线圈10，利用拉伸抑制部件15覆盖线圈主体11外周面的整个区域，该拉伸抑制部件15由在膨润状态下具有可变形性的柔软材料构成，从而在插入导管内向规定部位前进时，体现润滑性效果，得到高的操作性，并且，由于线圈主体11未露出，因此，能够可靠地防止应用部位损伤，保护应用部位。
以上说明了本发明的最优实施方式，但本发明不限于上述形态，可增加以下所示的变更。
(1)拉伸抑制部件只要在进行膨润处理形成膨润状态的状态下配置得实现侵入构成线圈主体的线材间的状态即可，可如下构成，例如图5所示，在干燥状态下，覆盖线材整个面，以将相邻的线材连结的状态形成膜状，或者，如图6所示，在干燥的状态下，在相邻的线材间形成膜状等。在这样的结构中，通过进行膨润处理，使拉伸抑制部件形成膨润状态，从而使拉伸抑制部件形成柔软的状态即具有可变形性的状态，因此，线圈主体的柔软性不太受拉伸抑制部件阻碍，能够可靠地限制线圈主体拉伸。
另外，在图1所示的体内留置线圈中，拉伸抑制部件也可以由例如筒状的部件构成，这时，为体现所希望的拉伸抑制功能，只要适当设定拉伸抑制部件的厚度及外径尺寸等具体的结构即可。
(2)在本发明的体内留置线圈中，图中未示，但可形成在线圈主体的内部插入配置内侧面拉伸抑制部件，同时，在沿整个区域覆盖线圈主体的外周面的状态下设置外面侧拉伸抑制部件的结构。这时，通过对内面侧拉伸抑制部件及外面侧拉伸抑制部件实施膨润处理时，将拉伸抑制部件从其内侧面及外侧面两侧浸入线圈主体的线圈节距间，可形成实质上连结相邻的线材间的状态，因此，对线圈主体能够得到更高的拉伸抑制效果。另外，通过由例如圆筒状的部件构成内面侧拉伸抑制部件，可不使膨润处理所需的时间大幅增大，而可靠地实现所希望的拉伸抑制效果。
(3)线圈主体可以是将例如聚酯等纤维材料以环状编入线圈主体设置而成，或者，由圆筒状编入的纤维材料覆盖线圈主体的外表面而成。根据这样的结构，体内留置线圈能够作为具有更高的栓塞形成能的部件构成。
实施例
下面，说明为确认本发明的体内留置线圈的作用效果而进行的试验例。
制造例1
在卷绕线材直径的50μm的钨线材形成的金属线圈(线圈直径：250μm、线圈长度：50mm、每1mm的绕数：20)的内部插入配置由聚乙烯醇构成的直径120μm、长度50mm的棒状拉伸抑制部件，从而制造图1所示结构的体内留置线圈。将其称为“留置线圈1”。
制造例2
形成与制造例1相同结构的金属线圈，在该金属线圈的外周以覆盖金属线圈外周面的整个区域的状态配置由聚乙烯醇构成的直径350μm、厚度50μm、长度50mm的圆筒状的拉伸抑制部件，从而制造图3所示的这种结构的体内留置线圈。将其称为“留置线圈2”。
制造例3
形成与制造例1相同结构的金属线圈，通过在该金属线圈内部插入配置由聚乙烯醇构成的直径120μm、长度50mm的棒状拉伸抑制部件，同时，以覆盖金属线圈外周面的整个区域的状态配置由聚乙烯醇构成的直径350μm、厚度50μm、长度50mm的圆筒状拉伸抑制部件，从而制造体内留置线圈。将其称为“留置线圈3”。
关于各以上这样制造的留置线圈1～3，根据下记表1所示的条件对拉伸抑制部件进行膨润处理后，对(1)留置线圈主体的柔软性、(2)拉伸抑制部件相对于湿润状态的线圈主体的拉伸抑制能力进行评价，结果示于下记表1。
〔评价〕
(1)留置线圈主体的柔软性可如下得到。
如图7所示，利用如下方法：由管固定体内留置线圈10，使线圈主体11的一维线圈轴例如沿垂直方向(图7中上下方向)延伸，在二维线圈的半节到1节距伸出的状态下，对体内留置线圈10从其上方沿线圈轴方向逐渐施加荷重，对线圈主体11的前端半节距到1节距压曲后的应力作为压缩弹性模量进行测定。另外，图7中的附图标记13表示带有在体内留置线圈10的远位置侧端部设置的大致半球状圆的头部。
(2)关于各进行膨润处理后的留置线圈，通过测定在线圈主体的线圈轴方向外侧作用了80mN/mm2荷重的状态的线圈主体的线圈长度，算出线圈主体的伸长量。
表1  留置线圈主体的柔软性和线圈主体的伸长量
  膨润处理条件   留置线圈整体的柔软性〔mN/mm2〕   线圈主体的伸缩量〔mm〕
  膨润用水   体积增加率〔％〕
 留置线圈1   纯水   185   8   3
 留置线圈2   生理盐水   115   8   3
 留置线圈3   纯水   123   10   2
由以上结果可知，根据本发明的留置线圈1～3，线圈主体相对于线圈轴方向的伸长量被限制在3mm或3mm以下，可靠地发挥所希望的拉伸抑制效果，同时，确认体内留置线圈具有高的柔软性，因此，在进行留置操作时，得到高的操作性及高的安全性，可可靠地进行留置操作。
产业上的可利用性
根据本发明的栓塞形成用体内留置线圈，在进行留置操作时，以事先对拉伸抑制部件进行膨润处理，形成膨润状态的状态，在该状态下使用，但通过实施膨润处理，拉伸抑制部件浸入线圈主体的内周面或外周面的线圈节距间(线材间)，相邻的线材间形成实质上相互连结的状态。
而且，拉伸抑制部件在膨润状态形成具有可变形性的状态，从而基本上线圈主体本身所具有的柔软性不太受拉伸抑制部件的阻碍，因此，可使栓塞形成用体内留置线圈作为具有高的柔软性的部件构成，在进行留置操作时得到高操作性，由此，可通过适当的导管将栓塞形成用体内留置线圈可靠地导入留置在规定部位。
而且，即使在例如一旦配置后进行回收位置修正的再留置操作的情况，也可以利用拉伸抑制部件将构成线圈主体的线材相互间实质地相互连结，因此，线圈主体对线圈轴方向的拉伸被限制，在该状态下，由于栓塞形成用体内留置线圈被拉入导管内，故能够可靠地进行包括该体内留置线圈的回收的再留置操作，因此，可使栓塞形成用体内留置线圈作为具有高的安全性的部件构成。

Claims (8)

1、一种栓塞形成用体内留置线圈，其特征在于，其包括具有柔软性的线圈主体和拉伸抑制部件，其中，所述拉伸抑制部件由具有水膨润性的高分子材料构成，设于该线圈主体的内周面及外周面中的一个面或两个面上，通过吸水、膨润来抑制所述线圈主体的拉伸。
2、如权利要求1所述的栓塞形成用体内留置线圈，其特征在于，构成拉伸抑制部件的具有水膨润性的高分子材料由聚乙烯醇系聚合物构成。
3、如权利要求1或2所述的栓塞形成用体内留置线圈，其特征在于，构成线圈主体的线材的直径为10～120μm，线圈主体的线圈直径为100～500μm，线圈长度为2～500mm，每单位长度(1mm)的绕数为1～100。
4、如权利要求1～3中任一项所述的栓塞形成用体内留置线圈，其特征在于，棒状或筒状的拉伸抑制部件沿所述线圈主体的线圈轴方向延伸，穿设于线圈主体的内部。
5、如权利要求4所述的栓塞形成用体内留置线圈，其特征在于，拉伸抑制部件的直径在干燥状态下比线圈主体的线圈内径小大约1～50％。
6、如权利要求1～3中任一项所述的栓塞形成用体内留置线圈，其特征在于，圆筒状或管状的拉伸抑制部件被设置成在线圈轴方向上覆盖线圈主体的外周面的整个区域。
7、如权利要求6所述的栓塞形成用体内留置线圈，其特征在于，在干燥状态下，拉伸抑制部件的厚度为0.01～0.10mm，线圈主体的外周面和拉伸抑制部件内周面之间的间隙为0～100μm。
8、如权利要求1～3中任一项所述的栓塞形成用体内留置线圈，其特征在于，棒状或筒状的拉伸抑制部件，沿所述线圈主体的线圈轴方向延伸，穿设于线圈主体的内部，并且，形成圆筒状或管状的拉伸抑制部件被设置成在线圈轴方向上覆盖线圈主体的外周面的整个区域。
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