CN1720934A

CN1720934A - 一种治疗前列腺增生症的药物及制备方法

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Publication number: CN1720934A
Application number: CNA2004100263357A
Authority: CN
Inventors: 王保安
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2004-07-16
Filing date: 2004-07-16
Publication date: 2006-01-18
Anticipated expiration: 2024-07-16
Also published as: CN1319555C

Abstract

本发明公开了一种治疗前列腺增生症的药物，它以原蚕蛾、蛇床子、海马、鹿衔草、远志、女贞子、蛤蚧、覆盆子、山茱萸、沙苑子、车前子、葛根、人参、锁阳、阳起石等中药材为原料制备而成。全方具有温补脾肾、补肾益髓，健脾益气，养心安神之功效，临床用于治疗前列腺增生症及脾肾阳虚所致的腰膝酸软，畏寒肢冷，体倦乏力，食少便溏，排尿点滴不爽等症的效果显著，对人体无不良反应。

Description

一种治疗前列腺增生症的药物及制备方法

所属技术领域

本发明属于医药品的制备技术领域，涉及一种以中草药为原料制备的用于治疗前列腺增生症的药物及其制备方法。

背景技术

前列腺增生症是一种老年男性的常见病，其病理改变主要为前列腺组织及上皮增生，故称前列腺增生症。该病的发病年龄大多在50岁以后，随着年龄增长其发病率也不断升高。根据国内统计资料，当今50岁以上的老年人群中约有36～38％的人患前列腺增生，在60～79岁的人群中发病率大于60％；80岁以上的男性则有80％的机会罹患此症。前列腺增生症目前约占泌尿外科住院病人的8～11％，发病率仅次于尿路结石，占第二位。近年来，随着人民生活水平及卫生条件不断提高，我国国民的平均寿命已逾70岁，因此前列腺增生症已成为泌尿外科最常见的病症之一。由于增生的前列腺挤压尿道，导致一系列排尿障碍症状，如尿频尿急、尿流细弱、尿不尽等排尿障碍，这些症状已严重影响患者的生活质量，不及时治疗会导致许多严重并发症(如急性尿潴留、结石、肾功能不全等)，甚至会危及患者的生命，故本病在老年医学中是重要课题之一。

目前市场上公知的用于治疗前列腺增生症的产品较多，但大都存在着作用不明显或是服药时间太长、吃药量特别大等缺陷，致使患者在心理上感到痛苦、压力大，不知什么时间才能见效，并容易造成抗药性。另外市场上还有中药口服液和膏剂的产品，不仅难以服用，且服量大、价钱昂贵，不适合我国一般大众的生活承受水平，兼之以上这两种剂型的药物还存在有包装体积大、容易破碎、难以运输等缺陷，在对外贸易市场上也难以为外商接受。

发明内容

本发明的目的在于对现有技术存在的问题加以解决，进而提供一种以中草药为原料制备的新型纯中药制剂，该药物可高效并安全治疗前列腺增生症及脾肾阳虚所致的腰膝酸软，畏寒肢冷，体倦乏力，食少便溏，排尿点滴不爽，排出无力等病症，其组方科学，对人体无毒副作用。

本发明的另一目的在于提供该药物的制备方法。

本发明在辨证论治，治病求本的原则上，按照传统的组方原则，根据前列腺增生症，脾肾阳虚所致的腰膝酸软，畏寒肢冷，体倦乏力，食少便溏，排尿点滴不爽，排出无力而设方，精选原蚕蛾、蛇床子、海马、鹿衔草、远志、女贞子、蛤蚧、覆盆子、山茱萸、沙苑子、车前子、葛根、人参、锁阳、阳起石(煅)、黄芪、柏子仁、地黄、淫羊藿、补骨脂、附子(制)、党参、五味子、枸杞子、肉苁蓉、杜仲(炒)、肉桂、白术、龙骨(煅)、鹿茸、甘草共三十一味中药材组成，为行之有效的中药配方。

本发明提供的用于治疗前列腺增生症的药物由下述重量配比的中药原料制成：

原蚕蛾 16.2～24.3 蛇床子 2～3 海马 1～1.5 鹿衔草 4～6

远志 2～3 女贞子 2～3 蛤蚧 3～4.5 覆盆子 3～4.5

山茱萸 3～4.5 沙苑子 4～6 车前子 2～3 葛根 4～6

人参 2～3 锁阳 2～3 阳起石(煅)0.7～1 黄芪 2～3

柏子仁 2～3 地黄 2～3 淫羊藿 4～6 补骨脂 2～3

附子(制) 4～6 党参 2～3 五味子 2～3 枸杞子 4～6

肉苁蓉 4～6 杜仲(炒)2～3 肉桂 1.2～1.8 白术 2～3

龙骨(煅) 2～3 鹿茸 1～1.5甘草 1.2～1.8

【方解】原蚕蛾：补肾壮阳，用于前列腺增生症等男性病。人参：大补元气、健脾养心，“治男妇一切虚证”。淫羊藿：补肾壮阳(《本经》)，“丈夫绝阳不起”(《大明本草》)。肉苁蓉：“养命门、滋肾气、补精血”，温而不燥、滋而不腻。蛇床子：温肾助阳，下气强阴。锁阳：补肾壮阳、兼益精血。补骨脂：补肾助阳、“通命门，暖丹田，敛精神”(《本草纲目》)。杜仲：补肝肾、强筋。海马：“暖水脏，壮阳道”(《本草纲目》)。阳起石：温肾壮阳。附子：补肾壮阳“强阴”(《别录》)。肉桂：补火归元、“通血脉”。鹿衔草：补肾壮阳、活血化淤。黄芪：补气生阳。党参：补中益气、“健脾运而不燥，鼓舞清阳，振动中气，而无刚燥之弊”(《本草正义》)。白术：健脾益气。远志：安神定志、并有“坚阴”(《医心方》)。柏子仁：养血安神。五味子：补肾养心安神“强阴”《本经》。龙骨：镇静安神。女贞子：补养肝肾，“强阴”《本草纲目》。地黄：滋阴清热。枸杞子：滋阴强精，“强盛阴道”。鹿茸：补肾壮阳，“生精补髓”(《本草纲目》)。蛤蚧：“益精血、助阳道”(《本草纲目》)。山茱萸：“补肾气、光阳道，添精髓(《药性论》)。覆盆子：“益肾脏而固精”(《本草备要》)。沙苑子：补益肝肾、固精。车前子：利水通尿“溺窍开则精窍闭”。葛根：升发清阳，鼓舞脾胃阳气上升“脾气以升为顺”。甘草：调和诸药。

本发明以原蚕蛾补肾壮阳，人参大补元气、健脾养心为君药。淫羊藿、肉苁蓉、蛇床子、锁阳、补骨脂、杜仲、海马、阳起石、附子、肉桂、鹿衔草补肾壮阳，以助原蚕蛾补肾壮阳，振奋阳道；黄芪、白术、党参、健脾益气、远志、柏子仁、五味子、龙骨养心安神以助人参健脾益气、养心安神之效共为臣药。因元阳既伤，真阴必损，故用女贞子、地黄、枸杞子滋肾添精，“强盛阴道”，并可制约阳药之刚燥；鹿茸、蛤蚧、山茱萸、添精益髓，和女贞子、生地、枸杞子六味滋肾添精药之用意在于“阴中求阳”；肾阳得温、肾精得充，故用覆盆子，沙苑子以益肾固精。妙在用一味车前子，“前阴有三窍，溺窍开则精窍闭”，葛根升发清阳，鼓舞脾胃阳起上升共为佐药。甘草调和诸药为使药。全方温补脾肾、补肾益髓，健脾益气，养心安神。

上述用于治疗前列腺增生症的药物，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如胶囊剂、片剂等剂型。其剂型的制备方法如下所述：将上述重量配比的三十一味中药原料，取人参、鹿茸、海马、蛤蚧、原蚕蛾，粉碎成细粉，备用；取蛇床子等其余二十六味，加水煎煮二次，每次加水均为10倍量，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40(50℃)，加入前述的人参、鹿茸、海马、蛤蚧、原蚕蛾粉末，混匀，干燥，粉碎成细粉，装胶囊或压片，即制得本发明胶囊剂或片剂。

本发明提供的是一种治疗前列腺增生症的天然药物，具有温补脾肾的功效。用于前列腺增生症，脾肾阳虚所致的腰膝酸软，畏寒肢冷，体倦乏力，食少便溏，排尿点滴不爽，排出无力等症。为证明其治疗效果及安全性，本发明设计者对根据上述制备方法得到的胶囊剂进行了药效学、毒理学和临床方面的试验研究，研究结果如下：

1、与功能主治有关的药效学研究

本发明胶囊剂对大、小鼠前列腺增生作用的影响试验表明本品具有较强的抑制实验鼠前列腺增生的作用，并具有较好的抗炎、利尿作用。对大鼠前列腺平滑肌中一氧化氮合酶(NOS)及上皮细胞凋亡的影响试验表明本品可增加模拟前列腺增生大鼠前列腺中NOS含量，在较短时间内促进大鼠前列腺上皮细胞凋亡。本发明胶囊剂药效学试验还证明本发明能抑制大鼠前列腺增生模型前列腺腺体增重，减轻炎性细胞浸润和损伤，抑制纤维组织增生，表现为前列腺湿重减轻，前列腺DNA含量明显降低，血清酸性磷酸酶活性明显降低。对前列腺增生症具有明显治疗作用；并在抗炎、活血、利尿、散结等方面有明显的药理作用。

2、毒理研究

经大鼠灌胃给药进行二种剂量的慢性毒性试验，并与对照组比较，结果表明：大、小剂量给药组大白鼠的一般状态良好，血液学检查及血液生化各指标与对照组无差异，各器官组织无特殊病理变化，无任何毒性作用。

3、临床研究

由陕西省中医药研究院附属医院、西安医科大学第二临床医院、中国人民解放军三二三医院三家临床单位对本发明胶囊剂进行II期临床试验，以观察本发明胶囊剂治疗脾肾阳虚型前列腺增生症的临床疗效及其安全性。共设验证病例520例，其中治疗组420例，服用本发明胶囊剂，一次5粒(每粒0.25g)，一日二次；对照组100例，服用尿塞通片，一次5片，一日3次，疗程均为4周。经临床验证，患者年龄最小45岁，最大75岁；病程最短1月，最长28月。治疗组疗效显著，总有效率达90.71％。本发明胶囊剂治疗前列腺增生症脾肾阳虚证出现的小便点滴不爽，排尿无力，腰膝酸软，畏寒肢冷等主要症状改善较为明显，改善率为66.81％。本发明胶囊剂临床验证420例，安全有效，未出现不良反应和毒副作用。

Claims

1、一种治疗前列腺增生症的药物，其特征在于它是由下述重量配比的中药原料制成的胶囊剂或片剂。：

原蚕蛾16.2～24.3 蛇床子2～3 海马1～1.5 鹿衔草4～6

远志2～3 女贞子2～3 蛤蚧3～4.5 覆盆子3～4.5

山茱萸3～4.5 沙苑子4～6 车前子2～3 葛根4～6

人参2～3 锁阳2～3 阳起石(煅)0.7～1 黄芪2～3

柏子仁2～3 地黄2～3 淫羊藿4～6 补骨脂2～3

附子(制)4～6 党参2～3 五味子2～3 枸杞子4～6

肉苁蓉4～6 杜仲(炒)2～3 肉桂1.2～1.8 白术2～3

龙骨(煅)2～3 鹿茸1～1.5 甘草1.2～1.8

2、一种用于制备权利要求1所述的治疗前列腺增生症的药物的方法，其特征在于包括以下步骤：

2.1、取人参、鹿茸、海马、蛤蚧、原蚕蛾，粉碎成细粉，备用；

2.2、取蛇床子等组方中其余二十六味，加水煎煮二次，每次加水均为10倍量，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40(50℃)；

2.3、将经步骤2.2所得的滤液加入经步骤2.1所得的粉未中，混匀，干燥，粉碎成细粉，装胶囊或压片，即制得本发明胶囊剂或片剂。