CN1698698A - 一种西红花提取物滴丸的制备方法 - Google Patents

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于筛成
朱志华
赫崇衡
刘苗
程文辉
毛向荣
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Abstract

本发明公开了一种西红花提取物滴丸的制备方法。包括如下步骤：将西红花提取物、水和基质聚乙二醇(简称PEG，下同)熔化，然后通过滴丸机的滴头滴入冷却剂中，吸除滴丸表面的冷却剂，干燥，即得本发明的西红花提取物滴丸。采用本发明的方法制备的西红花提取物滴丸，西红花滴丸圆整度好、光滑、无拖尾，极少粘连，溶出好，丸重差异小，大小均匀，颜色适中，包药好，包药量适中，且其溶散时限特别短，非常适合做急救药品。

Description

一种西红花提取物滴丸的制备方法
技术领域
本发明涉及一种西红花提取物制剂的制备，具体涉及以西红花提取物为活性成分的滴丸的制备方法。
背景技术
西红花为鸢尾科植物番红花(Crocus sativus L)的干燥柱头，又名藏红花或番红花，是一味传统中药，其有效成分为西红花总苷，其中含西红花苷-I和西红花苷-II，该活性成分可采用ZL99114025.7“西红花多甙的制药工艺及其片剂”文献公开的方法进行提取。或采用市售产品。西红花提取物为一种治疗心血管疾病的药物，临床上可作为活血化瘀、凉血解毒解郁安神。用于经闭瘢瘕、产后瘀阻、温毒发斑、忧郁痞闷，惊悸发狂。
目前，常规的西红花制剂为片剂，其中含有一定数量的不能为人体吸收的辅料，同时，目前的药物溶散时限大，不能适应急救的需要，因此需要提供一种新的制剂，以适合人们疾病治疗的需要。
滴丸是一种常用的制剂，是由中药浸出液或中药提取液有效成分与固体基质加热熔化成溶液，混悬液或乳浊液状态后，然后滴入与之不相混溶的冷凝液中，使其固化而获得的一种圆整的小颗粒球形。
滴丸的制备方法在众多的专利文献中已经有公开的报道，但是，由于活性成分的不同和不同药物有不同的用药要求，所报道的方法不能用于以西红花提取物为活性成分的滴丸的制备。
因此，提供一种西红花提取物滴丸的制备方法，以拓展西红花的应用，是十分必要的。
发明内容
本发明需要解决的技术问题是公开一种西红花提取物滴丸的制备方法，以满足有关方面的需要。
本发明的方法包括如下步骤：
将西红花提取物、水和基质聚乙二醇(简称PEG，下同)熔化，然后通过滴丸机的滴头滴入冷却剂中，吸除滴丸表面的冷却剂，干燥，即得本发明的西红花提取物滴丸。
所说的滴丸机为一种通用设备。
滴头的滴管内径为2～3mm；
滴制温度为70～85℃；
滴制速度为10～30d/min；
冷却剂温度为0～10℃；
所说的冷却剂选自液体石蜡、植物油或甲基硅油；
西红花提取物、基质聚乙二醇和水的重量比例为：
西红花提取物∶基质聚乙二醇∶水＝1∶6.5～7.5∶0.9～1.1；
优选的为：
西红花提取物∶基质聚乙二醇∶水＝1∶7∶1
发明人发现，上述的工艺条件对产品的质量有较大的影响，尤其是基质聚乙二醇的分子量，按照本发明优选的技术方案，优选分子量为4000的聚乙二醇，特别优选聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物，混合物中，聚乙二醇4000与聚乙二醇6000的重量比为1∶0.9～1.1；
当比例为1∶6∶1时，出现包药不好的情况，即在冷凝后取出的滴丸会有一些直接有大量西红花溶出，而比例≤1∶7∶1，则无此现象，且成形、硬度等都较好。
当聚乙二醇4000较多时，滴丸基本不出现拖尾情况，圆整度较好，但硬度不够，甚至由于太软而不能成型；当聚乙二醇6000较多时，滴丸较硬，成型较好，但由于聚乙二醇6000的粘度较大，易造成拖尾，圆整度不够好。
同时，滴头的滴管与冷却剂液面的距离过大时，液滴会因重力作用被跌散而产生细粒，因此两者的合适的距离为2～5cm。
按照中华人民共和国药典(2005版)附录XIIA崩解时限检查法进行检测，全部溶散时限均小于15分钟。此法的质量高于片剂的崩解时限，因滴丸不是由颗粒加压成形，所以当与水接触时不是崩解成颗粒，而是“溶散”成溶液或颗粒，所以滴丸具有良好的溶出性。
采用中华人民共和国药典(2005版)附录IK滴丸剂目录下相关指标进行重量差异限度试验，结果表明：没有超出重量差异限度的滴丸，没有1丸超出限度1倍，完全符合相关检测指标。
取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸重量，每丸重量再与平均丸重相比较。对20组样品进行比较，平均丸重29.45mg，重量差异为-4.9％～5.3％，远小于药典规定±15％重量差异限度。
由此可见，采用本发明的方法制备的西红花提取物滴丸，西红花滴丸圆整度好，表面光滑、无拖尾，极少粘连，溶出时限短，丸重差异小，大小均匀，包药好，包药量适中，且其溶散时限特别短，非常适合做中药急救药品。
具体实施方式
                             实施例1
将15克西红花提取物、15克水、80克聚乙二醇4000和40克聚乙二醇6000熔化，然后通过滴丸机的滴头滴入冷却剂中，吸除滴丸表面的冷却剂，干燥，即得本发明的西红花提取物滴丸。
滴头的滴管内径为3mm；
滴制温度为80℃；
滴制速度为19d/min；
冷却剂为液体石蜡，冷却剂温度为0℃；
滴头的滴管与冷却剂液面的距离为3cm。
采用上述的重量差异限度试验方法进行试验，结果如下：
采用中华人民共和国药典(2005版)附录IK滴丸剂目录下，进行重量差异限度测定，平均丸重29.45mg，重量差异为-4.9％～5.3％。
                             实施例2
采用与实施例1相同的方法，其中：滴制温度为70℃，冷却剂为甲基硅油，滴制速度为30d/min，检测结果与实施例1相同。冷却剂温度为0℃。
                             实施例3
采用中华人民共和国药典(2005版)附录XIIA崩解时限检查法规定的方法对实施例1的产品进行溶出度试验，其结果如下：
全部溶散时限为小于15分钟。滴丸圆整度好，表面光滑、无拖尾，极少粘连，溶散时限适中，丸重差异小，大小均匀，颜色适中，包药好，包药量适中。

Claims (6)

1.一种西红花提取物滴丸的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将西红花提取物、水和基质聚乙二醇熔化，然后通过滴丸机的滴头滴入冷却剂中，吸除滴丸表面的冷却剂，干燥，即得本发明的西红花提取物滴丸；
西红花提取物、基质聚乙二醇和水的重量比例为：
西红花提取物∶基质聚乙二醇∶水＝1∶6.5～7.5∶0.9～1.1。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，西红花提取物∶聚乙二醇∶水＝1∶7∶1。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，基质聚乙二醇为聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物，聚乙二醇4000与聚乙二醇6000的重量比为1∶0.9～1.1。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，滴头的滴管与冷却剂液面的距离为2～5cm。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所说的冷却剂选自液体石蜡、植物油或甲基硅油。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，滴头的滴管内径为2～3mm；滴制温度为70～85℃；滴制速度为10～30d/min；冷却剂温度为0～10℃。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN103908534A (zh) * 2013-01-06 2014-07-09 茅仁刚 一种西红花的加工方法
CN114601809A (zh) * 2022-03-25 2022-06-10 上海交通大学 一种小红蒜滴丸及其制备方法和用途

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