CN1299673C - 盐酸氨溴索滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种盐酸氨溴索滴丸及其制备方法，药物主要成份包括超微粉碎的盐酸氨溴索细粉和熔融基质；其制备方法是将经超微粉碎的盐酸氨溴索细粉加入熔融基质中，充分混匀，采用滴制法滴入冷却剂中冷凝成丸，除去冷却剂，干燥，即得。本发明滴丸剂崩解时间快，溶出度及生物利用度高，质量稳定，药丸体积小，既可吞服也可含服，携带和服用方便，起效迅速，依从性好，疗效提高，特别适合儿童、卧床病人或吞咽困难患者服用。
Description
技术领域
本发明涉及一种药品及其制备方法，具体地说是盐酸氨溴索滴丸及其制备方法。
背景技术
盐酸氨溴索是一个新型的祛痰药，其主要作用是使痰液溶解，促进肺表面活性物质的分泌，激活粘液纤毛毯净化功能，降低痰液与纤毛的粘着力，使痰液易于咳出。临床上可用于：①伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性运气气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核引起的痰液粘稠和咳嗽困难；②预防呼吸道感染；③婴儿呼吸窘迫综合症；④手术前后肺部并发症；⑥中耳炎及鼻窦炎等。
盐酸氨溴索目前上市剂型有注射液、片剂、胶囊、口服液等。其注射剂存在用药不方便、病人受所受痛苦较大等缺点，而其它口服剂型崩解慢、溶出度及生物利用度低，儿童、卧床病人或吞咽困难患者服用不方便，依从性差。
发明内容
本发明为了克服盐酸氨溴索注射液、片剂、胶囊、口服液的前述缺陷，通过应用超微粉碎技术和滴丸制剂工艺技术制成的盐酸氨溴索滴丸。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
盐酸氨溴索滴丸，其特征在于由下列重量配比的药物组成：
超微粉碎的盐酸氨溴索细粉 1份
熔融基质 1-10份
上述所述的滴丸，其特征在于其中还包括盐酸氨溴索微粉化时加入的0.01％～1％(w/w)表面活性剂。其作用是防止微粉化后的盐酸氨溴索团聚化，并提高滴丸溶出度。
所述表面活性剂是指十二烷基硫酸钠、单硬酸甘油酯、聚氧乙烯(15)油醇醚。
所述表面活性剂加入量为0.01％～1％(w/w)。
本发明基质是指但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯、硬脂酸、硬脂酸钠、单硬脂酸甘油酯或者甘油明胶或者其混合物。
所述的超微粉碎的盐酸氨溴索细粉粒径为1～100μm。
所述的盐酸氨溴索滴丸滴丸的制作方法，其特征是将1份重量的经超微粉碎的盐酸氨溴索细粉加入1-10份重量的熔融基质中，充分混匀，采用滴制法滴入冷却剂中冷凝成丸，冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水或者乙醇溶液；擦除去滴丸表面冷却剂，干燥，即得。
滴制法制滴丸属通用制药方法，不再详述。
本发明滴丸剂崩解时间快，溶出度及生物利用度高，质量稳定，药丸体积小，既可吞服也可含服，携带和服用方便，起效迅速，依从性好，疗效提高，特别适合儿童、卧床病人或吞咽困难患者服用。而且其生产条件和生产设备简单，与片剂或胶囊剂相比有辅料用量少，生产成本降低。
具体实施方式
实例1
1、处方：
盐酸氨溴索 5.0g
聚乙二醇4000 25.0g
十二烷基硫酸钠 0.005g
制成 1000粒
2、制备方法：取经超微粉碎过300目筛的盐酸氨溴索细粉(含有0.005g十二烷基硫酸钠)加入至熔融基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，擦除去滴丸表面的冷却剂，干燥，即得。
3、盐酸氨溴索片与本实例滴丸剂的溶散时限、溶出度的比较。
(一)、检测指标及方法(本发明各实例均采用)
1、溶散时限
照崩解时限检查法(《中国药典》2000年版二部附录XA)检查。
2、溶出度
(1)供试液制备：取样品，照溶出度测定法(《中国药典》2000年版二部附录XC第二法)，以经脱气的纯水900ml为溶剂，温度设定为37±0.5℃，转速控制为100转/分钟，依法操作，于第5、10、20、30和45分钟时，取溶出液5ml，滤过，取续滤液1ml作为供试液。量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法计算浓度，并换算为溶出度。
(2)对照液制备：取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，分别量取该溶液0.2、0.5、1.0、1.5、2.0ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，分别量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。用峰面积对浓度作标准曲线。
(3)仪器及试剂：岛津LC-10AT高效液相色谱仪系统，N-2000色谱工作站，Analytical C8色谱柱(4.6×150mm，5μm)，重蒸水，磷酸氢二铵(分析纯)。
(4)色谱条件：采用Analytical C8色谱柱，以乙腈-0.2％磷酸氢二铵(30∶70)为流动相，检测波长为250nm，流速为1.0ml/min，进样量为20μl。
(二)、市售盐酸氨溴索片检测结果
1、崩解时间：42分钟
2、溶出度
| 时间(分钟) | 5 | 10 | 20 | 30 | 45 |
| 溶出度(％) | 25.8 | 39.4 | 49.1 | 68.7 | 79.3 |
(三)、样品检测结果
1、崩解时间：3分钟
2、溶出度
| 时间(分钟) | 5 | 10 | 20 | 30 | 45 |
| 溶出度(％) | 80.3 | 92.1 | 99.4 | 99.8 | 99.6 |
实例2
1、处方：
盐酸氨溴索 5.0g
聚乙二醇4000 20.0g
聚乙二醇4000 4.0g
硬脂酸 1.0g
吐温-80 0.01g
制成 1000粒
2、制备方法：取经超微粉碎过300目筛的盐酸氨溴索细粉(含有0.01％(w/w)的单硬酸甘油酯)加入至熔融基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，除去冷却剂，干燥，即得。
3、检测结果
(1)、崩解时间：6分钟
(2)、溶出度
| 时间(分钟) | 5 | 10 | 20 | 30 | 45 |
| 溶出度(％) | 60.2 | 80.9 | 97.3 | 99.2 | 99.8 |
实例3
1、处方：
盐酸氨溴索 5.0g
聚乙二醇4000 14.0g
聚乙二醇6000 6.0g
制成 1000粒
2、制备方法：取经超微粉碎过300目筛的盐酸氨溴索细粉(含有0.03％(w/w)的聚氧乙烯(15)油醇醚)加入至熔融基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，除去冷却剂，干燥，即得。
3、样品检测结果
(1)、崩解时间：7分钟
(2)、溶出度
| 时间(分钟) | 5 | 10 | 20 | 30 | 45 |
| 溶出度(％) | 46.8 | 85.2 | 96.4 | 99.5 | 99.9 |
实例4
1、处方：
盐酸氨溴索 5.0g
硬脂酸钠 25.0g
制成 1000粒
2、制备方法：取经超微粉碎过300目筛的盐酸氨溴索细粉加入至熔融基质中，搅匀，以液体石蜡为冷却剂，滴制法制丸，除去冷却剂，干燥，即得。
3、样品检测结果
(1)、崩解时间：10分钟
(2)、溶出度
| 时间(分钟) | 5 | 10 | 20 | 30 | 45 |
| 溶出度(％) | 31.9 | 65.9 | 98.2 | 99.8 | 99.7 |
实例5
1、处方：
盐酸氨溴索 5.0g
聚氧乙烯(40)硬脂酸酯 25.0g
制成 1000粒
2、制备方法：取经超微粉碎过300目筛的盐酸氨溴索细粉(含有0.08％(w/w)的聚氧乙烯(15)油醇醚)加入至熔融基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，除去冷却剂，干燥，即得。
3、样品检测结果
(1)、崩解时间：8分钟
(2)、溶出度
| 时间(分钟) | 5 | 10 | 20 | 30 | 45 |
| 溶出度(％) | 48.5 | 89.7 | 97.8 | 99.4 | 99.6 |
实例6
1、处方：
盐酸氨溴索 5.0g
聚乙二醇6000 20.0g
硬脂酸 1.0g
吐温-80 0.1g
制成 1000粒
2、制备方法：取经超微粉碎过300目筛的盐酸氨溴索细粉加入至熔融基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，除去冷却剂，干燥，即得。
3、样品检测结果
(1)、崩解时间：12分钟
(2)、溶出度
| 时间(分钟) | 5 | 10 | 20 | 30 | 45 |
| 溶出度(％) | 31.2 | 48.2 | 89.5 | 97.2 | 99.4 |
Claims (2)
1、盐酸氨溴索滴丸，其特征在于由下列重量配比的药物组成：
超微粉碎的盐酸氨溴索细粉1份
表面活性剂0.0001-0.01份
熔融基质1-10份
所述的表面活性剂是指十二烷基硫酸钠、单硬酸甘油酯、聚氧乙烯(15)油醇醚；所述的熔融基质是指聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯、硬脂酸、硬脂酸钠、单硬脂酸甘油酯或者甘油明胶或者其混合物；超微粉碎的盐酸氨溴索细粉的粒径为1-100μm。
2、根据权利要求1所述的盐酸氨溴索滴丸，其特征在于所述的超微粉碎的盐酸氨溴索细粉是过300目筛的细粉。
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