CN1660351A - 一种包含有黄芪和血竭的药物组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种药物组合物，其特征在于所述活性组分包括黄芪和血竭，活性组分的含量为1－100重量％，黄芪和血竭重量比例为1∶10－10∶1。该药物组合物在制备用于预防或治疗疾病的应用，用于以下疾病：免疫低下，抗疲劳，补气活血，生肌敛疮，老年痴呆阿滋海默症，失血或妇女产后的气虚和贫血，感冒和流行性感冒，流行性传染病，发烧和热病，夜间虚汗，多重性敏感症，窒息，慢性疲劳，疲乏或食欲低下，贫血症，伤寒，胃肠溃疡，子宫失血，及一般性的消化系统紊乱，包括痢疾，胃肠胀气。

Description

一种包含有黄芪和血竭的药物组合物及其应用
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，具体地说是涉及一种包括黄芪和血竭活性组分的药物组合物，属于药品领域，更具体地涉及保健药品领域。
背景技术
黄芪(RADIX ASTRAGALI)
[纲目]黄芪叶似槐叶而微尖小，又似蒺藜叶而微阔大，青白色。开黄紫花。大如槐花。结小尖角，长寸许。根长二三尺，以紧实如箭杆者为良。
[药图]为豆科植物，膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。主产山西、黑龙江、内蒙古。
[功用和主治]补气固表，利尿，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿。密制黄芪益气补中。用于气虚乏力，食少便溏。
[主要化学成分]根含胆碱，甜菜碱，γ-氨基丁酸，乙酰黄芪皂甙I、II、III、IV、V、VI、VII、异黄芪甙I、II，以及黄芪皂甙VIII和大豆皂甙。
[附注]目前在国内使用的黄芪，还有同属植物蒙古黄芪A.membranaceus(Fish.)Beg.var.mongholicus(Bge.)Hsial、金翼黄芪A.chrysopterus Bge.、多花黄芪A.flordus Benth.及塘谷耳黄芪A.tongolensis Vlbr.等多个品种。以下是对黄芪和黄芪的功效进行更详细的介绍：
[科]：豆科植物Leguminosae；
[中文别名]箭芪、绵芪、口芪、黑皮芪、白皮芪、红芪、独芪等
[英文常用]：Astragalus，Huang-qi，Milk-Vetch Root，Huang Ch′i
[植物来源]：本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao、膜荚黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.或多序岩黄芪(红芪)Hedysarumpolybotrys Hand.-Mazz.的干燥根。
[药材学名]：蒙古黄芪Astragalus membranaceus
[简单描述]：黄芪是一种药物，传统用于提高人体免疫力等功效，同时也被用来补气--比如疲劳，缺乏精力等症状。正品蒙古黄芪只分布在中国西北宁夏南部，内蒙古，甘肃河西走廊，陕西等地区以及蒙古高原，全世界范围内同科类似植物超过2000种。
[植物描述]：黄芪属多年生植物，生长株高可达约40～80cm，主要分布在寒温带的中国西北地区以及蒙古高原南部地区。茎生多毛，有12到18对小叶。正品药材根一般4年采挖为好，习性耐寒，耐旱，怕热，怕涝。多生长于干旱向阳山坡草地或向阳林缘灌丛间。栽培宜寒凉干燥的气候，以排水良好、土层深厚的砂质壤土为好。
[采收季节]春、秋二季采挖生长4-5年以上的黄芪，切去根头，除去须根、泥土，晒干。
[药材规格]商品黄芪按产地分卜奎芪、宁南芪，宁古塔芪、正口芪、绵芪、红芪按加工方法分冲正芪、正炮台芪、副炮台芪、正小技、副小枝等。按性状又分黑皮芪、白皮芪、红皮芪三种。每种又分1-3等。以根条粗长、独枝无叉、外皮光润、皱纹少、质坚而绵、断面色黄白、粉性足，味甜者为佳。黄芪以宁夏南部西海固山区，山西的浑源、浑源、繁峙、代县地区，陕西旬邑以及秦岭地区，内蒙古的武川、卓资，乌兰察布盟、鄂伦春旗、锡林郭勒盟、哲里木盟等地产量大、质量佳。红芪以甘肃河西走廊岷县，宕昌等地区质量最佳。
特征：黄芪直根圆柱形、有的有分枝，上端较粗，长30～90厘米，直径1～3.5厘米，表面纵皱色淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟质，硬而韧有粉性，皮部黄白较疏松；木部菊花纹理状，气似豆腥味微甜。老根中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。质量以根条粗长、菊花心鲜明、空洞小、破皮少者为佳；红芪以皮色红润、根条均匀、坚实、粉性足者为佳。规格一般按粗细、长短分为三个等级。
红芪为野生，根呈圆柱形，大多为直条状，少有分枝，上端略粗，下端渐细，长10-50cm，直径0.6-2cm；表面灰红棕色，具纵皱纹及少数支根痕，栓皮易脱落而露出淡黄色的皮部及纤维；皮孔横长，色浅，黄色或暗黄色，略突出；质硬而韧，不易折断，断面显纤维性并显粉性；横切面皮部黄白色约占半径1/2-1/3，形成层淡棕色，木质部淡黄棕色具放射状纹理；气微，味甜，嚼之有豆腥味、特征可概括为：
红芪单根圆柱形，上粗下细色红棕；质硬而韧富粉性，皮部黄白较疏松；气微味甜豆腥味，补气固表治疽痈。
[植物性状]黄芪野生，根的顶端常带有较粗的根头，其上有数目不等、大小不一的地上残茎。栽培者，根头部残茎已切除。根呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗。少数老根的顶端或根的中心偶成枯朽状而呈黑褐色或空洞，习称“胡椒眼”。主根长30-90cm，直径1-3cm，(蒙古黄芪主根略粗短、分枝略多)。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或沟纹，皮孔横向延长、略突起。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，横切面皮部约占1/2-2/3，乳白色至淡黄白色(蒙古黄芪黄白色)，有多数放射状弯曲的裂隙。木质部淡黄色(蒙古黄芪色稍深)，具放射状纹理及裂隙，形成层淡棕色。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
[提取物来源植物全名]：蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao(A.mongholicus Bge.)
[picture show]
[有效成分]：黄芪甲甙(total Astragloside)，三萜葡萄糖甙(triterpene glycosides)，黄芪多糖(polysaccharides)。药材蒙古黄芪喊有大量的有用化学成分，包括生物类黄酮(flavonoids)，黄芪多糖(polysaccharides)，三萜葡萄糖甙triterpene glycosides(比如astragalosides I-VII)，氨基酸amino acids，以及其他的微量元素。在一些癌症病例中黄芪具有促进某类白细胞T-CELL恢复到正常水平的功效。
植物部分：药材根
植物化学成分(Phytochemicals)分布部分(Plant part)
黄芪甙-I(ASTRAGALOSIDE-I)Root
黄芪甙-II(Astragaloside-II)Root
黄芪甙-III(Astragaloside-III)Root
黄芪甙-IV(Astragaloside-IV)Root
黄芪甙-V(Astragaloside-V)Root
黄芪甙-VI(Astragaloside-VI)Root
黄芪甙-VII(Astragaloside-VII)Root
黄芪黄酮(Astraisoflavan)Root
Astraperocarpan Root
甜菜碱(Betaine)Root
毛蕊异黄酮(Calycosin)Root
刺芒柄花素(Formononetin)Root
抑制型神经传导素γ一氨基丁酸(Gaba)Root
异黄芪甙-I(Isoastragaloside-I)Root
异黄芪甙-II(Isoastragaloside-II)Root
异黄芪甙-IV(Isoastragaloside-IV)Root
异甘草素(Isoliquiritigenin)Root
芒柄花甙(Ononin)Root
大豆皂甙I(Soyasaponin-I)Root
[基础研究]：药材黄芪中的某些化学成分已经被证实非常有用，包括黄芪皂甙，黄芪黄酮flavonoids，黄芪多糖polysaccharides以及黄芪配糖glycosides。黄芪一般需要与其他进补性药材配伍使用，比如人参，是非常好的内外刺激治疗良药。黄芪与紫锥菊搭配使用可以非常好的治疗感冒发烧等引发的呼吸道等部位的黏膜感染。
[科学理论]：来自中国临床研究的大量关于黄芪的数据证实，黄芪的确具有非常好的治疗感染的药效。在美国也有最少一例临床实践证明黄芪对于促进癌症患者的白细胞T-cell恢复到正常水平，因此黄芪配合化学疗法能够取得更好的治疗癌症的效果。动物实验中黄芪显示出具有帮助小耗子治疗和抵抗流感病毒的功能，机理在于能够增强免疫系统中白细胞的活动。
[黄芪的历史]：中国的药剂师在长达2000多年的历史中推断并将黄芪用作增进能力和抵抗疾病的良药。黄芪是药物中用途非常广泛也用的非常多的一味药材。西方的传统药剂师最近开始关注并研究用黄芪减弱化学疗法的副作用。[历史]：药物的始祖神农氏，在他的创造性著作《神农本草经》Shen Nong Pen Tsao Ching(circa A.D.100)中认为黄芪是一味非常有效的特殊药材。中文名黄芪(huang qi)含义为″黄色的头″(″yellow leader″)，意指其药材根的黄颜色和至要的补药。传统药物将该药材用作治疗夜间虚汗，血气不足(比如，疲乏，虚弱，胃口不好等)，以及痢疾和腹泻。
[补药功能]：可以作为免疫补药，利尿剂，降低血压，补气药。
黄芪还可以用作：老年痴呆阿滋海默症Alzheimer′s disease，化学疗法助剂，一般性感冒和喉咙痛，免疫功能。
黄芪是药物中最基本的用于提高肺与呼吸系统免疫能力的药材。可以用于因免疫力低下导致的虚汗病症，也可以用于补气和增进脾脏功能和代谢能力低下；浮肿水肿瘤腺体；以及内脏下垂，由于能够增进脾脏的阳气，黄芪因此可以用作失血或妇女产后的气虚和贫血等症状。
[药用指引]：传统药物中主要用于治疗如下疾病：
感冒和流行性感冒；流行性传染病；发烧和热病；夜间虚汗；多重性敏感症；窒息；慢性疲劳；疲乏或食欲低下；贫血症；伤寒；胃肠溃疡；子宫失血；同时还用于治疗一般性的消化系统紊乱，包括痢疾，胃肠胀气等。
[安全性]：根据临床应用，黄芪无任何副作用，但大剂量服用会导致胃肠胀气和腹泻。黄芪不可大量服用，在发热和阴气不足的状态下也不可以服用，疼痛湿气条件下也不可以使用。
[价值]：黄芪是非常好的单味补药，但是可能在低服用剂量(100-200mg/日)配伍其他免疫补药的方法下会更有效。
[服用量]：每日500毫克左右可以提高免疫能力，或每日分次服用每次250毫克的剂量也有很好的疗效
·黄芪标准提取物：黄芪甲甙5％[Astragalosides5％(HPLC)]
·黄芪标准提取物：黄芪甲甙0.3％[Astragalosides0.3％(HPLC)]
·黄芪标准提取物：黄芪多糖50％UV
血竭
为棕榈科植物麒麟竭果实及树干中的树脂。功效：活血散瘀，定痛，止血生肌，敛疮。主治：跌打肿痛，内伤瘀痛；外伤出血不止，瘰疬，臁疮溃久不合。性味归经：甘咸，平。入心、肝、脾经。用法用量：内服：研末，1～3分；或入各剂，外用：研末撒或入膏药内敷贴。药物配伍：1、配没药，其活血破瘀之力增强，用于跌打损伤，瘀痛。2、配乳香，活血生肌，又敛疮，伸筋，故可用于恶疮痈疽，久不收口，金疮出血，创口不合等症。别名：海蜡、麒麟血、木血竭；原植物又名渴留。处方名：血竭、血杰、血力花、血结、血竭粉、麒麟竭等。资源分布：分布印尼、马来西亚、伊朗、和我国云南、海南；我国广东、台湾有种植。药材的采收与储藏：采取果实，置蒸笼内蒸煮，使树脂渗出；或取果实捣烂，或果实捣烂，置布袋内，榨取树脂后煎熬成糖浆状，冷却凝固成块状。亦有将树干砍破或钻以若干小孔，使树脂自然渗出，凝固而成。
生药材鉴定：干燥树脂呈不定形的块状物，大小不等，表面有沟纹及因布包而遗留的布包纹，赤褐色或紫褐色。质硬而脆，断面紫褐色至黑褐色，有玻璃样光泽，有时有小孔。用火烧之，有赤汁涌出，冒烟呛鼻。研成粉末则呈鲜艳的深红色。无香气，味甘而咸，嚼之砂样。以外表色黑如铁，研末红如血，燃之其烟呛鼻者佳。主产印尼、马来西亚、伊朗等地。此外，尚有索科特拉血竭，系龙舌兰科植物龙血树的树脂，呈小泪滴状或碎块状，长不过2cm，断面玻璃样，薄片酒红色。加热时无苯甲酸气味。产于东非。我国云南发现的一种山铁树又名柬埔寨龙血树，其树脂与上述品种作用相同。原植物参见“山铁树叶”条。
药物化学成分：是一种树脂(C6H5CO.CH2CO.OC8H9O)及血竭树脂鞣醇(Dracoresinotannol，C6H5CO.CH2CO.OC8H9O)的混合物，约含57％～82％，另含无定形的血竭白素(Dracoalbon)约2.5％，黄色血竭树脂烃(Dracoresene)约14％，不溶性树脂0.3％，植物性渣滓18.4％，赭朴吩(Phlobaphen)0.03％，灰分8.3％。红色树脂中含血竭红素(dracorhodin)、血竭素(dracorhodin)、去甲基血竭红素(nordracorubin)、去甲基血竭素(nordracorhodin)、(2S)-5-甲氧基-6-甲基黄烷-7-醇[(2S)-5-methoxy-6-methyl-flavan-7-ol]、(2S)-5-甲氧基黄烷-7-醇[(2S)-5-methoxy-flavan-7-ol]、2，4-二羟基-5-甲基-6-甲氧基查耳酮(2，4-dihydroxy-5-methyl-6-methoxy-chalcone)、2，4-二羟基-6-甲氧基查耳酮(2，4-dihydroxy-6-methoxy-chalcone)；另含松脂酸(pimaric acid)、异松脂酸(isopimaric acid)、松香酸(abieticacid)、去氢松香酸(dehydroabietic acid)、香松胶脂酸(sandaracopimaric acid)、齐墩果酸(oleanolic acid)、石竹醛(oleanonic aldehyde)及熊果醛(ursonic aldehyde)等。
发明内容
我们对黄芪及其作用机理进行了深入的研究，特别是通过对具有的(补气固表，利尿，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，密制黄芪益气补中，用于气虚乏力，食少便溏，免疫低下、免疫补药，利尿剂，降低血压，补气药、老年痴呆阿滋海默症(Alzheimer′s disease)，化学疗法助剂(Chemotherapy support)，一般性感冒和喉咙痛，免疫功能调节，提高肺与呼吸系统免疫能力，因免疫力低下导致的虚汗病症，也可以用于补气和增进脾脏功能和代谢能力低下；浮肿水肿瘤腺体；以及内脏下垂，由于能够增进脾脏的阳气，黄芪因此可以用作失血或妇女产后的气虚和贫血等症状，感冒和流行性感冒；流行性传染病，发烧和热病，夜间虚汗，多重性敏感症，窒息，慢性疲劳，疲乏或食欲低下，贫血症，伤寒，胃肠溃疡，子宫失血，一般性的消化系统紊乱，包括痢疾，胃肠胀气)作用的特定活性成分的筛选和组方，有效地解决上述问题，在此基础上的进一步研究即完成了本发明。
经过大量实验筛选，本发明人惊奇地发现，血竭能显著增强黄芪的有益效果，同时包含黄芪和血竭的组合制品比目前市售产品有显著的治疗优点。血竭属活血散瘀，定痛，止血生肌，敛疮药。其具有针对黄芪补气后活血作用是其它任何物品不能替代的，联用的有益效果显著。至今尚未见有人阐述黄芪与血竭联合应用在临床上的效应。
本发明的目的是提供了一种药物组合物，包括治疗有效量的黄芪、血竭作为活性成分。在上下文中，所述黄芪包括黄芪的原粉或提取物，其中提取物包括水和/或醇提取物，也可以是石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙酯、正丁醇溶剂提取的有效部位或其中单一或几种活性成分的组合包括所述的有效成分等；所述血竭是指血竭的原粉或提取物，其中提取物包括水和/或醇提取物，也可以是石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙酯、正丁醇溶剂提取的有效部位或其中单一或几种活性成分的组合包括所述的有效成分等，例如，从工业化和经济方面考虑，可采用以下提取工艺：
(1)黄芪提取：取黄芪(最粗粉)1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用60％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，至渗漉液色淡为止，收集续漉液，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，用60％乙醇稀释至1000ml，静置，俟澄清，滤过，减压干燥，即得(中国药典2000年版一部356页)。
(2)血竭：按已有国家标准(中国药典2000年版二部449页)。
优选后，可将本发明药物或保健食品组合物制成口服或注射或外用的剂型，例如颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸、小丸剂、小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂。有利地，为了适应治疗需求。另外，也可将本发明药物组合物加到绷带或纱布中供直接外用。
适于本发明上述剂型的活性成分可以是固、粉末或颗粒、液体形式。尤为有利的是，可采用微射流制粒机、气流粉碎机等设备，以微晶纤维素、PVP、CMC或PEG等为分散剂，将黄芪、血竭制成微米量级(1-75μm粒径)、亚微米量级(100-500nm粒径)或者更细的超细颗粒，以进一步提高其疗效，减少给药剂量(例如，约为常规粉末用量的20-80％，优选35-60％)。
本发明的药物组合物，其中活性组分的含量为1-100重量％。
经过深入研究，进一步确定了本发明中黄芪与血竭的重量比例为1∶10-10∶1，优选为1∶5-5∶1，更优选为1∶2，其中黄芪包括黄芪的原粉、水和/或醇提取物或者石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙酯、正丁醇溶剂提取物；血竭包括的血竭原粉、水和/或醇提取物或者石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙酯、正丁醇溶剂提取物。
本发明的药物组合物制成经口服、外贴、外敷或注射给药的剂型。
另外，本发明的药物组合物在剂型上可做成茶剂、口服液、酒剂(药酒)等药物剂型，该药物组合物作用于人体而发挥其医疗、预防、保健作用。
因此，本发明的一个目的是提供包含黄芪及其提取物与血竭及其提取物的药物组合物在制备用于预防或治疗疾病的应用，用于以下疾病：预防或治疗免疫低下，抗疲劳，补气活血，生肌敛疮，老年痴呆阿滋海默症，失血或妇女产后的气虚和贫血，感冒和流行性感冒，流行性传染病，发烧和热病，夜间虚汗，多重性敏感症，窒息，慢性疲劳，疲乏或食欲低下，贫血症，伤寒，胃肠溃疡，子宫失血，一般性的消化系统紊乱，包括痢疾，胃肠胀气的效应。本发明首次创建性地提出联合给予黄芪及其提取物与血竭及其提取物能有效地治疗和/或控制由于许多复杂原因造成的上述疾病，提供了一种新的治疗方案作为现有技术的替代，这种疗法将是医生高度认可并着力推荐的。所述疾病包括但不限于黄芪及其提取物和血竭及其提取物已知能治疗或预防的疾病种类。所述疾病也包括其增加各单用所起的协同作用。所述联合给予包括顺序施用分别包含黄芪及其提取物、血竭及其提取物的制剂，还包括施用同时含有黄芪及其提取物、血竭及其提取物的药物制剂。
先导性试验表明，黄芪与血竭联用表现出协同作用，显著强于单独施用这两种单味药物所产生的效力。同时，本发明人还惊奇地发现，二者不同配比(例如1∶10-10∶1)与效应之间的关系是非线性的。例如，在预期黄芪为主效应的范围内(例如敛疮作用)，药效并不总是随着黄芪含量的增加而表现出更强的态势；同样地，在预期血竭为主效应的范围内(例如生肌作用)，效应也不总是随着血竭含量的增加而增强。尤其值得注意的是，在所有先导性药理实验中均发现了上述现象，这明显不同于现有技术的教导。黄芪与血竭合用的增强免疫作用，抗疲劳作用，补气活血作用，生肌敛疮作用，治疗老年痴呆阿滋海默症，用作失血或妇女产后的气虚和贫血等症状，感冒和流行性感冒，流行性传染病，发烧和热病，夜间虚汗，多重性敏感症，窒息，慢性疲劳，疲乏或食欲低下，贫血症，伤寒，胃肠溃疡，子宫失血，一般性的消化系统紊乱，包括痢疾，胃肠胀气。
药效学试验例
材料
药品或保健食品 本公司发明的黄芪血竭复方片、黄芪片，规格0.2g/粒；血竭胶囊，规格0.25g/粒，版纳名盛制药厂；各药于临用前以纯化水溶解稀释。
动物 昆明种小鼠和SD大鼠，均由湖北省医学动物中心提供；日本大白兔，由海南省试验动物中心提供。合格证号：小鼠19-082，大鼠19-083，家兔30-003。
1.对小鼠毛细血管通透性的影响
小鼠90只，雌雄各半，体重18-22g，随机分为8组：(1)对照组(给予等容积蒸馏水)；(2)阿司匹林组0.2g/kg；(3)-(9)组分别给予黄芪片、血竭胶囊及不同配比的复方黄芪、血竭胶囊2.0g/kg。各组每日PO给药1次，连续3天，末次给药后30min各鼠静脉注射0.1％的伊文思兰生理盐水溶液10mL/kg，随即每只给予0.6％的冰醋酸(HAC)生理盐水0.2mL，15min后脱颈椎处死，每只小鼠用6mL生理盐水数次冲洗腹腔并吸出洗涤液，合并后加生理盐水至10mL，离心上清液于722分光光度计(590nm)测其光密度(OD)值。
表1药物对HAC所致小鼠腹腔毛细血管通性增加的影响( x±s)
    组别 剂量(g/kg)   动物数(只)        OD值
对照组阿司匹林黄芪片血竭胶囊黄芪、血竭复方胶囊(1∶1)黄芪、血竭复方胶囊(2∶1)黄芪、血竭复方胶囊(1∶2)黄芪、血竭复方胶囊(4∶1)黄芪、血竭复方胶囊(1∶4)     -0.22.02.02.02.02.02.02.0     101010101010101010   0.190±0.080.104±0.08a0.124±0.08a0.104±0.08a0.075±0.08a，b，c0.093±0.08a0.091±0.08a0.106±0.08a0.101±0.08a
a：与对照组相比，p＜0.05；b：与黄芪组相比，p＜0.05；c：与血竭组相比，p＜0.05。
2.对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
小鼠分组及给药同实验1，于末次给药后1h，给小鼠右耳滴以二甲苯0.05mL/只，左耳作对照，15min后处死动物，用直径6mm的打孔器将双耳同部位切下，在感量为1mg的精密分析天平上称重，以左右耳片重之差，计出各组肿胀度，求出肿胀抑制率(％)，并比较组间差异。
表2药物对小鼠耳肿胀的影响(n＝10)( X±S)
    组别   剂量(g/kg)     肿胀度(mg)   抑肿率(％)
对照组阿司匹林黄芪片血竭胶囊黄芪、血竭复方胶囊(1∶1)黄芪、血竭复方胶囊(2∶1)黄芪、血竭复方胶囊(1∶2)黄芪、血竭复方胶囊(4∶1)黄芪、血竭复方胶囊(1∶4)     -0.22.02.02.02.02.02.02.0     8.9±1.83.1±1.2a4.2±1.6a3.8±1.0a2.3±1.5a，b，c2.9±1.3a2.9±1.0a3.0±0.9a3.2±1.0a 6553577467676664
a：与对照组相比，p＜0.05；b：与黄芪组相比，p＜0.05；c：与血竭组相比，p＜0.05。
3.对蛋清所致大鼠足跖肿的影响
体重为150-180g的大鼠80只，雌雄各半，随机分8组：(1)对照组(给予等容积蒸馏水)；(2)阿司匹林组0.15g/kg；(3)-(8)组分别给予黄芪胶囊、血竭胶囊及不同配比的复方黄芪、血竭胶囊2.0g/kg。各组每日PO给药1次，连续3天，于末次给药后1h各组右后足垫皮下注射100％的新鲜蛋清0.05mL/只以致炎；测量致炎前后不同时间致炎的足跖关节以下的体积变化，以致炎前后体积差值为肿胀度，并进行组间比较。
表3药物对蛋清所致大鼠足跖肿胀的影响(n＝10)( X±S)
组别                                 致炎后肿胀率(％)
    1h     2h     4h     6h
对照组阿司匹林黄芪片血竭胶囊黄芪、血竭复方胶囊(1∶1)黄芪、血竭复方胶囊(2∶1)黄芪、血竭复方胶囊(1∶2)黄芪、血竭复方胶囊(4∶1)黄芪、血竭复方胶囊(1∶4)  71.2±11.755.1±13.7a65.2±18.260.5±15.248.2±9.8a，c53.7±15.2a57.2±14.1a59.4±16.3a58.1±15.8a  60.±13.238.7±17.2a50.1±15.0a47.7±10.8a30.7±10.5a，b，c36.1±11.4a39.8±8.6a42.3±9.1a44.9±12.8a  45.6±12.321.8±10.8a38.9±10.435.3±18.2a20.9±14.6a，b，c25.7±12.0a29.3±11.8a33.6±9.5a30.8±13.7a  36.7±9.811.5±18.2a21.6±11.3a17.6±12.7a9.2±10.8a，c12.8±9.1a，b15.2±14.0a17.2±11.9a18.9±17.3a
a：与对照组相比，p＜0.05；b：与黄芪组相比，p＜0.05；c：与血竭组相比，p＜0.05。
实验1-3的结果表明，黄芪和血竭按1∶1配比制成复方后，其抗炎作用得到显著增强，与黄芪、血竭相比具有显著性差异。另外四种配比在一定程度可增强其抗炎作用，但与黄芪、血竭相比无显著性差异。
4.解热作用
取家兔24只，室温24℃，实验前2d每天测肛温4次，选体温在39.0-39.8℃及每天体温波动不超过0.3℃的动物供实验用。实验日晨测动物的基础体温后，随机分成黄芪、血竭复方胶囊1.2g/kg、0.6g/kg和对照组(给予等体积0.5％羧甲基纤维素钠溶液)共3组，每组8只，以伤寒Vi多糖菌苗按0.5ml/kg耳缘静脉注射后分别按10ml/kg灌胃给药1次，然后每隔1h测肛温1次。
表5药物对家兔伤寒Vi多糖菌苗所致家兔体温升高的影响(n＝8)( X±S)
组别                   菌苗注射及给药后的体温值
    1h     2h     3h     4h     5h
黄芪、血竭复方胶囊(1.2g/kg) 39.3±0.6* 39.4±0.7* 39.1±0.7* 39.1±0.6* 39.1±0.5*
黄芪、血竭复方胶囊(0.6g/kg) 39.9±0.5* 39.8±0.8* 39.8±0.6* 39.6±0.3* 39.4±0.6*
0.5％羧甲基纤维素钠溶液 40.7±0.5 40.98±0.6 41.0±0.7 41.0±0.5 40.9±0.6
注：t检验，与对照组比较，*p＜0.05
结果表明，黄芪、血竭复方胶囊1.2g/kg、0.6g/kg和对照组体温升高均于给予菌苗注射后第3h到达高峰，给药组体温分别为39.2±0.7℃和39.7±0.6℃，对照组体温为41.2±0.7℃，表明黄芪、血竭复方胶囊对伤寒Vi多糖菌苗所致的家兔体温升高具有一定的解热作用。
5.镇痛作用
小鼠分组及给药同实验1，于末次给药后30min予浓度为0.7％HAC生理盐水0.1ml腹腔注射，观察15min内动物扭体次数，与对照组比较组间差异。
表6黄芪、血竭复方胶囊对冰醋酸所致的小鼠扭体的影响(n＝10)
组别     剂量(g/kg)   扭体次数( X±S) P值*
黄芪、血竭复方胶囊黄芪、血竭复方胶囊黄芪、血竭复方胶囊阿斯匹林片对照     1.20.60.30.2     7.3±6.18.1±6.39.4±6.69.0±6.017.0±6.7     ＜0.01＜0.01＜0.05＜0.01
注：*与对照组比较
结果表明，黄芪、血竭复方胶囊1.2g/kg、0.6g/kg和0.3g/kg三个剂量组均对冰醋酸所致的小鼠扭体有非常显著的抑制作用。
6.对小鼠非特异性免疫功能(吞噬功能)的影响
小鼠分组及给药同实验1，各组动物给药7d后，尾静脉按0.1ml/10g注入10％的印度墨汁后，于2min及10min眼眶取血20μl，加到4ml蒸馏水中溶解红细胞，应用722型分光光度计(600nm)测定光密度(OD)值，以OD值与对照组比较组间差异。
结果表明，黄芪、血竭复方胶囊1.2g/kg、0.6g/kg和0.3g/kg三个剂量组均能明显增强小鼠的非特异性功能。
表7黄芪、血竭复方胶囊对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响( X±S)
组别     剂量(g/kg) 2min OD值 10min OD值
黄芪、血竭复方胶囊黄芪、血竭复方胶囊黄芪、血竭复方胶囊阿斯匹林片对照     1.20.60.30.2   0.10±0.05*0.11±0.02**0.13±0.02*0.09±0.01**0.15±0.03   0.08±0.02**0.11±0.02*0.11±0.02*0.10±0.01**0.13±0.02
注：t检验，与对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
7.对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响
小鼠分组及给药方法同实验1，连续给药5d，于给药第3d尾静脉注射羊红细胞致敏，给药第5d以羊红细胞注射左侧脚掌，同体积生理盐水注射右侧脚掌作对照。24小时后测量两脚掌厚度，以两者之差值与对照组比较组间差异。
表8黄芪、血竭复方胶囊对小鼠细胞免疫功能的影响(n＝10)
组别     剂量(g/kg) 两足跖厚度差(cm， X±S) P值*
黄芪、血竭复方胶囊黄芪、血竭复方胶囊黄芪、血竭复方胶囊阿斯匹林片对照品     1.20.60.30.2     0.03±0.010.03±0.020.05±0.020.03±0.020.08±0.03     ＜0.01＜0.01＜0.05＜0.01
注：*与对照组比较。
结果表明，黄芪、血竭复方胶囊1.2g/kg、0.6g/kg和0.3g/kg三个剂量组均能明显提高机体的细胞免疫功能。
具体实施方式
制剂实施例
                     实施例1片剂
        处方1         处方2
黄芪提取物血竭提取物羟丙基纤维素硬脂酸镁75％乙醇     240mg240mg20mg0.9mg适量 黄芪提取物血竭提取物羟丙基纤维素硬脂酸镁75％乙醇     120mg240mg20mg0.9mg适量
欧巴代包衣料     适量 欧巴代包衣料     适量
          处方3        处方4(分散片)
黄芪提取物血竭提取物羟丙基纤维素硬脂酸镁75％乙醇欧巴代包衣料     240mg120mg20mg0.9mg适量适量 黄芪提取物血竭提取物羟丙基纤维素硬脂酸镁75％乙醇欧巴代包衣料     60mg240mg20mg0.9mg适量适量
示例工艺：取黄芪、血竭提取物过筛后，60℃干燥。所得粉取羟丙基纤维素、硬脂酸镁用75％乙醇制粒后压成片，再用欧巴代包衣料包衣。
                     实施例2硬胶囊剂
         处方1          处方2
黄芪提取物血竭提取物羟丙基纤维素硬脂酸镁75％乙醇     240mg240mg20mg0.9mg适量 黄芪提取物血竭提取物羟丙基纤维素硬脂酸镁75％乙醇     120mg240mg20mg0.9mg适量
空心胶囊     适量 空心胶囊     适量
         处方3        处方4(分散片)
黄芪提取物血竭提取物羟丙基纤维素硬脂酸镁75％乙醇空心胶囊     240mg120mg20mg0.9mg适量适量 黄芪提取物血竭提取物羟丙基纤维素硬脂酸镁75％乙醇空心胶囊     60mg240mg20mg0.9mg适量适量
示例工艺：取黄芪、血竭提取物过筛后，60℃干燥，制粒。所得颗粒与羟丙基纤维素、硬脂酸镁用75％乙醇再制粒后充填空心胶囊。
                 实施例3注射剂
    处方1     处方2
黄芪提取物血竭提取物     240mg240mg 黄芪提取物血竭提取物     120mg240mg
    处方3     处方4(分散片)
黄芪提取物血竭提取物     240mg120mg 黄芪提取物血竭提取物     60mg240mg
示例工艺1：取黄芪甲苷、血竭素制成水溶液超滤后分装为小容量注射剂、大容量注射剂。
示例工艺2：取黄芪甲苷、血竭素制成水溶液超滤后分装冻干为冻干注射剂。
示例工艺3：取黄芪甲苷、血竭素制成水溶液超滤后冻干成粉直接分装为注射剂。

Claims (8)

1、一种包含有黄芪和血竭的药物组合物及其应用，其特征在于，所述活性组分包括黄芪和血竭。
2、根据权利要求1所述的一种包含有黄芪和血竭的药物组合物及其应用，其特征在于，所述黄芪包括黄芪的原粉或提取物，提取物包括水和/或醇提取物或者石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙酯、正丁醇溶剂提取物；所述血竭包括的血竭原粉或提取物、提取物包括水和/或醇提取物或者石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙酯、正丁醇溶剂提取物。
3、根据权利要求1所述的一种包含有黄芪和血竭的药物组合物及其应用，其特征在于，活性组分的含量为1-100重量％。
4、根据权利要求1-3之一所述的一种包含有黄芪和血竭的药物组合物及其应用，其特征在于，黄芪和血竭重量比例为1∶10-10∶1。
5、根据权利要求4所述的一种包含有黄芪和血竭的药物组合物及其应用，其特征在于，黄芪和血竭重量比例为1∶5-5∶1。
6、根据权利要求4所述的一种包含有黄芪和血竭的药物组合物及其应用，其特征在于，黄芪和血竭重量比例为1∶2。
7、根据权利要求1或2所述的一种包含有黄芪和血竭的药物组合物及其应用，其特征在于，经口服、外贴、外敷或注射给药的剂型。
8、根据权利要求1～7任一项所述的一种包含有黄芪和血竭的药物组合物及其应用，其特征在于，药物组合物在制备用于预防或治疗疾病的应用，用于以下疾病：免疫低下，抗疲劳，补气活血，生肌敛疮，老年痴呆阿滋海默症，失血或妇女产后的气虚和贫血，感冒和流行性感冒，流行性传染病，发烧和热病，夜间虚汗，多重性敏感症，窒息，慢性疲劳，疲乏或食欲低下，贫血症，伤寒，胃肠溃疡，子宫失血，及一般性的消化系统紊乱，包括痢疾，胃肠胀气。
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Address before: In the village of 570216 Hainan city of Haikou province No. 189 1

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