CN1654958A - 用于提取体液并检测其中的分析物的装置、系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于提取体液试样(如，间质流体[ISF]试样)并检测其中的分析物的系统，包括一次性药盒和局部控制器组件。该一次性药盒包括适于提取体液试样的采样组件和适于测量体液试样中的分析物(如，葡萄糖)的分析组件。该局部控制器组件与一次性药盒电子通信并适合接收和储存来自于分析组件的测量数据。一种ISF提取装置包括配置成用于穿刺并存在于使用者皮肤层的目标位置并且并随后从中提取ISF试样的穿刺部件。该装置还包括适合在目标位置附近将压力作用于使用者的皮肤层上的压力环(一个或多个)。该装置配置成压力环(一个或多个)能够将压力以振动方式施加由此缓和由穿刺部件提取的ISF试样的ISF葡萄糖迟滞。一种用于提取ISF的方法，包括提供带有穿刺部件和压力环(一个或多个)的ISF流体提取装置。接下来，将压力环与使用者的皮肤层接触并且用穿刺部件进行穿刺。然后在压力环(一个或多个)以振动方式施加压力时从使用者的皮肤层提取ISF试样。该振动压力缓和提取的ISF试样的ISF葡萄糖迟滞。

Description

用于提取体液并检测其中的 分析物的装置、系统和方法
                         技术领域
[0001]本发明通常涉及医疗装置及其相关方法，尤其是涉及一种用于提取体液并检验其中的分析物的装置、系统和方法。
                         背景技术
[0002]近年来，在用于检验体液(如，血液和间质流体)中的分析物(如，葡萄糖)的医疗装置的研究成果方面人们致力于发展具有减少使用者不舒适和/或疼痛的装置和方法、简化检验方法以及发展允许连续或半连续检测的装置和方法。检测方法的简化能够使用户在没有专业保健人员帮助的情况下在家里或者在其他场所自己检测上述分析物。为了鼓励使用者经常且定期地使用，对于设计用来家用的装置和方法来说，减少使用者的不舒适和/或疼痛尤其重要。通常认为如果血液葡萄糖检测装置和相关的方法相对无痛的话，使用者就会比相对有痛的情况更频繁更有规律地检验其血液葡萄糖水平。
[0003]在血液葡萄糖检测领域中，连续或者半连续检测装置和方法因为其可以增强地洞察血液葡萄糖浓度趋势、食物和药品对于血液葡萄糖浓度和使用者整体的糖血控制(glycemic control)的影响，因此具有优势。然而，实际上，连续或半连续检测装置也会有缺点。例如，在从目标位置(例如，使用者皮肤层的目标位置)提取间质流体(ISF)试样的过程中，ISF流速可能会随时间降低。另外，在几个小时的连续ISF提取之后，使用者的疼痛和/或不舒适会显著增加并且在目标位置可能会形成永久的疤痕。
[0004]因此，在本领域中仍就需要一种用于检测体液(如ISF)内的分析物(如葡萄糖)的装置及相关方法，其可以简单使用、带给使用者相对小的不舒适和/或疼痛，并且容易连续或者半连续检测而不过度增加使用者的疼痛或者形成永久疤痕。
                          发明内容
[0005]依据本发明的实施例，用于提取体液试样并检测其中的分析物的系统使用简单、带给使用者相对小的疼痛和/或不舒适，并且容易连续和半连续检测而不过度增加使用者的疼痛或形成永久疤痕。另外，依据本发明实施例的ISF提取装置也可以带给使用者相对小的疼痛和/或不舒适，并且容易连续和半连续检测而不过度增加使用者的疼痛或形成永久疤痕。而且，依据本发明的方法容易连续和半连续检测而不过度增加使用者的疼痛或形成永久疤痕。
[0006]依据本发明的示范性实施例，一种用于提取体液试样并对其中的分析物进行检测的系统包括一次性药盒和局部控制器组件。该一次性药盒包括适于从身体中提取体液试样(如，ISF试样)的采样组件和适于测量体液试样中的分析物(如，葡萄糖)的分析组件。另外，局部控制器组件与一次性药盒电子通信并适合接收和储存来自于分析组件的测量数据(如电流信号)。
[0007]依据本发明的实施例的系统的采样组件可以任选地包括以穿刺使用者皮肤层的目标位置的方式配置，并且随后存在于使用者皮肤层并从中提取ISF试样的穿刺部件。采样组件还可以任选地包括至少一个压力环，该压力环适于在穿刺部件存在于使用者的皮肤层内时在目标位置附近将压力作用于使用者的皮肤层。另外，如果需要，采样组件可以配置成使压力环(一个或多个)能够以振动方式将压力施加于使用者的皮肤层上由此缓和由穿刺部件提取的ISF试样的ISF葡萄糖迟滞。
[0008]一次性药盒的一次性性能使得依据本发明的系统使用简单。另外，当压力环以依据本发明的振动方式运行时，使得连续和半连续检测易于进行同时使得使用者的疼痛和形成侧疤痕最小化。
[0009]依据本发明的实施例的间质流体(ISF)提取装置包括以穿刺使用者皮肤层的目标位置的方式配置，并且随后存在于使用者皮肤层并从中提取ISF试样的穿刺部件(如，一种有孔的薄壁针)。该ISF提取装置还包括至少一个压力环(如，三个同心设置的压力环)，该压力环适于在穿刺部件存在于使用者的皮肤层内时在目标位置附近将压力作用于使用者的皮肤层。该ISF提取装置可以配置成压力环(一个或多个)能够以振动方式施加压力由此缓和由穿刺部件提取的ISF试样的ISF葡萄糖迟滞。
[0010]因为依据本发明的ISF提取装置的穿刺部件在提取ISF试样的过程中可以存在于使用者的皮肤层内，所以ISF提取装置使用简单。另外，因为ISF提取装置配置成以振动方式施加压力，所以使连续和半连续检测更容易进行同时使使用者的疼痛和形成的疤痕最小化。通过压力环(一个或多个)以振动方式施加压力还可以优化流向目标位置附近的血液以便使ISF葡萄糖迟滞最小化。
[0011]依据本发明的实施例，一种用于提取间质流体(ISF)的方法，包括提供带有穿刺部件和至少一个压力环的ISF流体提取装置。接下来，将压力环与使用者的皮肤层接触并且用穿刺部件进行穿刺。然后当使用压力环(一个或多个)以振动方式将压力施加到使用者皮肤层时，从使用者的皮肤层提取ISF试样。振动方式，通过该方式施加压力，有助于缓和由穿刺部件提取的ISF试样的ISF葡萄糖迟滞，和/或使连续或半连续的ISF试样的提取易于进行延长的时间段(如，一小时至24小时范围内的延长期)。
                     附图说明
[0012]通过参考下面对图示实施例进行的详细描述，可以更好地理解本发明的特征和优点，在这些实施例中运用了本发明的原理，其中的附图为：
[0013]图1为依据本发明的一个示范性实施例的用于提取体液试样并检测其中的分析物的系统的简化框图；
[0014]图2为依据本发明的一个示范性实施例的作用于使用者皮肤层上的ISF采样组件的简单的示意图，虚线箭头表明机械的交互作用且实线箭头表示ISF流，或者当与部件28相关时，实线箭头表示压力的施加；
[0015]图3为依据本发明的一个示范性实施例的分析组件和局部控制器组件的简化框图；
[0016]图4为依据本发明的一个示范性实施例的分析组件、局部控制器组件和遥控器组件的简化框图；
[0017]图5为依据本发明的一个示范性实施例的遥控器组件的简化框图；
[0018]图6为依据本发明的一个示范性实施例的一次性药盒和局部控制器组件的顶部透视图；
[0019]图7是图6中的一次性药盒和局部控制器组件的底部透视图；
[0020]图8是依据本发明的另一个示范性实施例的系统的透视图，其中一次性药盒和局部控制器组件连接到使用的手臂上。
[0021]图9是依据本发明的一个示范性实施例的提取装置的简化横截面侧视图；
[0022]图10是依据本发明的另一个示范性实施例的提取装置的部分的透视图；
[0023]图11是图10中的提取装置的简化的横截面侧视图；
[0024]图12示出了用图9中的提取装置进行的一次测试中的作为时间函数的灌注图表；
[0025]图13示出了在依据本发明的一个示范性实施例的方法中的一系列步骤的流程图；以及
[0026]图14是依据本发明的另一个实施例的提取装置的部分的简化横截面侧视图。
                        具体实施方式
[0027]如图1所示，依据本发明的示范性实施例，用于提取体液试样(如，ISF试样)并检测其中的分析物(例如，葡萄糖)的系统10包括一次性药盒12(包含在虚线框内)、局部控制器组件14、以及遥控器组件16。
[0028]在系统10中，一次性药盒12包括用于从身体(B，如使用者的皮肤层)中提取体液试样(即，ISF试样)的采样组件18和用于测量该体液内的分析物(即，葡萄糖)的分析组件20。采样组件18和分析组件20可以为本领域技术人员公知的任何合适的采样和分析组件，该采样组件和分析组件描述在国际申请PCT/GB01/05634(国际公开号：WO02/49507A1)中，该申请在此引入以供参考。然而，在系统10中，因为采样组件18和分析组件20为一次性药盒12的部件，所以它们都制成一次性的。
[0029]然而，如图2所示，系统10的特定的采样组件18是ISF采样组件，该ISF采样组件包括用于穿刺身体B的目标位置(TS)并提取ISF试样的穿刺部件22、启动机构24和至少一个压力环28。ISF采样组件18适合向分析组件20提供连续或者半连续的ISF流，以供该ISF试样中分析物(如葡萄糖)的检测(如，浓度测量)。
[0030]在使用系统10期间，穿刺部件22可以通过操作启动机构24插入到目标位置(即，穿刺目标位置)。为了从使用者的皮肤层提取ISF试样，穿刺部件22可以插入到最大插入深度，该最大深度例如在1.5mm至3mm的范围内。另外，穿刺部件22可以配置成以连续或半连续的方式进行ISF试样的最优化提取。关于该点，穿刺部件22可以包括，例如，一个具有弯曲尖端的25号、薄壁不锈钢针(图1或2中未示出)，其中尖端弯曲的支点处于针尖和针踵之间。用于依据本发明的在穿刺部件中的合适的针在美国专利US2003/0060784A1(申请号为：10/185,605)中有描述。
[0031]启动机构24可以任选地包括环绕穿刺部件22的毂(在图1或2中未示出)。该毂配置成控制穿刺部件22插入目标位置的插入深度。在采集ISF试样时，通过防止不经意地进入处于使用者皮肤层内相对深的位置的血管，并由此减小提取的ISF试样最后的污染、由血液引起的穿刺部件的堵塞或分析组件的堵塞，插入深度的控制是有益的。控制插入深度还可以有助于减小使用系统10期间使用者感受到的疼痛和/或不舒适。
[0032]尽管图2显示了包括在采样组件18内的启动机构24，该启动机构24可以任选地包括在系统10的一次性药盒12或者局部控制器组件14内。另外，为了使使用者简化系统10的使用，采样组件18可以形成为分析组件20的整体部分。
[0033]为了方便体液(如，ISF)从目标位置的采集，穿刺部件22可以同心地设置于至少一个压力环28内。压力环28(一个或多个)可以为任何合适的形状，包括但不限于，环形。另外，压力环28(一个或多个)可以配置成在穿刺部件存在于使用者皮肤层内时将振动的机械力(即压力)施加在目标位置附近。这种振动可以通过使用偏置部件(图1或2中未示出)，例如弹簧或滞留块来实现。依据本发明的采样组件中(和ISF采集装置)的压力环28的结构和功能将在下面结合图9-12作更详细地描述。
[0034]在使用系统10期间，为了压紧使用者的皮肤层，在穿刺部件22穿刺目标位置前，将压力环28施加在目标位置TS的附近。这种压力有助于固定使用者的皮肤层并防止穿刺部件穿刺期间皮肤层隆起。可供选择的是，在穿刺部件穿刺之前对使用者皮肤层的固定可以通过包含在采样组件18内的穿刺深度控制部件(未示出)来实现。这种穿刺深度控制部件放置于或者“悬浮于”使用者皮肤层的表面，并且用作用于控制穿刺深度(也称为插入深度)的限制器。穿刺深度控制部件及其使用的实例在美国专利申请序列号为10/＿，＿[代理人案号：LFS-5002]中有描述，该申请在此引入以供参考。如果需要，穿刺部件可以随施压于使用者皮肤层上的压力环的施加同时启动，由此能够简化启动部件。
[0035]一旦穿刺部件22已经启动并且已经刺入目标位置TS，穿刺部件22的针(图1或2未示出)会处于，例如目标位置的使用者的皮肤层表面以下约1.5mm至3mm的深度范围内。压力环28(一个或多个)对使用者的皮肤层施加力(用图2中向下的箭头表示)，该力对目标位置附近的ISF施加压力。由压力环28(一个或多个)形成皮下压力梯度致使ISF流向上进入针中并通过采样组件进入分析组件(由图2中弯曲向上的箭头示出)。
[0036]由于目标位置附近ISF的减少以及处于压力环28(一个或多个)下面的使用者皮肤层的放松，通过穿刺部件的针的ISF流容易随时间而减少。然而，在依据本发明的系统中，为了使ISF流的减少最小化，当穿刺部件处于使用者的皮肤层内时，压力环28(一个或多个)可以以振动的方式(例如，带有预定的压力环循环程序或者带有由ISF流速测量和反馈来控制的压力环循环程序)施加于使用者的皮肤层上。另外，在以振动方式施加压力时，可以有时间周期，在该时间周期内由压力环(一个或多个)施加的压力是变化的或者消除局部的压力梯度并且来自于使用者皮肤层ISF的净流出物减少。
[0037]另外，交替地将多个压力环作用于目标位置附近的使用者皮肤可以有助于控制通过采样和分析组件的ISF流，并限制使用者皮肤层的任意给定部位处于压力之下的时间。通过使使用者的皮肤层能够得到恢复，以振动方式施加压力也可以减少使用者皮肤上的疤痕和使用者的疼痛和/或不舒适。以振动方式施压压力环28(一个或多个)的另一有益效果是ISF葡萄糖迟滞(lag)(即使用者ISF中的葡萄糖浓度与使用者血液中葡萄糖浓度的差异)减小。
[0038]一旦了解了本发明，本领域技术人员就可以设计不同的用于减少ISF葡萄糖迟滞、使用者疼痛/不舒适和/或永久皮肤疤痕的产生的压力环循环程序。例如，压力环(一个或多个)28可以施加(即设置成施加压力于目标位置附近的患者皮肤层上)从30秒至3小时的一段时间并且然后可以抽回(即设置成不施加压力于使用者的皮肤层上)从30秒至3小时范围内的一段时间。而且，已经确定当施加压力的时间段(即，至少一个压力环作用的时间段)处于约30秒至10分钟范围内并且释放压力的时间段(即，至少一个压力环抽回的时间段)处于约5分钟至10分钟时，ISF葡萄糖迟滞和使用者的疼痛/不舒适显著减少。特别有益的压力环循环包括施压压力1分钟接着释放压力10分钟。因为采用不同的时间量来施加和释放压力，因此这样的循环称为非对称压力环循环。
[0039]可以设计压力环循环程序以便平衡以下关系：(i)使压力环作用一时间段，该时间段对于提取所需容量的体液是充足的，(ii)引导一个可以缓和ISF葡萄糖迟滞的生理反应，和(iii)最小化使用者的不舒适和永久疤痕的形成。另外，压力环循环程序也可以设计成提供例如每15分钟发生一次的半连续分析物测量。
[0040]压力环(一个或多个)28可以由本领域技术人员已知的任何合适的材料形成。例如，压力环(一个或多个)28可以由相对硬的材料组成，包括，但不限于，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料材料、注塑成型塑料材料、聚苯乙烯材料、金属或者它们的组合物。压力环(一个或多个)28也可以由相对具有弹性形变的材料形成，包括但不限于弹性材料、聚合物材料、聚氨酯材料、胶乳材料、聚硅氧烷材料或者它们的组合物。
[0041]由压力环(一个或多个)28形成的内部开孔可以为任何合适形状，包括但不限于，圆形、方形、三角形、C字形、U字形、六角形、八角形以及圆齿形。
[0042]当压力环(一个或多个)28用来使ISF流的减少最小化和/或控制通过采样和分析组件的ISF流时，压力环(一个或多个)28使用时穿刺组件22保持配置于(即存在于)使用者皮肤层的目标位置内。然而，当压力环(一个或多个)28用于缓和ISF葡萄糖迟滞时，穿刺部件22可以间断地存在于使用者的皮肤层内。穿刺部件22的这种间断存在可以与压力环(一个或多个)28压力的施加一致或者不一致地发生。
[0043]参考附图3，系统10的分析组件20包括分配环302、多个微流体网络304和多个电接触器306。每一个微流体网络304包括第一被动(passive)阀308、葡萄糖探测器310、废物储藏器312、第二被动阀314以及安全阀316。微流体网络304包括具有横截面尺寸在，例如30-500微米范围内的通道。为了检测(如，测量)流动的ISF试样中葡萄糖，多个基本上相同的微流体网络304(也称为探测器分支304)可以包含在分析组件20内。配置分配环302、第一被动阀308、废物储存器312、第二被动阀314和安全阀316以控制通过分析组件20的ISF流。
[0044]本领域技术人员已知的任何合适的葡萄糖探测器都可以用于本发明的分析组件中。葡萄糖探测器310可以包括，例如，包括酶和氧化还原活性化合物(一种或多种)或介质(一种或多种)的氧化还原试剂系统。各种不同的介质在本领域是已知的，例如铁氰化物、吩嗪乙硫酸脂、吩嗪甲硫酸脂、苯二胺、1-甲氧基-吩嗪甲硫酸脂、2，6-二甲基-1，4-苯醌、2，5-二氯-1，4-苯醌，二茂铁衍生物、锇联吡啶络合物，以及钌络合物。用于测定全血内葡萄糖的酶包括但不限于，葡萄糖氧化酶和脱氢酶(都为NAD和PQQ基)。其它的可以存在于氧化还原试剂系统内的物质包括缓冲剂(如，柠康酸盐、柠檬酸盐、苹果酸、马来酸、以及磷酸盐缓冲剂)；二价阳离子(如，氯化钙、和氯化镁)；表面活性剂(如，Triton、Macol、Tetronic、Silwet、Zonyl以及Pluronic)；以及稳定剂(如，白蛋白、蔗糖、海藻糖、甘露醇和乳糖)。
[0045]在葡萄糖探测器310为电化学基葡萄糖探测器的情况下，葡萄糖探测器310可以对ISF试样中葡萄糖的存在作出响应而产生电流信号。然后局部控制器组件14可以接受电流信号(通过电接触器306)并将其转换成ISF葡萄糖浓度。
[0046]系统10可以用来8小时或更长的时间地进行ISF试样中葡萄糖的连续和/或半连续测量(检测)。然而，可以经济大批量生产的传统葡萄糖探测器仅能提供大约1小时期限的精确测量信号。为了克服该有限的探测器寿命问题，在分析组件20中配置多个微流体网络304，每一个包含相同的葡萄糖探测器310。将这些葡萄糖检测中的每一个以联贯的方式使用以提供多于一个小时的连续或半连续的检测。
[0047]相同葡萄糖探测器(每一个用于一个有限的时间段，例如1小时)的联贯使用能够提供连续的或者半连续的葡萄糖检测。相同葡萄糖探测器的联贯使用可以通过将来自于采样组件的输入流向一个葡萄糖探测器310引导一段时间，接着中断向该葡萄糖探测器的ISF流并将该ISF流引向其他的葡萄糖探测器。这种葡萄糖探测器的联贯使用可以重复进行直到包含在分析组件内的每一葡萄糖探测器都已经被使用为止。
[0048]ISF流向联贯的葡萄糖探测器的转换可以通过例如以下步骤实现。在将分析组件20初始化后，来自于采样组件18的ISF试样通过分配环302分配至“n”探测器分支304。然而，ISF流在每一探测器分支的入口端被每一探测器分支的第一被动阀308停止。为了开始测量葡萄糖，一个被选的探测器分支通过打开那一探测器分支的安全阀316来激活。开启被选安全阀的过程可以由局部控制器组件14电控制，该局部控制器组件14通过电接触器306与分析组件20进行通信。将安全阀316打开后，最初存在于探测器分支304(其被气密封)内的气体(如，空气)从探测器分支304的出口端漏出，并且，结果，ISF会流入探测器分支304。因为其他的探测器分支304保持封闭，所以ISF仅被允许流入被选的探测器分支304内。
[0049]ISF的压力足够大，以打开第一被动阀308并且因此将会流向葡萄糖探测器310。随后葡萄糖探测器310产生一个测量信号并且该测量信号通过电接触器306电传递至局部控制器组件14(如图3中虚线箭头所描述的)。ISF继续流动并且进入废物储存器312，该废物储存器312的容量预先设定，从而其可以容纳的ISF的量等于在整个葡萄糖探测器的寿命内所需的ISF量。例如，在每分钟约50毫微升(nanoliters)的平均流速和一小时的葡萄糖探测器寿命的情况下，废物储存器312的容量大约为3微升。第二被动阀314位于废物储存器312的末端。第二被动阀314被配置以中止ISF流。
[0050]然后通过打开另一个探测器分支304的安全阀316继续该步骤。当选择性地打开该安全阀316(这可借助于局部控制器组件14的通信来完成)时，在打开位于那一探测器分支304的第一被动阀308之后，ISF将流入相应的探测器分支304中。因此，那一探测器分支的葡萄糖探测器310将测量信号提供给分析组件20。
[0051]该步骤重复进行直到分析组件20的所有探测器分支304都已使用为止。为了使系统提供约8小时的连续葡萄糖测量，分析组件20中大约需要8个探测器分支304。然而，本领域技术人员可以理解的是一次性药盒12的分析组件20不限于8个探测器分支并且可以理解是由此该系统可以设计成测量ISF葡萄糖水平所能持续的时间可以比8小时更长(或者更短)。
[0052]局部控制器组件14在图4中以简化框图的形式示出。局部控制器组件14包括机械控制器402、第一电子控制器404、第一数据显示器406、局部控制器演算系统(local controller algorithm)408、第一数据储存部件410和第一RF链接412。
[0053]局部控制器组件14构造成可以与一次性药盒12电连接或者机械连接。机械连接为一次性药盒12提供可以移动地连接到(例如，插入)局部控制器组件14上。局部控制器组件14和一次性药盒12可以设置成它们可以通过，例如带子，连接到使用者的皮肤上，上述连接以可以将一次性药盒12和局部控制器组件14的组合固定到使用者皮肤上的方式进行。
[0054]如上所述，在使用系统10期间，第一电子控制器404控制分析组件20的测量循环。局部控制器组件14和一次性药盒12之间的通信借助于分析组件20的电接触器306来进行(见图3)。电接触器306可以通过局部控制器组件14的接触针708(见图7)接触。电信号由局部控制器组件14送到分析组件20，以便，例如选择性地打开安全阀316。然后代表ISF试样葡萄糖浓度的电信号由分析组件送至局部控制器组件。第一电子控制器404通过使用局部控制器演算系统408对这些信号进行解释并将测量数据显示于第一数据显示器406上(这些数据是使用者可读的)。另外，测量数据(如，ISF葡萄糖浓度数据)可以储存在第一数据储存部件410中。
[0055]在使用前，将未使用过的一次性药盒12插入局部控制器组件14内。该插入提供电通信于一次性药盒12和局部控制器组件14之间。在系统10使用期间，局部控制器组件14内的机械控制器402将一次性药盒12牢固地保持在位。
[0056]在将局部控制器组件和一次性药盒的组合连接到使用者的皮肤后，并且一接收到来自于使用者的激活信号，第一电子控制器404就会启动测量循环。该启动一开始，穿刺部件22就开始进入使用者的皮肤层以便开始进行ISF采样。这种开始可以通过第一电子控制器404或者由使用者通过机械交互作用来启动。
[0057]如图1和图4中的锯齿箭头所示，局部控制器组件14的第一RF链接412构造成提供局部控制器组件和遥控器组件16之间的双向通信。局部控制器组件包括指示该系统当前状态的可视指示器(如，多色发光二极管(LED))。
[0058]局部控制器组件14配置成接收和储存来自于一次性药盒12的测量数据，且与一次性药盒12相互通信。例如，局部控制器组件14可以配置成将来自于分析组件20的测量信号转换成ISF葡萄糖浓度值或者血液葡萄糖浓度值。
[0059]图5示出了描述系统10的遥控器组件16的简化框图。遥控器组件16包括第二电子控制器502，第二RF链接504，第二数据储存部件506，第二数据显示器508，预测演算系统510，报警器512，血液葡萄糖测量系统(适合用血液葡萄糖带516测量血液葡萄糖)和数据载体部件518。
[0060]第二电子控制器502适合控制遥控器组件16的各种部件。第二RF链接504配置成与局部控制器组件14进行双向通信(如，第二RF链接504可以接收来自于局部控制器组件14的ISF葡萄糖浓度的相关数据)。由第二RF链接504接收的数据通过第二电子控制器502确认并检验。另外，如此接收的数据可以由第二电子控制器502处理分析并储存在第二数据储存部件506中以供将来使用(如，供使用者将来的数据检索或者供预测演算系统510使用)。遥控器组件16的第二数据显示器508可以是，例如，图形LCD显示器，其配置成以适当的格式将测量数据显示给使用者并且为更进一步的数据管理提供易于使用的界面。
[0061]局部控制器组件14适于通过第二RF链接504与遥控器组件16进行通信。遥控器组件16的作用包括以对使用者来说可呈现的和适当的格式显示、储存并处理葡萄糖测量数据。远程控制器组件16也可以通过报警器512提供(声音、可视和/或振动)报警信号用以警告使用者有害的葡萄糖浓度。遥控器组件16的另一个功能是利用血液葡萄糖测量系统514和一次性使用的血液葡萄糖测量带516测量使用者的血液葡萄糖浓度。由血液葡萄糖测量系统514测量的血液葡萄糖值可以用于检验由预测演算系统510计算的血液葡萄糖值。遥控器组件16也可以配置成为使用者提供将被输入和分析的具体数据(如，事件标记、心理状态和医学数据)。
[0062]遥控器组件16构造成便携单元且可以与局部控制器组件14通信(如，接收来自于局部控制器组件14的葡萄糖测量数据)。因此，遥控器组件16为使用者提供了用于处理与葡萄糖检测相关数据(如，葡萄糖检测相关的数据的储存、显示和处理)的简单方便的平台，并且可以用于微调治疗(即供给胰岛素)。遥控器组件16的功能可以包括收集、储存并处理ISF葡萄糖数据并显示由ISF数据计算的血液葡萄糖数据。通过将这些功能包含在遥控器组件16中，而不是包含在局部控制器组件14中，减小了局部控制器组件14的尺寸和复杂性。然而，如果需要，可供选择的是，上述遥控器组件16的功能可以由局部控制器组件执行。
[0063]为了方便测量血样(BS)中的血液葡萄糖水平，血液葡萄糖测量系统514作为遥控器组件16的整体部分提供。血液葡萄糖测量系统514用血液葡萄糖带516进行测量，在该血液葡萄糖带上已经放置了血样(如，一滴血)。最终的葡萄糖测量可以与由预测演算系统510计算的葡萄糖值进行比较。
[0064]遥控器组件16可以任选地包括通讯端口，例如串行通信端口(图5中未示出)。本领域中已知的合适的通信端口可以是，例如，RS232(IEEE标准)和通用串行总线(Universal Serial Bus)。这种通信端口可以容易地用来将储存数据输出给外部数据管理系统。遥控器组件16也可以包括可以通过通信端口进行编程的可编程储存部分(图5中未示出)，例如，可编程快速储存部分。这样的储存部分的目的是通过通信端口的通信方便操作系统和/或遥控器组件中的其它软件的更新。
[0065]遥控器组件16可以进一步包括用于接收数据载体部分518并与此进行通信的通信槽(未示出)。数据载体部件518可以是本领域已知的任何合适的载体部件，例如“SIM”数据载体部件，也称为“智能-芯片”。
[0066]数据载体部件518可以随一次性药盒12提供，并且可以包括一次性药盒生产批量的特定数据，例如校准数据和批量识别码。遥控器组件16可以读取包含在数据载体部件518中的数据，并且这些数据可以提供从局部控制器组件14接收到的ISF葡萄糖数据的数据整理分析。可供选择的是，数据载体部件518上的数据可以通过第二RF链接504与局部控制器组件14进行通信，并且可以用于由局部控制器组件14执行的数据分析中。
[0067]遥控器组件16的第二电子控制器502配置成整理分析数据，以及执行各种算法。一个具体的算法是用于预测近期将来(0.5-1小时)的葡萄糖水平的预测演算系统510。因为在使用者的血液中葡萄糖浓度变化和使用者ISF中葡萄糖浓度的变化之间有个时间差(“迟滞时间”)，所以预测演算系统510对储存的测量数据进行一系列数学运算以便将反映个体迟滞时间关系的使用者的具体参数考虑在内。预测演算系统510的结果是基于ISF葡萄糖浓度对血液葡萄糖浓度做出的估计。如果预测演算系统510预测的葡萄糖水平低，就会生成信号并且报警器512被激活来警告使用者预测的生理学事件，如血液葡萄糖过低或者有昏迷的危险。本领域技术人员可以理解的是，报警器512可以包括任何合适的信号，包括声音的、可视的或者振动的信号，该信号可以直接警告使用者或者警告使用者的保健护理者。声音信号是优选的，因为它可以唤醒遭遇低血液葡萄糖事件、睡着的使用者。
[0068]在任何给定的时刻，ISF葡萄糖值(浓度)和在相同的时刻的血液葡萄糖值(浓度)之间的差称为ISF葡萄糖迟滞。可以理解的是，ISF葡萄糖迟滞可以归结为生理学来源和机械来源。ISF葡萄糖迟滞的生理学来源与葡萄糖在血液和使用者皮肤层的组织液之间扩散所用的时间有关。迟滞的机械来源与用于获得ISF试样的方法和装置有关。
[0069]由于通过以振动的方式将加到使用者皮肤上的压力施加和释放，这可以加快血液向使用者皮肤层目标区域的流动，所以依据本发明的装置、系统和方法的实施例可以缓和(减小或最小化)由生理学来源引起的ISF葡萄糖迟滞。包括依据本发明的压力环(一个或多个)的ISF提取装置(如下面详细描述的)以这种方式施加和释放压力。用于解决ISF葡萄糖迟滞的另一方法是使用基于测量的ISF葡萄糖浓度预测血液葡萄糖浓度的算法(如，预测演算系统510)。
[0070]预测演算系统510可以，例如，采用通式：
预测血液葡萄糖＝f(ISFi k，ratej，manratem p，交互作用项)
其中：i是处于0-3之间的整数；
j，n和m是处于1-3之间的整数；
k和p是整数1或2；
ISFi是测量的ISF葡萄糖值，其中下标(i)表示哪一个ISF葡萄糖值正在使用，即0＝当前值，1＝前一个值，2＝前面第二个值等；
ratej代表相邻ISF值之间的变化比值，其中下标(j)是指哪几个相邻的ISF值用于计算比值，即，1＝当前ISF值与前一个ISF值之间的比值，2＝当前ISF值的前一个ISF值和前面的第二个ISF值之间的比值，等；以及
manratem是相邻的ISF值组的平均值之间的移动平均率，下标(n)和(m)是指(n)包含在移动平均中的ISF值的数，(m)指移动相邻平均值相对于如下所述的当前值的时间位置。
[0071]预测演算系统的通式为所有允许项和可能的交叉项的线性组合，各项和交叉项的系数通过在获取ISF试样时测得的ISF值和血液葡萄糖值的回归分析确定。有关适合在依据本发明的系统中使用的预测演算系统的更多细节在美国专利申请＿＿(代理人案号：LFS-5007)，该申请在此引入以供参考。
[0072]如本领域普通技术人员可以理解的那样，预测演算系统的结果可以用于控制医疗装置例如胰岛素传送泵。可以基于演算系统的结果测定的参数的典型例子是在特定的时间点给使用者施加的胰岛素剂量的体积。
[0073]为了使采样和对从使用者的皮肤层采集的ISF的检测简化，局部控制器组件14和一次性药盒12的组合体可以配置成戴于使用者的皮肤上(见图6-8)。
[0074]在使用图1-10中系统的实施例的过程中，一次性药盒12位于局部控制器组件14内并由局部控制器组件14控制。另外，一次性药盒12和局部控制器组件14的组合配置成由使用者穿戴，优选的是戴于使用者手臂或前臂的上部。为了测量控制和接收来自于分析组件的测量数据，局部控制器组件14与一次性药盒12可以进行电通信。
[0075]参考图6，局部控制器组件14包括第一数据显示器406和一对用于将局部控制器组件14连接到使用者手臂上的带子602。图6也示出了插入局部控制器组件14之前的一次性药盒12。
[0076]图7示出了一次性药盒12插入配置在局部控制器组件14上的插入腔704之前的局部控制器组件的底视图。一次性药盒12和局部控制器组件14配置成一次性药盒12通过机械力固定在插入腔704内。另外，局部控制器组件14和一次性药盒12通过配置于一次性药盒12上的一组模制接触垫706电通信。当将一次性药盒插入插入腔704时，这些模制接触垫706与配置在局部控制器组件14的插入腔704内的一组接触针708对齐。
[0077]图8示出了将一次性药盒12插入局部控制器组件14并且将一次性药盒和局部控制器组件的组合连接到使用者手臂上之后的局部控制器组件14。图8也示出了处于局部控制器组件14的RF通信范围内的遥控器组件16。
[0078]图9是依据本发明的示范性实施例的间质流体(ISF)提取装置900的横截面侧视图。ISF提取装置900包括穿刺部件902、压力环904、第一偏置部件906(即第一弹簧)和第二偏置部件908(即第二弹簧)。
[0079]穿刺部件902配置成用于在目标位置对使用者的皮肤层进行穿刺并且随后从中提取ISF。穿刺部件902也可以配置成在从中提取ISF的过程中保留在(存在于)使用者的皮肤层内。穿刺部件902可以，例如，在使用者的皮肤层内保留超过一小时，从而能够进行连续或半连续的ISF提取。一旦了解本发明后，本领域技术人员可以明白穿刺部件可以在使用者皮肤层内存在8小时或者更长时间的延长期。
[0080]压力环904配置成在使用状态和抽回状态之间振动。当压力环904处于使用状态时，其将压力施加到环绕目标位置的使用者皮肤层上，同时穿刺部件存在于使用者的皮肤层之内，这是为了(i)从使用者皮肤层提取ISF更容易(ii)控制通过ISF提取装置900流向，例如，上述分析组件的ISF流。当压力904环处于抽回状态时，它对环绕目标位置的使用者皮肤层或者施加一个最小的压力或者不施加压力。因为压力环904可以在使用状态和抽回状态之间振动，使用者的皮肤层的任意给定部位处于压力下的时间可以受到控制，因此可以使使用者皮肤层得以恢复并且减少疼痛和疤痕。
[0081]作为典型的方式，压力环904具有，例如，0.08英寸至0.56英寸范围内的外径以及0.02英寸至0.04英寸范围内的壁厚(图9中描述的尺寸“A”)
[0082]第一偏置部件906配置成迫使压力环904靠在使用者的皮肤层上(即，将压力环放置成使用状态)和抽回压力环904。第二偏置部件908配置成启动穿刺部件902以便穿刺部件对目标位置进行穿刺。
[0083]由压力环(一个或多个)施加到使用者的皮肤层上的压力(力)可以处于例如约1到150磅每平方英寸(PSI，按每横截面的压力环面积上的压力计算)。在这点上，已经测定大约50PIS的压力有益于提供充足的ISF流同时减小使用者的疼痛/不舒适。
[0084]在图9中的实施例中，穿刺部件902部分存在于振动压力环904的凹口内，该凹口的深度决定穿刺部件902的最大穿刺深度。尽管在图9中没有明确示出，穿刺部件902和振动压力环904可以相互相对移动并且可以相互独立地作用于使用者的皮肤。
[0085]在使用ISF提取装置900的过程中，振动压力环904可以用于固定使用者的皮肤层并且将目标面积区域隔离并对其施加压力，并且由此提供净正压力来提高通过穿刺部件902的ISF流。
[0086]如果需要，ISF提取装置900可以包括用于限制和控制刺入时针的穿刺深度的穿刺深度控制部件(未示出)。合适的穿刺深度控制部件及其使用的例子在美国专利申请序列号为：＿＿＿[代理人案号：LFS-5002]中有描述，该申请在此引入以供参考。
[0087]在使用ISF提取装置900的过程中，包括ISF提取装置900的系统随面向皮肤的压力环904靠在使用者的皮肤层上(例如参见图8)。压力环904迫使皮肤形成凸起部分。然后用穿刺部件902对该凸起部分进行穿刺(如，进入)。随后在穿刺部件完全或者是部分处于皮肤内时从凸起部分提取ISF试样。
[0088]提取的ISF试样的流速在开始时相对较高，但是典型的是随着时间的进行而下降。在3秒至3小时范围内的一段时期过后，可以将压力环900抽回以便让皮肤恢复约3秒至3小时的一段时间。然后可以将压力环904再施加约3秒至3小时的一段时间并且再抽回约3秒至3小时。该施加和抽回压力环904的过程进行到ISF提取中止为止。施加和抽回循环优选是非对称的，因为每一循环采用不同的时间段。
[0089]图10和11分别为依据本发明的另一个示范性实施例的ISF提取装置950的横截面视图和透视图。ISF提取装置950包括穿刺部件952、多个同心设置的压力环954A、954B、954C。ISF提取装置950还包括多个分别用于迫使压力环954A、954B、954C指向并靠在使用者皮肤层上的第一偏置部件956A、956B、956C、用于启动穿刺部件952的第二偏置部件958，和穿刺深度控制部件960。
[0090]使用过程中，ISF提取装置950放置成压力环954A、954B、954C面向使用者的皮肤层。这可以例如通过将ISF提取装置950放置于如上所述的用于提取体液的系统中的一个采样组件内并将该系统靠在使用者的皮肤层上来完成。
[0091]然后通过偏置部件956A迫使压力环954A靠在使用者皮肤层上，由此可以在使用者皮肤层上形成凸起部分，随后穿刺部件952进入(即穿刺)凸起部分。当压力环954A使用(即，作用)时，压力环954B和压力环954C可以分别由偏置部件956B和956C保持在抽回位置。
[0092]当穿刺部件952完全或者是部分处于使用者的皮肤层内时，可以从形成于使用者皮肤层上的凸起部分提取ISF。约3秒至3小时后，可以将压力环954A抽回以便让使用者的皮肤层恢复约3秒至3小时范围内的一段时间。将压力环954A抽回后，可以用压力环954B来将压力施加于使用者的皮肤层上。当压力环954B使用(即，作用)时，压力环954A和压力环954C可以分别由偏置部件956A和956C保持在抽回位置。在约3秒至3小时的一段时间后，可以将压力环954B抽回约3秒至3小时范围内的一段时间，接着采用压力环954C。压力环954C将施加到使用者皮肤上的压力保持约3秒至3小时范围内的一段时间，然后抽回3秒至3小时范围内的一段时间。当压力环954C使用(即，作用)时，压力环954A和压力环954B可以分别由偏置部件956A和956B保持在抽回位置。压力环954A、954B和954C之间的该循环过程进行到液体提取结束为止。与图9示出的实施例一样，由于每一循环采用不同的时间段，图10和11中的多个压力环实施例的作用和抽回循环优选是非对称的。
[0093]本领域技术人员还可以认识到依据本发明的ISF提取装置中的多个压力环可以按任何顺序作用并且不限于上述的作用和抽回顺序。例如，可以使用压力环954B或954C在压力环954A之前作用的顺序。另外，一个以上的压力环可以同时作用。例如，图10和11所示的实施例可以使三个压力环同时作用以便这些压力环起到单独的压力环的作用。
[0094]对于图10和11所示的实施例，对于多个压力环中的每一个，作用于使用者皮肤层上的压力例如可以在约0.1至150磅每平方英寸(PSI)的范围内。
[0095]压力环954A、954B和954C可以分别具有，例如，0.08至0.560英寸、0.1至0.9英寸和0.16至0.96英寸范围内的外径。每一个压力环的壁厚例如可以在0.02英寸至0.04英寸的范围。
[0096]如果需要，依据本发明的一个替代实施例，为了在将针保持在使用者的皮肤内同时施加可忽略的压力来保持血液流向该区域，提取装置的最里面的压力环为平型环(见图14)。图14示出了依据本发明的替代示范性实施例的间质流体(ISF)提取装置970的部分的横截面侧视图。ISF提取装置970包括穿刺部件972、压力环974、平型压力环975、用于使压力环974偏置的第一偏置部件976(即第一弹簧)和用于使平型压力环偏置的第二偏置部件978(即第二弹簧)。
[0097]在该替代实施例中，该平型压力环环绕针(即，穿刺部件972)并且包含尺寸足以刚好允许针穿过的孔。该平型环优选具有0.02至0.56英寸的直径。
[0098]在依据本发明的提取装置忠至少包括一个压力环部件可以提供很多好处。首先，在作用和抽回状态之间振动压力环(一个或多个)有助于缓和(即，减少)ISF葡萄糖迟滞。抽回压力环后(一个或多个)，作用于使用者皮肤上的压力释放，并且使用者的身体通过向目标位置充血而对此做出反应。这种现象已知为反应性充血并且将这种现象假设为一种机制，通过这种机制通过压力环(一个或多个)的振动有利于ISF重新注入目标位置。ISF的这种重新注入有助于减弱ISF葡萄糖和整体血液葡萄糖值之间的迟滞。
[0099]依据本发明的ISF提取装置的另一个好处是压力环(一个或多个)的振动使处于压力环(一个或多个)下面的皮肤得以恢复，因此减小使用者的疼痛、不舒适以及疤痕的形成。
[00100]而且，为了使ISF采集更容易，具有多个压力环的提取装置(如，图10和11中的实施例)在使用时可以有至少一个压力环永久作用，同时其他的压力环在作用和抽回状态之间振动以便使用者皮肤层的不同区域在任何给定时间处于压力之下。这种永久作用的压力环(一个或多个)和振动的压力环(一个或多个)的结合还有助于减少使用者的疼痛/不舒适。
[00101]依据本发明的ISF提取装置的再一个好处是压力环(一个或多个)可以用于控制对提取的ISF试样进行葡萄糖测量的条件。例如，如果经过葡萄糖探测器的ISF试样的流动速度是一定的或者静止的，那么电化学葡萄糖探测器是更精确的。依据本发明的ISF提取装置的压力环(一个或多个)可以提供提取的ISF试样的受控流。例如，压力环(一个或多个)的抽回可以使ISF试样流在0.1秒至60分钟长的一段时间内停止流动以允许进行葡萄糖浓度测量。一旦葡萄糖浓度测量完成后，将一个或多个压力环再次作用以便继续ISF提取。以这种方式，可以完成半连续ISF试样提取。
[00102]一旦了解了本发明，本领域技术人员会认识到依据本发明的ISF提取装置可以应用于不同的系统中，该系统包括，但不限于，如上所述用于提取体液试样并检测其中的分析物的系统。例如，ISF提取装置可以用于这种系统的采样组件中。
[00103]参考图13，依据本发明的一个示范性实施例，用于连续地从使用者的皮肤层采集ISF试样的方法1000包括提供ISF流体提取装置，如步骤1010所述。提供的ISF流体提取装置包括穿刺部件和至少一个压力环(如，一个单独的压力环或三个同心的压力环)。穿刺部件和压力环(一个或多个)可以为以上结合依据本发明的ISF提取装置和系统所描述的穿刺部件和压力环。
[00104]接下来，如步骤1020所述，压力环(一个或多个)在目标位置附近与使用者的皮肤层接触(如，指尖皮肤组织目标位置、肢部目标位置、腹部目标位置或其它的将从中提取ISF试样的目标位置)。压力环可以通过任何技术与使用者的皮肤进行接触，这些技术包括，例如，上面结合依据本发明的系统和装置的实施例所描述的那些技术。
[00105]如步骤1030所述，然后用穿刺部件对使用者皮肤层的目标位置进行穿刺。接下来，如步骤1040所述，当将压力以缓和提取的ISF的迟滞的振动方式施加于使用者皮肤层时，用穿刺部件从使用者的皮肤提取ISF。在依据本发明的方法中施加压力所通过的不同的振动方式已经结合图1-2在上面描述过了。
[00106]下面的例子用于举例说明依据本发明的装置、系统和方法的不同
实施例的有益方面。
[00107] 实施例1：振动压力环对于血液在处于振动压力环之内的区域内灌 注的影响
[00108]激光多普勒(Laser Doppler)图像灌注数据以半规律的间隔不时地从大致居中地处于连接到主体前臂上的压力环内部的0.25平方厘米区域采集。该压力环具有0.53英寸的外径和0.03英寸的壁厚。基线数据在压力环作用于使用者皮肤层上之前采集。压力环以0.5lbs的弹簧力作用于皮肤层10分钟，从皮肤层抽回30分钟，并且之后该作用和抽回的循环重复进行。随后压力环作用于皮肤层5小时，升起1小时，并且最后在皮肤上作用10分钟。在0.25平方厘米测量面积内的平均灌注在图12的图表中示出。
[00109]如在图12中可以看到的，与基线血液灌注相比，压力环的作用减小了血液在被压力环封闭区域的灌注(即，随着压力的作用血液灌注减小)。然而去除(即，释放压力)压力不仅改变了这种效果，而且事实上将灌注增加到超过基线。
实施例2：振动压力环对ISF葡萄糖迟滞的影响
[00110]为了确定使用依据本发明的实施例的压力环时血液流动对ISF葡萄糖值的影响进行了研究。二十位糖尿病患者进行了一个程序，其中对患者前臂的前侧和背侧进行了基线血液灌注测量。然后患者参加了一个测试，在该测试中，在3-6小时的时间内，每隔15分钟对指血试样、对照ISF试样和处理的ISF试样进行采集。对照ISF试样从患者的前臂获得而不经过任何皮肤层处理，处理ISF试样通过用振动压力环处理患者的皮肤层获得。在3-6小时的测试期内，血液葡萄糖受到微波食物(meal)和包括胰岛素和口服低血液葡萄糖物质的糖尿病药物摄入的影响，使得多数患者经历了血液葡萄糖的上升和下降。
[00111]处理ISF试样通过用压力环施加约150磅每平方英寸的压力并且不进行采样30秒钟，接着有一个5分钟的等待期以允许血液灌注进采样目标区域形成。在刚要获得对照和处理ISF试样之前都要用穆尔氏激光多普勒成像器(Moor Laser Doppler Imager(Devon，UK))进行血液灌注测量。激光多普勒成像在ISF采样目标位置中心的2平方厘米的区域进行。
[00112]ISF葡萄糖测量用改良的One TouchUltra葡萄糖仪和测试带系统进行。大约1μL的ISF试样通过一根针从患者皮肤层的真皮层中提取并且自动地放置于测试带的测量区域。一个未改良的One TouchUltra葡萄糖仪和测试带系统用于从手指测量全血葡萄糖值。
[00113]每一个患者的按分钟测量的迟滞时间和灌注测量在表1中给出。
[00114]表1
患者ID  对照区域平均血液灌注单位  处理区域平均血液灌注单位  处理与对照血液灌注之比  对照ISF整体迟滞(分钟)  处理ISF整体迟滞(分钟)  整体迟滞缓和(分钟)
8  97.1  212.9  2.19  30  10  20
9  65.3  170.3  2.61  21  5  16
10  84.0  187.6  2.23  26  4  22
11  50.2  117.3  2.34  22  -5  27
12  68.4  223.5  3.27  12  -2  14
13  95.4  295.2  3.09  30  15  15
14  62.0  150.3  2.42  47  12  35
15  51.7  92.8  1.80  50  10  40
16  80.0  80.9  1.01  41  24  17
17  64.6  107.9  1.67  46  12  34
18  101.2  244.4  2.41  50  11  39
19  86.2  142.4  1.65  27  16  11
20  114.8  256.9  2.24  42  16  26
21  118.6  198.3  1.67  13  5  8
22  73.2  156.2  2.13  25  8  17
23  114.7  278.2  2.43  30  8  22
24  94.4  253.6  2.69  15  8  7
25  161.2  482.0  2.99  8  -2  10
26  58.7  151.7  2.59  42  9  33
27  114.6  363.3  3.17  29  8  21
28  56.3  117.0  2.08  31  10  21
平均  86.3  203.9  2.32  30.3  8.7  21.7
SD  28.1  97.2  0.6  12.8  6.6  9.9
[00115]表1中的数据显示，通过使用振动压力环，ISF葡萄糖迟滞缓和了21.7分钟的平均值，即，从30.3分钟的平均值(12.8SD)到8.7分钟(6.6SD)的平均值。这种迟滞缓和通过使ISF采样区域内的局部血液灌注相对于对照采样区域内的局部血液灌注上升平均2.3倍(0.6SD)的方式将作用于使用者皮肤层上的压力作用和释放来实现。
[00116]尽管本发明的优选实施例在此已经显示并描述，然而对于本领域技术人员来说这样的实施例仅通过例子提供是显而易见的。本领域技术人员可以进行很多变更、变化和替换而不脱离本发明。
[00117]可以理解的是在此描述的本发明的实施例的各种替代实施例可以用于实施本发明。下面的权利要求用于解释本发明的范围并且这些权利要求的范围内的方法和结构以及他们的等同物将由此而包括在内。

Claims (23)

1.一种用于提取体液试样并检测其中的分析物的系统，该系统包括：
一次性药盒，其包括：
适于从身体中提取体液试样的采样组件；和
适于测量该体液试样中的分析物的分析组件；以及
与一次性药盒进行电子通信的局部控制器组件，该局部控制器适合接收来自于分析组件的测量数据并将该数据储存。
2.如权利要求1所述的系统，其中采样组件适合提取间质流体(ISF)试样并且适合测量该ISF试样中的葡萄糖。
3.如权利要求2所述的系统，其中所述的采样组件包括：
配置成用于穿刺使用者皮肤层的目标位置，并且随后存在于使用者的皮肤层内并从中提取ISF试样的穿刺部件；以及
至少一个压力环，该压力环适于在穿刺部件存在于使用者的皮肤层内时在目标位置附近将压力作用于使用者的皮肤层，
其中所述采样组件配置成所述压力环能够以振动方式施加压力由此缓和由穿刺部件提取的ISF试样的ISF葡萄糖迟滞。
4.如权利要求1所述的系统，其中所述的一次性药盒和局部控制器配置成戴于身体上。
5.如权利要求1所述的系统，还包括：
适合与局部控制器组件进行电子通信的遥控器组件。
6.如权利要求5所述的系统，其中所述的遥控器组件配置成接收葡萄糖测试带并且适合测量施加到葡萄糖测试带上的血样的葡萄糖浓度。
7.如权利要求5所述的系统，其中所述遥控器组件适于采用预测算法基于局部控制器组件确定的ISF葡萄糖浓度来预测血液葡萄糖浓度。
8.如权利要求7所述的系统，其中遥控器组件采用下面形式的算法：
PBGC＝f(ISFi k，ratej，manratem p，交互作用项)
其中：PBGC是预测血液葡萄糖浓度；
i是0-3的整数；
j，n和m是1-3的整数；
k和p是整数1或2；
ISFi是测量的ISF葡萄糖值；
ratej是测量的ISF葡萄糖值之间的变化比值，以及
manratem是ISF葡萄糖值组的平均值之间的移动平均率。
9.如权利要求1所述的系统，其中所述的采样组件包括：
穿刺部件；
启动机构；以及
至少一个压力环。
10.如权利要求1所述的系统，其中所述的采样组件适于将提取体液试样的连续流提供给所述分析组件。
11.如权利要求1所述的系统，其中所述一次性药盒和局部控制器组件配置成连接到使用者皮肤上。
12.一种间质流体(ISF)提取装置，包括：
配置成用于穿刺使用者皮肤层的目标位置，并且随后存在于使用者的皮肤层内并从中提取ISF试样的穿刺部件；和
至少一个压力环，该压力环适于在穿刺部件存在于使用者的皮肤层内时在目标位置附近将压力作用于使用者的皮肤层，
其中该ISF提取装置配置成所述压力环能够以振动方式施加压力由此缓和由穿刺部件提取的ISF试样的ISF葡萄糖迟滞。
13.如权利要求12所述的ISF提取装置，其中该ISF提取装置配置成所述压力环能够将压力以振动方式施加，其中将该压力施加3秒钟至3小时范围内的一段时间，随后将压力去除3秒钟至3小时范围内的一段时间，之后再将压力施加3秒钟至3小时范围内的一段时间。
14.如权利要求12所述的ISF提取装置，还包括：
至少一个配置成将所述压力环在作用状态和抽回状态之间移动的第一偏置部件；和
用于启动所述穿刺部件的第二偏置部件。
15.如权利要求12所述的ISF提取装置，其中所述穿刺部件配置成在使用者的皮肤内存在至少一小时。
16.如权利要求12所述的ISF提取装置，其中至少一个压力环为多个压力环。
17.如权利要求16所述的ISF提取装置，其中所述的各压力环同心地设置。
18.如权利要求12所述的ISF提取装置，其中所述的压力环和第一偏置部件配置成将0.1至150磅每平方英寸的压力施加于使用者的皮肤层上。
19.一种用于提取间质流体(ISF)的方法，该方法包括：
提供包括穿刺部件和至少一个压力环的ISF流体提取装置；
将压力环与使用者的皮肤层接触；
用穿刺部件对使用者的皮肤层进行穿刺；和
在用压力环以振动方式将压力作用于使用者的皮肤层上从而缓和由穿刺部件提取的ISF试样的ISF葡萄糖迟滞时，用穿刺部件从使用者的皮肤层提取ISF试样。
20.如权利要求19所述的方法，其中所述的提供步骤包括提供包括多个压力环的ISF流体提取装置。
21.如权利要求20所述的方法，其中所述的提供步骤包括提供带有三个同心设置的压力环的ISF流体提取装置。
22.如权利要求19所述的方法，其中所述的提取步骤包括以振动方式施加压力，其中将压力施加3秒钟至3小时范围内的一段时间，随后将压力去除3秒钟至3小时范围内的一段时间，之后再将压力施加3秒钟至3小时范围内的一段时间。
23.如权利要求22所述的方法，其中提取步骤包括以非对称振动方式施加压力。
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