CN1650962A - 一种用于治疗心律失常的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗心律失常的中药制剂及其制备方法，它主要由党参、黄精、三七、琥珀、甘松制备而成软胶囊剂或滴丸剂，具有益气养阴，定悸复脉，活血化淤之功效，主治气阴两虚兼心脉淤阻所致的心悸不宁，气短乏力，头晕心悸，胸闷胸痛，适用于心律失常，室性早搏，房性早搏等属上述症候者；与现有技术相比，本发明具有工艺精制、生物利用度高、无异味，便于患者携带和服用的特点。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是一种用于治疗心律失常的中药制剂及其制备方法，属于药品的技术领域。
背景技术
心律失常是心血管疾病的常见病和多发病之一，严重危害着人们特别是中老年人群的身体健康，因而长期以来其一直是医学界集中关注并致力研究解决的热门课题。中国专利公报2003年4月9日公开了本申请人以员工杨锡铭同志的名义申报的“一种用于治疗心律失常的中药及其制法”的专利申请，公开号为1408389。它用党参、黄精、三七、琥珀、甘松为原料制备成颗粒剂、胶囊剂和片剂。但在实际临床使用过程中发现：颗粒剂有异味，口感不易为患者所接受；而一些患者也不愿意服用该产品的胶囊剂和片剂；另外由于有效成分的含量问题，所以这三种制剂剂型要求的服用剂量比较大，患者服用比较困难；也就是说现有剂型并不能完全满足医患双方的需求。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种工艺更精、疗效更好、便于携带和服用的用于治疗心律失常的中药制剂及其制备方法，以解决现有技术中存在的上述问题。
本发明是这样构成的：它主要是由如下重量份的原料药制备而成的治疗心律失常的软胶囊剂或滴丸剂，其中：党参150-600份、黄精200-800份、三七30-120份、琥珀20-80份、甘松100-400份。具体的，它主要是由如下重量份的原料药制备而成的治疗心律失常的软胶囊剂或滴丸剂，其中：党参300份、黄精400份、三七60份、琥珀40份、甘松200份。
这种治疗心律失常的中药制剂的制备方法是：取琥珀粉碎成细粉；甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七用乙醇回流提取，滤液另器收集；党参、黄精、三七药渣与甘松药渣加水煎煮，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩成清膏，分别进行两次醇沉，使含醇量分别达到55-75％、75-95％，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25～1.40(60℃测)的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，得提取物细粉，按常规制法制成软胶囊剂、滴丸剂。
所述软胶囊剂可以这样制备：琥珀粉碎成细粉；甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七粉碎成粗粉，加70-90％乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液另器收集；党参、黄精、三七药渣与甘松药渣加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.10-1.35(60℃测)的清膏，搅拌下加乙醇使含醇量达55-75％，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度约为1.10-1.30(60℃测)的清膏，再次醇沉，在搅拌下加乙醇使含醇量达75-95％，静置，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25-1.40(60℃测)的清膏，于65-70℃减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，得提取物细粉，备用。取明胶1份，加水0.5-1.5份及甘油0.3-0.5份，70～80℃融胶后，移入保温罐中55～65℃保温待用。取辅料大豆油适量，将大豆油与挥发油混合均匀，再加入上述提取物细粉，混合均匀。挥发油加上药粉和大豆油，总量为150-600份，混匀，压丸，干燥，即得。
具体的：琥珀粉碎成细粉；甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七粉碎成粗粉，加80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液另器收集；党参、黄精、三七药渣与甘松药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.20(60℃测)的清膏，搅拌下加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度约为1.20(60℃测)的清膏，再次醇沉，在搅拌下加乙醇使含醇量达85％，静置48小时，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃测)的清膏，于70℃减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，得提取物细粉，备用。取明胶1份，加水1份及甘油0.4份，70-80℃融胶后，移入保温罐中55～65℃保温待用。取辅料大豆油适量，与挥发油混合均匀，再加入上述提取物细粉，混合均匀。挥发油加上药粉和大豆油，总量为305份，利用胶体磨混匀。将配好的药液加入供料箱中，压丸，干燥，即得。
所述滴丸剂可以这样制备：琥珀粉碎成细粉；甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七粉碎成粗粉，加70-90％乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液另器收集；党参、黄精、三七药渣与甘松药渣加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.10-1.35(60℃测)的清膏，搅拌下加乙醇使含醇量达55-75％，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度约为1.10-1.30(60℃测)的清膏，再次醇沉，在搅拌下加乙醇使含醇量达75-95％，静置，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25-1.40(60℃测)的清膏，于65-70℃减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，加入甘松挥发油，混匀，加入已熔融的药物1.5-2.5倍量的聚乙二醇4000，顺时针搅拌加原料混合物，75-85℃水浴保温搅拌，使分散均匀；药液加入滴丸机，保持药液温度75-85℃，滴头温度55-65℃，滴制成丸。
具体的：琥珀粉碎成细粉；甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七粉碎成粗粉，加80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液另器收集；党参、黄精、三七药渣与甘松药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.20(60℃测)的清膏，搅拌下加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度约为1.20(60℃测)的清膏，再次醇沉，在搅拌下加乙醇使含醇量达85％，静置48小时，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃测)的清膏，于70℃减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，加入甘松挥发油，混匀，加入已熔融的药物2倍量的聚乙二醇4000，顺时针搅拌加原料混合物，80℃水浴保温搅拌，使分散均匀；药液加入滴丸机，保持药液温度80℃，滴头温度60℃，滴制成丸。
本发明提供的软胶囊制剂和滴丸制剂具有益气养阴，定悸复脉，活血化淤之功效，主治气阴两虚兼心脉淤阻所致的心悸不宁，气短乏力，头晕心悸，胸闷胸痛，适用于心律失常，室性早搏，房性早搏等属上述症候者；与现有技术相比，本发明具有工艺精制、生物利用度高、无异味，便于患者携带和服用的特点；解决了现有技术存在的问题、达到了发明的目的。
下面以本发明制备的软胶囊剂对比现有颗粒组说明其主要药效学：
一、对乌头碱所致心率失常的作用
取大鼠59只，分6组，即空白组、普罗帕酮组、现有颗粒(2300mg/kg)、本发明软胶囊低剂量组(160mg/kg)、本发明软胶囊中剂量组(320mg/kg)、本发明软胶囊组高剂量组(640mg/kg)，除普罗帕酮组为9只大鼠外，其余均为10只大鼠。本发明软胶囊各组药物以大豆油配制成相应浓度给药，连续给药7天，于第6天给药后禁食16小时，第7天给药90分钟后，20％乌拉坦1.2g/kg麻醉，记录正常心电图，随即舌下静脉给乌头碱(剂量：36μg/kg)造模，浓度：12μg/ml，乌头碱给药体积：0.3ml/100g，5分钟记录一次，到100分钟后每隔10分钟记录一次，直到连续出现3次正常心电图时记录停止，每次记录心电图为20个心动周期。模型组、普罗帕酮(70mg/kg)禁食16小时，模型组灌服同体积大豆油，给药90分钟后，其余按上述方法操作。
数据处理：10分钟时的心率失常早搏率以第5、10分钟的心率失常早搏率平均值计；20分钟时的心率失常早搏率以第15、20分钟的心率失常早搏率平均值计；30分钟时的心率失常早搏率以第25、30分钟的心率失常早搏率平均值计；40分钟时的心率失常早搏率以第35、40分钟的心率失常早搏率平均值计；50分钟时的心率失常早搏率以第45、50分钟的心率失常早搏率平均值计；60分钟时的心率失常早搏率以第55、60分钟的心率失常早搏率平均值计。数据用
X±s表示，组间t检验进行统计学处理。
表1 本发明软胶囊对乌头碱所致心率失常持续时间的影响
组别 剂量 心率失常持续时间(min)
模型组 --- 80.0±33.9
普罗帕酮组 70mg/kg 32.8±12.8**
现有颗粒组 2300mg/kg 46.5±24.8*
本发明软胶囊高剂量 640mg/kg 40.5±12.1**
本发明软胶囊中剂量 320mg/kg 51.5±14.3*
本发明软胶囊低剂量 160mg/kg 56.0±17.3
注：与模型组比较*，P＜0.05，**，P＜0.01
试验结果表1结果表明，现有颗粒组与模型组心率失常持续时间比较，明显减少(P＜0.05)；本发明软胶囊高剂量组、中剂量组与模型组心率失常持续时间比较，明显减少(分别为P＜0.01，P＜0.05)；本发明软胶囊低剂量与与模型组心率失常持续时间比较，无显著性差异，但有抑制趋势(P＝0.06)。
表2试验结果表明，本发明软胶囊高剂量组与模型组各时间点心率
表2 本发明软胶囊对乌头碱所致心率失常不同时间点心率失常率的影响
组别 10min 20min 30min 40min 50min 60min
模型组 61.9±19.3 63.30±13.4 51.5±17.4 51.5±15.1 41.4±24.9 35.8±24.7
普罗帕酮组 56.4±17.6 50.1±11.1* 36.8±17.0 16.8±25.2** 13.0±21.7* ---
现有颗粒组 54.4±8.3 42.8±17.0 47.5±14.2 25.0±23.6** 22.5±24.9 15.0±21.1
本发明软胶囊高剂量 53.9±10.1 53.1±16.7 45.0±10.5 28.8±22.1* 17.5±20.6* 10.0±21.1*
本发明软胶囊中剂量 49.4±13.4 55.7±11.1 47.8±10.6 33.8±23.6 32.5±23.7 30.2±22.9
本发明软胶囊低剂量 50.5±27.6 57.9±17.0 54.2±15.2 50.0±10.2 32.5±23.7 27.5±24.9
注：与模型组比*P＜0.05，**P＜0.0
----：普罗帕酮组给乌头碱60min后，心电图已经正常
失常率比较，在40min、50min、60min时间点明显减少(P＜0.05)；现有颗粒组与模型组各时间点心率失常率比较，在40min时间点明显减少(P＜0.01)；本发明中、低剂量组与模型组各时间点心率失常率比较，无显著性差异。
二、本发明软胶囊对氯化钙致死的保护作用
取大鼠90只，分6组，即模型组、维拉帕米组、现有颗粒组现有颗粒组(2300mg/kg)、本发明软胶囊低剂量组(160mg/kg)、本发明软胶囊中剂量组(320mg/kg)、本发明软胶囊组高剂量组(640mg/kg)连续7天，于第6天给药后禁食16小时，第7天给药后90分钟，模型组、维拉帕米组(12mg/kg)禁食16小时，模型组灌服同体积大豆油，给药后90分钟，20％乌拉坦1.0g/kg麻醉，舌下静脉给予3.5％的氯化钙生理盐水溶液，剂量：140mg/kg，给药体积：0.4ml/100g，观察给予氯化钙后大鼠的存活率，试验结果进行组间X2检验。
表3 本发明软胶囊对氯化钙致死的保护作用
组别 剂量 存活数 存活率(％)
模型组 ----- 2 13.3
维拉帕米组 12mg/kg 13 86.7**
现有颗粒组 2300mg/kg 10 66.7**
本发明软胶囊高剂量 640mg/kg 12 80.0**
本发明软胶囊中剂量 320mg/kg 9 60.0*
本发明软胶囊低剂量 160mg/kg 6 40.0
注：与模型组比较*，P＜0.05，**，P＜0.01
表3实验结果表明，本发明高剂量组、现有颗粒组与模型组存活率比较，明显提高(P＜0.01)；本发明中剂量组与模型组存活率比较，明显提高(P＜0.05)；本发明低剂量组与模型组存活率比较，无显著性差异，料就可以进行改剂的观点在本发明中发现是错误的；为了保证新制剂剂型的有效成分含量，在制备工艺方面，我们主要在原工艺的基础上对其提取物进行了进一步的纯化，在第一次醇沉的基础上进一步采用高浓度醇沉去部分大分子量多糖，以降低服用量，然后再加入适易的辅料制成软胶囊和滴丸剂。
一、二次纯沉工艺优点
1、出膏率比较
称取222份甘松，提取挥发油，挥发油经无水Na2SO4脱水，备用，滤液另器贮藏。
称取67g三七粗粉，提取总皂苷，提取液回收乙醇，浓缩，于70℃减压干燥，粉碎成细粉，备用。
将上述甘松药渣、三七药渣与333g党参、444g黄精，水提，水提液与甘松提油时的滤液合并，一级醇沉条件，浓缩，醇沉，取上清液并过滤，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20(60℃测)的清膏。均分成四份，二份直接于70℃减压干燥至恒重，粉碎，分别得到膏粉I和膏粉II，出膏率见表5。
另两份分别再进行第二级醇沉，醇沉浓度为85％，静置48h，取上清液并过滤，减压回收乙醇，浓缩至稠膏，于70℃减压干燥至恒重，粉碎，分别得到膏粉III和膏粉IV，出膏率见表5。
表5 一次醇沉和二次醇沉出膏率比较
膏粉I 膏粉II 膏粉III 膏粉IV
一次醇沉出膏率(％) 17.21 17.16
二次醇沉出膏率(％) 10.45 10.41
料就可以进行改剂的观点在本发明中发现是错误的；为了保证新制剂剂型的有效成分含量，在制备工艺方面，我们主要在原工艺的基础上对其提取物进行了进一步的纯化，在第一次醇沉的基础上进一步采用高浓度醇沉去部分大分子量多糖，以降低服用量，然后再加入适易的辅料制成软胶囊和滴丸剂。
一、二次纯沉工艺优点
1、出膏率比较
称取222份甘松，提取挥发油，挥发油经无水Na2SO4脱水，备用，滤液另器贮藏。
称取67g三七粗粉，提取总皂苷，提取液回收乙醇，浓缩，于70℃减压干燥，粉碎成细粉，备用。
将上述甘松药渣、三七药渣与333g党参、444g黄精，水提，水提液与甘松提油时的滤液合并，一级醇沉条件，浓缩，醇沉，取上清液并过滤，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20(60℃测)的清膏。均分成四份，二份直接于70℃减压干燥至恒重，粉碎，分别得到膏粉I和膏粉II，出膏率见表5。
另两份分别再进行第二级醇沉，醇沉浓度为85％，静置48h，取上清液并过滤，减压回收乙醇，浓缩至稠膏，于70℃减压干燥至恒重，粉碎，分别得到膏粉III和膏粉IV，出膏率见表5。
表5 一次醇沉和二次醇沉出膏率比较
膏粉I 膏粉II 膏粉III 膏粉IV
一次醇沉出膏率(％) 17.21 17.16
二次醇沉出膏率(％) 10.45 10.41
2、药效学工艺筛选样品的制备
原工艺样品的配制：将上述1/4量的备用三七提取物细粉、膏粉I和按处方比例的琥珀细粉，混合均匀，制得样品每克相当于生药4.93克。
二次醇沉工艺样品的配制：将上述1/4量的备用三七提取物细粉、膏粉III和按处方比例的琥珀细粉，混合均匀，制得样品每克相当于生药7.04克。
3、药效学对比实验结果
将以上两份样品，按相当与同等生药的给药剂量进行药效学对比实验，实验结果：二者药效处于同一水平。见表6
表6 不同工艺制得的稳心样品对乌头碱所致心率失常时间的影响
组别 剂量 心率失常持续时间
(min)
模型组 --- 107±26
原工艺样品 460mg/kg 60±24**
二次醇沉工艺样品 320mg/kg 56±21**
注：与空白对照组比较*，P＜0.05，**，P＜0.01
结果表明，原工艺样品、二次醇沉工艺样品与模型组心率失常持续时间比较，明显减少(P＜0.01)；二次醇沉工艺样品与原工艺样品的心率失常持续时间比较，无显著性差异(P＞0.05)。
二、辅料的选择
对于软胶囊剂：
软胶囊中可作为稀释剂的辅料有多种，如植物油，甘油，聚乙二醇400等。在国内，植物油也是软胶囊制剂使用最普遍的辅料，常见植物油有玉米油、大豆油、花生油、橄榄油等。本品为中药复方制剂，经药效学的筛选结果，琥珀经水提后，无效，直接入药后，其药效较好，即琥珀为方中主要有效成分之一，琥珀其成份多为脂溶性成份，根据相似相溶原理，优先选择能使琥珀分散较好的填充剂，故填充剂选为植物油-大豆油。另外，本品为中药复方制剂，考虑到其成份的复杂性及药液易于分层，通过多次实验，选用蜂蜡为助悬剂，以使药溶不易分层。
对于滴丸剂：
滴丸剂常用基质有聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等，常用的冷却剂有液体石蜡、植物油、甲基硅油等。以滴丸的外观性状及溶散时限为指标，在药液温度为80℃情况下，采用正交试验法优选滴丸最佳基质种类、基质与原料配比及最适冷却剂。选用正交L9(34)试验，再以滴制的难易程度、丸型、沉降状况以及溶散时限为指标，结果药材提取物在聚乙二醇-4000和6000中均有较好的分散度，但在载药量同样的情况下，以PEG-6000为基质的药液流动性和滴丸的溶散时限，均不如PEG-4000效果好。聚乙二醇-400可以增加提取物在基质中的分散度，加速滴丸溶散，但聚乙二醇-400常温下为液体，使滴丸硬度降低，不易成型。通过综合评价，基质选用聚乙二醇-4000，提取物与基质的比例约为1∶2-3，甲基硅油为冷却剂。
经过不断的实验、研究我们最后选定了需要的制备方法和辅料及其用量；来保证得到的产品具有有效的效果。
具体实施方式
本发明的实施例1：取琥珀30份粉碎成细粉；甘松200份提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七50份用乙醇回流提取，滤液另器收集；党参200份、黄精300份、三七药渣与甘松药渣加水煎煮，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩成清膏，分别进行两次醇沉，使含醇量分别达到75％、80％，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.30(60℃测)的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，得提取物细粉，按常规制法制成软胶囊剂
本发明的实施例2：取琥珀70份粉碎成细粉；甘松300份提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七100份用乙醇回流提取，滤液另器收集；党参500份、黄精600份、三七药渣与甘松药渣加水煎煮，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩成清膏，分别进行两次醇沉，使含醇量分别达到60％、90％，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.35(60℃测)的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，得提取物细粉，按常规制法制成滴丸剂。
本发明的实施例3：琥珀80份粉碎成细粉；甘松100份提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七120份粉碎成粗粉，加85％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液另器收集；党参150份、黄精200份、三七药渣与甘松药渣加水煎煮1次，3小时，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.10(60℃测)的清膏，搅拌下加乙醇使含醇量达70％，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度约为1.30(60℃测)的清膏，再次醇沉，在搅拌下加乙醇使含醇量达75％，静置，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.35(60℃测)的清膏，于65℃减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，得提取物细粉，备用。取明胶1份，加水0.8份及甘油0.3份，80℃融胶后，移入保温罐中65℃保温待用。取辅料大豆油适量，与挥发油混合均匀，再加入上述提取物细粉，混合均匀。挥发油加上药粉和大豆油，总量为500份，混匀，压丸，干燥，即得。口服，一次5粒，一日3次。
本发明的实施例4：琥珀40份粉碎成细粉；甘松200份提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七60份粉碎成粗粉，加80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液另器收集；党参300份、黄精400份、三七药渣与甘松药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.20(60℃测)的清膏，搅拌下加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度约为1.20(60℃测)的清膏，再次醇沉，在搅拌下加乙醇使含醇量达85％，静置48小时，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.30(60℃测)的清膏，于70℃减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，得提取物细粉，备用。取明胶1份，加水1份及甘油0.4份，75℃融胶后，移入保温罐中60℃保温待用。取辅料大豆油适量，与挥发油混合均匀，再加入上述提取物细粉，混合均匀。挥发油加上药粉和大豆油，总量为305份，利用胶体磨混匀。将配好的药液加入供料箱中，进行压丸，干燥，即得。口服，一次5粒，一日3次。
本发明的实施例5：琥珀20份粉碎成细粉；甘松400份提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七30份粉碎成粗粉，加75％乙醇回流提取3小时，滤过，合并滤液另器收集；党参600份、黄精200份、三七药渣与甘松药渣加水煎煮3小时，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.35(60℃测)的清膏，搅拌下加乙醇使含醇量达60％，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度约为1.10(60℃测)的清膏，再次醇沉，在搅拌下加乙醇使含醇量达95％，静置，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.30(60℃测)的清膏，于70℃减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，加入甘松挥发油，混匀，加入已熔融的药物1.5倍量的聚乙二醇4000，顺时针搅拌加原料混合物，85℃水浴保温搅拌，使分散均匀；药液加入滴丸机，保持药液温度75℃，滴头温度55℃，滴制成丸。口服，口服，一次50粒，一日3次。
本发明的实施例6：琥珀40份粉碎成细粉；甘松200份提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七60份粉碎成粗粉，加80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液另器收集；党参300份、黄精400份、三七药渣与甘松药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.20(60℃测)的清膏，搅拌下加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度约为1.20(60℃测)的清膏，再次醇沉，在搅拌下加乙醇使含醇量达85％，静置48小时，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.35(60℃测)的清膏，于70℃减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，加入甘松挥发油，混匀，加入已熔融的药物2倍量的聚乙二醇4000，顺时针搅拌加原料混合物，80℃水浴保温搅拌，使分散均匀；药液加入滴丸机，保持药液温度80℃，滴头温度60℃，滴制成丸。口服，一次50粒，一日3次。
Claims (7)
1、一种用于治疗心律失常的中药制剂，其特征在于：它主要是由如下重量份的原料药制备而成的软胶囊剂或滴丸剂，其中：党参150-600份、黄精200-800份、三七30-120份、琥珀20-80份、甘松100-400份。
2、根据权利要求1所述的用于治疗心律失常的中药制剂，其特征在于：它主要是由如下重量份的原料药制备而成的软胶囊剂或滴丸剂，其中：党参300份、黄精400份、三七60份、琥珀40份、甘松200份。
3、如权利要求1或2所述的用于治疗心律失常的中药制剂的制备方法，其特征在于：取琥珀粉碎成细粉；甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七用乙醇回流提取，滤液另器收集；党参、黄精、三七药渣与甘松药渣加水煎煮，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩成清膏，分别进行两次醇沉，使含醇量分别达到55-75％、75-95％，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为在60℃时测为1.25～1.40的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，得提取物细粉，按常规制法制成软胶囊剂、滴丸剂。
4、根据权利要求3所述的用于治疗心律失常的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述软胶囊剂可以这样制备：琥珀粉碎成细粉；甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七粉碎成粗粉，加70-90％乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液另器收集；党参、黄精、三七药渣与甘松药渣加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度在60℃时测为1.10-1.35的清膏，搅拌下加乙醇使含醇量达55-75％，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度在60℃时测为1.10-1.30的清膏，再次醇沉，在搅拌下加乙醇使含醇量达75-95％，静置，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度在60℃时测为1.25-1.40的清膏，于65-70℃减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，得提取物细粉，备用；取明胶1份，加水0.5-1.5份及甘油0.3-0.5份，70～80℃融胶后，移入保温罐中55～65℃保温待用；取辅料大豆油适量，与挥发油混合均匀，再加入上述提取物细粉，混合均匀；挥发油加上药粉和大豆油、总量为150-600份，混匀，压丸，干燥，即得。
5、根据权利要求4所述的用于治疗心律失常的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述软胶囊剂可以这样制备：琥珀粉碎成细粉；甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七粉碎成粗粉，加80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液另器收集；党参、黄精、三七药渣与甘松药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度在60℃时测为1.20的清膏，搅拌下加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度在60℃时测为1.20的清膏，再次醇沉，在搅拌下加乙醇使含醇量达85％，静置48小时，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度在60℃时测为1.30-1.35的清膏，于70℃减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，得提取物细粉，备用；取明胶1份，加水1份及甘油0.4份，70-80℃融胶后，移入保温罐中55～65℃保温待用；取辅料大豆油适量，与挥发油混合均匀，再加入上述提取物细粉，混合均匀；挥发油加上药粉和大豆油，总量为305份，利用胶体磨混匀，将配好的药液加入供料箱中，进行压丸，干燥，即得。
6、根据权利要求3所述的用于治疗心律失常的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述滴丸剂可以这样制备：琥珀粉碎成细粉；甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七粉碎成粗粉，加70-90％乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液另器收集；党参、黄精、三七药渣与甘松药渣加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度在60℃时测为1.10-1.35的清膏，搅拌下加乙醇使含醇量达55-75％，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度在60℃时测为1.10-1.30的清膏，再次醇沉，在搅拌下加乙醇使含醇量达75-95％，静置，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度在60℃时测为1.25-1.40的清膏，于65-70℃减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，加入甘松挥发油，混匀，加入已熔融的药物1.5-2.5倍量的聚乙二醇4000，顺时针搅拌加原料混合物，75-85℃水浴保温搅拌，使分散均匀；药液加入滴丸机，保持药液温度75-85℃，滴头温度55-65℃，滴制成丸。
7、根据权利要求6所述的用于治疗心律失常的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述滴丸剂可以这样制备：琥珀粉碎成细粉；甘松提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；三七粉碎成粗粉，加80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液另器收集；党参、黄精、三七药渣与甘松药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液与甘松蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度在60℃时测为1.20的清膏，搅拌下加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度在60℃时测为1.20的清膏，再次醇沉，在搅拌下加乙醇使含醇量达85％，静置48小时，吸取上清液，并与三七醇提滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度在60℃时测为1.30-1.35的清膏，于70℃减压干燥，粉碎成细粉，与上述琥珀细粉混匀，加入甘松挥发油，混匀，加入已熔融的药物2倍量的聚乙二醇4000，顺时针搅拌加原料混合物，80℃水浴保温搅拌，使分散均匀；药液加入滴丸机，保持药液温度80℃，滴头温度60℃，滴制成丸。
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