CN1631406A - 金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂，其特征是组份中的牡丹皮、桂枝采用提挥发油后用环糊精包合备用；提油后渣与其余诸药制成醇提膏备用，醇提后渣再制成水提膏备用，然后将上述备用物料，按国药典处方要求折算后投料加辅料混匀制颗粒；加辅料混匀，压片，包薄膜衣完成整套制作。或压片之前颗粒进行灌胶囊形成胶囊剂。该药品是在现有丸基础上的工艺改革，最大特点是服用量大大减少，提高了质量控制标准，对保留和稳定挥发性成对分有突破性改进。携带、使用更为方便、吸收好、是临床受欢迎的安全、稳定、有效的药品。

Description

金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂

                        技术领域

该发明涉及中成药金匮肾气片及其制作方法和衍生制剂技术领域。

                        背景技术

中药片剂是一种常用的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，原剂型有金匮肾气丸(收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第二十册)。原剂型的工艺为处方中十味药粉碎成细粉，加适量炼蜜/蜜水，制成大蜜丸/水蜜丸。因为处方中药材全部原粉入药，所以该丸剂服用量大，大蜜丸一次6g，水蜜丸一次也要4-5g，吞咽困难，且该产品剂型单一，质量标准低，无定量指标，远不能满足和保障人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术，对其进行剂型工艺改革，制成金匮肾气片、胶囊，克服原剂型的不足之处，成为一种疗效好、服用量少、服用携带方便的金匮肾气片、胶囊，贡献给社会，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂胶囊，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，具有剂量小、服用、携带方便的优点，更好地满足和保障了医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

金匮肾气片、胶囊及制备方法包括如下步骤：

一、金匮肾气片、胶囊的处方组成

熟地黄125-800g  牡丹皮30-300g  山药30-300g

山茱萸30-300g   泽泻30-300g    茯苓90-850g

桂枝30-300g     附子(炙)5-50g  牛膝(去头)30-300g

车前子(盐炙)30-300g

辅料适量，共制成1000片/1000粒

其最佳配方是：

熟地黄370-407g  牡丹皮90-102g   山药90-102g

山茱萸90-102g   泽泻90-102g     茯苓268-295g

桂枝90-102g     附子(炙)15-17g  牛膝(去头)90-102g

车前子(盐炙)90-102g

辅料适量，共制成1000片/1000粒

二、金匮肾气片制备工艺

取处方中药材用适宜的工艺提取制备成片剂，其制备工艺可采用下述工艺，也采用其它适宜的工艺。

工艺一  将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取牡丹皮、山茱萸、茯苓、桂枝粉碎成细粉备用；其余熟地黄等六味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次0.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入上述牡丹皮等细粉及适量辅料，混匀，制粒，加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。

工艺二  将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用；取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水浸提，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液备用；熟地黄、山药、泽泻、车前子加水煎煮2-3次，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、茯苓的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，滤液与上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚包合物、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇溶液，混匀，加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。

工艺三  将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用；取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝、车前子用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水浸提，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液备用；熟地黄、山药、泽泻加水煎煮2-3次，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、车前子、茯苓的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，滤液与上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚包合物、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇溶液，混匀，加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。

工艺四  将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用：取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝、车前子、熟地黄、山药、泽泻、茯苓、附子及上述提油后的渣用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；醇提后的渣加水煎煮2-3次，合并煎液，加入上述蒸馏后的水溶液滤过，滤液浓缩成浓缩液后与上述回收乙醇后的醇提液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒干燥，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇溶液，混匀，加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。

三、通过工艺一、二、三、四所制得的为金匮肾气片。同时在每一工艺未压片前将物料制成颗粒/制成微丸灌装胶囊即形成金匮肾气胶囊。

工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、羧甲片粉纳、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶或其它适宜的辅料一种或多种配合使用。

工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-40目的粗粉/切成饮片，最好为过10-30目粗粉/切成饮片。

工艺中药材粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用。

工艺中采用水煎提取或其它适宜的方法提取。水煎煮的条件为：煎煮2-3次，加水量第一次为药材量的6-15倍量，第二、三次为药材量的4-12倍量，每次0.5-3小时，最佳为：煎煮2次，加水量第一次为药材量的8-10倍量，第二次为药材量的6-8倍量，时间第一次为1-2小时，第二次为0.5-1小时。提油后的药渣加入同煎时，可于第二煎时加入。

工艺中醇提的条件为：用50-95％乙醇为溶剂，提取2-3次，每次溶媒用量为药材量的4-12倍，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取，最佳为以70-85％的乙醇加热回流提取2次，每次1-2小时，每次溶媒用量为药材量的6-10倍。

工艺中水浸提水煎煮条件为：加水量为药材量的4-15倍量水，温浸(50-90℃)/煎煮2-3次，每次0.5-3小时；最佳为加水量为药材量的6-10倍量，每次0.5-2小时。

工艺中牡丹皮、桂枝采用水蒸馏法提取或先提取挥发性成分药渣再水提的方法或其它适宜的方法提取。

工艺中提取所得的丹皮酚、桂枝挥发油可用适宜的包合材料包合制成包合物，也可用适宜的溶剂溶解后喷加。包合材料可采用β-环糊精或羟丙基β-环糊精或其它适宜的材料。

工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.45(50-60℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(50-60℃)。

工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或喷雾干燥或其它适宜的方法。真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60-70℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60-80℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08-1.10(60-80℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。

工艺中浓缩采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩或其它适宜方法。

工艺中滤过可采用常规滤过/离心/超滤，加澄清剂后滤过/离心/超滤或其它适宜的方法。

该发明与现有剂型相比较：生产工艺更趋完全合理、克服了原剂型服用量大，吞咽困难的缺点，质量标准又有新的提高，在鉴别上对牡丹皮、山茱萸、地黄、桂枝进行了薄层鉴别；在检查上对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二进行了限量检验；在含量测定上对牡丹皮、山茱萸进行了定量。丰富了用药品种进一步满足和保障了人们的用药需要。

                      具体实施方式

下述实施例用以进一步说明本发明，可供参考，但并不由此限制本发明范围。

实施例1：将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用；取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，分别制成β-环糊精包合物备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝用70％乙醇提取2次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水温浸2次，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；熟地黄、山药、泽泻、车前子加水煎煮3次，第一、二次各2小时，第三次1小时，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、茯苓的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，滤液与上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，浓缩至相对密度为1.08-1.10-(60-80℃)，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚包合物、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒装胶囊/制粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。

实施例2：将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用；取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，分别制成β-环糊精包合物备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝用70％乙醇提取2次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水温浸2次，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；熟地黄、山药、泽泻、车前子加水煎煮3次，第一、二次各2小时，第三次1小时，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、茯苓的药渣于第二煎时加入，合并煎液，滤过，滤液与上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，浓缩至相对密度为1.06-1.10(60-80℃)，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚包合物、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制成颗粒/微丸，装胶囊/制成颗粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。

实施例3：将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用；取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，分别制成β-环糊精包合物备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝、车前子用70％乙醇提取2次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水温浸2次，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；熟地黄、山药、泽泻加水煎煮3次，第一、二次各2小时，第三次1小时，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、车前子、茯苓的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，滤液与上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，浓缩至相对密度为1.06-1.10(60-80℃)，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚包合物、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒装胶囊/制粒加适量辅料混匀压片，包薄膜衣即得。

实施例4：将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉备用；取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝、车前子用70％乙醇提取2次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水温浸2次，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；熟地黄、山药、泽泻加水煎煮3次，第一、二次各2小时，第三次1小时，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、车前子、茯苓的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，滤液与上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，浓缩至相对密度为1.06-1.10(60-80℃)，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油、无水乙醇溶液，混匀，制粒装胶囊/制粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣即得。

实施例5：将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取牡丹皮、山茱萸、茯苓、桂枝粉碎成细粉备用；其余熟地黄等六味药粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，加入上述牡丹皮等细粉及适量辅料，混匀，制粒装胶囊/制粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣即得。

实施例6：将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用：取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝、车前子、熟地黄、山药、泽泻、茯苓、附子及提上述提油后的渣用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；醇提后的渣加水煎煮2-3次，合并煎液，加入上述蒸馏后的水溶液滤过，滤液浓缩成浓缩液后与上述回收乙醇后的醇提液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒后装胶囊/压片即得。或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒干燥，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇溶液，混匀，制粒装胶囊/制粒加适量辅料混匀压片，包薄膜衣即得。

其最佳实施例是按实施例6进行操作生产。

Claims (9)

1.一种金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂，其特征在于：

(1)工艺中将熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、桂枝、附子(炙)、牛膝(去头)、车前子(盐炙)十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取牡丹皮、山茱萸、茯苓、桂枝粉碎成细粉备用；其余熟地黄等六味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次0.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入上述牡丹皮等细粉及适量辅料，混匀，制粒后/制成微丸后装胶囊/制粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣即得；

(2)工艺中将熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、桂枝、附子(炙)、牛膝(去头)、车前子(盐炙)十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用；取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水浸提，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液备用；熟地黄、山药、泽泻、车前子加水煎煮2-3次，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、茯苓的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，滤液与上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚包合物、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒后/制成微丸后装胶囊/加适量辅料混匀，压片包薄膜衣即得；或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇，加适量辅料混匀，制粒后/制成微丸装胶囊/制粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣即得；

(3)工艺中将熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、桂枝、附子(炙)、牛膝(去头)、车前子(盐炙)十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用；取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝、车前子用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水浸提，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液备用；熟地黄、山药、泽泻加水煎煮2-3次，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、车前子、茯苓的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，滤液与上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚包合物、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒后装胶囊/加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣；或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇溶液，混匀，制粒后/制成微丸装胶囊/制粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得；

(4)工艺中将熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、桂枝、附子(炙)、牛膝(去头)、车前子(盐炙)十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用：取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝、车前子、熟地黄、山药、泽泻、茯苓、附子及上述提油后的渣用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；醇提后的渣加水煎煮2-3次，合并煎液，加入上述蒸馏后的水溶液滤过，滤液浓缩成浓缩液后与上述回收乙醇后的醇提液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒后装胶囊/加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得；或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒干燥，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇溶液，混匀，制粒后/制成微丸装胶囊/制粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。

2.根据权利要求1所述的金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂，其特征在于：

(1)工艺中醇提的条件为：用50-95％乙醇为溶剂，提取2-3次，每次溶媒用量为药材量的4-12倍，可采用加热回流法/渗漉法，最佳为以70-85％的乙醇加热回流提取2次，每次1-2小时，每次溶媒用量为药材量的6-10倍；

(2)工艺中水煎煮的条件为：煎煮2-3次，加水量第一次为药材量的6-15倍量，第二、三次为药材量的4-12倍量，每次0.5-4小时，最佳为：煎煮2次，加水量第一次为药材量的8-10倍量，第二次为药材量的6-8倍量，时间第一次为1-2小时，第二次为0.5-1小时；药渣加入同煎时，可于第二煎时加入；

(3)牡丹皮、桂枝采用水蒸馏法提取/先提取挥发性成分药渣再水提的方法；提取所得的挥发性成分可用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精包合材料包合制成包合物，也可用乙醇溶剂溶解后喷加；包合材料最佳采用β-环糊精进行包合。

3、根据权利要求1所述金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂，其特征在于：在压片前直接装胶囊/制成微丸装胶囊制得金匮肾气胶囊。

4、根据权利要求1所述金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂，其特征在于：所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、羧甲片粉钠、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶/其它适宜的辅料一种/多种混合使用。

5、根据权利要求1所述金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂，其特征在于：工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-40目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-30目粗粉，工艺中药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用。

6、根据权利要求1所述金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂，其特征在于：工艺中干燥可采用真空干燥/喷雾干燥。

7、根据权利要求1所述金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂，其特征在于：工艺中浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩/减压薄膜浓缩。

8、根据权利要求1所述金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂，其特征在于：工艺中滤过采用常规滤过/离心/超滤/加澄清剂后滤过/离心/超滤方法。

9、根据权利要求1所述金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂，其特征在于：在质量标准控制上对牡丹皮、山茱萸、地黄、桂枝进行了薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上对牡丹皮、山茱萸进行了定量。