CN1616022A - 一种用于治疗泌尿系统感染的中药胶囊剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗泌尿系统感染的中药胶囊剂及其制备方法，其特征在于它是由姜黄、黄柏、栀子、蒺藜四味的提取物与部分姜黄原药粉混合制备成的胶囊剂，其中胶囊剂的组成重量份为：提取物16－16.7，原药粉8.3－9，挥发油1－1.2；其特征还在于胶囊剂中的栀子苷含量不得低于5mg/粒，小檗碱含量不得低于5.5mg/粒，挥发油含量不得低于0.0125ml/粒。药理实验表明，本发明的制剂具有很好的药理作用。
Description
所属技术领域
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种用于治疗泌尿系统感染的中药胶囊剂及其制备方法。
背景技术
泌尿系感染是一种常见病，多发病，又称尿路感染，是指细菌侵袭尿道、膀胱、输尿管或肾脏而引起感染性疾病的总称。因为感染的确切定位常有困难，所以统称为泌尿系，致病菌主要是大肠杆菌。据本病发病部位的不同，临床上可分为下泌尿道感染(包括尿道炎和膀胱炎)以及上泌尿道感染(包括输尿管炎和肾盂肾道炎)。下泌尿道感染可单独存在，而上泌尿道感染往往伴发下泌尿道炎症。该病属于中医“淋证”的范畴，它的临床表现为：小便频数短涩，尿急、尿时滴沥刺痛，小腹拘急，或痛引腰腹。急性泌尿系感染多因下焦蕴热或湿热所致，伤及血络者还可出现血尿。慢性泌尿系则因诸淋日久，过服寒凉，或久病体虚，劳伤过度，以致脾肾两虚，这种疾病在临床中给患者带来巨大的痛苦，而西医在治疗这种疾病中应用大量抗生素进行抗菌消炎，虽然在短时间内疗效显著，但该病极易复发，随着细菌耐药性的产生，必须加大用药量，导致患者体内菌群失调、病情加重，给患者精神、身体带来很大的痛苦。
协日—嘎四味汤散是由姜黄、栀子、黄柏和蒺藜四味药制成的蒙药制剂，用于治疗下泌尿路感染，小便闭止，尿频，尿急，尿中带血，膀胱刺痛，前列腺炎等症，在临床应用中具有很好的效果，但该制剂属于散剂，制法采用原料药直接粉碎的方法，制剂工艺比较落后，该散剂的服用方法为水煎煮服用，服用不方便，服用量大且味苦不易服用，挥发性成分不易保存，也不利于保存、运输和服用；
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发明内容
基于上述原因，为克服散剂的以上缺点，本发明根据处方适应症及方中中药姜黄、黄柏、栀子、蒺藜的主要有效成分的性质，分别进行了提取和处理，姜黄中的主要有效成分为挥发油类和姜黄素类化合物，此外还含有一些树脂、糖类、脂肪酸、多肽及微量元素，在本发明中挥发油发挥主要作用，由于姜黄为根茎入药，还含有大量淀粉，因此本发明将大部分姜黄提取挥发油，剩余姜黄粉碎处理；栀子的主要活性成分为以栀子苷为主的环烯醚萜类化合物，因此采用60-80％乙醇提取；黄柏的主要成分为小檗碱，同时还含有黄柏碱、木兰碱、粘液汁、β-谷甾醇等成分，因此采用80-95％乙醇提取其主要有效成分小檗碱类成分；蒺藜(微炒)主要含有生物碱、黄酮、皂苷、甾醇类成分，因此蒺藜(微炒)采用水煎煮的方法提取；考虑到中药复方的综合作用，将姜黄提挥发油后的药渣水溶液、栀子、黄柏醇提后的药渣与蒺藜一起煎煮。上述提取液合并浓缩后的浸膏与姜黄粗粉直接混合，再加入姜黄挥发油，制备胶囊剂。由于经提取工艺制成的稠膏干燥粉碎后，其粘度大，而姜黄是本方四味药材中唯一的根茎类药材，含淀粉量较大，为减少服用量，本发明直接加入姜黄原药材起辅料的作用。经多次反复试验，最终确定姜黄的工艺采用姜黄处方量的三分之二先提取挥发油再水煮；三分之一的处方量粉碎后起辅料作用直接加入成品中，
本发明的原料药提取工艺，不仅有针对性的提取和保留了各药味的主要有效成分，同时考虑到了药物复方成分的协同增效作用。采用本发明工艺制备胶囊不需加入任何其它药用辅料，既节省了生产成本，简化了工艺，又达到了降低粘度，减少服用量的目的(原散剂每次需服用制剂量为3-5g，本发明制剂每次服用量仅需1-1.25g)。采用本发明制备的胶囊与原散剂比较有效成分分含量高，制剂质量稳定，更方便患者服用、储运和携带；本发明在制备过程中增加了有效成分的质量标准，更加科学的控制本发明胶囊的质量；药理实验结果表明，本发明制备的胶囊剂具有更好的药理作用。
本发明胶囊剂的组成重量份为：提取物16-16.7，原药粉8.3-9，挥发油1-12；其中胶囊剂中的栀子苷含量不得低于5mg/粒，小檗碱含量不得低于5.5mg/粒，挥发油含量不得低于0.0125ml/粒。
本发明通过以下技术方案实现：
一、工艺制法
(1)本发明原料药处方配比重量份为：
姜黄25-27，黄柏15-17，栀子20-22，蒺藜(微炒)25-27。
(2)取姜黄(处方量的三分之二)粗粉，加8-12倍量水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药渣水溶液备用；
(3)取黄柏粗粉加80％-95％乙醇6-10倍量，回流提取，合并提取液，回收乙醇，药液、药渣备用；
(4)取栀子粗粉加60％-80％乙醇6-10倍量，回流提取，合并提取液，回收乙醇，药液、药渣备用。
(5)取蒺藜加8-12倍量水浸泡1-2小时，合并上述姜黄药渣水溶液，黄柏、栀子药渣煎煮提取，合并煎液，并与上述黄柏、栀子药液合并浓缩至相对密度1.35～1.40(50℃)的稠膏；
(6)稠膏加入过60-100目筛的姜黄(处方量的三分之一)原粉，干燥粉碎，加入姜黄挥发油，装胶囊。
采用以上工艺制备胶囊时不加入其它任何药用辅料。
以上胶囊剂的原料药处方配比的最优重量份为：
姜黄26.4，黄柏15.74，栀子21.12，蒺藜(微炒)26.4
二、检测分析
栀子苷的检测分析
实验方法：按照《中华人民共和国药典》(2000年版，一部)201页栀子中[含量测
定]的检测方法对制剂进行检测分析。其中汤散取5g，加10倍量水煎
煮1小时，煎煮液滤过，滤液加甲醇稀释至所需浓度，再测定煎煮液
的含量。检测结果：见表1
表1制剂中栀子苷的含量比较
组别 栀子苷含量(mg/一次服药量) 栀子苷百分含量(％)
协日—嘎四味汤散 18 0.36
本发明胶囊剂 30 2.40
小檗碱的检测分析
实验方法：
实验仪器：Waters高效液相色谱仪(600泵，2487检测器)，Millinium32色谱处
理软件)
色谱条件：YWG-C18(4*150mm，10μm)，检测波长：345nm，流速：1.0ml/min；
流动相：乙酸乙酯-甲酸-无水乙醇(110∶30∶60)
实验方法：取小檗碱对照品配成0.11mg/ml的甲醇溶液，另取本发明制剂20mg，
置500ml容量瓶中并用甲醇超声溶解定容至刻度，滤取上清液，汤散
取5g，加10倍量水煎煮1小时，煎煮液滤过，滤液加甲醇稀释定容至
25ml，取对照品溶液和样品溶液10μl分别进样并计算。结果如表2
表2制剂中小檗碱的含量比较
组别 小檗碱含量(mg/一次服药量) 小檗碱百分含量(％)
协日—嘎四味汤散 21.04 0.42
本发明胶囊剂 34.48 2.52
挥发油的含量测定
实验方法：按照《中华人民共和国药典》(2000年版，一部)附录XD挥发油测
定法测定挥发油，读取挥发油量。(由于汤散水煎煮后服用，因此挥发油成
分基本损失)
测定结果，见表3
表3 制剂中挥发油的含量测定
组别 挥发油含量(％)
本发明胶囊剂 6.0
结论：以上检测分析实验表明，用本发明工艺制备的胶囊剂的有效成分含量明显
提高，充分说明本发明的工艺具有实际意义。
三、药理实施例
实验药物：协日—嘎四味汤散(乌兰浩特中蒙制药有限公司)
本发明的胶囊剂(北京乾露春科技有限公司实验室提供)
蒸馏水(北京乾露春科技有限公司实验室提供)
实验动物：清洁级KM种小鼠(18-22g)，SD大鼠(180-220g)。
实验试剂：琼脂(中国药品生物制品检定所)
实验菌种：体内抑菌实验大肠杆菌，新鲜斜面接入50毫升肉汤，150转/分钟，37
℃摇床培养6-7小时，2500转/分钟，10分钟离心，取沉淀物用无菌
生理盐水稀释至1.0-1.2×107个/ml(活菌计数法)，备用。
实施例1
实验方法：小鼠160只，随机分为8组，每组20只，雌雄各半，空白灌胃蒸馏水
0.5ml，协日—嘎四味汤散组、本发明胶囊剂组均按照1.75g生药/kg(相
当于0.487g胶囊/kg，1.95g散剂/kg)灌胃给药，给药体积为0.5ml，连续
给药3天，每日一次，给药体积为0.5ml，末次给药1小时腹腔注射菌感
染液大肠杆菌，记录小鼠24小时内死亡数，见表3
表3制剂体内抑菌实验结果
动物数 剂量 24小时死亡数 死亡率
组别
(只) (g生药/kg) (只) (％)
空白组 20 —— 20 100
协日—嘎四味汤散 20 30.8 16 80*
本发明胶囊剂 20 30.8 10 50**
注：**P＜0.01，*P＜0.05
实施例2
对大鼠肉芽肿形成的影响
大鼠肉芽肿模型：大鼠背部中线处取2.0*2.0CM2面积脱毛，消毒，皮下注射2％
琼脂2毫升。
实验方法：隔日取造模大鼠80只，分为8组，灌胃给药，空白组灌胃蒸馏水1ml，
实验组给药剂量为2.43g生药/kg(相当于0.686g胶囊/kg，2.75g散剂
/kg)，给药体积为1ml，每日给药1次，连续14天，末次给药1小时
处死大鼠，剪开皮肤，剥离肉芽肿琼脂块，称取湿重，计算肉芽肿抑
制率，见表4
表4对大鼠琼脂肉芽肿的影响
组别 动物数 剂量 肉芽肿湿重 抑制率
(只) (g生药/kg) (g) (％)
空白组 10 —— 2.43±0.82 ——
协日—嘎四味汤散 10 1.75 1.65±0.47**[*]32.1
本发明胶囊剂 10 1.75 1.39±0.34**[*]42.8
注：与空白组比较**P＜0.01，与阳性对照组比较[*]P＜0.05
结论：通过药理实验表明，本发明的制剂与汤散剂相比药理作用明显增强。
四、制备实施例
实施例1
(1)原料药处方配比为：
姜黄264克，黄柏157.4克，栀子211.2克，蒺藜(微炒)264克；
(2)取姜黄(处方量的三分之二)粗粉加10倍量水，按水蒸汽蒸馏法提取挥发油6小时，分取挥发油密闭保存，蒸馏后的药渣水溶液备用。
(3)取黄柏粗粉加95％乙醇8倍量，回流提取3次，每次1小时，合并提取液回收乙醇，药液、药渣备用
(4)取栀子粗粉加70％乙醇8倍量，回流提取2次，每次1小时，合并提取液回收乙醇，药液、药渣备用。
(5)取蒺藜加10倍量水浸泡1小时，合并上述姜黄药渣水溶液，黄柏、栀子药渣煎煮3次每次1小时，合并煎液，并与上述黄柏、栀子药液合并浓缩至相对密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，
(6)稠膏中加入过80目筛的姜黄(处方量的三分之一)原粉，干燥粉碎，加入姜黄挥发油，装胶囊1000粒。
注：检测结果：栀子苷含量：6mg/粒，小檗碱含量：6.3mg/粒，挥发油含量：0.015ml/粒。
实施例2
(1)原料药处方配比为：
姜黄250克，黄柏150克，栀子200克，蒺藜(微炒)250克；
(2)取姜黄(处方量的三分之二)粗粉加8倍量水，按水蒸汽蒸馏法提取挥发油8小时，分取挥发油密闭保存，蒸馏后的药渣水溶液备用。
(3)取黄柏粗粉加80％乙醇6倍量，回流提取3次，每次1小时，合并提取液回收乙醇，药液、药渣备用
(4)取栀子粗粉加60％乙醇6倍量，回流提取2次，每次1小时，合并提取液回收乙醇，药液、药渣备用。
(5)取蒺藜加8倍量水浸泡1.5小时，合并上述姜黄药渣水溶液，黄柏、栀子药渣煎煮3次每次1小时，合并煎液，并与上述黄柏、栀子药液合并浓缩至相对密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，
(6)稠膏中加入过100目筛的姜黄(处方量的三分之一)原粉，干燥粉碎，加入姜黄挥发油，装胶囊1000粒。
注：检测结果：栀子苷含量：5.9mg/粒，小檗碱含量：6.175mg/粒，挥发油：0.0145ml/粒。
实施例3
(1)原料药处方配比为：
姜黄270克，黄柏170克，栀子220克，蒺藜(微炒)270克；
(2)取姜黄(处方量的三分之二)粗粉加12倍量水，按水蒸汽蒸馏法提取挥发油4小时，分取挥发油密闭保存，蒸馏后的药渣水溶液备用。
(3)取黄柏粗粉加90％乙醇10倍量，回流提取3次，每次1小时，合并提取液回收乙醇，药液、药渣备用
(4)取栀子粗粉加80％乙醇10倍量，回流提取2次，每次1小时，合并提取液回收乙醇，药液、药渣备用。
(5)取蒺藜加12倍量水浸泡2小时，合并上述姜黄药渣水溶液，黄柏、栀子药渣煎煮3次每次1小时，合并煎液，并与上述黄柏、栀子药液合并浓缩至相对密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，
(6)稠膏中加入过60目筛的姜黄(处方量的三分之一)原粉，干燥粉碎，加入姜黄挥发油，装胶囊1000粒。
注：检测结果：栀子苷含量：6.025mg/粒，小檗碱含量：6.175mg/粒，挥发油含量：0.015ml/粒。
实施例4
(1)原料药处方配比为：
姜黄260克，黄柏160克，栀子210克，蒺藜(微炒)260克；
(2)取姜黄(处方量的三分之二)粗粉加10倍量水，按水蒸汽蒸馏法提取挥发油8小时，分取挥发油密闭保存，蒸馏后的药渣水溶液备用。
(3)取黄柏粗粉加85％乙醇8倍量，回流提取3次，每次1小时，合并提取液回收乙醇，药液、药渣备用
(4)取栀子粗粉加70％乙醇8倍量，回流提取2次，每次1小时，合并提取液回收乙醇，药液、药渣备用。
(5)取蒺藜加10倍量水浸泡1小时，合并上述姜黄药渣水溶液，黄柏、栀子药渣煎煮3次每次1小时，合并煎液，并与上述黄柏、栀子药液合并浓缩至相对密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，
(6)稠膏中加入过80目筛的姜黄(处方量的三分之一)原粉，干燥粉碎，加入姜黄挥发油，装胶囊1000粒。
注：检测结果：栀子苷含量：5.75mg/粒，小檗碱含量：6.125mg/粒，挥发油含量：0.0145ml/粒。
实施例5
(1)原料药处方配比为：
姜黄250克，黄柏150克，栀子210克，蒺藜(微炒)270克；
(2)取姜黄(处方量的三分之二)粗粉加12倍量水，按水蒸汽蒸馏法提取挥发油8小时，分取挥发油密闭保存，蒸馏后的药渣水溶液备用。
(3)取黄柏粗粉加95％乙醇6倍量，回流提取3次，每次1小时，合并提取液回收乙醇，药液、药渣备用
(4)取栀子粗粉加70％乙醇8倍量，回流提取2次，每次1小时，合并提取液回收乙醇，药液、药渣备用。
(5)取蒺藜加8倍量水浸泡1.5小时，合并上述姜黄药渣水溶液，黄柏、栀子药渣煎煮3次每次1小时，合并煎液，并与上述黄柏、栀子药液合并浓缩至相对密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，
(6)稠膏中加入过80目筛的姜黄(处方量的三分之一)原粉，干燥粉碎，加入姜黄挥发油，装胶囊1000粒。
注：检测结果：栀子苷含量：5.925mg/粒，檗碱含量：6.125mg/粒，挥发油含量：0.01475ml/粒。
Claims (2)
1.一种用于治疗泌尿系统感染的中药胶囊剂，其特征在于它是由从中药姜黄、黄柏、栀子、蒺藜提取的提取物16-16.7重量份，姜黄原药粉8.3-9重量份，姜黄挥发油1-1.2重量份制备而成；其特征还在于胶囊剂中的栀子苷含量不得低于5mg/粒，小檗碱含量不得低于5.5mg/粒，挥发油含量不得低于0.0125ml/粒。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗泌尿系统感染的中药胶囊剂的制备方法，其特征包括以下步骤：
(1)原料药处方配比重量份为：姜黄25-27、黄柏15-17、栀子20-22、蒺藜(微炒)25-27；
(2)取处方量三分之二的姜黄粗粉，加8-12倍量水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药渣水溶液备用；
(3)取黄柏粗粉加80％-95％乙醇6-10倍量，回流提取，合并提取液，回收乙醇，得清膏，药渣备用；
(4)取栀子粗粉加60％-80％乙醇6-10倍量，回流提取，合并提取液，回收乙醇，得清膏，药渣备用；
(5)取蒺藜加8-12倍量水浸泡1-2小时，合并上述姜黄药渣水溶液，黄柏、栀子药渣，煎煮提取，合并煎液，并与上述黄柏、栀子清膏合并浓缩至相对密度1.35～1.40(50℃)的稠膏；
(6)稠膏加入过60-100目筛的处方量的三分之一的姜黄原粉，干燥粉碎，加入姜黄挥发油，装胶囊。
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