CN1552301A - 药用复膜胶塞制备方法 - Google Patents

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侯炯
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Abstract

本发明公开了一种药用复膜胶塞制备方法。包括如下步骤：在已成型胶塞需要复膜的部位涂以粘合剂；加热涂有粘合剂的胶塞，以除去粘合剂中的溶剂；将高分子材料制成的薄膜加热至可塑，置于上述已涂胶的胶塞上，在真空条件下用定型模将薄膜复合粘压在胶塞上；切除多余的薄膜，即获得本发明的复膜胶塞。采用本发明的方法制备的复膜胶塞，密封性能优越，能够有效地阻隔天然或合成橡胶中的可溶性物质，耐热性能良好。本发明系在已成型的胶塞上涂以粘合剂，再复以惰性高分子薄膜，橡胶耗费少，成本低廉，制作工艺简单方便。

Description

药用复膜胶塞制备方法
技术领域
本发明涉及一种药用胶塞的制备方法，特别涉及具有复膜的药用胶塞的制备方法。
背景技术
众所周知，粉针剂瓶、大输液瓶广泛使用天然橡胶制造的胶塞，近来逐渐改用合成的丁基胶塞等。所述的胶塞的成分包含有橡胶(天然、合成)、硫化剂、硫化促进剂、填料、增塑剂等，天然胶则还含有众多其它成份，如蛋白质等大分子。当胶塞与药物、药液接触时，会释放这些杂质、微粒而影响药物质量和人体健康。
为克服胶塞的这些缺点，国内外已进行了大量的工作，如在大输液瓶用的胶塞和药液之间填上一层涤纶膜；国外从六十年代未开始采用丁基胶塞等淘汰天然胶塞，在丁基胶塞成型的同时复以高分子膜，如环氧树脂、聚丙烯、聚乙烯、聚四氟乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物等(特许公报44-27753，昭52-1555，昭54-9119，昭57-53184，昭63-43104，昭61-27213，平6-169971，USpat4614276；3760969：4554125)。
在上述的专利披露的技术中，膜的复合与胶塞的成型为同时分二步进行：即将膜放在未硫化的胶块上压制成型，半硫化后冲切出该已复合好膜的胶塞下部，再将这胶塞下部放入模中，加上未硫化胶块，加压、加热硫化，将下半个胶塞与上半个胶塞粘合，取出，冲切出完整的复膜胶塞。由于复膜及二次冲切，制作工艺复杂，使所获得的胶塞成本较高，价格昂贵，不便于推广使用。
发明内容
本发明需要解决的技术问题是公开一种药用复膜胶塞制备方法，以克服现有技术存在的制作工艺复杂，价格较高的缺陷。
本发明的技术方案：
一种药用复膜胶塞的制备方法，包括如下步骤：
在已成型胶塞需要复膜的部位涂以粘合剂；
加热涂有粘合剂的胶塞，以除去粘合剂中的溶剂，可优选采用热空气加热，加热温度一般为50～85℃；
将高分子材料制成的薄膜加热至可塑，置于上述已涂胶的胶塞上，在真空条件下用定型模将薄膜复合粘压在胶塞上；
切除多余的薄膜，即获得本发明的复膜胶塞。
按照本发明优选的技术方案，先将已成型的胶塞先进行清洗，以除去胶塞表面的污物；
所说的胶塞的材质为天然的橡胶或合成橡胶，合成橡胶如丁基胶和异戊二烯胶等；
所说的胶塞由塞盖和凹字型或口字型塞颈组成；
塞需要复膜的部位包括塞盖的底面和/或顶面和/或侧面和/或塞颈的内腔和/或外表和/或顶部；
所用的高分子材料包括聚乙烯、聚丙烯或聚氟材料等；
所说的粘合剂一般采用有机粘合剂，如聚氨酯粘合剂等，可采用市售产品。
采用本发明的方法制备的复膜胶塞，密封性能优越，能够有效地阻隔天然或合成橡胶中的可溶性物质，耐热性能良好。本发明系在已成型的胶塞上涂以粘合剂，再复以惰性高分子薄膜，橡胶耗费少，成本低廉，制作工艺简单方便。
附图说明
图1为凹字型复膜胶塞结构图。
图2为本发明的方法的流程示意图。
具体实施方式
参见图1，所说的胶塞包括塞盖1和塞颈2；塞需要复膜的部位包括塞盖1的底面101和/或顶面102和/或侧面103和/或塞颈2的内腔201和/或外表202和/或顶部203；
参见图2，本发明的药用复膜胶塞的制备方法，包括如下步骤：
先将已成型的胶塞先进行清洗步骤3；
在已成型胶塞需要复膜的部位涂以粘合剂步骤4；
对涂有粘合剂的胶塞加热干燥步骤5；
将高分子材料制成的薄膜加热至可塑，置于上述已涂胶的胶塞上，在真空条件下用定型模将薄膜复合粘压在胶塞上步骤6；
切除多余的薄膜步骤7，即获得本发明的复膜胶塞。
实施例1
将已制成的抗生素瓶用凹字型天然胶塞经超声水洗，干燥后，用经醋酸乙酯稀释至一定粘度的聚氨酯粘合剂(A505)，涂布在胶塞颈的内腔、外表和塞盖的顶面，在60℃的空气中干燥30分钟，将0.17mm的聚丙烯膜，在120℃加热至可塑后，置上述胶塞上方，在真空中用定型模压合在胶塞上，完成复膜步骤，再切割去边缘部分多余的薄膜，即可获得本发明的复膜胶塞。
实施例2
将已制成的输液用口字型丁基胶塞水洗干燥后，以0.14mm的聚丙烯薄膜为材料，采用实施例1相同的方法进行复膜。
实施例3
实施例1之胶塞经121℃30分钟蒸汽灭菌后未见有复膜起泡、脱落的现象。
实施例4
在西林瓶中分别放入2ml水后，盖上实施例1的聚丙烯复膜胶塞和未复膜胶塞，压上铝盖后倒置于40℃，75％RH环境中，放置一周后，取水液在UV200-350mn作扫描。实施例1的胶塞的紫外吸收曲线见图3，未复膜胶塞的胶塞的紫外吸收曲线见图4。由图3，4可见，实施例1的复膜胶塞对可溶出性物质具有优越的的阻隔作用。
实施例5
取10ml西林瓶，灌入5ml水，再用120℃蒸汽加热30分钟，经过60℃干燥的精密称定重量为A的实施例2的胶塞，加铝盖后，倒置于40℃75％RH的恒温恒湿箱中，2天后取出胶塞，擦干表面，再称重为B，吸水率＝[(B-A)/A]×100％。结果表明，吸水率为1.3％。
实施例6
对实施例2的胶塞进行穿刺力测定，结果表明，穿刺力为1.18kg。
实施例7
取未复膜的丁基胶塞和实施例1的复膜胶塞，经清洗干燥后，用于氨苄西林钠、头孢拉定粉针及氯化钠葡萄糖输液后，倒置于40℃，75％RH试验箱中3个月，分别于1、2、3月进行测定，氨苄西林钠粉针的稳定性结果见表1。头孢拉定粉针见表2。氯化钠葡萄糖输液见表3。
                     表1(40℃，75％RH)
试验时间月     PH 溶液颜色 溶液澄清度 水份(％) 含量(％)
丁基胶塞 复膜胶塞 丁基胶塞 复膜胶塞 丁基胶塞 复膜胶塞 丁基胶塞 复膜胶塞 丁基胶塞 复膜胶塞
  0 9.22 9.22 ＜1 ＜1 ＜0.5 ＜0.5 0.93 0.93 98.13 98.13
  1 9.20 9.22 ＜1 ＜1 ＜0.5 ＜0.5 0.93 0.92 98.28 98.00
  2 9.20 9.20 2 1 ＜0.5 ＜0.5 0.91 0.90 98.00 98.10
  3 9.20 9.20 2 1 ＜.0.5 ＜0.5 0.89 0.89 96.60 97.00
表2(40℃，75％RH)
试验时间     PH     溶液颜色 溶液澄清度 水份(％) 含量(％)
  丁基胶塞   复膜胶塞 丁基胶塞 复膜胶塞 丁基胶塞 复膜胶塞 丁基胶塞 复膜胶塞 丁基胶塞 复膜胶塞
0   8.56   8.56 ＜1 ＜1 ＜0.5 ＜0.5 2.03 2.03 99.30 99.30
1   8.48   8.51 2   1 ＜0.5 ＜0.5 2.35 2.33
2   8.49   8.52 3   2 ＜0.5 ＜0.5 2.22 2.22
3   8.50   8.55 4   2 ＜0.5 ＜0.5 2.10 2.20 97.42 97.00
 表3(40℃，75％RH)
试验时间(月)     微粒数     pH 285nm吸收 含量
≥2μ 5μ 10μ 25μ 天然加涤 复膜胶塞 天然加涤纶 复膜胶塞 天然加涤纶 复膜胶塞
天然加涤纶 复膜胶塞 天然加涤纶 复膜胶塞 天然加涤纶 复膜胶塞 天然加涤纶 复膜胶塞
0 19 19 0 0 0 0 0 0 3.35 3.35 0.003 0.03 合格 合格
1 18 20 1 0 0 0 0 0 3.40 3.45 0.048 0.05 合格 合格
2 19 19 2 0 0 0 0 0 3.40 3.50 0.051 0.05 合格 合格
3 20 20 1 0 0 0 0 0 3.50 3.50 0.055 0.055 合格 合格

Claims (10)

1.药用复膜胶塞制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
在已成型胶塞需要复膜的部位涂以粘合剂；
加热涂有粘合剂的胶塞；
将高分子材料制成的薄膜加热至可塑，置于上述已涂胶的胶塞上，用定型模将薄膜复合粘压在胶塞上；
切除多余的薄膜，即获得本发明的复膜胶塞。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，采用热空气加热涂有粘合剂的胶塞，加热温度为50～85℃。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在真空条件下用定型模将薄膜复合粘压在胶塞上。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，先将已成型的胶塞先进行清洗。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所说的胶塞的材质为天然橡胶或合成橡胶。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，合成橡包括丁基胶和异戊二烯胶。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所说的胶塞包括塞盖和凹字型或口字型的塞颈。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，需要复膜的部位包括塞盖的底面和/或顶面和/或侧面和/或塞颈的内腔和/或外表和/或顶部。
9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所用的高分子材料包括聚乙烯、聚丙烯或聚氟材料。
10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所说的粘合剂为聚氨酯粘合剂。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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