CN1546036A - 硝西泮滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明通过应用超微粉碎和滴丸剂生产工艺技术制成的硝西泮滴丸，可以达到提高崩解溶散速度，起效迅速，提高药物稳定性，减少辅料用量，降低生产成本，携带和服用方便的目的。它既可以含服也可以吞服，依从性好，特别适合于儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用。
Description
技术领域
本发明涉及一种医药配制品及其制备方法，具体地说是硝西泮滴丸及其制备方法。
背景技术
硝西泮为苯二氮卓类药物，具有催眠、抗焦虑及较强的抗惊厥作用。催眠作用类似短效或中效巴比妥类药物，其特点为引起近似生理性催眠，无明显后遗效应、抗癫痫作用强。
硝西泮口服吸收约78％，2小时达峰浓度，t1/2为8～36小时。目前上市销售的仅有片剂，临床用于各种失眠，亦可治疗癫痫，尤其对阵挛性发作效果较好。
硝西泮无臭，无味，在水中几乎不溶，其片剂崩解时间长，吸收差，生物利用度低，辅料用量比例大，儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用不方便，依从性差，影响了硝西泮治疗作用的发挥。
本发明就是通过应用超微粉碎技术和滴丸制剂工艺技术制成硝西泮滴丸剂，从而克服硝西泮片的以上缺陷，使硝西泮的治疗作用得以充分发挥。
发明内容
通过应用超微粉碎技术和滴丸制剂工艺技术制成的硝西泮滴丸不仅具有崩解溶散快，质量稳定，药丸体积小，既可以吞服也可以含服，携带和服用方便，起效迅速，依从性好，特别适合儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用的特点，而且还具有生产条件和生产设备简单，生产成本低，与片剂相比辅料用量减少的优点，充分体现了新药研究开发以人为本的精神。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：将1重量份经超微粉碎的硝西泮细粉加入至1～10重量份熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除冷却剂，干燥，即得。
本发明中硝西泮的化学名称为5-苯基-7-硝基-1，3-二氢-2H-1，4-苯并二氮杂卓-2-酮，分子式为C15H11N3O3，分子量为281.27，结构式为
本发明中的基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡等。
本发明中的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水、乙醇溶液等。
下面经过检测对照说明本发明的有益效果
一、检测指标及方法
崩解(溶散)时限：照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录XA)检查。
二、市售硝西泮片崩解时间检测结果：64分钟
三、实例1样品崩解(溶散)时间检测结果：3分钟
四、实例2样品崩解(溶散)时间检测结果：3分钟
五、实例3样品崩解(溶散)时间检测结果：3分钟
六、实例4样品崩解(溶散)时间检测结果：5分钟
七、实例5样品崩解(溶散)时间检测结果：6分钟
八、实例6样品崩解(溶散)时间检测结果：8分钟
具体实施方式
一、实例1
处方：
硝西泮 5g
聚乙二醇6000 15g
制成 1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的硝西泮细粉加入至熔融的聚乙二醇6000基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
二、实例2
处方：
硝西泮 5g
聚乙二醇4000 15g
制成 1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的硝西泮细粉加入至熔融的聚乙二醇4000基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
三、实例3
处方：
硝西泮 5g
聚乙二醇6000 5g
聚乙二醇4000 10g
制成 1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的硝西泮细粉加入至熔融的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000混合基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
四、实例4
处方：
硝西泮 5g
单硬脂酸甘油酯 15g
制成 1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的硝西泮细粉加入至熔融的单硬脂酸甘油酯基质中，混匀，以冰水为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
五、实例5
处方：
硝西泮 5g
聚乙二醇6000 10g
泊洛沙姆 5g
制成 1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的硝西泮细粉加入至熔融的聚乙二醇6000和泊洛沙姆混合基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
六、实例6
处方：
硝西泮 5g
单硬脂酸甘油酯 15g
泊洛沙姆 1g
制成 1000粒
制法：取硝西泮和泊洛沙姆经超微粉碎过200目筛的混合细粉加入至熔融的单硬脂酸甘油酯基质中，混匀，以冰水为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
Claims (4)
1.硝西泮滴丸及其制备方法，其特征在于：将1重量份经超微粉碎的硝西泮细粉加入至1～10重量份熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除冷却剂，干燥，即得。
2.权利要求1所述的硝西泮5-苯基-7-硝基-1，3-二氢-2H-1，4-苯并二氮杂卓-2-酮，分子式为C15H11N3O3，分子量为281.27，结构式为
3.权利要求1所述的基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡等。
4.权利要求1所述的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水、乙醇溶液等。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNA2003101219253A CN1546036A (zh) | 2003-12-08 | 2003-12-08 | 硝西泮滴丸及其制备方法 |
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNA2003101219253A CN1546036A (zh) | 2003-12-08 | 2003-12-08 | 硝西泮滴丸及其制备方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
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| CN1546036A true CN1546036A (zh) | 2004-11-17 |
Family
ID=34338576
Family Applications (1)
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| CNA2003101219253A Pending CN1546036A (zh) | 2003-12-08 | 2003-12-08 | 硝西泮滴丸及其制备方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN1546036A (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101865855A (zh) * | 2010-06-08 | 2010-10-20 | 深圳市药品检验所 | 药品、保健食品中掺杂硝西泮的快速测定方法 |
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2003
- 2003-12-08 CN CNA2003101219253A patent/CN1546036A/zh active Pending
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101865855A (zh) * | 2010-06-08 | 2010-10-20 | 深圳市药品检验所 | 药品、保健食品中掺杂硝西泮的快速测定方法 |
| CN101865855B (zh) * | 2010-06-08 | 2012-06-13 | 深圳市药品检验所 | 药品、保健食品中掺杂硝西泮的快速测定方法 |
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| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
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