CN1527687A - 用于组织扩张和再生的可生物再吸收型扩张装置、切口工具及方法 - Google Patents

Abstract

可生物再吸收性扩张装置和管腔切口工具，以及用于处理和扩张某个组织或某个器官或某个管道或血管或腔室。该装置由中空的扩张式袋囊组成，袋囊采用可吸收材料制成，而且可以与一个填充用部件连接。该袋囊可以填充具有生物相容性的材料，并可在植入装置后在数天内进行一次或多次填充。通过每隔数天的填充袋囊时，组织得到扩张，而且如果填充材料属于具有生物活性的材料，则开始发生作用。管腔切口工具构造中包括一个凸出于工具表面的小刀片组成。其目的在于在围绕的组织中作出浅层切口，以便于组织的扩张。本装置和方法能够用于如下例子：颌骨的水平和垂直骨头修补，在将装置安放到鼻粘膜的下方进行上颌窦的修补时，并且应用此种管腔技术，使用管腔切割工具在骨膜中切出浅层的切口；以及将袋囊作为斯滕特固定模来扩宽血管。

Description

用于组织扩张和再生的 可生物再吸收型扩张装置、切口工具及方法

技术领域

本发明所涉及的改进方法和设备，用于处理和治疗人体或动物活体组织缺陷，结合了器械操作和生物作用。

例如：在植牙过程中应用本发明对颌骨进行导向性骨再生。

本发明包括一种以可生物再吸收膜为材料的扩张装置和一种组织再生方法。为了清楚了解其原理，以下篇幅集中对这两种应用进行说明：在植牙之前对颌骨进行骨再生，以及用斯滕特固定模扩张生物腔管。这一原理同样可应用于人体其它组织、器官及部位。

背景技术

在这一领域中，人们所熟悉的是用钛制骨固定装置治疗缺齿患者。其步骤包括在部分缺齿颌骨的牙槽骨上安装一个固定装置。安装固定装置后一般需要几个月后才能愈合。

愈合后，在固定装置上部装一个基牙，数周后，在基牙上装一个假牙，整个植牙过程结束。

植牙需要有足够的牙槽骨，一般要求约10毫米高、6毫米宽。

牙齿拔掉后，由于失去牙齿引发的骨化压力的刺激，牙槽骨被逐渐吸收。与此同时，定位牙根的骨尺寸减小，牙槽缘开始收缩。

即使只缺一颗牙齿，也会使整个牙弓改变，甚至迅速软化(失去附着处)，从而可能导致其它牙齿的脱落。如果缺了几颗牙，问题会更严重，缺骨最终会影响患者面容。在较严重的情况下，患者有可能无法接受牙桥、植牙，甚至无法安装假牙。

因此，要恢复上颌骨或下颌骨的牙槽缘，必须进行多次手术。

即使这些外科再造方法获得成功，此种手术也存在着缺点。某些方法是，沿整个萎缩的牙槽缘，切开粘膜骨膜组织，放入移植骨，并在其顶上放置薄膜，最后把脆弱的粘膜骨膜组织缝合，盖住薄膜。

薄膜的作用是固定移植骨，防止粘膜上皮细胞长进移植骨中，影响骨骼再生。这种外科手术缺点如下：

1.撕裂粘膜骨膜。

2.即使有薄膜，移植骨也可能移位。

3.薄膜暴露导致感染和再生失败。

4.粘膜骨膜组织坏死。

5.牙槽缘增大不足。

6.由于粘膜骨膜组织被拉伸导致颊前庭消失，必须做口腔前庭成形术。

7.只能横向增强，不能垂直增强。

8.在口腔中进行较大手术所存在的一切风险：出血、神经损坏、感染、疼痛等。

而另一项技术是在骨膜下建立一个被膜或槽，然后将移植骨材料插进槽中。移植骨会封闭在一个可吸收壳套内。这种方法属于小型外科手术，没有前文所述较大外科手术带来的问题，但也存在以下缺点：

1.利用此技术难以准确地放入移植物。

2.如果不对粘膜骨膜打孔或拉伸，使压迫性坏死组织生长，医生就常常无法按期望再造萎缩的牙槽缘。

3.牙槽缘增大不足。

为克服这些缺点，上述手术之前应先做另一个小手术。通过一个小切口，将扩张装置放在骨膜下面。此装置用硅制成，通过插管慢慢注入液体。扩张时，压力传送到骨膜，使骨膜增大。骨膜达到期望尺寸后，取出扩张装置，按前文所述放入移植骨，由于不需要拉伸粘膜骨膜组织，从而减少了并发症。

这种手术的主要缺点如下：

1.需做两次手术。插入扩张装置的小手术，以及放入移植骨和薄膜的大手术。

2.具有口腔大手术中的所有风险。

此外，还有一种移植牙的骨增强术，叫做提窦术或窦下增强术。增强上颌窦有三种基本方法：

Tatum博士提出的提窦术：

这是目前最流行的一种方法，需要在上颌窦侧壁中切一个“活盖”，在不撕开薄膜的情况下慢慢提起鼻粘膜，将移植骨材料放入，然后用薄膜盖上“活盖”并缝合。这种方法的缺点如下：

1.手术较大。

2.技术复杂。

3.易撕伤鼻粘膜，窦感染，手术失败。

4.移植骨材料会在鼻粘膜下移动。

Summers博士提出的提窦术：

这种方法要求在穿过窦下牙槽缘后，突破窦底。将移植骨推进骨槽中，从而抬高鼻粘膜。此方法较为简单，手术规模更小，优于Tatum提出的方法，但仍有几个缺点：

1.增强量有限。

2.医生如果不注意，会撕伤鼻粘膜，使移植骨移到薄膜上方，导致手术失败。

3.移植骨会在鼻粘膜下面移动。

Jerusalmy博士(美国专利号5.711.315)提出的提窦术：

包括以下步骤：从窦底提起鼻粘膜，在粘膜上打眼，将移植材料置于鼻粘膜与窦底之间。其优点是不需做骨科手术，但也有缺点，因而应用非常有限：

1.技术复杂。

2.易撕伤鼻粘膜，导致感染和手术失败(其它方法都是尽力保留粘膜的完整)。

3.需用外科医生不熟悉的植牙医学方面的专用设备和技能。

4.移植骨材料会在鼻粘膜下面移动。

本发明的独特之处在于：它是唯一将生物再吸收屏障、移植材料和扩张装置结合在一起的方法和设备。克服了大多数前述缺点，提供了一种更简单、更有效的骨再生手段：

1.增强量几乎不受限制。

2.方法非常简单。

3.仅需做一次外科手术。

4.手术规模小。

5.不撕伤粘膜骨膜组织。

6.粘膜骨膜组织不会坏死。

7.粘膜暴露风险极小。

8.避免了大手术的风险。

9.不失去前庭。

10.移植材料不移动。

11.应用于提窦术时，撕伤鼻粘膜的机会非常小，即使撕伤鼻粘膜，也会自动修复。

12.可实现纵向增强。

某些医学处置中，会在血管中放入或植入一种称作斯滕特固定模的内涵管，解决血管狭窄、动脉瘤等问题。植进血管系统中的内涵管，用于改善血管中的萎陷、局部堵塞、薄弱或异常扩张部位。斯滕特固定模还可以植入输尿管、尿道、胆管，或任何已变狭窄的体内腔管及其它任何需要增强的部位中。

在冠状动脉或其他动脉中植入斯滕特固定模的常用方法是：首先通过经皮插入血管成形术气囊导管张开血管的狭窄区域。位于导管端部的未扩张气囊推入血管腔的狭窄部分。胀开气囊，将堵塞动脉粥样斑向外推，从而扩大管腔直径。然后，将另一根带有斯滕特固定模的导管插入被气囊导管胀大的区域，展开斯滕特固定模。抽出导管，将斯滕特固定模留在血管中。

在动脉中经管腔植入盘簧式斯滕特固定模并不是一个新概念。1969年的一次实验中，在狗的动脉中插进了6个斯滕特固定模。其中三个由包有硅橡胶的不锈钢制成，另外三个用裸不锈钢制成。涂有硅橡胶的三个固定模在24小时内全部堵塞，而三个裸不锈钢固定模中有两个保持畅通达三个月之久。斯滕特固定模是用相同外径的推入式导管展开的。

据报告，1983年出现了热扩张式斯滕特固定模，它是用合金钢丝在高温下制成斯滕特固定模形状，然后在室温下矫直成适合于经管腔置入的形状。一旦放入管腔内，固定模即处于升高的温度中，温度使合金恢复到其原来的盘管形状。在狗身上插入的三个斯滕特固定模使用的是镍钛诺合金(一种用镍和钛制成的合金)。实验分析表明，植入8周后出现再堵塞和内膜增厚现象。

1984年出现了自张式斯滕特固定模，即，在扭矩减小后，将其经皮插入，然后施加一个反扭力使其在体内展开。事实证明，此装置不仅复杂，并且因扩张量小使其应用受到限制。另一种自张式斯滕特固定模使用了之字形不锈钢丝，导致血管不完全接触，只能起到部分治疗作用。据报告，还有一种机械式自张斯滕特固定模，它是用一个带收缩外套的导管将多股编织不锈钢斯滕特固定模展开。一旦就位，即除去外套，弹簧斯滕特固定模贴管壁自行扩张。

这些早期原型易导致血栓形成，特别是在锥形腔管、分支点和扩张率低的部位。在狗体大动脉植入固定模三周后，多处腔管与固定模出现粘连。斯滕特固定模只出现微小的血栓形成。

据报告，可扩张气囊式斯滕特固定模最初是用编织不锈钢丝制成，交叉点用银焊方式焊接，可以耐受径向萎陷。斯滕特固定模不经扩张即在气囊导管上展开，到位后，即被气囊外向力胀开。植入的11个固定模中有8个打开时间保持了1-8周。据观察，内膜增生量与初始管腔直径成反比。在另一种类型中，银焊交点被带有数排偏置槽的不锈钢管取代，成为钻石形空间。虽然出现内膜增生，但斯滕特固定模在家兔主动脉中打开时间达6个月。

Lindemann(美国专利号4.878.906)等人对在血管中植入斯滕特固定模作了说明，即，将带护层套管和气囊导管组合使用，定位并放置假体。本文未对此表示认可，仅在此加以讨论。

Garza(美国专利号4.665.918)等人说明了采用可扩张插入物的假体系统，它是不考虑被插入装置生物适应性的典型代表。可以想象，这种装置一定存在许多前文所述的问题。

Fischell(美国专利号4,768,507)等人描述了盘簧斯滕特装置，在盘簧表面涂一层碳或包一层涂碳的聚四氟乙烯。Fischell告诉我们，通过被动方法学可减少血栓形成，但无法使生物体对移植物这样的外来物体作出反应。此外，也不能抑制内膜增生，这就不可避免地会导致动脉血管损坏。

Yasuda(美国专利号4.994.298)采用等离子聚合，在斯滕特固定模上形成一层薄挠性涂层，增加了生物适应性，例如不形成血栓、组织或血液相容性得以提高。这也属于前文描述的被动方法学。

插进象弹簧一样的斯滕特固定模，利用套管或限制工具防止弹簧胀开，直至插入到位。另一种斯滕特装置采用了装置到位后即扩张的方法，如气囊导管。Kreamer(美国专利号4.740.207)介绍了一种气囊导管式斯滕特固定模。它是一个半刚性管子，直径较小，胀大到工作直径后，由移植物内侧的一个固定凸缘保持。在此所关心的是，内侧凸缘及其它维持工具安装后，有可能会导致管腔进一步堵塞。Kreamer说，管子是先靠移植物外缘与腔管内缘之间的摩擦力固定到位，用于防止移植物定位后出现离位。关键之处在于尺寸必须精密，否则会出现扩张太多，或者扩张不够，导致腔管损坏或偏离目标位置。

为易于扩张，许多普通斯滕特固定模设计成卷起的圆筒形结构。例如，Sigwart(美国专利号5.448.500)表述了一种血管内斯滕特固定模，用于植入血管狭窄或堵塞处，包括一个用韧性材料制成的平板，在平板上钻眼后形成网状或格状结构，并带有不变形连接件。将平板临时卷起，以较小直径的螺旋形状锁定在导管末端的已扩张气囊上，用绑丝系在搭接接头上并保持卷起状态。

Williams(美国专利号5.423.885)阐述了用可扩张气囊导管输送的血管内斯滕特固定模，其外表面有许多隆起物，用于与动脉壁贴住。该斯滕特为卷板结构，其中的孔隙是由形成隆起物的材料腾出的空间形成的。当斯滕特被气囊导管胀开时，隆起物将孔隙与动脉壁接在一起，将斯滕特锁定在胀开的直径上。

Stack(美国专利号5.306.286)等人公布了一个带卷起网眼的可扩张斯滕特装置。通过卷动可减小斯滕特，同时仍能保持其外表的圆筒形结构，与腔管壁均匀贴合。卷起的可吸收斯滕特安装在气囊导管、机械扩张导管或其它适当的斯滕特输送组件上。通过胀开导管的末端气囊或机械扩张导管的末端机械扩张气囊，将斯滕特胀大，使其与腔管壁接合。该斯滕特包括有可生物再吸收的多孔材料，这种材料可以减少栓塞形成，促进组织向内生长，从而将斯滕特封闭。

Wall(美国专利号5.192.307)公布了一种类斯滕特假体，它用塑料或金属片制成，可扩张或收缩。可将该装置有选择地朝向关闭位置偏置，并锁定在打开位置，也可将其在打开位置偏置，锁定在关闭位置。前一种情况中，将斯滕特呈萎陷状态放置到位，然后用气囊强行使其扩张到预期状态。后一种情况中，可用销子或类似工具将斯滕特固定在萎陷状态，然后去掉销子，使斯滕特恢复其打开状态。锁定是靠壁上形成的一或多个钩来实现的，钩子进一步与对面管壁上的凹陷接合，从而以机械方式将卷起的金属板联锁，形成斯滕特。

Khosravi(美国专利号5.441.415)等人公布了一种血管内斯滕特装置，它是一个带有联锁搭接边的圆筒形板。搭接边带有一系列隆起物和孔眼，当斯滕特胀开到打开位置时，隆起物和孔眼联锁并啮合，支撑一段动脉壁。可被气囊导管胀开，也可自行胀开。许多固定件可使斯滕特保持打开，一台装置中使用一个带扣紧固件。

有的斯滕特还有治疗作用。这些导管一般包括用于提供不同治疗形式的专业化附件。例如，以下参考文献揭示了用于导入治疗药物和进行气囊治疗的带附件导管：

Wolinsky(美国专利号4.824.436)公布了一个带环形气囊的多腔导管，可定位在血管中形成斑块的对面。环形气囊扩张决定了腔管中斑块周围的隔离空间。然后将肝素注射到环之间的空间中，帮助处理沉积的斑块。该专利还说明了一个中心气囊，可用于环形气囊扩张前将斑块破裂。

Sagae(美国专利号4.832.688)等人公布了一个带堵塞气囊的多腔导管，可定位在腔管壁中某一撕裂处远侧。气囊胀开，堵塞血管，隔离撕裂处。治疗药物，如肝素或凝血酶，经导管注射到空间中，减少血栓形成或再狭窄风险。然后收缩气囊，移到破裂处附近，再扩张，修复此处凝血造成破裂的管壁。

美国专利号5.254.089公布了一个带一组小管的气囊导管，小管布置在气囊外壁上。小管另一壁上有开孔，用于经气囊壁向患者体内输送药物。这种气囊通常被称为带通道气囊。

Lennox(美国申请号08/105.737)等人公布了用于治疗动脉瘤的相隔排开气囊的导管。扩张的气囊决定着动脉瘤周围的隔离空间。一个开孔与真空源连接，用于空间的抽空，将动脉瘤壁吸回正常位置。用加热流体将第三个气囊扩张，使其与动脉瘤接触，从而达到修复效果。

治疗药物和气囊输送系统必须满足一定的标准。也就是说，必须尽可能减小导管截面尺寸，使输送物能够通过腔管；同时尺寸还应足够大，保证流体有选择地胀大和缩小气囊，导丝穿过，治疗药物流入并沿导管输送。导管还必须有足够的内部刚度，防止内腔萎陷，同时还要有足够的挠度，以便通过腔管。

美国专利号5.158.548、Lau(美国专利号5.242.399)等人和Pyan(美国专利号5.108.416)等人公布的斯滕特输送系统，通常包括一个支持紧凑型斯滕特在腔管中输送的导管和一个用于径向扩张斯滕特，将其植入腔管壁中的扩张装置。取出导管后，扩张的斯滕特会防止腔管闭合。

McGreevy(美国专利号4.690.684)公布了一个用生物适应材料制成的斯滕特，如冷冻血浆或类似物质。根据McGreevy所述，这种用导管携带的斯滕特可插进破裂腔管另一端，支撑隔离的腔管壁，而端部则粘在一起。一旦布置好后，粘合产生的热量和人体产生的热量最终会将斯滕特溶化，从而使腔管清洁。

Strecker(美国专利号4.922.905)介绍了一种斯滕特输送系统。它是用金属或塑料丝织成，管状结构。由气囊导管和一个同轴套管组成。导管支持并推送压缩的斯滕特到体内某一处。套管将斯滕特罩住，防止过早展开，并有利于斯滕特经通道输送进体内。在导管轴向上移动套管可使斯滕特露出，气囊扩张使其与腔管壁接触。气囊缩小可使其离开斯滕特，从输送系统管中抽出。

Savin(专利号4.950.227)等人获得一项斯滕特输送系统专利，包括一个带末端可扩张导管，一个处于收缩状态的斯滕特及几个位于斯滕特端部的套管。套管可在输送过程中保护腔管和斯滕特，但又不会影响斯滕特展开。

根据Anderson专利所述，斯滕特系统包括一种可溶解材料，整个处于收缩状态的自扩张斯滕特都被这种材料浸透。在此装置中，去掉套管使斯滕特暴露于体温和体液中，材料即溶解，斯滕特胀大到展开位置。

此类斯滕特输送系统，通常包括带可选择性扩张装置的导管，能够输送和扩张“斯滕特”，或限制器，可拆除限制器来使斯滕特自行扩张，保证其处于增大或扩张状态。斯滕特是人们所熟悉的，有各种各样的形式和应用范围。例如，在经皮血管成形术中作为假体或移植物载体。本发明中，用作内涵管和移植物载体的斯滕特，一般由径向扩张管状结构组成，用于将移植物植入组织周围的腔管中，维持其效力。

如同前述的治疗药物和气囊治疗系统一样，斯滕特输送系统必须符合几个重要标准。第一，必须尽可能减小输送系统的横向尺寸，保证斯滕特能够贴紧输送装置(如导管)收缩。第二，输送系统必须有助于斯滕特在腔管内定位后立即展开。第三，展开后，输送系统必须易于与斯滕特分离。第四，从体内拆除输送系统必须简单方便。第五，输送系统必须可靠运行。

实验发现，将治疗药物与斯滕特配合使用能够减小血栓形成或再狭窄危险。将斯滕特与种子细胞(如从脂肪组织提取的内皮细胞)配合使用，可加快患处复原。同样，通过展开的斯滕特与治疗药物配合，可以减少撕伤或其它伴随气囊血管成形术的血管损伤。

既需要治疗药物又需要斯滕特时，医生一般会(1)将一根导丝引到治疗位置，(2)将导管套在导丝上，(3)操作导管做第一阶段处理，(4)将交换导丝插到前一导丝处，(5)抽出导管，(6)将第二个导管套在导丝上，(7)操作第二导管进行第二阶段处理。然后抽出导丝，如果先前未抽出导管，此时还要从患者体内抽出导管。

Barry(美国专利号5.439.446)斯滕特输送系统在导管中加入了药物输送系统。利用此装置，医生可通过一根导管将斯滕特和治疗药物输送到患者体内选定位置处。

其它参考文献公布了斯滕特的使用方法，这种斯滕特随时间释放配合的治疗药物。例如，此项专利的发明人Andersen(美国专利号5.234.457)，说明了浸有明胶的斯滕特。明胶能够促使斯滕特释放药物。明胶溶解时，有可能携带并分配治疗药物。

这些输送装置具有将斯滕特和治疗药物输送到患处的能力，它甚至能够使治疗药物随着时间从斯滕特中分散出来。但是，如果患处需要增加治疗药物，就必须再插入一根导管输送治疗药物，一般是将增加的治疗药物引进腔管中，例如，采用注射方法(如果是血管)，或者洗食道的方法。

有些情况下希望治疗药物慢慢释放，如明胶或其它亲水或疏水聚合物中携带的治疗药物的释放。一旦治疗药物被输送，就需要对其中一个斯滕特进行补充。新斯滕特被插入到旧斯滕特附近。有时会降低治疗药物的效力，特别是当治疗部位离开第二个斯滕特时。解决这一问题的方法是用新斯滕特代替旧的。近几年，经皮穿腔方法和其它将斯滕特插进人体的技术获得了很大提高。减小插进患者体内的仪器尺寸就能够减小损伤危险。但是每次插入和抽出，都有可能进一步损伤患处，甚至损伤仪器通过的正常部位，增大患者的损伤程度。此外，连续插入和抽出辅助仪器还会增加医生、工作人员和医疗设备的工作时间，以及仪器成本。因此，应尽可能减少在患者身上使用的仪器数量和总尺寸、以及治疗过程采取的步骤。

Barry(美国专利号5.857.998)能够在斯滕特的一个贮器中补充治疗物。

前述方法中没有一种方法能够在不临时堵塞腔管通道的情况下加宽腔管。

前述方法中没有一种方法能够在几天内逐渐加宽腔管来控制破裂危险。

前述方法中没有一种方法能够安全地将腔管加宽到超过最终期望直径的程度，以补偿将来的再狭窄。

前述方法中没有一种方法是将气囊用作斯滕特的。

前述方法中没有一种方法具有一个理想斯滕特所具备的所有性能，只是有其中一部分。

斯滕特的其它理想性能是：

1.一步插入斯滕特。不需要第一个气囊加宽狭窄处。

2.斯滕特就是气囊，因此不需要抽出斯滕特。

3.斯滕特是生物适应性的。

4.斯滕特是可生物再吸收的。

5.在手术过程中能够确定和监控加宽量，不用担心所用的斯滕特的精密尺寸或被治疗或修复的腔管的大小。

6.斯滕特可用来闭合腔管的破裂。

7.斯滕特牢固地接在腔管壁上。

8.斯滕特朝向腔管壁的外表面上有治疗物质。

9.斯滕特在朝向腔管内腔的内表面上有治疗物质。

10.斯滕特能够从贮器释放治疗物质。

11.贮器可补充。

12.斯滕特能够产生快速内皮愈合作用，且内膜增生量最少。

13.斯滕特牢牢附着在腔管壁上，形成柱塞的风险小。

14.斯滕特易插入腔管，最大限度地减小了腔管损伤的风险。

15.斯滕特可自行适应腔管和弯曲处和分叉点。

16.植入斯滕特后，可以避免再狭窄、血栓、感染、钙化和/或纤维变性等问题发生。

17.过程简短。

18.手术结束后可改变扩张度。

19.斯滕特质地坚固，耐压。

20.斯滕特灵活、柔顺。

21.形成栓塞的风险小。

因此，提供具有一些或所有这些性能的方法和仪器是本发明的目标。

发明内容

本发明提供了一种将生物适应材料插进体内、同时又以机械方式将装置周围扩大的方法和设备。生物适应材料可以是象药物这样的生物活性材料，也可以是惰性材料。

本装置用一个袋囊制成，可通过注入部件向内注入生物适应材料。袋囊全部或部分用可生物吸收材料制成，能够象气囊一样在注入生物适应材料后扩张。

每隔几天给袋囊一次或多次注入，直至达到期望的胀大程度。袋囊在扩张时，将拉力施加到周围组织，使组织增生或扩大。同时加入更多的生物适应材料。在达到期望的胀大程度后，如需要，可拉出注入部件。不需要取出袋囊，因为它是用生物可吸收材料制成的。其结果是在体内出现一个充有生物适应材料的新的增大空间。

通过一个小切口将装置插进一个通道内，这样无需做任何手术就可完成整个过程。在插入装置前，可通过切口插进通道切口工具。通道切口工具在通道周围组织开浅切口。这些切口可使组织初始扩张，便于插入装置。

根据以下几个因素，可有几种操作装置和方法：

1.装置插入位置。

2.注入材料。

3.袋囊形状。

4.所用注入部件类型。

5.袋囊制作材料类型。

因此，该装置和方法用于有选择地再生组织，例如，界定体腔的隔膜和将不同组织和器官彼此分开的隔膜；选择性地再生器官内不同的组织或器官本身(与周围组织和神经有关)。例如，隔膜可以是骨膜、脑膜和腹膜；而器官可以是肝、喉、室、肾、心和胰腺。此外用此装置和方法还可能再生肌肉组织腱、脂肪组织及脉管、血管、排泄管等管状器官。

此装置和方法对整形手术、植牙和心脏手术特别有用。在整形手术方面，它用它来扩大嘴唇、乳房这样的软组织，也可扩大面骨。在植牙方面，把袋囊放在骨膜下面，用于水平和垂直增强牙槽缘；放在鼻粘膜下面，可增强窦部。在心脏手术方面，可用作可生物再吸收的斯滕特来加宽腔管。

下文将结合图纸对本发明进行详细说明，您会更加清楚它的其它目标和特性。图纸仅属于说明性质，而不定义发明界限。

因此，根据本发明资料，扩大、拉伸或移动活组织的方法包括：(1)在组织内插入一个部分或全部可生物耗散材料制成的可扩张部件；(2)将一些可生物再吸收的注入材料注入扩张部件中，以便移动组织；(3)至少将部分可扩张部件留在体内足够长时间，使可生物耗散材料扩散。

按照该发明其它特性，分为几个阶段，阶段之间至少间隔几个小时，每个阶段都对组织进行拉伸。

按照该发明其它特性，生物适应性注入材料包括一种生物活性材料。

按照该发明其它特性，生物适应性材料包括能够促进至少一种组织生长的材料。

按照该发明其它特性，可扩张部件位于鼻上颌窦鼻粘膜下面。

按照该发明其它特性，插入时可扩张部件要位于骨-软组织界面处，生物适应性注入材料，包括促进骨生长的材料，能够在可扩张部件消解后，生物适应注入材料促进骨增长，超出先前的骨-软组织界面。

按照该发明其它特性，促进骨生长的材料至少包括以下材料之一：自体移植物、同种异体移植物、异种移植物、异源体、细胞素、激素、生长因子、生理上可接受药物、生物变更因子、蛋白质、抗体原、细胞趋化性刺激材料、成骨材料、骨诱导材料和骨传导材料。

按照该发明其它特性，可扩张部件包括一个定向骨再生膜，位于软组织附近。

按照该发明其它特性，可扩张部件结构有两个区域，第一个区域指示第一次消解的平均时间，第二个区域指示第二次消解平均时间，第二次消解平均时间长于第一次消解平均时间。

按照该发明其它特性，可扩张部件至少有一部分是用可拉伸材料制成。

按照该发明其它特性，可扩张部件用一种以上材料制成。

按照该发明其它特性，可扩张部件分为两个部分，第一部分为第一硬度，第二部分为第二硬度，第二硬度与第一硬度不同。

按照该发明其它特性，可扩张部件至少有一部分是用可作为选择性屏障的材料制成，屏障结构至少能够使第一种材料经过，同时阻止第二种材料经过。

按照该发明其它特性，可扩张材料至少有一部分是用自扩张材料制成。

按照该发明其它特性，生物适应性注入材料包括一种自扩张材料。

按照该发明其它特性，导引是通过部分插进组织中的注入管进行的。

按照该发明其它特性，注入管至少部分用非生物耗散材料制成。

按照该发明其它特性，注入管包括一个在导入生物适应性注入材料后密封注入管的密封部件。

按照该发明其它特性，在导入生物适应性注入材料后，将消毒剂导入注入管中。

按照该发明其它特性，注入管用作骨移植物。

按照该发明其它特性，注入管结构至少具有一种固定作用。

按照该发明其它特性，导引是通过临时用一根针刺穿可扩张部件插进组织来实现的，可扩张部件在取出针后能够自密封。

按照该发明其它特性，在插入可扩张部件之前，先在组织中做一个孔道，用于插入可扩张部件。

按照该发明其它特性，在插入可扩张部件之前，在孔道附近切开浅长切口，便于拉伸组织。

按照该发明其它特性，浅长切口是通过移动一个细长工具人工切成的，这种工具至少有一块横向凸出的板，在孔道内往复运动。

按照该发明其它特性，细长工具产生的切口深度不超过2mm。

按照该发明其它特性，细长工具产生的切口深度在0.1mm到1mm之间。

按照该发明其它特性，可扩张工具结构是给圆筒形活组织上施加外向力，且不完全阻塞圆筒形活组织中的流路。

按照该发明其它特性，可扩张部件结构是双壁式套管。

按照该发明文献，还有一个用于扩张、拉伸和移动活组织的装置，包括：(1)用于插进活组织中的可扩张部件，可扩张部件至少部分是用可生物耗散材料制成；和(2)用于将一定量的生物适应性注入材料导入可扩张部件使组织移位的工具。

按照该发明其它特性，可扩张部件结构有两个区域，第一个区域指示第一次消解的平均时间，第二个区域指示第二次消解平均时间，第二次消解平均时间长于第一次消解平均时间。

按照该发明其它特性，可扩张部件包括一个导向骨再生膜。

按照该发明其它特性，可扩张部件由多种材料组成。

按照该发明其它特性，可扩张部件分为两个部分，第一部分为第一硬度，第二部分为第二硬度，第二硬度与第一硬度不同。

按照该发明其它特性，可扩张部件至少有一部分是用可作为有选择性屏障的材料制成，屏障结构至少能够使第一种材料经过，同时阻止第二种材料经过。

按照该发明其它特性，可扩张材料至少有一部分是用自扩张材料制成。

按照该发明其它特性，可扩张材料至少有一部分是用可拉伸材料制成。

按照该发明其它特性，扩张工具包括一个插入组织且从组织外可接近的注入管，注入管至少具用一种能够将组织相对于管子固定的功能。

按照该发明其它特性，注入管至少有一部分用非生物耗散材料制成。

按照该发明其它特性，注入管具有一种密封功能。

按照该发明其它特性，注入管包括一个接收注入材料的腔室。

按照该发明其它特性，注入管可用作骨移植物。

按照该发明其它特性，导入手段包括一根可穿透扩张部件一部分的中心针，可扩张部件结构能够在抽出针头后将再次自行密封。

按照该发明其它特性，可扩张部件可给圆筒形活组织施加一个外向力，且不会将圆筒形活组织中的通路完全堵塞。

按照该发明其它特性，可扩张部件为一个双壁套管。

按照该发明文献，还有一个用于在组织内通道附近的活组织中做浅长切口的细长工具，用于帮助拉伸组织，该工具包括：(1)一个手柄；(2)与手柄连接的细长轴具有一个伸长方向，最大横向尺寸与伸长尺寸垂直，长度与伸长方向平行；最大横向尺寸至少为3mm，而长度至少是最大横向尺寸的5倍；和(3)至少一个刀片，从细长轴伸出，其结构可保证在将工具插进孔道中并与伸长方向平行移动时，切口深度不大于2mm。

按照该发明其它特性，长度至少是最大横向尺寸的10倍。

按照该发明其它特性，刀片结构可保证切口深度在0.1mm至1mm之间。

附图说明

在此通过举例的方式阐述本发明，以下是相关参考图纸：

图1是人类颅骨侧视图，说明颅骨中通常需要增强的区域；

图2是透视图，说明一台接受和容纳骨增强材料的新型装置。在这台装置中注入部件是一根套管。

图3为图2所示装置的透视图，已注入骨增强材料。

图4为图3所示装置的底视图。

图5是图2装置的剖面图。

图6A是说明装有骨增强材料的注入仪器透视图。

图6B是说明与图2设备连接并向图2设备注入的图6A注入仪器剖面图。

图7A是孔道切口工具侧视图。

图7B是孔道切口工具顶视图。

图8A是患者口腔正面透视图，显示正准备从下颌一侧的切口插入装置。

图8B是图8A牙槽缘剖面图。

图9是患者口腔正面透视图，显示正将孔道切口工具插进骨膜下通道。

图10是患者口腔正面透视图，显示正用插入工具将袋囊插入骨膜下。

图11A是患者口腔正面透视图，显示将袋囊插进牙龈下面，缝合切口，固定凸出的套管。

图11B是插入装置后图11A牙槽缘剖面图。

图12A是插入装置几天后患者口腔正面透视图。注入仪器连接在套管上，正在向袋囊注入。

图12B是给装置注入一定量后图12A牙槽缘剖面图。

图13A是在注入过程结束拆除套管时患者口腔正面透视图。

图13B是手术结束时图13A牙槽缘剖面图。

图14是上颌窦剖面图。

图15是说明按发明使用、接收和容纳骨增强材料的新装置透视图。在此装置中，注入部件是一个空心骨移植物。

图16是图15装置剖面图。

图17是钻孔以到达窦底的示意图。

图18是用骨瘤突破窦底的示意图。

图19是将图15装置放在鼻粘膜后窦示意图。

图20A是一个注射器剖面图，注射器中注入了骨增强材料，用于在提窦手术过程中给装置注入。注射器由两部分组成。

图20B是说明图20A注射器的剖面图，该注射器接在图15装置上并向其注入。

图21是给图15装置注入骨增强材料后提起鼻粘膜时窦剖面图。

图22是在取出空心骨移植物后窦示意图。

图23是按本发明用于加宽腔管的新装置透视图。在此优选装置中，注入部件是一根导管，袋囊为两壁导管形状。

图24是按本发明用于加宽腔管的新装置透视图。在此优选装置中，注入部件是一根导管，袋囊为两根垂直连接的管子形状。

图25是按本发明用于固定骨折的新装置。在此优选装置中，注入部件是一根导管，袋囊是盘管形状，注入材料是可在袋囊中变硬的骨接合剂。

图26A是按本发明用于在注入时引导向上扩大的新装置。

图26B是图26A装置在注入前的剖面图。

图26C是图26A装置在注入后的剖面图。

图27A是按本发明配置，用于在注入时保持一定形状并抵抗来自装置外部的力的新装置。

图27B是图27A装置在注入前的剖面图。

图27C是图27A装置在注入后的剖面图。

图28是按本发明用望远镜中可扩张袋囊制成的新装置。

具体实施方式

如前所述，本发明在不同的组织和器官中有很多用途。为便于理解装置和方法原理，下面着重从两个方面介绍此装置。首先应用于颌骨的增强，其次应用于可生物再吸收斯滕特扩宽腔管。应用于其它组织和器官中，也符合这一原理。

在更详细介绍本发明的特性之前，对一些术语进行说明是很有用的，因为在本文论述中将要用到这些术语。明确地说，我们应注意到，本发明广泛应用于扩张、拉伸和移动活组织这样的手术中。本文中的术语“活组织”是指任何活组织，包括但不限于器官、脉管、血管、腔、膜及这些组织中两种甚至更多种之间的界面。应用于一种组织中时，本发明的主要用途是对组织进行扩张。用于组织界面时，多数情况下本发明主要用来移动其中一种组织，以扩张和扩大其它组织。本发明还可用来增加体内管、腔的内部尺寸。

在术语中，“腔管”包括很多种体内管、血管、排泄管、及其它体内通道。另一方面，手术过程中要插入大量不同的材料，这些材料随后会消解，因而不需要单独做手术取出。根据材料消解机制，这样的材料一般是指“可生物再吸收”、“可生物吸收”或“可生物降解”材料。虽然这些类别不同的材料有差别，在医疗专业方面这些术语常常可以互换使用。因此，为便于说明，下文中一般只用其中一个术语，这并不意味着排除其它类别的材料。此外，本文论述中的术语“生物耗散材料”一般是指不需要手术取出可自行分解、降解、吸收和排泄的任何和所有材料。选用哪一种材料，可由在此方面具有一般经验的人员决定，对本发明影响不大。

本文使用的另一个术语“磁性材料”是指磁铁或可被磁铁吸附的材料。

最后还要注意用于注入本发明可扩张部件中的生物适应性注入材料。这种材料可以有很多成分和浓度，只要可以将生物适应性材料压进可扩张部件即可。因此，注入材料包括但不限于稀薄、粘稠、胶状、可塑、蜡质、散粒、悬浮等及包含任何这些材料的混合物。

现详细介绍一下图纸。图纸是用于描绘本发明装置并说明其应用的，象参考特性一样，它们涉及几个图中相应的部件，图1说明一个人类头骨面部一侧的颧骨1、牙槽缘2、鼻侧3、颌下4区域。这些区域一般是需要增强的部位。

图2说明体现现有发明在骨骼重建特别是在增强萎陷的牙槽缘2方面应用的新装置。这种装置由可吸收袋囊5构成。袋囊可用自体移植物、同种异体移植物、异种移植物、异源体及这些物质的组合体制成。虽然其它适用材料如Polyglactin 910(Polyglycolide Co-galactide)也可以使用，但最好用常用的聚乙醇酸(PGA)网(一种用纯醣脂单体开环聚合制成的高分子量线型聚合体)。此外胶原质或PDS(另一种可吸收的缝合材料)或纤维素也有可能用作袋囊材料。袋囊朝向骨的方向应为多孔的，使骨组织向内生长并阻止上皮组织生长。袋囊应该是可吸收的，以防止慢性异物反应。袋囊应能够防止注入材料外流并能够承受压力。

袋囊5与形状象套管6的一根管子连接。管子也可以是导管、阀、骨移植物、注射器及这些部件之组合。骨移植物可以是空心的、带槽的、有螺纹的、圆筒形的、表面光滑的钛等离子喷涂的、涂有羟磷灰石的、表面酸洗的、表面喷砂的、表面为SLA的、陶瓷的、锆或任何这些材料之组合。

管子用生物适应性材料制成，可用一种以上可生物再吸收或非可生物再吸收材料制成。套管最好用植牙业使用的商业纯钛或钛合金制成。套管一侧连接在袋囊上，另一侧可注入增强材料并用密封元件螺钉7密封。密封元件可以是阀、夹紧件、结或这些元件之组合。管子可以有各种形状、尺寸、截面和弹性。套管6最好带固定元件，以防止套管移动、脱出，导致不能正常向患者注入。固定元件可以是钩、缝合孔、槽、线、凸出物、螺钉、尺寸变化处、不规则处或组合。

在本装置中有三个固定元件。一个是靠近袋囊的槽8，插进体内。槽周围组织愈合后，它可防止套管轻易脱出。另两个固定装置是靠近密封螺钉7的缝合孔9，不插进体内。插入装置后，可向袋囊注入增强材料，使皱缩的袋囊5扩张成为图3所示的袋囊10。

袋囊可用一种以上材料制成，最好由图4所示的两种可吸收材料组成。一种是可被迅速吸收的11，能够使骨向内生长，另一种是可被慢速吸收的12，可防止上皮组织向内生长。在插入袋囊时，快速吸收的材料11应朝向骨。

吸收缓慢的物质12还有可能是不可吸收的物质，例如ePTFE(聚四氟乙烯)。在这种情况下，在放置假牙时要将牙龈打开，这时可将不可吸收的物质取出。

袋囊内还可能包括自扩展式部件。其材料包括单种或任意组合的下列材料：金属或金属合金、聚合物、碳材料和陶瓷材料。其中，典型的金属材料包括不锈钢、钛、钽、形状记忆材料材料如镍钛合金(NiTi)(采用NiTi合金制造的部件均标有NITINOL^TM和ELASTINITE^TM标志，其来源有数种)、Elgiloy(商品名称)和NP35N(商品命名)。它们能够提供相应程度的弹性、可塑性和/或对湿度变化的响应。而典型的聚合物材料包括聚氨酸甲酸乙酯类、硅橡胶类、polyether sulfones(聚醚砜类)、氟橡胶类、聚酰亚胺类、聚碳酸酯类、聚乙烯类、聚乳酸、远志酸、聚丙烯酸酯等诸如此类化合物和共聚物，从而提供了多种能够进行生物吸收或生物降解或成为完全不反应物质的能力。该袋囊还可包含弹簧和弹簧圈，并在植入前压紧。袋囊中还可包含可伸展型的和弹性材料，例如聚氨基甲酸乙酯，如聚碳酸氨基甲酸乙酯。

另一种较优的袋囊装置为：采用具有不同硬度的材料。并且骨骼面的材料可以比牙龈面的部分的硬度更低。

几个具有不同硬度的组成部件联合起来后，能够对袋囊的扩张方向以及袋囊填充后的形状造成影响。例如对于扩张部件，其下部朝向骨骼，而其上部朝向牙龈，可以采用较硬的材料制成平整的矩形。而且以一层非坚硬性的薄层在其边缘周围将它们连接到一起。当植入物插入骨膜下的腔穴后，植入物的形状为非常扁平的盒状，在扩张部件填充后，植入物的形状变为较厚的盒状。

图FIG.26A-C所示为另一种较优的袋囊装置。扩张式部件可以采取3个坚硬矩形的形式。中间的矩形57与另一个矩形相连。而铰链58能将它们之间的夹角保持在0-90度。在2个外围的矩形59之间连接有一层非坚硬材料的薄层60。在嵌入物处于骨膜下的空穴时，嵌入物为图26B所示的非常扁平的形状。而在填充扩张式部件后，嵌入物的形状变为较厚，如图26C所示。这种设计方式能够将扩张的方向导向上方而不是侧方。

而另一种较优的装置是，扩张部件的结构能够在预先设计好的方向上扩张，并在填充后形成特定的形状。例如，扩张部件可以设计成伸缩套筒式的形状，如图27A至C所示。扩张部件可由一个坚硬的小盒体61制成，即其朝向骨头62的敞开面位于一个较大的坚硬的盒体63之内，这个较大盒体的敞开面朝向牙龈64，在这些盒体壁间，可以包括一个编号为65的部件或数层较小的壁层。由于较大盒体的基座66与骨头接触，最好是采用坚硬的可再生物吸收的材料制成，如聚乳酸。扩张部件的其余部分最好也采用可以再生物吸收的材料来制造，或者采用不可吸收的且不会引起生物排斥性的材料来制造，例如金属。这个盒体和壁面在朝向骨头的区域的直径大于相对侧的直径。因此，在将较小的盒体向上推出直至接触到牙龈时，其较低区域将达到相邻壁面的上部区域，这样就将相邻壁面向上拉伸。以这种方式，每个壁面都将其下一个壁面拉伸出来，就形成了一个具有图27A和27B所示的预先设计好的形状的腔室。

在另一种较优的装置中，这些壁面的内侧面上装有很小的凸起物67，使其只能向上移动。这些凸起物可以将其下面部分设计成斜面，而其上部成为水平面69。这种结构能够通过来自牙龈的受力而防止装置的形状改变。

在另一种较优的装置中，扩张部件可以采用2个扩张部件组成，一侧一个。例如，如图28所示，处于内部的非坚硬性的袋囊70连接了一条用于填充的管道71。袋囊外围绕着坚硬的外部扩张部件72。内部扩张部件要进行填充，这样外部扩张部件就要影响到填充所整个部件的外部形状。这种结构能够允许在外部扩张器件上使用一种多孔性的材料73。朝向骨头的多孔性材料能够容许血管和再生细胞的进入。例如，如上所述的吸收得非常快的套筒式结构的内部袋囊就具有一个多孔性的底座。这种扩张部件最好通过一件类似螺钉的特殊固定部件固定到骨头上，或者用骨接合剂粘接到骨头上。所使用的骨接合剂可以是由Norian公司生产的骨骼修补系统(SRS)。

在另一种较优的装置中，如图27、28所示的装置可以不配底座而直接采用骨头作为其底座。在此种实现方式中，装置放置到骨头上后能够扩张。装置可以采用不可再吸收的材料制成，如金属钛。在本装置中，骨头属于生物溶解的部件。

在另一种较优的装置中，袋囊上可以覆盖一层形状预先设计好的坚固的结构件。当袋囊填充起来后，其形状将成为坚固结构件的外形。在另一种实现方式中，这种坚固的结构可以放置在牙龈上，当牙龈下的袋囊被填充起来后，牙龈的形状将随着坚固结构而定。

袋囊的形状可以是多种多样的，其容积要符合使用要求。例如，为重新构造整个下巴，则袋囊将延伸成C形，而填充部件将固定在中间。

在另一种较优的装置中，这种袋囊也充当起一种选择性的屏障层，它允许某些种类细胞和物质的输送，而防止其它种类的细胞和物质的输送。这样，允许造骨细胞和血液进入到袋囊内，而阻挡结缔组织细胞的进入。这层屏蔽层能够允许与填充材料混合起来的药物进行释放，而且不会发生填充材料的泄漏。这个屏障层根据其特定应用情况进行改变，例如根据所要释放的药物调整其微孔的直径。

图5所示为该装置的一张横剖面图，图中显示出密封螺钉7的内部螺纹13和另一个密封部件-最好选取阀门14。此阀门只在袋囊的填充过程中打开，而其它时间内关闭。在这2个密封部件螺钉7和阀门14之间的腔室15最好预先采用不会引起生物排斥的防腐材料填充，例如洗必太(双氯苯双胍己烷)凝胶或氢氧化钙。在进行填充前应将这些防腐材料清洗干净，并在插管闭合时再次加入。图6所示为一种较适合的能与该装置配合使用的填充用注射器。注射器的尖端攻有螺纹16，与螺钉所使用的插管的内螺纹相互匹配。注射器比较适合于稠密的凝胶状或悬浮液的骨头修补材料17。所填充的材料可以是自体组织移植片、同种异体移植体片、异种移植片、异源移植片、细胞素、激素、生长因子、生理可接收药物、生物调节剂、蛋白质、抗体原、细胞趋药性刺激剂、骨生长诱导剂、生物活性材料、生物再吸收性材料、生物吸收性材料、生物降解性材料及这些材料的任意组合。填充材料可以是市场上可以购到的骨修补材料，例如羟磷灰石、牛矿物质(瑞士Geistlich生产的Bio-Oss)、不含矿物质的冻干骨、类似PLA(聚乳酸)的合成材料(即来自Atrix的PhisioGraft)。在只是为了美观起见的加工时且植入物不将插入时，填充物质可以全部或部分为不可生物再吸收的材料，如水晶羟磷灰石。

填充材料中可以包括治疗性的药物。而且可以包括如上所述清单中的自扩张材料。骨修补材料中有许多种类在水化时均有着膨胀的趋势。

对装置进行填充时，拧出螺钉7，拧入如图6B所示的注射器。当把注射器插入到插管时，将阀门14拧开，即可将填充材料17填充到袋囊5内。当取出注射器时，该阀门关闭以防止填充材料的漏出。

袋囊包含有准备用于注射器针头刺孔的部位，而且具有拔出针头后的自密封功能的条件下，且其功能与颁发给Robert的美国专利号5,695338中所述一致时，可以直接用导管填充袋囊。

图7A和图7B所示为一种新型孔道切开工具的侧视图和顶视图。该工具的构成包括：连接到钻头19上的手柄18。在钻头19的表面凸出的一个小刀片。刀片的数量可以超过1个，而且各个刀片可以按不同的角度布置。工具可以采用不同材质来制成，如不锈钢。而且刀片要能够替换进行一次性使用。钻头可以采用弹性材料制成。在另一种可行的实现方式中，刀片的高度可以调节。

工具的手柄、钻头和刀片的形状、尺寸、长度、表面纹理和刀片之间的夹角均可以根据口腔内所应用的部位不同而进行改变。当钻头19位于孔道内时，刀片对接触到刀片20的组织进行浅层切开。由于刀片20的高度非常矮，而且刀片围绕着钻头的表面，从而避免了深层组织被切开和组织的穿孔。如果组织非常薄，则不推荐使用孔道切开工具。

下文将对图2所示装置进行说明。以下装置的用途是对位于下颌骨的右侧牙槽缘的口腔面和上下齿咬合面的骨头进行修补。图8A所示为下颌骨的右侧牙槽缘的口腔面所做的一个小切口。图8B所示为牙槽缘的横剖面图，图中显示出萎缩的牙槽缘50被粘膜骨膜组织51所覆盖。在完成了切口后，紧挨着骨部，通过切口插入一个小型的骨膜升高器，将骨膜从骨头上进行骨膜下的分离，并形成一个骨膜下的孔道。在孔道准备完成后，插入如图7所示的新型孔道切开工具，并在如图7所示的不同区域取出数次，在骨膜上开出一些浅层的切口，但不刺穿粘膜骨膜组织。骨膜上的切口使得粘膜骨膜组织在不产生很大张力的条件下很容易地进行伸展。在完成孔道后，在其中伸入骨锉，对皮层骨进行刮磨，以造成出血，其目的在于引发骨头的修补连锁反应，并除去所有的颗粒状组织。在孔道和骨头准备完毕后，用插入工具21把图2所示的新型装置插进切口，如图10所示那样占据整个孔道。装置的插入要使袋囊上首先要吸收的部分朝向骨头。装置的槽口8插入孔道，缝合用的孔口9留在孔道外面。在插入装置后，通过缝合用孔9将该装置如图11所示缝合固定。图11B所示为牙槽缘的横剖面图，图中显示出萎缩的牙槽缘50被粘膜骨膜组织51所覆盖，而且装置的袋囊5处于其间。在装置正确放置并固定好后，即可进行填充。填充操作可以在插入后立刻进行或在数日后进行。建议在插入后立刻进行初步填充以证实装置的功能正常。图12A所示为填充过程，如图6A和6B所示的填充用注射器拧入到装置上，但不会引起装置的位移。然后用骨修补材料填充该装置，直至观察到袋囊5上的组织发白为止。重要的一点是，在每次填充过程中不可充入太多材料，否则会造成组织所受张力太大。填充过程可以每隔2-3天进行一次，直至获得所需要的扩张效果。图12B所示为牙槽缘的横剖面图，图中显示出萎缩的牙槽缘50被粘膜骨膜组织51所覆盖，而且其间装置的袋囊5填充了部分的骨修补材料。而粘膜骨膜已经得到了扩张。当连接到插管上的袋囊部分的再吸收时间到达后，取出插管，这个孔口闭合。其最终结果如图13A所示，牙槽缘得到了修补。图13B所示为新牙槽缘的横剖面图，图中显示出以前萎缩的牙槽缘和新骨52为扩张后的粘膜骨膜组织51所覆盖。在6-9个月后，就有可能在修补后的牙槽缘上进行假牙的植入。

上述步骤仅针对下颌骨进行了表述。当然，对于上颌骨和其它骨骼以及人身其它组织也可按照同样的步骤进行重建。

例如，在另一种可行的方式中，与此类似的装置可以插入到嘴唇和胸部，并注入能够刺激脂肪组织或结缔组织的再生的物质，从而达到使这些器官丰满的目的。

还有一种方法是，可以使用一台装置来填充例如由两部分组成的插管，一部分位于外部，使用不可再吸收的材料；另外一部分位于内部，使用能够生物吸收的材料。两者之间的界限最好采用槽口。在这台装置中，能够通过捻动插管来取出不可吸收的部分，而把可以进行生物吸收的材料留在人体内。

另一种较优的装置和方法是上颌窦骨修补法，称为颌窦抬高法。本方法在上颌窦下的牙槽缘太短(高度小于8mm)的情况下施行。图14所示为一个靠近鼻腔23的这样的一个上颌窦24的剖面图。该上颌窦24的底部与一层称为鼻粘膜25的敏感精细的粘膜对齐。在这个上颌窦24的底部之下是被牙龈27所覆盖的短牙槽缘26。

袋囊的外表面上装有由坚硬的生物吸收性型材料(如聚乳酸PLA)制成的箭头45，其功能在于将袋囊稳定在将要进行扩宽的脉管的壁上。这些稳定部件的结构的设计方法有许多种。而其中一些设计方法在授予Williams的美国专利No.5,593,434和5,423,885中进行了说明。其基本思想是其外表面不应是平坦光滑的，而应该有孔或凸起物。

简而言之，在通常条件下，当斯腾特固定模应用于冠状动脉时，它应该固定在经皮的冠动脉血管再建法所准备用到的导管上。然后使用一根导丝，在荧光检查仪的跟踪下，将该斯滕特固定模引入到脉管中，直至其定位于所要求的位置。

为了放置本发明中斯滕特固定模的放置，该斯滕特固定模可以注入一种不透X射线的材料，使其在X射线下处于不透明的可见状态之下。适合的不透X射线的材料包括碘基材料及其溶液、钡盐，还包括含有胆影酸的材料(其市场商品名为Cholografin)和碘番酸(其市场上商品名为Telepaque)。

在到达了所要求的位置后，开始用不会引起生物排斥的液体来填充袋囊。当如图23所示的袋囊开始扩张时，它成为管状。袋囊的内壁朝向血流，其外壁朝向脉管管壁。在袋囊的内壁和外壁之间存在着填充材料。细线50能够保持内壁与外壁相连接，而不会塌陷，从而闭塞血管。在这种情况下，当袋囊扩张起来后，血管被扩张，而且不会发生阻塞。当如图24所示的袋囊开始扩张时，它形成两个相互垂直的管子来扩张血管。两个管子的交叉点用硬度较大的生物吸收性材料(如聚乳酸)进行加强，从而形成一个十字形47的形状。这些十字形能够确保这两个管子相互垂直对准。当袋囊扩张后，它形成的两个相互垂直的管子就能使血管扩张，而且由于血液能够通过垂直管子间的间隙流过，不会造成血管的堵塞。图23和图24中所示的扩张后的袋囊现在成为了斯滕特固定模。在必要时，袋囊能够在几天内进行数次扩张，直至血管的扩宽达到要求。建议将血管扩张至比其最终要求值更宽的程度以补偿未来再次发生的血管狭窄。

当该斯滕特固定模已经扩张来扩张血管时，固定模是靠箭头45固定在包括内皮的动脉血管的管壁上。据信动脉血管的内皮会在较短时间内(7至21天)长到斯滕特固定模之内，这样就能进一步地将固定模保持在原位。实际上，固定模会逐渐溶解，而内皮层会长到一个固定模之内。这样就能保证固定模的碎片在溶液时不会排到血流中并造成栓塞。

在达到了所要求的扩宽程度后，部件41和42取出，留下管子内部的生物吸收性装置。该装置实际上也会溶解，这样血管发生慢性炎症或过度肥大的可能性非常小，从而避免了可能发生的对血管的重建。

这种类型的斯滕特固定模是挠性抗变形的。它在扩张前可以制成非常小的体积，这样就可在插入时穿过细小的血管而不会造成血管损伤，并能够自行适应血管分叉处的弯曲形状。

在另一种较优的装置中，填充材料可以具有自扩张性。例如，它能够通过水合作用进行扩张。而且固定模本身也可由自扩张性材料制成。

在另一种较优的装置和方法中，固定模可以固定到内含多个内腔的导管内。这些内腔终端有多个导管，开口朝向斯滕特固定模的外壁。这种结构有利于类似于药物的具有生物活性的物质的输送。有关这点的示例请参见授予Wang的美国专利No.5,254,089。

在另一种类似的装置中，斯滕特固定模由两个管状气囊组成。第一个气囊按上述用于装置的扩张，第二个气囊环形布置在第一个气囊之上，用于输送药物。第二个气囊的外壁应该具有小孔，用于释放具有生物活性的材料。每一个气囊均连接一条不同的导管。

在另一种较优的装置中，气囊的外壁由选择性的屏蔽材料制成，并填充有至少两种材料。第一种材料用于袋囊的扩张，第二种材料为一种具有生物活性的物质。而第一种扩张材料应该是不会引起生物排斥反应的液体，其分子量应该很大。而外壁屏蔽层应该只允许具有生物活性的物质进行释放。其薄膜上的孔径应该与生物活性材料的大小相适应。在这种实现方式中，同样的导管能够使袋囊进行扩张并对具有生物活性的材料进行控制。而且这种实现方式能够通过不进行外科操作的方式引入斯滕特固定模后，进行长期的生物活性药物的释放。

生物活性药物也可以结合到用于制造袋囊的材料中，或者也可以注入治疗药物，以提供局部化的药物输入。当袋囊被吸收后，该物质释放出来。更进一步地，将活化剂密封到能够溶解的材料内，例如清蛋白或多种聚合物中。这样就能在所密封的试剂的效力期内，靠近有缺陷的袋囊壁进行连续的活性试剂的释放。这种聚合物的范例包括：聚醚凝胶、柠檬酸环聚物、如聚乳酸、聚乙二醇酸以及其衍生物、聚酸酐、含磷氮链聚合物、多聚糖，如褐藻酸、几丁质及其衍生物、胶原质及其衍生物和glicosaminoglican、如透明质酸及其衍生物。

在另一种装置中，生物活性药物的释放能够进行电信号监测或温度监测，其方法如授予Barry的美国专利No.5,857,998中用于治疗动脉瘤壁的方法中所述。

所有这些装置中的生物活性材料均可以从肝素及其衍生物中选取，包括：抗血小板药物：如PPACK、iloprost(前列环素类似物)、integrelin；特殊抗体：如c753尿激酶、t-PA、水蛭素、环前列腺素；以及类似物：抗血栓剂、血栓溶解素、甾族化合物、布洛芬(对异丁基苯异丙酸)、抗微生物剂、抗菌剂、组织血浆活化剂、利福平(抗结核药)、单克隆抗体、蛇毒蛋白质副产品地、抗纤维化试剂、透明质酸盐、环孢抑制剂；基因疗法包括抗致敏低聚核苷酸和各种基因同体；抗增生药物，如血管肽(angiopeptin)；化学疗法试剂，如paolitaxel；抗氧化剂，如普罗布可(降胆固醇药)；促血管舒缩剂，例如甘油三硝酸酯和papverine或具有多重药效的药物，如氧化一氮和这些生物活性物质的混合物。

在这种如图24所示的装置中，仅有一个插入操作的步骤。近年来，经皮注入转鲁米那药物的方法以及其它涉及体内植入斯滕特固定模的其它方法有了长足的进步。同样地，植入患者体内的仪器的尺寸越小，其危险性也能够进一步地降低。但是，确实存在着下列的事实：即每次插入和拔出仪器都有着患者受病害部位发生损伤的危险，并可能对虽未受到感染但仪器需要经过仪器需要经过的部位造成危害，从而加重了患者的创伤。而且，附加仪器插入和拔出的程序增加了内科医生、工作人员和医疗机构所耗费的时间，并且造成了设备的倍增和费用的倍增。

本装置也可用于血管破裂的快速封闭。

在另一种装置中，斯滕特固定模可以通过加热来改变。

在如图25所示的另一种可行的实现方式中，袋囊的形状类似一根盘管51。这种结构对于组织的固定具有特殊的功效，特别是对于在骨49上发生的骨折50。本袋囊应该放置在骨折部位的周围，而且要连接到一个导管上(填充导管)，导管由生物吸收性材料制成，并装有一个用生物吸收性材料制成的阀门55。导管52的外层由不可吸收的材料制成，并装有密封件-螺钉54。在这条导管上有一个狭槽，它作为袋囊填充完毕后导管取出时的一个固定点。该装置可采用如上所述的各种生物吸收性材料制成。

袋囊的填充要采取不会引起生物排斥反应的材料来进行。而且这种材料能够在组织内定型并变硬。在材料定型后，骨折处附近的骨碎片就能得到固定。所选定的具有生物相容性的填充材料包含有助于骨头愈合过程的药物。这种药物可以选用目前市场上常见的各种骨接合剂，如Norian公司生产的骨骼修补系统(SRS)、Orquest公司生产的Healos、Howmedical公司生产的OsteoGenics和Orthovita’s Orthocomp。

这个操作步骤有助于骨接合剂的成形，并防止骨接合剂脱离所施用的部位。

虽然某些装置的说明中对本发明进行了描述和介绍，但是只要不偏离本发明精神的，也可以视为本发明的改进方案。

Claims (70)

1.用于活体组织的扩张、伸展或移位的方法，包括：

(a)将一个可扩张的部件植入到组织中，该部件至少是采用部分可生物溶解的材料制成；

(b)将一定量的生物相容填充材料加入到上述扩张部件中，从而使组织发生移位；而且

(c)至少将上述扩张部件的一部分在其位置上保留一定的时间，这段时间要足够生物溶解性材料的溶解。

2.权利要求1所述的方法，其中所述的加入是分成多个阶段完成的，各个阶段之间至少要相隔若干小时，每个阶段均渐增性地使组织扩展。

3.权利要求1所述的方法，其中所述的生物相容性填充材料包含有具有生物活性的物质成分。

4.权利要求1所述的方法，其中所述的生物相容性填充材料至少包含有促进一种类型的组织生长的物质成分。

5.权利要求4所述的方法，其中所述的扩张部件位于上颌窦或鼻部的鼻粘膜之下。

6.权利要求1所述的方法，其中所述的植入步骤如下：所述的扩张部件实际上位于骨和软组织交界面处，所述的生物相容性填充材料包含有促进骨生长的物质成分，例如随着所述扩张部件的溶解，所述的生物相容性填充材料能够促进最初的骨和软组织交界面范围外的骨的伸展。

7.权利要求6所述的方法，其中所述用于促进骨生长的物质成分至少包括了一种从下列一组中选取的药物，该药物组包括：自体组织移植片、同种异体移植片、异种移植片、移植用异源体、细胞素、激素、生长因子、生理上可接收药物、生物调节剂、蛋白质、抗体原、细胞趋药性刺激剂、骨生成诱导药物、骨诱导药物和骨传导药物。

8.权利要求6所述的方法，其中所述的扩张部件包括一张导向骨头再生用膜，其位置紧靠所述的软组织。

9.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件的一部分构造有着一定的溶解平均时间，而第二部分构造有着另一种溶解平均时间，其长度长于前一种溶解平均时间。

10.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件至少有部分是采用可伸展型材料制成的。

11.权利要求2所述的方法，其中所述的扩张部件是由一种以上的材料制成的。

12.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件的设计能够使其一部分具有一种特定的硬度，而还有一部分具有另一种特定的硬度，第二种硬度与第一种不同。

13.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件至少部分由某种材料制成，这种材料能够起到选择性屏障的作用，其结构至少能够允许一种物质穿越，而至少能够阻止另一种物质的通过。

14.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件至少部分是由自扩展材料制成的。

15.权利要求1所述的方法，其中所述的生物相容性填充材料中包括一种自扩展材料。

16.权利要求1所述的方法，其中所述的填充过程通过一条一部分植入组织的填充管来实施。

17.权利要求16所述的方法，其中所述的填充管至少有部分是由非生物溶解材料制成的。

18.权利要求16所述的方法，其中所述的填充管包括密封功能，该功能在加入了所述的生物相容填充材料后将填充管密封。

19.权利要求18所述的方法，其中还包括在所述的加入所述生物相容填充材料后将灭菌材料加入。

20.权利要求16所述的方法，其中所述的填充管作为骨植入物进行实施。

21.权利要求16所述的方法，其中所述的填充管的构造中至少包括了一个固定零件。

22.权利要求1所述的方法，其中所述的填充步骤是通过暂时性地将针穿过组织插入并刺破所述的扩张部件而完成的。所述的扩张部件的结构能够在拨出针后进行自密封。

23.权利要求1所述的方法，其中还包括：在植入扩张部件前，形成一个进入组织的通道以便插入所述的扩张部件。

24.权利要求23所述的方法，其中还包括：在植入扩张部件前，在紧邻所述通道的组织中形成多个浅层的细长的切口，以便利组织的伸展。

25.权利要求24所述的方法，其中所述的浅层细长的切口是由一个细长的工具。工具上至少有一个横向伸出的刀片，通过在所述通道内移动中的反复动作而完成这项工作。

26.权利要求25所述的方法，其中所述的细长工具的设计能够切出深度不超过2mm的切口。

27.权利要求25所述的方法，其中所述的细长工具的设计能够切出深度在0.1mm至约1mm之间。

28.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件的设计能够在一个实际形状为圆筒形的活体组织上施加向外的支撑力，而且同时不完全堵塞处于该活体组织内的液体流经路径。

29.权利要求28所述的方法，其中所述的扩张部件设计成双层套筒式结构。

30.用于在活体组织的扩张、伸展或移位的装置：

(a)一件用于植入该类组织内的扩张部件，所述的扩张部件至少是部分由生物溶解材料制成的；以及

(b)一种用于将一定量的生物相容填充材料加入所述扩张部件的方式，以此来使组织移位。

31.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件设计成具有一部分表现出一种一定的溶解平均时间，而另一部分表现出另一种特定的溶解平均时间，第二种溶解时间长于所述的第一种溶解时间。

32.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件中包括一张用于导向性骨再生的膜。

33.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件由多种类型的材料构成。

34.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件设计成一部分具有一种特定的硬度，而还有一部分具有另一种特定的硬度，第二种硬度与第一种不同。

35.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件至少部分由某种材料制成，这种材料能够起到选择性屏障的作用，其结构至少能够允许一种物质穿越，而至少能够阻止另一种物质的通过。

36.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件至少部分是由自扩展型材料制成的。

37.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件至少部分是由可拉伸型材料制成的。

38.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张方式中包括一条填充管，它设计用于插入到组织中以便从组织外部即可进行填充。所述的填充管的构成中至少有一个固定零件，该零件设计为可将所述管子固定到此组织上。

39.权利要求38所述的装置，其中所述的填充管至少部分是由非生物溶解性材料制成。

40.权利要求38所述的装置，其中所述的填充管具有密封能力。

41.权利要求38所述的装置，其中所述的填充管内设计有能够容纳灭菌材料的腔室。

42.权利要求38所述的装置，其中所述的填充管作为骨植入物来完成。

43.权利要求30所述的装置，其中所述的填充方法中包括：一只中空的针头，针状设计为具有刺穿所述扩张部件的某个部分来完成填充的功能；所述的扩张部件设计为能够在所述的针头抽出后自行密封。

44.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部分的设计能够在一个实际形状为圆筒形的活体组织上施加向外的支撑力，而且同时不完全堵塞处于该活体组织内的液体流经路径。

45.权利要求44所述的装置，其中所述的扩张部件设计成双层套筒式结构。

46.一种细长型的工具，该工具用于在所形成的穿过活体组织的通道紧邻的活体组织上切出浅层细长的切口，这种切口有利于组织扩展，该工具的构造为：

(a)一个手柄；

(b)一支细长的与上述手柄相连接的轴，细长轴具有一定的伸长方向，与这个伸长方向垂直测得的最大横向尺寸至少为约3mm，而沿这个伸长方向所测得的长度至少应该是最大横向尺寸的至少5倍；并且

(c)该细长轴上至少存在着一个凸出的刀片，该刀片设计用于在插入组织上的通道内并沿伸长方向移动时，在紧邻的组织上切出深度不超过2mm的切口。

47.权利要求46所述的工具，其中所述的长度最长为所述最大横向尺寸的10倍。

48.权利要求46所述的工具，其中所述的最大横向尺寸大约在5mm至10mm之间。

49.权利要求46所述的工具，其中所述的数量最少为1片的刀片设计成切出深度大约在0.1mm到1mm之间的切口。

50.权利要求1所述的方法，其中所述的生物相容性填充材料通过在组织内变硬来固定组织。

51.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件的设计能够在填充后影响自身扩张的方向。

52.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件的设计能够在其填充后形成特定的形状。

53.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件的设计能够在填充后扩张为伸缩套筒式的形状。

54.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件的设计能够防止由于扩张部件外部受力而导致部件的外形改变。

55.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件至少部分为另一部件所覆盖，覆盖部件的设计能够在该扩张部件填充后发生形状的改变。

56.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件至少部分为一个坚硬的结构件所覆盖，并用于引导所述的扩张部件在填充后形成与此坚硬结构件相同的形状。

57.权利要求56所述的方法，其中所述的坚硬结构件位于组织之外。

58.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件的设计能够在填充后影响自身扩张的方向。

59.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件的设计其能够在填充后形成特定的形状。

60.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件的设计在填充后能够扩张为伸缩套筒式的形状。

61.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件的设计能够防止由于扩张部件外部受力而导致部件的外形改变。

62.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件至少部分为另一部件所覆盖，覆盖部件的设计能够在该扩张部件填充后发生形状的改变。

63.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件至少部分为一个坚硬的结构件所覆盖，并用于引导所述的扩张部件在填充后形成与此坚硬结构件相同的形状。

64.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件结构中至少包括一个固定零件。

65.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件在植入组织后方成为可扩张的部件。

66.权利要求1所述的方法，其中所述的生物相容性材料为所述的组织。

67.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件结构中至少含有一个固定零件。

68.权利要求30所述的装置，其中所述的扩张部件在植入组织以后方成为可扩张的部件。

69.权利要求30所述的装置，其中所述的生物相容性材料为所述组织。

70.权利要求1所述的方法，其中所述的扩张部件胶粘到组织上。

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