CN1456891A - 液体采样测试器连续条带及其制造、封装和使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种连续的测试器条带，其中各测试器单独密封在不透水的封装材料中，能够在使用之前保持无菌状态。本发明的测试器包括与微型针结合成一体的条状测试传感器，用来采集生理液体样本以及测量样本液体的化学特性，如目标分析物的浓度。本发明还提供了能与测量仪器可更换地接合的装有本发明条带的盒子，可用来单独地分配测试器，使样本液体分析更加容易。本发明还提供了包括本发明条带和盒子以及这种测量仪器的系统。另外还提供了使用条带和盒子的方法，以及用来实施本发明方法的用具箱。

Description

液体采样测试器连续条带及其制造、封装和使用方法

技术领域

本发明涉及生理液体的采样和测试。更具体地说，本发明涉及生理液体采样测试器连续条带及其制造方法，以及在可一个个单独分发这种采样测试器的测量仪器中的使用方法。

背景技术

对当今社会来说，生理试样中的分析物浓度测定越来越重要。这种测定应用于许多地方，包括临床实验室试验、家庭试验等等，这种试验的结果在诊断和处理各种疾病时起到了重要作用。所关心的分析物包括用于糖尿病管理的葡萄糖、用来监测心血管状态的胆固醇、用来监测治疗药剂水平的药物、以及用来查明药物违法使用水平的物质等。由于分析物浓度测定的这种重要性，已经研制出许多用于临床和家庭试验的分析物浓度测定方案和仪器。

在确定生理试样中分析物的浓度时，首先必须获取生理试样。获取和测试试样常常涉及繁琐和复杂的程序。令人遗憾的是，测试器件如试验条、刺血针、测量仪器等类似器件的成功操作和处理在很大程度上取决于使用者的视觉灵敏度和手的灵巧性，而对于糖尿病患者来说，其视觉灵敏度和手的灵巧性在患病期间会变差。在极端情况下，对于失明和丧失感觉的人来说，测试过程可以变得非常困难而需要有辅助装置或人员的额外帮助。

利用试验片进行葡萄糖测定的典型过程包括以下动作或步骤(但并不一定按照所给出的顺序)：(1)从携带式仪器箱中取出仪器，(2)除去刺血装置的装载盖或门，(3)从刺血装置上取下用过的刺血针并处理掉，(4)将刺血针插在刺血装置上，(5)拧下刺血针的保护帽，(6)盖回刺血装置的盖帽，(7)竖起刺血装置，(8)打开试验片小瓶/容器，(9)将试验片从容器中取出并插入或连接到测量仪器，(10)将刺血装置保持在皮肤上，(11)启动刺血装置，(12)将刺血装置从皮肤上移开，(13)提取试样，(14)将试样放到试验片上而得到测量结果，(15)处理掉试验片，(16)清洁试验场地，和(17)将仪器放回携带式仪器箱中。当然，某些葡萄糖测量系统和方案可以包括更少或更多的步骤。

一种减少动作次数的方法是使用将许多功能结合在一起的集成装置，使传感器和/或刺血部件的操作减到最少，传感器和/或刺血部件的操作可能引起部件的污染和/或伤害到用户。出于这种考虑，某些试验条分配器设计成能贮存试验条并在起动时能推动连续的试验片条前进。在美国专利No.5,510,266；5,660,791；5,575,403；5,736,103；5,757,666；5,797,693；5,856,195和PCT国际专利申请WO99/44508中提供这种装置的实例。一些这样的试验片分配器中还包括用来测试生理液体的测量仪器。

另一类设计成能减少试验片使用中所需步骤的装置包括自动或半自动的刺血装置。美国专利No.6,228,100中公开了能顺序起动许多刺血针且每次只起动一个刺血针的结构，使用户在使用刺血针前后不必一个个单独拆卸和更换每个刺血针。然而，这种装置不包括任何传感器部件或功能。而如美国专利No.6,352,514；6,332,871；6,183,489；6,099,484；6,056,701和5,820,570中介绍的其它系统，将试验片和刺血功能集成在单个装置中，其中试验片和刺血针是单独器件，必须独立装入测量仪器或分配器中。

美国专利No.5,971,941中公开的装置试图将上述各类试验片装置的功能结合在一起。为了提供可对血液进行取样和分析的“集成”系统，这种装置包括有一盒试验片、试验片前进和分配部件、带有显示屏和自动刺血机构的测量仪器，所有这些部件安装在一个盒子中。虽然这种装置在方便用户方面有了一些改进，但是试验片和刺血部件是相互独立的，使得用户在进行刺血操作和将试样输送到试验片上时要经过两个步骤。

要求具有2000年12月19日的GB 0020929.4的优先权的题为“分析物测定”的PCT国际申请中公开了一种包含微型针的测量仪器，微型针可从试验对象中抽出液体；并可以有选择地在多个传感元件之间切换。这种结构虽然比先前的装置略有改进，但是一般来说需要有复杂的部件，而这些部件很难操作且制造成本昂贵。而且在一个装置中的元件部分和活动部件越多，这种装置的可靠性就越低。

在试验片制造方面已经取得了技术进步，其中传感器和刺血的功能与结构都设置在单个试验片上。已经采用了某些以薄片为基底的方法来制造这种完全集成的试验片，这些试验片在制造之后被分开，然后一起包装在筒、盒、匣或类似的容器中。虽然这种试验片的包装在某种程度上减少了用户必需进行的操作，但是这种方式还是需要有额外的制造和包装步骤。

许多上述装置和其它类似装置中每次需要更换出一个用过的试验片和/或刺血针部件，如美国专利No.6,027,459；6,063,039；6,071,251和6,283,926以及如PCT国际申请WO01/64105中所介绍的装置那样，而某些其它的装置设有将用过的试验片排出或分配到装置的容器中的机构。还有其它一些装置中提供了许多成对的刺血针/传感器，只是在筒或匣中的所有试验片和/或刺血针部件都用完后才需要更换这些成对的刺血针/传感器。

因此，人们一直想要研制出用于试验片分配的新装置和方法。非常想得到这样的装置和方法，其易于制造、生产成本低、具有最少的部件、便于携带和易于使用，尤其是方便视力和灵活性有问题的人使用，而且使用者不需直接接触，操作步骤最少，因此可使对使用者造成的伤害的危险性减到最少，使损坏和/或污染其包含的试验片的危险减到最小。

当然，这样的优点不同程度地存在于本发明的装置和系统中。总之，本发明的目的是为了帮助病人减少自我监测的障碍，从而改善疾病，如糖尿病，管理的结果。

发明内容

本发明提供了一种连续的测试器条带，其中测试器位于单独密封的包装中，能够在使用之前保持无菌状态。本发明的测试器包括与微型针结合成一体的测试条状传感器，用来采集生理液体样本以及测量样本液体的化学特性，如目标分析物的浓度。本发明还提供了能与测量仪器可更换接合的装有本发明条带的盒子，可一个个单独地分配测试器，使样本液体的分析更加容易进行。本发明还提供了包括本发明条带和盒子以及这种测量仪器的系统。另外还提供了使用条带和盒子的方法，以及用来实施本发明方法的用具箱。

本发明的一个方面是提供装置和方法，使用者可更加容易地自行测试分析物浓度，如血糖水平。具体地说，这种装置能更加容易、方便和安全地分配测量分析物浓度的测试器，然后贮存用过的测试器。

通过阅读下面详细介绍的本发明方法和系统，所属领域的技术人员将更加清楚本发明的这些和其它的目的、优点及特征。

附图说明

为了便于理解，各附图中使用相同的标号(在使用标号的地方)来标明同样的部件。然而，为了图纸清楚起见，一些标号已经被省略。

图1A是根据本发明一个实施例的由间隔开的测试器组成的条带的平面图；图1B是图1A中条带沿B-B方向的侧视图；

图2A是根据本发明另一个实施例的由相互连接的测试器组成的条带的平面图；图2B是图2A中条带沿B-B方向的侧视图；

图3A-3K示出了本发明的制造图1A和1B中测试器条带的以连续薄片为基底的方法的各步骤；

图4A是根据本发明的用来储存本发明测试器条带的盒子的立体图；

图4B是与图4A盒子一起使用的本发明测量仪器的正面立体图；

图4C是接合到图4B测量仪器过程中的图4A盒子的立体图。

图4D是完全接合在图4B测量仪器里面的图4A盒子的立体图；

图5是图4A盒子的平面剖视图；

图6示出了与本发明盒子中一部分内部元件接合的测试器条带；

图7A、7B和7C是在分配测试器时与测试器接触的测量仪器壳体远端部分的各个视图；

图8是将接合在图4B-D测量仪器里面的图5盒子的截面视图。

具体实施方式

在详细介绍本发明之前，应当认识到本发明并不限于在此提出的特定形式，因为在不违背本发明真正精神和范围的情况下，可以对本发明进行各种修改或变化，用等效形式来代替。另外，还可以对本发明的目的、精神或范围作出许多修改以适应特殊情况、材料、成分、工艺、工艺过程或步骤。所有这些修改被认为属于本文提出的权利要求范围之内。

在此叙述的方法可以所叙述事件的任何顺序进行，只要该顺序在逻辑上是可能的，也可以按事件的叙述顺序进行。而且，当给出数值范围时，应当知道在该范围上下限之间的每个插入值以及在该给出范围的任何其它给出值和插入值也包括在本发明中。另外，所介绍的本发明变型的任何特征可以单独提出权利要求，或者与本文所述的任何一个或多个特征结合。

本文提到所有的现有文献(如专利公报、专利、专利申请和附件)都是以其整体意义进行参考引用的，除非该文献与本发明中的意义冲突(在这种情况下，本申请中的意义优先)。所参考的文献都是在本申请书提交日期之前公开的。不能认为有了这些先有发明，本发明的日期就没有资格先于这些材料。

提及某单个物体包括了可能有的多个相同物体。更具体地说，除非在上下文中另外明确指示，本文和所附权利要求中使用的“一”、“和”、“所述”以及“该”等单数形式包括复数个对象。还应当注意到权利要求可能未包括可选择的对象。因此，这个说明用于作为在权利要求中使用排它性用语如“单独”、“只”等类似用语，或使用“否定”限制的前提条件。最后，应当认识到除非另加说明，所使用的科技术语的意义与本发明所属技术领域中普通技术人员通常理解的意义相同。

在进一步介绍本发明时，将首先介绍根据本发明的封装起来的测试器及其制造方法。接着，将介绍根据本发明的盒子以及将它们用于生理液体测量仪器的方法。最后，将介绍包含所述封装起来的测试器和/或盒子的本发明用具箱。

在下面的说明书中，将结合分析物浓度测量的应用来介绍本发明，具体地说是血液或组织间隙液中的葡萄糖浓度测定；然而，这并不是限制性的，本领域的技术人员应当知道本发明的装置、系统和方法可用来测量其它的物理和化学特性，如凝血时间、血胆固醇水平、其它生物物质如尿液或唾液中合法或非法药物的存在等。本发明的装置

如上所述，本发明的条带设有若干个测试器。在详细介绍本发明的条带装置之前，先对用于本发明的测试器作一概述。测试器

这种测试器的构造类似于分析物浓度测定，如血糖监测领域，所用的测试片的构造。本发明中使用的每个测试器都包含一生物传感器或传感器部分，以及与其一体的微型针或刺血针。电化学类型的传感器最适合于本发明，但是也可以使用其它适当类型的传感器。每个测试器中包含两个隔开的电极，底电极和顶电极，其中至少一个电极设在惰性基底材料上。两个电极之间是绝缘间隔层。间隔层带有切去部分，构成包含氧化还原试剂系统的电化学生物传感器的反应区。微型针从其中一个电极的前端延伸出来并与该电极在同一平面内。微型针及微型针开始延伸所在电极的一部分中设有一通道，通过该通道可以把在皮肤中取得的液体如血液、组织间隙液或其它体液输送到由电极构成的电化学电池的反应区中。适用于本发明的这种测试器或试验片装置的实例包括在PCT国际专利申请WO96/72742/001(该申请要求具有英国专利申请GB 0330929.4和美国专利申请序列号09/919,981、09/923,093的优先权)以及与本申请同日提交的代理人文件号为LIFE-035的题为“生理液体采集装置及其使用方法”的专利申请中所介绍的装置，其内容纳入本说明书中参考引用。测试器条带

本发明的条带中设有若干个排成一排的上述测试器，所有这些测试器朝着同一个方向。除了这样排成一排并具有单一方向外，本发明的条带在适当的实用长度上是“连续的”，以实现本发明的目的。测试器和相连的条带最好通过以薄片为基底的工艺制造，其中所得到的产品是各种材料的复合层。测试器与条带相连，因为测试器要么连接到条带结构上要么与条带结构整体制造，比如测试器层还可以用作条带结构。

条带结构包括用来使测试器相互连接成一排的挠性框架。框架的挠性使其本身能折叠或卷起而紧凑的储存。框架包括至少一个沿条带长度延伸并与每个测试器成为一体或连接每个测试器的平面表面、边或狭长凸缘。一般的情况是，框架包括两个位于一排测试器两边的平面边缘，还包括将这两个边缘桥接起来的平面表面。因此，在平面或展开的状态下，测试器基本上与框架位于同一平面内。测试器挠性连接在框架结构上或与框架结构成为一体，因此测试器相对框架结构构成的平面是可移动、可挠曲或可弯曲的。

条带结构还可以包括将条带密封起来的挠性封装材料，使测试器在使用之前能够保持无菌状态。这种封装材料也是呈一个或多个条带的形式，其长度和宽度尺寸与框架的长度和宽度尺寸相当。在某些实施例中，设有两个封装材料条带，可热封接在条带结构和相连试验片条的两侧上。另外，条带结构中还可以设有凹槽或凹穴，测试器一个个单独放在里面。在某些实施例中，凹槽或凹穴可以由封装材料本身形成。

带有或不带封装材料的条带结构可以装到一个盒子里面，该盒子设计成可接合或安装在分析测试器所采集生理液体样本的测量仪器中，其中测量仪器设计成可一个个单独地分配供使用的测试器。另一种方法是，条带本身可以设计成能接合或安装到测量仪器中。

现在参见附图，尤其是图1A、1B、2A和2B，图中示出了本发明的测试器条带的两个实施例。虽然这两个条带实施例的构造相类似，因为都具有连续的排成一排的具有相连结构的测试器，但是还是有区别的。图1A和1B的实施例提供了在制造过程中相互分开，然后连接到单独制造的条带结构上的测试器。与此相反，图2A和2B的条带实施例提供了通过至少一个制造测试器的薄片材料相互连接起来的测试器，这种薄片材料还用来形成至少一部分条带结构或框架。

如上所述，图1A和1B中的条带2设有若干个测试器4，这些测试器4是相互分开的并单独放置在框架结构6中。如前面所提到的，每个测试器4带有传感器部分16和从传感器部分16延伸出来的微型针或刺血针18。条带2还包括两面的封装材料，即底部、浅盘或凹部8以及为了便于说明而未示出的顶部或覆盖部分。底部具有浅盘状构造，其中形成若干个也可称作气泡、凹穴或空腔的凹槽10，其长度、宽度和深度尺寸可容纳或包含测试器4。封装材料的顶部包括一层挠性薄片，当与浅盘8连接时，可将每个凹槽10单独密封起来。因此，这种封装可保持每个凹槽10的无菌状态、为每个凹槽提供防潮层并可防止凹槽之间交叉污染。下面将更详细地介绍适当的封装材料。

每个凹槽10的长度位于大约1至50毫米的范围内，更典型地在10至20毫米的范围内；宽度位于大约1至30毫米的范围内，更典型地在5至15毫米范围内；厚度或深度位于大约100至3,000微米的范围内，更典型地在大约500至1,000微米的范围内。虽然凹槽10是以矩形示出和进行介绍的，但是也可以使用任何适当形状如正方形、卵形、椭圆形、圆形等。测试器4的数目和凹槽10的数目之间最好有一一对应的关系。条带2中可以设有适合于具体应用的任意个测试器4(以及相应数目的凹槽10)。一般来说，用于监控糖尿病患者的葡萄糖水平时，条带2可以设大约10至50个测试器/凹槽。

每个测试器4的近端12连接在容纳测试器4的凹槽10上。因此，当凹槽没有覆盖或密封时，每个测试器4绕由近端12形成的轴线可通过开口弯曲、偏转或移动到凹槽10的外面。该活动范围由角度α(参见图5)限定，其最小活动范围不小于大约45°，且一般不小于大约60°。或者，底部封装材料可以是挠性的或预刻线以提高凹槽之间的弯曲性，使得框架6和测试器4相互之间可弯曲或可偏转。

框架6包括在每个凹槽10开口周围形成的平面表面。该平面表面构成在相邻凹槽10之间延伸的狭窄边14，并构成沿条带2长度延伸的侧边或狭长凸缘20。每个桥接部分14绕其纵向轴(即沿条带2的宽度)是可挠曲的，使得相邻测试器绕该轴是可弯曲的。凹槽10沿条带2的长度最好是均匀间隔的。沿条带2每一侧边或边缘20并在条带2长度方向上延伸的是一排24均匀间隔并排成直线的输送孔22，用来容纳驱动轮的驱动链轮齿，这在下面将更加详细地介绍。

图2A秘2B示出了本发明的另一个条带30，带有框架42和挠性连接在框架42上的若干个测试器32。如上面所介绍的那样，每个测试器32带有传感器部分34和微型针或刺血针36。片条30中的测试器32由至少一个制造测试器32的连续薄片或薄层材料，如惰性基底材料、间隔层等，相互连接起来，或者这种相互连接可以由并不是构成测试器32的附加层来提供。这种连续薄片或薄层材料构成框架42并包含在相邻测试器32之间延伸或将相邻测试器32桥接起来的部分38。与上面所介绍的框架6一样，框架42的每一侧边都带有一排44孔46。空隙40在每个测试器32和框架42之间形成。装置的制造方法

现在参见图3A-3K，图中示出了制造本发明条带的以薄片为基底的制造过程中的某些步骤，具体地，是制造图1A和1B中的分开的测试器4和条带2。本领域的技术人员应当知道这些步骤可以变化，而且可以增加或减少一个或多个步骤以制造图2A和2B中的条带30和相互连接的测试器32。比如，分开的测试器4是沿薄片长度方向以侧面对侧面布置方式来制造的，而相互连接的测试器32是沿薄片长度方向以端部对端部布置方式来制造的。

为了介绍本发明的以薄片为基底的制造过程，在图3A-3K中只示出了两个测试器；但是，应当知道沿薄片的同一长度可同时制造许多个测试器。而且，为了便于介绍本发明，在图3A-3K中使用相同的参考数字(50)来标识经制造过程的各连续步骤而形成的累积薄片结构。

在制造过程中，首先提供连续的基底材料薄片51，上面设有第一导电层52以形成第一电极，共同构成累积薄片结构50。基底薄片51最好由聚合物膜、箔片材料和/或无机材料如硅、玻璃、陶瓷等类似的材料构成。举例来说，适当的聚合物可以是聚酯纤维，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。导电层52可以通过任何一种技术形成，这些技术包括但不限于，真空溅射、蒸发如电子束蒸发、细丝蒸发等、电镀、化学镀、丝网印刷及类似工艺。适当的导电材料包括但并不限于，钯、金、铂、银、铱、不锈钢及类似材料，或金属氧化物、碳如导电碳墨、掺杂氧化锡等；不过，为了便于介绍本发明，将钯用作导电层52。然后，如图3A所示，将氧化还原试剂系统54沿薄片结构50的长度方向沉积在钯层52的反应区56里面。这种沉积可以用本技术领域中已知的狭槽涂敷、针孔涂敷、丝网印刷或喷墨印刷技术来实现。

在以薄片为基底的辅助加工过程中，如图3B所示，提供了间隔层薄片58，其中间隔层的两面都涂有粘合层。这三层一起夹在底部和顶部可分离护面层中间。接着对所得到的5层间隔薄片58有选择地进行“适当”切割，使得只切入顶部可分离护面层、粘合层和间隔层的适当部分，而不会切入底部可分离护面层。将切开的顶部可分离护面层和粘合层部分从间隔薄片58中除去，如图3B所示，所留下来的是粘合层的暴露部分60(阴影线部分)和底部可分离护面层。最后，如图3C所示，将所得到的间隔层薄片58的上侧或顶面放到薄片结构50的试剂区域56，并利用底部粘合层的暴露面60粘接到那里。

如图3D所示，接着对累积薄片结构50有选择地进行冲切，切入各薄片层，即底部可分离护面层(现在是累积薄片结构50的顶层)、粘合层和钯层52。具体地，将薄片结构50的前端或前面部分64切去，使得薄片结构50能够接受微型针薄片。另外，将碎片66从各个测试器上切去。接着将切掉的部分64和66从薄片结构50中除去并处理掉。然后，将剩下的可分离护面层68从薄片结构50上剥离并处理掉，如图3E所示。

在另一个以薄片为基底的辅助加工过程中，如图3F所示，提供导电材料薄片70并进行冲切以形成第二电极层72和微型针74。导电材料薄片70可以包括上面用于制造第一导电层52的任何导电材料；但是，为了便于介绍本发明，使用了镀金不锈钢。如图3G所示，接着将导电材料薄片70放到累积薄片结构50的顶面上，该结构现在包括依次层叠起来的其底部的基底材料51、带有试剂的钯层52、原先暴露出来的剩下的粘合层60、间隔产生层62和镀金不锈钢层72。

接下来，如图3H和3I所示，对累积薄片结构50进行多次冲切。首先，冲切并处理掉由镀金不锈钢层72构成的桥接部分76。切割桥接部分76还将层72上的一部分78除去。接着，进行冲切除去反应区84两侧上的两个碎片82以形成电化学电池的排气孔并确定用于采样的准确体积和精确的电极表面积。最后，为了完成测试器的制造过程，在相邻测试器之间沿累积薄片结构50的宽度进行横向切割，结果形成若干个分开的测试器86和88。

在若干个测试器86和88制造完成之后，用机器人装置将其拾取并放置到包装材料88的底部而排成一排，结果形成上述图1A-2B中的条带结构。本发明的包装条带的底部或浅盘部分最好是用挠性材料制成，但也可以用刚性材料来代替。适当的材料包括塑料，如高密度聚乙烯，其外表面由整体粘结到塑料浅盘上的铝箔塑料层压片构成。包括凹槽90和凹槽开口周围平面表面的浅盘结构可以通过压缩位于相配合的压模之间的材料形成。对于具有相互连接测试器的条带实施例来说，所得到的测试器薄片中相互连接的测试器以首尾相连的方式布置，整个条带可放置在包装材料的底部上，其中每个测试器都与凹槽中心对准。

在把测试器放置到包装材料的底部并对准之前或之后，可以将干燥剂材料92放置在，最好是粘贴在，每个测试器上的不会影响传感器和微型针功能的位置。干燥剂材料92有助于凹槽在封装之后保持适当的湿度水平，使得在使用之前传感器的化学性质不会受到不利影响。如下面所要介绍的，由于凹槽相互之间密封隔绝，所以一个凹槽的开启并不会影响另一个凹槽的密封状态。干燥剂材料可以具有任何适当的形状，包括但不限于盘形或珠状。

在将干燥剂材料放置到凹槽之前或之后，每个测试器的近端94连接并保持在放置测试器的凹槽内。测试器可以通过超声波焊接、粘结材料或其它类似的方法来连接，要求每个测试器在其使用寿命期内永久保留在相应的凹槽中。

包装材料88顶部(未示出)的长度和宽度尺寸与底部的长度和宽度尺寸相同或近似，而且可以用与包装材料底部类似的材料制成，比如带有铝护面层的塑料层压片。将包装材料88的顶部对准放置到其底部或凹槽部分上，并沿每个凹槽的周边进行热封接，从而形成具有若干个防菌防潮封闭凹槽的层压封装条带。最后，在封装条带的两个边缘上冲切出输送孔98。于是所得到的封装条带可装入本发明的盒子或筒中，这将在下面详细介绍。本发明的系统

如上所述，本发明的条带设计成能装入盒子中，该盒子设计成可装入用来分析生理液体的测量仪器中。一般地，测量仪器设计成能容纳盒子并设有可与条带接合使条带分度移动的机构。条带上设有可与测量仪器中的两个分度移动滚轮接合的输送孔，分度移动滚轮设计成在使用者启动测量仪器时每次只分度移动和分发一个测试器。挠性连接测试器的分度移动和分配包括剥离封装材料，如果有封装材料的话，和以某种方式移动测试器到某个位置以刺穿皮肤表面。

现在参见图4A-4D，图中示出了本发明的系统。系统100包括盒子或筒102以及测量仪器104。盒子102装着如图1A、1B、2A、2B和3K中所介绍的测试器条带106(见图4B)。盒子102和测量仪器104设计成能相互接合，其中测量仪器104用来从盒子102一个个单独分配条带106中的测试器，并测量所分配的测试器采样的体液的一个或多个特性，如一个或多个分析物浓度。下面将更加详细地介绍盒子102和测量仪器104、它们的接合以及共同的操作和功能。盒子

盒子102是一种可以更换的标准组件结构，在盒子102所装的全部测试器用完之后可以处理掉。另外，盒子102能够通过任何方便的方式形成以容纳带有若干个测试器的本发明条带106。单个条带或条带环中的测试器数目应足够大，比如在大约10至100之间，通常是在大约10至50个之间，使使用者必须更换盒子的频率减到最小，而且测试器的数目最好不要太多，以免测试器的有效期在使用前到期。

盒子102可以装有条码或其它装置(比如芯片)，用来在盒子与测量仪器接合时将信息传递给测量仪器104。于是，当盒子102装入后测量仪器104通过探测系统可自动读取该信息。可以使用任何普通的探测器。可能有用的信息包括：根据盒子所使用测试器的类型校正测量仪器的校准因数或编码，已使用的测试器的数目和/或在盒子中剩下测试器的数目，自盒子安装以来的天数和/或测试器将要到期的天数。后一种信息在测试器(在封装条带里面)有使用期限时非常重要。

盒子壳体102最好是重量不大、设计经济且小到使用者能用一只手处理，但其内部空间应足以容纳条带106和已经用过的测试器(与测量仪器一起工作)以及来自这些已用测试器的相关封装材料。在图5中示出了一种实用的盒子结构形式。这种结构形式的内部构造包括一套由侧壁114限定和隔开的曲线导轨或沟槽108、110和113，它们基本上相互平行延伸形成卷绕结构。导轨的宽度尺寸适应条带凹槽的厚度，而侧壁高度适应条带的宽度。侧壁114夹在壳体112两侧的中间。这种结构最好用塑料，比如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或其它任何适当的热塑性塑料制成，并通过注塑技术来制造。

导轨起源于盒子102的中心区域并终止于盒子102外围部分上两个驱动滚轮118和120处。第一或中央导轨108在第二或内侧导轨110和第三或外侧导轨113之间延伸。中央导轨108用来容纳封装条带106，其中封装条带106最好在制造装配过程中预先装入盒子102里面。中央导轨108终止在内部的圆柱形驱动滚轮118和120之间的空间或狭窄部位116处。构成边界或分配空间116的驱动滚轮118和120之间的距离应恰好能容纳从那里通过的条带106的封装凹槽的厚度而不会挤压凹槽，以免损坏里面的测试器。如图4A所示，驱动滚轮118通过盒子102的外壳108沿其轴向接合到传动齿轮152，传动齿轮152布置在盒子102背面150上。传动齿轮152带有可与测量仪器104内部元件接合的齿154，用以转动驱动滚轮118，这将在下面作更加详细的介绍。接着，驱动滚轮118通过链轮销沿箭头122b方向转动驱动滚轮120，其中链轮销(未示出)从滚轮118沿径向延伸到滚轮120的相应链轮销凹槽(未示出)内。或者，两个滚轮上可分别设有与凹槽和销对应的销和凹槽。

如图6所示，每个滚轮118和120都带有沿径向延伸的链轮齿164，这些链轮齿164具有适当的尺寸相互之间等距离间隔，而与封装条带106上的孔166配对接合。因此，当滚轮118和120相向转动时，链轮齿164与孔166配对接合，使封装条带106沿箭头128a方向(也在图5中示出)分度移动或前进。分度移动是指在启动测量仪器以进行液体采样和测量程序时使条带只前进固定距离，只暴露和分发一个测试器。下面将更加详细地介绍这种分度移动程序和对应的测量仪器机构。分度移动使得条带封装材料被拉开或分离，其中封装材料的底部或凹槽部分126保持与滚轮118接合并沿箭头128b方向前进，而顶部或覆盖部分126保持与滚轮120接合并沿箭头128c方向前进。于是，测试器130a当穿过滚轮118和120时会暴露出来而从凹槽往外弯曲，并沿基本上垂直于滚轮118和120转动方向向下延伸，该方向基本上垂直于皮肤表面。在处于远端伸出状态或分配状态时，测试器130a处于测试状态或工作状态，其中微型针172穿透皮肤而接触目标生理液体，且测试器130a的电极触点174与测量仪器104上的相应电触点接触，这将在下面参考图7和8更加详细地介绍。

条带106的重复分度移动能逐个使用里面的测试器，并使条带封装材料的底部或凹槽部分168和顶部或覆盖部分170分别沿128d和128e方向前进到导轨110和113中。由于每个测试器是热封接在其凹槽里面的，所以每一次分度移动都会最近使用过的测试器与底部封装部分168一起前进，如图5和6中的测试器130b所示。当测试器和凹槽达到基本上平行的分度移动路径时，测试器变成嵌套在其相应的凹槽中，如图5和6中的测试器130c所示。测量仪器

现在参考图4B-4D、7A-7C和8来介绍系统100中与盒子102接合的测量仪器104和其工作过程。参见图4B-4D，测量仪器104包括上主体部分130和下主体部分132，其中下主体部分132在不使用时可以用保护帽(未示出)盖住，而当移开保护帽时就暴露出来。上主体部分130设有供使用者控制和操作测量仪器104的显示屏136以及旋钮138和按钮140。还可以设有其它按钮使使用者能够与测量仪器交互作用，如滚动阅读数据、设置时间和日期等。显示屏136可以用来显示各种使用者的指令、系统信息和数据，如分析物测定值、剩余未使用测试器的数目、将要到期的未使用测试器数目等。上主体部分130的背面146带有开口容器或空腔148，其形状和尺寸能容纳盒子102。如图4C所示，容器148包括带有驱动齿158的带齿齿条156，驱动齿158可与传动齿轮152的轮齿154啮合。

测量仪器104的下部132包括带有向末端延伸的“压力环”144的末端外壳面142，当到达目标皮肤表面上时，“压力环”下压所要接触皮肤部位周围的组织。整个下部132或至少其末端外壳面142最好是透明的，使得使用者在测试过程中能够观察目标皮肤部位。在图7A-7C和8中示出了末端面142的各个视图。压力环144里面有狭缝180，处于测试或工作位置的已分配的测试器的微型针172从中穿过，如图7c和8所示。如图7B中清楚地显示，末端外壳面还包括一组从安装在上部130的测量仪器电子装置上延伸出的电触点或引线184a和184b。这种电子装置通常包括微处理器形式的控制器以控制所有与电子装置有关的系统功能，包括但不限于显示信息、接收由使用者输入的数据、执行使用者指令、测试生理液体(如发送必需的电信号给测试器)、接收来自盒子的校正信息、将系统软件和信息贮存到存储器等。电触点184与测试器上的对应电极或电极触点对准并相互接合。于是，可将输入信号提供给测试器上的传感器以及接收传感器的输出信号以进行测试，比如测试样本液体中的分析物浓度。而且电触点还由弹簧加压靠在测试器导向件188上，如图7c所示，使得测试器172分发出来处于测试位置时能牢固地保持在适当位置，防止由于刺穿皮肤而可能出现的任何折曲。本发明的方法

本发明的方法涉及测量仪器盒子102的使用和测量仪器104的使用。在操作测量仪器104时，使用者首先按下按钮140以解开锁定机构(未示出)，如图4B、4C和4D所示，锁定机构在测量仪器104没有使用时可使上部130和下部132保持在锁定状态，防止不经意启动测量仪器。按下按钮140还可以用来打开测量仪器的电子装置。

工作时，下部132可滑动地容纳于上部130中。因此，当把下主体部分132的末端面142压紧在皮肤上时，下部132克服测量仪器中弹簧(未示出)的阻力沿图4D中箭头145方向移动。弹簧载荷可以调整以适应人体上各个测试部位和不同使用者的需要。当下部132相对于上部130移动预定距离后，另一个通过此相对运动而加载或受力的弹簧机构解锁，从而迫使盒子102在测量仪器104中向下移动。在盒子移动过程中，盒子102的传动齿轮152(见图4A)与带齿齿条156啮合，使得传动齿轮152沿箭头154方向转动。这又使驱动滚轮118沿箭头122a方向(见图5)转动，转而使驱动滚轮120沿箭头122b方向转动。通过链轮齿164与输送孔166的接合，驱动滚轮118和120的反方向转动使条带106沿128a方向移动，从而使下一个未使用的测试器130a进入滚轮118和120之间的狭窄部位116。包住测试器130a的封装材料的顶部126和底部134被拉开，并被分别送入导轨110和113中。于是测试器130a以最佳方向与测量仪器104末端外壳面142中的电极触点184a和184b接触，如图7C所示，并利用微型针172刺穿皮肤。如果由于某种原因，下部132没有移动预定的距离，即使用者未能完成测量仪器104所必需的启动动作，包住未使用测试器130a的封装材料就会保持密封以免测试器130a暴露而被污染。在分配未使用测试器130a的同时，最近用过的测试器130b与驱动滚轮118一起转动而折回到条带106对应的凹槽内，并与条带106一起送入导轨113。

微型针172的刺入深度最好设置在大约0.02毫米至2.0毫米之间，最好设置在0.5毫米至1.5毫米之间。压力环144除了在针刺部位周围施加压力之外，至少在某种程度上还可以使该区域中的皮肤绷紧，从而有助于从皮肤中抽出试样并将试样“泵”入微型针172的液体传输通道内。接着取样的液体输送到测试器130a的传感器部分进行电化学试验，并将结果显示在测量仪器104的显示屏136上。

使用者继续使测量仪器104保持在稳定状态，直至测量仪器发出信号指示使用者将针从皮肤上移开。一旦有足够的生理液体试样量进入测试器的传感器，就会发出这一信号。比如，测量仪器104可以显示“取得试样”的图标指示使用者已采集足够数量的液体，且可以将测量仪器从测试部位拿开。

将远端外壳面142从皮肤上移开可以使下壳体部分132释放而回到伸出的锁定状态，并可以使带齿齿条156与传动齿轮152脱开，从而防止传动齿轮152转动条带驱动滚轮118和120。在此伸出的锁定状态下，末端外壳面142延伸超过微型针172的尖端，因此可防止使用者不经意接触到微型针172。然后在系统100不使用的情况下可以将保护帽134放置到下壳体部分132上。在与本申请同日提交的代理人文件号为LIFE-054的题为“最少步骤的分析物测试系统”的美国专利申请中介绍了具有与测量仪器104类似的上下外壳接合面的测量仪器实例，其内容在本文中参考引用。

在测量目标分析物时可根据需要重复上述步骤。当条带106继续分度移动时，测试器130a绕滚轮118前进并回到在其对应凹槽中的固定位置，同时分发下一个未使用的测试器。随着测试器被依次使用，条带106的已用部分在导轨110和113中前进并卷绕在盒子102中，直至所有的测试器用完。已完全用完的盒子102从测量仪器104中取出并处理掉，而不必担心产生生物危害。装有部分用过的测试器条带的盒子可从测量仪器中取出，其中剩余的未使用测试器可以留待以后使用。用具箱

本发明还提供了用来实施上述方法的用具箱。在一个实施例中，用具箱中包括实施本发明的系统。该系统包括本发明的测量仪器和至少一个本发明的盒子，其中盒子可以是一次性的并可更换的。本发明的盒子中可以如上面所介绍的那样预先装入测试器条带，或者也可以单独提供。另外，用具箱可以包括一个或多个可装入盒子的条带。最后，用具箱中通常还包括用来指导如何使用本发明系统以及如何将盒子装入本发明测量仪器和从测量仪器中取出的说明书。这些说明书可以放在一个或多个包装袋，标签插入件，用具箱的分格中，或类似的包装物中。

虽然，为了便于清楚理解已通过图示和实例较详细地介绍了上述发明，但是所属领域中的普通技术人员根据本发明内容很容易明白在不违背所附权利要求的精神或范围的情况下可以作出某些修改和变化。

Claims (10)

1.一种含有用于接触、采集和分析液体试样的测试器的封装材料，包括：

第一条带部分，具有长度尺寸和宽度尺寸并包含若干个逐次排列的凹槽，各所述凹槽包括用来接收测试器的开口，其形状可将所述测试器容纳其中；

第二条带部分，长度和宽度尺寸类似于所述第一条带部分的所述长度和所述宽度尺寸，其中，所述第二条带部分与所述第一条带部分对齐，且所述第二条带部分覆盖每个所述凹槽的所述开口；和

机构，可使所述测试器保持在对应的凹槽中。

2.一种将接触、采集和分析液体试样的测试器封装起来的方法，包括以下步骤：

准备若干个要封装的测试器；

准备权利要求1所述的封装材料；

将所述若干个测试器的每一个连接到所述第一条带部分的凹槽开口处；

将所述若干个测试器固定到所述第一条带部分；和

将所述第二条带部分密封到所述第一条带部分上，其中，所述测试器密封在所述相连凹槽中。

3.一种接触、采集和分析液体试样的测试器条带，包括：

包含若干个逐次排列凹槽的凹槽部分；

与每个所述凹槽永久相连的测试器；和

覆盖部分，与所述第一条带部分对齐并密封到所述第一条带部分，其中，每个所述测试器密封在所述相连凹槽中。

4.一种可容纳和分配用于接触、采集和分析液体试样的测试器的盒子，所述盒子包括：

外壳；

至少一个在所述外壳中形成的导轨，用来贮存和引导装在所述盒子中的测试器条带；

用来使所述测试器条带分度移动的一对驱动滚轮；和

在所述这对驱动滚轮之间形成的测试器分配空间，其中，通过测试器分配口每次只分发一个测试器。

5.一种用来接触和采集生理液体试样并测量所述液体中目标分析物浓度的系统，所述系统包括：

权利要求4所述的盒子；和

测量仪器，包括：

(i)外壳，带有容纳所述盒子的容器，并包括末端面，其带有与所述测试器分配空间对准的狭缝；和

(ii)用来驱动所述盒子中驱动齿轮机构的装置。

6.一种从接触和采集目标皮肤表面中液体的测试器条带分配测试器的方法，包括以下步骤：

(a)准备权利要求3所述的条带；

(b)使所述凹槽部分与所述覆盖部分分离，其中，只有一个测试器从相连凹槽中暴露出来；

(c)确定所述测试器相对所述目标皮肤表面的方向；

(d)使用所述测试器；和

(e)使用过的所述测试器复位到所述相连凹槽中。

7.一种接触、采集和分析生理液体试样的测试器条带，包括：

具有一定长度的框架结构；

若干个挠性连接在所述框架结构的测试器，其中，所述测试器沿所述长度方向逐次排列。

8.一种分配用于接触和采集目标皮肤表面中液体的测试器的方法，包括以下步骤：

(a)准备权利要求3所述的条带；

(b)准备权利要求4所述的盒子；

(c)将所述条带装入所述至少一个导轨中；

(d)朝所述测试器分配空间分度移动所述条带；

(e)将所述条带的凹槽部分与所述条带的覆盖部分分离；

(f)通过所述测试器分配空间分发第一个测试器；

(g)使用所述第一个测试器；和

(h)使所述第一个测试器复位到所述相连凹槽中。

9.一种分配用于接触和采集目标皮肤表面中液体的测试器的方法，包括以下步骤：

(a)准备权利要求7所述的条带；

(b)使测试器处于相对所述框架结构的适当位置，其中，所述测试器处于基本上垂直于所述目标皮肤表面的位置；和

(c)使用所述测试器接触和采集液体试样。

10.一种接触、采集和分析液体试样的用具箱，包括：

至少一个权利要求7所述的条带；

至少一个权利要求4所述的分配所述条带中所述测试器的盒子。

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