CN1456265A - 板蓝根泡腾颗粒的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种板蓝根泡腾颗粒剂的制备方法，其特征是：板蓝根加水煎煮后的煎煮，再经醇沉喷雾干燥得干膏粉/减压干燥得干膏粉；然后加入适量泡腾剂和辅料制成泡腾颗粒而完成整套制作方法。该药是在现有颗粒的基础上剂型工艺改革，剂改为小儿更愿意接受的一种在溶化过程中起泡，又香又甜且溶解更快的泡腾颗粒，造福百姓。该药用于咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎颗粒速溶，口感好，更易为小儿接受和愿意服用。且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
该发明涉及中成药泡腾颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及板蓝根泡腾颗粒的制备方法。
背景技术
泡腾颗粒是一种新的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，板蓝根已有多种剂型，原剂型之一的板蓝根颗粒已列入2000年版《中国药典》(一部)中。原颗粒的工艺为：水煮醇沉，滤液合并，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，制粒，分装而成。本品携带、生产均方便，适合成人服用，儿童、小儿还需分剂量，服用不便，口感也较差。同时控制产品质量的质量标准较低，尚未建立定性、定量指标。基于颗粒剂存在缺点，我们应用现代制药技术对该产品制作工艺进行改进，将其剂改为小儿更愿意接受的一种在溶化过程中起泡，又香又甜且溶解更快的泡腾颗粒，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种板蓝根泡腾颗粒的制备方法，小儿更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现：
板蓝根泡腾颗粒的制备方法包括如下步骤：
一、板蓝根泡腾颗粒的处方组成
板蓝根1750-5200g，辅料适量，共制成1000包。
最佳处方为：板蓝根3500g，辅料适量，共制成1000包。
二、板蓝根泡腾颗粒制备工艺
工艺一 将板蓝根净选，除去杂质，检验合格备用；取板蓝根粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量为50-70％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩相对密度为1.30-1.45(60℃)的稠膏，减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入适量泡腾剂和辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
工艺二 将板蓝根净选，除去杂质，检验合格备用；取板蓝根粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量为50-70％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩相对密度为1.05-1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉，加入适量泡腾剂和辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为泡腾颗粒。
工艺中所加的辅料可以是：聚维酮K30、蔗糖、淀粉、糊精、阿司帕坦、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5～30目的粗粉或切成饮片，最好为过10目粗粉或切成饮片。
工艺中水煎液的条件为：煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，每次1-3小时；最佳为：煎煮2次，第一次加水量为药量的8倍量，煎煮2小时；第二次加水量为药量的6倍量，煎煮1小时。
工艺中水煮醇沉的条件为：水煮液浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量至50-70％，静置12-48小时，取上清液，回收乙醇浓缩至相对密度为1.05-1.25(50℃)的浓缩液/相对密度为1.30-1.45(60℃)的稠膏。最佳为：水煮液浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加乙醇使含醇量至60％，静置24小时，取上清液，回收乙醇浓缩至相对密度为1.08-1.10(50℃)的浓缩液/浓缩成相对密度为1.38-1.40(60℃)的稠膏。
工艺中减压干燥的温度为50～80℃，最好控制在60℃；
工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为90℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在60～80℃，最好为60℃。
处方中泡腾剂的酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种或二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种或二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8～1.1∶1.2～1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3～10％，枸橼酸为5～15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。
该发明的优越性在于：使剂型多样化，向儿童特别是小儿提供乐意接受的一种新的剂型，以满足医疗需要。本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。在鉴别上，原剂型只有理化鉴别，其专属性不强，现增加板蓝根的薄层鉴别。在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二。在含量测定上对板蓝根中的有效成分靛玉红进行了定量。
具体实施方式
该发明的最佳实施方式是将板蓝根净选，除去杂质，检验合格备用；取板蓝根粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量为50-70％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩相对密度为1.30-1.45(60℃)的稠膏，减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入适量泡腾剂和辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
Claims (2)
1、一种板蓝根泡腾颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：
(1)工艺中板蓝根粉碎成过5～30目的粗粉/切成饮片，最好为过10目粗粉，进行水煮醇沉。
(2)工艺中水煎液的条件为：煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，每次1-3小时；最佳为：煎煮2次，第一次加水量为药量的8倍量，煎煮2小时；第二次加水量为药量的6倍量，煎煮1小时。
(3)工艺中水煮醇沉的条件为：水煮液浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量至50-70％，静置12-48小时，取上清液，回收乙醇浓缩至相对密度为1.05-1.25(50℃)的浓缩液/相对密度为1.30-1.45(60℃)的稠膏。最佳为：水煮液浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加乙醇使含醇量至60％，静置24小时，取上清液，回收乙醇浓缩至相对密度为1.08-1.10(50℃)的浓缩液/相对密度为1.38-1.40(60℃)的稠膏。
(4)工艺中减压干燥的温度为50～80℃，最好控制在60℃；
(5)工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为90℃。
(6)工艺中颗粒干燥的温度控制在60～80℃，最好为60℃。
(7)工艺中所加的辅料可以是：聚维酮K30、蔗糖、淀粉、糊精、阿斯帕坦、香精中的任何一种/多种混合使用。
(8)处方中所加的泡腾剂，其酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种/二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种/二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8～1.1∶1.2～1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3～10％，枸橼酸为5～15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。
(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的备用成分及方法按国家标准处方用量标准要求进行投料，混匀，制粒，干燥，质检制成板蓝根泡腾颗粒。
2、根据权利要求1所述的板蓝根泡腾颗粒的制备方法，其特征在于在质量控制标准上对板蓝根进行了薄层鉴别，对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行了检测，在含量测定上对板蓝根中的有效成分靛玉红进行了定量。
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| CN 03118666 CN1456265A (zh) | 2003-02-21 | 2003-02-21 | 板蓝根泡腾颗粒的制备方法 |
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|---|---|---|---|---|
| CN1315486C (zh) * | 2005-09-07 | 2007-05-16 | 北京因科瑞斯生物制品研究所 | 一种板蓝根泡腾片及其制备方法 |
| CN107349247A (zh) * | 2017-05-23 | 2017-11-17 | 回音必集团安徽制药有限公司 | 一种板蓝根优化提取工艺 |
| CN112022781A (zh) * | 2020-09-14 | 2020-12-04 | 甘肃奇正实业集团有限公司 | 一种多功能浴盐球及其制备方法 |
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